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02/09/2015

Tema #4

DEFINICIN
Toda sustancia activa e inactiva empleada en la
fabricacin de un medicamento, ya permanezca
inalterada, se modifique o desaparezca en el
transcurso del proceso.

Dra. Virginia Sandoval Chacn

MATERIA PRIMA
No solo la que permanece durante la fabricacin
(por ej. En un proceso de granulado se puede
aadir disolvente orgnicos, alcohol que durante
el secado desaparece), pero ser declarado.
Toda materia prima sern manipuladas admitidas,
rechazadas o recuperadas, almacenadas, rotuladas
distribuidas, contractadas con las especificaciones
establecidas con instrucciones escritas para cada
una de ellas.

RECEPCIN Y MANIPULACIN DE MATERIA


PRIMAS
Es toda aquella operacin de admisin de los
materiales de un proveedor. Comienza con el rea
de recepcin.
Va acompaada de unas serie de normas escritas
que regulan los movimientos de la materia prima.
Tiene un mecanismo administrativo que controla
todas las operaciones de entrada y de
almacenamiento.

MATERIA PRIMA
Generalidades:
Todo material que entra a la fabrica es sometido
a cuarentena hasta que sea autorizado su uso y
distribucin.
Todo material debe almacenarse en condiciones
apropiadas.
Estas condiciones son establecidas por el
fabricante.

FASES DE RECEPCIN
Recepcin fsica.
Limpieza de los contenedores.
Inspeccin visual.
Pesaje de mercaderas.
Documentacin de la recepcin.
Etiquetaje de recepcin.

02/09/2015

VIDEO

INSPECCIN VISUAL

La identidad del producto se verifica.


Revisar la etiqueta del productor.

(N de lote, Nombre del productor, cantidad, proveedor,


fabricante)

Adems se realiza un control externo para


detectar roturas, perdidas de producto cierres o
precintos de seguridad.
Todo ello se anota en un libro de entradas.
Se informar en el ALBARN DE ENTRADAS.
Que sern enviadas al Dpto de control de calidad.

PESAJE DE MERCADERIAS
DOCUMENTACIN DE RECEPCIN

Esta ocasin debera hacerse en presencia del


transportista, pero no ocurre por que demora
tiempo y la empresa transportadora no pierde
tiempo.
Esto se realiza posteriormente y se registra en el
ALBARAN DE ENTREGA de transportista.

Material para el pesaje

Balanzas apropiadas
Sensibilidad establecidas
De manera establecidas con las normas de calidad.

El documento bsico se llama ALBARAN DEL


PROVEDOR que ser sellado y firmado por el
responsable de la recepcin.

Recibido pero sin comprobar el peso.

Una copia queda en recepcin.

Con este documento se elabora un ALBARN para la


empresa.

Albarn
El documento contiene:
N de albarn
Nombre del producto
N de referencia
N de lote
Fecha de caducidad

RECEPCIN DE FSICA
Es el traslado fsico y almacenamiento del producto desde
el camin o vehculo que lo transporta hasta el rea de
recepcin,
All el producto se almacena sobre pilas colocadas de
manera ordenada y siguiendo orden de recepcin.

Nombre del proveedor


Nombre del fabricante
Cantidad de envi
Cantidad de envases
Fecha de recepcin
N de lote asignado por la industria
Nombre del trasportista
Certificado de anlisis

LIMPIEZA DE LOS CONTENEDORES


No siempre es necesario.
Si se tiene el caso se realiza una limpieza somera con un
trapo seco o hmedo dependiendo de la materia prima
No se recibirn aquellos que contengan mucha suciedad o
estn malogrados.

Deber anotarse esto en un libro de entradas de materias primas,


con un ETIQUETAJE DE RECEPCION DE MERCADERIAS

02/09/2015

SELLO DE RECPCION DE MERCADERIAS


Departamento de recepcin
Recibido
A reserva de comprobacin de cantidad y
calidad
FIRMA ....FECHA

ETIQUETA DE TOMA DE
MUESTRA
Producto
Lote
Envase
Fecha de muestreo
Firma

ETIQUETA DE IDENTIFICACION DE
MATERIALES

Etiqueta de
toma de
muestra

Etiqueta de
dictamen

EFICACIA DE DICTAMEN

Producto
Proveedor
Lote
Rechazado

Color
verde

Debe estar todo registrado para as cualquier departamento


que lo necesite lo pueda utilizar.
SALIDA DE MATERIA PRIMAS PARA SU UTILIZACION
DE DESTINO
La salida tiene que estar bien registrada
El laboratorio tiene que saber del destino de la materia con el
objeto de conocer en que fabricaciones se utilizo.

Documentado

Almacenamiento

Toda materia prima debe ser etiquetada en esta rea


Tiene que contar con la siguiente informacin:

Nombre del producto


Numero del lote
Condiciones de los contenidos(cuarentena, prueba, autorizados,
rechazados, retirados)

Producto terminado

Debe mantenerse en cuarentena

Hasta que sean habilitados por el departamento de calidad.

Materiales rechazados y recuperados

Deben ser almacenados como tales y separarse en reas


restringidas
Deben ser devueltos a los proveedores
Pueden ser reprocesados o eliminados
Solo en caso necesario se reutiliza, si se ha demostrado que
mantiene la calidad
Se le designara un nuevo numero de lote.

Toda
informacin tiene que estar registrada en la
computadora y en documentos escritos.
Solo se utilizara en produccin aquella materia prima que
ha sido calificad por el departamento de control de calidad.

Materiales de envasado

Una vez etiquetada pasara a la zona de


cuarentena.
Esta ubicada dentro del almacn.
All se mantendr la mercadera hasta que el
departamento de control de calidad lo haya
aceptado o rechazado.
Las materias primas que necesitan ambientes
especial estarn en un almacn especial.

Color
rojo

Informacin de la existencia de las


materias primas

Control de calidad
Aprobado o reprobado

ETIQUETA DE RECHAZADO

Color
azul

Circuito de utilizacin de mercadera


en cuarentena

Recepcin de cuarentena

La adquisicin, manipulacin y control de los materiales


primarios debe realizarse de la misma manera.
Debe tener mucho cuidado con el material impreso y las
etiquetas para evitar riesgo de confusin.
Material que no se usa tiene que ser destruido
Tomando registro de su destino

Seleccin y homologacin de
proveedores. Polticas de compras
No basta que la materia prima cumpla con los
requisitos de calidad.
Es preciso que se conozca el comprador y el
proveedor.
No se puede admitir tomar la materia prima de
menor precio.
El criterio que debe permanecer es de calidad.
La seguridad que este pueda brindar sobre el
producto.

02/09/2015

Seleccin, evaluacin y homologacin

Auditoria

La seleccin de los proveedores lo realiza el


departamento de calidad o de garanta de calidad
o logstica.
Relaciones de negociacin: Se define precio,
garanta de aprisionamiento, fuente de calidad
terica.
Auditoria: ser sometido a un auditoria

Datos de la empresa.
Acuerdo de posibilidades.
Organizacin , personal.
Higiene.
Inhalaciones, equipos
Fabricacin envasado
Almacenes expedicin
Control de calidad.

Toma de datos
Se responde a las preguntas de los cuestionarios

Evaluacin
Se realiza por puntuacin obtenida en la etapa de evaluacin.
De esta manera se toma el puntaje.