ISO 13485 Sistemas de Gestin de la Calidad de Equipos Mdicos
Qu es ISO 13485? La norma ISO 13485 de Equipos Mdicos es un sistema de gestin de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos mdicos y servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prcticas en sistemas de gestin de la calidad de equipos mdicos, con ms de xx certificaciones en todo el mundo. El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestin de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfaccin del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos ms apropiados respecto al objetivo regulatorio. Quin puede aplicar ISO 13485? La norma ISO 13485 de Equipos Mdicos se aplica nicamente a fabricantes de dispositivos mdicos y servicios relacionados, independientemente de su tamao y ubicacin, Por qu es importante ISO 13485 para su organizacin? La certificacin en la norma ISO 13485 de Equipos Mdicos proporciona a las organizaciones:
Implicacin de los accionistas
Incremento de la reputacin
Satisfaccin del cliente
Ventaja competitiva La armonizacin internacional de los requisitos reglamentarios ayuda a proporcionar los beneficios de la norma ISO 9001 de SGC adaptados para los fabricantes de dispositivos mdicos. Beneficios de ISO 13485 con LRQA Business Assurance Los sistemas de gestin estn cada vez ms vinculados con el xito y la supervivencia de las organizaciones. Conscientes de esto, Directores Generales y Gerentes de todo el mundo estn poniendo mayor nfasis en la importancia de una auditora independiente para ayudar a asegurar que los sistemas de gestin son "aptos para su propsito". Nuestra metodologa nica, LRQA Business Assurance, ayuda a las organizaciones a gestionar sus sistemas y sus riesgos para mejorar y proteger sus resultados presentes y futuros. Ofrecemos certificacin y formacin en las principales normas de SGC.
Para organizaciones certificadas en otras normas, ofrecemos auditoras integradas,
que permiten un ahorro en tiempo y costes.
ISO 14971 ISO 14971 es una norma internacional ISO que contempla la Gestin de Riesgos de productos sanitarios. En esta norma se establecen los requisitos de la gestin de riesgos para determinar la seguridad de un producto sanitario por parte del fabricante durante todo el ciclo de vida del producto. Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 14971:2007 est armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC. 1 Esta norma debe aplicarse a los productos sanitarios pues as est establecido en la ISO 13485 en el apartado 7.1 de planificacin y es una norma armonizada con las directivas europeas de productos sanitarios 93/42/EEC, 98/79/EC y 90/385/EEC.
ISO 22000
Cursos Proceso certificacin Asistencia tcnica ISO 22000 Sistemas de Gestin de Seguridad Alimentaria Qu es 22000? ISO 22000 es la norma internacional de sistemas de gestin de seguridad alimentaria para la totalidad de la cadena de suministro, desde los agricultores y ganaderos a los procesadores y envasado, transporte y punto de venta. Se extiende a los proveedores de productos no alimenticios y servicios, como la limpieza y fabricantes de equipos, y puede ser utilizado por organizaciones de cualquier tamao. ISO 22000 especifica los requisitos para un sistema de gestin de seguridad alimentaria que implica la comunicacin interactiva, la gestin del sistema, y los programas de prerrequisitos (PPR). La norma se centra en asegurar la cadena de suministro, tiene principios de sistemas de gestin integrados y est alineado con los principios de APPCC del Codex Alimentarius. Quin puede aplicar ISO 22000? La norma ISO 22000 ha sido diseada para poder ser implementada en cualquier organizacin independientemente de su tamao, sector y ubicacin geogrfica. Por qu es importante ISO 22000 para su negocio?
ISO 22000 es reconocida en toda la cadena alimentaria mundial y la certificacin es
una manera de convertirse en un proveedor a elegir. La certificacin ISO 22000 demuestra pblicamente su compromiso con la seguridad alimentaria. Se basa en las buenas prcticas de vanguardia y est diseado para:
Fomentar la confianza con las partes interesadas
Identificar, gestionar y mitigar los riesgos de seguridad alimentariaidentify,
manage and mitigate food safety risks
Reducir y eliminar la retirada de productos y las reclamaciones
Proteger su marca ISO 22000 est alineada con otras normas ISO de sistemas de gestin, por lo que es fcil de integrar su gestin de la seguridad alimentaria con la gestin de la calidad, el medio ambiente, o la seguridad y la salud. Adems cuando se combina con las especificaciones tcnicas de los programas de prerrequisitos especficos del sector, como el ISO/TS 22002-1 y PAS 223 / ISO/TS 22002-4, sta proporciona una base para FSSC 22000. Beneficios de ISO 22000 con LRQA Business Assurance LRQA ayud a desarrollar la norma ISO 22000 y nuestra comprensin de esta norma nos permite ofrecer beneficios tangibles a travs de nuestro enfoque nico de gestin del negocio. Esto aseguro que nuestras auditoras se centran en las areas y temas que son importantes para su negocio. Nuestros auditores son especialistas en la industria alimentaria y conocen las necesidades de su negocio, lo que permite una eficaz y slida evaluacin de su sistema.
Mejora continua mejore sus procesos de seguridad alimentaria y la
comunicacin en toda la cadena de suministro
Aumento de la confianza de las partes interesadas - demuestre su compromiso
con la gestin de peligros y riesgos de seguridad alimentaria
Mayor transparencia a travs de la compleja cadena de suministro de
alimentos
Eficiencia en tiempo y costes elimine las necesidades normas de seguridad
alimentaria
Nuevas oportunidades de negocio - mejore su capacidad de trabajar con
organizaciones en las que la norma ISO 22000 es una obligacin contractual o una expectativa
ISO 31000 ISO 31000 seala una familia de normas sobre Gestin del riesgo en normas codificadas por la organizacin International Organization for Standardization. El propsito de la norma ISO 31000:2009 es proporcionar principios y directrices para la gestin de riesgos y el proceso implementado en el nivel estratgico y operativo. En la actualidad, la familia ISO 31000 incluye:
ISO 31000:2009 - gestin de riesgos - principios y directrices1
ISO/IEC 31010 - gestin de riesgos - evaluacin del riesgo2 evaluacin tcnicas
del riesgo
ISO Guide 73:2009 - gestin de riesgos--vocabulario3 Gestin
Qu es ISO 31000? BS ISO 31000 es la norma internacional para la gestin del riesgo. Al proporcionar principios integrales y directivas, esta norma ayuda a las organizaciones con su anlisis y evaluacin de riesgos. Sea que trabaje en una empresa pblica, privada o comunitaria, se puede beneficiar de BS ISO 31000, porque se aplica a la mayora de las actividades comerciales, incluyendo la planeacin, operaciones de gestin y procesos de comunicacin. Mientras que todas las organizaciones manejan el riesgo en cierta medida, las recomendaciones de mejores prcticas de esta norma internacional se desarrollaron para mejorar las tcnicas de gestin y garantizar la seguridad y proteccin en todo momento en el lugar de trabajo. Al implementar los principios y directivas de BS ISO 31000 en su organizacin, ser capaz de mejorar la eficiencia operativa, gobernanza y confianza de las partes interesadas, a la vez que minimiza las prdidas. Esta norma internacional tambin le ayuda a impulsar el desempeo de salud y seguridad, establecer un fuerte fundamento para la toma de decisiones y alentar la gestin proactiva en todas las reas.
Cules son los beneficios?
Mejorar proactivamente la eficiencia y gobernanza
Desarrollar la confianza de las partes interesadas en el uso de sus tcnicas de riesgo Aplicar los controles de sistemas al anlisis de riesgo para reducir las prdidas Mejorar el desempeo y la fiabilidad del sistema de gestin Responder al cambio efectivamente y proteger su negocio conforme crece
La norma OHSAS 18001
La norma OHSAS 18001 establece los requisitos mnimos de las mejores prcticas en gestin de Seguridad y Salud en el Trabajo, destinados a permitir que una organizacin controle sus riesgos para la SST y mejore su desempeo de la SST. Trabaje con nosotros para integrar la norma OHSAS 18001 en su empresa y podr obtener el mximo desempeo para sus empleados, sus operaciones y sus clientes. Cules son los beneficios de la norma OHSAS 18001?
Crear las mejores condiciones de trabajo posibles en toda su organizacin
Identificar los riesgos y establecer controles para gestionarlos Reducir el nmero de accidentes laborales y bajas por enfermedad para disminuir los costes y tiempos de inactividad ligados a ellos Comprometer y motivar al personal con unas condiciones laborales mejores y ms seguras Demostrar la conformidad a clientes y proveedores
