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LEY GENERAL DE SALUD

ARTICULO 321. La donacin en materia de rganos, tejidos, clulas y cadveres, consiste en el consentimiento tcito o expreso de la persona
para que, en vida o despus de su muerte, su cuerpo o cualquiera de sus componentes se utilicen para trasplantes.
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ARTICULO 322. La donacin expresa constar por escrito y podr ser amplia cuando se refiera a la disposicin total del cuerpo o limitada
cuando slo se otorgue respecto de determinados componentes.
En la donacin expresa podr sealarse que sta se hace a favor de determinadas personas o instituciones. Tambin podr expresar el
donante las circunstancias de modo, lugar y tiempo y cualquier otra que condicione la donacin.
La donacin expresa, cuando corresponda a mayores de edad con capacidad jurdica, no podr ser revocada por terceros, pero el donante
podr revocar su consentimiento en cualquier momento, sin responsabilidad de su parte.
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ARTICULO 323. Se requerir el consentimiento expreso:

I. Para la donacin de rganos y tejidos en vida, y

II. Para la donacin de sangre, componentes sanguneos y clulas progenitoras hematopoyticas.

ARTICULO 324. Habr consentimiento tcito del donante cuando no haya manifestado su negativa a que su cuerpo o componentes sean
utilizados para trasplantes, siempre y cuando se obtenga tambin el consentimiento de alguna de las siguientes personas: el o la cnyuge, el
concubinario, la concubina, los descendientes, los ascendientes, los hermanos, el adoptado o el adoptante; conforme a la prelacin sealada.
El escrito por el que la persona exprese no ser donador, podr ser privado o pblico, y deber estar firmado por ste, o bien, la negativa
expresa podr constar en alguno de los documentos pblicos que para este propsito determine la Secretara de Salud en coordinacin con
otras autoridades competentes.
Las disposiciones reglamentarias determinarn la forma para obtener dicho consentimiento.
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ARTICULO 325. El consentimiento tcito slo aplicar para la donacin de rganos y tejidos una vez que se confirme la prdida de la vida del
disponente.
En el caso de la donacin tcita, los rganos y tejidos slo podrn extraerse cuando se requieran para fines de trasplantes.
REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud
ARTICULO 17.- Se considera como riesgo de la investigacin a la probabilidad de que el sujeto de investigacin sufra algn dao como
consecuencia inmediata o tarda del estudio. Para efectos de este Reglamento, las investigaciones se clasifican en las siguientes categoras;
I.- Investigacin sin riesgo: Son estudios que emplean tcnicas y mtodos de investigacin documental retrospectivos y aqullos en los que no
se realiza ninguna intervencin o modificacin intencionada en las variables fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los individuos que participan
en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisin de expedientes clnicos y otros, en los que no se le identifique ni
se traten aspectos sensitivos de su conducta;
II. Investigacin con riesgo mnimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a travs de procedimientos comunes en exmenes
fsicos o psicolgicos de diagnsticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva;
electrocardiograma, termografa, coleccin de excretas y secreciones externas, obtencin de placenta durante el parto, coleccin de lquido
amnitico al romperse las membranas, obtencin de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extrados por indicacin teraputica,
placa dental y clculos removidos por procedimiento profilcticos no invasores, corte de pelo y uas sin causar desfiguracin, extraccin de
sangre por puncin venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia mxima de dos veces a la semana y volumen mximo de 450
Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicolgicas a individuos o grupos en los
que no se manipular la conducta del sujeto, investigacin con medicamentos de uso comn, amplio margen teraputico, autorizados para su
venta, empleando las indicaciones, dosis y vas de administracin establecidas y que no sean los medicamentos de investigacin que se
definen en el artculo 65 de este Reglamento, entre otros, y
III.- Investigacin con riesgo mayor que el mnimo: Son aqullas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que
se consideran: estudios radiolgicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artculo 65 de este
Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirrgicos, extraccin de sangre 2% del volumen

circulante en neonatos, amnocentesis y otras tcnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen mtodos aleatorios de
asignacin a esquemas teraputicos y los que tengan control con placebos, entre otros.
ARTICULO 18.- El investigador principal suspender la investigacin de inmediato, al advertir algn riesgo o dao a la salud del sujeto en
quien se realice la investigacin. Asimismo, ser suspendida de inmediato cuando el sujeto de investigacin as lo manifieste.
ARTICULO 19.- Es responsabilidad de la institucin de atencin a la salud proporcionar atencin mdica al sujeto que sufra algn dao, si
estuviere relacionado directamente con la investigacin, sin perjuicio de la indemnizacin que legalmente corresponda.
ARTICULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigacin o, en su caso, su
representante legal autoriza su participacin en la investigacin, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los
que se someter, con la capacidad de libre eleccin y sin coaccin alguna.
ARTICULO 21.- para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de investigacin o, en su caso, su representantes legal
deber recibir una explicacin calara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes aspectos:
I. La justificacin y los objetivos de la investigacin;
II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propsito, incluyendo la identificacin de los procedimientos que son experimentales;
III. Las molestias o los riesgos esperados;
IV. Los beneficios que puedan observarse;
V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto;
VI. La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracin a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros
asuntos relacionados con la investigacin y el tratamiento del sujeto;
VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para
continuar su cuidado y tratamiento;
VIII. La seguridad de que no se identificar al sujeto y que se mantendr la confidencialidad de la informacin relacionada con su privacidad;
IX. El compromiso de proporcionarle informacin actualizada obtenida durante el estudio aunque sta pudiera afectar la voluntad del sujeto
para continuar participando;
X. La disponibilidad de tratamiento mdico y la indemnizacin a que legalmente tendra derecho, por parte de la institucin de atencin a la
salud, en el caso de daos que la ameriten, directamente causados por la investigacin, y
XI. Que si existen gastos adicionales, stos sern absorbidos por el presupuesto de la investigacin.
ARTICULO 22.- El consentimiento informado deber formularse por escrito y deber formularse por escrito y deber reunir los siguientes
requisitos:
I. Ser elaborado por el investigador principal, indicando la informacin sealada en el artculo anterior y de acuerdo a la norma tcnica que
emita la Secretara;
II.- Ser revisado y, en su caso, aprobado por la Comisin de Etica de la institucin de atencin a la salud;
III.- Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y la relacin que stos tengan con el sujeto de investigacin;
IV. Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigacin o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigacin no
supiere firmar, imprimir su huella digital y a su nombre firmar otra persona que l designe, y
V. Se extender por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigacin o de su representante legal.

ARTICULO 23.- En caso de investigaciones con riesgo mnimo, la Comisin de Etica, por razones justificadas, podr autorizar que el
consentimiento informado se obtenga sin formularse escrito, y tratndose de investigaciones sin riesgo, podr dispensar al investigador la
obtencin del consentimiento informado.
ARTICULO 24.- Si existiera algn tipo de dependencia, ascendencia o subordinacin del sujeto de investigacin hacia el investigador, que le
impida otorgar libremente su consentimiento , ste debe ser obtenido por otro miembro del equipo de investigacin, completamente
independiente de la relacin investigador-sujeto.
ARTICULO 25.- Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal
deber evaluar su capacidad de entendimiento, razonamiento y lgica, de acuerdo a los parmetros aprobados por la Comisin de Etica.
ARTICULO 26.- Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere variado en el tiempo, el consentimiento informado de ste
o, en su caso, de su representante legal, deber ser avalado por un grupo de profesionistas de reconocida capacidad cientfica y moral en los
campos especficos de la investigacin as como de un observador que no tenga relacin con la investigacin, para asegurar la idoneidad del
mecanismo de obtencin del consentimiento, as como su validez durante el curso de la investigacin.
ARTICULO 27.- Cuando un enfermo psiquitrico est internado en una institucin por ser sujeto de interdiccin, adems de cumplir con lo
sealado en los artculos anteriores ser necesario obtener la aprobacin previa de la autoridad que conozca del caso.
CAPITULO II
De la Investigacin en Comunidades
ARTICULO 28.- Las investigaciones referidas a la salud humana en comunidades sern admisibles cuando el beneficio esperado para sta
sea razonablemente asegurado y cuando los estudios efectuados en pequea escala no hayan producido resultados concluyentes.
ARTICULO 29.- En las investigaciones en comunidades, el investigador principal deber obtener la aprobacin de las autoridades de salud y
otras autoridades civiles de la comunidad a estudiar, adems de obtener la carta de consentimiento informado de los individuos que se incluyan
en el estudio, dndoles a conocer la informacin a que se refieren los artculos 21 y 22 de este Reglamento
ARTICULO 74.- Todas las investigaciones sobre injertos y trasplantes debern observar, adems de las disposiciones aplicables del presente
Reglamento, lo estipulado en materia de control sanitario de la disposicin de rganos, tejidos, y cadveres de seres humanos.
TITULO CUARTO
De la Bioseguridad de las Investigaciones
CAPITULO I
De la Investigacin con Microorganismos Patgenos o Material Biolgico que pueda Contenerlos
ARTICULO 75.- Las instituciones de salud a que se refiere el artculo 98 de este Reglamento en las que se realicen investigaciones con
microorganismos patgenos o material biolgico que pueda contenerlos, debern:
I. Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo a las normas tcnicas que al efecto emita la Secretara, que garanticen la
contencin fsica idnea para el manejo seguro de tales grmenes;
II. Elaborar un manual de procedimientos para los laboratorios de microbiologa y ponerlo a la disposicin del personal, tcnico de servicio y de
mantenimiento;
III.- Adiestrar al personal sobre la manipulacin, transporte, utilizacin, descontaminacin y eliminacin de desechos;
IV. Determinar la necesidad de vigilancia mdica del personal que participe en las investigaciones y, en su caso, implementarla;
V. Establecer un programa de supervisin y seguimiento de seguridad en los laboratorios de microbiologa;
VI. Disponer de bibliografa actualizada y un archivo sobre las seguridad de los equipos, la disponibilidad de sistemas de contencin, normas y
reglamentos, riesgos involucrados y otros aspectos relacionados, y

VII. Cumplir con las dems disposiciones que determine la Secretara


ARTICULO 76.- En las instituciones de salud mencionadas en el artculo anterior, los laboratorios de microbiologa cumplirn con los requisitos
que sealen las normas tcnicas que dicte la Secretara y se clasificarn en tres tipos:
I. Laboratorio Bsico de Microbiologa;
II. Laboratorio de Seguridad Microbiolgica, y
III. Laboratorio de Mxima Seguridad Microbiolgica.
ARTICULO 77.- El Manual de Procedimientos al que se refiere el artculo 75 fraccin II, de este Reglamento, describir los siguientes
aspectos:
I. Prcticas de laboratorio;
II. Seguridad personal de los empleados;
III. Manejo y mantenimiento de insolaciones y equipos;
IV. Situaciones de urgencia;
V. Restricciones de entrada y trnsito;
VI. Recepcin de transportes de materiales biolgicos;
VII. Disposiciones de desechos;
VIII. Descontaminacin, y
IX. Los dems que se consideren necesarios para lograr la seguridad microbiolgica.
ARTICULO 78.- El investigador principal, de acuerdo con un superior jerrquico, la Comisin de Bioseguridad y el titular de la institucin,
determinar, conforme a las normas tcnicas emitidas por la Secretara, el tipo de laboratorio en el que deber realizar las investigaciones
propuestas, as como los procedimientos respectivos, tomando en cuenta el grado de riesgo de infeccin que presenten los microorganismos a
utilizar.
ARTICULO 79.- Para evaluar el grado de riesgo de infeccin a que se refiere el artculo anterior, la Secretara emitir la norma tcnica
correspondiente y clasificar a los microorganismos dentro de cuatro Grupos, segn los siguientes criterios:
Grupo de Riesgo I:
Microorganismos que representan escaso riesgo para el individuo y la comunidad;
Grupo de Riesgo II;
Microorganismos que representan riesgo moderado para el individuo y limitado para la comunidad;
Grupo de Riesgo III;
Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para la comunidad, y
Grupo de Riesgo IV;
Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y para la comunidad.
ARTICULO 80.- Los microorganismos que se clasifiquen en los grupos de riesgo I y II debern manejarse en laboratorios de tipo bsico de
microbiologa, empleando gabinetes de seguridad cuando se considere necesario.

ARTICULO 81.- Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo III debern manejarse en laboratorios de seguridad
microbiolgica.
ARTICULO 82.- Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo IV debern manejarse en laboratorios de mxima seguridad
microbiologa, bajo la autorizacin y control de las autoridades sanitarias correspondientes a que alude el artculo 4o. de la Ley.
ARTICULO 83.- Durante el desarrollo de las investigaciones a las que se refiere este Captulo, el investigador principal tendr a su cargo:
I. Determinar los riesgos reales y potenciales de las investigaciones propuestas y, en caso de que se aprueben por parte de las comisiones de
la institucin de salud, darlos a conocer a los investigadores asociados y al dems personal que participar en la investigacin;
II. Determinar el nivel apropiado de contencin fsica, seleccionar las prcticas microbiolgicas idneas y disear procedimientos para atender
posibles accidentes durante la investigacin e instruir al personal participante sobre estos aspectos;
III. Vigilar que el personal participante cumpla con los requerimientos de profilaxis mdica, vacunaciones o pruebas serolgicas;
IV. Supervisar que el transporte de materiales infecciosos se haga en forma apropiada, de acuerdo a las normas tcnicas emitidas por la
Secretara;
V. Informar a la Comisin de Bioseguridad sobre la ocurrencia de enfermedad entre el personal participante en la investigacin, que pudiera
atribuirse a la inoculacin transcutnea, ingestin o inhalacin de materiales infecciosos, as como accidentes que causen contaminacin que
pueda afectar al personal o al ambiente, y
VI. Reportar a la Comisin de Bioseguridad las dificultades o fallas en la implantacin de los procedimientos de seguridad, corregir errores de
trabajo que pudiera ocasionar la liberacin de material infeccioso y asegurar la integridad de las medidas de contencin fsica.
ARTICULO 84.- las Comisiones de Bioseguridad de las instituciones de salud debern realizar visitas con la periodicidad que ellas determinen,
para evaluar el cumplimiento de las medidas y para recomendar el cumplimiento de las medidas y para recomendar modificaciones a las
prcticas de laboratorio, incluyendo la suspensin temporal o definitiva de la investigaciones que representen un riesgo no controlado o
cotaminacin para los trabajadores de laboratorio, la comunidad o el medio ambiente.
CAPITULO II
De la Investigacin que implique construccin y manejo de cidos nucleicos recombinantes
ARTICULO 85.- Para los efectos de este Reglamento, se entender por cidos nucleicos recombinantes a las nuevas combinaciones de
material gentico obtenida fuera de una clula vigente, por medio de la insercin de segmentos naturales o sintticos de cido
desoxirribonucleico en un virus, plsmido bacteriano u otras molculas de cido desoxibonucleico, que sirven como sistema vector, para
permitir su incorporacin en una clula husped, en la que no se encuentran en forma natural, pero en la que sern capaces de replicarse.
Igualmente quedan comprendidas las molculas de cido desoxirribonucleico que resultan de dicha replicacin.

REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PROTECCIN SOCIAL EN SALUD


Artculo 17. Los Servicios Estatales de Salud podrn establecer convenios de colaboracin con municipios, para su participacin en el Sistema.
Los convenios, sin perjuicio de la normatividad estatal aplicable, determinarn como mnimo las reas de colaboracin, las aportaciones
econmicas estatales y municipales, y los mecanismos de participacin de las autoridades municipales en el Rgimen Estatal.
Artculo 18. Para garantizar el carcter integral de los servicios, los Regmenes Estatales considerarn los establecimientos para la atencin
mdica en trminos de redes de servicios. Las redes de servicios debern garantizar la continuidad de cuidados, el mximo nivel de resolucin
en atencin primaria, la provisin de medicamentos, la especializacin de los profesionales de la salud y constituirse sobre referencias
poblacionales y geogrficas.
Artculo 19. Como parte sustancial de los beneficios del Sistema, la Comisin, en coordinacin con los Regmenes Estatales, promover una
poltica de medicamentos tendiente a reducir los costos de adquisicin, favorecer sistemas eficientes de abasto y reposicin de medicamentos
y el uso racional de los mismos en la prescripcin y consumo en los establecimientos para la atencin mdica del Sistema. A tal efecto, los
Regmenes Estatales y los establecimientos para la atencin mdica del Sistema celebrarn los convenios de gestin oportunos e implantarn
programas de capacitacin al personal.
Artculo 20. Los Regmenes Estatales asignarn a cada familia beneficiaria a un centro de salud para su atencin primaria y en caso de existir
ms de una opcin, se les brindar la facilidad de elegir su unidad de adscripcin. Artculo reformado DOF 08-06-2011

Artculo 21. Con objeto de fortalecer a los establecimientos para la atencin mdica de los Servicios Estatales de Salud y establecer criterios
homogneos y transparentes en la atencin de los beneficiarios del Sistema, las relaciones entre los Regmenes Estatales y los
establecimientos para la atencin mdica acreditados se formalizarn mediante convenios de gestin, que bajo la forma de acuerdo interno,
precisen la cobertura de afiliados, condiciones de calidad, la tutela de los derechos de los usuarios, la asignacin de recursos o reposicin de
fondos para la atencin a los beneficiarios del Sistema, y los criterios de evaluacin y seguimiento de sus actividades.
Artculo 22. Los Regmenes Estatales podrn celebrar convenios para la utilizacin de infraestructura mdica con los establecimientos para la
atencin mdica de otros Regmenes Estatales o de otras instituciones del Sistema Nacional de Salud cuando as lo requieran, conforme a la
legislacin aplicable. Dichos convenios slo podrn ser suscritos con los establecimientos para la atencin mdica convenientemente
acreditados en los trminos a que se refiere el artculo 77 bis 9 de la Ley. SECCIN SEGUNDA DE LA ACREDITACIN DE CAPACIDAD,
SEGURIDAD Y CALIDAD
Artculo 23. Para brindar certidumbre respecto a la calidad, que incluye capacidad y seguridad, en la prestacin de los servicios del Sistema,
los establecimientos prestadores de servicios de atencin mdica requerirn de la acreditacin correspondiente en los trminos de los artculos
77 Bis 9 de la Ley y 25 de este Reglamento. Lo anterior, sin menoscabo del cumplimiento de otras disposiciones jurdicas y reglamentarias
aplicables en la materia. Artculo reformado DOF 08-06-2011
Artculo 24. Los prestadores de servicios esenciales y de los servicios cubiertos por el Fondo de Proteccin contra Gastos Catastrficos
debern sujetarse a los requerimientos definidos por la Secretara en los trminos de la Ley, de este Reglamento y del Manual de Acreditacin,
sin menoscabo del cumplimiento de otras disposiciones jurdicas y reglamentarias aplicables en la materia. Artculo reformado DOF 08-06-2011
Artculo 25. La acreditacin se documentar mediante el dictamen correspondiente, el cual ser favorable si cumple con la calidad a que se
refiere el artculo 23 del presente Reglamento y constituir un requisito previo para que los prestadores de servicios de atencin mdica sean
incorporados al Sistema. Artculo reformado DOF 08-06-2011
Artculo 26. La acreditacin es el resultado de un procedimiento de evaluacin inicial de las condiciones bajo las cuales se ejerce la prctica
mdica con la cual los establecimientos prestadores de servicios de atencin mdica otorgan los servicios cubiertos por el Sistema. La
Secretara emitir el Manual para la Acreditacin para la aplicacin del proceso de evaluacin correspondiente.
Artculo 27. Para que un establecimiento de atencin a la salud sea incorporado como prestador del Sistema, deber contar con el dictamen de
acreditacin que emita la Secretara, como consecuencia de la aplicacin del proceso de evaluacin que se establezca en el manual a que se
refiere el artculo anterior.
Artculo 28. La Comisin establecer prioridades para la acreditacin de prestadores de servicios de atencin mdica del Sistema y tendr la
capacidad de verificar el alcance de dicha acreditacin. El Manual para la Acreditacin a que se refiere el artculo 26 contendr los lineamientos
para la acreditacin de los establecimientos prestadores de servicios de atencin mdica en los que se especificar, adicionalmente a lo
estipulado en el artculo 77 Bis 9 de la Ley, al menos lo relacionado con lo siguiente: I. Procedimiento para la obtencin del dictamen de
acreditacin de los establecimientos prestadores de servicios de atencin mdica que atienden servicios esenciales y los cubiertos por el
Fondo de Proteccin contra Gastos Catastrficos; II. Requisitos de mejora continua que habrn de cumplir las unidades para renovar la
acreditacin durante el procedimiento de reacreditacin; III. Procedimiento en caso de dictamen no favorable, as como el contenido mnimo del
Plan de Contingencia; IV. Procedimiento de supervisin y suspensin de la acreditacin; V. Los criterios mayores y las caractersticas de las
cdulas de evaluacin que aplicarn en el procedimiento de acreditacin de los establecimientos prestadores de servicios de atencin mdica.
Para efectos de lo dispuesto en esta fraccin, los criterios mayores estarn basados en requisitos esenciales que al incumplirse podrn impedir
el seguimiento de la evaluacin respectiva, y VI. El perfil tcnico que tendr el personal para realizar el proceso de acreditacin y supervisin.
Artculo reformado DOF 08-06-2011
Artculo 29. En caso de que el resultado de la evaluacin genere un dictamen no favorable o condicionado, el establecimiento para la atencin
mdica ser informado acerca de los criterios no cumplidos a efecto de que stos sean resueltos por la instancia correspondiente y pueda
solicitar una nueva evaluacin en el momento en que pueda cumplir las condiciones de capacidad, seguridad y calidad establecidas como
mnimas, con la condicin de elaborar y aplicar un plan de contingencia avalado por el titular de los Servicios Estatales de Salud.