Scribd Logo
Cargar

¡Te damos la bienvenida a Scribd!

  • NTC Iso 9001 2015

    Cargado por

    Mayra Rodriguez
    8 vistas47 páginas
    iso 9001;2015

    Título original

    NTC ISO 9001 2015

    Derechos de autor

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponibles

    PDF o lea en línea desde Scribd

    ¿Le pareció útil este documento?

    ¿Este contenido es inapropiado?

    Denunciar este documento
    iso 9001;2015

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF o lea en línea desde Scribd
    Marcar por contenido inapropiado
    8 vistas47 páginas

    NTC Iso 9001 2015

    Cargado por

    Mayra Rodriguez
    iso 9001;2015

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF o lea en línea desde Scribd
    Marcar por contenido inapropiado
    de 47
    &® icontec Internacional NORMA TECNICA NTC-ISO COLOMBIANA 9001 2015-09-23 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS E: QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS. CORRESPONDENCIA: festa norma es idéntica (IDT) a la norma 10 9001:2016 (traduocién ofcial) DESCRIPTORES: gestién de la calidad; sistema de la calidad; gestin por procesos; administracion de la calidad, 1.8 03.120.10 “Eatada por) Iettcta Colombiana de Normas Tésnieas y Cerfeasion (ICONTEG) ‘Apartado 14237 Bogote, D.C, - Tel. (571) 6078858 - Fax (S71) 2221435 Prohibia su reprodueciin ‘Cuarta actuaizacén eataca 2015.09-23 © ICONTEC 2015 Reservas todos los derechos. Ninguna parte do asta publicaccn puede Ser reproducca outlizeda en cualaue’ forma o por cualquier medio, electrénico o mecanico inciuyendo fotocopiado y Imirofimacin, sin permiso por escrito del ecto. Inttuto Colombian de Normas Técricas y Costicacién, CONTEC PROLOGO EI Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificacién, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacion, seguin el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de caracter privado, sin dnimo de lucro, cuya Mision es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccién al consumidor. Colabora con él ‘sector gubernamental y apoya al sector privado del pais, para lograr ventajas competitivas en los mereados interno y externo. La representacién de todos los sect: esta garantizada por los Comité La norma NTC-ISO 9001 ( 2015-09-28. Esta norma esta suj todo momento a, ARMOR INTERNATIONAL $ ASCOLDA ASOCIACION DE SALUBRISTAS OCUPACIONALES -ASOC- ASOCIACION GREMIAL DE PROFESIONALES ESPECIALISTA EN RIESGO -ASORIESGO- ASPEN COLOMBIANA S.AS. BOHORQUEZ INGENIERIA BILSA S.A. BUREAU VERITAS CERTIFICACION C3 CONSULTORES LTDA (CAJA DE COMPENSACION COMFATOLIMA CAJA DE COMPENSACION FAMILIAR. COMPENSAR CAMARA DE COMERCIO DE BARRANQUILLA CARIA GROUP CO CIDET CINTEL JOLOGIA PARA EL DESARROLLO INDUSTRIA NAVAL, MARITIMA Y VIAL -COTECMAR- ORPORACION EDUCATIVA GIMNASIO. FEMENINO CORPORACION EDUCATIVA MINUTO DE Dios CORPORACION PARA LA INVESTIGACION DE LA CORROSION -CIC- COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA. CREDIBANCO D-CONTADORES LTDA. DELOITTE AND TOUCHE LTDA. DELOITTE ASESORES Y CONSULTORES LTDA. DIRECCION DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES -DIAN- DISAN COLOMBIA S.A. ECOPETROL EIE ECHEVERRY ENSAYOS S.AS. EMBAJADA AMERICANA HONDURAS ESCUELA COLOMBIANA DE CARRERAS INDUSTRIALES -ECCI- ESCUELA DE ADMINISTRACION DE NEGOCIOS -EAN- ESCUELA SUPERIOR DE ADMINISTRACION PUBLICA -ESAP- EXPRESS DEL FUTURO S.A. FUNDACION CONSCIENTIA FUNDICIONES UNIVERSO GALAN Y GALAN SOCIEDAD LTDA. GASEOSAS POSADA TOBON S.A. GEMAS INGENIERIA Y CONSULTORIA SAS. GENSI SAS. GEOMATRIX SAS. GESTION INTEGRAL GONZALO GUALTEROS EU GRUPO ODINSA GRUPO RECORDAR HOLCIM S.A. - COLOMBIA ICONTEC - EVALUACION DE LA CONFORMIDAD . ICONTEC NORMALIZACION IDENTICO SAS. INGENIERIA SUSTENTABLE INLAC - COLOMBIA INSTITUTO COLOMBIANO DE BIENESTAR FAMILIAR -ICBF- INSTITUTO DISTRITAL DE TURISMO INVIAS KAWAK SAS. LARCARGO LTDA. LEGRAND COLOMBIA S.A. MAMUT DE COLOMBIA S.A.S. MEXICHEM COLOMBIA S.A.S. MINERALES INDUSTRIALES S.A. MONTAJES Y SERVICIOS INTEGRALES DE GAS SAS. MORELCO SAS. INGENIERIA Y ORGANISMO NACIONAL DE ‘ACREDITACION DE COLOMBIA -ONAC- PAN PA’ YA : PERALTA PERFILERIA SAS. PINTUBLER DE COLOMBIA S.A PINTURAS SUPER LTDA. PRAXXIS CONSULTORES SAS. PROQUINFAR S.A QEXCELLENT SAS. QMAS.A QMS ASESORES QUALICERT - UNIVERSIDAD TECNOLOGICA DE PEREIRA QUALITAS INGENIERIA LTDA. QUIMPAC DE COLOMBIA S.A. RESPONSABILIDAD INTEGRAL RESTREPO ORAMAS S.AS SEGURIDAD MOVIL DE COLOMBIA SEGUROS AURORA SENA SENA CENTRO DE GESTION INDUSTRIAL SGS COLOMBIA SAS. SIEMENS MANUFACTURING S.A. SIHI PUMPS COLOMBIA SIS VIDA S.AS. SOANSES LTDA. SOLDADURAS WEST ARCO SAS. STIQMA CONSULTING LTDA. SUMICOLSAS. TAMAYO Y COMPANIA - APOYO ORGANIZACIONAL TECNOLOGIA DE POLIETILENO DE COLOMBIA TPC S.A.S. TUS COMPETENCIAS LTDA. UNIVERSIDAD AGRARIA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD DEL VALLE - LABORATORIO ALTA TENSION UNIVERSIDAD SANTO TOMAS CONVENIO ICONTEC VEEDURIA DISTRITAL YaV INGENIERIA Y CONSTRUCCION Ademas de las anteriores, en Consulta Publica el Proyecto se puso a consideracién de las siguientes empresas: 3M COLONBIA S.A. ACERIAS DE COLOMBIA -ACESCO S.A.S.- ACEROS CORTADOS S.A. AJECOLOMBIA S.A. ALDEQ LTDA. ALFA SERVICIOS DE GESTION EMPRESARIAL ALFAPEOPLE ANDINO S.A. ALISCCA LTDA. ALMACEN FERROMOTORES S.A ASOCIACION COLOMBIANA DE AUDITORES BELISARIO VELASQUEZ & ASOCIADOS LTDA. BUREAU VERITAS COLOMBIA LTDA. BUSINESS PROCESS SERVICES SAS. C.L CONFECCIONES BALALAIKA S.A. CAJASCOL S.AS. CAMARA DE COMERCIO DE CALI CAMARA DE COMERCIO DE LA DORADA, PUERTO BOYACA, PUERTO. ‘SALGAR Y ORIENTE DE CALDAS CAMARA DE COMERCIO DE PEREIRA CARGA INTERNACIONAL P LOGISTICA SAS. CENTELSA CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO EN TECNOLOGIAS INFORMACION Y LAS. COMUNICACIONES CLINICA DE OFTALMOLOGI COEXITO SAS. ‘COLOMBIANA DE NO TEJIDOS ACOLCHADOS -COI COLTANQUES COMFENALCO @ INVESTIGACION TECNOLOGICO DEL SECTE ELECTRICO CUBOMPG ESTRATEGIA Y GESTION LTD FUNDACION UNIVERSITARIA PANAMERICANA, FUNDELEC LTDA. GARZON SAENZ LTDA. GASES DEL LLANO S.A. E.S.P. - LLANOGAS S.A. ES. GESTION COLOMBIA GESTION DE TECNOLOGIA LTDA. GESTIONARTE CONSULTORES: GLOBAL MOTOR S.A. GOBERNACION DE CUNDINAMARCA GOMEZ CAJIAO Y ASOCIADOS S.A. GRUPO SIS LTDA. - SERVICIOS INTEGRALES DE SOAT HOSPITAL UNIVERSITARIO DE. SANTANDER ICARO DIECISIETE S. INDETRO INGENIERIA LTDA. ING PROFESSIONAL CONSULTING LTDA. INTEGRACION DE LA INGENIERIA, QUIMICA MECANICA Y AFINES S./ INVERSIONES HBC_ ISOLUCIONES S.A.S. ICIPIO DE SABANETA A JON DE INGENIERIA TEXTILES LAFAYETTE SAS. UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL CARIBE UNIVERSIDAD CATOLICA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA UNIVERSIDAD ICES! V.P. GLOBAL LTDA. VIGIOCCIDENTAL LTDA. ICONTEG cuenta con un Centro de Informacién que pone a disposicién de los interesados normas intemacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCION DE NORMALIZACION PROLOGO ISO (rganizacién Intemacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacion de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada ‘organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, publicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo, 1SO colabora estrechamente con la Comisin Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacién electrotécnica. En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacién necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redacté de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives), Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacion de cualquiera 0 todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introdueci6n y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.orgipatents). Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es informa‘ comodidad del usuario y no constituyen una recomendacién, IN que se proporciona para Para obtener una explicacién sobre el significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, asi como informacion de la adhesion de ISO a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccion: http://wwaw.iso.org/iso/foreword. htm. El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Esta quinta edicién anula y sustituye a la cuarta edicién (Norma ISO 90012008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la adopcién de una secuencia de capitulos revisados y la adaptacién de los principios de gestion de la calidad revisados y de nuevos conceptos. ‘También anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009. PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL, Esta Norma Internacional’ ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de fa calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, Honduras, México, Pert y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de icipan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas it C (Instituto Latinoamericano de la Calidad). Esta traduccion es parte dé desarrollando desde su creacién lengua espafiola en el 2mbito dea ge que el Grupo ISO/TC 176, viene a lograr la unificacién de la terminologia en Nota nacional: EI término Norma Internacional se mantiene en la Norma Técnica Colombiana NTC-ISO $00, para garantzar la fidelidad a la treduccién realizada por el grupo de trabajo STTF del Comité Técnico ISOITC 176, NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) of 02 0.3 04 2. 44 42 43 44 BA 52 53 CONTENIDO INTRODUCCION GENERALIDADES. PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD.. ENFOQUE A PROCESOS RELACION CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTION. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION REFERENCIAS NORMATIVAS.. TERMINOS Y DEFINICIONES. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION .. COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO. COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD... SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS. LIDERAZGO.... LIDERAZGO Y COMPROMISO.. POLITICA ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION..... NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) Pagina 9.3 REVISION POR LA DIRECCION esenees 24 10. MEJOR, 10.1 GENERALIDADES...... 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA 10.3 MEJORA CONTINUA. BIBLIOGRAFIA. ANEXOS, ANEXO A (Informativo) i ACLARACION DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGIA Y CONCEPTOS. ANEXO B (Informativo) ‘ OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTION DE LA CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD DESARROLLADAS POR EL COMITE TECNICO ISO/TC 17% FIGURAS Figura 1. Representacion esquematica de los elementos de un proceso... Figura 2. Representacion de la estructura de esta Norma Internacional NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 0. INTRODUCCION 0.1 GENERALIDADES La adopcién de un sistema de gestion de la calidad es una decision estratégica para una organizacién que le puede ayudar a mejorar su desempefio global y proporcionar una base sdlida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Los beneficios potenciales para una dn de implementar un sistema de gestién de la calidad basado en esta Norma I alineacién di Internacional; utiizacion de la te organizacion. Los requisites del sistema de gestion son complementarios a los requisitos Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar- Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite 2 una organizacion asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se acte en consecuencia. EI pensamiento basado en riesgos permite a una organizaci6n determinar los factores que podrian causar que sus procesos y su sistema de gestion de la calidad se desvien de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos. negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capitulo A.4). i NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) EI cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracién constante de las necesidades y expectativas futuras, representa un desafio para las organizaciones en un entomo cada vez mas dinémico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organizacién podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademas de la correccién y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovacién y la reorganizacion. En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales: = “debe” indica un requisito; - ‘deberia’ indica una recomendacién; - “puede indica un permiso, una posibilidad o una capacidad La informacién identificada como ‘NOTA’ se presenta a modo de orienta comprensién 0 clarificacién del requisito correspondiente. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestion de la calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaracién de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante para la organizacién, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desemperio de la organizacién cuando se aplique el principio, Los principios de la gestién de la calidad son: = enfoque al cliente; = liderazgo; = compromiso de las personas; = enfoque a procesos; - —— mejora; - toma de decisiones basada en la evidencia; = gestién de las retaciones. 0.3 ENFOQUE A PROCESOS 0.3.1 Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopcién de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestién de la calidad, para aumentar la satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos especificos considerados esenciales para la adopcién de un enfoque ‘a procesos. La comprensién y gestion de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacién en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organizacién controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desemperio global de la organizacién. ii NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) El enfoque @ procesos implica la definicién y gestién sistematica de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la politica de la calidad y la direccién estratégica de la organizacién. La gestion de los procesos y el sistema en Su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicacién del enfoque a procesos en un sistema de gestion de la calidad permite: a) _lacomprensién y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; b) __ la consideracién de los procesos en términos de valor agregado; ©) el logro del desempefio eficaz del proceso; d) _ la mejora de los procesos co luacién de los datos y la informacién. La Figura 1 proporciona una Matica de cualquier proceso y muestra la interaccién de sus element | seguimiento y la medicién, que son necesarios para el control, sone proceso y variarén dependiendo de los riesgos relacionados. Receptores de las salidas Figura 1. Representacion esquomatica de los elementos de un proceso 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestién de la calidad como un todo, La Figura 2 ilustra cémo los Capitulos 4 a 10 pueden agruparse en relacién con el ciclo PHVA, NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) orgeicacin pacmon | i a) Satisfaccion del clionte Requisitos del Resultados del cliente desempefio del SGC @) | Productos y servicios ff | Necesidades y expectativas de las partes interesadas Actuar = | Verificar J (=) (10) perinentes =. @ Sveeeecaeseecaaeeetecece NOTA Los nimeros entre paréntesis hacen referencia alos capitulos de esta Norma Internacional Figura 2. Representacién de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA Elciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: - Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las politicas de la organizacién, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades; - Hacer: implementar lo planificado; - _ Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicién de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las politicas, los objetivos, los requisites y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; - _Actuar: tomar acciones para mejorar el desempefio, cuando sea necesario, 0.3.3. Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos (véase el Capitulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestion de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no ‘conformidad para prevenir su recurrencia. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Intemacional, una organizacién necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestion de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacién favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organizacién atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos 0 mejorar la Productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideracién de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviacién positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades. 0.4 RELACION CON OTRAS NO} ncia desarrollado por ISO para mejorar el 1as de gestion (véase el Capitulo A.1), Esta Norma Internacional per utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo, lario, proporciona uadas de esta =nfoque de gestion de elijan ir més alld de los EI Anexo B proporcion: sistemas de gestion de la cali Esta Norma Internacional no i icos de otros sistemas de gestién, tales ‘como aquellos para la gestion a de la salud y seguridad ocupacional o la gestion financiera. Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestion de la calidad especificas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma Intemacional. Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestion de la calidad, mientras que otras se limitan a proporoionar orientacién para la aplicacién de esta Norma Inteacional dentro del sector particular. En la pagina web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en: www.iso.org/tc176/sc02/public, puede encontrarse una matriz que muestra la correlacion entre los capitulos de esta Norma Internacional y la edicién anterior (ISO 9001:2008). NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) ‘SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD - REQUISITOS 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestién de la calidad ‘cuando una organizacién: @) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) _aspira a aumentar la satisfaccion del cliente a través de la aplicacién eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Todos los requisites de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo 0 tamajio, o los productos y servicios suministrados. NOTA1 En esta Norma Internacional, los términos ‘producto’ o “servicio' se aplican Gnicamente a productos y servicios destinados a un cliente © soliitados por él NOTA2 El concepto que en la version en inglés se axpresa como “statutory and regulatory requirements" en esta versin en espariol se ha traducido come requisites legales y reglamentatios, 2 REFERENCIAS NORMATIVAS Los documentos indicados a continuacién, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicacién de este documento. Para las referencias con fecha, s6lo se aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ultima edicién (incluyendo cualquier modificacion de ésta). ISO 9000:2015, Sistemas de gestién de a calidad - Fundamentos y vocabulario. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2016. 1 de 33 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 4, CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO La organizacién debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para ‘su propésito y su direcci6n estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestién de la calidad. La organizacién debe realizar el seguimiento y la revisién de la informacién sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA 1 Las cuestiones pueden incluirfactores positives y negativos o condiciones para su consideracién. NOTA2 La comprensién del contexto externo puede verse faciitada al considerar cusstiones que surgen de los ‘entomos legal, tecnoldgico, competitive, de cultural, social y econémico, ya sea intemacional, nacional, regional o local NOTAS. La comprensién del co faciitada al considerar cuestiones relativas a los ‘valores, la cultura, los conocimientos _ 4.2 COMPRENSION DE LA [EXPECTATIVAS DE LAS PARTES ién de proporcionar regularmente i cliente y los legales y reglamentari r calidad para establecer su al Cuando se determina este alcance a) _las cuestiones externas ¢ internas indicadas en el apartado 4.1; b) _los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; ©) _los productos y servicios de la organizacién, La organizacién debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestion de la calidad. E\ alcance del sistema de gestion de la calidad de la organizacién debe estar disponible y mantenerse como informacion documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificacién para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacién determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestion de la calidad. 2 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) La conformidad con esta Norma Intemacional sélo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacién de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfaccién del cliente. 4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS 4.4.1 La organizacién debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestién de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacion debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad y su aplicacién a través de la organizacién, y debe: a) _determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; b) _ determinar la secuencia e interaccién de estos procesos; ©) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores de! desemperio relacionados) necesarios para asegurarse de la operacién eficaz y el control de estos procesos; 4) — determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; ©) _asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; 1) _abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1 9) _evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos; h) mejorar los procesos y el sistema de gestién de la calidad 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacién debe ) mantener informacién documentada para apoyar la operacién de sus procesos; b) _conservar la informacion documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan seguin lo planificado. 5. LIDERAZGO 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1.1 Generalidades La alta direccién debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestion de la calidad: a) _asumiendo la responsabilidad y obligacién de rendir cuentas con relacién a la eficacia del sistema de gestion de la calidad; NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) b) _asegurandose de que se establezcan la politica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestién de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la direccién estratégica de la organizacién; ©) _asegurandose de la integracisn de los requisitos del sistema de gesti los procesos de negocio de la organizacién; de la calidad en d) __promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; e) _asegurdndose de que los recursos necesarios para el sistema de gestién de Ia calidad estén disponibles; ) _comunicando Ia importancia de una gestién de Ia calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestién 9) —_asegurandose de que el si de la calidad logre los resultados previstos; comprometiondo, dir onas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestion de la promoviendo a) ») 0 1 ortunidades que pueden afectar a la conformidad de los pro ala capacidad de aumentar la satisfaccién del cliente; ©) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccién del cliente. 6.2 POLITICA 5.2.1 Establecimiento de la politica de la calidad La alta direccién debe establecer, implementar y mantener una politica de la calidad que: a) sea apropiada al propésito y contexto de la organizacién y apoye su direccién estratégica: b) _proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) ©) _incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; @) _incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestién de la calidad. 5.2.2 Comunicacién de la politica de la calidad La politica de la calidad debe: @) _ estar disponible y mantenerse como informacién documentada; b) _comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacién; ©) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segtin corresponda, 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION La alta direcci6n debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles ertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacion. La alta direcoion debe asignar la responsabilidad y autoridad para: @) _asegurarse de que el sistema de gestidn de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional; b) —asegurarse de que los procesos estén generando y proporcionando las salidas previstas; c) _ informer, en particular, a la alta direccién sobre el desempefio del sistema de gestion de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); 4) —_asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacién; ©) asegurarse de que la integridad del sistema de gestién de la calidad se mantiene ‘cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestion de la calidad. 6. PLANIFICACION 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES 6.1.1 Al pianificar el sistema de gestion de la calidad, la organizacién debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: @) _asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) —_aumentar los efectos deseables ©) __prevenir 0 reducir efectos no deseados; d) — lograr la mejora. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 6.1.2 La organizacién debe planificar: a) _las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) — lamanera de: 1) __integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestion de la calidad (véase 4.4.) 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. NOTA‘ Las opciones para abordar los rie ‘cuir evitar lesgos, asumir riesgos para perseguir una ‘oportunidad, eliminer la fuente de riesgo¢eam bilidad 0 las consecuencias, compartir el riesgo 0 ‘mantener riesgos mediante decisiones inf NOTA2 _Las oportunidades pued P 38 précticas, lanzamiento de nuevos productos, ‘apertura de nuevos mercados, ° ablecimiento de asociaciones, utiizacion de ‘Nuevas tecnologias y otras posiblldad I ordar las necesidades de Ia organizacién o las de sus clientes. RARLOS is funciones y niveles ser pertinentes para fa con ductos y Servicios y para el aumento de la satisfaccién del ci e) ser objeto de seguimiento A 9) _actualizarse, seguin corresponda. comunicarse; La organizacién debe mantener informacién documentada sobre los objetivos de la calidad. 6.2.2. Aiplanificar eémo lograr sus objetivos de la calidad, la organizacién debe determinar: a) qué se vaa hacer; b) qué recursos se requeriran; ©) quién sera responsable; NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) d) cuando se finalizara; €) como se evaluaran los resultados. 6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS Cuando la organizacién determine la necesidad de cambios en el sistema de gestion de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4), La organizacién debe considerar: a) el propésito de los cambios y sus consecuencias potenciales; b) Ia integridad del sistema de gestién de la calidad; ©) la disponibilidad de recursos; ) la asignacién o reasignacién de responsabilidades y autoridades. 7. APOYO 7. RECURSOS 7A Generalidades La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementacién, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestion de la calidad. La organizacién debe considerar: a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores externos. 7.1.2 Personas La organizaci6n debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacion eficaz de su sistema de gestin de la calidad y para la operaci6n y control de sus procesos. 7.1.3 Infraestructura La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la ‘operacion de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA La infraestructura puede ineluir: 8) edifcios y servicios asociados; b)—_equipos,incuyendo hardware y software; ©) recursos de transports: 4) twenologias dela informacion y la comunicacion 7 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 7.1.4 Ambiente para la operacién de los procesos La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacion de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA Un ambiente adocuado puede ser une combinacién de factores humanos yfisioes, tales como: 2) sociales (por ejemplo, no ciscriminatori, ambiente tranquil, libre de conflctos), ®) rls (par jampo, edvetn del ests, preven dl sncome de agtamin,cudado de os ©) isicos (por ejemplo, temperatura, calor, humeded, iuminacién, circulacion del aire, higiene, ruido, Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados. 7.4.5 Recursos de seguimie 7.1.5.1 Generalidades La organizacién debe validez y fiabilidad 7.1.6.2 Trazabilidad d Cuando la trazabilidad de l como parte esencial para pro} el equipo de medicién debe: a) contra patrones de medicion trazables a patrones de medicién internacionales 0 nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como informacion documentada la base utilizada para la calibracién o la verificacién; b) _identificarse para determinar su estado; ©) _protegerse contra ajustes, dafio o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracién y los posteriores resultados de la medicién. La organizacién debe determinar si la validez de los resultados de medicién previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medicion se considere no apto para su propésito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 7.1.6 Conocimientos de la organizacién La organizacién debe determinar los conacimientos necesarios para la operacién de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios, Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicién en la medida en que sea necesario. Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacién debe considerar ‘sus conocimientos actuales y determinar cémo adquirir 0 acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas. NOTA1 Los conocimiantos de la organizacién son conocimientes especificos que la organizacién adquiore soneralmente con la experiencia. Es informacion que se utiiza y se comparto para lograr los objetwos Ue Ia ‘erganizacin, NOTA 2__ Los conocimientos de la organizacién pueden basarse en: @) fuentes intemas (por eiemplo, propiedad intelectual: conocimiantos adquirdos con la experionco; leesiones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxcio; capturar y compartir conocmmientas y experiencia no ddocumentades; los resutados de ias mejoras en los procesos, productos y servicios), b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilacién de conocimientos provenientes de clisntes o proveedores exteman). 7.2 COMPETENCIA La organizacion debe: a) _ determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desemperio y eficacia del sistema de gestion de la calidad: b) _asegurarse de que estas personas sean competentes, basandose en la educacién, formacién o experiencia apropiadas; ©) cuando sea plicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; 9) _conservar la informacion documentada apropiada como evidencia de la competencia. NOTA Las acciones aplicables pueden inciuir, por ejemplo, la formacién, la tutoria o la reasignacin de las personas empleadas actuaimente; o la coniratacién o subcontratacicn de persones competentes, 7.3 TOMA DE CONCIENCIA La organizacién debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacién tomen conciencia de: a) lapolitica de ta calidad; b) los objetivos de ta calidad pertinentes; ©) _su contribuci6n a la eficacia del sistema de gestién de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempefio; d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestién de la calidad, 9 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 7.4 COMUNICACION La organizacién debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestién de la calidad, que incluyan: a) qué comunicar; b) cuando comunicar: ©) aquign comunicar; 4) cémo comunicar; e) — quién comunica. 7.5 INFORMACION DOCUMEN 7.5.1. Generalidades incluir: ‘Al orear y actualizar la infor janizacién debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: @) _laidentificacion y descripcion (por itulo, fecha, autor 0 ntimero de referencia); b) _ el formato (por ejemplo, idioma, version del software, gréficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrénico); ©) _larevision y aprobacién con respecto a la conveniencia y adecuacién. 7.5.3 Control de la informacién documentada 7.5.3.1 La informacién documentada requerida por el sistema de gestién de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) __esté disponible y sea idénea para su uso, donde y cuando se necesite; b) _esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad). 10 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 7.8.3.2 Para el control de la informaci6n documentada, la organizacién debe abordar las siguientes actividades, segin corresponda: a) distribucién, acceso, recuperacién y uso; b) —_almacenamiento y preservacién, incluida la preservacién de la legibilidad; ©) control de cambios (por ejemplo, control de versién); d) —_conservacién y disposicion. La informacién documentada de origen extemo, que la organizacién determina como neceseria para la planificacién y operacién del sistema de gestién de la calidad, se debe identificar, segin sea apropiado, y controlar. La informacién documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas. NOTA El acceso puede lmplicar una decision en relacién al permiso, solamente para consuiter la informacion

    También podría gustarte