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SERVICIO DE ACREDITACIN ECUATORIANO - SAE

LISTA GENERAL DE VERIFICACION


DE CUMPLIMIENTO CON LOS
CRITERIOS DE ACREDITACIN DEL
SAE SEGN LA NORMA NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006
PARA LABORATORIOS

RESPONDER A CADA PREGUNTA, UTILIZANDO UNA DE LAS OPCIONES


DE RESPUESTA QUE SE EXPLICAN EN LA INTRODUCCIN, E
IDENTIFICAR LAS POSIBLES DESVIACIONES.

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe consultar su revisin en la


pgina web del SAE (www.acreditacion.gob.ec)

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Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE
F PA01 02 R02 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del SAE
segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
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NDICE

ORGANIZACIN................................................................................................................................
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD........................................................................................
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS.................................................................................................
REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS..............................................................
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES.............................................................
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.................................................................................
SERVICIO AL CLIENTE.....................................................................................................................
QUEJAS.............................................................................................................................................
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIN NO CONFORMES................................
MEJORA............................................................................................................................................
ACCIONES CORRECTIVAS..............................................................................................................
ACCIONES PREVENTIVAS...............................................................................................................
REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS..............................................................................
AUDITORAS INTERNAS................................................................................................................
REVISIONES POR LA DIRECCIN................................................................................................
PERSONAL......................................................................................................................................
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES....................................................................
MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS...................................
EQUIPOS.........................................................................................................................................
TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS...............................................................................................
MUESTREO.....................................................................................................................................
MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN....................................................
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES............................................................................................................................
INFORME DE RESULTADOS..........................................................................................................

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1. INTRODUCCIN
Se presenta este cuestionario de auto evaluacin con el fin de que los laboratorios que tienen el objetivo de obtener la
acreditacin que otorga el SAE, de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 17025, obtengan una aproximacin del
grado de cumplimiento de los aspectos que sern evaluados.

Las preguntas se presentan agrupadas por secciones, en un orden que, no coincidiendo con el de presentacin de la
norma, se ha considerado el ms adecuado a efectos de evaluacin. En cada pregunta se indica, entre parntesis, el
apartado de la norma al que se refiere (va precedido de una C en el caso que se refiera a los Criterios Generales de
Acreditacin del SAE).

La forma de completar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla, mediante el marcado de respuestas que
pueden ser de uno de los tipos siguientes:

0. SI / NO
1. DI: Sistemtica Definida documentalmente1 e Implantada eficazmente2.
2. DNI: Sistemtica Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente.
3. NDA: Sistemtica No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden resolver la
cuestin.
4. NDNA: No se ha Definido sistemtica alguna Ni se realizan Actuaciones relativas a la cuestin.
5. NA: No es de Aplicacin en el laboratorio3.

Tambin existen preguntas que se responden con textos que sirven para detallar algunos aspectos que deberan estar
contemplados en la documentacin vigente del sistema implantado en el laboratorio.
En el espacio vaco que se ha dejado tras cada pregunta est previsto para que el laboratorio anote, a modo de
referencia cruzada, el documento o documentos internos en que se encuentra respuesta a la cuestin presentada
(apartado del Manual de Calidad, Procedimiento General, Procedimiento Especfico, ......).

1
NOTA 1: El grado de definicin y extensin de la sistemtica definida puede ser motivo de diferentes interpretaciones.
2
NOTA 2: Se entiende por eficazmente implantada, cuando se aplica regularmente (cada vez que se muestra necesario) y
consigue el objetivo que se pretende.
3
NOTA 3: Que sea de aplicacin o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.

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2. CUESTIONARIO
1. ORGANIZACIN
1.Est establecida en el Manual de Calidad la identidad jurdica del SI. NO
laboratorio? (4.1.1).
Documento interno:

1.1. Se dispone de documentos (escrituras de constitucin, decreto de SI. NO


creacin, ...) que definan la identidad legal del laboratorio?
Documento interno:

3.En el caso de que el laboratorio y/o la entidad matriz realicen NA


actividades diferentes a las de ensayo y/o calibracin, (4.1.4)
detallar:

Documento interno:

1.Se han identificado los posibles conflictos de inters? (4.1.4) DI. DNI. NDA NDNA NA
Documento interno:

1.Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de DI. DNI. NDA NDNA NA
inters identificados? (4.1.4, NOTA 1)
Documento interno:

1.Se han definido las responsabilidades del personal clave? (4.1.4) DI. DNI. NDA NDNA NA
(Se entiende por personal clave al personal con la competencia tcnica
adecuada para asegurar que se realizan eficazmente las actividades
relacionadas con el alcance de la acreditacin)
Documento interno:
SI. NO
8.Incluyen estas responsabilidades las de implementar, mantener y
mejorar el Sistema de Gestin? (4.1.5 a))

9. Documento interno:

10.Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la DI. DNI. NDA NDNA
confidencialidad de la informacin obtenida de los ensayos y/o
calibraciones, incluido un compromiso formal por escrito de respetar
dichas medidas? (4.1.5.c))
Documento interno:

12.Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la DI. DNI. NDA NDNA


organizacin superior en que ste est situado? (4.1.5.e))
Documento interno:

14.Existen documentos que reflejen las funciones y responsabilidades DI. DNI. NDA NDNA
de cada una de las personas que realizan actividades que afecten a la
calidad de los ensayos, evitando los solapes y omisiones de
responsabilidad? (4.1.5. f))
Documento interno:

16.Est definido quin (o quines) asume (o asumen) la Direccin DI. DNI. NDA NDNA
Tcnica? (4.1.5.h))

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Indicar los componentes de la Direccin Tcnica junto con su rea de


responsabilidad e interrelaciones:

Documento interno:

18.Ha definido la Direccin del laboratorio una persona responsable de DI. DNI. NDA NDNA
la gestin del Sistema de Calidad implantado, con acceso a la
Direccin? (4.1.5. i))
Documento interno:

20.Se han designado los sustitutos del personal clave? DI. DNI. NDA NDNA
(4.1.5. j))
21.Documento interno:
SI. NO
22.El laboratorio se ha asegurado de que su personal es conciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades(lugar y funciones) dentro
de toda la organizacin y de la manera en que estas contribuyen al logro
de los objetivos del Sistema de Gestin? ( 4.1.5 k))
Documento interno:

Se ha asegurado la alta direccin de que se establecen los procesos SI. NO


de comunicacin apropiados dentro del laboratorio y de que la
comunicacin se efecta considerando la eficacia del Sistema de
Gestin? (4.1.6)

Documento interno:

2. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD


1. GENERALIDADES

1.Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentacin del SI. NO


Sistema? (4.2.3)
Documento interno:

1.Abarca dicho Sistema a las unidades tcnicas y actividades objeto de SI. NO


acreditacin? (4.2.1)
Documento interno:

1.Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo SI. NO


con la situacin actual del laboratorio? (4.2.1 y 4.3.2.2 b))
Documento interno:

1.Estn establecidas por escrito las polticas y objetivos del laboratorio DI. DNI. NDA NDNA
en materia de calidad (4.2.2)
Documento interno:

1.Contiene la declaracin de poltica de calidad la informacin mnima DI. DNI. NDA NDNA
requerida en la norma?, y est aprobada y firmada por persona con
capacidad para ello? (4.2.2)
Documento interno:
SI. NO
1.Ha proporcionado la alta direccin evidencias del compromiso con el
desarrollo y la implementacin del sistema de gestin y con la mejora
continua de su eficacia? (4.2.3)

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2. Documento interno:
SI. NO
3.Ha comunicado la alta direccin a la organizacin la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios? (4.2.4)

4. Documento interno:
Se ha asegurado la alta direccin de que se mantiene la integridad del SI. NO
5. sistema de gestin cuando se planifican e implementan cambios en
ste? (4.2.7)

6. Documento interno:

3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS


1.Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos como DI. DNI. NDA NDNA
externos, que deben estar sometidos a control, incluidos los
documentos en soporte lgico? (4.3.1)
Documento interno:

1.Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:

1.Se ha implantado la utilizacin de listas de distribucin de DI. DNI. NDA NDNA


documentos controlados o un procedimiento equivalente? (4.3.2.1)
Documento interno:

1.Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisin DI. DNI. NDA NDNA
y aprobacin de los distintos documentos? (4.3.2.1)
Documento interno:

1.Se retiran de su uso los documentos obsoletos? (4.3.2.2. c)) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:

1.Cumplen los documentos los requisitos mnimos en cuanto a forma, DI. DNI. NDA NDNA
incluyendo: (4.3.2.3)
Identificacin nica SI. NO
Fecha de emisin o n de revisin SI. NO
N de pgina SI. NO
Total de pginas o marca de final de documento SI. NO
Responsable de puesta en circulacin? SI. NO
Documento interno:

1.Se ha establecido una sistemtica para la modificacin de DI. DNI. NDA NDNA
documentos, incluidos los informticos? (4.3.3)
Documento interno:

4. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

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1.Ha documentado el Laboratorio la sistemtica para la revisin de DI. DNI. NDA NDNA
solicitudes, ofertas y contratos? (4.4.1)
Asegura esta sistemtica que:
se documentan e interpretan correctamente los requisitos del SI. NO
cliente;
el laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios; SI. NO
el mtodo de ensayo o calibracin seleccionado sea apropiado SI. NO
(sirve para las necesidades del cliente)?
Documento interno:

6.Antes de iniciar cualquier trabajo, el laboratorio resuelve las DI. DNI. NDA NDNA
diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato? (4.4.1)
Documento interno:

8.Existe evidencia documental de la aceptacin por el (o comunicacin DI. DNI. NDA NDNA
al) cliente de los trminos del contrato? (4.4.1)
Documento interno:

10.Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con DI. DNI. NDA NDNA
los clientes? (4.4.2)
Documento interno:

12.Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al contrato, DI. DNI. NDA NDNA NA
existen evidencias de que se ha informado al cliente y se ha obtenido
su permiso? (4.4.4)
Documento interno:

5. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES


1.Estn establecidos por escrito los criterios y la sistemtica para DI. DNI. NDA NDNA
realizar subcontratacin? (4.5.1)
Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente SI. NO
por escrito los ensayos y/o calibraciones que se
subcontraten y de obtener su aceptacin? (4.5.2)
Se ha establecido que el laboratorio asume la SI. NO
responsabilidad de los ensayos que se subcontraten?
(4.5.3)
Documento interno:

5.Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos nicamente a DI. DNI. NDA NDNA NA
laboratorios acreditados? (C 4.5.4)
Documento interno:

7.Se mantiene un registro de los subcontratistas utilizados? (4.5.4) DI. DNI. NDA NDNA NA
Documento interno:

9.Se identifican debidamente, en los informes, los ensayos DI. DNI. NDA NDNA NA
subcontratados? (5.10.6)
Documento interno:

6. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

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1.Se ha documentado la sistemtica para llevar a cabo la seleccin y DI. DNI. NDA NDNA
adquisicin de los servicios y suministros? Dispone el laboratorio de
procedimientos para la adquisicin, recepcin y almacenamiento de
reactivos y materiales consumibles? (4.6.1)
Documento interno:

3.Existen evidencias de la revisin y aprobacin tcnica de los DI. DNI. NDA NDNA
documentos de compras? (4.6.3)
Documento interno:

5.Se mantiene un registro de las inspecciones/ verificaciones DI. DNI. NDA NDNA
realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles para
comprobar que se cumplen los requisitos establecidos? (4.6.2)
Documento interno:

7.Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores de DI. DNI. NDA NDNA


consumibles, suministros y servicios crticos evaluados y aprobados
as como registros de su evaluacin? (4.6.4)
Documento interno:

7. SERVICIO AL CLIENTE

1.El laboratorio ha obtenido informacin de retorno, tanto positiva como DI. DNI. NDA NDNA
negativa, de sus clientes? (4.7.2)
Documento interno:
La informacin de retorno se utiliza y analiza para mejorar el sistema
1. de gestin, las actividades de ensayo y calibracin y el servicio al DI. DNI. NDA NDNA
cliente? (4.7.2)
Documento interno:

8. QUEJAS
1.Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para el SI. NO
tratamiento de las quejas? (4.8)
Documento interno:

1.Se registran stas, las investigaciones llevadas a cabo y las acciones SI. NO NA
tomadas para su resolucin? (4.8)
Documento interno:

9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIN NO CONFORMES


1.Se ha establecido una sistemtica para la identificacin y tratamiento DI. DNI. NDA NDNA
de trabajo no conforme? (4.9.1 y 4.9.2)
Documento interno:

1.Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento DI. DNI. NDA NDNA
del trabajo no conforme as como de reanudar el trabajo? (4.9.1 a),
4.9.1 b) y 4.9.1 e))
Documento interno:

1.En caso necesario, se llevan a cabo acciones inmediatas? DI. DNI. NDA NDNA
(4.9.1 c))
Documento interno:

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1.En caso necesario, se interrumpe el trabajo y se informa al cliente? DI. DNI. NDA NDNA
(4.9.1 d))
Documento interno:

1.En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de acciones DI. DNI. NDA NDNA
correctivas? (4.9.2)
Documento interno:

10. MEJORA
SI. NO
1.El laboratorio hace uso de: la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin para
mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin? (4.10)
Documento interno:

11. ACCIONES CORRECTIVAS


1.Se ha establecido una sistemtica para la identificacin y el DI. DNI. NDA NDNA
tratamiento de No Conformidades y toma de acciones correctivas, que
abarque a las no conformidades detectadas tanto en aspectos
tcnicos como de implantacin del Sistema de Calidad? (4.11.1)
Documento interno:

1.Se lleva a cabo una investigacin de las causas y consecuencias de DI. DNI. NDA NDNA
estas No Conformidades? (4.11.2)
Documento interno:

1.Se registran las acciones correctivas, y se realiza un seguimiento de DI. DNI. NDA NDNA
su eficacia e implantacin? (4.11.3 y 4.11.4)
Documento interno:

1.Est prevista en el Sistema la posibilidad de realizar auditoras DI. DNI. NDA NDNA
adicionales cuando sea necesario? (4.11.5)
Documento interno:

12. ACCIONES PREVENTIVAS


1.Ha establecido el laboratorio la sistemtica para la identificacin de DI. DNI. NDA NDNA
reas de mejora o posibles fuentes de no conformidades, as como
para establecer las medidas preventivas oportunas? (4.12.1)
Documento interno:

1.Se han detectado reas de mejora o posibles fuentes de no SI. NO


conformidades? (4.12.1)
Documento interno:

1.Se han llevado a cabo las acciones preventivas necesarias? (4.12.1) SI. NO NA
y Se ha llevado a cabo el control de su eficacia? (4.12.2)
Documento interno:

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13. REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS


1.Se ha establecido una sistemtica para llevar a cabo adecuadamente DI. DNI. NDA NDNA
la identificacin, recogida, codificacin, acceso, archivo,
almacenamiento, mantenimiento y destruccin de los registros de
calidad y tcnicos? (4.13.1.1)
Documento interno:

1.Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daos, deterioros, DI. DNI. NDA NDNA
prdidas y accesos indebidos? son los registros fcilmente legibles y
recuperables? (4.13.1.2. y 4.13.1.3.)
Documento interno:

1.

2.Cuando el laboratorio produce registros en soportes electrnicos, se DI. DNI. NDA NDNA
han establecido las medidas para conservarlos protegidos contra
manipulaciones, deterioros e impedir accesos indebidos?, se hacen
copias de seguridad peridicamente? (4.13.1.4)
Documento interno:

1.Se conservan los registros durante al menos 5 aos? DI. DNI. NDA NDNA
(4.13.2.1 y C 4.13.2.1)
Documento interno:

1.Se conserva la informacin relativa a la preparacin de objetos DI. DNI. NDA NDNA
presentados a ensayo/ calibracin que proceda? (4.13.2.1)
Documento interno:

1.En general, es suficiente la informacin archivada como para DI. DNI. NDA NDNA
permitir, en caso necesario, la repeticin del ensayo/ calibracin/
muestreo? (4.13.2.1)
Fecha de recepcin del objeto de ensayo/ calibracin SI. NO
Fecha de ensayo/ calibracin (al menos inicio y final) SI. NO
Identificacin de equipos utilizados SI. NO
Personal que realiza SI. NO
Personal que verifica si los resultados son correctos SI. NO
Condiciones ambientales SI. NO NA
Identificacin y descripcin del objeto de ensayo/ SI. NO
calibracin
Mtodos de Ensayo/ Calibracin/ Muestreo SI. NO
Datos y clculos SI. NO

Documento interno:

1.Es rastreable la informacin sobre un ensayo/ calibracin a travs de DI. DNI. NDA NDNA
todos los registros disponibles del mismo? Detallar (4.13.2.2)
Documento interno:

1.Es adecuada la sistemtica empleada para la realizacin de DI. DNI. NDA NDNA
modificaciones en los registros, incluidos los informticos? (4.13.2.3)
(De modo que no se pierda ninguno de los datos primarios)
Documento interno:

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14. AUDITORAS INTERNAS


1.Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditoras internas DI. DNI. NDA NDNA
anualmente y la sistemtica para realizarlas? (4.14.1)
Documento interno:

1.Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el DI. DNI. NDA NDNA
Responsable de Calidad? (4.14.1)
Documento interno:

1.Cubren dichas auditoras cada uno de los aspectos del Sistema de DI. DNI. NDA NDNA
Calidad implantado incluyendo actividades de ensayos y calibracin?
(4.14.1)
Documento interno:

1.Se mantiene un registro de las reas de actividad auditadas, de los DI. DNI. NDA NDNA
resultados de la auditora y de las acciones correctoras emprendidas?
(4.14.3)
Documento interno:

1.Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual estado de las DI. DNI. NDA NDNA
desviaciones surgidas en auditoras anteriores? (4.14.4)
Documento interno:

1.Se distribuyen, a la Direccin del Laboratorio y a los responsables de DI. DNI. NDA NDNA
las reas auditadas, los resultados de las auditoras? (C 4.14)
Documento interno:

1.Cundo los resultados de la auditora ponen en duda la validez de los DI. DNI. NDA NDNA NA
resultados de ensayo/ calibracin, se han llevado a cabo las
acciones inmediatas pertinentes y se ha informado a los clientes por
escrito? (4.14.2)
Documento interno:

15. REVISIONES POR LA DIRECCIN


1.Est establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema DI. DNI. NDA NDNA
de Calidad y la sistemtica para realizarlas? (4.15.1)
Documento interno:

1. Contiene dicha sistemtica todos los aspectos necesarios? (4.15.1)


RE
Informes del personal directivo y supervisor; SI. NO
Resultado de auditoras internas recientes; SI. NO
Acciones correctivas; SI. NO
Acciones preventivas; SI. NO
Auditoras realizadas por organismos externos; SI. NO
Resultados de intercomparaciones; SI. NO
Cambios en el volumen y el tipo de trabajo; SI. NO
Retorno de informacin de los clientes; SI. NO
Quejas; SI. NO
Recomendaciones para la mejora SI. NO
Otros factores relevantes, como actividades de control de calidad, SI. NO
recursos y formacin del personal
Basado en todo lo anterior, anlisis sobre la idoneidad de las SI. NO
polticas y procedimientos

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Documento interno:

1.Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:

1.Participan los responsables en dichas revisiones (Direccin Ejecutiva DI. DNI. NDA NDNA
del laboratorio)? (4.14.1)
Documento interno:

1.Como resultado de la revisin se han establecido objetivos y planes DI. DNI. NDA NDNA
de accin para el ao siguiente? (4.15.1 Nota 2)
Documento interno:

1.Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las reuniones, DI. DNI. NDA NDNA
acciones a llevar a cabo, etc.) y son completos? (4.15.2)
Documento interno:

1.Se llevan a cabo las acciones acordadas segn el plazo establecido? SI. NO
(4.15.2)
Documento interno:

16. PERSONAL
1.Existen y estn actualizadas las descripciones de los puestos de DI. DNI. NDA NDNA
trabajo del personal? Estn establecidos los requisitos mnimos de
conocimientos, experiencia, aptitudes y formacin necesaria para
desarrollar cada puesto de trabajo? (5.2.4)
Documento interno:

3.Se han designado responsables para las siguientes actividades?: DI. DNI. NDA NDNA
(En relacin a notificacin de opiniones e interpretaciones, dado que SAE
no lo considera acreditable, no son de aplicacin los requisitos relacionados
con este aspecto de la norma)
Control de documentacin SI. NO
Aprobacin de contratos SI. NO
Compras SI. NO
Cierre acciones correctoras SI. NO
Formacin SI. NO
Aprobacin y Modificacin de mtodos SI. NO
Muestreo SI. NO NA
Validacin de mtodos SI. NO NA
Evaluacin calidad de ensayos/calibraciones SI. NO
Firma de informes/ certificados SI. NO

Documento interno:

15.Se ha establecido la sistemtica para llevar a cabo la cualificacin y DI. DNI. NDA NDNA
autorizacin del personal? (5.2.1)
Documento interno:

17.Ha emitido el laboratorio las correspondientes autorizaciones para DI. DNI. NDA NDNA
cada tipo de actividad? (ensayos/ calibraciones, calibraciones internas,
muestreo, validacin y auditoras internas) (5.2.5)
Documento interno:

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19.Se ha establecido la sistemtica para identificar necesidades de DI. DNI. NDA NDNA
formacin y para formar al personal? (5.2.2)
Documento interno:

21.Forma parte de la plantilla el personal clave del laboratorio? DI. DNI. NDA NDNA
(C 5.2.3)
Documento interno:

23.Existe una relacin contractual con el personal que no es de DI. DNI. NDA NDNA
plantilla? (5.2.3)
Documento interno:

25.Existe una supervisin adecuada del personal en formacin o que no DI. DNI. NDA NDNA
es de plantilla? (5.2.1 y 5.2.3)
Documento interno:

27.Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre cualificacin, DI. DNI. NDA NDNA
experiencia y formacin del personal? (5.2.5)
Documento interno:

17. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES


1.Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las auxiliares) al tipo de DI. DNI. NDA NDNA
ensayo/ calibracin y volumen de trabajo ejecutado? (5.3.1)
Documento interno:

3.Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal DI. DNI. NDA NDNA NA
forma que se garantice el mantenimiento de las condiciones
ambientales preestablecidas? (5.3.1 y 5.3.2)
Indicar las condiciones ambientales a tener en cuenta:
Temperatura Humedad Presin
Iluminacin Vibraciones Polvo
Corrientes aire Campos elctr.
Campos magn. Otros:
Documento interno:

5.En caso de ensayos/ calibraciones "in situ", se ha establecido una DI. DNI. NDA NDNA NA
sistemtica que asegure el cumplimiento de los requisitos relativos a
condiciones ambientales? (5.3.1)
Documento interno:

7.Cuando sea necesario, se conservan los registros relativos a las DI. DNI. NDA NDNA NA
condiciones ambientales establecidas en los procedimientos? (5.3.2 y
C 5.3.2)
Documento interno:

9.Se toman las medidas oportunas en el caso de detectarse DI. DNI. NDA NDNA NA
variaciones en las condiciones ambientales que pudieran poner en
peligro el resultado de los ensayos/ calibraciones? (5.3.2)
Documento interno:

11.En el caso de realizarse actividades incompatibles en distintas reas DI. DNI. NDA NDNA NA
del laboratorio, se dispone de una separacin efectiva que evite la
contaminacin cruzada? (5.3.3)
Documento interno:

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13.Existe control de acceso a las reas que puedan influir en la calidad DI. DNI. NDA NDNA NA
de los ensayos/ calibraciones? (5.3.4)
Documento interno:

18. MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS


1. GENERALIDADES

1.Existe un listado de la documentacin de que disponga el laboratorio SI. NO


para la realizacin de ensayos/ calibraciones (normas, procedimientos,
), incluyendo fecha y nmero de revisin?
Documento interno:

3.Dispone el laboratorio de procedimientos/ normas de ensayo/ DI. DNI. NDA NDNA


calibracin para todos los trabajos incluidos en el alcance de la
acreditacin solicitada? (5.4.1)
Documento interno:

5.Trabaja el laboratorio con la ltima versin de los procedimientos/ SI. NO


normas de ensayo/ calibracin? (5.4.1)
En caso negativo, est justificado? (5.4.1) SI. NO NA

Documento interno:

8.En el caso de trabajar con normas, se ha establecido la sistemtica DI. DNI. NDA NDNA
para adecuar su forma de trabajo a las nuevas revisiones de las
mismas? (C 5.4.2)
Documento interno:

10.En caso de ser necesario ha elaborado el laboratorio procedimientos DI. DNI. NDA NDNA
que cubran las carencias de los mtodos? (ejemplo: interpretaciones,
aclaraciones derivadas de la experiencia, de acuerdos
interlaboratorios, etc.) (C 5.4.4)
Documento interno:

12.Contienen los procedimientos utilizados (incluyendo calibraciones DI. DNI. NDA NDNA
internas) la informacin suficiente para permitir la correcta realizacin
de los ensayos/ calibraciones y su repetibilidad? (5.4.4)
a) Identificacin apropiada SI. NO
b) Campo de aplicacin SI. NO
c) Descripcin del tipo de objeto sometido a ensayo / calibracin SI. NO
d) Parmetros o magnitudes y rangos por determinar SI. NO
e) Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las especificaciones SI. NO
tcnicas
f) Patrones de referencia y materiales de referencia necesarios SI. NO
g) Condiciones ambientales requeridas. Periodos de estabilizacin SI. NO
h) Descripcin del procedimiento: SI. NO
Preparacin de objetos a ensayar/ calibrar SI. NO
Colocacin de marcas de identificacin, transporte y SI. NO
almacenamiento
Controles previos SI. NO
Preparacin de equipos (ajustes, verificaciones, etc.) SI. NO
Operaciones de ensayo/ calibracin SI. NO
Mtodo de registro de observaciones y resultados SI. NO

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i) Criterios de aceptacin y rechazo (parmetros de control) SI. NO


j) Datos que deban registrarse y mtodo de clculo y presentacin SI. NO
k) Incertidumbre o procedimiento de clculo SI. NO
Documento interno:

2. VALIDACIN
Este apartado es de aplicacin en laboratorios de ensayo que utilicen mtodos no normalizados; mtodos normalizados
modificados o utilizados fuera de su campo de aplicacin previsto o mtodos normalizados que no contengan
informacin suficiente.

1.Se ha establecido la sistemtica (procedimiento de validacin) para DI. DNI. NDA NDNA
llevar a cabo la validacin de los mtodos? (5.4.5.2)
Documento interno:

1.Contempla dicha sistemtica la necesidad de especificar a priori los SI. NO


requisitos que deben cumplir los mtodos?
(5.4.5.3 NOTA 1)
Documento interno:

1.Se ha llevado a cabo en todos los casos necesarios? (5.4.5.2) DI. DNI. NDA NDNA
(En el caso de que el laboratorio utilice mtodos normalizados, no se debe
olvidar que deber disponer de registros que aseguren que ha verificado, con
anterioridad a su aplicacin sobre muestras reales, su capacidad para
cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos establecidos en dichos
mtodos - PUESTA A PUNTO -)
Documento interno:

1.La validacin ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las DI. DNI. NDA NDNA
necesidades de aplicacin o campo de aplicacin de los mtodos?
(5.4.5.2)
Documento interno:

1.Se conservan registros de todas las actividades realizadas? (5.4.5.2) SI. NO


Documento interno:

8. ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA

1.Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la DI. DNI. NDA NDNA


estimacin de la incertidumbre asociada a las calibraciones internas?
(5.4.6.1)
Documento interno:

1.Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la DI. DNI. NDA NDNA


estimacin de la incertidumbre de medida asociada a los resultados de
los ensayos/ calibraciones a clientes? (5.4.6.1 y 5.4.6.2)
Documento interno:

1.Los valores de incertidumbre estimada son adecuados a las SI. NO NA


tolerancias propias de los resultados de los ensayos/ calibraciones?
(5.4.6.2 NOTA 1)
Documento interno:

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1.La presentacin de los resultados (por ejemplo en nmero de SI. NO


decimales) es coherente con la incertidumbre del ensayo/ calibracin?
(5.4.6.2 NOTA 1)
Documento interno:

13. CONTROL DE DATOS


Este apartado es de aplicacin a laboratorios que utilicen ordenadores o equipos automatizados para la adquisicin, el
procesamiento, el registro, la publicacin, el almacenamiento o la recuperacin de datos sobre ensayos/ calibraciones.

1.El software desarrollado por el laboratorio, est correctamente DI. DNI. NDA NDNA NA
validado? (5.4.7.2)
Documento interno:

1.El sistema empleado, garantiza en todo momento la integridad y DI. DNI. NDA NDNA NA
confidencialidad de los datos? (5.4.7.2)
(Prstese especial atencin a sistemas en red con acceso desde mbitos no
incluidos en el Sistema de la Calidad del laboratorio)
Documento interno:

2. EQUIPOS
1.Se dispone de un listado actualizado de los equipos, material auxiliar SI. NO
y de referencia de que dispone el laboratorio para la realizacin de los
ensayos/ calibraciones objeto de acreditacin?
Documento interno:

3.Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la SI. NO


ejecucin de los ensayos/ calibraciones? (5.5.1)
En caso negativo, detallar carencias detectadas:

Documento interno:

5.Ha comprobado el laboratorio que los diseos, calidades y DI. DNI. NDA NDNA NA
precisiones de los equipos y software son los establecidos en los
mtodos de ensayo/ calibracin? (5.5.2)
Documento interno:

7.En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos, existe un DI. DNI. NDA NDNA NA
estudio comparativo? (5.5.2)
Documento interno:

9.En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control DI. DNI. NDA NDNA NA
permanente, asegura el laboratorio que se cumplen siempre los
requisitos de la norma? (5.5.1)
Documento interno:

11.Se han calibrado todos los equipos incluidos en el programa de DI. DNI. NDA NDNA
calibracin antes de su puesta en funcionamiento? (5.5.2)
Documento interno:

13.Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el uso, manejo y DI. DNI. NDA NDNA
transporte de los equipos y materiales de referencia que lo requieran,
disponibles al personal del laboratorio? (5.4.1, 5.5.3, 5.5.6 y 5.6.3.4)
Documento interno:

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15.Estn identificados correctamente cada uno de los equipos y DI. DNI. NDA NDNA
software utilizados para la realizacin de los ensayos/ calibraciones?
(5.5.4)
Documento interno:

17.Se han identificado mediante etiqueta o similar los equipos que DI. DNI. NDA NDNA
requieren calibracin para indicar su estado de calibracin? (5.5.8)
Documento interno:

19.Si, en algn momento, algn equipo ha salido del control directo del DI. DNI. NDA NDNA NA
laboratorio, se dispone de evidencias de las operaciones de
comprobacin posteriores? (5.5.9)
Documento interno:

21.En caso necesario, se dispone de procedimientos para la realizacin DI. DNI. NDA NDNA NA
de controles intermedios entre calibraciones? (5.5.10)
Documento interno:

23.Se ha establecido un procedimiento para asegurar que la transferencia DI. DNI. NDA NDNA
de los factores de correccin de los equipos se hace a todos los
documentos necesarios, incluyendo el software? (5.5.11)
Documento interno:

25.Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos de ensayo/ DI. DNI. NDA NDNA NA
calibracin? (5.5.12)
(Ajuste controlado ver pregunta siguiente -: cuando, como resultado de una
calibracin, se decide realizar un ajuste de la respuesta de un equipo, se
debern mantener registros de la respuesta del mismo antes y despus de
realizar cada ajuste, con objeto de conocer su deriva)
Documento interno:

27.En el caso de producirse ajustes, se han calibrado los equipos DI. DNI. NDA NDNA NA
(incluidos patrones de referencia) antes y despus de los mismos?
(5.6.3.1)
Documento interno:

29.Est previsto algn caso en que se puedan emplear los patrones de DI. DNI. NDA NDNA NA
referencia como patrones de trabajo? (5.6.3.1)
En esos casos, se puede demostrar que no se invalida su SI. NO NA
uso como patrones de referencia?
Documento interno:

32.Est definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse DI. DNI. NDA NDNA
equipos daados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibracin, etc.?
(5.5.7)
Se limita su uso a menesteres adecuados, se identifica SI. NO
dicha situacin y se ponen fuera de servicio?
Se investigan las causas y posibles consecuencias de SI. NO
esta situacin? (5.5.7 y 4.9)
Documento interno:

36.Se mantienen actualizados los registros necesarios de los equipos DI. DNI. NDA NDNA
de medida y ensayo, software, equipos auxiliares, patrones, materiales
de referencia y material fungible? (5.5.5)
Identificacin SI. NO
Fabricante SI. NO

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Modelo SI. NO
Nmero de serie (u otra identificacin nica) SI. NO
Localizacin (si procede) SI. NO NA
Instrucciones del fabricante SI. NO
Historial de mantenimiento, daos, averas, etc. SI. NO
Historial de calibraciones, ajustes, etc. SI. NO

Documento interno:

46.En los casos en que se juzgue necesario, existen instrucciones DI. DNI. NDA NDNA NA
escritas apropiadas para la correcta realizacin de las actividades de
mantenimiento? (5.5.6)
Se llevan a cabo dichas actividades de manera SI. NO NA
programada? (5.5.5.g)
El programa incluye todos los equipos e instalaciones SI. NO NA
auxiliares que lo requieran? (5.5.6)
Se conservan registros de las actividades de SI. NO NA
mantenimiento realizadas? (5.5.5 g)
Documento interno:

51. MATERIALES DE REFERENCIA


Este apartado es de aplicacin en laboratorios de ensayo que utilicen materiales de referencia.

1.Se dispone de los materiales de referencia necesarios para la DI. DNI. NDA NDNA NA
realizacin de los ensayos? (5.5.1)
Documento interno:

3.Estn debidamente etiquetados y almacenados los materiales de DI. DNI. NDA NDNA NA
referencia? (5.5.4)
Documento interno:

5.Antes de su uso, los nuevos lotes de materiales de referencia se DI. DNI. NDA NDNA NA
comparan con los antiguos?
Documento interno:

7.Dispone el laboratorio de informacin completa de cada uno de los DI. DNI. NDA NDNA NA
materiales de referencia utilizados? (C 5.6.3.2)
Valor de la propiedad SI. NO
Incertidumbre (o desviacin estndar u otra informacin que acote el SI. NO
valor de la propiedad)
Fecha de caducidad SI. NO
Mtodo (/s) utilizado (/s) para establecer el valor de la propiedad SI. NO
Laboratorios que hayan participado en la intercomparacin (si es el SI. NO NA
caso)
Documento interno:

3. TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS


1. GENERALIDADES

1.Est establecida por escrito la sistemtica general para llevar a cabo DI. DNI. NDA NDNA
las actividades de calibracin (plan de calibracin)? (5.6.1 y 5.5.2)

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Documento interno:

1.Es completo dicho plan (incluyendo equipos de ensayo/ calibracin, SI. NO


calibracin interna y muestreo)? (5.6.1)
En caso negativo, detallar carencias detectadas:

Documento interno:

1.Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a un programa DI. DNI. NDA NDNA
preestablecido con intervalos de recalibracin adecuados?
(5.5.2 y 5.6.1)
Documento interno:

1.Se han establecido los criterios de aceptacin y rechazo de los DI. DNI. NDA NDNA
resultados de las calibraciones para cada uno de los equipos?
Documento interno:

1.En el caso de no requerirse calibracin de los equipos, ha DI. DNI. NDA NDNA NA
demostrado el laboratorio de ensayo que el equipo utilizado puede
proporcionar la incertidumbre de medida necesaria, compatible con
esta falta de necesidad? (5.6.2.2.1)
Documento interno:

7. TRAZABILIDAD EXTERNA

1.Se llevan a cabo las calibraciones externas en laboratorios DI. DNI. NDA NDNA
adecuados (ver nota)? (C 5.6.2.1.1)
(Laboratorio de calibracin acreditado, para la magnitud y el rango de
aplicacin, por SAE o por un organismo firmante del acuerdo EA o ILAC o
por un Instituto Nacional de Metrologa)
Documento interno:

1.Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones DI. DNI. NDA NDNA
son adecuados ? (5.6.1)
Documento interno:

1.Cuando no es posible la trazabilidad a patrones reconocidos, se DI. DNI. NDA NDNA NA


proporciona evidencia de la validez de los resultados por medio de
intercomparaciones, ensayos de aptitud, etc.? (5.6.2.1.2 y 5.6.2.2.2)
Detallar cmo:

Documento interno:

11. CALIBRACIN INTERNA

1.Se llevan a cabo las calibraciones internas de acuerdo a DI. DNI. NDA NDNA
instrucciones escritas adecuadas ? (5.4.1)
Documento interno:

1.Se conservan registros de las calibraciones internas realizadas? DI. DNI. NDA NDNA
(4.12.2.1)

Documento interno:

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1.Son completos? (4.12.2.1) DI. DNI. NDA NDNA


Identificacin de equipos de referencia SI. NO
Identificacin de equipos a calibrar SI. NO
Procedimiento de calibracin SI. NO
Condiciones ambientales SI. NO
Personal SI. NO
Fecha de calibracin SI. NO
Datos y clculos SI. NO
Incertidumbre SI. NO

Documento interno:

1.Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones DI. DNI. NDA NDNA
internas son adecuados?5.6.1)
Documento interno:

4. MUESTREO
Este apartado es de aplicacin a laboratorios de ensayo que realicen muestreo (C 5.7.1)

1.Ha establecido el laboratorio la sistemtica para llevar a cabo las DI. DNI. NDA NDNA NA
actividades de muestreo? (5.7.1)
Documento interno:

3.Contempla dicha sistemtica los factores a controlar para asegurar la SI. NO NA


validez de los resultados de los ensayos? (5.7.1)
Documento interno:

5.Describe esta sistemtica la seleccin, obtencin y preparacin de SI. NO NA


muestras? (5.7.1 nota 2)
Documento interno:

7.Se dispone, en el lugar donde se efecta el muestreo, de la DI. DNI. NDA NDNA NA
documentacin necesaria para llevarla a cabo? (5.7.1)
Documento interno:

9.En caso de que se hayan producido modificaciones al procedimiento DI. DNI. NDA NDNA NA
de muestreo, se registran stas junto a los datos del muestreo y se
indican en todos los documentos que contengan resultados? (5.7.2)
Documento interno:

11.Se conservan registros completos de las actividades de muestreo SI. NO NA


realizadas? (5.7.3)
Documento interno:

5. MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN


1.En caso de que sea necesario, dispone el laboratorio de DI. DNI. NDA NDNA NA
procedimientos para el transporte, la recepcin, la manipulacin, la
proteccin, el almacenamiento o la destruccin de los objetos de
ensayo/ calibracin? (5.8.1)
Documento interno:

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3.Se realiza una correcta identificacin de los objetos de ensayo/ DI. DNI. NDA NDNA
calibracin y subdivisiones de forma que se evite la confusin entre
objetos o la referencia a ellos en registros? (5.8.2)
Documento interno:

5.Se registran las anomalas o desviaciones de las condiciones de DI. DNI. NDA NDNA
recepcin de los objetos? (5.8.3)
Documento interno:

6. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE


ENSAYOS Y CALIBRACIONES
1. INTERCOMPARACIONES

1.Dispone el laboratorio de polticas y procedimientos que aseguren su DI. DNI. NDA NDNA
participacin en intercomparaciones cubriendo todas las familias de
ensayos/ calibraciones del alcance de acreditacin? (C 5.9))
Documento interno:

1.Se participa peridicamente y de forma programada? Cubre la DI. DNI. NDA NDNA
programacin todas las familias de ensayos/ calibraciones?
(C 5.9)
Documento interno:

1.Se ha establecido la sistemtica y responsabilidades para evaluar los DI. DNI. NDA NDNA
resultados obtenidos y tomar las acciones oportunas? (C 5.9.)
Se conservan registros de la evaluacin por personal SI. NO
adecuado de los resultados obtenidos en las
intercomparaciones?
Se toman, en caso necesario, las medidas oportunas? SI. NO NA

Documento interno:

7. CONTROL DE LA CALIDAD

1.Se ha establecido la sistemtica para llevar a cabo las actividades de DI. DNI. NDA NDNA
control de calidad de los resultados de los ensayos/ calibraciones?
(5.9)
Se llevan a cabo peridicamente y de forma programada y SI. NO
eficaz dichas actividades?
Cubre la programacin la totalidad de los ensayos/ SI. NO
calibraciones o familias de ensayos?
Se registran, adecuadamente, los datos obtenidos? SI. NO
Se utiliza la informacin obtenida de estas actividades? SI. NO

7. INFORME DE RESULTADOS

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1.Cumplen los informes/ certificados emitidos los requisitos DI. DNI. NDA NDNA
establecidos por SAE en cuanto a contenido? (5.10)
Nombre y direccin del laboratorio SI. NO
Lugar (si es diferente del laboratorio) SI. NO NA
Identificacin del informe y paginado) SI. NO
Nombre y direccin del cliente SI. NO
Identificacin del mtodo SI. NO
GENERAL

Descripcin e identificacin del objeto SI. NO


Fecha de recepcin (si es crtica) SI. NO NA
Fechas de ensayo/ calibracin SI. NO
Resultados SI. NO
Nombre, cargo del firmante SI. NO
Desviaciones al procedimiento SI. NO NA
Declaracin de incertidumbres, si aplica (5.10.3.1. c)) SI. NO NA
Condiciones ambientales, si aplica SI. NO NA
Declaracin de incertidumbre (Poltica PL 02) SI. NO
CAL

Incertidumbre CMC SI. NO


Declaracin de slo objeto de ensayo SI. NO
Declaracin de conformidad, si aplica SI. NO NA
Informacin adicional, si procede SI. NO NA
ENSAYOS


MUESTREO

Procedimiento de muestreo SI. NO NA


Fecha de muestreo SI. NO NA
Identificacin de objeto de muestreo SI. NO NA
Lugar de muestreo SI. NO NA
Condiciones ambientales, si aplica SI. NO NA
Desviaciones al mtodo, si procede SI. NO NA

Documento interno:

1.Son dichos informes/ certificados acordes con los datos tomados SI. NO
durante su realizacin, claros, concisos y fcilmente comprensibles
para el destinatario final?. (5.10.1)
Documento interno:

1.Cuando se producen desviaciones al mtodo estn documentadas, DI. DNI. NDA NDNA NA
justificadas, autorizadas por el responsable y aceptadas por el cliente?
(5.4.1)
Documento interno:

1.En caso de emitir informes/ certificados simplificados, est la DI. DNI. NDA NDNA NA
informacin completa disponible? (5.10.1)
(La simplificacin debe afectar exclusivamente a contenidos formales)
Documento interno:

1.Ha diseado el laboratorio un formato adecuado para cada tipo de DI. DNI. NDA NDNA
ensayo/ calibracin? (5.10.8)
Documento interno:

1.Est establecida una sistemtica adecuada para llevar a cabo, en DI. DNI. NDA NDNA
caso necesario, modificaciones a informes/ certificados ya emitidos?
(5.10.9)

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Documento interno:

1.En caso de realizar transmisin electrnica de resultados, se ha DI. DNI. NDA NDNA NA
definido una sistemtica que garantice la integridad y confidencialidad
de la informacin? (4.1.5, 5.4.7 y 5.10.7)
Documento interno:

1.En caso de que el laboratorio emita certificados de calibracin que DI. DNI. NDA NDNA NA
contengan declaracin de cumplimiento con especificaciones, se
cumplen los requisitos del apartado 5.10.4.2?
Documento interno:

1.En caso de que el laboratorio haya justificado que ensaya/ calibra con DI. DNI. NDA NDNA NA
respecto a revisiones obsoletas de las normas, indica en los
informes/ certificados que esa edicin no corresponde a la ltima
versin publicada? (C 5.10.2 e))
Documento interno:

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