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Carlos Hidalgo

2012
Registro
Fitosanitario
de Plaguicidas
Fundamentos
tcnicos
2012, CropLife Latin America

Todos los derechos reservados. Este material no se puede reproducir por


ningn medio sin previa autorizacin por escrito de CropLife Latin America.

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Impresin: Panamericana Formas e Impresos S.A.
L
a presente obra pretende servir como referencia de
conceptos tcnicos relacionados con el desarrollo
y registro de productos fitosanitarios. No intenta
presentar de forma exhaustiva los elementos
existentes o futuros, al momento de su elaboracin. El texto ha
sido redactado con la esperanza de asistir al entendimiento
del lector de los elementos ms comunes en el espacio y
tiempo de su preparacin. Tanto el autor como el patrocinador
de la publicacin no pretenden hacer recomendaciones a
autoridades regulatorias sobre requisitos especficos para
normar la evaluacin y procedimiento del registro fitosanitario.
Ambos son conscientes de la libertad de los pases para establecer
los requisitos regulatorios para la evaluacin y aprobacin de
comercializacin de dichos productos.
Agradecimiento
Quiero dejar patente mi profundo agradecimiento a
aquellos colegas y amigos que dedicaron valioso tiem-
po para revisar el presente trabajo, cuyos importantes
aportes he tratado de dejar debidamente plasmados.
Ellos son Boris Coto, Ricardo Acosta, Carmen Tiu, Javier
Fernndez, Bernhard Johnen y Michael Kaethner. As
mismo a Carlos Buzio, presidente ejecutivo de CropLife
Latin America y a su representada, por auspiciar la pu-
blicacin y distribucin de la presente obra.

El autor

El autor es Ingeniero Agrnomo de la Universidad de Costa Rica. Desde el ao 1984


ha estado vinculado a la Industria de Productos Fitosanitarios, laborando para com-
paas como Bayer, Abonos Superior y Dow AgroSciences, donde ha liderado la fun-
cin de Investigacin & Desarrollo y la de Asuntos Regulatorios & Gobierno. Fue Di-
rector Ejecutivo y Presidente de la Junta Directiva de la Cmara Nacional de Insumos
Agropecuarios. Actualmente es el lder para Latinoamrica de Asuntos de Ambiente,
Salud y Seguridad de Dow AgroSciences. Preside el Comit Regulatorio de CropLife
Latin America y es miembro, representando a Latinoamrica, en el Regulatory Stee-
ring Committee de CropLife International.
Presentacin
Una regulacin adecuada garantiza
la investigacin, el desarrollo y el uso responsable

Los productos fitosanitarios o plaguicidas protegen los cultivos de plagas, malezas y


enfermedades; se estima que del 30 al 45 % de las cosechas a nivel mundial se sal-
van por la accin de estos productos. De ah su rol preponderante en la produccin
agrcola.

Para asegurar los beneficios de estos productos, se requiere una regulacin adecua-
da que garantice su investigacin, desarrollo, comercializacin y uso responsable.
Por lo general, la sociedad desconoce el alto grado de ciencia, inversin, conoci-
miento y regulacin que hay detrs de esta tecnologa a nivel mundial.

La Industria de Investigacin y Desarrollo de los productos fitosanitarios cumple con


rigurosas pruebas cientficas y estndares internacionales antes de poner un pro-
ducto en el campo. Las autoridades por su parte, evalan la eficacia para controlar
la plaga, maleza o enfermedad para la cual fueron diseados; y la seguridad del
producto para la salud y el ambiente.

El registro de un plaguicida puede considerarse su banderillazo de salida al mer-


cado. Su evaluacin y aprobacin garantiza la calidad; el registro es un tamizaje
fundamental para la proteccin de la salud y el ambiente.

Cundo se puede terminar de aprender sobre regulacin de plaguicidas? La res-


puesta ms prudente es nunca. Consecuentemente, el mejor momento para empa-
parse de la materia es de inmediato.

Con esta necesidad en mente, CropLife Latin America considera importante dar a
conocer elementos bsicos sobre registro de plaguicidas. El estudiante de reas afi-
nes, quien desee refrescar conocimiento, el lego en la materia, y tambin los regu-
ladores, pueden beneficiarse de la consulta de esta obra. Por ende, CropLife Latin
America se enorgullece en apoyar la presente publicacin a cargo del Ing. Carlos
Hidalgo que desinteresadamente aporta para el beneficio de todos.

Carlos Buzio
Presidente CropLife Latin America
Contenido
Introduccin........................................................................................................ 13
Captulo I.
Investigacin y desarrollo de los plaguicidas......................................................... 17
Captulo II.
Dinmica de los plaguicidas en el ambiente........................................................ 21
Captulo III.
Concepto del registro fitosanitario......................................................................... 27
Captulo IV.
Caractersticas y Comportamiento de los plaguicidas.......................................... 31

A. Caractersticas de los plaguicidas................................................................. 31


A.1. Formas de Plaguicidas............................................................................ 31
A.1.a. Ingrediente Activo Purificado (IAP).................................................... 31
A.1.b. Ingrediente Activo Grado Tcnico (IAGT).......................................... 32
A.1.c. Producto Final o Formulado (PF)....................................................... 32

A.2. Identidad del plaguicida y su composicin............................................ 32


A.2.a. Ingrediente activo (IA)..................................................................... 32
A.2.a.i. Nombre comn propuesto o aceptado por
ISO y sinnimos...................................................................................... 32
A.2.a.ii. Nombre qumico segn nomenclatura internacional................. 33
A.2.a.iii. Nmero CIPAC y nombre CAS................................................... 33
A.2.a.iv. Concentracin nominal del ingrediente activo.......................... 33
A.2.a.v. Frmula estructural.................................................................... 33
A.2.a.vi. Frmula emprica o molecular.................................................. 34
A.2.a.vii. Peso molecular........................................................................ 34
A.2.a.viii. Codificacin del fabricante..................................................... 35
A.2.b. Impurezas asociadas al ingrediente activo ..................................... 35
A.2.c. Ingredientes inertes .......................................................................... 36

A.3. Propiedades fsico-qumicas ................................................................... 37


A.3.a. Apariencia (estado fsico, color, olor)................................................ 39
A.3.b. Acidez, alcalinidad, pH..................................................................... 39
A.3.c. Punto de fusin / ebullicin / descomposicin................................. 39
A.3.d. Punto de Destello (Flash Point)....................................................... 39
A.3.e. Inflamabilidad.................................................................................. 40
A.3.f. Propiedades pirofricas de slidos y lquidos..................................... 40
A.3.g. Temperatura de auto ignicin (lquidos y gases)............................ 40
A.3.h. Propiedades explosivas.................................................................... 40
A.3.i. Propiedades de oxidacin / reduccin o
incompatibilidad qumica......................................................................... 41
A.3.j. Presin de vapor, volatilidad.............................................................. 41
A.3.k. Solubilidad en agua......................................................................... 42
A.3.l. Solubilidad en solventes orgnicos.................................................... 42
A.3.m. Coeficiente de particin octanol-agua............................................ 43
A.3.n. Constante de disociacin, pKa......................................................... 43
A.3.o. Densidad, gravedad especfica........................................................ 44
A.3.p. Corrosividad.................................................................................... 44
A.3.q. ndice de hidrlisis............................................................................ 45
A.3.r. Fotlisis.............................................................................................. 45
A.3.s. Espectros de absorcin: ultravioleta (UV), visible (VIS),
infra rojo (IR), resonancia magntica nuclear (RMN)................................. 45

A.4. Formulaciones de plaguicidas y sus propiedades................................... 50

A.4.a. Propsito de las formulaciones......................................................... 50


A.4.b. Propiedades fsicas de las formulaciones.......................................... 51

B. Comportamiento de los plaguicidas.............................................................. 60


B.1. Riesgo a humanos y animales (toxicologa)............................................ 60
B.1.a. Estudios fenomenolgicos................................................................ 60
B.1.a.i. Estudios de Toxicidad Aguda....................................................... 61
B.1.a.ii. Estudios de Toxicidad Subcrnica............................................... 65
B.1.a.iii. Estudios de Toxicidad Crnica y de Carcinogenicidad............... 66
B.1.a.iv. Genotoxicidad........................................................................... 66
B.1.a.v. Toxicidad reproductiva y del desarrollo (teratognesis)............... 67
B.1.a.vi. Neurotoxicidad.......................................................................... 68
B.1.a.vii. Interpretacin y aplicacin de la
informacin toxicolgica....................................................................... 69
B.1.b. Estudios mecansticos....................................................................... 69
B.1.b.i. Absorcin.................................................................................... 70
B.1.b.ii. Distribucin................................................................................ 70
B.1.b.iii. Metabolismo.............................................................................. 70
B.1.b.iv. Excrecin................................................................................... 71
B.2. Riesgo para organismos No Objetivo (ecotoxicologa)............................ 71
B.2.a. Aves................................................................................................. 71
B.2.b. Peces............................................................................................... 72
B.2.c. Invertebrados acuticos................................................................... 74
B.2.d. Plantas acuticas............................................................................. 74
B.2.e. Plantas terrestres............................................................................... 75
B.2.f. Abejas............................................................................................... 75
B.2.g. Artrpodos....................................................................................... 76
B.2.h. Lombrices de tierra........................................................................... 76
B.2.i. Microorganismos............................................................................... 77
B.3. Destino ambiental................................................................................... 78
B.3.a. Degradacin.................................................................................... 79
B.3.a.i. Suelo.......................................................................................... 79
B.3.a.ii. Agua.......................................................................................... 80
B.3.a.iii. Aire............................................................................................ 82
B.3.b. Movilidad......................................................................................... 82
B.3.b.i. Volatilidad................................................................................... 82
B.3.b.ii. Adsorcin/desorcin.................................................................. 83
B.3.b.iii. Lixiviacin.................................................................................. 84
B.3.c. Disipacin........................................................................................ 86
B.3.d. Acumulacin.................................................................................... 86

Captulo V.
Anlisis de riesgo ................................................................................................. 89

Captulo VI.
Establecimiento de Lmites Mximos de Residuos (LMR)
y Evaluacin de Riesgo al Consumidor................................................................. 95

Bibliografa......................................................................................................... 103
ANEXOS
Anexo I:
Sistema internacional de codificacin para los tipos
de productos y preparados............................................................................. 107
Anexo II:
Directrices internacionales para evaluacin de plaguicidas
con fines de registro........................................................................................ 115
Anexo III:

Caractersticas generales de los estudios toxicolgicos................................... 123

Anexo IV:

Caractersticas generales de los estudios ecotoxicolgicos............................. 133


Introduccin

L
a investigacin moderna sobre nuevas molculas con accin contra
las plagas1 que afectan los cultivos agrcolas, se ha enfocado cada vez
ms en lo que podramos llamar el producto ideal, que es aquel que po-
sea un excelente efecto contra dichas plagas, con bajo o nulo impacto
sobre la salud de las especies no objeto de control y el ambiente en general. Selec-
tivo a los organismos benficos y rentable para el productor. El progreso alcanzado
por otro lado con el desarrollo de modernos equipos de aplicacin, tendiente a una
distribucin ms efectiva de los plaguicidas2 en los cultivos, ha contribuido a avanzar
en esta direccin. No obstante, factores propios de la naturaleza fsico-qumica de los
plaguicidas, condiciones ambientales no controlables, as como prcticas agrcolas
no ptimas, hacen que los productos diseados para ser dirigidos a los sitios de
interaccin plaga-cultivo, puedan llegar a impactar compartimientos ambientales
y por ende organismos que no son el blanco de las aplicaciones. Es por esta razn
que en el proceso de investigacin y desarrollo de los productos, es preciso generar
informacin no solo en cuanto a su eficacia contra las plagas, sino tambin sobre el
posible impacto que pudieran tener sobre los organismos a los que no est dirigida
la aplicacin, con el fin de evaluar su riesgo sobre los mismos, e identificar las medi-
das adecuadas para mitigarlo o eliminarlo.

Las evaluaciones antes mencionadas requieren la aplicacin de diversas disciplinas


tcnico-cientficas, en las reas de la agronoma, biologa, qumica, fsica, toxicologa,
etc., por lo que la presente publicacin no pretende ser un tratado especializado
en las ciencias regulatorias, sino ms bien una especie de compendio que permi-
ta entender mejor los conceptos bsicos involucrados. Empezaremos explicando el
proceso de desarrollo de los plaguicidas, desde que se descubren nuevas molculas
promisorias en los laboratorios, hasta que son lanzadas al mercado, despus de re-
cibir la aprobacin por parte de las agencias regulatorias. Haremos una descripcin
esquematizada de la dinmica potencial de los productos en el ambiente, que es
en definitiva lo que justifica la extensa investigacin realizada. Todo lo anterior servir
de base para explicar posteriormente el concepto de registro de los plaguicidas, a

1 En la presente obra nos estaremos refiriendo a las plagas en su concepto amplio, que incluye hongos, bacterias, viruses, malezas,
insectos, etc.
2 Plaguicidas: conocidos tambin como productos fitosanitarios o agroqumicos
14
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

lo cual se le dedica un breve captulo. Para un mejor entendimiento de los ltimos


captulos que se refieren al establecimiento de tolerancias y el anlisis de riesgo para
las distintas especies vegetales y animales no objeto de las aplicaciones de los pla-
guicidas, se explicar en los captulos anteriores lo relacionado con la evaluacin de
las caractersticas fsico-qumicas de los plaguicidas, as como su comportamiento
en los distintos compartimientos ambientales.

Esta obra est dirigida principalmente a los profesionales de los Gobiernos y la Indus-
tria Agroqumica, que estn relacionados con los aspectos regulatorios en el campo
de los plaguicidas. Un conocimiento bsico en las reas de la qumica, la biologa y
la fitoproteccin es necesario, para un mejor aprovechamiento de los tpicos aqu
tratados.
Captulo I
Investigacin y desarrollo
de los plaguicidas

E
l proceso de investigacin y desarrollo de un nuevo compuesto qumico
con propiedades para proteger los cultivos agrcolas contra las plagas
que los atacan, abarca desde que la sustancia es descubierta en el la-
boratorio hasta que es registrada ante las autoridades regulatorias correspondientes,
como requisito previo para su posterior comercializacin. Durante este proceso los
plaguicidas son sometidos a una serie de evaluaciones, que incluyen su caracteriza-
cin fsico-qumica, biolgica, evaluacin de riesgo a la salud, evaluacin de riesgo
al ambiente en general, entre otras. La informacin as obtenida es la base para la
preparacin de los expedientes tcnicos sometidos para el registro.

Los plaguicidas estn entre los productos ms rigurosamente regulados a nivel mun-
dial, siendo el costo de investigacin, desarrollo y registro de un nuevo producto al-
rededor de US$ 256 millones, con un lapso de tiempo entre la primer sntesis y la
comercializacin, de 9,8 aos en promedio (Phillips McDougall, 2010).

A continuacin se hace una breve descripcin de las mencionadas etapas de in-


vestigacin, desarrollo y registro por las que deben pasar los agroqumicos, antes de
ingresar al mercado:
Investigacin: descubrimiento de nuevas molculas, ya sean estas de origen
natural o producto de la sntesis qumica, y su subsiguiente evaluacin biol-
gica a nivel de laboratorio e invernadero para identificar y verificar su poten-
cial contra plagas de cultivos. Esta etapa incluye evaluaciones preliminares
de tipo toxicolgica y ambiental, que ayudan en la decisin de si se contina
o no con el posterior desarrollo de los productos. En trminos generales, la
meta del proceso de investigacin es generar productos cuyos perfiles bio-
lgico, qumico, toxicolgico, ambiental y comercial sean adecuados para
continuar con su posterior desarrollo.
Desarrollo: es la etapa de proyeccin de las molculas que mostraron poten-
cial en la etapa anterior de investigacin, a fin de llevarlas a su comerciali-
zacin. Se llevan a cabo los estudios regulatorios necesarios para soportar
el registro, as como los de eficacia biolgica y residuos en campo contra
mltiples plagas y en los diferentes cultivos de inters; as mismo se inician los
18
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

procesos de manufactura y el desarrollo de las formulaciones. Se establece


durante esta etapa la planta piloto para producir las cantidades adecuadas
de material para las evaluaciones subsiguientes sobre eficacia biolgica y
seguridad. A diferencia de la etapa anterior de investigacin donde la carac-
terizacin biolgica se hace a nivel de laboratorio o invernadero, en la etapa
de desarrollo dicha evaluacin se hace a nivel de campo. Estos estudios son
adems bsicos para la determinacin del destino ambiental de los plagui-
cidas, y de los residuos y metabolitos en el suelo y las plantas.
Registro: con la informacin generada en las dos etapas anteriores, se pre-
para la etapa de registro, en la cual se elaboran los expedientes tcnicos
para ser sometidos a las autoridades regulatorias, las que realizan una eva-
luacin de riesgo para comprobar que el uso propuesto no representa un
riesgo inaceptable a la salud de las personas, los animales y el ambiente en
general, con lo cual se logra la autorizacin para la comercializacin de los
productos.

En la siguiente tabla se hace un desglose del costo antes citado en los pases de
origen, y de las diferentes actividades que se llevan a cabo en las tres etapas.

Tabla 1: etapas y costos asociados para llevar un nuevo producto fitosanitario al mercado

Etapa Actividad Costo (millones de US$)


Qumica 42
Biologa 32
1. Investigacin
Toxicologa / Qumica
11
ambiental
Total Investigacin 85
Qumica 36
Ensayos de campo 54
2. Desarrollo
Toxicologa 32
Qumica ambiental 24
Total Desarrollo 146
3. Registro 25
Total 3 etapas 256
Fuente: Phillips McDougall, 2010

Segn datos correspondientes al ao 2005-08 (Phillips McDougall, 2010), de 140.000


nuevos productos sintetizados en el laboratorio, nicamente 1.3 pasan a la etapa de
desarrollo y 1 alcanza el registro. Este riguroso tamiz es el resultado de los altsimos
niveles de exigencia actuales en los aspectos de seguridad y eficacia, que dejan
rezagados en el camino a aquellos productos que en los estudios de evaluacin
qumica, toxicolgica, ecotoxicolgica, comportamiento en el ambiente y eficacia
contra las plagas de inters econmico, no cumplen con el perfil deseado.
Captulo II
Dinmica de los plaguicidas
en el ambiente

L
os plaguicidas agrcolas son desarrollados para controlar las plagas que
perjudican los cultivos, para lo cual se requiere que entren en contacto
con dichas plagas.

Dependiendo del tipo de interaccin que se de entre el cultivo afectado y la plaga,


as han de ser aplicados los plaguicidas sobre las estructuras vegetativas correspon-
dientes (follaje, frutos, races, tubrculos, semillas, etc.), que son aquellas en las cua-
les se encuentra o se encontrar alojada la plaga. Se podran aplicar tambin sobre
la plaga misma sin impactar directamente a los cultivos (Ej. herbicidas no selectivos
al cultivo a proteger). Lo ideal sera que el ingrediente activo entrara en contacto
nicamente con el sitio especfico de la interaccin hospedante (cultivo) plaga.
Sin embargo, debido a las caractersticas propias de los plaguicidas, las condiciones
climticas y las tcnicas de aplicacin empleadas, resulta imposible evitar del todo
la exposicin del producto con una serie de compartimientos ambientales como
son el suelo, el agua y el aire, en los que habitan especies vegetales y animales, tales
como aves, peces, insectos benficos, microorganismos y el hombre mismo. Por esta
razn se requiere conocer la peligrosidad de los plaguicidas hacia todas aquellas
especies que pudieran entrar en contacto con ellos, as como la magnitud de la ex-
posicin al seguirse los patrones de uso propuestos, a fin de evaluar si existe o no un
riesgo inaceptable, y poder determinar las posibles medidas de mitigacin.

En la figura 1 se ilustra la distribucin y movimiento que podra seguir un plaguicida


en los diferentes compartimientos ambientales desde que es aplicado, entrando en
contacto en el camino con diferentes especies y en ltima instancia con el hombre.
22
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Figura 1: dinmica de los plaguicidas en el ambiente.


La dinmica empieza con la aplicacin del plaguicida, del cual, s existe una prcti-
ca de aplicacin correcta, la mayor parte estara impregnando el cultivo o la plaga
meta, siendo que el resto de la aplicacin podra impactar los compartimientos am-
bientales suelo, agua y aire, debido a los fenmenos que se mencionan a continua-
cin:
23
Fundamentos tcnicos

El suelo:
Deriva: las gotas ms pequeas y por tanto ms livianas de la neblina de
aplicacin del plaguicida son desplazadas por el viento y llegan a precipi-
tar al suelo, si antes no se volatilizan.
Incorporacin de los rastrojos de los cultivos tratados que pudieran conte-
ner residuos del plaguicida.
Goteo: por exceso de aplicacin que produce escurrimiento del follaje.
El agua:
Deriva de la aplicacin que despus precipitara a las fuentes de agua
superficial (ros, lagos, canales, mar, entre otras.)
Escorrenta: desplazamiento horizontal sobre el suelo de los residuos de
plaguicidas presentes en el mismo, hacia las fuentes de agua superficiales.
El aire:
Deriva de la aplicacin.
Volatilizacin de los residuos presentes en la neblina de aplicacin, en los
cultivos tratados, en la superficie del suelo o en el agua superficial.

Una vez que entran en contacto con los compartimientos ambientales ya mencio-
nados, los plaguicidas podran moverse de uno a otro, a travs de los siguientes
mecanismos:
Suelo agua:
Lixiviacin: movimiento vertical descendente, a travs de los espacios a-
reos del suelo.
Escorrenta.
Suelo aire:
Volatilizacin: este flujo se podra dar con aquellos productos que tienen
una alta presin de vapor.
Aire suelo:
Condensacin del plaguicida presente en forma gaseosa y posterior pre-
cipitacin al suelo.
Aire agua:
Condensacin y posterior precipitacin.
Agua aire:
Volatilizacin. Este flujo se podra dar con aquellos productos que tienen
una alta presin de vapor.

En los compartimientos ambientales habitan una serie de organismos que podran


entrar en contacto con los plaguicidas presentes en los mismos, entre los que pode-
mos enumerar las siguientes:

Organismos terrestres: microorganismos del suelo, lombrices, artrpodos, los


cultivos tratados, los ganados, otros mamferos, aves.
Organismos acuticos: algas, artrpodos, peces, anfibios.
24
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

En relacin con el hombre, las principales rutas de exposicin a los plaguicidas son
las siguientes:

Aplicadores: la exposicin principal se relaciona con el manejo de los pla-


guicidas en las labores de mezclado y llenado de los equipos de aplicacin,
seguido probablemente de la aplicacin como tal. El equipo de proteccin
personal debe ser el adecuado y puede variar considerablemente para los
diferentes productos. Las instrucciones en la etiqueta deben ser atendidas
cuidadosamente.
Trabajadores agrcolas: la exposicin se podra dar por el contacto con las
plantas tratadas. Los perodos de re-entrada deben ser establecidos respon-
sablemente, considerando minimizar la exposicin por inhalacin y por resi-
duos traslocables.
Transentes: la exposicin a la gente pasando o viviendo cerca de las
reas tratadas se debe minimizar, utilizando mtodos adecuados de apli-
cacin. Es inaceptable la aplicacin area sobre reas residenciales.
Exposicin por el alimento (exposicin dietaria): si las instrucciones en la eti-
queta son atendidas en lo que respecta a dosis, nmero de aplicaciones, in-
tervalos ltima aplicacin cosecha, entre otros, es improbable que la expo-
sicin por la dieta exceda los niveles mximos de residuos establecidos y as
pueda considerarse segura para los consumidores. As mismo, los perodos
de re-ingreso del ganado a pastar en reas tratadas, deben ser estrictamen-
te respetados.
A partir del agua que es parte de la exposicin dietaria: por contamina-
cin de aguas superficiales como resultado del manejo inadecuado de los
plaguicidas, que podra resultar en residuos inaceptables en peces y otras
especies utilizadas por el hombre.

Es importante mencionar, que toda la dinmica anteriormente descrita depende por


un lado de las caractersticas fsico qumicas de los plaguicidas, tales como solubili-
dad, presin de vapor, capacidad de adsorcin al suelo, etc. Por otro lado, depende
tambin de las caractersticas presentes en los compartimientos ambientales, tales
como textura y estructura del suelo, contenido de materia orgnica del mismo, tem-
peratura, humedad relativa, luminosidad.

Los compartimientos ambientales antes descritos no son medios estticos, sin nin-
guna influencia sobre los plaguicidas que entran en contacto con ellos, sino que
ejercen efectos de dilucin, fijacin, desactivacin y degradacin de los productos,
que llegan a mitigar o cancelar completamente el efecto txico que los productos
podran ejercer en las especies que habitan dichos compartimientos. En el suelo por
ejemplo, los microorganismos presentes pueden descomponer parcial o totalmente
los plaguicidas. En el agua, se producen reacciones de hidrlisis y fotlisis que des-
componen los plaguicidas. En el aire, predominan las reacciones de fotlisis.

Si las prcticas agrcolas y de manejo en general han sido las adecuadas, los resi-
duos potenciales a los que se veran expuestas las personas a travs de las distintas
vas antes mencionadas, seran nulos o estaran por debajo de los niveles permitidos
de riesgo, que son aquellos que han mostrado no causar ningn efecto adverso a
la salud.
Captulo III
Concepto del registro
fitosanitario

E
l Cdigo Internacional de Conducta para la Distribucin y Utilizacin
de Plaguicidas de la FAO3, define el registro como proceso por el que
la autoridad nacional o regional responsable aprueba la venta y uti-
lizacin de un plaguicida, previa evaluacin integral de datos cient-
ficos que demuestren que el producto es efectivo para el fin a que se destina y no
entraa un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente.

El registro de un plaguicida es un procedimiento tcnico, legal y administrativo, a


travs del cual la autoridad regulatoria examina los componentes y la naturaleza del
producto, los sitios particulares y cultivos en que va a ser aplicado, la cantidad de
producto a ser utilizado, la frecuencia y los tiempos de aplicacin, as como las prc-
ticas propuestas de manejo, almacenamiento, transporte y disposicin, entre otros.

En la evaluacin que hace la agencia regulatoria, se considera una amplia gama


de efectos potenciales asociados con el uso propuesto del producto para el cual se
solicita el registro, sobre la salud humana, animal y el medio ambiente. Para esto el
registrante debe proveer informacin sobre diversos estudios realizados con el pro-
ducto, siguiendo directrices o protocolos de evaluacin internacionalmente acepta-
das. Estos estudios evalan si el plaguicida tiene la probabilidad de causar efectos
adversos en humanos, vida silvestre, peces, plantas y otros organismos a los cuales
no va dirigida la aplicacin, as como posible contaminacin por aguas superficia-
les y subterrneas, escorrenta, deriva de aplicacin, etc. Los riesgos potenciales eva-
luados en relacin al hombre, van desde aquellos que se podran producir desde el
corto hasta el largo plazo.

Habindose completado los anlisis y pasos antes descritos, la autoridad regulatoria


conceder el registro o licencia de comercializacin de un agroqumico, al compro-
bar que bajo el patrn de uso propuesto, no constituye un riesgo inaceptable para
la salud de las personas (consumidores y aplicadores), los animales y el ambiente
en general. Es por esto que en el proceso de registro, se llega a la aprobacin del

3 FAO: Organizacin de la Naciones Unidas para la Alimentacin y la Agricultura


28
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

rotulado (etiqueta, panfleto, ficha tcnica, etc.), cuyos usos sern los nicos legal-
mente permitidos, al cumplirse con los criterios de manejo del riesgo anteriormente
mencionados. Cualquier cambio posterior que se quiera hacer a la etiqueta deber
estar fundamentada en los estudios correspondientes, que demuestren que se si-
guen cumpliendo los criterios correspondientes de seguridad.
Captulo IV
Caractersticas y
Comportamiento
de los plaguicidas

E
xiste relacin entre las caractersticas fsicas y qumicas de los plagui-
cidas y el tipo de efecto (comportamiento) sobre los compartimientos
ambientales y las especies que habitan en ellos. Por esta razn es im-
portante conocer dichas caractersticas cuando se llevan a cabo los
estudios de comportamiento, para tratar de establecer la asociacin entre ambos
aspectos: Caractersticas y Comportamiento.

A. Caractersticas de los plaguicidas


A.1. Formas de Plaguicidas
Antes de entrar a definir las propiedades o caractersticas fsicas y qumicas de los
plaguicidas, es necesario describir las diferentes formas en que se pueden encontrar
los productos, a saber: Ingrediente Activo Purificado (IAP), Ingrediente Activo Grado
Tcnico (IAGT), y Producto Final o Formulado (PF).

A.1.a. Ingrediente Activo Purificado (IAP)


El IAP resulta de la purificacin a nivel de laboratorio de un material proveniente de
la sntesis (conocido como Ingrediente Activo Grado Tcnico); tiene generalmente
una pureza mayor a 99 % de ingrediente activo. Se utiliza para ciertos estudios fsico-
qumicos en los cuales se evala solubilidad, coeficiente particin octanol / agua,
presin de vapor, entre otros. No es posible encontrar esta categora a nivel comer-
cial debido al alto costo que implica su produccin. Los estndares analticos son
tambin usualmente IAPs.
32
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

A.1.b. Ingrediente Activo Grado Tcnico (IAGT)


Se puede encontrar en forma de Material Tcnico (TC) o Concentrado Tcnico (TK),
y es el material resultante del proceso de sntesis, que contiene al ingrediente activo
junto con algunas impurezas asociadas. La diferencia entre el TC y el TK, es que el
primero puede contener pequeas cantidades de aditivos necesarios (ej. estabi-
lizantes), mientras que el segundo adems de dichos aditivos necesarios, puede
contener diluyentes apropiados. ste ltimo (TK) est ms asociado con el material
para uso en manufactura (preparacin de formulaciones).

Con este tipo de material (principalmente el tipo TC) se llevan a cabo los estudios de
comportamiento (toxicologa, ecotoxicologa, destino ambiental, etc.) y de caracte-
rizacin de algunas propiedades fsico-qumicas.

Los IAGTs (TC) usualmente tienen una pureza mayor a 90 %, pero existen casos en
que puede ser igual o mayor a 99 % de ingrediente activo.

A.1.c. Producto Final o Formulado (PF)


Plaguicida obtenido generalmente a partir de un IAGT tipo TK, por formulacin del
mismo, mezclndolo con los aditivos de formulacin o coadyuvantes, ms solventes
o diluyentes y los inertes. Es el producto tal como utilizado para el control de plagas,
como defoliante, desecante, regulador de plantas, etc.

A.2. Identidad del plaguicida y su composicin


Es la informacin tanto cualitativa (qu tiene) como cuantitativa (cunto tiene) de
los componentes de un plaguicida, ya sea ste un IAP, un IAGT o un PF. Gran parte
de dicha informacin constituye secreto industrial y como tal se somete a las agen-
cias regulatorias de los gobiernos. Los componentes a identificar y cuantificar son
los siguientes: Ingrediente Activo (IA), Impurezas asociadas al IA y los Ingredientes
Inertes.

La importancia de conocer la composicin de los productos por parte de las agen-


cias regulatorias, es que permite determinar si contienen algn ingrediente en canti-
dad tal que pueda causar un efecto adverso a la salud de personas, animales o el
ambiente en general.

A.2.a. Ingrediente activo (IA)


El ingrediente activo es el compuesto qumico o molcula presente en cualquiera de
las categoras de plaguicidas antes descritas (IAP, TC, TK o PF), descrito con un nom-
bre comn especfico, y que confiere el efecto biolgico al plaguicida.

La siguiente informacin es requerida para cada ingrediente activo presente en los


plaguicidas.

A.2.a.i. Nombre comn propuesto o aceptado por ISO y sinnimos


El nombre comn o genrico es una denominacin sencilla o abreviada del ingre-
diente activo propuesta por el descubridor de la molcula a la Organizacin In-
33
Fundamentos tcnicos

ternacional para la Estandarizacin (ISO, por sus siglas en ingls), o a alguna otra
organizacin de estandarizacin.

A.2.a.ii. Nombre qumico segn nomenclatura internacional


El nombre qumico es una denominacin mucho ms descriptiva y extensa que el nom-
bre comn (o genrico), en el cual est considerada de alguna forma la identificacin
de los diferentes tomos que componen la molcula, la cantidad de los mismos y su
ubicacin espacial dentro de la molcula. El nombre qumico es propuesto por el des-
cubridor de la molcula a la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC,
por sus siglas en ingls), o a alguna otra organizacin similar de estandarizacin.

A continuacin se indica la direccin electrnica donde se puede accesar el listado


de plaguicidas y sus nombres IUPAC: http://www.alanwood.net/pesticides/index-
iupac-a.html

A.2.a.iii. Nmero CIPAC y nombre CAS


Nmero CIPAC (Collaborative International Pesticides Analytical Council):
el sistema de cdigos numricos CIPAC es un enfoque simple para codifi-
car los ingredientes activos. Ordena los ingredientes activos en dos gran-
des tablas, una ordenando la secuencia por nmeros y la otra por orden
alfabtico del nombre comn. A continuacin se transcribe el portal elec-
trnico de esta organizacin: http://www.cipac.org/cipacode/codenusu.
htm
Nombre CAS (Chemical Abstract Service): es la abreviacin del nombre
Chemical Abstract Service, el cual es un compendio que recoge informa-
cin sobre nombres comunes, nombres qumicos, y otra informacin qumi-
ca descriptiva de plaguicidas, cuyos nombres han sido aprobados por ISO
e IUPAC. Recoge adems informacin de plaguicidas cuyos nombres han
sido aprobados por organismos nacionales e internacionales pero que to-
dava no cuentan con una denominacin de ISO. A continuacin se trans-
cribe el portal electrnico de dicho compendio: http://www.alanwood.
net/pesticides/index.html

A.2.a.iv. Concentracin nominal del ingrediente activo


La concentracin nominal se refiere a aquella cantidad de ingrediente activo que se
espera que est presente en una muestra tpica de un plaguicida, al momento que
el mismo es fabricado, y se expresa como porcentaje en peso (% p/p).

A.2.a.v. Frmula estructural


Determina la estructura bsica de un compuesto; cules y cuntos tomos contiene:
carbn, hidrgeno, oxgeno, nitrgeno, cloro, fsforo, azufre, etc.

Es lo que caracteriza a un qumico.

Ejemplo: aminopyralid (molcula de efecto herbicida de uso en pasturas y algunos


cereales):
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Registro Fitosanitario de Plaguicidas

NH2
C1

HO
C1
N
O
A.2.a.vi. Frmula emprica o molecular
Identificacin de la molcula dada con los smbolos de los tomos y el nmero de
los mismos que la componen. Para el caso del aminopyralid que venimos ilustrando,
la frmula emprica o molecular es la siguiente:


A.2.a.vii. Peso molecular
Cada uno de los tomos que componen una molcula posee un peso atmico, y la
suma de los pesos de todos los tomos, nos da el peso molecular.

En la frmula emprica o molecular descrita anteriormente, conocemos los tomos


que componen la molcula y la cantidad de los mismos. La tabla siguiente ilustra la
forma de obtener el peso molecular de aminopyralid:
Tabla 2: ilustracin del peso molecular de aminopyralid

(a) (b) (c) (d)

tomo Peso atmico Nmero de tomos en Peso total


(nomenclatura) la frmula molecular
Carbn (C) 12 6 72

Hidrgeno (H) 1 4 4

Cloro (Cl) 35.5 2 71

Nitrgeno (N) 14 2 28

Oxgeno (O) 16 2 32

Peso molecular 207

En la columna (a) de la tabla anterior se indican los diferentes tomos que compo-
nen la molcula de aminopyralid, de acuerdo con la frmula emprica o molecular. La
columna (b) indica el peso atmico de cada uno de los tomos, y la (c) el nmero
de tomos. En la columna (d) se obtiene el peso total de los tomos, al multiplicar el
peso atmico (columna b) por el nmero de tomos (columna c). La suma de los pe-
sos totales de todos los tomos nos da el peso molecular (en nuestro ejemplo, 207 g)
35
Fundamentos tcnicos

Tanto en el caso de los tomos como el de la molcula, el valor est dado en gramos,
y corresponde al peso de un mol de tomos o de molculas. El mol es equivalente a
lo que se denomina qumicamente como nmero de Avogadro, que corresponde a
6,02 x 1023 tomos o molculas.

Lo anterior significa que 6,02 x 1023 tomos de Cloro pesan 35,5 gramos y que 6,02
x 1023 molculas de aminopyralid pesan 207 gramos.

A.2.a.viii. Codificacin del fabricante


Se refiere a la nomenclatura dada por los fabricantes a las nuevas molculas, cuan-
do stas estn en su fase de desarrollo. Dicha codificacin puede sufrir variantes
conforme la molcula avanza en su proceso de investigacin y desarrollo.

A.2.b. Impurezas asociadas al ingrediente activo


Las impurezas son aquellos componentes diferentes al ingrediente activo, presente
en el mismo tal como es fabricado (incluyendo ismeros no-activos siempre y cuan-
do no estn cubiertos por el nombre ISO de la sustancia activa), que se originan del
proceso de manufactura o de la degradacin durante el almacenamiento (SANCO,
2009).

Las impurezas tienen entonces varias fuentes de procedencia, a saber:


De las sustancias base de la preparacin o sntesis (materias primas).
De reacciones colaterales durante la sntesis.
De la descomposicin del ingrediente activo durante el almacenamiento o
la formulacin.
De trazas de solventes (orgnicos o agua) de la sntesis o purificacin.

Segn el criterio indicado por SANCO4, podemos hacer una clasificacin de las im-
purezas segn el aspecto cuantitativo y el cualitativo. Desde el punto de vista cuan-
titativo, existen impurezas que se les denomina Significativas. Desde el punto de vista
cualitativo, las impurezas pueden ser Relevantes o No Relevantes.
Impurezas Significativas: son aquellas que se encuentran a niveles iguales o
superiores a 1 gramo por kilogramo de Ingrediente Activo Grado Tcnico. Las
mismas deben ser identificadas qumicamente. Pueden ser Relevantes o No
Relevantes.
Impurezas Relevantes: al igual que las significativas, deben ser identificadas
qumicamente. Son relevantes puesto que comparadas con el ingrediente
activo al cual estn asociadas, tienen efectos importantes en cuanto a:
Toxicologa o ecotoxicologa.
Fitotoxicidad a las plantas tratadas.
Residuos que pueden dejar en cultivos tratados.
Afectacin a la estabilidad del plaguicida que puede impactar, entre otras
cosas, la eficacia biolgica.

4 SANCO es el Directorato General de la Unin Europea para la Proteccin de la Salud y los Consumidores.
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En relacin al primer criterio de los mencionados anteriormente, toxicologa, existe


una lista bien identificada de impurezas que pueden producir un efecto adverso
importante dependiendo de su concentracin. Dicha lista, sin ser exhaustiva, es la
siguiente (SANCO, 2009):
2,3-Diaminofenazina (DAP) y 2-amino-3-hidroxifenazina (AHP)
Anilinas y anilinas sustituidas
Diclorodifeniltricloroetano (DDT) e impurezas relacionadas a DDT
Etilen tiourea (ETU) y propilen tiourea
Dibenzodioxinas halogenadas and dibenzofuranos halogenados
Hexaclorobenzeno (HCB)
Metil isocianato (cualquier isocianato es de potencial preocupacin)
Nitrosaminas
Anlogos oxigenados de organofosforados
Fenoles y fenoles sustituidos
Hidrazina e hidrazina sustituida
Tetracloroazobenzeno (TCAB) y tetracloroazoxibenzeno (TCAOB)
Tetraetil ditiopirofosfato (Sulfotep) y tetraetil monotiopirofosfato (O,S-TEPP)

A.2.c. Ingredientes inertes


Los ingredientes inertes se encuentran bsicamente en los Productos Formulados,
aunque tambin se pueden encontrar en los Ingredientes Activos Grado Tcnico,
principalmente en el tipo TK.

Son todos aquellos formulantes que por si mismos no contribuyen a la efectividad


biolgica que se pretende para el producto al cual estn asociados, pero que en el
conjunto de la formulacin de la cual forman parte, confieren una serie de ventajas
importantes como son: ayudar en la estabilidad del producto, permitir una adecua-
da aplicacin y distribucin del producto en los cultivos, evitar la prdida del produc-
to por volatilizacin o deriva, entre otros.

Ejemplos de inertes son los solventes, emulsificantes, diluyentes, dispersantes, agre-


gantes, etc.

La informacin bsica requerida sobre los ingredientes inertes para efectos del regis-
tro fitosanitario de las formulaciones es la siguiente:

Nombre comn y qumico.


Concentracin nominal.
Propsito de dichos ingredientes en las formulaciones.

La agencia ambiental de los Estados Unidos (EPA, por sus siglas en ingls), ha dividi-
do los inertes comnmente contenidos en los plaguicidas en cuatro listas, de acuer-
do con la siguiente categorizacin toxicolgica:
1. Inertes de preocupacin toxicolgica (Lista 1).
2. Inertes con potencial txico / alta prioridad para evaluacin (Lista 2).
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Fundamentos tcnicos

3. Inertes de toxicidad desconocida (Lista 3).


4. Inertes de preocupacin mnima (Lista 4).

A continuacin se indica el portal de la EPA donde se puede accesar informacin


completa sobre dicha disposicin, as como las listas mencionadas: http://www.
epa.gov/opprd001/inerts/lists.html

A.3. Propiedades fsico-qumicas


El conocimiento de las propiedades fsico-qumicas de los plaguicidas reviste gran
importancia para diferentes propsitos como son:
Identificacin de productos: a travs de caractersticas como el color, olor,
estado fsico, puntos de fusin/ebullicin, densidad, solubilidad, presin de
vapor, y pH. La adecuada identificacin de sustancias que no estn rotula-
das, permite el manejo adecuado de emergencias que se puedan dar con
las mismas.
Evaluacin del riesgo: caractersticas como pH, estabilidad, acciones de oxi-
dacin-reduccin, flamabilidad, explosividad, corrosin, etc., permiten cono-
cer los posibles riesgos que presentan los productos y recomendar posibles
medidas de mitigacin o manejo.
Base para requerir estudios adicionales: por ejemplo el coeficiente de parti-
cin octanol/agua, es utilizado como criterio para requerir o no estudios de
toxicidad a peces y otras especies. Informacin sobre presin de vapor se uti-
liza directamente para determinar plazos de re-entrada a campos tratados.

Para la evaluacin de aquellas propiedades relacionadas con la identificacin de


las sustancias, como son frmula estructural, peso molecular, punto de ebullicin,
punto de fusin entre otras, se debe utilizar sustancias muy puras, tipo IAP, ya que las
impurezas podran interferir con la validez de las pruebas. Para el estudio de otros
tipos de propiedades se pueden utilizar materiales con menor pureza.

En la siguiente tabla, se presenta la recomendacin de la Oficina de Prevencin,


Plaguicidas y Sustancias Txicas (OPPTS, por sus siglas en ingls) de la Agencia para
la Proteccin del Ambiente de los Estados Unidos, en cuanto al tipo de sustancia a
utilizar para los diferentes estudios.
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Tabla 3: Tipo de estudio y categora de sustancia a la que aplica (de acuerdo con OPPTS de
la EPA)
Sustancia de prueba
Ingrediente Producto para Producto Final
Tipo de estudio /
Activo Grado Manufactura o Formulado
propiedad a evaluar
Tcnico
(tipo TC) (tipo TK) (PF)

Color S S No
Estado fsico S S S
Olor S S No
Estabilidad a temperaturas
normales y elevadas, metales, y S No No
iones metlicos
Oxidacin / reduccin:
No S S
incompatibilidad qumica
Inflamabilidad No S S
Explosividad No S S
Estabilidad en almacenamiento No S S
Miscibilidad No S S
Caractersticas de corrosin No S S
Voltaje de descomposicin
No No S
dielctrica
pH S S S
Absorcin UV/visible S (IAP*) No No
Viscosidad No S S
Punto de fusin / rango de fusin S (slidos IAP*) No No
Punto de ebullicin / rango de
S (slidos IAP*) No No
ebullicin
Densidad / densidad relativa /
S S S
densidad bruta
Constante de disociacin Caso por caso (IAP*) No No

Coeficiente de particin
S (para orgnicos
(n-octanol/agua), mtodo de No No
no polares IAP*)
matraz de agitacin
Coeficiente de particin
S (para orgnicos
(n-octanol/agua), mtodo No No
no polares IAP*)
generador de columna
Coeficiente de particin
S (para orgnicos
(n-octanol/agua), estimacin No No
no polares IAP*)
por cromatografa lquida
Solubilidad en agua: mtodo de
elusin de columna; mtodo de S (IAP*) No No
matraz de agitacin
Solubilidad en agua: mtodo
S (IAP*) No No
generador de columna
Presin de vapor S (IAP*) No No
* IAP: ingrediente activo purificado
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Fundamentos tcnicos

A continuacin se hace una descripcin de las principales propiedades fsico-qumi-


cas de los plaguicidas, indicadas en la tabla anterior.

A.3.a. Apariencia (estado fsico, color, olor)


La finalidad es suministrar una descripcin breve y clara del producto en trminos de
las propiedades que puedan ser verificadas por simple inspeccin, para describir el
estado fsico (gas, slido o lquido), el color y el olor.

Dichas caractersticas pueden ayudar a identificar el producto y ayudar as en la


respuesta en casos de emergencia, cuando el mismo no se encuentra debidamente
rotulado.

A.3.b. Acidez, alcalinidad, pH


El trmino pH significa potencial hidronio (hidronio: H3O+ o simplemente H+), y corres-
ponde al logaritmo negativo de la concentracin (en moles por litro = molaridad)
del hidronio. La escala de pH va de 0 a 14, donde un valor de 7 nos indica que la
solucin es neutra; valores menores de 7 indican que la solucin es cida y aquellos
mayores de 7, que la solucin es alcalina.

Un pH igual a 7 es definido como neutro (a 25 C), debido a que a ese valor, la con-
centracin de los iones hidronio (H3O+) en agua pura, es igual a la de los iones OH- .

La importancia de conocer el pH de las sustancias es porque nos indican si ellas


pueden ser corrosivas o reaccionar con materiales incompatibles.

A.3.c. Punto de fusin / ebullicin / descomposicin


Punto de fusin: es la temperatura a la cual un slido pasa a la fase lquida.

Punto de ebullicin: es la temperatura a la cual un lquido pasa a la fase gaseosa. Se


requiere usualmente para lquidos.

Punto de descomposicin: ciertos compuestos se descomponen antes de alcanzar


las temperaturas de fusin o ebullicin. Esto se observa por cambios en el color,
presencia de humo, etc. La descomposicin es la transformacin o cambio de un
material o sustancia, por causa de calor, reaccin qumica u otros procesos, a otro
compuesto qumico. La descomposicin puede tener efectos no deseados como
puede ser la formacin de sustancias peligrosas (explosivas, inflamables o txicas).

El propsito de conocer estos puntos (fusin, ebullicin, descomposicin) es el de


evaluar el potencial movimiento de las sustancias en el ambiente, determinar su
estado fsico bajo condiciones ambientales y evaluar posibles efectos a la salud y el
ambiente. Adems permiten recomendar medidas tales como manejo, almacena-
miento y transporte.

A.3.d. Punto de Destello (Flash Point)


El punto de destello de un lquido es la temperatura ms baja a la cual se puede for-
mar una mezcla con aire capaz de encenderse. A esta temperatura el vapor puede
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Registro Fitosanitario de Plaguicidas

dejar de quemarse cuando se retira la fuente de ignicin. Si se producen destellos, el


material es considerado adems inflamable y se registra el punto de destello.

Relacionado con el punto de destello tenemos lo que se denomina el punto de


fuego (Fire Point), y es una temperatura ligeramente ms alta a la de destello, en
la cual el vapor contina quemndose an despus de retirar la fuente de ignicin.

A.3.e. Inflamabilidad
Inflamabilidad se refiere a la facilidad con que una sustancia se puede encender y
sostener la combustin. Tambin se puede expresar como la tasa a la cual la sustan-
cia ser consumida por el fuego.

Los lmites de inflamabilidad son aquellos rangos de concentraciones en los cuales


una sustancia inflamable puede producir fuego o explotar, cuando se expone a una
fuente de ignicin. La concentracin se expresa generalmente como porcentaje de
combustible (sustancia) por volumen de aire.
Por encima del lmite ms alto de inflamacin (UFL, por sus siglas en ingls),
la mezcla de sustancia y aire es demasiado rico en combustible (deficiente
en oxgeno) para encenderse. Se le conoce tambin como lmite ms alto
de explosividad (UEL, por sus siglas en ingls).
Por debajo del lmite ms bajo de inflamacin (LFL, por sus siglas en ingls)
la mezcla de sustancia y aire carece del suficiente combustible (sustancia)
para encenderse. Se le conoce tambin como lmite ms bajo de explosivi-
dad (LEL, por sus siglas en ingls).

Cualquier concentracin sustancia/aire dentro de dichos lmites, UFL y LFL, puede


encenderse o explotar con facilidad.

A.3.f. Propiedades pirofricas de slidos y lquidos


Se consideran sustancias pirofricas aquellas que se encienden o se carbonizan al
exponerlas al aire.

A.3.g. Temperatura de auto ignicin (lquidos y gases)


La temperatura de auto-ignicin es la temperatura ms baja a la cual una sustancia
se enciende espontneamente cuando se mezcla con el aire.

A.3.h. Propiedades explosivas


Un material explosivo es aquel energticamente inestable, que por efecto del calor,
friccin u otro evento, produce una rpida reaccin qumica, se descompone o se
quema, con generacin de calor y gases, llegando a un volumen combinado mu-
cho mayor al de la sustancia original.

Vapores inflamables pueden formar mezclas explosivas con el aire bajo ciertas cir-
cunstancias. Ignicin accidental por chispas, fuentes de calor o electricidad esttica
pueden provocar una explosin. Estos vapores pueden viajar distancias significativas
41
Fundamentos tcnicos

desde la fuente, de tal manera que es importante reducir o eliminar la formacin de


vapores cuando sea posible.

A.3.i. Propiedades de oxidacin / reduccin o


incompatibilidad qumica
Oxidacin se refiere a la prdida de electrones por parte de una molcula, tomo o
ion. La reaccin contraria, reduccin, se refiere a la ganancia de electrones. Sustan-
cias que tienen la habilidad de oxidar otras sustancias, son conocidas como agen-
tes oxidantes. Al remover electrones y producir oxidacin, se reducen ellas mismas.
Por el contrario, aquellas que tienen la habilidad de reducir otras sustancias, se les
conoce como agentes reductores, y al hacerlo, ellas mismas se oxidan.

Cuando sustancias oxidantes entran en contacto con sustancias reductoras, se pue-


de producir incompatibilidad qumica, que lleva a reacciones variadas como pue-
den ser aumento de la temperatura, generacin de gases, salpicaduras, produccin
de llama, etc. El conocer este tipo de comportamiento de las sustancias ayuda a
evitar contactos peligrosos durante el ciclo qumico de las sustancias (fabricacin,
procesamiento, distribucin, almacenamiento, uso y disposicin).

Sustancias incompatibles pueden llegar a producir polimerizacin, que es el proceso


mediante el cual los monmeros (unidades qumicas ms pequeas) se combinan
para formar un polmero.

Un polmero es una sustancia hecha de muchas unidades repetidas llamadas uni-


dades monomerales. Los polmeros son usualmente distinguidos por una alta masa
molar (peso molecular), oscilando frecuentemente entre miles a millones de gramos
por unidad de frmula.

La polimerizacin es frecuentemente un proceso exotrmico (que produce calor). Si


la misma ocurre cuando no es deseada, puede resultar en fuego o explosin. Para
los materiales con este tipo de comportamiento, se indica en las Hojas de Seguridad
(conocidas en ingls como SDS: Safety Data Sheet) que producen polimerizacin
peligrosa.

A.3.j. Presin de vapor, volatilidad


Presin de vapor es la presin de saturacin en la superficie de una sustancia slida
o lquida a una temperatura dada. Su unidad de medida es el Pascal (Newton/m2).
El Newton es la cantidad de fuerza requerida para acelerar un kilogramo de masa a
una tasa de un metro por segundo cuadrado.

Todos los lquidos y slidos tienen tendencia a evaporarse a una forma gaseosa, y
todos los gases tienen la tendencia a condensarse para volver a su estado original
(lquido o slido). A alguna temperatura dada, para una sustancia en particular,
existe una presin a la cual el gas de dicha sustancia se encuentra en equilibrio di-
nmico con su forma lquida o slida. Una sustancia con una alta presin de vapor
a temperaturas normales, se dice que es voltil.

A continuacin se indica la conversin a Pascal (Pa) de otras unidades que son em-
pleadas para medir la presin de vapor:
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Registro Fitosanitario de Plaguicidas

1 Torr (= 1 mm Hg) = 1.333 x 102 Pa


1 atmsfera (fsica) = 1.013 x 105 Pa
1 atmsfera (tcnica) = 9.81 x 104 Pa
1 bar = 105 Pa

La determinacin de la presin de vapor no se requiere para un plaguicida con un


punto de ebullicin estndar menor a 30 C (Technical Monograph N 3. CropLife
International, 1990).

La presin de vapor de un plaguicida es importante para evaluar su distribucin en


el ambiente. Es la ms importante caracterstica que puede ser usada para calcular
la volatilidad de una sustancia, y predecir la probabilidad de que el plaguicida se
disperse en la atmsfera en concentraciones importantes. Ayuda de esta manera
para evaluar exposicin a los aplicadores, la inhalacin potencial. Es utilizada para
calcular los perodos de re-entrada a los campos tratados. Por otro lado, permite
estimar el equilibrio de distribucin del plaguicida, entre el aire y algn otro compar-
timiento o matriz ambiental (agua, aire, suelo).

Relacionado con presin de vapor est la Ley de Henry que mide la tasa Pv/Sw, don-
de Pv es presin de vapor y Sw la solubilidad de la sustancia en agua. Este cociente
permitira estimar la magnitud de la distribucin de una sustancia entre el agua y el
aire.

A.3.k. Solubilidad en agua


La solubilidad en agua es un importante parmetro para estimar el transporte y la
distribucin de las sustancias en los diferentes compartimientos ambientales. Ella
puede afectar la adsorcin y desorcin en el suelo y por tanto la movilidad; as mis-
mo la volatilidad a partir de sistemas acuticos. Sustancias solubles en agua tienen
mayor posibilidad de entrar en contacto con humanos y otros organismos vivos, al
ser el agua componente importante de dichos organismos. El conocimiento de la
solubilidad en agua es un pre-requisito para pruebas de degradacin y bio-acumu-
lacin en agua y otros compartimientos.

La solubilidad en agua de un plaguicida se define como la concentracin de satu-


racin en agua pura a una temperatura dada. Se expresa generalmente en g/L o
mg/L.

A.3.l. Solubilidad en solventes orgnicos


Los solventes ms utilizados como referencia son los siguientes:
Hidrocarburo (heptano)
Polar (metanol)
Solvente clorinado (dicloroetano)
Xileno
Acetona
Etil acetato
43
Fundamentos tcnicos

Este parmetro es til en los proceso de manufactura para elegir el tipo de formula-
cin, para los planes de disposicin de sobrantes, entre otros.

A.3.m. Coeficiente de particin octanol-agua


El coeficiente octanol agua (Kow) es un valor de equilibrio de disolucin de la sustan-
cia en un sistema de dos fases: octanol y agua. El octanol es un representante de un
medio lipoflico, no acuoso. Se expresa tambin en escala logartmica (Log Kow, o Log
P). A mayor valor de Kow mayor solubilidad en fases orgnicas (lipoflicas) y tendencia
a bioacumularse.

El valor de distribucin o particin de un compuesto entre una fase acuosa y otra


orgnica, es importante ya que permite predecir la bioconcentracin y por ende su
efecto en humanos, ecosistemas, cadena alimenticia, su destino en el ambiente y la
distribucin en la planta.

No obstante la utilidad del ndice Kow para predecir bioconcentracin, hay otros fac-
tores a considerar, como por ejemplo:
Los compuestos se pueden ligar a componentes disueltos en el medio acuo-
so y quedar no disponibles para los sistemas biolgicos.
Otros factores biolgicos pueden restringir el transporte dentro de clulas bio-
lgicas debido a efectos estricos.
Los materiales pueden ser metabolizados y desechados.
Los materiales puedes ser adsorbidos al suelo.

De tal manera que no hay valores bajos o altos para juzgar la bioconcentracin de
una sustancia, basado en la propiedad del coeficiente Kow por s mismo.

A.3.n. Constante de disociacin, pKa


Disociacin es la particin reversible en dos o ms especies qumicas que pueden
ser inicas. El proceso se indica generalmente por la frmula:

-
RX R+ + X
La constante (K) de concentracin de equilibrio que gobierna la reaccin es:

-
K = [ R+ ] [ X ] / [ RX ]
Por ejemplo, en el caso particular donde R es hidrgeno (la sustancia es cida), la
constante sera:

-
Ka = [ H+ ] [ X ] / [ HX ]
-
pKa = pH log [X ] / [HX ]
44
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Donde,
-
X = concentracin de la especie X
HX = concentracin de la especie molecular HX
La concentracin de X y HX se calcula a travs de UV/VIS (ultravioleta / visi-
ble)

La disociacin de una sustancia qumica en agua resulta de gran importancia en la


evaluacin de su impacto en el ambiente. Esta propiedad gobierna la forma como
la sustancia se va a mover y comportar en el ambiente. Puede afectar la adsorcin
en el suelo y sedimentos, as como en clulas biolgicas. Determina si la sustancia
tiene estructura inica o cida.

A.3.o. Densidad, gravedad especfica


Densidad y gravedad especfica tienen definiciones similares, ms no idnticas.

Densidad: se expresa como masa por unidad de volumen para un slido, lquido o
gas. Se expresa en g/cm3. Para gases o polvos se puede expresar como g/m3.

Gravedad especfica: es una razn de la masa de un material con la masa de un


volumen igual de agua a 4 oC (39 oF). Dado que es una razn, no se dan unidades.
Por ejemplo, la gravedad especifica del agua a 4 oC es 1.0, mientras que su densidad
es 1.0 g/cm3.

Densidad relativa: es esencialmente lo mismo que gravedad especfica, sin embargo


la temperatura utilizada para el agua (o incluso otro material) no es necesariamen-
te 4 oC. Por esta razn, una medicin de densidad relativa incluye la temperatura
empleada para ambos materiales. Por ejemplo, densidad relativa 15/0: 0.87 indica
que la densidad del material fue determinada a 15 oC, y est dividida por la densi-
dad del agua a 0 oC.

A 4 oC, la densidad del agua es 1.0 g/cm3. De tal manera, la densidad y gravedad
especfica tienen el mismo valor a esta temperatura.

Desde el punto de vista de manufactura, el conocer la densidad en slidos ayuda


en el diseo de los empaques. Hay dos formas de medir dicha densidad, suelta o
compacta. La densidad suelta se utiliza para determinar el tamao mnimo que de-
be tener un empaque para contener un peso determinado del producto.

A.3.p. Corrosividad
Un material corrosivo es una sustancia altamente reactiva que causa dao visible en
tejidos vivos. Los corrosivos actan tanto en forma directa por destruccin qumica
(oxidacin), como indirecta, causando inflamacin.

Los cidos y las bases son materiales corrosivos comunes. Materiales corrosivos co-
mo estos son conocidos tambin algunas veces como custicos.

Ejemplos tpicos de corrosivos cidos son el acido clorhdrico (muritico) y el cido


sulfrico. Ejemplo tpico de corrosivo bsico es el hidrxido de sodio.
45
Fundamentos tcnicos

Por otro lado, los estudios de las caractersticas de corrosin son necesarios para
evaluar los efectos del producto formulado en el envase y equipos de dosificacin o
aplicacin. Si el plaguicida es altamente corrosivo se deben tomar medidas apropia-
das para evitar que los envases sean daados, y se produzcan derrames durante al
almacenamiento, manejo y uso.

A.3.q. ndice de hidrlisis


Hidrlisis es la reaccin qumica de un compuesto con agua, que usualmente da
como resultado la formacin de uno o ms compuestos. La hidrlisis ms comn
ocurre cuando la sal de un cido o base dbil se disuelve en agua. El agua se ioni-
-
za a iones hidroxilos negativos (OH ) y iones hidrgenos positivos (H+), los cuales se
hidratan para formar iones hidronio positivos (H3O+). La sal tambin se parte en iones
positivos y negativos.

Estudios de hidrlisis son requeridos para todos los plaguicidas que se vayan a apli-
car directamente en cuerpos de agua, o aquellos que por su uso, tienen probabili-
dad de llegar a contaminar aguas.

Para los estudios de hidrlisis se debe utilizar el ingrediente activo pureza analtica
en agua tampn (buffer), y el uso de compuestos radio marcados puede ser de
utilidad. Una nica concentracin debe ser utilizada a un nivel aproximado a la
concentracin ambiental estimada, pero sin exceder el 50 % de su solubilidad en
agua. Las pruebas se deben llevar a cabo en la oscuridad a valores de pH dentro
de los distintos rangos: cido, pH 3-5.5; neutro, pH 5.5-8; bsico, pH 8-10, y cada valor
separado por al menos dos unidades de pH (Technical Monograph N 3. CropLife
International, 1990).

Si se observa menos de 10 % de degradacin en los estudios preliminares de hi-


drlisis a 50 C, durante un perodo de cinco das, el producto se puede considerar
hidrolticamente estable, y no requerir estudios adicionales. Si se observa ms de 10 %
de degradacin, se deben llevar a cabo estudios adicionales a temperaturas ms
bajas (Technical Monograph N 3. CropLife International, 1990).

A.3.r. Fotlisis
Las sustancias qumicas presentes en la atmsfera, en la superficie del suelo o en el
agua pueden sufrir transformacin de la sustancia original o parental en una o ms
sustancias, debido a la absorcin de la luz solar y la reaccin que sta produce. Al
evaluar los ndices de transformacin de las sustancias debido a la luz solar y su vida
media, se puede conocer la importancia de este factor abitico (luz solar) en las
mismas.

A.3.s. Espectros de absorcin: ultravioleta (UV), visible (VIS),


infra rojo (IR), resonancia magntica nuclear (RMN)
Desde el punto de vista ambiental, el principal propsito en determinar los espec-
tros de absorcin de los compuestos qumicos, es el de tener informacin sobre las
diferentes longitudes de onda (ultravioleta, visible, infra rojo, etc.) a las cuales di-
46
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

chos compuestos pueden ser susceptibles a degradacin fotoqumica. Dado que la


degradacin fotoqumica puede ocurrir tanto en la atmsfera como en ambientes
acuticos, el conocer los espectros en ambos medios, permite determinar si se re-
quieren estudios adicionales sobre persistencia. La degradacin depender de la
energa total absorbida en las diferentes regiones del espectro.

Desde el punto de vista analtico, los espectros de absorcin sirven para identificar y
cuantificar los compuestos qumicos.

La radiacin se transmite en forma de ondas. stas se describen en trminos de su


longitud de onda ( ) o de su frecuencia ( ), tal como se muestra en la siguiente
figura:

Figura 2: representacin de las ondas

La longitud de onda ( ) es la distancia entre las crestas y el nmero de ciclos com-


pletos de onda que pasan por un punto determinado en cada segundo, a medida
que la onda se mueve a travs del espacio, se llama la frecuencia. Las longitudes
de onda se expresan en micrmetros (m) o nanmetros (nm). Un micrmetro co-
rresponde a una millonsima de metro (1 m = 10-6 m), y un nanmetro a una mil
millonsima de metro (1 nm = 10-9 m).

Las frecuencias de las ondas se miden por lo general en ciclos por segundo o hertz
(en honor del fsico alemn H. R. Hertz), abreviado como Hz.

La radiacin se divide en ondas de diferentes longitudes y es lo que da el espectro


respectivo. As por ejemplo, la regin ultravioleta (UV) del espectro est compuesta
por ondas de 200 a 400 nm. La regin visible al ojo humano, compuesta por los co-
lores tpicos del arco iris, lo componen ondas de 400 a 800 nm. El infrarrojo (IR), est
compuesto por ondas que van desde los 800 nm a los 2 m.

Espectro visible ultravioleta (UV):

Las sustancias dependiendo de su naturaleza qumica, poseen caractersticas espe-


cficas para absorber (absorbancia) diferentes cantidades de luz de acuerdo con
sus longitudes de onda. Los espectrmetros visibles ultravioleta grafican absorban-
cia vrs longitud de ondas, lo que genera un espectro que es caracterstico de cada
sustancia, a manera de una huella que se utiliza para efectos de identificacin.

La siguiente figura muestra el espectro de absorcin ultravioleta de varios compues-


tos orgnicos tpicos. La absorbancia o absortividad se expresa como (absortivi-
dad molar), que indica la fuerza de la misma.
47
Fundamentos tcnicos

100.000
80.000
60.000
40.000
- caroteno
20.000
0
350 400 450 500 550 600 650

1.250 CH3 O
1.000 N N
CH3
750
O
500 N N
Absortividad molar ( )

250 Cafena
0
250 270 290 310 330 350

500 O
400 C OH
300 O C CH3
cido acetil saliclico
O
200
100 (aspirina)
0
250 270 290 310 330 350

15
O
12
9 CH3 C CH3
6
3 Acetona
0
210 230 250 270 290 310 330 350

Longitud de onda (nm)

Figura 3: espectros ultravioleta de varios compuestos orgnicos tpicos (Tomado de Skoog et.
al. Qumica Analtica, pg. 617)

La evaluacin de la absorbancia de diferentes longitudes de onda por parte de las


sustancias de estudio, tambin puede ayudar para predecir la descomposicin de
las mismas por fotodegradacin (degradacin por la luz). Sustancias que absorben
luz ultravioleta tienen potencial de fotodegradacin.
48
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

La tabla 4 presenta una caracterizacin de diversas sustancias qumicas, en la cual


se indica para cada una de ellas la magnitud (en nm) de la frecuencia en la cual
se da la mxima absorcin, medida sta como absorbancia molar ( ).

Tabla 4: mximos de absorcin en longitudes de onda larga de los hidrocarburos in-


saturados (Tomado de Solomons, G. Fundamentos de Qumica Orgnica, pg. 655)

COMPUESTO ESTRUCTURA (nm)


mx mx

Eteno CH2 CH2 171 15,530

CH3 CH2 H
trans-3-Hexeno C C 184 10,000
H CH2 CH3

Ciclohexeno 182 7,600

1-Octeno CH3 (CH2)5CH CH2 177 12,600

1-Octino CH3 (CH2)5C CH2 185 2,000

1,3-Butadieno CH2 CHCH CH2 217 21,000

CH3 CH CH2
cis-1,3-Pentadieno C C 223 22,600
H H
CH3 H
trans-1,3-Pentadieno C C 223,5 23,000
H CH CH2

1-Buten-3-ino CH2 CHC CH 228 7,800

1,4-Pentadieno CH2 CHCH2CH CH2 178 17,000

1,3-Ciclopentadieno 239 3,400

1,3-Ciclohexadieno 256 8,000

CH2 CH H
trans-1,3,5-Hexatrieno C C 274 50,000
H CH CH2
49
Fundamentos tcnicos

Espectro infrarrojo (IR):

La absorcin de radiacin en la regin el IR puede dar informacin acerca de la


naturaleza de los compuestos, de la existencia o no de grupos funcionales y de la
estructura de la molcula. Con excepcin de las molculas diatmicas mononu-
cleares, como O2, Cl2 y N2, todas las molculas orgnicas e inorgnicas absorben la
radiacin infrarroja. Por esta razn, la espectroscopa IR es uno de los mtodos de
anlisis que tienen una aplicacin ms general. La absorcin molecular de la radia-
cin IR lleva a una serie de transiciones entre los niveles de energa de vibracin de
los estados energticos electrnicos con la ms baja excitacin. La forma en que
puede vibrar una molcula est relacionada con el nmero de enlaces y, por tanto,
con el nmero de tomos que la componen (Skoog et. al).

En la siguiente figura, se muestra el espectro del n-butanal, que tiene 33 formas de


vibracin, que se diferencian entre s principalmente en su energa. Ntese como a
diferencia de los espectros visible y ultravioleta, en la regin IR se mide transmitancia
en vez de absorbancia.

Nmero de onda, cm-1

10.000 5.000 2.500 1.800 1.400 1.200 950 850 800 750 700 650
Transmitancia (%)

100 CH3 CH2 CH2 CHO

80

60

40 Aldehdo tensin
Metilo tensin del grupo C-H
del grupo C-H tensin del
20 grupo C=O
Aldehdo flexin del
grupo C-H
0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Longitud de onda, m

Figura 4: Espectro infrarrojo de n-butanal (n-butiraldehdo) (Tomado de Skoog et. al.


Qumica Analtica, pg. 632)

Resonancia magntica nuclear (RMN):

El ncleo del hidrgeno, o protn, tiene propiedades magnticas. Cuando se coloca


un compuesto que contiene hidrgeno en un campo magntico muy fuerte y al
mismo tiempo se le irradia con energa electromagntica, los ncleos de hidrgeno
del compuesto pueden absorber energa por un proceso que se conoce como reso-
nancia magntica (Solomons).

En la siguiente figura se muestra el espectro de resonancia magntica nuclear de los


protones del p-xileno. La fuerza del campo magntico se mide a lo largo de la parte
inferior del espectro sobre una escala delta ( ) en unidades de partes por milln
(ppm), y a lo largo de la parte superior en hertz (ciclos por segundo).
50
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Hz
500 400 300 200 100 0

a)
6H a)
CH3
b) H H b)
4H
b)
b) H H b)
CH3
a)

1.5
1.0

8.0 7.0 6.0 5.0 4.0 3.0 2.0 1.0 0

Intensidad del campo magntico

Figura 5: espectro rmn de protones del p-xileno (Tomado de Solomons, G. Fundamen-


tos de Qumica Orgnica, pg. 658)

A.4. Formulaciones de plaguicidas y sus propiedades


A.4.a. Propsito de las formulaciones
Los ingredientes activos grado tcnico (TC o TK), deben ser transformados fsicamen-
te en formulaciones (PF) con propiedades fsico-qumicas adecuadas, que permitan
lograr el efecto biolgico deseado y su aplicacin en el campo.
51
Fundamentos tcnicos

Los objetivos que se persiguen a travs de la elaboracin de las diferentes formula-


ciones, son los siguientes:

Optimizar la eficacia biolgica del ingrediente activo.


Mejorar el manejo del producto y su aplicacin.
Mejorar la seguridad y conveniencia para el usuario.
Maximizar la estabilidad del empaque / envase y facilitar su disposicin.
Asegurar la seguridad durante su manufactura y uso.
Extender el ciclo de vida del ingrediente activo (en el almacenamiento prin-
cipalmente).
Reducir la fitotoxicidad.

En el anexo I se describen los diferentes tipos de formulaciones presentes en el mer-


cado.

A.4.b. Propiedades fsicas de las formulaciones


Las propiedades fsicas permiten por un lado caracterizar cualitativa y cuantitativa-
mente un producto, y por otro lado revisten gran relevancia desde un punto de vista
regulatorio y comercial, ya que estn relacionadas con aspectos de eficacia, seguri-
dad de los aplicadores e impacto en general en el ambiente.

Dichas propiedades varan de acuerdo con el tipo formulacin de que se trate, y se


pueden agrupar de la siguiente manera (FAO/WHO, 2010):

(i) propiedades de densidad;


(ii) propiedades de tensin superficial;
(iii) propiedades de volatilizacin;
(iv) propiedades granulomtricas, de fragmentacin y de adhesividad;
(v) propiedades de dispersin;
(vi) propiedades de flujo;
(vii) propiedades de solucin y disolucin; y
(viii) propiedades de estabilidad en almacenamiento.

La informacin en la tabla 5 se ha tomado del Manual sobre elaboracin y empleo


de las especificaciones de la FAO y de la OMS para plaguicidas. Describe las prin-
cipales propiedades a ser evaluadas en los distintos tipos de formulaciones, al estar
asociadas a caractersticas de seguridad y eficacia. Se incluye entre los parntesis
en la columna titulada Finalidad, las metodologas MT (siglas de Miscellaneous Te-
chniques) de CIPAC (Collaborative International Pesticides Analytical Council) reco-
mendadas para la evaluacin de la propiedad correspondiente, en aquellos casos
en que se tenga disponible.

La direccin electrnica de CIPAC, para accesar mayores detalles sobre las metodo-
logas es la siguiente: http://www.cipac.org/cipacpub.htm
52
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Tabla 5: principales propiedades de las formulaciones

i. Propiedades de densidad

Propiedad Formulaciones a Finalidad Requisito


las que aplica

Densidad Polvos y materiales Suministrar No se pueden dar lmites generales


aparente granulados informacin para
despus de la el embalaje,
compactacin transporte y
aplicacin.

(Mtodo: MT 186)

ii. Propiedades de tensin superficial

Propiedad Formulaciones a Finalidad Requisito


las que aplica

Mojabilidad o Polvos mojables Asegurar que los Normalmente la formulacin


humectabilidad (WP), polvos polvos mojables, deber humectarse en 1 minuto,
dispersables los polvos solubles sin revolver
en agua para y los grnulos
formar una pasta dispersables en
para tratamiento agua, se humecten
de semillas rpidamente al
(WS), grnulos mezclarlos con
dispersables en agua, por ejemplo
agua (WG) y polvos en el tanque de la
solubles (SP) pulverizadora

(Mtodo: MT 53.3.1)

Persistencia de Todas las Limitar la cantidad Deber haber un mximo de 60 ml


espuma formulaciones que de espuma de espuma despus de 1 minuto
deben ser diluidas formada al llenar
con agua antes de el tanque de la
usar pulverizadora

(Mtodo: MT 47.3)

iii. Propiedades de volatilizacin

Propiedad Formulaciones a Finalidad Requisito


las que aplica

Volatilidad Lquidos para ultra Asegurar que la Generalmente no aceptado el


bajo volumen (UL) aplicacin de mtodo de evaluacin disponible
formulaciones de
ultra bajo volumen
no produzca una
deriva inaceptable,
por la evaporacin
excesivamente
rpida de las
gotitas pulverizadas
53
Fundamentos tcnicos

iv. Propiedades granulomtricas, de fragmentacin y de adhesividad

Propiedad Formulaciones a Finalidad Requisito


las que aplica
Prueba del Polvos mojables, Restringir el Una cifra adecuada del residuo
tamizado en suspensiones contenido retenido podra ser: mximo 2%
hmedo concentradas de partculas retenido en un tamiz de prueba de
incluyendo las insolubles de 75 m
destinadas a tamaos tales que
tratamiento de puedan tapar
semillas, grnulos boquillas y filtros
dispersables en
agua, suspensiones (Mtodo: MT 185)
de encapsulado
acuosas,
concentrados
dispersables,
suspo-emulsiones,
tabletas solubles
en agua y tabletas
dispersables

Prueba del Polvos y granulados Restringir el No se pueden dar lmites generales


tamizado en de aplicacin contenido de
seco directa. partculas de
tamaos no
deseados

(Mtodo: MT 170)

Rango nominal Granulados (GR) Asegurar que No menos del 85% de la


de tamaos una proporcin formulacin deber estar dentro
aceptable de del rango nominal de tamao.
una formulacin
granulada est
dentro de un rango
granulomtrico
adecuado, a fin
de minimizar la
segregacin o
separacin de las
partculas durante
el transporte y la
manipulacin,
garantizando de
esta manera un
flujo uniforme
en el equipo de
aplicacin.
El rango de
tamaos puede
afectar la actividad
biolgica y la
capacidad de
funcionamiento
del equipo de
aplicacin

(Mtodo: MT 170,
MT 59.2)
54
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

iv. Propiedades granulomtricas, de fragmentacin y de adhesividad

Pulverulencia Granulados Restringir la La formulacin deber tener un


(GR), grnulos pulverulencia o mximo de polvo colectado de 30
dispersables formacin de polvo mg por el mtodo gravimtrico, o
en agua en formulaciones factor de polvo mximo de 25 por
(WG), grnulos granuladas, que el mtodo ptico.
emulsificables (EG) pueda producir
y grnulos solubles liberacin de
(SG) polvo hacia el
ambiente durante
la manipulacin y
aplicacin

(Mtodo: MT 171)

Resistencia al Formulaciones Asegurar que las No se pueden dar lmites generales


atrito o a la granuladas (GR, formulaciones
abrasin WG, SG y EG) y granuladas
formulaciones en permanezcan
tabletas (DT, WT, ST, intactas hasta
dependiendo en su uso; minimizar
el modo de accin los riesgos del
requerido). polvo generado
por efecto de la
desintegracin
producida durante
la manipulacin o
uso y, en el caso de
granulados (GR),
evitar la generacin
de polvo y/o
partculas finas
que, adems,
pueden afectar
la aplicacin y
la eficacia en el
campo

(Mtodo: MT 178,
MT 178.2, MT 193)

Integridad Tabletas (DT, ST y Asegurar que No debe haber presencia de


WT) las tabletas tabletas rotas. El grado de
permanezcan integridad deber expresarse
intactas hasta ser como porcentaje del peso
usadas y, de esta
manera, evitar
riesgos derivados
del polvo y
asegurar que se
aplique siempre la
dosis prevista
55
Fundamentos tcnicos

iv. Propiedades granulomtricas, de fragmentacin y de adhesividad

Adherencia a las Todas las Asegurar que No se pueden dar lmites generales
semillas formulaciones para la dosis prevista
tratamiento de permanezca
semillas. adherida a las
semillas y no pueda
ser removida
fcilmente, ya que
su desprendimiento
incrementara los
riesgos durante la
manipulacin, y
afectara la eficacia

(Mtodo: MT 194,
MT 83). MT 194 es
actualmente el
mtodo preferido.

Rango de Formulaciones de Restringir el tamao Lmites usualmente dependientes


tamao de fase mltiple, si es de partculas del producto.
partculas. apropiado suspendidas
a la suficiente
dimensin de
rango, para
asegurar una
eficacia ptima
y/o seguridad del
producto.
(Method: MT 187)

Dureza de Tabletas que Asegurar que Lmites usualmente dependientes


Tabletas no deben las tabletas del producto.
desmoronarse permanezcan
antes o durante la intactas durante
aplicacin. el manejo y
aplicacin.

v. Propiedades de dispersin

Propiedad Formulaciones Finalidad Requisito


a las que
aplica

Dispersibilidad y Suspensiones Asegurar que la Para Espontaneidad


espontaneidad concentradas (SC), formulacin se de la dispersin (MT 160)
de la dispersin suspo-emulsiones disperse fcil y un mnimo de 60 % de
(SE), suspensiones rpidamente al ingrediente activo debe
acuosas de diluirse en agua permanecer en suspensin.
encapsulados Para MT 174, un mnimo
(CS) y grnulos (Mtodo: MT 160; de dispersibilidad de 60 %
dispersables en MT 174) (suspensibilidad total
agua (WG) determinada
gravimtricamente), debe
permanecer en suspensin.
56
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

v. Propiedades de dispersin

Tiempo de Tabletas solubles Asegurar que las Mximo tiempo de desintegracin


desintegracin (ST) y tabletas tabletas solubles de la tableta completa: segundos
y grado de dispersables en o dispersables ( minutos)
dispersin o agua (WT) se desintegren
disolucin rpidamente
al agregarse al
agua y que la
formulacin se
disperse o disuelva
rpidamente.
Suspensibilidad Polvos mojables Asegurar que una En el caso de polvos mojables,
(WP), suspensiones cantidad suficiente suspensiones concentradas,
concentradas del ingrediente suspensiones de encapsulado y
(SC), suspensiones activo est grnulos dispersables en agua,
de encapsulado homogneamente no menos del 60% de ingrediente
(CS), y grnulos disperso en activo deber permanecer en
dispersables en suspensin en suspensin
agua (WG). el caldo, a fin de
mantener una
mezcla satisfactoria
y eficaz durante la
aplicacin

(Mtodo: MT 15.1,
MT 161, MT 168, MT
177, MT 184). MT
184 es actualmente
el mtodo preferido.

Estabilidad de la Suspo-emulsiones Asegurar que una La formulacin, diluida a 25 5C


dispersin (SE), grnulos cantidad suficiente (a menos que se requieran otras
emulsificables del ingrediente temperaturas) con Aguas Estndar
(EG), polvos activo se disperse A y D CIPAC, deber cumplir con
emulsificables (EP), homogneamente determinados lmites de estabilidad
concentrados en suspensin y a diferentes tiempos (0, 0.5, 24 y
dispersables (DC) emulsin en el 24.5 horas)
y suspensiones caldo, para obtener
concentradas base una mezcla
aceite (OD). satisfactoria y
efectiva durante la
aplicacin.

(Mtodo: MT 180)

Estabilidad de Concentrados Asegurar que una La formulacin, diluida a 30 2C


la emulsin y re- emulsionables cantidad suficiente (a menos que se requieran otras
emulsificacin (EC), emulsiones del ingrediente temperaturas) con Aguas Estndar
aceite en agua activo se disperse A y D CIPAC, deber cumplir con
(EW), emulsiones homogneamente determinados lmites de estabilidad
para tratamiento en emulsin, para a diferentes tiempos (0, 0.5, 2, 24 y
de semillas (ES) y formar una mezcla 24.5 horas)
micro-emulsiones satisfactoria y
(ME) efectiva durante la
aplicacin

(Mtodo: MT 36.1,
MT 36.3, MT 183). El
mtodo preferido
es MT 36.3
57
Fundamentos tcnicos

vi. Propiedades de flujo

Propiedad Formulaciones a Finalidad Requisito


las que aplica
Floabilidad Grnulos Asegurar que No se pueden dar lmites generales
(Fluidez) dispersables los polvos de
en agua (WG), aplicacin
grnulos solubles en directa fluyan
agua (SG), grnulos libremente desde
(GR) y grnulos la maquinaria
emulsificables (EG). de aplicacin;
y asegurar que
los granulados o
polvos dispersables
en agua o solubles
en agua fluyan
libremente en lugar
de aglutinarse,
despus del
almacenamiento.
(Mtodo: MT 172)
Vertido/vaciado Suspensiones Asegurar que las Residuo mximo: 5 %.
concentradas formulaciones
(SC, FS y OD), tengan Nota: el residuo es la porcin de
suspensiones propiedades que la formulacin que queda en el
acuosas de les permitan ser cilindro.
encapsulados (CS), vertidas fcilmente
suspo-emulsiones de los envases
(SE) y formulaciones
de similar (Mtodo: MT 148.1)
viscosidad; tambin
puede aplicarse a
formulaciones en
solucin, tales como
concentrados
solubles (SL) y
concentrados
emulsionables (EC)
Viscosidad Aplicable a Asegurar que las Lmites dependientes del producto.
formulaciones UL formulaciones
tipo UL, tengan
propiedades
de viscosidad
adecuadas para
su uso.
(Mtodo: MT 192,
MT 22)

vii. Propiedades de solucin y disolucin


Propiedad Formulaciones a Finalidad Requisito
las que aplica
Acidez, Aplicable a Minimizar la No se pueden dar lmites
alcalinidad o pH cualquier producto potencial generales.
descomposicin
del ingrediente La acidez y la alcalinidad deben
activo, el deterioro expresarse como g/Kg. de H2SO4
de las propiedades y NaOH, indistintamente de la
fsicas de la naturaleza de las especies del
formulacin, o la cido o lcali presentes. El pH se
potencial corrosin debe expresar como un rango con
del envase. lmite superior e inferior, as como
con el dato de temperatura.
(Mtodo: MT 31, MT
191, MT 75.3)
58
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

vii. Propiedades de solucin y disolucin

Miscibilidad Aplicable Asegurar que No se pueden dar lmites


con aceites a cualquier se produzca generales.
hidrocarbonados formulacin una mezcla
diseada para ser homognea
diluida con aceite cuando una
antes de usar (p. formulacin es
ej. OL) diluida con aceite.

(Mtodo: MT 23)

Disolucin Aplicable a todas Asegurar que las Un valor adecuado podra ser un
de bolsas las formulaciones formulaciones mximo de 30 segundos
hidrosolubles envasadas en envasadas en
bolsas hidrosolubles bolsas hidrosolubles
se dispersen o
disuelvan y no
tapen los filtros
o las boquillas
del equipo de
aplicacin.

(Mtodo: MT 176)
Grado de Aplicable a todas Asegurar que las No se pueden dar lmites
disolucin y/o las formulaciones formulaciones generales.
estabilidad de la hidrosolubles hidrosolubles
solucin se disuelvan
rpidamente y,
una vez diluidas,
producen
soluciones estables
sin precipitacin,
floculacin, etc.;
los concentrados
solubles produzcan
soluciones estables
al diluirse.

(Mtodo: MT 179,
MT 41.1)

viii. Propiedades de estabilidad en almacenamiento

Propiedad Formulaciones a Finalidad Requisito


las que aplica
Estabilidad a Estabilidad a 0 C: Estabilidad a 0 C: Estabilidad a 0C: despus de un
0 C y a altas aplicable a todas asegurar que las almacenamiento a 0 2C por 7
temperaturas las formulaciones propiedades de das, la formulacin deber seguir
lquidas. las formulaciones cumpliendo con los requisitos
no sean afectadas de las clusulas para dispersin
adversamente por inicial, estabilidad de emulsin o
el almacenamiento suspensin, y prueba de tamizado
durante perodos hmedo. La cantidad mxima
de fro, respecto de normal permitida de slidos y
las propiedades lquidos separados ser de 0,3 ml.
de dispersin y de
granulometra.

(Mtodo: MT 39.3)
59
Fundamentos tcnicos

viii. Propiedades de estabilidad en almacenamiento


Propiedad Formulaciones a Finalidad Requisito
las que aplica
Estabilidad a Estabilidad a Estabilidad a temperatura elevada:
temperatura temperatura despus de un almacenamiento
elevada: aplicable elevada: a 54 2 C por 14 das, la
a todas las asegurar que las formulacin deber seguir
formulaciones. propiedades de las cumpliendo con los requisitos de
formulaciones no las clusulas apropiadas referidas
sean afectadas por al contenido de ingrediente
el almacenamiento activo, impurezas significativas,
a alta temperatura, granulometra y dispersin. El
y evaluar su contenido de ingrediente activo
estabilidad a no deber descender a menos
largo plazo en del 95% del contenido previo a la
almacenamiento prueba, y las propiedades fsicas
con una significativas no debern cambiar
al punto que puedan afectar la
temperatura ms
aplicacin y/o la seguridad.
moderada, en
Debe proveerse informacin
lo que respecta
adicional si la degradacin del
al contenido de
ingrediente activo excede el
ingrediente activo 5 % o alguna propiedad fsica
(y un posible es afectada. Por ejemplo, los
incremento productos de degradacin deben
de impurezas ser identificados y cuantificados.
significativas) y a En formulaciones de 1 % o menos,
las propiedades pueden darse requisitos analticos
fsicas. de identificar los productos
de degradacin que pueden
(Mtodo: MT 46.3) estar nicamente a niveles de
0.05 %. En tales casos, se debe
aportar evidencias disponibles
y argumentos cientficos sobre
los posibles productos de
degradacin.
Cuando la formulacin no sea
adecuada ni haya sido prevista
para usarse en climas clidos,
y sea afectada adversamente
por temperaturas muy altas, las
condiciones de la prueba pueden
ser modificadas. Probablemente
sea necesario evitar temperaturas
que excedan los 50 C cuando
la formulacin est envasada
en bolsas hidrosolubles. Las
condiciones alternativas son: 4
semanas a 50 2C; 6 semanas a
452C; 8 semanas a 402C; 12
semanas a 35 2C 18 semanas
a 302C.
En general, se espera que las
formulaciones sigan siendo
aptas para uso despus de un
almacenamiento (en envases
originales intactos) de por lo
menos 2 aos desde la fecha de
liberacin, siempre y cuando los
envases hayan sido almacenados
de acuerdo con las instrucciones
de la etiqueta
60
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

B. Comportamiento de los plaguicidas


B.1. Riesgo a humanos y animales (toxicologa)
La evaluacin del riesgo para humanos se lleva a cabo mediante un proceso de
cuatro etapas:
1. Identificacin de la Peligrosidad (Toxicidad): qu efecto es causado por el
agente (sustancia qumica).
2. Evaluacin de Dosis Respuesta: qu efectos a la salud son observados a
diferentes niveles de exposicin.
3. Evaluacin de la Exposicin: descripcin cuantitativa de la exposicin a,
por ejemplo, trabajadores y consumidores.
4. Caracterizacin del Riesgo: evaluacin de si el riesgo dado por la exposi-
cin al agente es considerada aceptable.

En el Anexo III se hace una descripcin resumida de las caractersticas de los diferen-
tes estudios toxicolgicos de acuerdo con las directrices OECD5.
Los estudios toxicolgicos se pueden dividir en dos grandes grupos, a saber:
Fenomenolgicos, y
Mecansticos.

B.1.a. Estudios fenomenolgicos


El objetivo de los estudios fenomenolgicos es encontrar lo que afecta el producto
evaluado: clulas, tejidos, rganos, sistemas, etc., as como la magnitud de los efec-
tos. Forman la base de la toxicologa, de acuerdo con el principio de Paracelsus, la
dosis hace el veneno. El aspecto ms importante de la evaluacin es determinar la
relacin dosis / respuesta, o sea, la cantidad de exposicin a la sustancia evaluada
en relacin con la incidencia o severidad de los efectos observados.

De acuerdo con la duracin de la exposicin y al sistema evaluado, los estudios fe-


nomenolgicos se pueden clasificar en:
Agudos
Sub-crnicos
Crnicos y de carcinognesis
Reproduccin y desarrollo (teratognesis)
Neurotoxicidad
Genotoxicidad

Para la mayora de los estudios mencionados, los animales utilizados son obtenidos
de fuentes certificadas para garantizar que estn sanos, sean genticamente simi-
lares y que tengan un historial debidamente documentado en aspectos tales como
ocurrencia de tumores y otras enfermedades.

5 OECD: The Organisation for Economic Co-operation and Development


61
Fundamentos tcnicos

Se utilizan diferentes tipos de animales como ratones, ratas, conejos, perros, entre
otros, porque se conoce su sensibilidad a ciertos efectos, y que la respuesta toxicol-
gica a la exposicin es comparable a la de los humanos.

B.1.a.i. Estudios de Toxicidad Aguda


Los estudios de toxicidad aguda estn diseados para evaluar la peligrosidad de las
sustancias en una sola exposicin, o en exposiciones repetidas en un corto perodo
de tiempo, mximo 24 horas. Llevan a estimar las dosis mnimas que causaran muer-
te en los animales de prueba.

Se evala en los animales de prueba aquellas rutas (oral, dermal, inhalatoria) a las
cuales se pudieran ver expuestos los humanos a las sustancias, con el fin de generar
informacin sobre la peligrosidad probable a la salud en el corto plazo.

La informacin generada en los estudios de toxicidad aguda es la base para la


caracterizacin de peligrosidad de las sustancias; es utilizada para la clasificacin
toxicolgica a travs del etiquetado. Adems, es la base para el establecimiento
del rgimen de dosificacin para los estudios posteriores de toxicidad sub-crnica
y otros. Pueden proveer informacin sobre absorcin y el modo de accin txica de
las sustancias evaluadas. Otra informacin que se puede obtener a partir de estos
estudios incluye: la relacin si la hubiera entre la exposicin de los animales y la
incidencia y severidad de todas las anormalidades, incluyendo anormalidades en
el comportamiento y clnicas, la reversibilidad de las anormalidades observadas, le-
siones generales, cambios en el peso corporal, efectos en la mortalidad, entre otros.

Aunque se recomienda un perodo de observacin de 14 das, el mismo no debe ser


rgido ya que deber estar determinado por las reacciones txicas y los momentos
en que las mismas aparecen, as como los perodos de recuperacin. Son muy im-
portantes los tiempos en los cuales los signos de toxicidad aparecen y desaparecen,
especialmente si existe una tendencia de retardo en los mismos.

Todos los animales, incluyendo aquellos que murieron durante la prueba o fueron
removidos por razones humanitarias, deben someterse a una necropsia general. Es
recomendable tambin llevar a cabo exmenes microscpicos de aquellos rganos
que mostraron evidencia de patologa general en animales que sobrevivieron las 24
horas o ms de la prueba, ya que puede generar informacin til.

La toxicidad aguda se evala a travs de la siguiente batera de estudios, que invo-


lucra las diferentes rutas probables de exposicin:
Oral
Dermal
Inhalacin
Irritacin dermal y ocular
Sensibilizacin dermal

Toxicidad oral aguda

La toxicidad oral aguda es el efecto adverso que ocurre por una sola ingestin o
ingestiones repetidas durante un perodo corto (mximo 24 horas). La sustancia de
62
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

prueba es administrada a travs de una sonda estomacal o cnula, que permite


colocarla directamente en el estmago.

Los estudios de toxicidad oral aguda permiten calcular el valor de DL50 (dosis le-
tal media) oral, que es la dosis de la sustancia derivada estadsticamente, que se
puede esperar que cause la muerte del 50 % de los animales de prueba, cuando
se administra por la va oral. La DL50 se expresa en trminos de peso de la sustancia
evaluada por unidad de peso del animal (mg/Kg.).

Los animales son observados individualmente por lo menos una vez durante los pri-
meros 30 minutos despus de la dosificacin; en forma peridica durante las prime-
ras 24 horas, dando especial atencin durante las primeras 4 horas; y posteriormente
en forma diaria hasta los 14 das, excepto cuando los animales necesiten ser removi-
dos del estudio y ser sacrificados, debido a fuertes padecimientos.
Toxicidad dermal aguda

La toxicidad dermal aguda es el efecto adverso que ocurre por exposicin a travs
de la piel de la sustancia evaluada. Los estudios de toxicidad dermal aguda permi-
ten calcular el valor de DL50 (dosis letal media) dermal, que es la dosis estadstica-
mente derivada de la sustancia, que se puede esperar que cause la muerte del 50
% de los animales de prueba La DL50 se expresa en trminos de peso de la sustancia
evaluada por unidad de peso del animal (mg/Kg.).

Las especies animales utilizadas son ratas, conejos o cobayos. El conejo albino es el
preferentemente utilizado debido a su tamao, facilidad de manejo, permeabilidad
de la piel y extensa informacin disponible. Generalmente se hace la evaluacin en
los dos sexos.

Cuando se conoce que la dosificacin de una sustancia determinada pueda cau-


sar severo dolor o estrs a los animales, debido a sus caractersticas corrosivas o
irritantes, no es necesario llevar a cabo la prueba.

La sustancia a evaluar debe ser aplicada uniformemente sobre un rea afeitada del
animal de aproximadamente un 10 % de la superficie del cuerpo. Con sustancias
altamente txicas, dicha superficie puede ser menor. El material no se remueve hasta
pasadas 24 horas de la aplicacin.

La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) ha propuesto una clasificacin toxicolgi-


ca con base en los valores de DL50 oral y dermal, tal como se ilustra en la siguiente tabla.
Tabla 6: clasificacin toxicolgica propuesta por la OMS de acuerdo a la toxicidad aguda

DL50 rata (mg/kg peso corporal)


Clasificacin OMS
Oral Dermal

Ia Extremadamente peligrosa <5 < 50

Ib Altamente Peligrosa 5 - 50 50 - 200


II Moderadamente peligrosa 50 - 2000 200 - 2000
III Ligeramente peligrosa Sobre 2000 Sobre 2000
U Improbable de presentar toxicidad aguda 5000 mayor
Fuente: IPCS. The WHO Recommended Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification, 2009
63
Fundamentos tcnicos

Para mayor informacin sobre la clasificacin toxicolgica vigente de la OMS, se


puede accesar el siguiente portal: http://www.who.int/ipcs/publications/pestici-
des_hazard/en/

Cabe aclarar que dependiendo de la normativa regulatoria que se trate (ej. Norma
Andina, Brasil, etc.), la clasificacin toxicolgica puede variar, al contemplar otros
valores o rangos de toxicidad.

Toxicidad Inhalatoria

La toxicidad inhalatoria aguda es el efecto adverso causado despus de una sola


exposicin por inhalacin ininterrumpida por un perodo corto de tiempo (24 horas
o menos), a una sustancia capaz de ser inhalada.

Los estudios de toxicidad inhalatoria aguda permiten calcular el valor de CL50 (con-
centracin letal media) inhalatoria, que es la concentracin estadsticamente deri-
vada de la sustancia, que se puede esperar que cause la muerte del 50 % de los ani-
males expuestos. La CL50 se expresa en trminos de peso de la sustancia evaluada
por unidad de volumen de aire (miligramos por litro) o partes por milln.

Los animales deben ser evaluados con equipos inhalatorios diseados para mante-
ner un flujo de aire de al menos 10 cambios de aire por hora, un contenido de ox-
geno de al menos 19 %, y condiciones uniformes en toda la cmara de exposicin.

Aunque se pueden utilizar varias especies de animales mamferos, la especie prefe-


rida es la rata.

De acuerdo con la directiva actual de la Unin Europea, los estudios de toxicidad


inhalatoria se deben llevar a cabo en plaguicidas que tengan alguna de las siguien-
tes caractersticas:
Sea un gas o gas licuado
Sea un fumigante o formulacin que genere humo
Sea una preparacin que libera vapor
Sea utilizado con equipo de nebulizacin
Sea un aerosol
Contenga un ingrediente activo con una presin de vapor > 1 x 10-2 Pa y es
para ser utilizado en espacios cerrados tales como bodegas o invernaderos
Sea un polvo que contenga una proporcin significativa de partculas con
dimetro < 50 m (> 1% con base peso)
Sea para ser aplicado por avin en casos en que la exposicin por inhala-
cin es relevante
Sea para ser aplicado de manera que genere una proporcin significativa
de partculas o gotas de dimetro < 50 m (> 1% con base peso)

Corrosin / Irritacin dermal

La corrosin dermal es la produccin de dao irreversible en tejidos de la piel debido


a la aplicacin de una sustancia. Por su lado, la irritacin dermal es la produccin
de cambios inflamatorios reversibles en la piel.
64
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

La sustancia de prueba es aplicada en una sola dosificacin a la piel de los anima-


les de experimentacin. El grado de irritacin es evaluado a intervalos especficos. La
duracin del estudio debe ser lo suficiente para permitir una completa evaluacin
de reversibilidad o irreversibilidad de los efectos observados, pero se necesita que no
exceda los 14 das.

Sustancias fuertemente cidas (pH igual o menor a 2) o fuertemente alcalinas (pH


igual o mayor a 11,5) no requieren ser evaluadas. Tampoco es necesario evaluar sus-
tancias que hayan mostrado ser altamente txicas (DL50 menor a 200 mg/Kg.) por la
va dermal, o que hayan mostrado no producir irritacin a la piel a la dosis lmite de
2000 mg/Kg. de peso corporal.

El conejo albino es la especie preferible para esta prueba.

Corrosin / Irritacin ocular

La informacin que se deriva de esta prueba sirve para indicar la existencia de posi-
bles peligros que se podran dar por la exposicin ocular y las membranas mucosas
asociadas.

Corrosin ocular es la produccin de dao irreversible a los tejidos oculares por la


aplicacin de la sustancia a la superficie anterior del ojo. Irritacin ocular por su lado,
es la produccin de cambios reversibles en el ojo.

La sustancia de prueba se aplica en una sola dosificacin a uno de los ojos en cada
uno de los animales experimentales. El ojo no tratado es usado como control (testi-
go). El grado de irritacin/corrosin se evala a intervalos especficos. La duracin
del estudio debe ser lo suficiente para permitir una evaluacin total de la reversibi-
lidad o irreversibilidad de los efectos observados. El perodo de observacin debe
ser de al menos 72 horas, pero se necesita que no exceda los 21 das. Los animales
que muestren signos severos de dolor y estrs, deben ser sacrificados de una forma
humanitaria.

Sustancias fuertemente cidas (pH igual o menor a 2) o alcalinas (pH igual o mayor
a 11.5), no requieren ser evaluadas. Tampoco aquellas que hayan demostrado co-
rrosin o irritacin severa en los estudios dermales.

Se recomienda llevar a cabo este estudio con conejos albinos adultos.

Sensibilizacin dermal

Una sustancia qumica sensibilizante es aquella que causa en una sustancial propor-
cin de animales o personas expuestas, una reaccin alrgica en tejidos normales,
despus de exposicin repetida.

Ciertos qumicos carecen de efectos inmediatos a la salud, pero ante la exposicin


repetida a los mismos, puede producir reaccin alrgica a otras sustancias. Un ejem-
plo clsico es el formaldehdo (CH2O). Reacciones tpicas a sensibilizadores pueden
incluir desrdenes en la piel tales como eczemas.

Las especies comnmente empleadas son el cobayo y el ratn.


65
Fundamentos tcnicos

B.1.a.ii. Estudios de Toxicidad Subcrnica


Los estudios de toxicidad subcrnica estn diseados para evaluar el efecto de dosis
repetidas de las sustancias objeto de experimentacin, durante un perodo de tiem-
po relativamente corto, que puede ir desde 14 a 90 das. A diferencia de los estudios
de toxicidad aguda, los estudios subcrnicos no tienen como objetivo encontrar las
dosis que producen mortalidad a los animales de prueba, sino ms bien analizar
los efectos txicos sobre tejidos, rganos, sistemas, que podran llegar a producir
dosis subletales del producto. Las dosis evaluadas estn por debajo de aquella que
produjo mortalidad en los estudios de toxicidad aguda. Los estudios subcrnicos
permiten adems determinar los Niveles de No Efecto Adverso Observado (NOAEL,
por sus siglas en ingls), que es la dosis mxima utilizada que no produce ningn
efecto adverso en los animales de experimentacin. El NOAEL se expresa usualmente
en trminos de peso de la sustancia evaluada administrada diariamente, por unidad
de peso corporal del animal (miligramos por kilogramo por da).

Estos estudios no son capaces de determinar aquellos efectos que requieren de un


largo perodo de latencia para desarrollarse, como son por ejemplo los efectos can-
cergenos.

Sirven adems para seleccionar las dosis que se utilizaran en los estudios crnicos,
as como para establecer los criterios de seguridad en relacin con la exposicin
humana.

En el diseo de los estudios de toxicidad subcrnica, se evalan aquellas rutas de


exposicin que podran ser relevantes para los humanos. Los estudios requeridos co-
mnmente para evaluar la toxicidad subcrnica, son los siguientes:

Toxicidad oral con dosis repetidas durante 28 das en roedores: este estudio
da nfasis a efectos neurotxicos potenciales, que podran requerir estudios
ms especializados. Se evalan adems, posibles efectos inmunolgicos y
sobre los rganos reproductivos. La principal especie roedora utilizada es la
rata, aunque se podran utilizar otras.
Toxicidad oral con dosis repetidas durante 90 das, en roedores y no roedores:
estos estudios proveen informacin til en los rganos que se afectan, posi-
bilidades de acumulacin, y para seleccionar los niveles de dosis para los
estudios crnicos, as como para establecer los criterios de seguridad para la
exposicin de humanos a la sustancia.
Toxicidad dermal con dosis repetidas durante 21-28 o 90 das: este estudio
provee informacin til sobre el grado de absorcin percutnea que se po-
dra dar por exposicin a la sustancia, rganos que se veran afectados, po-
sibilidades de acumulacin, para seleccionar los niveles de dosis para los es-
tudios de ms largo plazo por la va dermal, as como para el establecimiento
de criterios de seguridad para los humanos. Especies como la rata, el conejo
o el cobayo pueden ser utilizados en esta prueba.
Toxicidad inhalatoria con exposicin repetida durante 28 o 90 das: este estu-
dio provee informacin en rganos que se podran afectar, posibilidades de
acumulacin, establecimiento de los niveles de dosis para los estudios crni-
cos, as como para establecer los criterios de seguridad por exposicin para
los humanos. La peligrosidad por inhalacin de las sustancias est influen-
66
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

ciada por su toxicidad inherente, as como por factores fsicos tales como
volatilidad y tamao de las partculas.

B.1.a.iii. Estudios de Toxicidad Crnica y de Carcinogenicidad


El objetivo de los estudios de toxicidad crnica es determinar los efectos de las sus-
tancias en especies mamferas, por exposicin repetida y prolongada por las vas
oral, dermal o inhalatoria, durante la mayor parte de la vida de los animales de expe-
rimentacin. El diseo de los estudios debe permitir la deteccin de efectos txicos
generales de tipo neurolgico, fisiolgico, bioqumico, hematolgico, as como mor-
folgicos (patolgicos) relacionados con la exposicin.

Los estudios tpicos solicitados para evaluar la toxicidad crnica/carcinognesis son


los siguientes:

Un estudio de largo plazo de toxicidad oral y uno de largo plazo sobre carci-
nognesis (2 aos) de la sustancia activa en ratas. Cuando es posible, estos
dos estudios se pueden combinar en uno.
Un segundo estudio sobre carcinogenicidad de la sustancia activa utilizando
al ratn como especie a tratar, a menos que se pueda justificar cientfica-
mente que no es necesario. En tal caso, se pueden utilizar modelos alternati-
vos de carcinogenicidad validados cientficamente.
Genotoxicidad: en un proceso escalonado se inicia con la prueba in-vitro, y
si es necesario, se sigue con estudios in-vivo.
Toxicidad reproductiva: estudio conducido en ratas durante dos generacio-
nes. Alternativamente, se puede considerar extender los estudios de toxicidad
reproductiva a una generacin ms, de acuerdo a OECD.
Toxicidad al desarrollo o teratogenicidad: en ratas y conejos por la va oral. La
prueba en ratas no tendra que llevarse a cabo, si la toxicidad al desarrollo
ha sido adecuadamente evaluada como parte de los estudios de toxicidad
reproductiva ampliada a una generacin.

B.1.a.iv. Genotoxicidad
El propsito de los estudios de genotoxicidad es el siguiente:
Predecir potencial genotxico.
Identificar carcingenos genotxicos en una etapa temprana.
Elucidar los mecanismos de accin de algunos cancergenos.

Se utilizan los niveles de dosis adecuados, dependiendo de los requisitos de cada


prueba, tanto en los estudios in-vitro como in-vivo. Se emplea un proceso escalonado
(conocido en ingls como tiered approach), pasando a los escalones (o tiers) ms
avanzados segn la interpretacin de los resultados en cada etapa o escaln.

En un primer escaln (Tier I) tendramos los siguientes estudios:

Mutagenicidad in-vitro en bacterias: se utilizan cepas de Salmonella typhi-


murium y Escherichia coli para detectar en las mismas puntos de mutacin.
67
Fundamentos tcnicos

Mutagenicidad in-vitro en genes de clulas de mamferos.


Aberraciones cromosmicas in-vitro utilizando clulas somticas de mamfe-
ros.

Para el segundo escaln (Tier II), se conducen los siguientes estudios:


Prueba in-vivo de microncleos en eritrocitos de mamferos: se utilizan clulas
de mdula sea y/o clulas sanguneas perifricas, usualmente de roedores
(ratones y ratas).
Prueba in-vivo sobre aberraciones cromosmicas de mdula sea de mam-
feros.
Estudio in-vivo en mamferos de sntesis no programada de ADN, utilizando
clulas del hgado de ratas.

Tercer escaln (Tier III):


Estudio in-vivo sobre aberracin en mamferos de cromosomas de clulas
espermatognicas.

Cuando se conducen estudios de genotoxicidad in-vivo como los que se indican


en los escalones II y III, se evala en los animales de experimentacin nicamen-
te las rutas de exposicin y mtodos relevantes (tales como administracin en la
dieta, en el agua, aplicacin en la piel, inhalacin, fstula esofgica). Debe exis-
tir evidencia convincente de que los tejidos relevantes a evaluar, son realmente
alcanzados por las rutas escogidas de exposicin y los mtodos de aplicacin.
Otras tcnicas de exposicin (tales como intraperitoneal e inyeccin subcut-
nea), que podran implicar cintica, distribucin y metabolismo anormal, deben
ser justificadas.

B.1.a.v. Toxicidad reproductiva y del desarrollo (teratognesis)


Toxicidad en la Reproduccin:

Los estudios generacionales reportados, junto con informacin relevante sobre la


sustancia activa, deben ser suficientes para permitir identificar los efectos en la repro-
duccin, despus de una exposicin repetida a la sustancia y en particular deben
ser suficientes para:
(a) Identificar efectos directos e indirectos en la reproduccin, resultante
de la exposicin a la sustancia activa.
(b) Identificar cualquier efecto adverso no-reproductivo que ocurra a
dosis menores a las utilizadas en las pruebas de toxicidad de corto
plazo y crnicas.
(c) Establecer los NOAELs para toxicidad parental, efectos reproductivos
y desarrollo de las cras.
Es requerido un estudio de toxicidad reproductiva en ratas sobre por lo menos dos
generaciones. Extenderlo a otra generacin, de acuerdo a OECD, puede ser conside-
rado como un enfoque alternativo al estudio multi-generacional.
68
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Cuando sea necesario para una mejor interpretacin de los efectos en la reproduc-
cin, estudios adicionales podran ser necesarios para proveer informacin sobre
efecto en los gneros y los posibles mecanismos.

Toxicidad en el Desarrollo:

Los estudios de toxicidad en el desarrollo reportados, junto con informacin relevan-


te sobre la sustancia activa, deben ser suficientes para permitir la evaluacin de los
efectos en el desarrollo embrionario y fetal, despus de una exposicin repetida a la
sustancia, y en particular debe ser suficiente para:

(a) Identificar efectos directos e indirectos en el desarrollo embrionario y


fetal resultantes de la exposicin a la sustancia activa.
(b) Identificar cualquier toxicidad materna.
(c) Establecer la relacin entre las respuestas observadas y las dosis en
ambos, la madre y la descendencia.
(d) Establecer los NOAELs para la toxicidad materna y el desarrollo de
las cras.
(e) Proveer informacin adicional sobre efectos adversos en hembras
preadas en comparacin con no preadas.
(f) Proveer informacin adicional sobre cualquier aumento en efectos
txicos generales en animales preados.

Los estudios de toxicidad al desarrollo se llevan a cabo en ratas y conejos utilizando


la ruta de exposicin oral. El estudio en ratas se puede obviar si la toxicidad al desa-
rrollo ha sido adecuadamente evaluada como parte de los estudios de toxicidad a
la reproduccin, extendiendo a una generacin adicional.

B.1.a.vi. Neurotoxicidad
Una batera de testes estandarizados de neurotoxicidad determina la neurotoxi-
cidad retardada que resulta de la exposicin a las sustancias anticolinrgicas,
como son ciertos plaguicidas. Las gallinas son protegidas del efecto neurolgico
inmediato de la sustancia, y observadas durante 21 das para detectar neurotoxi-
cidad retardada.

Otras pruebas de neurotoxicidad incluyen las siguientes mediciones:


Actividad motora: se utilizan ratas o ratones, a los cuales se les evala su ca-
pacidad disminuida de moverse en espacios cerrados.
Conduccin nerviosa perifrica: se exponen roedores durante 90 das a las
sustancias de prueba y se evalan la conduccin elctrica en nervios moto-
res y sensoriales.
Neuropatologa: a travs de exmenes microscpicos se evala el dao a
los nervios.
69
Fundamentos tcnicos

B.1.a.vii. Interpretacin y aplicacin de la informacin toxicolgica


Dosis de referencia

La dosis de referencia, expresada en la literatura como RfD (reference dose), es la


cantidad estimada de una sustancia a la que podra estar expuesta una persona a
travs de la comida, el agua y otras fuentes durante toda su vida, sin que le cause un
riesgo apreciable en su salud. Se le conoce tambin como Ingesta Diaria Admisible
(conocida en ingls como ADI: Acceptable Daily Intake), y se mide en miligramos de
ingrediente activo del plaguicida por kilogramo de peso corporal de la persona por
da (mg/Kg./da).

La RfD o ADI se calcula a partir del NOAEL6, que es el nivel ms alto evaluado del
plaguicida en los estudios toxicolgicos correspondientes, que no causa un efecto
adverso observable. Los valores de NOAEL obtenidos en las diversas pruebas toxico-
lgicas con animales, se divide por lo que se llaman factores de incertidumbre, con
el fin de extrapolar dichos valores al hombre y convertirlos as, tal como se explic
antes, en la RfD o ADI.

Los factores de incertidumbre tpicamente utilizados son 10 x 10, que nos produce un
factor total de 100, segn el siguiente criterio:

Primer factor 10, por la variabilidad nter especie: para extrapolar de los ani-
males de laboratorio al hombre, asumiendo que ste es 10 veces ms sus-
ceptible que aquellos.

Segundo factor 10, por la variabilidad intra especie: para extrapolar dentro
de los seres humanos a aquellos ms susceptibles, asumiendo que se pue-
den encontrar personas 10 veces ms susceptibles.

De esta manera se calcula la RfD o ADI de la siguiente manera:

RfD (o ADI) = NOAEL / 10 x 10


A criterio de las diferentes agencias regulatorias en el mundo, debido a otros factores
de incertidumbre (ej. Carencia de datos en los estudios disponibles o proteccin a
grupos sensitivos), algunos reguladores agregan ms factores de incertidumbre que
se multiplican al factor 100 antes citado, lo cual lleva a un valor de RfD o ADI mucho
ms bajo, ya que el NOAEL se estara dividiendo por un valor ms grande.

B.1.b. Estudios mecansticos


Los estudios mecansticos detallan los procesos por los cuales se manifiestan los efec-
tos. Algunos tipos de estudios determinan cmo las sustancias evaluadas son absor-
bidas, distribuidas, metabolizadas y eliminadas de un organismo determinado. Otros
tipos identifican los procesos fisiolgicos y/o bioqumicos afectados por la sustancia.

Siendo el hgado el rgano que con ms frecuencia es sujeto a daos toxicolgicos,


se ha desarrollado una variedad de pruebas con el fin de demostrar que la hepato-

6 NOAEL: siglas correspondientes a Non Observable Adverse Effect Level (Nivel de No Efecto Adverso Observable)
70
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

toxicidad y los tumores en el hgado, son inducidos a travs de mecanismos de ac-


cin no relevantes para los humanos.

Los estudios ADME que corresponde a Absorcin, Distribucin, Metabolismo y Ex-


crecin, estn comprendidos en las pruebas mecansticas. Ellos brindan informa-
cin esencial para entender la ocurrencia de efectos txicos, las rutas de excre-
cin, e indican sobre los riesgos de bio-acumulacin de la sustancia activa en
tejidos y rganos. Los estudios ADME se llevan a cabo con sustancias activas radio-
marcadas.

B.1.b.i. Absorcin
Absorcin es el transporte de un qumico desde la superficie de absorcin al torrente
sanguneo. Los mecanismos de absorcin que pueden intervenir para llevar los qu-
micos al torrente sanguneo son los siguientes:
Ingestin, a travs del tracto gastrointestinal.
Dermal, por transporte a travs de la piel.
Inhalacin, a travs del tracto respiratorio.

B.1.b.ii. Distribucin
Es el movimiento del qumico desde el torrente sanguneo hacia diferentes rganos,
como podran ser el cerebro, hgado, riones, pulmones, etc.

B.1.b.iii. Metabolismo
Es importante en primer lugar entender si un plaguicida es transformado y de qu
manera dentro de un organismo. Metabolismo es el trmino general utilizado para
procesos biticos que llevan a cambios qumicos en las sustancias, como es el caso
de metabolitos formados por reacciones qumicas inducidas por enzimas.

Procesos abiticos por factores fsicos tales como luz solar o hidrlisis, llevan al des-
doblamiento del compuesto parental, produciendo los llamados productos de de-
gradacin.

Los estudios de metabolismo se llevan a cabo tanto en animales como en plantas,


con el fin de evaluar la relevancia para los consumidores de las nuevas sustancias
formadas. Estas sustancias pueden ser iguales o menos txicas que los compuestos
parentales, pero algunas veces son tambin ms txicas. De esta manera, es impor-
tante entender qu compuestos se han formado y en qu cantidad.

Dependiendo de sus propiedades fsico-qumicas, los metabolitos pueden ser


degradados o excretados rpidamente, o pueden tener el potencial para bio-
acumulacin en partes de plantas, animales y en ltima instancia en tejidos hu-
manos.

En estudios de metabolismo en animales de laboratorio (ratas) y en ganado, se do-


sifica el plaguicida y se investiga cmo es metabolizado (alterado qumicamente)
dentro del organismo, qu tan rpido los metabolitos son degradados o excretados
va orina y heces, y si existe algn potencial de transferencia a los tejidos.
71
Fundamentos tcnicos

B.1.b.iv. Excrecin
Las principales rutas de excrecin de aquellas sustancias producto del metabo-
lismo denominadas metabolitos, son la biliar, la urinaria y la exhalacin. A travs
del hgado, sustancias liposolubles pueden pasar a la bilis y finalmente a las he-
ces para su final eliminacin. Los riones producen excrecin a travs de la orina
de sustancias solubles al agua. Los pulmones tambin pueden jugar un papel
importante de eliminacin de sustancias orgnicas voltiles y CO2, a travs de la
expiracin.

B.2. Riesgo para organismos No Objetivo (ecotoxi-


cologa)
La ecotoxicologa evala los posibles efectos adversos que se podran derivar del
uso de los plaguicidas en las especies, poblaciones, comunidades y el ambiente
natural. Su propsito es caracterizar los riesgos en los diferentes objetivos antes men-
cionados, con el fin de proponer las medidas correspondientes de mitigacin.

En el Anexo IV se hace una descripcin resumida de las caractersticas de los dife-


rentes estudios ecotoxicolgicos de acuerdo con las directrices OECD.

La informacin generada en mamferos con los plaguicidas durante el programa de


estudios de toxicologa y metabolismo, sirven para indicar las propiedades toxicol-
gicas de los compuestos, su modo de accin, as como los rganos blanco. Dicha
informacin resulta til adems para identificar la peligrosidad de los productos para
otros grupos de organismos.

B.2.a. Aves
Para aves, la secuencia de pruebas debe empezar con un estudio de toxicidad agu-
da que permita determinar la dosis letal media (DL50) para una especie. Si el patrn
de uso propuesto del producto hace probable una exposicin considerable a las
aves, o los estudios con mamferos indican una accin acumulativa, se debe llevar a
cabo un estudio de exposicin por la dieta de cinco das con una especie. Especies
adicionales deben ser evaluadas, si el uso del producto pudiera producir una expo-
sicin peligrosa, o si los estudios en mamferos muestran una variacin significativa
entre especies en sensibilidad.

Si se indican efectos acumulativos junto con exposicin prolongada y significativa,


se deben considerar estudios de laboratorio de ms largo plazo, incluyendo posibles
efectos en la reproduccin. Si ocurre acumulacin, es deseable caracterizar y cuan-
tificar residuos en los rganos apropiados, de tal manera que se pueda evaluar la
significancia toxicolgica de los residuos encontrados bajo condiciones comerciales
de uso.

Pruebas con jaulas en campo se pueden requerir si la toxicidad oral del compuesto,
en trminos de la probabilidad de niveles de exposicin, indica que las aves pueden
estar en riesgo. En estos casos las pruebas se hacen con el producto formulado, con
las dosis recomendadas de aplicacin, reproduciendo lo ms posible las condicio-
nes comerciales de uso.
72
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Si despus de realizados los estudios de laboratorio y jaulas en el campo, persistiera


la duda en cuanto a si el nivel de seguridad es suficientemente alto, se deben llevar
a cabo estudios de campo con el producto formulado. El uso del producto en tales
casos, en trminos de tipo de formulacin, mtodo de aplicacin, dosis, etc., debe
ser lo ms cercano posible a las recomendaciones comerciales de uso.

A continuacin se presenta un esquema general sobre el diseo de los estudios de


laboratorio:
Especies evaluadas:
Codorniz Bobwhite (Colinas virginianus)
Pato Mallard (Anas platyrhynchos)
Codorniz japonesa (Coturnix coturnix japnica)

Tipos de exposicin evaluados:


Toxicidad oral aguda:
Una sola dosis.
14 das de observacin.
Determinacin de la DL50 en mg/Kg. de peso corporal.

Toxicidad dietaria de corto plazo:

Tratamiento por la dieta por cinco das, con tres das de recupe-
racin.
Determinacin de la concentracin letal media (CL50) en partes
por milln (ppm).
Toxicidad dietaria de largo plazo:
Dieta tratada por cerca de 22 semanas.
Determinacin de la Concentracin de No Efecto Observado
(NOEC), dado en ppm.

Para la evaluacin de DL50, el compuesto es dispersado en agua o algn otro inerte,


y administrado ya sea por intubacin o insertando un cpsula de gelatina que lo
contiene dentro del proventrculo.

Los valores de CL50 y NOEC se convierten a dosis diaria (mg/Kg. de peso corporal/
da) para efectos de anlisis de riesgo.

Para evaluacin de disrupcin endocrina (efectos en el sistema endocrino u hormo-


nal), se lleva a cabo estudios de dos generaciones en codorniz japonesa.

B.2.b. Peces
La toxicidad de un plaguicida a organismos acuticos debe ser investigado si el
producto se va a utilizar en espacios abiertos.
73
Fundamentos tcnicos

Las pruebas deben comenzar con estudios de laboratorio para toxicidad aguda.

Estudios de toxicidad a ms largo plazo pueden ser indicados para compuestos a


ser aplicados directamente en cuerpos de agua.

Estudios de bioacumulacin en peces pueden ser requeridos para compuestos con


suficiente estabilidad en agua, si el coeficiente octanol/agua es mayor a 1000 (lo-
gPow > 3), y la solubilidad en agua menor a 1.0 mg/L. Estos estudios deben ser di-
seados para evaluar tanto la absorcin por los tejidos como la eliminacin de los
mismos.

Si los resultados de laboratorio no permiten una evaluacin adecuada de la peligro-


sidad, pueden ser tiles entonces estudios de simulacin de campo o estudios de
campo.

Los estudios de campo deben incluir investigacin sobre el destino y efectos de los
compuestos en los ecosistemas acuticos, y debe permitir observar la recuperacin
de las poblaciones afectadas. En algunos casos, puede ser posible evaluar efectos
indirectos en varias especies del sistema, como por ejemplo en el crecimiento de
peces, en la induccin del florecimiento de algas, etc.

A continuacin se presenta un esquema general sobre las condiciones de los estu-


dios de laboratorio:

Especies evaluadas:
Trucha Arcoiris (Oncorhynchus mykiss)
Pez dorado (Bluegill sunfish) (Lepomis macrochirus)
Carpa (Cyprinus carpio)

Tipos de toxicidad:

Toxicidad aguda (letalidad):


96-horas de exposicin continua para determinar la concentra-
cin letal media (96h CL50 mg/L).
Toxicidad crnica (sobrevivencia, crecimiento, estados de vida crticos)
Exposicin continua desde 28 das hasta ciclo completo de vida,
dependiendo de la toxicidad.
Se evala persistencia, factor de bioacumulacin (BCF), disrup-
cin endocrina.
Se determina la concentracin de no efecto (NOEC, en mg/L).
Bioacumulacin:
Hasta 4 semanas de exposicin, y 8 semanas de depuracin.
Se determina el factor de bioconcentracin (BCF).
BCF = conc. Pez / conc. Agua
74
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

B.2.c. Invertebrados acuticos


La pulga de agua, Daphnia magna, es ampliamente utilizada como especie apro-
piada para evaluar los posibles efectos en crustceos acuticos, que son considera-
dos generalmente como altamente susceptibles a los plaguicidas.

Estos organismos son importantes como alimento de peces, y pueden ser compo-
nentes ecolgicos significativos para las comunidades invertebradas acuticas.

En algunas circunstancias puede ser considerado apropiado investigar la toxicidad


a algas acuticas, que llenan el rol de productores primarios en la cadena alimen-
ticia acutica.

A continuacin se presenta un esquema general sobre las condiciones de los estu-


dios de laboratorio:
Especies evaluadas:
Pulga acutica (Daphnia magna)
Mosca no masticadora (Non biting midge) (Chironomus riparus o C. ten-
tans)
Tipos de toxicidad evaluados:
Toxicidad aguda (inmovilizacin / letalidad):
48 horas de exposicin continua.
Daphnia ms Chironumus, para insecticidas. Gammarus y gastr-
podos, para productos de uso acuticos.
Se determina la concentracin de efecto a las 48 horas (48-h
EC50, en mg/L.
Toxicidad crnica para Daphnia (sobrevivencia, crecimiento, reproduc-
cin):
Prueba de 21-das del ciclo de vida, desde el primer instar hasta
4 progenies.
Se determina la Concentracin de No Efecto Observado (NOEC,
en mg/L).
Toxicidad crnica para Chironomus (sobrevivencia, tasa de desarrollo,
emergencia):
Prueba de 28 das del ciclo de vida desde estado larval a emer-
gencia.
Determinacin de NOEC en mg/L.

B.2.d. Plantas acuticas


Se debe evaluar el efecto de los plaguicidas en plantas acuticas, cuando por el
patrn de uso de los mismos, cabe la posibilidad que entren en contacto con fuen-
tes de agua superficial.
75
Fundamentos tcnicos

Las principales especies a seleccionar para evaluacin son:

Algas verdes: Pseudokirchneriella subcapitata


Diatomeas: Navicula pelliculosa
Alga azul-verdosa: Anabaena flos-aquae
Duckweed: Lemma gibba

B.2.e. Plantas terrestres


Se evala el efecto de los plaguicidas sobre la emergencia y crecimiento temprano
de plantas superiores, cuando los mismos son aplicados en la superficie del suelo
o incorporados al mismo. Con tal propsito las semillas de las plantas se ponen en
contacto con suelo tratado con el plaguicida a evaluar, a fin de observar los posibles
efectos de los 14 a los 21 das despus de que han emergido un 50 % de las plntu-
las en el tratamiento testigo. Los parmetros evaluados son emergencia de plntulas,
biomasa, altura de tallos, as como efectos detrimentales en diferentes partes de las
plantas.

En el caso de los herbicidas, tendientes a controlar plantas nocivas (malezas) en


cultivos de importancia econmica, es en los estudios de eficacia donde se evala
su efecto sobre las malezas y la forma en que resultan selectivos a los cultivos donde
se recomienda su uso.

B.2.f. Abejas
El riesgo de los plaguicidas en relacin con las abejas se da en aquellos casos en
que los mismos se aplican a cultivos en floracin, o en cultivos que conviven con ma-
lezas que estn en floracin, o cultivos infestados por fidos que producen miel que
puede atraer a las abejas. La exposicin de las abejas a los plaguicidas se podra
dar por contacto directo que resultara del impacto con las gotas de la aplicacin,
por contacto con los residuos en material vegetal como por ejemplo el polen, y por
ingestin del caldo o mezcla aplicada.

La informacin sobre efecto en las abejas se debe solicitar slo en aquellos casos en
que por el patrn de uso del plaguicida, se les pueda poner en riesgo por alguna de
las vas de exposicin antes mencionadas. Se exime entonces por ejemplo a herbici-
das pre-emergentes, granulados, productos para tratamiento de semillas, entre otros.

Los estudios de laboratorio se pueden llevar a cabo ya sea con ingrediente activo
grado tcnico o el producto formulado.

Las dosis a evaluar en el laboratorio, adems de las propias de los testes de toxicidad
aguda, deben corresponder a la de la posible exposicin en campo de acuerdo
con el patrn comercial de uso.

Si se estima que habr riesgo para las abejas debido al patrn de uso recomenda-
do, se debern realizar estudios de simulacin de campo y de campo propiamente.
Estos estudios deben incluir evaluacin a corto plazo (ej. Mortalidad y comporta-
miento) y de largo plazo (ej. Monitoreo del desarrollo de colonias). Podra ser ade-
ms apropiado investigar el destino de residuos en polen, miel y cera.
76
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Estudios de laboratorio:
Toxicidad oral: el compuesto evaluado debe ser dispersado en solucin de
agua azucarada o con miel, la cual ser expuesta a individuos o pequeos
grupos de abejas obreras, por un lapso de 2-3 horas, en un rango de dosis tal
que se pueda evaluar valores de dosis letal media (DL50).
Toxicidad de contacto: el compuesto se dispersa en acetona y es aplicado
tpicamente a abejas obreras individuales, en un rango de dosis que permi-
ta calcular los valores DL50.

Experimentos de campo: en aquellos casos en que el riesgo no pueda ser debida-


mente evaluado con las pruebas de laboratorio, se deben llevar a cabo ensayos
simulados de campo o de campo propiamente, en los cuales se exponen las abejas
a aplicaciones similares a las que se haran comercialmente.

B.2.g. Artrpodos
La informacin del efecto de los plaguicidas en depredadores y artrpodos parasi-
toides, debe ser requerida nicamente para aquellos productos que se pretenden
utilizar en programas de manejo integrado de plagas.

La secuencia de pruebas debe empezar con estudios de toxicidad en laboratorio,


pero mayor nfasis deber ponerse en informacin bajo condiciones simuladas de
campo o de campo propiamente, cuando las interacciones de predador/plaga y
parsito/hospedero son bien conocidas.

Las principales especies evaluadas son las siguientes:


Avispa parasitoide (Aphidius rhopalosiphi)
caro predador (Typhlodromus pyri)
Habitante del follaje (ej. Chrysoperla carnea)
Habitantes del suelo (ej. Pardosa spp., Poecilus cupreus)

B.2.h. Lombrices de tierra


La secuencia de ensayos comienza con simples testes de laboratorio para evaluar
toxicidad aguda. Si los resultados indican una toxicidad significativa, se deben llevar
a cabo ensayos de campo para evaluar el riesgo en el nivel de poblacin.

La principal especie utilizada es la lombriz del compost Eisenia foetida.

En el estudio de toxicidad aguda donde se evala letalidad y crecimiento, se ex-


ponen las lombrices a un test de dosis respuesta de 14 das. Se aplica un factor de
correccin de 2 al valor de concentracin letal media (CL50, como mg/Kg. de suelo
seco) a sustancias lipoflicas, para compensar por el alto contenido de carbn org-
nico de los suelos artificiales utilizados.

En pruebas subletales, para evaluar letalidad, crecimiento y reproduccin, los adultos


son expuestos a la superficie aplicada con el producto evaluado durante 28 das.
Se remueven los adultos y los jvenes se dejan desarrollar durante 28 das ms. Se
puede utilizar suelo natural para evitar el uso de factores de correccin. Se calcula
77
Fundamentos tcnicos

el NOEC (Concentracin de No Efecto Observable), como gramos de ingrediente


activo por hectrea.

Estudios de campo o de laboratorio con especies adicionales (ej. Collembola) po-


dran ser requeridos, si se encuentran problemas de persistencia del producto o indi-
caciones de riesgo agudo o crnico.

B.2.i. Microorganismos
Cuando la informacin del plaguicida concerniente a propiedades fsico-qumicas
relevantes, espectro de actividad, destino ambiental y del patrn de uso indica la
posibilidad de efectos adversos en los micro-organismos del suelo, se deben llevar a
cabo los estudios correspondientes.

Es generalmente aceptado que los estudios del efecto de los plaguicidas en los
micro-organismos del suelo deben dirigirse a investigar los efectos posibles en las
funciones del suelo, ms que en los organismos especficos. Dichas funciones son
bsicamente la tasa de respiracin del suelo (ciclo del carbono) y la transformacin
del nitrgeno (ciclo del N).

Los plaguicidas pueden ser evaluados como ingrediente activo o producto formula-
do. Las dosis debern estar acorde con la estimacin de concentracin en el suelo,
producto de aplicaciones comerciales, segn las recomendaciones de uso. Se de-
ben utilizar de uno a dos suelos tpicos agrcolas, tales como franco arenoso y franco,
con diferentes contenidos de carbn orgnico. Se debe reportar caractersticas del
suelo tales como pH, contenido de carbn orgnico, capacidad de intercambio
catinico, distribucin de tamao de partculas y capacidad de retencin de agua.

Para los diferentes organismos no objetivo de las aplicaciones de plaguicidas, se


presentan en la siguiente tabla, los valores de no toxicidad esperada

Organismo, prueba Rango de valores de toxicidad, dentro de los


cuales no se espera problemas de toxicidad,
bajo condiciones tpicas de uso

Aves, DL50 aguda 100 500 mg/Kg. de peso corporal

Aves, CL50 de 5 das en la dieta 500 1000 mg/Kg. de alimento

Mamferos, DL50 en rata 100 500 mg/Kg. de peso corporal

Peces, CL50 (96 horas de exposicin) 5 10 mg/L de agua

Invertebrados acuticos, EC50 en 5 10 mg/L de agua


Daphnia (48 horas de exposicin)

Abejas, DL50 oral aguda 50 100 g/abeja

Referencia: CropLife International. Technical Monograph N 3. Environmental Criteria


for the Registration of Pesticides

Nota: en relacin con los valores y organismos enlistados en la tabla arriba, valores
menores de DL50, CL50 o EC50, no significan a priori un peligro especfico.
78
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

B.3. Destino ambiental


Los estudios de destino ambiental evalan el comportamiento de los plaguicidas en
los diferentes compartimientos ambientales que se podran ver expuestos a sus apli-
caciones, como son el suelo, el agua y el aire principalmente. Estiman en cada uno
de ellos la degradacin, proceso mediante el cual son transformadas las sustancias
en estructuras qumicas ms simples, por efecto de factores biticos (microorganis-
mos) y abiticos (ej. hidrlisis, fotlisis). Evalan adems la disipacin, que es la pr-
dida del plaguicida aplicado, ya sea por efecto del proceso de degradacin antes
mencionado o por efecto del movimiento o transferencia (volatilizacin, lixiviacin).
En cada compartimiento evaluado, se estima tanto la ruta como la tasa de degra-
dacin de los plaguicidas.
El anlisis de la ruta lleva a conocer la importancia relativa de los distintos proce-
sos envueltos en la degradacin, ya sean ellos biticos o abiticos, as como las
reacciones que suceden; adems, la naturaleza y magnitud de los productos de
degradacin. Cuando estos tengan caractersticas toxicolgicas o ecotoxicolgicas
relevantes, y las concentraciones encontradas sean significativas, se debern llevar
a cabo estudios separados para conocer su impacto potencial.
El anlisis de la tasa por su lado, permite estimar la magnitud de degradacin de
los productos en perodos determinados de tiempo. Por ejemplo, el tiempo requerido
para la degradacin del 50 % de la concentracin inicial de la sustancia evaluada,
conocido como vida media y representada como DT50, o el tiempo requerido para la
degradacin del 90 % de la concentracin inicial (DT90).
Los estudios de destino ambiental permiten evaluar el riesgo de los plaguicidas sobre
los organismos presentes en los compartimientos ambientales antes mencionados,
pues permiten estimar la concentracin a la cual pudieran verse expuestos dichos
organismos, conocida como la Concentracin Ambiental Esperada (abreviado en in-
gls como PEC o EEC, para Predicted Environmental Concentration y Expected Envi-
ronmental Concentration, respectivamente), y compararla con la concentracin que
no produjo ningn efecto en los estudios toxicolgicos y ecotoxicolgicos respectivos.
Para efectos de describir los principales estudios de destino ambiental requeridos
en el proceso de registro fitosanitario de los plaguicidas, los vamos a agrupar de la
siguiente manera:
Estudios sobre Degradacin en los siguientes compartimientos ambientales:
Suelo
Agua
Aire
Estudios sobre Movilidad por factores tales como:
Volatilizacin
Adsorcin / desorcin
Lixiviacin (movilidad vertical en el suelo).
Disipacin
Acumulacin
79
Fundamentos tcnicos

B.3.a. Degradacin
Tal como se mencion anteriormente, la degradacin es el proceso mediante el
cual la sustancia aplicada se transforma en estructuras qumicas ms sencillas, por
efecto de factores biticos o abiticos. Los estudios para conocer los procesos de
degradacin se llevan a cabo inicialmente a nivel de laboratorio, pero dependiendo
de los resultados obtenidos, se podran requerir estudios bajo condiciones ms rea-
listas a nivel de campo.

B.3.a.i. Suelo
El suelo es un compartimiento ambiental con caractersticas fsicas, qumicas y mi-
crobiolgicas, capaces de ejercer gran influencia en la degradacin y movimiento
de los plaguicidas que entran en contacto con l. Est conformado por partculas
slidas, que dejan entre s espacios en los que se puede encontrar agua en estado
lquido o gaseoso. Dependiendo de su textura y estructura, puede ser penetrado el
suelo en menor o mayor grado, por la luz solar. Dentro del componente slido po-
demos encontrar materiales tanto inorgnicos como orgnicos. ste ltimo formado
por la descomposicin de partes de plantas, insectos, algas, etc., y que es una fuente
importante de microorganismos.

Las condiciones antes mencionadas que se dan en el suelo favorecen diversos pro-
cesos de degradacin de los plaguicidas, debido a factores tanto biticos (por ac-
cin de microorganismos) como abiticos (qumicos, fotoqumicos).

An cuando la degradacin debida a microorganismos es la ms importante, se


llevan a cabo estudios para evaluar los procesos abiticos. La degradacin foto-
qumica no es un mecanismo importante de degradacin de los plaguicidas en el
suelo; adems, los productos que se forman a travs de la misma son idnticos a
los formados por las reacciones microbiales y qumicas (Technical Monograph N 3.
CropLife International, 1990).

Los estudios de degradacin en el suelo de los plaguicidas son requeridos por la


probabilidad que tienen de alcanzar este compartimiento, ya sea porque se apli-
can directamente (herbicidas preemergentes, insecticidas para plagas del suelo,
nematicidas, etc.), o porque llegan a travs del escurrimiento o la deriva del caldo
de aplicacin o a travs de los tejidos vegetales tratados que se llegan a incorporar
al suelo.

En los estudios de degradacin se deben reportar todas aquellas caractersticas del


suelo que tienen relevancia como son el pH, el contenido de materia orgnica, la
capacidad de intercambio catinico, la capacidad de retencin de agua, la textura,
estructura, etc. Se deben utilizar diversos tipos de suelos que sean representativos de
aquellos donde sern utilizados los plaguicidas. Es deseable hacer una estimacin
de la actividad microbial al inicio y final del estudio.

Los estudios en suelos deben ser llevados a cabo en laboratorio. Si el compuesto se


muestra persistente, se deben correr ensayos simulados de campo o en el campo
mismo.

Se pueden utilizar para estos ensayo plaguicidas altamente purificados o ingredien-


tes activos grado tcnico. Sin embargo, para el estudio de productos de degradacin,
80
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

es recomendable utilizar materiales radio marcado. Para estudios de campo, es pre-


ferible utilizar productos formulados y en las dosis que se esperara alcanzar segn
las recomendaciones de uso.

La cantidad de plaguicida evaluada tanto en laboratorio como en campo debe


estar en consonancia con el uso recomendado comercialmente.

Se deben correr los ensayos normalmente bajo condiciones aerbicas. Sin embargo,
cuando el plaguicida est para ser utilizado en condiciones de suelos inundados, se
deben hacer estudios simulando dichas condiciones.

Estudios de degradacin aerbica en laboratorio: se evala la tasa de degradacin


as como la ruta (reacciones y productos de degradacin), tratando de simular la
degradacin normal que ocurre en el suelo. Se utilizan por lo general 4 tipos de suelo.
La evaluacin se realiza durante un perodo de 120 das, a una temperatura de 20 C
en la oscuridad, 40 % de humedad y con acceso a oxgeno. Si la tasa de vida media
(DT50) en estos estudios de laboratorio arroja un valor mayor de 60 das, se requiere la
realizacin de estudios de campo (Reeves, G.).

Estudios de degradacin anaerbica en laboratorio: se evala la tasa de degrada-


cin as como la ruta (reacciones y productos de degradacin), tratando de simular
la degradacin que ocurre en un suelo anegado. Se utiliza un tipo de suelo empa-
pado. La evaluacin se realiza durante un perodo de 120 das, a una temperatura
de 20 C en la oscuridad, con adicin de nitrgeno (Reeves, G.).

Estudio de fotlisis en el suelo: se evala la tasa de degradacin por fotlisis as como


la ruta (reacciones y productos de degradacin), tratando de simular el efecto de
la luz solar en la superficie del suelo. Se utiliza una capa fina de un tipo de suelo; se
somete a luz artificial (xenn) durante 30 das. El tratamiento testigo se mantiene en
la oscuridad (Reeves, G.).

B.3.a.ii. Agua
Los estudios de degradacin de los plaguicidas en agua son importantes para co-
nocer su persistencia en este compartimiento ambiental, as como el riesgo al cual
estaran expuestos los organismos que viven en el agua y en los sedimentos, y para
estimar la contaminacin potencial que podran sufrir aguas superficiales y subte-
rrneas.

En este compartimiento son importantes los procesos de hidrlisis, fotlisis y microbial


(biodegradacin). ste ltimo sobre todo por la actividad microbial que se puede
encontrar en los sedimentos suspendidos en el agua.

Una evaluacin corta y simple del potencial de hidrlisis del compuesto es todo
lo que es generalmente necesario como una primera fase. Informacin disponible
indica que H+ y OH- contribuyen significativamente a catalizar la hidrlisis en aguas
frescas naturales.

Los estudios de laboratorio de degradacin de plaguicidas en los sistemas agua/se-


dimento no toma en cuenta normalmente la fotodegradacin natural, que se com-
plica por la presencia de absorbentes de luz o fotosensibilizadores, como son los
cidos hmicos y flvicos (Technical Monograph N 3. CropLife International, 1990).
81
Fundamentos tcnicos

Los estudios de degradacin en agua son requeridos para todos los plaguicidas
aplicados directamente en cuerpos de agua, o para los cuales el uso puede resultar
en su contaminacin. Los procesos de biodegradacin, hidrlisis y fotlisis se deben
llevar a cabo generalmente bajo condiciones de laboratorio, a fin de determinar
las tasas y productos de degradacin. Si los estudios de laboratorio indican que los
compuestos pueden persistir en ambientes acuticos, a concentraciones que pu-
dieran poner en riesgo los organismos acuticos, ensayos de simulacin de campo
o de campo deben ser considerados.

Hidrlisis: se debe utilizar para esta prueba el ingrediente activo analticamente pu-
ro en agua buffer estril, con radio marcadores de ser posible. Se evala aquella
concentracin aproximada que se espera encontrar en el ambiente acutico, pero
que no exceda el 50 % de la solubilidad en agua. Cuando la falta de solubilidad se
convierta en un factor limitante, podra ser necesario agregar solventes orgnicos
(ej. Acetonitrilo) a bajas concentraciones (> 1%). No se debe utilizar alcoholes. Se
requiere recipientes sellados y estriles para mantener la esterilidad y minimizar la
volatilizacin. La prueba se debe llevar a cabo en la oscuridad, dentro de los si-
guientes rangos de pH: cido, pH 3 5,5; neutro, pH 5.5 8; bsico, pH 8 10 y cada
valor separado por al menos dos unidades de pH. Si se observa menos de 10 % de
degradacin en los estudios preliminares de hidrlisis a 50 C, durante un perodo
de cinco das, se puede considerar el qumico hidrolticamente estable y no reque-
rir estudios adicionales. Si se observa ms de 10 % de degradacin, se debe llevar
a cabo otro estudio a una menor temperatura (Technical Monograph N 3. CropLife
International, 1990).

Fotlisis: estos estudios simulan el efecto de la luz solar en el agua. Se debe utilizar
para esta prueba ingredientes activos analticamente puros en agua destilada
estril. Se debe evitar el uso de formulaciones comerciales, ya que sus constituyen-
tes pueden causar reacciones fotoqumicas indirectas. Para facilidad del anlisis,
se utiliza en la medida de lo posible qumicos radio-marcados. Se evala una
sola concentracin, que ser la esperada en el ambiente, pero sin que exceda el
50 % de la solubilidad en agua. Donde la solubilidad en agua sea una limitante,
se puede utilizar un cosolvente adecuado no fotosensible (ej. Acetonitrilo a una
concentracin no mayor a 1 %). No se deben utilizar alcoholes. La prueba se debe
llevar a cabo en el rango de pH de 5 8 (preferiblemente cerca de la neutralidad)
en agua destilada saturada de aire. Podra ser necesario hacer estudios con ms
valores de pH, en aquellos compuestos que ionizan o protonan. Se requieren va-
sos de vidrio esterilizados con capacidad de transmisin de 290 nm y mayores,
de tal forma que se elimine la biodegradacin y se minimice la volatilizacin. Las
muestras deben ser expuestas a la fuente de luz artificial (xenn) por un perodo
de tiempo suficiente (30 das) que permita estimar la vida media. El tratamiento
control se mantiene en la oscuridad. Aun cuando las reacciones fotoqumicas no
son influenciadas significativamente por la temperatura, las pruebas se deben lle-
var a cabo preferiblemente a temperaturas constantes (Technical Monograph N
3. CropLife International, 1990).

Biodegradacin (estudio agua/sedimento): este tipo de estudio simula la degra-


dacin que se da despus de que el producto entra en la superficie del agua por
efecto de la deriva. El sedimento utilizado se debe analizar en cuanto a su pH al inicio
y finalizacin del estudio, contenido de carbn orgnico, capacidad de intercam-
82
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

bio catinico, distribucin de tamao de partculas y biomasa microbial. Tambin se


debe medir el pH del agua. Se puede utilizar material puro o tcnico y se recomien-
da el uso de plaguicidas radio-marcados para los estudios sobre los productos de
degradacin. En estudios de campo es preferible el uso de formulaciones. Las dosis
evaluadas sern aquellas estimadas en los cuerpos de agua, bajo los patrones re-
comendados de uso. La duracin de la prueba no debe exceder los tres meses. En
estudios de laboratorio la temperatura de incubacin debe mantenerse constante.
Los sistemas agua/sedimento deben ser representativos de ambientes tratados o
con probabilidad de contaminarse, tales como diques, ros, etc. (Technical Monogra-
ph N 3. CropLife International, 1990).

B.3.a.iii. Aire
La capacidad de los plaguicidas de transferirse a la atmsfera a partir de la superfi-
cie del suelo, del agua o de los tejidos vegetales (hojas, tallos, frutos) aplicada, est
relacionada principalmente con la volatilidad de los productos. Para plaguicidas
con alto potencial de transferirse al aire, se debe medir su degradacin en este com-
partimiento, donde un proceso de gran relevancia ser la fotlisis o degradacin por
efecto de la luz solar.

B.3.b. Movilidad
La movilidad de un plaguicida es su habilidad de trasladarse en el ambiente,
entre los diferentes compartimientos y es importante considerarla para de-
terminar el destino del plaguicida y sus productos de degradacin. Hay una
serie de caractersticas, principalmente influenciadas por propiedades fsico-
qumicas, que son de gran relevancia para predecir la movilidad, entre las
que se pueden mencionar solubilidad en agua, presin de vapor, volatilidad,
coeficiente de adsorcin/desorcin, entre otras.

B.3.b.i. Volatilidad
La volatilidad puede ser una manera de redistribucin de los plaguicidas entre
el aire, suelo y agua. Cuando se conoce las caractersticas de presin de va-
por, solubilidad en agua y adsorcin/desorcin en el suelo, se puede estimar la
probabilidad de que ocurra volatilizacin bajo condiciones prcticas. Se debe
hacer evaluacin de volatilizacin para todos aquellos compuestos con proba-
bilidad de contaminar el suelo o ambientes acuticos. Estudios de volatilidad no
sern necesarios para productos que se pueden considerar no voltiles a partir
del suelo y el agua, como se puede predecir de los coeficientes de distribucin
suelo/aire y agua/aire, los cuales pueden ser calculados utilizando la solubilidad
en agua, presin de vapor y adsorcin en el suelo. La informacin de volatilidad
de plaguicidas y productos de degradacin se puede obtener tambin de estu-
dios de degradacin en sistemas de flujo de aire. Estudios de campo se deben
solicitar nicamente cuando lo sugieran las predicciones hechas a partir de los
estudios de laboratorio. Estos estudios deben llevarse a cabo con los productos
formulados y a las dosis recomendadas (Technical Monograph N 3. CropLife In-
ternational, 1990).
83
Fundamentos tcnicos

B.3.b.ii. Adsorcin/desorcin
Mencionbamos anteriormente que el suelo posee un componente slido com-
puesto por las partculas, que dejan entre ellas espacios donde encontramos
agua en solucin y gases. Las sustancias (plaguicidas, fertilizantes, etc.) que en-
tran en contacto con el suelo y se disuelven o suspenden en el agua que ocupa
los espacios areos del suelo, entran en una dinmica de transferencia entre la
solucin del suelo y las partculas slidas. Esta dinmica depender de las carac-
tersticas fsicas y qumicas, tanto del suelo como de las sustancias. En cuanto al
suelo, caractersticas tales como la distribucin del tamao de partculas (textura),
la capacidad de intercambio catinico, el contenido de materia orgnica, entre
otras, influirn en que las sustancias presentes en la solucin se adhieran con
menor o mayor fuerza a las partculas del suelo. En cuanto a las sustancias en
solucin por su parte, caractersticas tales como solubilidad, presin de vapor, po-
tencial inico, entre otras, influirn en que las mismas tengan una mayor afinidad a
la solucin del suelo o a la adherencia a las partculas. Se llega a producir as un
equilibrio entre la solucin y las partculas slidas del suelo, por el que se produce
un sistema dinmico de transferencia continua de las sustancias entre ambas
fases (partculas y solucin).

La actividad microbial del suelo se encuentra principalmente en la solucin, por lo


que la biodegradacin de los plaguicidas estar influida tambin por la afinidad
que tengan en relacin con las dos fases del suelo.

Si debido a las caractersticas del suelo y de las sustancias, se da una mayor ten-
dencia a que las mismas estn adsorbidas (o adheridas) a las partculas del suelo
que a permanecer en la solucin, dichas sustancias tendrn menor probabilidad de
contaminar aguas subterrneas. Por otro lado, tambin sern menos susceptibles a
la biodegradacin.

La dinmica descrita se define a travs del cociente de adsorcin/desorcin, que


se refiere a la distribucin del plaguicida entre el suelo y el agua, donde adsorcin
o fijacin es la particin desde el agua al suelo, y la desorcin la particin desde el
suelo al agua.

La lixiviacin en el suelo y la volatilizacin en superficies de suelo hmedo, estn


directamente influenciadas por el equilibrio de adsorcin/desorcin en los sistemas
suelo/agua, y esto puede definir la extensin a la que un qumico se encuentra dis-
ponible para degradacin.

Se debe conocer la estabilidad del plaguicida antes de llevar a cabo estudios de


adsorcin/desorcin en el suelo. Si presenta una rpida degradacin, no es necesa-
rio medir este cociente.

La prueba se debe realizar utilizando el ingrediente activo y preferiblemente radio-


marcado. Se deben utilizar al menos cuatro concentraciones del plaguicida, y se
recomienda incluir al menos dos tipos de suelo. Las caractersticas de los suelos em-
pleados, tales como pH, carbn orgnico, capacidad de intercambio catinico, y la
distribucin de tamao de partculas, deben ser reportadas.

El mtodo ms ampliamente utilizado para llevar a cabo estudios de adsorcin/des-


orcin de plaguicidas en el suelo, consiste en agitar el suelo con soluciones acuosas
84
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

del plaguicida de concentraciones conocidas, hasta que se alcance el equilibrio. Se


separan las suspensiones acuosas por centrifugacin o filtracin y las concentracio-
nes en equilibrio en el agua y el suelo son determinadas ya sea por anlisis directo
o despus de la extraccin con un solvente orgnico.

Se utilizan dos coeficientes para evaluar a nivel de laboratorio el fenmeno de adsor-


cin/desorcin de los plaguicidas en el suelo, Kd y Koc
Coeficiente de particin en el suelo (Kd): es la relacin experimental en equi-
librio de la concentracin del plaguicida en el suelo y la concentracin di-
suelta en la fase acuosa. Es un coeficiente de distribucin que refleja la afini-
dad relativa de un plaguicida para ser adsorbido por la fase slida del suelo,
y por tanto su potencial para percolar a travs del suelo.
Kd = _concentracin en el suelo__
concentracin en el agua
Coeficiente de particin en la porcin orgnica del suelo (Koc): es la relacin
en equilibrio de la concentracin de un plaguicida adsorbido en el compo-
nente orgnico del suelo o sedimento, y la concentracin en la fase acuosa.
El Koc se calcula dividiendo el valor de Kd por la fraccin de carbn orgni-
co presente en el sedimento del suelo.
Koc = Kd x 100
% de C orgnico
Criterios de evaluacin para el potencial de lixiviacin, basados en el coeficiente de
particin en la porcin orgnica del suelo (Reeves, G.):
Koc > 500, no hay preocupacin de lixiviacin.
Koc < 100, preocupacin de media a alta

Materia orgnica del suelo: es la fraccin orgnica del suelo, incluyendo los residuos
frescos o aejos (ej. humus) de origen biolgico.

B.3.b.iii. Lixiviacin
Informacin sobre lixiviacin es requerida para todos los plaguicidas a ser utilizados
en la agricultura, aun cuando la necesidad de informacin adicional se pueda re-
ducir, si se tienen disponibles en varios suelos medidas de los coeficientes de adsor-
cin/desorcin. Se ha demostrado una correlacin entre adsorcin y lixiviacin, y
de esta manera, las constantes de adsorcin pueden ser utilizadas para estimar la
movilidad de los pesticidas en el suelo.

Se pueden utilizar platos con suelo o columnas cromatogrficas de suelo, para eva-
luar la lixiviacin de los compuestos parentales. El modelo de columna es el ms
apropiado para mostrar las caractersticas de lixiviacin de los productos de degra-
dacin de un plaguicida, despus de aplicar el compuesto parental.

Para sustancias que son mviles y persistentes, se puede requerir estudios adicio-
nales bajo condiciones de campo, con la utilizacin por ejemplo de lismetros con
monolitos de suelo no disturbado. Estos lismetros son tpicamente de 1 m2 por 1 m de
profundidad, de suelo no disturbado. Se siembra en la superficie del mismo un cultivo
85
Fundamentos tcnicos

representativo de acuerdo a las buenas prcticas agrcolas. El plaguicida se aplica


de acuerdo con la formulacin, dosis y forma de aplicacin real de campo, utilizan-
do productos radio-marcados. Se aplica un mnimo correspondiente a 760 mm de
agua. En la parte inferior del lismetro se recogen muestras de los lixiviados durante
un perodo de 2 aos. En la figura 6, se presenta un esquema y fotografa que ilustra
el funcionamiento del lismetro.

1.0 m

Figura 6: esquema y foto de un lismetro (Tomado de Graham Reeves. Field Exposure & Effects Reg
Labs, Milton Park, UK. Dow AgroSciences)

En el caso de estudios en platos o columnas se puede utilizar tanto el ingrediente


activo grado tcnico como el formulado. En el caso de estudios de campo (lismetro)
se debe utilizar el producto formulado.

Las concentraciones evaluadas en el laboratorio deben tener una relacin realista


con las dosis recomendadas, y los estudios de campo (lismetro) deben llevarse a
cabo segn la recomendacin de uso.

Se debe reportar las caractersticas de los suelos utilizados en laboratorio, tales como
pH, contenido de carbn orgnico, capacidad de intercambio catinico, distribu-
cin del tamao de partculas, capacidad de retencin de agua, etc.

En el caso de estudios de campo (lismetro), se debe registrar mediciones meteoro-


lgicas como temperatura, precipitacin, entre otras.

El potencial de lixiviacin puede ser previsto a travs de la combinacin de los va-


lores de adsorcin Koc y la tasa de degradacin (DT50) del producto en el suelo tal
como se ejemplifica a continuacin (Reeves, G.):
Un valor bajo de Koc (ms afinidad hacia la fase acuosa del suelo) con
Corta DT50: sugiere bajo potencial de lixiviacin; el plaguicida degrada r-
pido.
Larga DT50: sugiere alto potencial de lixiviacin; el plaguicida podra persis-
tir en el suelo.
86
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

B.3.c. Disipacin
Es importante distinguir entre los trminos degradacin y disipacin. Degradacin
se refiere al desdoblamiento o transformacin de la sustancia original o compuesto
parental en molculas ms simples o metabolitos, dentro de un compartimiento am-
biental (ej.: suelo, agua, aire). Disipacin por su lado se refiere a la prdida o desapa-
ricin de la sustancia de dicho compartimiento.
Los estudios de disipacin en el suelo deben proveer informacin sobre el tiempo re-
querido para que se disipe por ejemplo el 50 % y el 90 % (DT50 y DT90 respectivamente)
del ingrediente activo aplicado, bajo condiciones de campo. Si como resultado de
la degradacin de la sustancia se producen metabolitos relevantes, se deben repor-
tar tambin las tasas de disipacin de los mismos.
Dichos estudios deben llevarse a cabo cuando los valores de DT50 obtenidos en labo-
ratorio a 20 C, superan los 60 das. Se deben realizar pruebas en un rango de suelos
representativos, normalmente 4 tipos diferentes, hasta que se haya alcanzado ms
de un 90 % de la disipacin de la cantidad aplicada. La duracin mxima de los
estudios es de 24 meses (1107/2009/EEC).
En la figura 7 se presenta la grfica de un estudio de disipacin, en el cual con ayuda
de programas de cmputo, se pueden calcular las DT50 y DT90. Se puede apreciar como
al inicio del estudio (a los 0 das), se tena en el suelo evaluado un 96 % de la sustancia
aplicada. La DT50 en la cual tenemos un 50 % de la sustancia aplicada equivale a 18 das
y la DT90, que corresponde a un 10 % en el suelo de la sustancia aplicada, es de 75 das.

100
90
Inicial = 96
% de lo aplicado

80
70
50% = 48, DT50 = 18 d
60 10% = 9.6, DT90 = 75 d
50
40
30
20
10
0
0 20 40 60 80 100 120

Tiempo (en das)


Figura 7: ejemplo de curva de disipacin (Tomado de Graham Reeves. Field Exposure & Effects Reg
Labs, Milton Park, UK. Dow AgroSciences)

B.3.d. Acumulacin
Los estudios de acumulacin deben proveer suficiente informacin para evaluar la
posibilidad de la permanencia de residuos en el suelo, de la sustancia evaluada y de
sus metabolitos o productos de degradacin relevantes. Son estudios de largo plazo
(mximo 5 aos) que sern necesarios slo bajo circunstancias excepcionales, co-
mo es el caso cuando en los estudios de disipacin, bajo condiciones de campo, la
DT90 es mayor a un ao, y se prev aplicaciones repetidas del producto en estudio.
Se deben realizar en dos tipos de suelo relevantes e incluir aplicaciones mltiples
(1107/2009/EEC).
Captulo V
Anlisis de riesgo

E
n el captulo II explicamos como los plaguicidas, an cuando han sido
desarrollados para ser dirigidos a las plagas agrcolas, pueden llegar
tambin a entrar en contacto con organismos no objetivo, entre los
cuales podemos citar al hombre, adems de los animales tanto verte-
brados como invertebrados, insectos benficos, etc.

El objetivo de la evaluacin de riesgo, es asegurar que los plaguicidas utilizados de


acuerdo con las prcticas agrcolas recomendadas por el registrante, no resulten
nocivos a los usuarios de los plaguicidas, los consumidores de los productos tratados
y los dems organismos que componen el ambiente en general. Lo anterior se llega
a verificar cuando al estimar la magnitud de la exposicin, la misma est por debajo
de los niveles que en los estudios toxicolgicos y ecotoxicolgicos, no produjeron
ningn tipo de efecto adverso en los organismos evaluados.

En relacin con plaguicidas, por la variedad de compartimientos ambientales que


podran afectar y las especies que viven en ellos, se podran clasificar los tipos de
riesgo de la siguiente manera (Tiu, C. 2001):

Riesgos a la Salud Humana:


Salud Ocupacional: por la exposicin de operadores y aplicadores a los
plaguicidas.
Dietarios: para la poblacin en general, debido a potenciales residuos de
plaguicidas en alimentos tratados o en el agua de consumo.
Residenciales: por plaguicidas de uso domstico.
Re-entrada: riesgo de exposicin para personas que ingresen a campos
tratados.
Riesgos Ambientales:
Agua subterrnea: debido a lixiviacin.
Agua superficial: por deriva o escorrenta.
90
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Suelo: por movilidad o persistencia.


Aire: por volatilidad.
Sedimento, en fuentes de agua.

Riesgos Ecolgicos:
Ecosistemas Acuticos
Vertebrados (peces)
Invertebrados (pulgas de agua, crustceos, moluscos, etc.)
Plantas acuticas, algas.
Ecosistemas terrestres
Mamferos (herbvoros, carnvoros, roedores)
Aves (pequeas y grandes)
Benficos
Abejas
Lombrices
Microorganismos nitrificadores del suelo
Otros organismos no objeto de control
Otros cultivos
Especies en peligro de extincin

El riesgo se da en funcin (f) de dos componentes bsicos, a saber: la toxicidad del


plaguicida y el nivel de exposicin al plaguicida, de tal manera que se puede repre-
sentar con la siguiente ecuacin:

RIESGO = f (TOXICIDAD x EXPOSICIN)


Donde,
Toxicidad del plaguicida: tal como se explic en el captulo IV, la toxicidad se
refiere a la dosis que produce algn tipo de dao a los organismos evalua-
dos.
Exposicin: se refiere a la cantidad de plaguicida a la cual los organismos
no blanco como el hombre y los animales, se podran ver expuestos como
consecuencia de la aplicacin de los plaguicidas.

Si el nivel de exposicin al que se podran ver sometidos las especies no objeto de


control presentes en los diferentes compartimientos ambientales, est suficientemen-
te por debajo del mximo nivel evaluado que no produjo ningn tipo de dao en
los estudios toxicolgicos/ecotoxicolgicos, se podra concluir que el riesgo es acep-
table, o que no hay preocupacin.
91
Fundamentos tcnicos

De forma general, el riesgo se mide a travs de un cociente, en donde el numera-


dor ser la exposicin al plaguicida, y el denominador ser un valor de toxicidad
determinado (ejs. DL50, CL50, NOAEL, etc.). En el siguiente apartado (Captulo VI)
referente a Residuos y Tolerancias, se plantear un sencillo ejercicio para estimar
el riesgo dietario para los consumidores, donde se evaluar si la cantidad mxima
de residuos del plaguicida consumidos en la dieta (exposicin), estn por debajo
del valor de toxicidad aceptable IDA (Ingesta Diaria Aceptable ADI por sus siglas
en ingls).

A continuacin expondremos en forma muy esquemtica y como un ejemplo hipo-


ttico, un ejercicio de anlisis de riesgo ambiental para organismos acuticos. Tene-
mos que iniciar planteando el Cociente de Riesgo (CR) de acuerdo a la siguiente
ecuacin:

CR = CAE / CL50
Donde:

CAE: concentracin ambiental estimada (en este caso se refiere a la concentracin


del plaguicida en el ambiente acutico/agua donde se encuentran los organis-
mos).

CL50: concentracin del plaguicida que matara al 50 % de la poblacin, segn las


evaluaciones de los estudios ecotoxicolgicos realizados.

Seguidamente, se deben caracterizar las exposiciones de los organismos acuticos


al plaguicida, as como los efectos o toxicidad del plaguicida a los mismos:

Caracterizacin de los efectos o toxicidad: este ejercicio ha sido desarrollado


para peces y pulga acutica (Daphnia magna), y los valores de toxicidad
asumidos de los estudios ecotoxicolgicos, son los siguientes:

Toxicidad peces: CL50, 96 horas, carpa = 4,99 ppm

Toxicidad pulgas de agua: CL50, 48 horas, D. magna = 92.7 ppm

Caracterizacin de la exposicin: se refiere a la concentracin del plaguicida


que puede llegar a encontrarse en el agua donde habitan los peces y la pul-
ga acutica, como consecuencia de una aplicacin del producto. La me-
dicin de la misma, se puede hacer en forma escalonada segn lo requiera
los resultados del anlisis de riesgo. En un primer escaln para la estimacin
de la concentracin del plaguicida en el agua, se utilizan modelos mate-
mticos propuestos, para los cuales se debe conocer la dosis aplicada, la
solubilidad del producto en agua, y factores de escorrenta y deriva propues-
tos en tablas, entre otros. El escaln ms avanzado implicara la medicin
directa (monitoreo) de la concentracin del plaguicida en el agua. Si con
los escalones iniciales, los resultados de la evaluacin de riesgo, sugieren que
no hay preocupacin a los organismos acuticos, no es necesario pasar a
escalones ms refinados de medicin de la exposicin. Los escalones inicia-
les, menos refinados, incorporan factores de incertidumbre para compensar
la falta de valores ms refinados. Conforme se afinan los escalones, se bajan
92
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

o se eliminan dichos factores de incertidumbre, ya que se trabaja con datos


cada vez ms realistas. Para el ejemplo que nos ocupa, vamos a asumir que
la Concentracin Ambiental Estimada (CAE; o EEC, por sus siglas en ingls)
obtenida a travs del modelo matemtico, del plaguicida en el medio acu-
tico, fue de 3,125 ppb (0,003125 mg/L ppm).

Con los valores de los efectos y la exposicin, calculamos ahora el cociente de riesgo
(CR), para las dos especies del presente ejercicio:

Peces:

CR = 0,003125 / 4,99 = 0,000626

Pulga acutica:

CR = 0,003125 / 92,7 = 0,0000337

Para el ejercicio que nos ocupa, existen estndares internacionales que proponen
que para peces y pulga acutica, CR menores a 0,1 indican ninguna inquietud de
riesgo (Tiu, 2000). Los valores obtenidos estn muy por debajo de dicho valor, por lo
que la aplicacin del producto no entraa riesgo inaceptable para peces y pulga
acutica.

El mismo principio ilustrado con el ejercicio anterior en organismos acuticos, apli-


cara para aves, insectos benficos, mamferos, donde lo que tocara es calcular el
cociente de riesgo con los valores de exposicin y de toxicidad, y compararlo con
valores o umbrales ya definidos.

Es importante sealar que la evaluacin de riesgo se lleva a cabo, asumiendo la


aplicacin de las buenas prcticas agrcolas, donde se siguen las recomendacio-
nes de la etiqueta del producto evaluado. Si bajo estas condiciones, se determinara
que la aplicacin entraa un riesgo inaceptable, se debe implementar una segun-
da fase que es el manejo del riesgo para tratar de eliminarlo o mitigarlo. Algunos
ejemplos podran ser una recomendacin de disminucin de dosis o del nmero
de aplicaciones, cambio de tcnica de aplicacin, eliminacin de cultivos en la
etiqueta que sean ms sensibles a aumentar el riesgo, contraindicar ciertos tipos de
suelo que por su estructura permiten una mayor percolacin del producto a mantos
acuferos, etc.
Captulo VI
Establecimiento de
Lmites Mximos de
Residuos (LMR) y
Evaluacin de Riesgo
al Consumidor

E
l uso de plaguicidas en cultivos, forrajes para consumo animal o en
aplicaciones directas como desparasitantes en animales, podra
generar residuos en el alimento de consumo humano. La impor-
tancia de dichos residuos est dada por la naturaleza y nivel (con-
centracin) de los mismos, as como por su toxicidad. Es por esta razn que en
el proceso de desarrollo de los plaguicidas, se evala su comportamiento en los
cultivos y animales expuestos, para conocer de acuerdo con la prctica agrco-
la o pecuaria recomendada, cmo se mueven dentro de los tejidos vegetales o
animales, en qu partes tienden a acumularse, qu procesos de transformacin
sufren y el tipo de metabolitos producidos, as como los niveles o concentracio-
nes que podran alcanzar; informacin toda que es til para evaluar los posibles
riesgos.

El incluir los metabolitos dentro de la definicin de residuo, depender de sus carac-


tersticas, concentracin y toxicidad. En este sentido FAO (2009) define residuo como
() aquella combinacin del plaguicida y sus metabolitos, compuestos derivados
y relacionados para los cuales aplica un MRL.

El concepto de MRL (siglas en ingls correspondientes a Lmite Mximo de Resi-


duos) tambin conocido como Tolerancia, es definido por FAO (2009) de la siguien-
te manera: concentracin mxima de residuo de plaguicida (expresada en mg/
kg), recomendada () como legalmente permitida en alimentos y piensos. Los
MRLs estn basados en datos derivados de GAP y los alimentos derivados de fuentes
96
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

que cumplen con los respectivos MRLs se consideran como toxicolgicamente


aceptables.

El concepto de GAP (siglas en ingls para Buena Prctica Agrcola), es definido por
FAO (2009) como sigue: La buena prctica agrcola en el uso de plaguicidas inclu-
ye los usos seguros autorizados nacionalmente, bajo las condiciones reales nece-
sarias para un control efectivo de las plagas. Abarca un rango de niveles de aplica-
ciones del plaguicida hasta su mximo uso autorizado, aplicado de forma que deje
un residuo que sea el mnimo prctico. Los usos seguros autorizados se determinan
a nivel nacional e incluyen usos registrados o recomendados nacionalmente, que
toman en cuenta consideraciones de salud pblica y ocupacional y de seguridad
ambiental.

As entonces, los MRLs son los lmites mximos de residuos encontrados en los pro-
ductos agrcolas, como resultado de la aplicacin de los plaguicidas, segn el ms
extenso uso autorizado que se pudiera dar en el campo dentro de la GAP. Esto es, la
dosis ms alta del plaguicida, la menor frecuencia entre aplicaciones, la mayor can-
tidad de aplicaciones en el ciclo del cultivo, el intervalo ms corto entre aplicacin
y cosecha, etc.

Para evaluar los MRLs se requiere, de acuerdo con el pas o regin, un cierto n-
mero de ensayos supervisados, determinado principalmente por tres factores, a
saber: rea plantada en el pas o regin respectiva (cultivo mayor, o menor), la
intensidad del consumo de los alimentos en la poblacin y la frecuencia del in-
tercambio entre pases. Normalmente se requieren entre 3 y 20 ensayos en zonas
representativas del cultivo y siguiendo las prcticas de uso recomendadas en la
etiqueta (GAP). Estos estudios estn realizados bajo GLP (siglas en ingls para
Buenas Prcticas de Laboratorio) y metodologa validada internacionalmente, lo
que permite extrapolar los resultados para cualquier otra combinacin parecida
(producto, cultivo, GAP).

Con el fin de armonizar el clculo de los MRLs, la OECD ha desarrollado una calcu-
ladora de MRLs aceptada por CODEX. Se ha construido en una hoja de Excel y no
requiere un conocimiento extenso de estadstica para su uso.

Despus de calcular los valores de MRLs a partir de los estudios de residuos, es po-
sible determinar el nivel de exposicin por la dieta al plaguicida correspondiente,
considerando los diferentes productos agropecuarios en los cuales est autorizada la
aplicacin de dicho plaguicida y el nivel de consumo de dichos productos. La expo-
sicin al plaguicida que la poblacin tendra va dietaria, debe estar suficientemente
por debajo del nivel mximo que no produjo ningn tipo de efecto adverso en los es-
tudios toxicolgicos correspondientes. Para evaluar esto se utiliza la siguiente frmula:

Riesgo (%) = Exposicin x 100


Toxicidad aceptable

Donde la exposicin se estima sumando todos los residuos en los alimentos consu-
midos con recomendacin de uso del plaguicida (informacin de la etiqueta apro-
bada), segn la siguiente frmula:
97
Fundamentos tcnicos

Exposicin = (Residuos x Consumo)


Peso corporal de la persona
El nivel de residuos en un primer escaln de evaluacin es el mismo MRL propuesto,
o la suma de todos MRLs propuestos y existentes. El consumo procede de estadsti-
cas nacionales, o cuando no estn disponibles, de datos publicados por la FAO, por
ejemplo.

La toxicidad aceptable a utilizar puede ser el ADI (siglas en ingls que corresponden
a Ingesta Diaria Aceptable por exposicin crnica), que tal como se explic en el
apartado B.1.a.vii. (Interpretacin y aplicacin de la informacin toxicolgica), se
calcula de la siguiente manera:

Toxicidad aceptable (ADI) = NOAEL


10 x 10

Los valores de 10 representan el nivel de incertidumbre por extrapolar datos de es-


tudios hechos en animales a humanos (variabilidad inter-especies) y la variabilidad
individual (intra-especie) entre los mismos humanos. De manera que el valor de toxi-
cologa de referencia procede de un efecto no-txico divido por un margen de se-
guridad de 100.

A continuacin se ilustra un ejemplo hipottico de evaluacin de riesgo dietario,


segn metodologa FAO/OMS, utilizada por JMPR7 cuando establecen MRL-Codex
(tolerancias Codex). Para tal efecto tomaremos el caso de un herbicida para uso en
potreros y cereales. Por su utilizacin en potreros se puede esperar exposicin de resi-
duos del plaguicida en la dieta a travs del consumo de partes del ganado (carne,
leche, etc.) que podra pastorear campos tratados. Por tal razn existen MRLs para
dichas partes comestibles del ganado. Por su utilizacin en cereales, se deben incluir
los MRLs en los subproductos de los mismos consumidos por las personas. Si el anli-
sis de riesgo dietario no pasa con estos datos de residuos, en un segundo escaln se
pueden usar datos ms reales, tomados de los mismos ensayos de campo, pero con-
siderando situaciones ms apegadas a la realidad en cuanto a dosis, frecuencia de
aplicacin, etc. Si an aplicando este segundo escaln no pasa el anlisis, en un
tercer nivel de refinamiento se pueden tomar datos de residuos del monitoreo hecho
por las agencias de gobierno encargadas de seguridad alimentaria. Este monitoreo
puede ser realizado a nivel de productos saliendo de las fincas, o directamente en
supermercados.

El ADI del plaguicida para este ejemplo es 0,5 mg/kg de peso corporal/da.

La columna (A) de la siguiente tabla (Tabla 7) indica los subproductos de los cultivos
incluidos en la etiqueta del herbicida, as como las partes de consumo humano del
ganado alimentado con los pastos tratados.

La columna (B) reporta los MRLs encontrados en los subproductos de cultivos trata-
dos y en las partes del ganado.

7 JMPR: (del ingls Joint Meeting on Pesticide Residue) reunin del grupo de expertos de FAO/OMS, encargado de establecer las
tolerancias CODEX.
98
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

La columna (C) indica el consumo humano de los diferentes subproductos y partes


del ganado, para una regin, o pas en particular.

La columna (D) resulta a partir de la multiplicacin de las columnas (B) y (C), e


indica la ingestin total del plaguicida, debida al consumo diario de cada uno
de los subproductos de los cultivos tratados y las partes del ganado. En la ltima
lnea de esta columna se indica el total de residuos ingeridos del plaguicida a
travs del consumo de todos los subproductos y partes de ganado indicados en
la tabla.
Tabla 7. Ejemplo de dieta para anlisis de riesgo al consumidor

(A) (B) (C) (D)

ALIMENTO LMR (mg/kg) CONSUMO DE CONSUMO DEL


ALIMENTO PLAGUICIDA
(g/persona/da) (ug/persona/da)

Granos de cereales 0.01 252.40 2.524

Trigo 0.01 116.80 1.168

Germen de trigo 0.01 0.10 0.001

Harina de trigo 0.01 112.00 1.12

Pan blanco 0.01 37.30 0.373

Pan integral 0.01 74.70 0.747

Preparaciones cereales 0.01 0.00 0

Carne mamferos 0.01 47.00 0.47

Grasa de mamferos 0.01 4.30 0.043

Menudos comestibles de
mamferos 0.01 6.10 0.061

Riones 0.01 0.00 0

Hgado 0.01 0.00 0

Leche total y productos


lcteos 0.01 167.90 1.679

Mantequilla de vaca 0.01 3.30 0.033

Queso (leche
descremada de vaca) 0.01 0.00 0

Queso (entero) 0.01 4.50 0.045

Crema fresca 0.01 0.00 0

Grasa de leche 0.01 0.00 0

Consumo total:
8,264 ug/persona/da
99
Fundamentos tcnicos

Asumiendo un peso corporal por persona de 60 kilogramos, tendramos un con-


sumo total de 137,7 ug/kg de peso corporal por da, que resulta de dividir 8,264
entre 60.

Al aplicar la frmula de riesgo antes descrita, donde tenemos que la exposicin


por la dieta es de 137,7 ug/kg de peso/da, y la toxicidad aceptable (ADI) es de
0,5 mg/kg de peso/da (igual a 500 ug/kg de peso/da), tenemos el siguiente
resultado:

Riesgo (%) = 137,7 x 100 = 27,54 %


500

El resultado anterior indica que con la dieta indicada en la tabla, las personas
estaran consumiendo un mximo de 27,54 % de la ingesta del plaguicida que
se considera segura, de acuerdo con todos los estudios toxicolgicos llevados
a cabo con el plaguicida en cuestin. Solo cuando la ingesta excede 100% del
valor de referencia toxicolgica seguro, el anlisis se considera inaceptable y
se debe refinar en los siguientes escalones, usando datos ms cercanos a la
realidad.

Es importante resaltar que el nivel mximo de residuo (MRL) para cada uno
de los alimentos, sale del uso ms amplio que es posible dentro de la Buena
Prctica Agrcola (GAP): mxima dosis, mxima frecuencia de aplicaciones,
mnimo intervalo entre ltima aplicacin y cosecha, etc. Por otro lado, la esti-
macin del consumo de plaguicida asume que todos los cultivos fueron apli-
cados con el plaguicida y que todo el ganado pastore pastos tratados. Las
anteriores son situaciones que estn muy lejos de la realidad, con lo que la
exposicin al plaguicida por la dieta es en la prctica muy inferior al resultado
del ejemplo, y por ende el riesgo dietario.

Para el ejemplo anterior, no sera necesario afinar el anlisis de riesgo con datos de
monitoreo, pues con el peor escenario, considerando los niveles mximos de resi-
duos de los estudios de campo, la exposicin potencial de los consumidores al pla-
guicida, est por debajo del nivel permitido (ADI).

Las agencias regulatorias de pases con un sistema avanzado de registro, con


base en la informacin toxicolgica y de residuos que generan las empresas
registrantes, establecen sus propias tolerancias o MRLs en los productos agro-
pecuarios. Requieren adems para ello, contar con informacin confiable sobre
consumo de la poblacin de los diferentes cultivos incluidos en las etiquetas de
los plaguicidas. Al ser las tolerancias niveles mximos de plaguicidas a ser regu-
lados, cuando las Autoridades detectan productos agropecuarios con valores
excedidos, deben proceder a evitar su destino al consumidor. Esto ha llevado a
problemas de comercio internacional, debido a que los MRLs son establecidos
con base en la informacin y criterios tcnicos locales, que genera en muchos
casos diferencias entre los socios comerciales. Por esta razn existen iniciativas
regionales y globales para armonizar los niveles de tolerancias entre pases.
A nivel mundial, el programa denominado Codex Alimentarius creado por la
FAO y la OMS, ha venido trabajando en el establecimiento de tolerancias ar-
monizadas. Sin embargo, por tratarse de una propuesta voluntaria, no ha sido
100
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

adoptada al da de hoy por todos los pases. Para mayor informacin se incluye
a continuacin la direccin del portal de este programa: http://www.codexali-
mentarius.net/web/index_en.jsp
Bibliografa
CIPAC (Collaborative International Pesticides Analytical Council)
http://www.cipac.org/index.htm

COUNCIL DIRECTIVE of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection


products on the market (91/414/EEC)

CropLife International. Catalogue of pesticide formulation types and international


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Process of Agricultural Chemicals. Dow AgroSciences. July 19, 2006

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in food and feed. Rome, 2009

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104
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

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October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and
repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC

Sanco/10597/2003 Rev. 10.1, 13 July 2012 GUIDANCE DOCUMENT ON THE


ASSESSMENT OF THE EQUIVALENCE OF TECHNICAL MATERIALS OF SUBSTANCES
REGULATED UNDER Regulation (EC) No 1107/2009

Skoog, D.A.; West, D.M.; Holler, F.J. y Crouch, S.R. Qumica Analtica. 7 edicin.
McGraw-Hill. 2001

Solomons, T.W. Graham. Fundamentos de Qumica Orgnica. Editorial Limusa. 1999

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Tiu, Carmen. A Proposed Tool for Ecological Risk Assessment in Latin-America.


IUPAC-CICA/UCR-MAG International Workshop on Crop Protection Chemistry in
Latin America, February 2005

Tiu, Carmen. Reunin CONAP (Lima, Per). Febrero 22/2000

Tiu, Carmen. Simposio Nacional sobre Residuos de Plaguicidas y Tolerancias. San Jos,
Costa Rica. 2007
Anexo I
Sistema internacional de
codificacin para los tipos
de productos y preparados

L
a siguiente tabla est tomada de CropLife International, Catalogue of
Pesticide Formulation Types and International Coding System. Monogra-
fa Tcnica n 2, 6a edicin, revisada en mayo 2008

CDIGO TRMINO DEFINICIN


AE AEROSOL Formulacin contenida en un recipiente,
desde el cual es dispersada en forma
de finas gotas por el efecto de un agente
propelente, liberado por una vlvula.
AL CUALQUIER OTRO LQUIDO Lquido no designado an por un cdigo
especfico, para aplicar sin diluir.
AP CUALQUIER OTRO POLVO Polvo no designado an por un cdigo
especfico, para aplicar sin diluir.
BR BRIQUETA Bloques slidos, diseados para la
liberacin lenta del activo en el agua.
CB CEBO CONCENTRADO Cebo slido o lquido que se utiliza diluido.
CP POLVO DE CONTACTO Formulacin rodenticida o insecticida en
la forma de polvo para aplicacin directa.
CS SUSPENSIN DE ENCAPSULADO Suspensin estable de cpsulas
conteniendo sustancia(s) activa(s), en
lquido, para aplicar diluida en agua.
DC CONCENTRADO DISPERSABLE Lquido homogneo para ser aplicado
como dispersin, luego de ser diluido en
agua. (Nota: Existen formulaciones que
presentan caractersticas intermedias entre
DC y EC).
DP POLVO SECO Polvo con buena movilidad para
aplicacin en espolvoreo.
DS POLVO PARA TRATAMIENTO SECO DE Formulacin slida, uniforme, en forma de
SEMILLAS. polvo, para aplicacin directa sobre las
semillas.
108
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

DT TABLETAS PARA APLICACIN DIRECTA Formulacin en forma de tabletas para


ser aplicadas individual y directamente
en el campo y/o cuerpos de agua, sin
preparacin de una solucin o dispersin.

EC CONCENTRADO EMULSIONABLE Lquido homogneo para ser aplicado


como emulsin, luego de ser diluido en
agua.

EG GRNULOS EMULSIONABLES Formulacin granular para ser aplicada


como emulsin aceite en agua del
ingrediente activo, despus de la
desintegracin en agua, pudiendo
contener auxiliares de formulacin
insolubles.

EO EMULSIN AGUA EN ACEITE Fluido heterogneo por dispersin de finos


glbulos de agua con activo en fase
continua en un lquido orgnico.

EP POLVO EMULSIFICABLE Formulacin polvo, que puede contener


formulantes insolubles en agua, para ser
aplicada como una emulsin aceite en
agua del ingrediente activo, despus de
dispersin en agua.

ES EMULSIN PARA TRATAMIENTO DE Emulsin estable para aplicacin directa


SEMILLAS. sobre las semillas, como tal o luego de
diluida en agua.

EW EMULSION ACEITE EN AGUA Fluido heterogneo por dispersin de


finos glbulos de un lquido orgnico con
activo, en fase continua en agua.

FS CONCENTRADO FLOABLE PARA Suspensin estable para aplicacin a la


TRATAMIENTO DE SEMILLAS semilla, tanto directo como despus de
diluir.

FU GENERADOR DE HUMO Formulacin combustible, generalmente


slida, que al encenderla libera el
ingrediente activo en la foma de humo.

GA GAS Gas empacado en una botella o tanque


de presin.

GE PRODUCTO GENERADOR DE GAS Formulacin que genera un gas por


reaccin qumica.

GL GEL EMULSIFICABLE Formulacin gelatinizada a ser aplicada


como una emulsion en agua.

GR GRNULOS Formulacin slida de libre fluidez de un


rango de tamaos de grnulos definidos,
lista para ser usada.
109
Fundamentos tcnicos

GS GRASA Producto muy viscoso, de formulacin en


base a aceite o grasa.

GW GEL SOLUBLE EN AGUA Formulacin gelatinizada a ser aplicada


como una solucin acuosa.

HN CONCENTRADO TERMO-NEBULIZABLE Formulacin adecuada para aplicacin


por equipo de nebulizacin en caliente,
tanto directamente como despus de
dilucin.

KK COMBI-PAK Slido- Lquido Una formulacin slida y una lquida


contenidas separadamente en un mismo
envase exterior, para aplicacin simultnea
en una mezcla de tanque.

KL COMBI-PAK: Lquido - Lquido Dos formulaciones lquidas contenidas


separadamente en un mismo envase
exterior, para aplicacin simultnea en
una mezcla de tanque.

KN NEBULIZACIN EN FRIO Formulacin especfica para aplicacin


directa mediante nebulizacin a
temperatura ambiente.

LN NET INSECTICIDA DE LARGA Formulacin de liberacin lenta o


DURACIN controlada, en la forma de una net, que
prove barreras fsicas y qumicas a los
insectos. LN se refiere tanto a nets en bulto
como productos listos para utilizar, por
ejemplo mosquitero.

LS SOLUCION PARA TRATAMIENTO Producto en solucin lquida para aplicar


DE SEMILLAS. a las semillas directamente o diluido en
agua. El lquido puede contener agentes
formulantes insolubles en agua.

ESPIRALES DE MOSQUITOS Espiral que se quema (arde) sin producer


MC llama y libera el ingrediente activo dentro
de la atmsfera local, como un vapor o
humo.

ME MICROEMULSIN Lquido claro a opalescente, conteniendo


aceite y agua, para ser aplicado
directamente o diluido en agua, pudiendo
formar una microemulsin diluida o una
emulsin convencional.

DISPERSIN OLEOSA Suspensin estable de ingrediente activo


OD en un fluido inmiscible en agua, que
puede contener otros ingredientes activos
disueltos, para ser diluida en agua antes
de usar.
110
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

OF SUSPENSIN MISCIBLE Suspensin lquida estable, para aplicar


diluida en un lquido orgnico.

OL LQUIDO MISCIBLE Lquido homogneo para aplicar diluido


en un lquido orgnico.

OP POLVO DISPERSABLE EN ACEITE Polvo para aplicar como suspensin, luego


de ser dispersado en un lquido orgnico.

PA PASTA Producto de base acuosa, uniforme, muy


viscosa, para aplicacin directa, en forma
de pelcula sobre la superficie a tratar.

PR VARILLA VEGETAL Pequea varilla, generalmente de pocos


centmetros de longitud y algunos
milmetros de dimetro, que contiene un
ingrediente activo.

PS SEMILLA REVESTIDA DE UN PLAGUICIDA Se autodefine.

RB CEBO (LISTO PARA EL USO) Producto destinado a atraer a la especie


objetivo deseada, y/o a ser ingerido por
ella.

SC SUSPENSIN CONCENTRADA Suspensin estable de ingrediente activo


(= floable concentrado) con agua como fluido, para ser diluido en
agua antes de usar.

SD SUSPENSIN CONCENTRADA PARA Suspensin estable de ingrediente activo


APLICACIN DIRECTA en un fluido, que puede contener otros
ingredientes activos disueltos, para
aplicacin directa en arroz anegado, por
ejemplo.

SE SUSPO-EMULSIN Formulacin heterognea fluida


consistente de una dispersin estable
de sustancias activas en la forma de
partculas slidas y glbulos finos en una
fase acuosa continua.

SG GRANULADO SOLUBLE EN AGUA Grnulos para aplicacin luego de la


disolucin de la(s) sustancia(s) activa(s)
en agua, en forma de solucin verdadera,
pudiendo, sin embargo, contener auxiliares
de formulacin insolubles.

SL CONCENTRADO SOLUBLE Lquido homogneo que, al ser diluido en


agua, forma una emulsin verdadera del
activo, pudiendo contener auxiliares de
formulacin insolubles.

SO ACEITE DISPERSIVO Formulacin lquida, homognea, para


aplicacin directa,capaz de formar una
pelcula en el objetivo deseado.
111
Fundamentos tcnicos

SP POLVO SOLUBLE Polvo para aplicacin luego de la dilucin


de la(s) sustancia(s) activa(s) en agua,
en forma de solucin verdadera, pudiendo
contener auxiliares de formulacin
insolubles.

ST TABLETAS SOLUBLES Formulacin en forma de tabletas para ser


usadas individualmente para formar una
solucin del ingrediente activo despus de
su desintegracin en agua. La formulacin
puede contener auxiliares de formulacin
insolubles.

SU SUSPENSIN ULTRA BAJO VOLUMEN Suspensin lquida estable, para aplicar


directa y especficamente con equipos de
Ultra Bajo Volumen (ULV).

TB TABLETAS Producto slido en forma de tabletas


pequeas, para aplicar en forma directa
luego de su disolucin o dispersin en
agua..

TC MATERIAL TCNICO Material resultante de un proceso de


manufactura que comprende el ingredient
active, junto con impurezas asociadas.
Puede contener pequeas cantidades de
aditivos necesarios.

TK TCNICO CONCENTRADO Material resultante de un proceso de


manufactura que comprende el ingredient
active, junto con impurezas asociadas.
Puede contener pequeas cantidades
de aditivos necesarios y diluyentes
apropiados.

UL ULTRA BAJO VOLUMEN Lquido homogneo listo para su


aplicacin directa con equipos Ultra Bajo
Volumen (ULV).

VP PRODUCTO LIBERADOR DE VAPOR Producto a base de activo(s) voltil(es),


cuyos vapores se desprenden, de modo
controlado, en el aire.

WG GRANULADO DISPERSABLE Grnulos para aplicacin en forma de


suspensin, luego de su desintegracin y
dispersin en agua.

WP POLVO MOJABLE. Polvo para aplicar como suspensin, luego


de ser dispersado en agua

WS POLVO DISPERSABLE PARA Polvo para ser dispersado a alta


TRATAMIENTO DE SEMILLAS (Slurry). concentracin en agua, antes de su
aplicacin a la semilla.

WT TABLETAS DISPERSABLES EN AGUA Formulacin en forma de tabletas para ser


usadas individualmente para formar una
suspensin del ingrediente activo despus
de su desintegracin en agua.
112
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

XX OTRAS Cdigo temporario para formulaciones


nuevas, cuya definicin an no ha sido
acordada.

ZC FORMULACIN MIXTA DE CS Y SC Suspensin estable de cpsulas e


ingrediente activo en fluido, para ser
normalmente diluido en agua antes de
usar.

ZE FORMULACIN MIXTA DE CS Y SE Un fluido, formulacin heterognea que


consiste de una dispersin estable de
ingrediente activo en la forma de cpsulas,
partculas slidas, y finos glbulos en
una fase acuosa continua, para ser
normalmente diluida en agua antes de
usar.

ZW FORMULACIN MIXTA DE CS Y EW Un fluido, formulacin heterognea que


consiste de una dispersin estable de
ingrediente activo en la forma de cpsulas,
y finos glbulos en una fase acuosa
continua, para ser normalmente diluida en
agua antes de usar.
Anexo II
Directrices internacionales
para evaluacin de plaguicidas
con fines de registro

E
n la tabla de este anexo se indican los mtodos recomendados por
OPPTS y OECD. Los mismos buscan armonizar las metodologas o direc-
trices a seguir para generar la informacin de soporte para el registro
de los plaguicidas. Existen adems otras guas internacionales para el registro de
plaguicidas, como son las de la FAO y la Unin Europea, por citar dos ejemplos.

Los estudios incluidos en el presente anexo no son una lista de control que deba
ser requerida en su totalidad en todos los casos de registro de plaguicidas, ya que
hay situaciones donde aplica el proceso escalonado (tier approach), en donde
la interpretacin cientfica en cada fase de la evaluacin, dicta si se requieren o no
estudios ms avanzados.

De seguido se hace una breve presentacin sobre OPPTS y OECD, y ms adelante se


enlistan los diferentes estudios con los nmeros asignados por parte de estas organi-
zaciones, a las directrices tcnicas correspondientes.

OPPTS: corresponde a las siglas de Office of Prevention, Pesticides and Toxic


Substances, de la EPA (Environmental Protection Agency), Estados Unidos de
Amrica. Las directrices se pueden accesar a travs de la siguiente direccin
electrnica: http://www.epa.gov/ocspp/pubs/frs/home/guidelin.htm

OECD: corresponde a Organization for Economic Cooperation and Develop-


ment. Sus directrices son una coleccin de las metodologas de evaluacin
ms relevantes acordadas a nivel internacional, utilizadas por los gobiernos,
la industria y laboratorios independientes, para determinar la seguridad de
los qumicos. Se pueden accesar a travs de la siguiente direccin: http://
www.oecd.org/document/40/0,3343,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.
html
116
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

DIRECTRICES
TIPO DE ESTUDIO
OPPTS OECD

Propiedades fsico qumicas


Color 830.6302
Estado fsico 830.6303
Olor 830.6304
Estabilidad a temperaturas normales y elevadas, metales y 830.6313
iones metlicos
Oxidacin/reduccin: incompatibilidad qumica 830.6314
Inflamabilidad 830.6315
Explosividad 830.6316
Estabilidad de almacenamiento 830. 6317 113
Miscibilidad 830. 6319
Caractersticas de corrosin 830. 6320
Voltaje de quiebre dielctrico 830. 6321
pH 830. 7000
Absorcin UV/Visible 830.7050 101
Viscosidad 830.7100 114
Punto de fusin / rango de fusin 830.7200 102
Punto de ebullicin / rango de ebullicin 830.7220 103
Densidad / densidad relativa / densidad bruta (sin 830.7300 109
compactar)
Constante de disociacin en agua 830.7370 112
Tamao de partculas, largo de fibra, y distribucin de 830.7520 110
dimetros
Coeficiente de particin (n-octanol/agua), mtodo de 830.7550 107
agitacin en frasco
Coeficiente de particin (n-octanol/agua), mtodo de 830.7560
generador de columna
Coeficiente de particin (n-octanol/agua), estimacin por 830.7570 117
cromatografa lquida
Solubilidad en agua: mtodo de elusin de columna; mtodo 830.7860 105
de agitacin en frasco
Presin de vapor 830.7950 104

Efectos a la salud
Toxicidad aguda:
Toxicidad oral 870.1100 420, 423, 425
Toxicidad dermal 870.1200 402
Toxicidad inhalatoria 870.1300 403, 433
117
Fundamentos tcnicos

Irritacin ocular 870.2400 405


Irritacin drmica 870.2500 404
Sensibilizacin dermal 870.2600 429 (ratn)
406 (cobayo)
Toxicidad subcrnica:
Dosificacin repetida 28-das, oral aguda roedores 870.3050 407
Oral 90-das en roedores 870.3100 408
Oral 90-das en no roedores 870.3150 409
21/28-das dermal 870.3200 410
90-das dermal 870.3250 411
90-das inhalacin 870.3465 413
Reproduccin / desarrollo 870.3550 421
Combinacin de dosificacin repetida con reproduccin / 870.3650 422
desarrollo
Desarrollo prenatal 870.3700 414
Reproduccin y efectos en la fertilidad 870.3800 416
Toxicidad crnica:
Crnica 870.4100 452
Carcinogenicidad 870.4200 451
Combinado toxicidad crnica / carcinogenicidad 870.4300 453
Toxicidad gentica:
Mutacin bacterial reversible 870.5100 471
Mutacin gentica en Aspergillus nidulans 870.5140
Test bioqumico de posicin (gen) especfica en ratones 870.5195
Test visual de posicin (gen) especfica en ratones 870.5200
Mutacin gentica en Neurospora crassa 870.5250
Test letal recesivo ligado al sexo en Drosophila 870.5275 477
melanogaster
Test de mutacin gentica celular in vitro en mamferos 870.5300 476
Test de aberracin cromosmica in vitro en mamferos 870.5375 473
Test de aberracin cromosmica espermatogonia en 870.5380 483
mamferos
Test de aberracin cromosmica en mdula sea en 870.5385 475
mamferos
Test de microncleos de eritrocitos en mamferos 870.5395 474
Ensayo letal dominante en roedores 870.5450 478
Ensayo de translocacin hereditaria en roedores 870.5460 485
Dao de DNA bacterial o test de reparacin 870.5500
Sntesis de DNA no programado en cultivo de clulas de 870.5550 482
mamfero
Conversin mittica gentica en Saccharomyces cerevisiae 870.5575 481
Ensayo in vitro de intercambio de cromtidas hermanas 870.5900 479
Ensayo in vivo de intercambio de cromtidas hermanas 870.5915
118
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Neurotoxicidad:
Aguda y neurotoxicidad retardada 28-das de sustancias 870.6100 418, 419
organofosforadas
Batera de tamizado de neurotoxicidad 870.6200 424
Neurotoxicidad del desarrollo 870.6300 426
Comportamiento del operante programado-controlado 870.6500
Funcin nerviosa perifrica 870.6850
Neurofisiologa: potencial sensorial producido 870.6855
Estudios especiales:
Seguridad del animal compaero 870.7200
Metabolismo y farmacocintica 870.7485 417
Penetracin dermal 870.7600
Inmunotoxicidad 870.7800

Efectos ecolgicos
Fauna acutica:
Test de toxicidad aguda de invertebrados, dfnidos de 850.1010 202
agua dulce
Test de reproduccin, dfnidos (Daphnia magna) 211
Toxicidad aguda de gamridos 850.1020
Toxicidad aguda ostras (deposicin de la concha) 850.1025
Toxicidad aguda msidos 850.1035
Toxicidad aguda penaeidos 850.1045
Toxicidad aguda bivalvos (larva embrional) 850.1055
Toxicidad aguda peces, agua dulce y marinos 850.1075 203
Toxicidad prolongada, peces, 14-das 204
Toxicidad aguda peces, mitigada por cidos hmicos 850.1085
Toxicidad crnica dfnidos 850.1300
Toxicidad crnica msidos 850.1350
Toxicidad estados tempranos, peces 850.1350 210
Toxicidad en ciclo de vida, peces 850.1500
Oyster BCF 850.1710
Peces BCF 850.1730 305
Toxicidad aguda invertebrados, sedimento completo, agua 850.1735
dulce
Toxicidad aguda invertebrados, sedimento completo, agua 850.1740
marina
Toxicidad en sedimento chironomido 850.1790 218
Toxicidad subcrnica Renacuajo/sedimento 850.1800
Vida silvestre terrestre:
Toxicidad oral aguda aves 850.2100
Toxicidad dietaria aves 850.2200 205
119
Fundamentos tcnicos

Reproduccin aves 850.2300 206


Toxicidad aguda mamferos silvestres 850.2400
Insectos benficos e invertebrados:
Toxicidad aguda oral, abejas 213
Toxicidad aguda por contacto, abejas 850.3020 214
Toxicidad por residuos en follaje, abejas 850.3030
Pruebas de campo, polinizadores 850.3040
Lombrices, toxicidad aguda 207
Lombrices, toxicidad subcrnica 850.6200
Lombrices, test reproduccin 222
Plantas No Blanco:
Fitotoxicidad 850.4025
Toxicidad plantas terrestres, Escaln I (emergencia plntulas) 850.4100 208
Toxicidad plantas terrestres, Escaln I (vigor vegetativo) 850.4150 227
Toxicidad de germinacin de las semillas/elongacin 850.4200
Emergencia plntulas, Escaln II 850.4225
Toxicidad temprana de las plntulas 850.4230
Vigor vegetativo, Escaln II 850.4250
Estudio de campo de plantas terrestres, Escaln III 850.4300
Algas, inhibicin del crecimiento 201
Toxicidad plantas acuticas usando Lemma spp, Escaln I y II 850.4400 221
Estudio campo plantas acuticas, Escaln III 850.4450
Toxicidad a leguminosa Rhizobium 850.4600
Plantas, absorcin y translocacin 850.4800
Toxicidad microorganismos:
Comunidad microbial del suelo 850.5100
Toxicidad algas, Escalones I y II 850.5400

Destino, transporte y transformacin


Estudios transporte, laboratorio:
Lixiviacin en columnas de suelo 312
Isotermas de sorcin de fango activado 835.1110 303
Suelo, cromatografa de capa fina 835.1210
Isotermas de adsorcin/desorcin, sedimento y suelo 835.1220 106
Estudios transformacin abitica, laboratorio:
Hidrlisis en funcin del pH 835.2110 111
Hidrlisis en funcin del pH y la temperatura 835.2130
Tasa de fotlisis directa en agua por luz solar 835.2210
Tasa mxima de fotlisis directa en aire de espectroscopia 835.2310
UV/visible
120
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Estudios transformacin biolgica, laboratorio:


Transformacin aerbica y anaerbica en suelo 307
Biodegradacin aerbica acutica 835.3100
Biodegradabilidad disponible 835.3110 301
Produccin de dixido de carbono en vasos sellados 835.3120 310
Biodegradacin en agua/sedimento, microcosmo 835.3180
Biodegradacin, suelo 835.3300 304A
Biodegradacin anaerbica de qumicos orgnicos 835.3400 311
Anexo III
Caractersticas generales
de los estudios toxicolgicos

(Fuente: Directrices OECD para la evaluacin de qumicos)

TIPO DE OBJETIVO DEL METODOLOGA EVALUACIONES


ESTUDIO ESTUDIO
Especie, sexo.
Dosis e individuos/dosis. Parmetros
Administracin de la sustancia.
Duracin de la prueba.

Toxicidad aguda
Provee informacin Roedores, preferiblemente Peso de los animales,
sobre peligrosidad ratas hembras. semanalmente.
a la salud por la
ruta oral, debida 3 dosis, 3 individuos. Necropsia general.
a una sola DL50: dosis que
exposicin o a Generalmente una sola produce mortalidad
Oral varias exposiciones ingestin a travs de fstula al 50 % de los
en un perodo no estomacal (gavage). individuos evaluados.
mayor a 24 horas.
Permite clasificar a Animales son observados
la sustancias por durante 14 das, con especial
su peligrosidad. atencin durante las primeras
4 horas.
Provee informacin Roedores (rata, conejo o cerdo Necropsia y cambios
sobre peligrosidad de guinea). patolgicos
a la salud por generales.
la ruta dermal,
debida a una sola Mnimo 3 dosis y 5 animales de DL50.
exposicin o a un mismo sexo por dosis.
Dermal varias exposiciones
en un perodo no Aplicacin en la piel,
mayor a 24 horas. cubriendo no menos de 10 %
Permite clasificar a de la superficie del cuerpo.
la sustancias por Perodo de observacin
su peligrosidad. mnimo de 14 das.
124
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Provee informacin Rata es la especie preferida. Peso de los animales.


sobre peligrosidad Mnimo 3 dosis y 10 animales Sntomas de
a la salud por (5 de cada sexo) por dosis. temblores,
inhalacin de la convulsiones.
sustancia (gas, Se utiliza un equipo con Necropsia general.
Inhalatoria material voltil o un sistema de inhalacin
aerosol) en un dinmico. CL50: concentracin
corto perodo. que produce
Perodo de exposicin mnimo mortalidad del 50
de 4 horas, y mnimo 14 das % de los animales
de observacin. evaluados.

Provee informacin El conejo albino es la especie Sntomas de


sobre peligrosidad preferida. eritemas y edemas.
por aplicacin a Una dosis y un animal. Si al final de los
la piel. Aplicacin en un rea de piel 14 das persisten,
de aproximadamente 6 cm2. El la sustancia se
Irritacin dermal resto de la superficie de piel no considera irritante.
tratada, acta como control.
Perodo de exposicin de 4
horas, al cabo de los cuales
se retira cualquier residuo.
Observacin durante 14 das.

Provee informacin El conejo albino es la especie Irritacin ocular. Su


sobre peligrosidad preferida. reversibilidad o falta
por aplicacin al de reversibilidad.
ojo. Una dosis y un animal
inicialmente. Si no da reaccin,
se utilizan hasta dos animales
ms para confirmar.
Aplicacin en saco de la
Irritacin ocular conjuntiva de uno de los ojos.
El ojo no aplicado acta como
control.
Perodo de exposicin
suficiente para evaluar
reaccin y recuperacin.
Observacin durante 1, 24,
48 y 72 horas despus de la
aplicacin.

Proveer Cerdo de guinea Reacciones de la


informacin sobre preferiblemente; adems piel y cualquier otro
peligrosidad ratones. sntoma extrao.
por exposicin
va inyeccin Una dosis al inicio. Se deja un
intradrmica y/o perodo de induccin de 10-14
Sensibilizacin
epidrmica. das y se aplica otra dosis. De
a la piel
10 a 20 individuos en el grupo
de tratados y de 5 a 10 en el
grupo control.
Evaluacin durante 23 a 32
das.
125
Fundamentos tcnicos

Toxicologa subcrnica

Provee informacin Roedores (Rata Pesado de los


en peligrosidad preferiblemente). animales al
por exposiciones menos semanal;
repetidas por la Tres grupos de prueba de observaciones
va oral durante 28 al menos 10 animales (5 de diarias y detalladas
Toxicidad oral 28- cada sexo) cada uno.
das en roedores das (hematologa y
Una dosificacin diaria bioqumica clnica).
durante 28 das, a travs de Necropsia general e
intubacin o en el alimento o histopatologa.
agua.

Provee informacin Roedores (Rata Pesaje al menos


en peligrosidad preferiblemente). semanal.
por exposiciones
repetidas por la Tres concentraciones mnimas Medicin de
va oral durante 90 con al menos 20 animales (10 consumo de
das de cada sexo) por cada una. alimento y agua.
Una dosificacin diaria Observaciones
Toxicidad oral 90- durante 90 das, a travs de detalladas:
das en Roedores intubacin o en el alimento o oftalmologa,
agua. hematologa,
bioqumica
clnica, urinalisis,
necropsia general e
histopatologa.
Estimacin del nivel
de no efecto.

Provee informacin Comnmente el perro (raza Pesaje al menos


en peligrosidad Beagle) semanal.
por exposiciones
repetidas por la Tres concentraciones mnimas Medicin de
va oral durante 90 con al menos 8 animales (4 de consumo de
das cada sexo) por cada una. alimento y agua.
Una dosificacin diaria Observaciones
Toxicidad oral durante 90 das, a travs de detalladas:
90-das en No intubacin, cpsulas, en el oftalmologa,
Roedores alimento o el agua. hematologa,
bioqumica
clnica, urinalisis,
necropsia general e
histopatologa.
Estimacin del nivel
de no efecto.

Provee informacin Rata, conejo o cerdo de Mediciones diarias


en peligrosidad Guinea. y detalladas
por exposiciones (hematologa,
repetidas por la va Tres concentraciones mnimas bioqumica clnica,
dermal durante 21 con al menos 10 animales (5 urianlisis), as como
Toxicidad dermal a 28 das de cada sexo) por cada una. necropsia general e
21/28 das histopatologa.
Aplicacin repetida durante
varias horas al da durante Estimacin del nivel
21/28 das, cubriendo al de no efecto.
menos 10 % del la superficie
de piel.
126
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Provee informacin Rata adulta o cerdo de Mediciones diarias


en peligrosidad Guinea. y detalladas
por exposiciones (oftalmologa,
repetidas por la va Tres concentraciones mnimas hematologa,
dermal durante 90 con al menos 20 animales (10 bioqumica clnica,
Toxicidad dermal de cada sexo) por cada una.
90 das das urianlisis), as como
Aplicacin repetida durante necropsia general e
varias horas al da durante 90 histopatologa.
das, cubriendo al menos 10 % Estimacin del nivel
del la superficie de piel. de no efecto.

Anlisis de los Roedores. Mediciones diarias


riesgos por y detalladas
inhalacin de Tres concentraciones mnimas (hematologa,
gases, materiales con al menos 10 animales (5 bioqumica clnica
voltiles o de cada sexo) por cada una. y urianlisis),
Toxicidad aerosoles, por Aplicacin a travs de un necropsia general e
inhalatoria: exposicin de sistema inhalatorio dinmico. histopatologa.
estudio de 28 varias horas diarias
durante 28 14 Efectos de exposicin
o 14 das durante 28 14
das
das, e informacin
sobre necesidad de
evaluaciones ms
prolongadas (ej. 90
das)

Anlisis de los Roedores. Mediciones diarias


riesgos por y detalladas
inhalacin de Tres concentraciones mnimas (hematologa,
Toxicidad con al menos 20 animales (10
gases, materiales bioqumica clnica
inhalatoria: de cada sexo) por cada una.
voltiles o y urianlisis),
estudio de 90
aerosoles, por Aplicacin a travs de un necropsia general e
das
exposicin de sistema inhalatorio dinmico. histopatologa.
varias horas diarias
durante 90 das Nivel de No Efecto.

Toxicidad crnica y carcinognesis

Caracterizar Dos especies mamferas: un Peso y observaciones


el perfil de roedor (generalmente la rata) detalladas
la sustancia y el perro (o primate). (hematologa,
en especies urianlisis, qumica
mamferas en Mnimo tres grupos de clnica), necropsia y
exposiciones evaluacin adems del histopatologa.
repetidas y control. Para cada grupo:
Toxicidad crnica prolongadas roedores, al menos 20 Toxicidad general.
individuos de cada sexo;
perro o primate, al menos 4
individuos de cada sexo.
Exposicin normalmente diaria,
por un perodo de al menos 12
meses.
127
Fundamentos tcnicos

Evaluar el Al menos dos especies: rata y Peso y observaciones


desarrollo ratn. detalladas
de lesiones (hematologa,
neoplsticas Al menos tres niveles de dosis. urianlisis, qumica
durante la mayor Cada grupo compuesto de al clnica), necropsia y
parte del ciclo menos 50 individuos de cada histopatologa.
de vida de los sexo.
Carcinognesis Deteccin de
animales, durante Frecuencia de la exposicin
o despus de efectos neoplsticos
vara con la ruta aplicada y potencial
repetidas dosis (oral, dermal, inhalatoria).
de la sustancia carcinognico.
Duracin de 18 meses para
de prueba, ratones y hmster y 24 meses
administrada por para ratas.
la ruta apropiada
Identificar la Rata. Peso y observaciones
mayora de detalladas
efectos crnicos Por lo menos tres niveles (hematologa,
y carcinognicos de dosis aparte del control. urianlisis, qumica
y determinar la Para cada grupo, mnimo 50 clnica), necropsia y
Estudio individuos de cada sexo.
combinado relacin dosis- histopatologa.
crnico / respuesta, tras Duracin de 18 meses para
exposiciones Deteccin de
carcinognico ratones y hmster y 24 meses efectos neoplsticos
repetidas y para ratas.
prolongadas. y potencial
carcinognico, as
como toxicidad
general.

Toxicidad a la reproduccin / desarrollo (teratognesis)


Evaluar el efecto Rata y conejo. Peso de las hembras
de la exposicin y observaciones
prenatal en el Tres concentraciones o dosis; clnicas diarias.
animal preado mnimo 20 hembras por
expuesto y en su concentracin. Hembras son
Toxicidad al sacrificadas un
desarrollo progenie Administracin generalmente da antes del da
(teratognesis) oral, por intubacin, desde esperado del parto.
la implantacin hasta Fetos son evaluados
un da previo al sacrificio en cuanto a tejidos
programado. blandos y cambios
esquelticos.
Evaluar efectos de Rata y ratn. Pesaje, consumo
la sustancia en el de alimento y
comportamiento Al menos tres niveles de dosis. observaciones
reproductivo de Se requieren tantos animales detalladas diarias,
machos y hembras por grupo o nivel de dosis, necropsia e
como para asegurar lograr al histopatologa.
menos 20 hembras preadas.
Efectos en la
Machos dosificados reproduccin, el
Toxicidad durante el crecimiento y parto, lactancia
reproductiva durante al menos un ciclo y crecimiento
una generacin espermatognico completo. postnatal.
Hembras dosificadas
durante al menos dos ciclos Nivel de No Efecto
estruales completos. Luego (NOEL).
son apareados. La sustancia
se administra a travs del
alimento o el agua, a ambos
sexos durante el perodo de
apareamiento, y ms all a las
hembras durante la preez y el
amamantamiento.
128
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Proveer Rata. Pesaje, parmetros


informacin en en la esperma,
Al menos tres niveles de dosis.
la integridad y ciclos estruales,
Se requieren tantos animales
comportamiento parmetros de la
por grupo o nivel de dosis,
del sistema progenie. Adems
como para asegurar lograr al
reproductivo observaciones
menos 20 hembras preadas.
de machos y clnicas diarias,
hembras, as como Machos y hembras de la necropsia general e
en el crecimiento generacin parental son histopatologa.
Toxicidad y desarrollo de la dosificados durante el
Efectos en la
reproductiva progenie. crecimiento, apareamiento,
reproduccin, el
dos generaciones preez y hasta el destete de
parto, lactancia
la primera generacin. Se
y crecimiento
contina dosificando a la
postnatal incluyendo
primera generacin durante
crecimiento y
su crecimiento, apareamiento
desarrollo sexual.
y produccin de una
segunda generacin (hasta Nivel de No Efecto
el destete). La sustancia se (NOEL).
administra oralmente a travs
del alimento, el agua o por
intubacin.

Neurotoxicidad

Obtener la Rata. Pesaje, consumo de


informacin agua y alimento.
Tres niveles de dosis y un
necesaria para
control. Mnimo 20 (10 de cada Observaciones
confirmar o
sexo) individuos por grupo o diarias y detalladas
caracterizar
nivel de dosis. (oftalmologa,
mejor el potencial
hematologa,
Neurotoxicidad neurotxico de Administracin diaria por
bioqumica clnica e
en roedores la sustancia en intubacin, en la dieta o el
histopatologa).
animales adultos agua o por cpsulas. Rgimen
de dosificacin puede ser de Neurohistopatologa
28 das, subcrnico (90 das) o
Incidencia de
crnico (1 ao o ms).
efectos neurolgicos
del comportamiento
y neuropatolgicos.

Evaluar efectos Gallina domstica. Pesaje de los


neurotxicos animales.
Al menos 12 gallinas por
de sustancias
grupo o nivel de dosis de los Evaluacin
Neurotoxicidad organofosforadas
tratamientos y 6 gallinas en el de esterasas
retardada por por una nica
grupo control positivo. neuropticas blanco.
organofosforados dosificacin
por exposicin Administracin de una Necropsia general.
aguda sola dosis por intubacin
Incidencia de
o cpsulas de gelatina.
efectos neurolgicos,
Observacin durante 21 das.
bioqumicos e
histopatolgicos.
129
Fundamentos tcnicos

Evaluar efectos Gallina domstica. Pesaje de los


neurotxicos animales, al menos
Mnimo tres niveles de dosis; 12
de sustancias semanal.
individuos por dosis.
Neurotoxicidad organofosforadas
Evaluacin
retardada por por dosificacin Administracin por intubacin
de esterasas
organofosforados repetida durante o cpsulas de gelatina,
neuropticas blanco.
por dosificacin 28 das durante 28 das.

repetida durante Necropsia general.


Animales observados
28 das Incidencia de
efectos neurolgicos,
bioqumicos e
histopatolgicos.

Genotoxicidad

Detectar Suspensiones de cepas Despus de dos


mutaciones de bacterias Salmonella o tres das de
que revierten typhimurium y Escherichia coli incubacin a 37
mutaciones son expuestas a la sustancia C, se cuentan las
presentes en las evaluada. colonias revertidas.
Bacterias
cepas, restaurando
reversin Al menos cinco diferentes
la capacidad
mutagnica concentraciones son utilizadas.
funcional de
las bacterias
de sintetizar
aminocidos
esenciales.

Identificar agentes Cultivos celulares expuestos a Clulas analizadas


que causan la sustancia. microscpicamente
aberraciones para detectar
Aberracin Se utilizan al menos 3
cromosmicas presencia de
cromosmica concentraciones. A cada
estructurales en aberraciones.
in vitro concentracin se utilizan
cultivos de clulas
cultivos duplicados.
somticas de
mamferos

Identificar Dosificacin por gavage o Se analiza la


sustancias que intubacin o intraperitoneal. presencia de
causan daos microncleos en
Cada tratamiento y el control
In vivo citogenticos preparados de
incluye al menos cinco ratones
microncleos que resultan en mdula sea y/o
por sexo.
en ratones la formacin de clulas sanguneas.
microncleos. Una sola dosificacin o varias
por da hasta por 14 o ms
das.
130
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Identificar Se utilizan usualmente Presencia de


sustancias roedores (ratas, ratones o aberraciones
que causan hmster). cromosmicas en
aberraciones clulas de mdula
estructurales Animales dosificados por sea.
cromosmicas en gavage o intubacin o por la
Aberracin va intraperitoneal.
cromosmica clulas de mdula
medula sea sea. Cada grupo tratado y el
control compuesto por al
menos 5 animales de cada
sexo.
Administracin durante 14 das
o ms.
Anexo IV
Caractersticas generales de
los estudios ecotoxicolgicos

(Fuente: Directrices OECD para la evaluacin de qumicos)

TIPO DE OBJETIVO DEL METODOLOGA EVALUACIONES


ESTUDIO ESTUDIO

Organismos acuticos

Determinar el Exposicin Reduccin en crecimiento.


efecto de la normalmente por
sustancia en un perodo de 72 Determinaciones diarias de la
el crecimiento horas. biomasa de las algas, medicin
Algas de microalgas del pH al comienzo y al final,
inhibicin del de agua Exposicin a observaciones microscpicas.
crecimiento dulce y/o de un mnimo de 5
cianobacterias. concentraciones
de la sustancia. Tres
rplicas por cada
concentracin.

Determinar la Dfnidos jvenes, Clculo del EC50 (concentracin


toxicidad aguda de menos de 24 que produce inmovilizacin del
en Daphnia horas al comenzar 50 % de la poblacin evaluada)
(usualmente el test. a las 24 y 48 horas, en grupos
Daphnia tratados y el control.
magna). Exposicin a
Daphnia
un mnimo de 5
sp (pulga
concentraciones
acutica)
de la sustancia, por
inmovilizacin
un perodo de 48
aguda
horas.
Al menos 20
animales, divididos
en 4 grupos de 5
animales cada uno.
134
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Evaluar el Dfnidos jvenes Parmetros reproductivos de los


efecto de la expuestos a un padres, as como el nmero total
sustancia en la mnimo de 5 de progenie viva.
reproduccin de concentraciones
Daphnia magna de la sustancia. Conteo diario de la progenie,
mortalidad diaria de los
Al menos 10 padres, medicin semanal de
animales por cada la concentracin de oxgeno,
Daphnia magna
concentracin temperatura, valores de dureza
reproduccin
evaluada. y pH del agua, as como la
concentracin de la sustancia.
Duracin es de 21
das. Determinacin del LOEC
(concentracin mnima que
produce efecto), as como del
NOEC (concentracin mxima sin
efecto).
Evaluar la Peces expuestos Mortalidad a las 24, 48 y 72 horas.
toxicidad de por un perodo de
la sustancia a 96 horas. CL50 (concentracin que mata el
peces. 50 % de los peces)
Una o dos especies
de peces son Observaciones de los peces al
Peces utilizadas. menos despus de 24, 48, 72 y 96
toxicidad horas.
aguda Al menos 7
peces por cada
concentracin
evaluada y en los
controles. Mnimo
5 concentraciones
son evaluadas.
Observar Exposicin durante Determinar el NOEC (nivel de no
mortalidad y 14 das. efecto).
otros efectos en
peces Al menos 10 Evaluacin de mortalidad diaria.
peces por cada
concentracin Observacin de efectos letales
Peces y otros efectos (cambios en
y el control. Se
toxicidad apariencia, comportamiento,
usan una o ms
prolongada (14 etc.).
especies.
das)
Si es necesario el Mediciones del pH, oxgeno
perodo se puede disuelto y temperatura al menos
extender ms all dos veces por semana.
de 14 das, por una
o dos semanas.
Definir los Fases tempranas Efectos letales y subletales en
efectos letales y de peces expuestas comparacin con los controles.
subletales de la a un mnimo de 5
sustancia en las concentraciones Concentracin mnima que
fases tempranas de las sustancia. produce algn efecto (LOEC);
de las especies concentracin mxima que no
Peces evaluadas Inicia con produce ningn efecto (NOEC)
toxicidad en colocacin de
huevos frtiles Mediciones de concentracin
fase temprana
(al menos 60), y de sustancia en el agua, oxgeno
del ciclo de
contina hasta disuelto, pH, dureza total y
vida
que al menos salinidad.
todos los peces Peso y longitud de los peces.
en los controles
se alimenten Observaciones de apariencia
libremente. anormal, comportamiento
anormal, eclosin y sobrevivencia.
135
Fundamentos tcnicos

Aves

Determinar Administrada en la Mortalidad y signos de toxicidad


el efecto de dieta de aves por registrados diariamente.
la sustancia un perodo de 5
Signos de intoxicacin y
suministrada en das.
comportamiento anormal, peso
el alimento de
Dos grupos control corporal, consumo de alimento.
aves
y uno tratado para
cada uno de los
.
Toxicidad en la niveles en dieta.
dieta Al menos 5 niveles
evaluados. Cada
grupo de 10 aves.

Duracin mnima 8
das: 5 das de dieta
tratada seguido
de 3 das de dieta
normal.

Determinar el Aves alimentadas Mortalidad de adultos,


efecto en la con dieta tratada, produccin de huevos, huevos
reproduccin con varias quebrados, huevos con cscara
de la sustancia concentraciones, dbil, viabilidad, eclosin, efectos
suministrada en por un perodo en aves jvenes.
la dieta. no menor a 20
semanas.

Mnimo tres
concentraciones en
la dieta.

Aves mantenidas
en parejas, o en
grupos de un
Reproduccin macho y dos o tres
hembras.

Aves inducidas
por foto perodo
a poner huevos.
Huevos son
recogidos por
un perodo de
diez semanas,
incubados
artificialmente
y eclosionados,
y los polluelos
mantenidos por
14 das.
136
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Lombrices

Evaluar la Especie Mortalidad a los 7 y 14 das de la


toxicidad de recomendada: aplicacin.
la sustancia a Eisetia foetida.
lombrices.
Dos mtodos: 1)
contacto en papel
filtro impregnado,
en la oscuridad
Toxicidad por 48 horas; 2)
aguda en suelo artificial.
En ambos, se
usan 5 o ms
concentraciones.
Se recomienda
10 rplicas para
papel y 4 para
suelo artificial. Una
lombriz por rplica.

Evaluar efecto Lombrices Eisetia Observacin de comportamiento


de la sustancia foetida adultas. y morfologa inusuales.
en la capacidad
Sustancia Conteo y pesaje de gusanos
reproductiva,
mezclada en el adultos despus de las 4 primeras
as como
suelo o aplicada en semanas.
otros efectos
la superficie.
subletales. Nmero de juveniles eclosionados
Reproduccin
Rango de dosis al final de las 4 semanas.
establecido para
Comportamiento reproductivo de
encontrar efectos
tratados vs. controles.
tanto subletales
como letales, Determinacin de la
durante un perodo concentracin de no efecto
de 8 semanas. (NOEC).

Plantas

Evaluar el Se evalan los Evaluacin de los efectos en


efecto en la efectos en semillas semillas: emergencia, medida
emergencia en contacto con de biomasa, altura de plntulas,
y crecimiento suelo tratado, a efectos detrimentales visuales en
temprano los 14 21 das de las diferentes partes de la planta.
Emergencia y de plantas alcanzada un 50 %
Se puede calcular la
crecimiento superiores, de emergencia en
concentracin de no
cuando se el grupo control.
efecto (NOEC), as como la
aplica el
concentracin ms baja en la
plaguicida a
cual se observa efecto (LOEC)
la superficie o
dentro del suelo.

Evaluar la Se dejan crecer Conteo del nmero de frondas y


toxicidad en la en al menos cinco del rea de las mismas, peso seco
Lemna sp planta acutica concentraciones y hmedo.
inhibicin de de agua dulce de la sustancia
% de inhibicin del crecimiento o
crecimiento del gnero Lema. en estudio, por un
rendimiento.
perodo de siete
das. NOEC y LOEC.
137
Fundamentos tcnicos

Microorganismos del suelo

Determinar los Suelo tamizado Despus de 0, 7, 14 y 28 das de


efectos a largo se enmienda con incubacin, se evala la cantidad
plazo despus harina de plantas de nitratos.
de una sola y es tratado con
exposicin, en la la sustancia de
actividad de los prueba.
microorganismos
Para plaguicidas
Nitrificadores transformadores
se evala al
del nitrgeno en
menos dos
el suelo.
concentraciones.
Un mnimo de
tres rplicas para
ambos, tratado y no
tratado.

Investigar el Mnimo dos Medicin de la liberacin de


efecto potencial concentraciones. dixido de carbono u oxgeno
a largo plazo Un mnimo de consumido.
de una simple tres replicas por
Comparacin de la respiracin en
exposicin del concentracin,
el control respecto a los tratados.
plaguicida tanto para tratados
evaluado, como para el Cuando la diferencia en la tasas
sobre la testigo. de respiracin entre el tratamiento
Transformadores actividad de los menor y el control es igual o
Despus de 0, 7,
del Carbono microorganismos menor a 25 %, despus del da
14 y 28 das de
del suelo 28, se estima que el plaguicida
incubacin, los
transformadores evaluado no tiene efecto
suelos tratados
del carbono potencial a largo plazo sobre la
y los controles
transformacin de carbono en el
se mezclan con
suelo.
glucosa, y se
mide la tasa de
respiracin por 12
horas consecutivas.

Abejas

Evaluar la Abejas adultas Registro de mortalidad diaria


toxicidad oral obreras durante por lo menos 48 horas
aguda del alimentadas con en los grupos tratados, es
plaguicida en cinco dosis del comparada con el control.
abejas obreras plaguicida, disperso
Observacin de cualquier
adultas. en solucin de
comportamiento anormal.
sucrosa.
Toxicidad oral Clculo de la DL50 a las 24 y 48
Grupos de diez
aguda horas, y si el estudio se prolonga,
abejas por
a las 72 y 96 horas.
tratamiento, y un
mnimo de tres
replicas.
Se utiliza un control
txico (usualmente
dimetoato).
138
Registro Fitosanitario de Plaguicidas

Evaluar la Abejas obreras Registro de mortalidad diaria


toxicidad aguda adultas durante por lo menos 48 horas
por contacto del anestesiadas en los grupos tratados, es
plaguicida en son expuestas comparada con el control.
abejas obreras a cinco dosis
adultas. del plaguicida, Observacin de cualquier
disuelto en un comportamiento anormal.
vehculo apropiado Clculo de la DL50 a las 24 y 48
(volumen total de horas, y si el estudio se prolonga,
1 ml), mediante a las 72 y 96 horas.
Toxicidad aplicacin directa
aguda por de gotas al trax.
contacto
Tres rplicas
mnimo, cada una
de diez abejas.
Se utiliza un control
txico (usualmente
dimetoato).
La duracin de la
prueba es de 48
horas.