TSP STINE SDEN ESPANOL Voluren's- Paginas S651” Sulspar~ Aaobe Racer 1B BE] @ @)] oraz Orbitloxacino USP y diluir cuantitativamente, y 3! fuera nece sario en diluciones sucesivas, con Solucién amortiquadora para obtener una solucion con una concentracion conocida Ue aproximadamente 0,2 mg por mL Preparacion estandar—Transteri con exactitud una cant dad de Preparacion madre del estandar y diluir cuantitatva mente, y's fuera necesarie en diluciones sucesivas, con Solu- Gian amortiquadora para obtener tna solucion con una Concentracion conocida de aproximadamente 0,02 mg por mu. Preporacicin de optitud del sistema—Disolver aproximada- mente 40 mq de 4-aminobenzoato de metilo en 2 mL de mmetanol y diluir con Solucion amartiquadora hasta 200 ml Pipetear 10,0 mL de esta solucion y 10,0 ml de la Prepara- ‘ibn madre del esténdar'y Wransleriios a’ un matraz volume {rico de 100 mL. Diluir’a volumen con Solucion amortiqua dora y mezclr. Preparacién de valoracién—Transferie 10 Tabletas a un ma tra2 volumétrico, Agregar Solucién amortiguedora para llenar el matraz hasta aproximadamente el 70%, agitar durante 2 horas y someter a ultrasonido durante 5 minutos. Diluir cuantitativamente, y si fuera necesario en diluciones sucesi- ‘as, con Soluician amortiquadora para obtener una solucion ‘con una concentracion conocida de aproximadamente (0,02mq por mL. Pasar una porcion de la solucion a través, de un fitfo de 0,8 um. Sistema cromaterstic (ver Cromotagrata (621))-Equipar tun eromatograto de liquides con un detector a 290 nm y- tna columna de 4,6 mm x 3cm rellena con material LI de = [= HB|oOv |." Citrato de Orfenadrina CisHaNO- CaHlyO> 461,50 Ethanamine, N,N-dimethyl-2- [Z-methyiphenyphenyimethory., (2), 2hydroxy- 2,3-propanetricarboxylate (1:1). Citrato de (4)-N,.V-dimetil-2-[(o-meti--fenilbencitoxijetila- mina (1:1) [4682-36-4]. » El Citrato de Orfenadrina contiene no menos de 98,0 por ciento y no més de 101,5 por ciento de CgHosNO - C;H4Oy, calculado con respecto a la sustancia seca. Envasado y almacenamiento—Conservar en envases im- permeables, resistentes a la luz. Estandares de referencia USP (11)— ER Citrato de Orfenadina USP Transparencia y color de la soluci6n—Mezclar 1 g de esta sustancia con 10 mL de una solucién de acido clor drico en alcohol 1 en 28: la solucion es transparente y su shsathaneia a.d36 mim ni.es mmavnw de SMUSP 37-NF 32 EN ESPANOL - Volumen 3 - Paginas 3831 - SB1S pdf - Adobe Reader BG) [2 | esse |) @) [ro [-]| | OW | le! ene res el area del pico de Citralo de Orfenadrina en la Solu= ‘ion estandar: no se encuentra mss de 4,0% de impurezas totales Tempo de ‘Factor de Retencion Nombre del compuesto _Relativo - loro de tenet [2-2 025 ‘metiben idiot) 2etienshikod ost on Ccrato de Orteradona to - Nw Dimeti-2(otoli-o ilox}etiaena 1st 052 vas 10 ‘Otros requisitos—Cumple con los requisites de hnyectobles oh Vatoracién— Solucién amortiguadora de fexfoto de amario 0,05 M—Di sover 58g de foxlato monabsico de amonio en 1000 mL de agua y usar con hidrOxido de amonio 0 ickdo ostOnco fasta un'pit de 7,9 1 0,05, Fase movi—Preparar una mezclafilrada y desgasficada cde metano}, Solucon emortiauadora de fostato de emorio ‘D.05 My acetone (9°83) Hacer sjustess fuera necesaio (ver Apttid del Sstemo en Cromatogroto (621) Treporacién estondarDisolver en aqua una cantidad de eR Citfato de Orfenacrina USP, pesada con exaet ug, ¥ 6 itrato de Orfenadrina, Tabletas de iberacion Prolongada » Las Tabletas de Liberacién Prolongada de Ci- trato de Orfenadrina contienen no menos de 90,0 por ciento y no mas de 110,0 por ciento de la Cantidad declarada de citrato de orfenadrina (CisHasNO « CeHe0>). Envasade y almacenamlento—Conservar en envases bien ccerrados y fesistentes a la luz. Almacenar a temperatura am biente controlada Etiquetado—Cuando se indica mas de una prueba de Di solution, el etiquetado declara la prueba de Disolucion usada Salo si no se emplea la Prueba 1 Estandares de referencia USP (11) ER Citrato de Orfenadrin USP ER Compuesto Relacionado 8 de Orfenadrina USP Cloruro de Neeti=N,Ndimetil[2-2¢metilbenzhidriloxi)eti- Hamonio, CatlyCNO 333,90 ER Compuesto Relacionado C de Orfenadina USP Clorthidrato de N metil [2-(2-metibbenchidrloxieti Jamin CoHCNO 291,82Usp 37 Mnogratiay Oliciaies / Orfenadnina 4663 USP 37-NF 32 EN ESPANOL - Volumen {= Paginas 1 -1897.pdf- Adobe Reader BE|®@[ | orem | @[-*|-|| BO e | 7 Ciclosporina: Polvo blanco a casi blanco, Soluble en __—_=S0lUble en agua; poco soluble en cloraormo. acetona, en alcohol, en metanol, en éter, en cloroformo y Citrato de Litio: Polvo o granulos blancos, inodoros y én cloruro de metieno; poco soluble en hidrocarburos satu- _ dlicuescentes, con un sabor refrescante, debilmente alca- dos practicamente insoluble ch agua fino, Facilmente soluble en agua; poco soluble en alcohol Cilastatina Sédica: Polvo de color blanco a tostado. So- _Citrato de Magnesio, Solucién Oral: Liquido incoloro luble on agua y en metanol a ligeramente amarillo, Uansparente, elervescente, Con un Cilostazol: | Cristaes blancos a blanquecinos, Fécilmente S200" due, acidulo y sabar a timon soluble en cloroformo; poco soluble en metanoly en al- Citrato de Monoglicérido: Solido ceroso, blando, de Cool, practicamente insoluble en agua. color blanco a marfil, olor suave y con consistencia similar a Cimetidina: Polvo crstalino, blanco a blanquecino, ino- _'2del tocino. Dispersable en la mayoria de los disolventes doro © con un olor leve a mercaptano. Facilmente soluble Ge grasas comunes y en alcohol; insoluble en agua, ., en metanol soluble en alcohol y en polietilenglicol 400; Polvo cristalin bianco, practi moderadamente soluble en alechol opropiica; poco solu- ® ble en agua y en cloroformo; practicamente insoluble en er Herramiontae Ble en agua; poco sol formo, en benceno y en éter. se Znoxaehe Séldo cistalno blanco a blanco amt itrato de Piperazina: Polvo cistalina blanco con no, lagtan kesondnns. age. iio-sabpr.amacan.ciin resabie, nor (Ts due un olor leve. Su solucion (1-en |) tiene, un pH de peoaincon suoctiua te Li oulaa de Cenanina USE a” Seca Lateran Scala LCE, LLY Un'matiar volumetica de 25 mL. Agregar aproximadamente paclialicaciepac abla ea Rome ose ey soreness nls acres” mde ta uot reteada on sngutda hara;y teh iit a walumen con fase movil y mezcior, Translesr 8,0 mL SC ery, ar mk, de la muestra retrads en ta sects Fors, tie esta solution a un matraz votumetrica de SO ml, cir a He ae tre ee em ean con ach crc . i seuutn de pathePoar wa porn de siucan en CytaNO, GiB: sels ens tees expecicads st analisis 4 waves de un filtro adecuads can um tamafio de i" “ pore de 043 uy desehor ins primer mk de bade fo — Stewie cramifagriten (ver Ctomutayraha (622))—fquapar Ms. fvoran Cantina jun cromatégrata de liquides con un detector a 225 nm 1 ‘entre 1088 y 40% Sires ee agiinc isn fem cm mama tt, ? Se St ferre 50 y 05% no nics oe 20 Ur velocidad de flujo es de aproximadamente 2,0'ml. por minute. Inyectar en el cromalégeale la Solwciée estan y fegittar af cromatograma seqiin se indica en el Proce <= mmienta: ef factor de asknetria no es mayor de 2,0 y ts Fitna 2—Si el producto cumple con esta prude Sesvacian stand slates para inyeccones repens no es _quetado indica que al producto cumple con In Pata de mis te 2,096. faledins 2 de 1a USP. Procedimienta—teyectat por separada en el cromatégeato Media: agua; 960 mL. vohimencs iguales (aproximadamente 2b} de la Salucian ‘Apetate 2. 50h pre stony dette a etree ea oe er serie 2 mas y medir las respuestas de bas pice icul mit aes ya bea Terese etiam ca Sn) ara ed St de CaNNO-CONO, ga dows depute hee eo ee nace presides $0 pesados ron exactitude EX Cilrato de Ortenadring U3P a ait fessor cent ass Che aera sass oer arin Be eM wea EC valumetrica de $0:mL y-diluir a volumen con Medio. El poncentaje disuelto despues de 2 horas se determina sis de cada vase en cada tiempo de muesires especiticado. oo ci SESE es ae ee rm eaetithie ecsortn ea Mae rca ue ELL Tree eae cecal sad vat chee ead ‘Procedihignto—Deteerinar ta cantidad diuelta de fe ‘CuH.NO- CHO, empleando absoradn UV a fa hongitud “i610 See ee ore ee ara =i feet er eae eT aoe well gh ere an eee eT ace Tyo i ony masons oe hes Che sere dua depute area dcerina SEER Se COMING MGs Siete ee pci terigh tte taste Beate Sra prereset citnita sie orfenadrina disuella en les tiempos expec ificadlos 5 | 9 Spe se ajusian a la fata de Aceplacian 2 a