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El papel de la cosmtica:

excipientes y conservantes
M. Madurga Sanz
Farmacutico y Farmacoepidemilogo. Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.

Rev Pediatr Aten Primaria. 2009;11 Supl 15: s81-s100


Mariano Madurga Sanz, mmadurga@agemed.es

Resumen
En este artculo se expone el marco normativo que se aplica a los cosmticos, segn la
normativa espaola en el marco europeo de armonizacin. En particular se exponen los cri-
terios de utilizacin de los excipientes de estos productos manufacturados, en concreto de
los colorantes y conservantes. Estos pueden ser factores de riesgo de las reagudizaciones de
dermatitis atpica (DA), debido a su poder alergizante. La vigilancia de los efectos adversos
de los cosmticos (cosmetovigilancia) debe ser una actividad con mayor implantacin.
Palabras clave: Dermatitis atpica, Cosmticos, Colorantes, Conservantes, Cosmetovi-
gilancia.

Abstract
En este artculo se expone el marco normativo que se aplica a los cosmticos, segn la
normativa espaola en el marco europeo de armonizacin. En particular se exponen los cri-
terios de utilizacin de los excipientes de estos productos manufacturados, en concreto de
los colorantes y conservantes. Estos pueden ser factores de riesgo de las reagudizaciones de
dermatitis atpica (DA), debido a su poder alergizante. La vigilancia de los efectos adversos
de los cosmticos (cosmetovigilancia) debe ser una actividad con mayor implantacin.
Key words: Atopic dermatitis, Cosmetics, Colouring, Preservatives, Cosmetovigilance.

Introduccin es que algunos de los productos cosmti-


La prevalencia de la dermatitis atpica cos son causa de dermatitis alrgicas. Por
(DA) en la edad peditrica alcanza cifras lo tanto, la situacin es compleja si con-
del 15-20%. En su tratamiento sintom- templamos los datos que constatan una
tico son tan importantes las terapias far- incidencia de efectos adversos asociados
macolgicas como evitar el contacto con al uso de cosmticos, con una gran infra-
sustancias irritantes. La paradoja actual notificacin. Como el Consejo de Europa

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reflej en su informe1 de 2006, con los versas notificadas, las dermatitis alrgicas
resultados de un estudio piloto llevado a de contacto fueron las ms frecuente-
cabo en 2004-2005, sobre la vigilancia mente notificadas (76,5-83,9%). El estu-
de los efectos indeseables de los cosmti- dio constat que los productos para el
cos: solo el 25-36% de las personas co- cuidado de la cara, los tintes capilares y
municaron a su mdico el hecho de que los preparados capilares fueron los gru-
haban experimentado algn efecto in- pos de productos que fueron causa ms
deseable durante el uso de cosmticos, frecuente de las dermatitis. Entre los aler-
siendo muy significativa esta infranotifi- genos, los ms frecuentes fueron los aro-
cacin dado que el 15% de los casos mas, los conservantes y los tintes capila-
fueron graves. Entre las reacciones ad- res. Las conclusiones y propuestas del

Tabla I. Categoras de productos cosmticos (RD 1599/1997 y modificaciones)2


Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel.
Mscaras de belleza (con exclusin de los productos de abrasin superficial de la piel por va
qumica).
Maquillaje (lquidos, pastas, polvos).
Polvos de maquillaje, polvos para utilizar despus del bao y para la higiene corporal.
Jabn de tocador, jabn desodorante.
Perfumes, aguas de tocador, aguas de colonia.
Productos capilares:
Tintes y decolorantes.
Productos para moldear, para desrizar y fijar.
Productos que ayudan a mantener el peinado.
Productos de limpieza (lociones, polvos, champs).
Productos acondicionadores (lociones, lacas, brillantinas).
Otros productos para el peinado.
Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones).
Productos para el maquillaje y desmaquillaje de la cara y los ojos.
Productos para los labios.
Productos para el cuidado bucal y dental.
Productos para el cuidado y maquillaje de las uas.
Productos para el cuidado ntimo externo.
Productos solares.
Productos para el bronceado sin sol.
Productos blanqueadores de la piel.
Productos antiarrugas.
Productos para bao y ducha (sales, espumas, aceites, geles).
Depilatorios.
Desodorantes y antitranspirantes.

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citado informe, suscrito por el Comit de Tambin existe una categora espec-
Ministros, son claras: en Europa deben fica denominada cosmticos decorati-
ponerse en marcha sistemas de vigilancia vos, como los que, en virtud de poseer
de los efectos indeseables asociados al sustancias coloreadas y por su poder
uso de los cosmticos, con el fin de pro- cubriente, se aplican sobre diferentes
teger la salud pblica de nuestras pobla- zonas del cuerpo, con el fin de acentuar
ciones. temporalmente su belleza o enmascarar
o disimular diversas imperfecciones cu-
Cmo se define un cosmtico tneas (RD 1599/1997 y modificacio-
Los cosmticos se definen como toda nes2). A nivel indicativo se consideran
sustancia o preparado destinado a ser cosmticos decorativos los que se re-
puesto en contacto con las diversas par- nen en la tabla II. Como se puede apre-
tes superficiales del cuerpo humano (epi- ciar, generalmente son de aplicacin en
dermis, sistema piloso y capilar, uas, la- personas adultas.
bios y rganos genitales externos) o con Pero no son todos. Tambin se defi-
los dientes y las mucosas bucales, con el nen, como grupo adicional, los llamados
fin exclusivo o principal de limpiarlos, productos de higiene personal, como
perfumarlos, modificar su aspecto, y/o aquellas sustancias o preparados que,
corregir los olores corporales, y/o prote- sin tener la consideracin legal de cos-
gerlos o mantenerlos en buen estado mticos, biocidas, productos sanitarios o
(Real Decreto [RD] 1599/1997 y poste- medicamentos, estn destinados a ser
riores modificaciones2). A ttulo indicati- aplicados sobre la piel, dientes o muco-
vo, en la tabla I se muestran los tipos exis- sas del cuerpo humano con la finalidad
tentes de cosmticos. de higiene o de esttica, o para neutrali-

Tabla II. Categoras de productos cosmticos decorativos (RD 1599/1997 y modificaciones)2


Maquillaje de labios
Sombra de prpados
Colorete
Lpiz de ojos
Maquillaje de fluido
Maquillaje en polvo
Mscara de pestaas
Esmalte de uas

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zar o eliminar ectoparsitos, tales como o parches transdrmicos, o cual-


dentfricos, productos de esttica, pedi- quier otro producto que pueda ser
culicidas, hidratantes vaginales, limpia- calificado como tal.
dores anales en caso de hemorroides, Pero tambin existen exclusiones. En
productos para el masaje deportivo, lim- la normativa en vigor (artculo 3 del RD
piadores nasales o limpiadores oculares, 1599/1997 y modificaciones2) se citan
o cualquier otro producto que pueda ser como productos excluidos en esta re-
calificado como tal. Algunos de estos glamentacin aquellos preparados
se definen as: destinados a la prevencin, diagnstico
Dentfricos: las sustancias o prepara- y tratamiento de enfermedades, as co-
dos que se aplican en la mucosa mo los destinados a ser ingeridos, inha-
bucal y/o en los dientes que, por sus lados, inyectados o implantados en el
indicaciones, composicin o forma cuerpo humano. Tampoco se conside-
de presentacin, no pueden ser con- ran cosmticos aquellos preparados
siderados cosmticos, tales como destinados a la proteccin frente a la
pastas dentfricas, colutorios, blan- contaminacin o infeccin por microor-
queantes dentales, chicles o compri- ganismos, hongos o parsitos.
midos para higiene bucal o produc- Para todo este conjunto de productos
tos hiperfluorados de uso profesio- existe su reglamentacin pertinente.
nal o cualquier otro producto que Desde diferentes momentos de partida,
pueda ser calificado como tal. en la Unin Europea (UE) se ha consoli-
Productos de esttica: los productos dado una reglamentacin tcnico-sani-
de aplicacin en la piel, que no ten- taria que se aplica a todos estos produc-
gan la consideracin legal de cos- tos. Desde 1988 se armonizan en Espaa
mticos, medicamentos o productos las normativas correspondientes y con la
sanitarios por su composicin, indi- promulgacin del RD 1599/1997 se sen-
caciones, mecanismo de accin, de taron las bases de esta armonizacin con
aplicacin o duracin, tales como, las directivas europeas, en concreto la
en su caso, tintas para tatuajes, Directiva 93/35/CEE (que modificaba la
micropigmentos o preparados desti- anterior Directiva 76/768/CEE, denomi-
nados al maquillaje permanente y nada Directiva Europea Cosmtica) que
semipermanente, mascarillas de estableci el marco regulador para los
abrasin de la piel por va qumica cosmticos. Posteriores directivas y sus

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correspondientes reales decretos que licen en el territorio comunitario de la


han modificado2 sucesivamente el RD UE, no debern perjudicar la salud
1599/1997, ofrecen un marco nor- humana cuando se apliquen en las con-
mativo que combina las exigencias diciones normales o previsibles de uso
actuales. Entre los aspectos novedosos teniendo en cuenta entre otras, la infor-
que se han introducido en los decretos macin en las instrucciones de uso. Los
de finales de los aos 90 cabe sealar la riesgos que pudieran previsiblemente
informacin que deben facilitar los res- derivarse de la normal utilizacin de los
ponsables de la puesta en el mercado a productos cosmticos, teniendo en
las autoridades sanitarias a efectos de un cuenta su naturaleza y las personas a las
tratamiento mdico rpido y adecuado que van destinados, debern ser pues-
en caso de problemas; la obligacin de tos en conocimiento previo de los con-
reflejar en el etiquetado los ingredientes sumidores, por medio de instrucciones e
que se emplean en el producto cosmti- indicaciones para su uso correcto y de
co; la memoria tcnica que deben elabo- advertencias apropiadas.
rar las empresas y mantener a disposi- Todo esto en el marco de las exigen-
cin de las autoridades sanitarias; y la cias de la normativa actualmente en vi-
prohibicin, a partir del 30 de junio de gor2, que establece como obligacin del
2000, de poner en el mercado productos fabricante o del responsable de la pues-
cosmticos que contengan ingredientes ta en el mercado de los productos cos-
o combinaciones de ingredientes que se mticos lo siguiente: tanto el fabricante
hayan experimentado en animales. Des- si es espaol, como el responsable de la
taca tambin la posibilidad para los fabri- puesta en el mercado si se fabrica en la
cantes de solicitar la exclusin de uno o Unin Europea, deben enviar a la Agen-
varios de los ingredientes del etiquetado cia Espaola de Medicamentos y Pro-
de los productos cosmticos, por razones ductos Sanitarios (AEMPS) y a la comu-
de confidencialidad comercial. nidad autnoma correspondiente a su
ubicacin, si est en Espaa, no ms
Obligaciones del responsable tarde del da en que se haga efectiva la
de comercializacin puesta en el mercado del cosmtico en
La reglamentacin actual sobre pro- Espaa, la informacin recogida2 en el
ductos cosmticos establece que los artculo 8 del RD 1599/1997, segn el
productos cosmticos que se comercia- anexo II. Para el caso de cosmticos fa-

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bricados fuera de la Unin Europea, el do, entre otras instituciones, a cada res-
importador debe tener una autorizacin ponsable de la puesta en el mercado del
previa otorgada por la AEMPS, en la producto cosmtico para remitir infor-
que el importador demuestre que el al- macin y sus actualizaciones en cuanto
macenamiento y control de los produc- a la documentacin requerida.
tos cosmticos se realizan de forma Los datos de la IETM son trascenden-
adecuada. tales cuando se necesite bajo criterio
mdico para atender un incidente o
Informacin a efectos de tratamiento una reaccin adversa, posiblemente
mdico (IETM) asociada al uso del producto cosmtico.
En las tres situaciones contempladas Por esta razn, el Servicio de Informa-
anteriormente, el responsable debe en- cin Toxicolgica (SIT) del Instituto Na-
viar a la AEMPS, y en su caso a la comu- cional de Toxicologa y Ciencias Foren-
nidad autnoma correspondiente, la ses, del Ministerio de Justicia, tiene
denominada informacin a efectos de acceso a esta fuente de informacin
tratamiento mdico (IETM), que se para poder atender las consultas. A tra-
describe en el artculo 8 del citado RD2 vs de su SIT3 (telfono 91 562 04 20,
(tabla III). Estos datos se introducirn en las 24 horas del da, los 365 das del
un sobre cerrado que, junto con un es- ao), recibe y responde consultas sobre
crito de remisin, se dirigir a la AEMPS. todo tipo de intoxicaciones incluidas las
Actualmente, en la Subdireccin Gene- ocasionadas por cosmticos. Este servi-
ral de Productos Sanitarios, de la cio del SIT se cita, asimismo, en los
AEMPS, se dispone de una base de da- prospectos de los medicamentos auto-
tos de cosmticos, con acceso autoriza- rizados y comercializados en Espaa. La

Tabla III. Informacin a efectos de tratamiento mdico (IETM) que se debe facilitar a la AEMPS
Denominacin del producto (deber incluirse la marca y el nombre especfico del producto).
Composicin cuantitativa: se relacionarn todos los ingredientes en orden decreciente de concentra-
cin de acuerdo con la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos (INCI), publicada en el
Inventario de Ingredientes (en la pgina web de la AEMPS: www.agemed.es/actividad/pschb/docs/
inventario_cosmet-junio06.pdf).
Constantes fsicoqumicas que puedan ser relevantes a efectos de tratamiento mdico y descripcin
del producto.
Prospectos y en caso de que no existieran o no aparecieran en el mismo, las menciones exigidas en
el artculo 15-Etiquetado del recipiente y embalaje.

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propia AEMPS ofrece un acceso por co- preenvasados, que se comercializan ha-
rreo electrnico (cosmetvigil@agemed. bitualmente por conjuntos de unidades
es) para poder recibir informacin, con- y para los que no es significativa la indi-
sultas, notificaciones o comunicaciones cacin del peso o del volumen, no ser
de efectos adversos relacionados con el necesario indicar el contenido, siempre
uso de productos cosmticos o de hi- que se mencione en el envase el nme-
giene, que le remitan los profesionales ro de piezas. Esta mencin no ser ne-
de la salud. cesaria cuando sea fcil determinar des-
de el exterior el nmero de piezas o si el
Etiquetado qu informacin tiene producto solo se comercializa normal-
que contener? mente por unidades sueltas (ver Smbo-
Segn el artculo 15 del RD 1599/ los del etiquetado).
1997 y modificaciones2, el etiquetado es d) La fecha de caducidad mnima
el texto impreso, adherido al recipiente (FCM): la FCM de un producto cosmti-
o al embalaje o bien colgante de ellos, co es la fecha hasta la cual dicho pro-
conteniendo informacin y datos pre- ducto, conservado en condiciones ade-
ceptivos del producto. Esta informacin cuadas, contina cumpliendo su funcin
es la siguiente: inicial y, en particular, sigue cumpliendo
a) Denominacin del producto. las exigencias previstas en el artculo 4.1
b) El nombre o la razn social y la di- del RD2. La FCM se indicar mediante la
reccin o el domicilio social del fabrican- mencin utilcese preferentemente an-
te, o del responsable de la puesta en el tes de final de..., indicndose a conti-
mercado del producto establecido dentro nuacin: o bien la propia fecha, o bien la
del territorio comunitario. Estas mencio- indicacin del lugar del etiquetado don-
nes podrn abreviarse siempre y cuando de figura. En caso de necesidad, estas
su abreviatura permita, en trminos ge- menciones se completarn con la indica-
nerales, identificar a la empresa. cin de las condiciones que permitan ga-
c) El contenido nominal en el momen- rantizar la duracin indicada. La FCM se
to del acondicionamiento, indicado en compondr de la indicacin, de forma
peso o en volumen, salvo para los enva- clara y ordenada, del mes y del ao. Pa-
ses que contengan menos de 5 g o me- ra los productos cosmticos cuya vida
nos de 5 ml, las muestras gratuitas y las mnima exceda de 30 meses, la indica-
dosis nicas; respecto a los productos cin de la fecha de caducidad no ser

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obligatoria. Para estos productos se indi- cosmticos de uso profesional, en parti-


car el plazo despus de su apertura du- cular los destinados a los peluqueros.
rante el cual pueden utilizarse sin ningn Cuando esto no fuera posible en la
riesgo para el consumidor. Esta informa- prctica, estas indicaciones habrn de
cin se indicar mediante el smbolo pre- consignarse en una nota, una etiqueta,
visto en el anexo VIII bis del RD2, segui- una banda o una tarjeta adjuntas, a las
do del plazo en meses y/o aos (ver cuales se remitir al consumidor, bien
figura 1 y Smbolos del etiquetado). mediante una indicacin abreviada o
e) Las precauciones particulares de bien por el smbolo del anexo VIII del
empleo y especialmente las indicadas en RD2, que deber figurar en el recipiente
la columna Condiciones de empleo y y en el embalaje.
advertencias que deben figurar obliga- f) El nmero de lote de fabricacin o
toriamente en el etiquetado, de los la referencia que permita la identifica-
anexos III, IV, VI y VII del RD2 que de- cin de la fabricacin. Cuando esto no
ben figurar en el recipiente y embalaje, fuera posible en la prctica, debido a las
as como eventuales indicaciones relati- reducidas dimensiones de los productos
vas a las precauciones particulares que cosmticos, esta mencin solo deber
deban observarse con los productos figurar en el embalaje.

Figura 1. Smbolos ms frecuentes en el etiquetado de los productos cosmticos.

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g) Pas de origen cuando se trate de se sin orden despus de los dems in-
productos cosmticos fabricados fuera gredientes, mediante el nmero del
del territorio comunitario. Colour Index o de la denominacin
h) La funcin del producto, salvo si se que figura en el anexo IV.
desprende de su presentacin. Para los productos cosmticos deco-
i) La lista de ingredientes por orden rativos comercializados con diferentes
decreciente de importancia ponderal en matices de colores, podr mencionarse
el momento de su incorporacin. Esta el conjunto de los colorantes utilizados
lista ir precedida de la palabra ingre- en la gama, siempre que se aadan las
dientes o ingredients. En caso de palabras puede contener o el smbolo
que fuera imposible en la prctica, los +/-.
ingredientes figurarn en una nota, una El fabricante podr solicitar, por razo-
etiqueta, una banda o una tarjeta ad- nes de confidencialidad comercial, la
juntas, a las cuales se remitir al consu- exclusin de uno o de varios ingredien-
midor, bien mediante una indicacin tes de dicha lista, de acuerdo con lo es-
abreviada, bien por el smbolo del ane- tablecido en el artculo 17 (confidencia-
xo VIII que debern figurar en el emba- lidad de ingredientes), del RD2, por el
laje. que se autorizar, sin perjuicio de la
Los compuestos perfumantes y aro- proteccin de la salud pblica, y siem-
mticos, as como sus materias primas, pre por un mximo de 5 aos iniciales al
se mencionarn con la palabra perfu- uso de ese ingrediente.
me o parfum y aroma, respecti-
vamente. No obstante, la presencia de Smbolos del etiquetado
sustancias cuya mencin es obligatoria Si observamos la etiqueta de cual-
en la columna Otras limitaciones y exi- quier envase, encontramos smbolos cu-
gencias del anexo III del RD2 se indica- yo significado es, en ocasiones, desco-
rn en la lista independientemente de nocido. Los ms habituales son los
su funcin en el producto. siguientes (ver figura 1):
Los ingredientes de concentracin in- Mano sobre libro. Cuando aparece
ferior al 1% podrn mencionarse sin or- en el embalaje remite al consumidor
den despus de los que tengan una al listado de ingredientes, que figu-
concentracin superior a dicho porcen- rar en una etiqueta, una nota, una
taje. Los colorantes podrn mencionar- banda o una tarjeta adjuntas. Se

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emplea cuando no es posible que Cdigo de barras. De utilizacin vo-


los ingredientes figuren en el emba- luntaria, no est regulado por nin-
laje (p. ej., por su pequeo tamao). guna legislacin, ni europea ni espa-
Se describe en el anexo VIII del RD ola. Aparecer en la parte externa
1599/19972. de cada unidad de venta.
Plazo de caducidad una vez abierto. Punto Verde. Indica que la empresa
Para los productos cosmticos cuya responsable de ese envase se en-
vida mnima exceda de 30 meses, la cuentra adherida a un sistema inte-
indicacin de la fecha de caducidad grado de gestin (SIGRE) de resi-
no ser obligatoria. Para estos pro- duos de envases y envases usados.
ductos se indicar el plazo despus Es un smbolo en dos colores, verde
de su apertura, durante el cual pue- oscuro y verde claro, con un tamao
den utilizarse sin ningn riesgo para aconsejado de 10 mm de dimetro,
el consumidor. Este es el smbolo que aparece en el embalaje exterior
previsto en el anexo VIII bis, segui- o, si no es posible, en el propio reci-
do del plazo en meses y/o aos, por piente.
ejemplo 12M.
Letra psilon invertida. Aparece en Ingredientes y excipientes:
los aerosoles, como indicacin del colorantes, conservantes
contenido. Es acreditativa de que el En la composicin de los productos cos-
producto cumple con las legislacio- mticos entran a formar parte una diver-
nes relacionadas con aerosoles. sidad de sustancias de origen qumico,
Contenido efectivo. Es un smbolo mineral, vegetal o animal. Estas sustan-
obligatorio solo y exclusivamente pa- cias o ingredientes que pueden formar
ra los productos alimenticios envasa- parte de un producto cosmtico estn in-
dos, por lo que su uso en cosmtica cluidas en una lista, permanente actuali-
es facultativo, indicando el contenido zada en el mbito europeo. En la lista ac-
del envase, por ejemplo 200 ml o 400 tual, estos ingredientes se clasifican en
ml. El smbolo debe ir colocado junto grupos diferentes segn su actividad. Al-
a la indicacin de la cantidad nominal, gunos de estos grupos se describen en la
con una altura mnima de 3 mm y con tabla IV. Unos son incorporados por sus
la forma y dimensiones representadas efectos cosmticos y otros con un objeti-
en el RD 723/1988. vo de complemento para el resto de com-

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Tabla IV. Ejemplos de categoras de ingredientes que forman parte de los productos cosmticos4
Absorbente. Recoge (empapa) agua y/o sustancias liposolubles disueltas o finamente dispersadas.
Acondicionador de uas. Mejora las caractersticas cosmticas de las uas.
Acrecentador de espuma. Aumenta la calidad de la espuma producida por un determinado sistema,
incrementando una o ms de las siguientes propiedades: volumen, textura y/o estabilidad.
Aglutinantes. Proporcionan cohesin a los cosmticos.
Antiagregante. Permite el libre flujo de partculas slidas y as evita la aglomeracin de los cosmti-
cos en polvo en grumos o masas endurecidas.
Anticaspa. Ayuda a controlar la caspa.
Anticorrosivo. Previene la corrosin de los envases.
Antiespumante. Suprime la espuma durante el proceso de fabricacin o reduce la tendencia de los
productos terminados a producir espuma.
Antiesttico. Reduce la electricidad esttica, neutralizando la carga elctrica superficial.
Antimicrobiano. Ayuda a controlar el crecimiento de microorganismos en la piel.
Antioxidante. Inhibe las reacciones provocadas por el oxgeno, evitando de esta forma la oxidacin
y el enranciamiento.
Antiplaca. Ayuda a proteger contra la placa dental.
Antiseborreico. Ayuda a controlar la produccin de sebo.
Antitranspirante. Reduce la transpiracin.
Astringente. Contrae la piel.
Blanqueante. Aclara el tono del cabello o la piel.
Bronceador. Oscurece la piel con o sin exposicin a lo rayos UV.
Colorante cosmtico. Colorea el producto cosmtico y/o da color a la piel y/o sus apndices. Todos
los colorantes listados son sustancias incluidas en la lista positiva de colorantes (anexo IV de la Di-
rectiva de cosmticos).
Conservantes. Inhibe primariamente el desarrollo de microorganismos en los cosmticos. Todos los
conservantes listados son sustancias en la lista positiva de conservantes (anexo VI de la Directiva de
cosmticos).
Controladores de viscosidad. Aumentan o disminuyen la viscosidad de los cosmticos.
Cuidado oral. Proveer de efectos cosmticos a la cavidad oral, por ejemplo, limpieza, desodoriza-
cin, proteccin.
Emoliente. Alisa y suaviza la piel.
Filtro UV. Filtra ciertas radiaciones UV con el fin de proteger la piel o el cabello de los efectos perju-
diciales de esta radiacin. Todos los filtros listados son sustancias en la lista positiva de filtros solares
(anexo VII de la Directiva de cosmticos).
Hidrtropo. Intensifica la solubilidad de una sustancia que es solo ligeramente soluble en agua.
Humectante. Mantiene y retiene la humedad.
Limpiador. Ayuda a mantener limpia la superficie del cuerpo.
Nacarante. Da un aspecto nacarado a los cosmticos.
Opacificante. Reduce la transparencia o traslucidez de los cosmticos.
Oxidante. Cambia la naturaleza qumica de otra sustancia, aadiendo oxgeno o eliminando hidr-
geno.
Propelente. Genera presin en un envase aerosol, expeliendo el contenido cuando se abre la vlvu-
la. Algunos propelentes lquidos pueden actuar como disolventes.
Quelante. Reacciona y forma complejos con los iones metlicos que podran afectar la estabilidad
y/o el aspecto de los cosmticos.
Queratoltico. Ayuda a eliminar las clulas muertas del estrato crneo.
Tamponante. Estabiliza el pH de los cosmticos.
Voluminador. Controla la densidad del cosmtico terminado.

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ponentes a los que estabilizan, preservan, A estas listas positivas, acompaan dos
aglutinan, etc., y por lo tanto podamos listas ms, que son negativas o restricti-
decir que son excipientes, tal como se in- vas. La lista restrictiva de ingredientes en
corporan en los medicamentos. ciertas condiciones (corresponde al ane-
Tal como se seala en la tabla IV, los xo III), unas admitidas provisionalmente
conservantes y los colorantes cosmti- (segunda parte, con unas 60 sustancias)
cos deben estar incluidos en listas positi- y otras identificadas con restricciones
vas que se adjuntan en anexos a la nor- (anexo III, primera parte, con 101 sus-
mativa citada2 (RD 1599/1997). En tancias) del tipo de los siguientes:
conjunto, se manejan las listas positivas Talco (silicato de magnesio hidrata-
siguientes: do), en cosmticos para nios me-
Lista acumulada4 de todos los ingre- nores de 3 aos: mantener aparta-
dientes permitidos en los productos do de la nariz y de la boca del nio.
cosmticos. (Se puede consultar en cido brico, boratos y tetrabora-
la pgina de Internet de la AEMPS: tos, en talcos al 5% mximo expre-
www.agemed.es/actividad/pschb/ sado en cido brico, con leyenda
docs/inventario_cosmet-junio06. en el etiquetado: no utilizar en ni-
pdf). os menores de 3 aos.
Lista de colorantes que pueden con- Tetraboratos en productos para el
tener los productos cosmticos bao, al 18% mximo expresado en
(anexo IV, primera parte). cido brico, con la leyenda en el
Lista de colorantes admitidos provi- etiquetado: no utilizar para el bao
sionalmente que pueden contener de nios menores de 2 aos.
los productos cosmticos (anexo IV, La lista de sustancias prohibidas en la
segunda parte). composicin de los productos cosmti-
Lista de agentes conservadores que cos (corresponde al anexo II, con unas
pueden contener los productos cos- 1.328 sustancias, a fecha de marzo de
mticos (anexo VI, primera parte 2008) se actualiza permanentemente.
con 56 agentes). Este es el motivo de la retirada de pro-
Lista de filtros UV que pueden con- ductos cosmticos que fraudulenta-
tener los productos cosmticos mente incorporan sustancias no permi-
(anexo VII, con 20 filtros diferen- tidas. Recientemente, la AEMPS ha
tes). difundido la nota informativa5 sobre un

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producto cosmtico, Mene & Moy Ye- pblicas sanitarias vigilan y tutelan la
llow Peel, ordenando la prohibicin de seguridad de los productos cosmticos,
su comercializacin y retirada del mer- con la colaboracin de todos los agen-
cado a cargo de la empresa (Mediform tes, instituciones, profesionales y, cada
Productos y Servicios Mdicos, S.L.) de- da ms, con los ciudadanos.
bido a que contena cido retinoico en Por lo tanto, podemos resumir que
concentracin del 5%. Este retinoide es queda prohibida la puesta en el merca-
un ingrediente prohibido en los produc- do de los productos cosmticos que
tos cosmticos, e incluido con el nme- contengan:
ro 379, en el anexo II del RD 1599/ a) Las sustancias comprendidas en el
1997, si bien se utiliza como principio anexo II del RD 1544/1997.
activo en medicamentos autorizados a b) Las sustancias comprendidas en el
concentraciones inferiores al 0,5%. Co- anexo III, en concentraciones superiores
mo se ha comentando anteriormente, el y en condiciones diferentes de las esta-
citado RD2 prohbe la puesta en el mer- blecidas en dicho anexo.
cado de productos cosmticos que con- c) Colorantes no incluidos en el anexo
tengan sustancias comprendidas en el IV con excepcin de los productos cos-
anexo II. mticos que contengan colorantes des-
En 2006, otro ejemplo de control ad- tinados nicamente a teir el sistema pi-
ministrativo fue la prohibicin de co- loso.
mercializacin y retirada del mercado d) Colorantes comprendidos en el
del producto CNA Crema, comercia- anexo IV, en concentraciones superio-
lizado por Lou Cosmtica Aplicada. La res y en condiciones diferentes a las es-
medida6 se adopt al haberse detectado tablecidas, con excepcin de los pro-
la presencia de 0,12 mg/g de betameta- ductos cosmticos que contengan
sona dipropionato. La betametasona di- colorantes destinados nicamente a te-
propionato es una sustancia que perte- ir el sistema piloso.
nece al grupo de los glucocorticoides, e) Agentes conservadores no inclui-
ingredientes prohibidos en productos dos en el anexo VI.
cosmticos e incluidos, con el nmero f) Agentes conservadores comprendi-
300, en el anexo II citado. Son ejemplos dos en el anexo VI en concentraciones
de que en el caso de que se incumplan superiores y en condiciones diferentes
las regulaciones, las Administraciones de las establecidas en dicho anexo.

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g) Filtros ultravioleta no incluidos en En general, los conservantes pueden


el anexo VII. ser sales de cationes de sodio, potasio,
h) Filtros ultravioleta comprendidos magnesio, calcio, amonio y etanolami-
en el anexo VII en concentraciones su- nas; y de aniones cloruro, bromuro,
periores y en condiciones diferentes de sulfato y acetato. Tambin pueden ser
las establecidas en dicho anexo. steres de metilo, etilo, propilo, iso-
La lista de los 56 agentes conservado- propilo, butilo, isobutilo y fenilo. En
res permitidos en los productos cosmti- los productos que contienen el conser-
cos (corresponde al anexo VI del RD vante formaldehdo (formol o formali-
1599/1997 y sus modificaciones2: www. na), o sustancias que liberen formalde-
agemed.es/actividad/pschb/docs/cos hdo, debe figurar obligatoriamente en
meticos_anexoIV-X-enero06.pdf) se in- el etiquetado la mencin contiene
corporan para inhibir el desarrollo de mi- formaldehdo, siempre que la con-
croorganismos en los cosmticos. En to- centracin de formaldehdo en el pro-
dos los casos se limita su cantidad a ducto cosmtico terminado sobrepase
niveles porcentuales, aunque en algunos 0,05%. Tambin debe indicarse en el
casos pueden incorporarse en cantida- etiquetado condiciones de empleo y
des superiores con otros fines como de- advertencias en el caso de otros con-
sodorante en jabones o agentes anticas- servantes, como:
pa en los champs. Por ejemplo, el cido cido saliclico (mximo 0,5%): No
saliclico se puede utilizar por encima del emplear para cuidados de nios me-
0,5%, pero en cualquier caso no est nores de 3 aos.
permitido su uso en nios menores de 3 Clorobutanol (mximo 0,5%): Con-
aos, tal como se debe indicar en el eti- tiene clorobutanol.
quetado en estos casos. Tambin hay Tiomersal (mximo 0,007% en Hg):
que recordar que otras sustancias em- Contiene tiosalicilato de etilmercu-
pleadas pueden tener, adems, propie- rio sdico (tiomersal).
dades antimicrobianas y de esta manera Fenilmercurio y sus sales (mximo
pueden contribuir a la conservacin de 0,007% en Hg): Contiene com-
los productos, como por ejemplo ciertos puestos fenilmercricos.
aceites esenciales y algunos alcoholes, Cloracetamida (mximo 0,3%):
pero sin listar entre las sustancias con- Contiene cloracetamida.
servantes. Glutaraldehdo (mximo 0,1%):

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Contiene glutaraldehdo (cuando denominacin de la IUPAC, que abarca


la concentracin de glutaraldehdo la denominacin qumica y la denomi-
en el producto acabado sobrepase nacin de la Unin Internacional de
el 0,05%). Qumica Pura y Aplicada (International
Benzalconio cloruro, bromuro o sa- Union of Pure and Applied Chemistry,
carinato (mximo 0,1% expresado IUPAC). Se pueden identificar las dife-
en cloruro de benzalconio): Evitar rentes denominaciones en el inventario
el contacto con los ojos. citado4 anteriormente de ingredientes
Todos los ingredientes cosmticos tie- permitidos empleados en los productos
nen una denominacin oficial segn la cosmticos.
nomenclatura INCI (International No- Pero en el caso particular de los colo-
menclature of Cosmetic Ingredients) rantes que pueden contener los cosm-
antes, CTFA desarrollada conjunta- ticos se aade una denominacin nu-
mente por las industrias cosmticas de mrica, a continuacin de su acrnimo
EE. UU. y la UE, que es la utilizada para CI (Colour Index), tal como se encuen-
tal fin. Los nombres INCI de las sustan- tran en los listados en el anexo IV del
cias cosmticas se publican en un inven- RD 1544/1997 (www.agemed.es/acti
tario4 de la UE que se actualiza peridi- vidad/pschb/docs/cosmeticos_anexo
camente. Tambin pueden tener De- IV-X-enero06.pdf). Adems, en algu-
nominacin Comn Internacional (DCI) nos casos tienen cdigo espaol, que se
o INN (Internacional Non-propietary expresa con la letra E seguida de un n-
Name) otorgada por la OMS, as como mero. As podemos identificar algunos
la denominacin FE (Farmacopea Euro- de los colorantes permitidos como:
pea), nmero CAS (Chemical Abs- Antocianinas.
tracts), el nmero EINECS/ELINCS en el Azul de bromotimol.
Catlogo Europeo de Sustancias Qu- Capsantina/capsorubina.
micas Comercializadas (European in- Carmn (E 120; CI 75.470; carmn
ventory of existing commercial chemi- de cochinilla).
cal substances, EINECS) para sustancias Diestearato de calcio.
qumicas existentes o en la Lista Euro- Diestearato de magnesio.
pea de Sustancias Qumicas Notificadas Diestearato de zinc.
(European List of Notified Chemical Lactoflavina.
Substances, ELINCS) y, por ltimo, su Oxicloruro de bismuto.

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Riboflavina. pilatorios y lociones para el bronceado.


Verde de bromocresol. En la tabla V se listan 26 ingredientes
CI 10.006 y otros 138 colorantes permitidos en los cosmticos como fra-
con cdigo CI, entre ellos: amaran- gancias o perfumes identificados como
to (CI 16.185), azul de Prusia (CI alergnicos, que deben estar recogidos
77.510), betacaroteno (CI 40.800 en el conjunto de ingredientes descritos
y CI 75.130), cantaxantina (CI en el etiquetado.
40.850), 5,5-indigo-disulfonato de Recientemente el Consejo de Europa
sodio (CI 73.015), dixido de titanio ha emitido una nueva resolucin res-
(CI 77.891), entre otros. pecto a los tatuajes. La posibilidad de
utilizar sustancias colorantes de forma
Ingredientes alergnicos permanente ha disparado las recomen-
Entre la gran cantidad de ingredientes daciones para evitar agentes con riesgo
que potencialmente pueden formar par- mutagnico y cancergeno. En sucesivas
te de un producto cosmtico, debemos listas de agentes colorantes, las agen-
tener presente aquellos que ya se han cias sanitarias se han hecho eco de estas
identificado como causas de reacciones propuestas. En la pgina de Internet de
alrgicas importantes en algunas perso- la AEMPS se puede consultar la Resolu-
nas sensibles. En los ltimos aos, el au- cin8 citada.
mento del empleo de productos cosmti-
cos en nuestro entorno, ha provocado Denominaciones orientativas
que se hayan duplicado los casos de der- o comerciales?
matitis de contacto7. En la actualidad, se En cierto tipo de productos cosmti-
estima que el 30% de las dermatitis de cos se incluyen menciones caractersti-
contacto estn asociadas a la aplicacin cas del producto, que pueden ayudar al
de un cosmtico, mientras que hace 20 usuario.
aos esta cifra alcanzaba solo el 15%.
Ingredientes alergnicos son el colo- Cosmtico sin conservantes
rante carmn (o carmn de cochinilla), el Los adelantos en las condiciones de
blsamo del Per, la lanolina, parafeni- fabricacin (materias primas con ex-
lendiamina (colorante), los anestsicos haustivos controles bacteriolgicos y fa-
locales del grupo para (benzocana, te- bricacin en zonas estriles), as como
tracana, dibucana, etc.) usados en de- los envases utilizados (ampollas mono-

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dosis, frascos opacos y hermticos que impedir el crecimiento de microorganis-


dosifican la cantidad precisa), hacen po- mos, como ocurre en las lociones de al-
sible que cada vez sea ms frecuente to contenido alcohlico y en los cosm-
preparar cosmticos que no incluyen ticos con valores de pH extremos, como
conservantes en su composicin. Tam- tintes capilares o cremas depilatorias.
bin es posible que alguno de los com-
ponentes de la formulacin cumpla con Cosmtico hipoalergnico
esta funcin, como los aceites esencia- El cosmtico hipoalergnico est for-
les con accin antisptica (canela, t), el mulado para reducir al mnimo el riesgo
cido saliclico y las sustancias anticas- de alergia, aunque no significa que lo eli-
pa. Incluso la propia formulacin puede mine totalmente. En su formulacin se

Tabla V. Ingredientes alergnicos que pueden formar parte como fragancias o perfumes de los
cosmticos
2-(4-terc-butilbencil) propionaldehdo
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona
Alcohol 4-metoxibenclico
Alcohol amilcinamlico
Alcohol benclico
Alcohol cinamlico
Benzoato de bencilo
Cinamal
Cinamal amlico
Cinamato benclico
Citral
Citronelol
Cumarina
Eugenol
Evernia furfuracea, extracto
Evernia prunastri, extracto
Farnesol
Geraniol
Heptino carbonato de metilo
a-Hexilcinamaldehdo
Hidroxicitronelal
Hidroximetil-pentilciclohexenocarbaldehdo
Iso-eugenol
Linalol
d-Limoneno
Salicilato benclico

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han escogido ingredientes que han supe- ocasiones, algn extracto o aceite esen-
rado una serie de estudios de tolerancia y cial de la frmula realizan esta accin.
se han eliminado, en lo posible, los agen-
tes ms susceptibles de producir alergia, Cosmtico no comedognico
como los conservantes, los perfumes y Se definen as los cosmticos cuando
algunos colorantes. La composicin final han demostrado que su aplicacin no
contiene pocos ingredientes para reducir produce comedones en la piel. Estos
la posibilidad de encontrar nuevas sus- productos son los nicos que se pueden
tancias desencadenantes del proceso. aplicar en pieles acneicas y en pieles as-
Los cosmticos hipoalergnicos estn in- fcticas (con tendencia a formar come-
dicados para pieles que se irritan fcil- dones).
mente, personas con piel sensible, o
reactiva ante los cambios climticos o de Cosmtico oil-free
producto. Al respecto, conviene distin- El trmino oil-free (libre de aceites)
guir la diferencia entre los trminos aler- es una denominacin algo confusa,
gia e irritacin. La alergia aparece cuan- pues en algunos pases significa que el
do el cosmtico ya se ha aplicado una o cosmtico no contiene ni aceites ni gra-
ms veces y, en ocasiones, lejos de la zo- sas, mientras que en otros lugares se re-
na de aplicacin. Por ejemplo, la alergia fiere nicamente a aceites. Son produc-
provocada por las lacas de uas suele tos indicados para pieles grasas y
afectar a los prpados y provoca picor, acneicas. En el caso concreto de los ma-
enrojecimiento, inflamacin e incluso quillajes, son los nicos que se pueden
descamacin. La irritacin, en cambio, aplicar en las pieles con acn.
aparece inmediatamente despus de la
primera aplicacin, en la zona tratada Testado dermatolgicamente
con el cosmtico. Cuando se elimina el La frase testado dermatolgicamente
cosmtico y se aplica un preparado cal- indica simplemente que el producto ha
mante, desaparece la irritacin. sido probado por dermatlogos para
evaluar su eficacia sobre pacientes o so-
Cosmtico sin perfume bre voluntarios. Para que los resultados
Suelen ser cosmticos destinados a del estudio sean realmente orientativos
zonas delicadas, como el contorno de de la eficacia del cosmtico y no un sim-
los ojos, o a pieles reactivas. En otras ple argumento de propaganda, junto a

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los resultados debera aparecer la dura- Cada da ms, las nuevas tecnologas y
cin del estudio, la frecuencia de aplica- el trabajo colaborativo entre diferentes
cin y la cantidad de producto aplicada. profesionales de la salud permite el uso
adecuado de los cosmticos, productos
Conclusiones cuyo fin es el de limpiar, perfumar, modifi-
El uso de los cosmticos debe suponer car el aspecto de las superficies corporales
el menor riesgo para pieles sensibles o y/o corregir los olores corporales y/o pro-
con dermatitis. Si bien la regulacin nor- tegerlos o mantenerlos en buen estado.
mativa de este tipo de productos supone Todo ello sin perjudicar o empeorar la sa-
un control y unos requerimientos que lud del paciente. En los casos en los que se
aseguran el uso inocuo, es cierto que en identifiquen efectos adversos deben co-
personas con piel sensible o con derma- municarse a las administraciones sanita-
titis es necesario extremar el uso ade- rias, en particular la AEMPS, para su infor-
cuado de los productos cosmticos, una macin y, en su caso, para tomar posibles
vez comprobado en su etiquetado la au- medidas reguladoras. La cosmetovigilan-
sencia de ingredientes no inocuos para cia debe implantarse9. Todo ello bajo la
el paciente individual. El conocimiento mxima hipocrtica: primum non nocere.
pleno de las sustancias de riesgo para
ciertas personas, hace imprescindible el Nota del autor
asesoramiento del mdico especialista El contenido es responsabilidad del
en terapias dermatolgicas. Junto con autor y no refleja necesariamente las
asesoras multidisciplinares, el especialis- opiniones de la institucin donde traba-
ta recomendar o suprimir ciertos cos- ja, la Agencia Espaola de Medicamen-
mticos en pacientes concretos. tos y Productos Sanitarios.

Bibliografa en www.coe.int/t/dc/press/NoteRedac2006/20
1. Council of Europe, Committee of Ministers, 061109_cosmetovigilance_en.asp
979th meeting of the Ministers Deputies: Reso- 2. Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre,
lution Res AP (2006) 1E on a vigilance system for que recoge la regulacin de productos cosmti-
undesirable effects of cosmetic products (cos- cos (BOE 31-10-97). Texto refundido con sus
metovigilance) in Europe in order to protect pu- posteriores modificaciones y actualizaciones en
blic health [consultado el 12/09/08]. Disponible la pgina de Internet de la AEMPS [consultado el

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12/09/08]. Disponible en www.agemed.es/acti 12/09/08]. Disponible en www.agemed.es/acti


vidad/legislacion/espana/docs/rcl_1997_2572- vidad/alertas/pchb/mene-moy-junio08.htm
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/257/CEE, de 9 de febrero de 2006, que modifi- 7. Sautebin L. Understanding the Adverse Ef-
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www.agemed.es/actividad/pschb/docs/inven permanente (sustituye a la Resolucin Res
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5. Agencia Espaola de Medicamentos y Pro- nente) [consultado el 12/09/08]. Disponible en
ductos Sanitarios. Nota informativa sobre el pro- www.agemed.es/actividad/pschb/docs/resolu
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comercializado por Mediform Productos y Servi- 9. Moretti U, Velo G. Cosmetovigilance. The
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