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ISO 13485 Sistemas de Gestin de la Calidad de Equipos Mdicos

Qu es ISO 13485?
La norma ISO 13485 de Equipos Mdicos es un sistema de gestin de la calidad
(SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos mdicos y
servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas
prcticas en sistemas de gestin de la calidad de equipos mdicos, con ms de xx
certificaciones en todo el mundo.
El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios
armonizados para los sistemas de gestin de la calidad dentro del sector de los
productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los
requisitos de satisfaccin del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones
para hacerlos ms apropiados respecto al objetivo regulatorio.
Quin puede aplicar ISO 13485?
La norma ISO 13485 de Equipos Mdicos se aplica nicamente a fabricantes de
dispositivos mdicos y servicios relacionados, independientemente de su tamao y
ubicacin,
Por qu es importante ISO 13485 para su organizacin?
La certificacin en la norma ISO 13485 de Equipos Mdicos proporciona a las
organizaciones:

Implicacin de los accionistas

Incremento de la reputacin

Satisfaccin del cliente

Ventaja competitiva
La armonizacin internacional de los requisitos reglamentarios ayuda a proporcionar
los beneficios de la norma ISO 9001 de SGC adaptados para los fabricantes de
dispositivos mdicos.
Beneficios de ISO 13485 con LRQA Business Assurance
Los sistemas de gestin estn cada vez ms vinculados con el xito y la
supervivencia de las organizaciones. Conscientes de esto, Directores Generales y
Gerentes de todo el mundo estn poniendo mayor nfasis en la importancia de una
auditora independiente para ayudar a asegurar que los sistemas de gestin son
"aptos para su propsito". Nuestra metodologa nica, LRQA Business Assurance,
ayuda a las organizaciones a gestionar sus sistemas y sus riesgos para mejorar y
proteger sus resultados presentes y futuros. Ofrecemos certificacin y formacin en
las principales normas de SGC.

Para organizaciones certificadas en otras normas, ofrecemos auditoras integradas,


que permiten un ahorro en tiempo y costes.

ISO 14971
ISO 14971 es una norma internacional ISO que contempla la Gestin de Riesgos
de productos sanitarios. En esta norma se establecen los requisitos de la gestin de
riesgos para determinar la seguridad de un producto sanitario por parte del
fabricante durante todo el ciclo de vida del producto.
Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 14971:2007 est armonizada con
respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y
98/79/EC. 1
Esta norma debe aplicarse a los productos sanitarios pues as est establecido en
la ISO 13485 en el apartado 7.1 de planificacin y es una norma armonizada con
las directivas europeas de productos sanitarios 93/42/EEC, 98/79/EC y 90/385/EEC.

ISO 22000

Cursos
Proceso certificacin
Asistencia tcnica
ISO 22000 Sistemas de Gestin de Seguridad Alimentaria
Qu es 22000?
ISO 22000 es la norma internacional de sistemas de gestin de seguridad
alimentaria para la totalidad de la cadena de suministro, desde los agricultores y
ganaderos a los procesadores y envasado, transporte y punto de venta. Se
extiende a los proveedores de productos no alimenticios y servicios, como la
limpieza y fabricantes de equipos, y puede ser utilizado por organizaciones de
cualquier tamao. ISO 22000 especifica los requisitos para un sistema de gestin
de seguridad alimentaria que implica la comunicacin interactiva, la gestin del
sistema, y los programas de prerrequisitos (PPR). La norma se centra en asegurar
la cadena de suministro, tiene principios de sistemas de gestin integrados y est
alineado con los principios de APPCC del Codex Alimentarius.
Quin puede aplicar ISO 22000?
La norma ISO 22000 ha sido diseada para poder ser implementada en cualquier
organizacin independientemente de su tamao, sector y ubicacin geogrfica.
Por qu es importante ISO 22000 para su negocio?

ISO 22000 es reconocida en toda la cadena alimentaria mundial y la certificacin es


una manera de convertirse en un proveedor a elegir. La certificacin ISO 22000
demuestra pblicamente su compromiso con la seguridad alimentaria. Se basa en
las buenas prcticas de vanguardia y est diseado para:

Fomentar la confianza con las partes interesadas

Identificar, gestionar y mitigar los riesgos de seguridad alimentariaidentify,


manage and mitigate food safety risks

Reducir y eliminar la retirada de productos y las reclamaciones

Proteger su marca
ISO 22000 est alineada con otras normas ISO de sistemas de gestin, por lo que
es fcil de integrar su gestin de la seguridad alimentaria con la gestin de la
calidad, el medio ambiente, o la seguridad y la salud. Adems cuando se combina
con las especificaciones tcnicas de los programas de prerrequisitos especficos del
sector, como el ISO/TS 22002-1 y PAS 223 / ISO/TS 22002-4, sta proporciona una
base para FSSC 22000.
Beneficios de ISO 22000 con LRQA Business Assurance
LRQA ayud a desarrollar la norma ISO 22000 y nuestra comprensin de esta
norma nos permite ofrecer beneficios tangibles a travs de nuestro enfoque nico
de gestin del negocio. Esto aseguro que nuestras auditoras se centran en las
areas y temas que son importantes para su negocio. Nuestros auditores son
especialistas en la industria alimentaria y conocen las necesidades de su negocio,
lo que permite una eficaz y slida evaluacin de su sistema.

Mejora continua mejore sus procesos de seguridad alimentaria y la


comunicacin en toda la cadena de suministro

Aumento de la confianza de las partes interesadas - demuestre su compromiso


con la gestin de peligros y riesgos de seguridad alimentaria

Mayor transparencia a travs de la compleja cadena de suministro de


alimentos

Eficiencia en tiempo y costes elimine las necesidades normas de seguridad


alimentaria

Nuevas oportunidades de negocio - mejore su capacidad de trabajar con


organizaciones en las que la norma ISO 22000 es una obligacin contractual o
una expectativa

ISO 31000
ISO 31000 seala una familia de normas sobre Gestin del riesgo en normas
codificadas por la organizacin International Organization for Standardization. El
propsito de la norma ISO 31000:2009 es proporcionar principios y directrices para
la gestin de riesgos y el proceso implementado en el nivel estratgico y operativo.
En la actualidad, la familia ISO 31000 incluye:

ISO 31000:2009 - gestin de riesgos - principios y directrices1

ISO/IEC 31010 - gestin de riesgos - evaluacin del riesgo2 evaluacin tcnicas


del riesgo

ISO Guide 73:2009 - gestin de riesgos--vocabulario3 Gestin

Qu es ISO 31000?
BS ISO 31000 es la norma internacional para la gestin del riesgo. Al proporcionar
principios integrales y directivas, esta norma ayuda a las organizaciones con su
anlisis y evaluacin de riesgos. Sea que trabaje en una empresa pblica, privada
o comunitaria, se puede beneficiar de BS ISO 31000, porque se aplica a la mayora
de las actividades comerciales, incluyendo la planeacin, operaciones de gestin y
procesos de comunicacin. Mientras que todas las organizaciones manejan el
riesgo en cierta medida, las recomendaciones de mejores prcticas de esta norma
internacional se desarrollaron para mejorar las tcnicas de gestin y garantizar la
seguridad y proteccin en todo momento en el lugar de trabajo.
Al implementar los principios y directivas de BS ISO 31000 en su organizacin, ser
capaz de mejorar la eficiencia operativa, gobernanza y confianza de las partes
interesadas, a la vez que minimiza las prdidas. Esta norma internacional tambin
le ayuda a impulsar el desempeo de salud y seguridad, establecer un fuerte
fundamento para la toma de decisiones y alentar la gestin proactiva en todas las
reas.

Cules son los beneficios?

Mejorar proactivamente la eficiencia y gobernanza


Desarrollar la confianza de las partes interesadas en el uso de sus tcnicas de
riesgo
Aplicar los controles de sistemas al anlisis de riesgo para reducir las prdidas
Mejorar el desempeo y la fiabilidad del sistema de gestin
Responder al cambio efectivamente y proteger su negocio conforme crece

La norma OHSAS 18001


La norma OHSAS 18001 establece los requisitos mnimos de las mejores prcticas
en gestin de Seguridad y Salud en el Trabajo, destinados a permitir que una
organizacin controle sus riesgos para la SST y mejore su desempeo de la SST.
Trabaje con nosotros para integrar la norma OHSAS 18001 en su empresa y podr
obtener el mximo desempeo para sus empleados, sus operaciones y sus
clientes.
Cules son los beneficios de la norma OHSAS 18001?

Crear las mejores condiciones de trabajo posibles en toda su organizacin


Identificar los riesgos y establecer controles para gestionarlos
Reducir el nmero de accidentes laborales y bajas por enfermedad para disminuir
los costes y tiempos de inactividad ligados a ellos
Comprometer y motivar al personal con unas condiciones laborales mejores y ms
seguras
Demostrar la conformidad a clientes y proveedores