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Servicios LeyesyReglamentos PreguntasFrecuentes DOF:27/03/2012

DOF:27/03/2012

NORMAOficialMexicanaNOM­007­SSA3­2011,Paralaorganizaciónyfuncionamientodeloslaboratoriosclínicos.

AlmargenunselloconelEscudoNacional,quedice:EstadosUnidosMexicanos.­SecretaríadeSalud.

GERMANENRIQUEFAJARDODOLCI,SubsecretariodeIntegraciónyDesarrollodelSectorSaludyPresidentedelComité ConsultivoNacionaldeNormalizacióndeInnovación,Desarrollo,TecnologíaseInformaciónenSalud,confundamentoenlo

dispuestoenlosartículos39delaLeyOrgánicadelaAdministraciónPúblicaFederal;4o.delaLeyFederaldeProcedimiento

Administrativo;3o.fracciónXI,38fracciónII,40fraccionesIIIyXI,41,43,47fracciónIV,51delaLeyFederalsobreMetrologíay

Normalización;3o.fraccionesI,IIyVII,13apartadoAfraccionesIyIX,45,46,48,78fracciónIII,79y81delaLeyGeneralde

Salud;28y34delReglamentodelaLeyFederalsobreMetrologíayNormalización;1o.,4o.,5o.,7o.,8o.,9o.,10o.fracciónIV,

139al167,233y258delReglamentodelaLeyGeneraldeSaludenmateriadeprestacióndeserviciosdeatenciónmédica;

2o.apartadoAfracciónI,8o.fracciónVy9o.fracciónIVBisdelReglamentoInteriordelaSecretaríadeSalud,mepermito

ordenarla publicación,en el Diario Oficial de laFederación,de la Norma Oficial Mexicana­NOM­007­SSA3­2011,Para la organizaciónyfuncionamientodeloslaboratoriosclínicos.

CONSIDERANDO

Queconfecha19dejuliode2010,fuepublicadoenelDiarioOficialdelaFederaciónelProyectodeModificacióndeesta

norma,encumplimientoalaaprobacióndelmismoporpartedelComitéConsultivoNacionaldeNormalizacióndeInnovación,

Desarrollo,TecnologíaseInformaciónenSalud;deconformidadconloprevistoenelartículo47fracciónIdelaLeyFederal

sobreMetrologíayNormalización,aefectodequeenlossiguientes60díasnaturalesposterioresadichapublicación,los

interesadospresentaransuscomentariosante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación,Desarrollo, TecnologíaseInformaciónenSalud.

QueduranteelperiododeConsultaPúblicade60díasnaturalesqueconcluyóeldía17deseptiembredel2010,fueron

recibidosenlasededelmencionadoComité,comentariosrespectodelProyectodeModificacióndelaNormaOficialMexicana, razónporlaqueconfechapreviafueronpublicadasenelDiarioOficialdelaFederaciónlasrespuestasaloscomentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de NormalizacióndeInnovación,Desarrollo,TecnologíaseInformaciónenSalud,seexpidelasiguiente:

NORMAOFICIALMEXICANANOM­007­SSA3­2011,PARALAORGANIZACIONYFUNCIONAMIENTO

DELOSLABORATORIOSCLINICOS

PREFACIO

Enlaelaboracióndeestanormaparticiparon:

SECRETARIADESALUD

SubsecretaríadeIntegraciónyDesarrollodelSectorSalud

DirecciónGeneraldeCalidadyEducaciónenSalud

ComisiónCoordinadoradeInstitutosNacionalesdeSaludyHospitalesdeAltaEspecialidad

InstitutoNacionaldeCienciasMédicasyNutriciónSalvadorZubirán

InstitutoNacionaldePediatría

HospitalJuárezdeMéxico

HospitalGeneraldeMéxico

HospitalInfantildeMéxicoFedericoGómez

CentroNacionaldeExcelenciaTecnológicaenSalud

CentroNacionalparalaPrevenciónyelControldelVIH/SIDA

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CentroNacionaldelaTransfusiónSanguínea

ComisiónFederalparalaProteccióncontraRiesgosSanitarios

ComisiónNacionaldeArbitrajeMédico

SECRETARIADESALUDDELAADMINISTRACIONPUBLICADELESTADODECAMPECHE

SERVICIOSDESALUDDECOAHUILA

SECRETARIADESALUDDELDISTRITOFEDERAL

SECRETARIADESALUDENELESTADODEDURANGO

SECRETARIADESALUDDEGUANAJUATO

SECRETARIADESALUDYSERVICIOSDESALUDDEHIDALGO

SECRETARIADESALUDEINSTITUTODESALUDDELESTADODEMEXICO

SECRETARIADESALUDDELGOBIERNODELESTADODEMORELOS

SECRETARIADESALUDDELESTADODENUEVOLEON

SECRETARIADESALUDYSERVICIOSDESALUDDELESTADODEPUEBLA

SECRETARIADESALUDDELESTADODEQUERETARO

SECRETARIADESALUDYSERVICIOSDESALUDDESINALOA

SECRETARIADESALUDYSERVICIOSDESALUDDELESTADODETABASCO

SERVICIOSDESALUDDEVERACRUZ

SERVICIOSDESALUDDEZACATECAS

Inglés

Inglés

erroresoinconsistencias

INDICADORES

DOLAR

21.4512

TIIE28DIAS

6.1424%

UDIS

INDICADORES DOLAR 21.4512 TIIE28DIAS 6.1424% UDIS Latraducciónesautomáticaypuedecontener
INDICADORES DOLAR 21.4512 TIIE28DIAS 6.1424% UDIS Latraducciónesautomáticaypuedecontener
INDICADORES DOLAR 21.4512 TIIE28DIAS 6.1424% UDIS Latraducciónesautomáticaypuedecontener

Latraducciónesautomáticaypuedecontener

TipodeCambioyTasasal24/01/2017

5.584004

TIIE91DIAS

6.3188%

ENCUESTAS ¿Legustólanuevaimagende lapáginawebdelDiarioOficial delaFederación? No Sí
ENCUESTAS
¿Legustólanuevaimagende
lapáginawebdelDiarioOficial
delaFederación?
No

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INSTITUTOMEXICANODELSEGUROSOCIAL

DireccióndePrestacionesMédicas

INSTITUTODESEGURIDADYSERVICIOSSOCIALESDELOSTRABAJADORESDELESTADO

DirecciónMédica

SubdireccióndeRecursosMaterialesyServicios

SECRETARIADELADEFENSANACIONAL

DirecciónGeneraldeSanidadMilitar

SECRETARIADEMARINA

DirecciónGeneraldeSanidadNaval

UNIVERSIDADNACIONALAUTONOMADEMEXICO

FacultaddeQuímica

INSTITUTOPOLITECNICONACIONAL

EscuelaNacionaldeCienciasBiológicas

UNIVERSIDADSIMONBOLIVAR

ASOCIACIONNACIONALDEHOSPITALESPRIVADOS,A.C.

ASOCIACIONMEXICANADEBIOQUIMICACLINICA,A.C.

ASOCIACIONMEXICANADEPATOLOGIACLINICA,A.C.

ASOCIACIONNACIONALDEQUIMICOSCLINICOSINSTITUCIONALES,A.C.

ASOCIACIONMEXICANADEPROPIETARIOSDELABORATORIOSCLINICOS,A.C.

COLEGIODEQUIMICOSBACTERIOLOGOSYPARASITOLOGOS,A.C.

CONSULTORESENLABORATORIOSCLINICOS,S.C.

ENTIDADMEXICANADEACREDITACION,A.C.

FEDERACIONMEXICANADEPATOLOGIACLINICA,A.C.

FEDERACIONNACIONALDEQUIMICOSCLINICOS,A.C.

LABORATORIOSOLARTEYAKLE,S.A.DEC.V.

LABORATORIOSDEASESORIAYSERVICIOREFERIDO,S.A.DEC.V.

HOSPITALDELABENEFICENCIAESPAÑOLA,I.A.P.

HOSPITALMEDICASUR,S.A.DEC.V.

INDICE

1 Objetivoycampodeaplicación

2 Referencias

3 Definiciones

4 Disposicionesgenerales

5 Disposicionesespecíficas

6 Contratosdeserviciosdereferenciaodesubcontratación

7 Aseguramientodelacalidad

8 Higieneybioseguridad

9 Publicidad

10 Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas

11 Bibliografía

12 Vigilancia

13 Vigencia

ApéndiceA(Normativo)Equipamientodelasáreasdellaboratorioclínico.

1Objetivoycampodeaplicación

Votar
Votar
1Objetivoycampodeaplicación Votar 1.1 Esta norma tiene por objeto establecer las
1Objetivoycampodeaplicación Votar 1.1 Esta norma tiene por objeto establecer las
1Objetivoycampodeaplicación Votar 1.1 Esta norma tiene por objeto establecer las
1Objetivoycampodeaplicación Votar 1.1 Esta norma tiene por objeto establecer las
1Objetivoycampodeaplicación Votar 1.1 Esta norma tiene por objeto establecer las
1Objetivoycampodeaplicación Votar 1.1 Esta norma tiene por objeto establecer las

1.1 Esta norma tiene por objeto establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organización y

funcionamientodeloslaboratoriosclínicos.

1.2Estanormaesdeobservanciaobligatoriaparaloslaboratoriosclínicos,asícomoparalosprofesionalesytécnicosdel

áreadelasaluddelossectorespúblico,social yprivadoqueintervenganenlaorganización yfuncionamiento de dichos establecimientos.

2Referencias

Para la correcta interpretación y aplicación de esta norma, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanasolasquelassustituyan:

2.1NormaOficialMexicanaNOM­005­STPS­1998,Relativaalascondicionesdeseguridadehigieneenloscentrosde

trabajoparaelmanejo,transporteyalmacenamientodesustanciasquímicaspeligrosas.

2.2NormaOficialMexicanaNOM­008­SCFI­2002,Sistemageneraldeunidadesdemedida.

2.3 Norma Oficial Mexicana NOM­010­SSA2­2010, Para la prevención y control de la infección por Virus de la

InmunodeficienciaHumana.

2.4NormaOficialMexicanaNOM­012­STPS­1999,Condicionesdeseguridadehigieneenloscentrosdetrabajodondese

produzcan,usen,manejen,almacenenotransportenfuentesderadiacionesionizantes.

2.5NormaOficialMexicanaNOM­087­SEMARNAT­SSA1­2002,Protecciónambiental­Saludambiental­Residuospeligrosos

biológico­infecciosos­Clasificaciónyespecificacionesdemanejo.

2.6NormaOficialMexicanaNOM­168­SSA1­1998,Delexpedienteclínico.

2.7NormaOficialMexicanaNOM­197­SSA1­2000,Queestablecelosrequisitosmínimosdeinfraestructurayequipamiento

dehospitalesyconsultoriosdeatenciónmédicaespecializada.

3Definiciones

Paralosefectosdeestanorma,seentenderápor:

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3.1Estudiodelaboratorio,alanálisisfísico,químicoobiológicodediversoscomponentesyproductosdelcuerpohumano,

cuyasmedicionesyresultadosseobtienenatravésdelusodediversastecnologías,porpersonalfacultadoparaello,enun

laboratorioclínicolegalmenteestablecido.

La medición y resultados del análisis de componentes y productos del cuerpo humano, a través de tirasreactivas o tecnologíassimilares,queseanofertadosalpúblicoengeneral,seráconsideradounestudiodelaboratorio.

3.2Laboratorioclínico,alestablecimientopúblico,socialoprivado,legalmenteestablecido,independienteoligadoaotro

establecimientoparalaatenciónmédicadepacienteshospitalariosoambulatorios,quetengacomofinalidadrealizaranálisis

físicos,químicosobiológicosdediversoscomponentesyproductosdelcuerpohumano,cuyosresultadoscoadyuvanenel

estudio,prevención,diagnóstico,resoluciónytratamientodelosproblemasdesalud.

3.3Serviciosdereferenciaodesubcontratación,alarealizacióndeestudiosdelaboratorioporunlaboratorioasolicitud

deotrolaboratorio.

4Disposicionesgenerales

4.1Ellaboratorioclínico,deberácontarconAvisodeFuncionamientoyAvisodeResponsableSanitario,presentadosante

laautoridadsanitariacorrespondiente.

Enelcasodeutilizarfuentesderadiaciónionizante,deberácontarconLicenciaSanitariayPermisodeResponsabledela

OperaciónyFuncionamientodeEstablecimientosdeDiagnósticoMédicoconRayosX.

Enelcasodeutilizarisótoposradioactivos,deberácontarconLicenciaSanitariayPermisodeResponsableSanitariode

MedicinaNuclear;enlugardelosavisosantesmencionados.

4.2 Además de lo anterior, los establecimientos que utilicen fuentes de radiación ionizante deberán cumplir con los

requisitosestablecidosenlaNormaOficialMexicana,referidaenelnumeral2.4deestanorma.

4.3Loslaboratoriosclínicosdeberáncontarconunresponsablesanitario,quedeberáser:

4.3.1 Químico con currículum orientado al laboratorio clínico, que cuente con un mínimo de 3 años de experiencia

comprobableeneláreatécnicaoconespecialidad,gradouniversitariodemaestríaodoctoradoenlasáreasdelaboratorio clínico, expedido por institución de enseñanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente.

4.3.2Médicocirujanoconcertificadodeespecializaciónenpatologíaclínica,gradouniversitariodemaestríaodoctoradoen

lasáreasdelaboratorioclínico,expedidoporinstitucióndeenseñanzasuperiorodesaludreconocidaoficialmenteyregistrado

porlaautoridadeducativacompetente.

4.4Laprestacióndeserviciosdelaboratorioclínicodeberásujetarsealosprincipioscientíficosyéticosquelasustentenya

losiguiente:

4.4.1Deberárespetarseladignidadeintimidaddetodoslosusuarios,evitandosiempreprácticasdiscriminatorias;

4.4.2 Deberá proporcionarse al paciente información completa, en términos comprensibles, sobre los servicios y

procedimientosa losque va a sersometido,asícomo losrequisitosyriesgospara su realización.En los procedimientos consideradosdealtoriesgo,deberárecabarselacartadeconsentimientoinformado,deconformidadconloestablecidoenla

NormaOficialMexicana,referidaenelnumeral2.6deestanorma;

4.4.3Deberá mantenerse la confidencialidad de toda la información relacionada con losresultadosde losestudiosde laboratoriorealizados,exceptocuandoseasolicitadaenformaescritaporlaautoridadcompetenteyenloscasosprevistosen lasdisposicionesjurídicasaplicablesenmateriadevigilanciaepidemiológica.

4.5Deberáinformarsealosusuarios,ensucaso,silosprocedimientosalosquesevaasometerseránutilizadosen

funcióndeunproyectodeinvestigaciónodocencia.Enestoscasos,seráimprescindiblequeelconsentimientosearealizado

porescritoantedostestigos,conlasformalidadesqueparatalefectoestablezcaelReglamentodelaLeyGeneraldeSaluden

materiadeinvestigaciónparalasalud.

4.6Cuandoelmédicorequirieralosserviciosdeunlaboratorioclínicoprivado,deberáofrecercuandomenostresopciones

alpaciente,nopudiendocondicionarlaprestacióndesusserviciosprofesionales,alapresentacióndelosresultadosdeun

determinadolaboratorioexclusivamente.

4.7Loslaboratoriosclínicosdeberánllevarunregistrocronológicodelosestudiosdelaboratorioquerealicen,enlosque

conste:fecha,nombredelusuario,tipodeestudiosdelaboratoriorealizados,losresultadosobtenidosconnombreyfirma

autógrafa,ensucaso,digitalizadaoelectrónicadelapersonaquelorealizó.

4.8Losinformesderesultadosdelosestudiosdelaboratoriodeberántenerimpresoslosvaloresointervalosdereferencia

conformealosmétodosutilizados,ademásdelgéneroygrupodeedadalquecorresponden,utilizandoelsistemageneralde

unidadesdemedida,deconformidadconloestablecidoenlaNormaOficialMexicana,referidaenelnumeral2.2deesta

norma,salvoenaquelloscasosdondenoserequiera.

En su caso,losinformesde resultadosde losestudiosde laboratorio que sean impresos,deberánreportarseenhoja membretadaycontener:elnombreorazónsocial,domiciliodelestablecimiento,asícomoelnombreycédulaprofesionaldel responsablesanitario.

4.9Enloslaboratoriosclínicosdelossectorespúblico,socialyprivado,elresponsablesanitario,representantelegalo

personafacultadaparatalefecto,podrásolicitarlaevaluacióndelaconformidadrespectodeestanorma,antelosorganismos

acreditadosyaprobadosparadichopropósito.

5Disposicionesespecíficas

5.1Delresponsablesanitario

Elresponsablesanitariodeberácumplir,entreotrasfunciones,conlassiguientes:

5.1.1InformarporescritoalaSecretaríadeSalud,enlostérminos,formayperiodicidadquelamismadetermine,loscasos

de enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria, así como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica,paracumplirconloestablecidoenlasdisposicionesjurídicasaplicables;

5.1.2Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, el horario de asistencia al establecimiento, así como cualquier modificaciónalmismo;

5.1.3ComunicarporescritoalaSecretaríadeSalud,lafechadesudesignación,renunciaosustitución;

5.1.4Notificar,ensucaso,alMinisterioPúblicoydemásautoridadescompetentes,loscasosenquesepresumalacomisión

dehechosilícitos;

5.1.5Atender,documentarydarseguimientoenformadirectaalasreclamacionesqueseformulenenlaprestacióndelos

serviciosycoadyuvarparasuresolución,yaseanlasoriginadasporelpropiopersonaldelestablecimiento,porprofesionaleso

técnicosindependientesqueenélprestensusservicios,porlosserviciosdereferenciaodesubcontrataciónconlosquese

vinculen,porelproveedoroporelusuario,sinperjuiciodelaresponsabilidadprofesionalenquesepudieraincurrir.

5.1.6 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento de

muestras,dentroyfueradelestablecimiento;

5.1.7Vigilarquesellevenacabolossistemasdecontroladministrativo,técnicoydecalidad,tantointernoscomoexternos

quedetermineestanorma;

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5.1.8Firmarlosreportesdelosestudiosdelaboratoriorealizadosovigilarqueseanfirmadosporelpersonalprofesionalo

técnicoporélautorizado,demaneraautógrafaoensucaso,digitalizadaoelectrónica,deconformidadconlasdisposiciones

jurídicasaplicables;

5.1.9Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo,se apliquen las medidas de seguridad ehigiene para la protección de la salud del personal ocupacionalmente expuesto, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial

Mexicana,referidaenelnumeral2.4deestanorma;

5.1.10Vigilarquesemantengaactualizadaladocumentacióncurricularylaboraldesupersonal;

5.1.11Vigilarqueelpersonalprofesionalytécnicorecibacapacitacióncontinuaycuenteconelsoportedocumental;

5.1.12Establecer las medidas necesarias para que el personal del laboratorio, no emita opiniones o sugerencias al pacientesobrelosresultadosdelosestudiosdelaboratorio;

5.1.13Lasdemásqueseñalenotrasdisposicionesjurídicasaplicables.

5.2Delestablecimiento

LoslaboratoriosclínicosdeberáncontarconloestablecidoenlaNormaOficialMexicana,referidaenelnumeral2.7ylas

siguientesáreas:

5.2.1Registro de pacientesysala de espera para toma de muestras,para la recepción de solicitudesdeestudiosde laboratorioyentregaderesultados;

5.2.2Areageneralparatomademuestras,queproporcioneprivacidad,comodidadyseguridadalpaciente;

5.2.3Areaespecíficaparatomademuestrasbacteriológicasoginecológicas,queproporcioneprivacidadalpaciente;

5.2.4Areasespecíficasparalasdistintasseccionesdondeserealizanlosestudiosdelaboratorio,enelcasoderealizar

actividadesincompatibles,esnecesarialaseparaciónconunabarrerafísica;

5.2.5Areaespecíficaparalavadodematerial,esterilizaciónosanitización;

5.2.6Almacénparaguardadesustancias,materialesyreactivos,conformealoestablecidoenlaNormaOficialMexicana,

referidaenelnumeral2.1deestanorma;

5.2.7Ensucaso,áreaparaeldepósitoyalmacenamientotemporalderesiduospeligrososbiológico­infecciosos(RPBI),de

conformidadconloestablecidoenlaNormaOficialMexicana,referidaenelnumeral2.5deestanorma;

5.2.8Serviciossanitarios.

5.3Recursoshumanos

5.3.1Loslaboratoriosclínicosdeberáncontarconpersonalsuficienteeidóneo:

5.3.1.1Deberán contar con personal profesional del área de laboratorio clínico con título expedido por institución de enseñanzasuperiorreconocidaoficialmenteyregistradoporlaautoridadeducativacompetente;

5.3.1.2Enelcasodequelaborepersonaltécnico,éstedeberácontarcondiplomalegalmenteexpedidoyregistradoporlas

autoridadeseducativascompetentes;

5.3.1.3Elpersonalprofesionalotécnicodellaboratorioclínico,queefectúeelmantenimientopreventivo,deberácomprobar

documentalmentequeharecibidocapacitaciónpararealizarestaactividad.

5.3.1.4Puedecontarademásconpersonaldeenfermeríayadministrativoensusrespectivasáreasdecompetencia.

5.4Recursosmaterialesytecnológicos

5.4.1Ellaboratorioclínicodeberácomprobarquecuentaconlosrecursosmaterialesytecnológicos,deacuerdoconeltipo

deestudiosdelaboratorioquerealizaydeberácumplirconelequipamientoqueseespecificaenelApéndiceA(Normativo).

5.4.2 Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguíneas, deberán ser desechables, de

conformidadconloestablecidoenlasNormasOficialesMexicanas,referidasenlosnumerales2.3y2.5deestanorma.

5.5Delaorganización

Loslaboratoriosclínicosdeberáncontarconlossiguientesdocumentosactualizados:

5.5.1Manualdeorganizaciónquedeberácontenercomomínimolosapartadossiguientes:

5.5.1.1Indice;

5.5.1.2Introducción;

5.5.1.3Objetosocial,ensucaso,misiónyvisióndelestablecimiento;

5.5.1.4Estructuraorgánica;

5.5.1.5Objetivodelmanual;

5.5.1.6Descripcióndepuestosyfunciones.

5.5.2.Manualdeprocedimientosadministrativosquedeberácontenercomomínimo:

5.5.2.1Indice;

5.5.2.2Presentación;

5.5.2.3Objetivodelmanual;

5.5.2.4Procedimientosydescripcióndeactividades,ensucaso,diagramasdeflujo;

5.5.2.5Formatoseinstructivos.

5.5.3Manualdetodoslosmétodosanalíticosutilizadosenellaboratorioclínicodequesetrate,enidiomaespañol.Cada

métododeberácontenercomomínimo:

5.5.3.1Nombredelmétodoutilizado;

5.5.3.2Fundamento;

5.5.3.3Preparación;

5.5.3.4Procedimientos;

5.5.3.5Resultados;

5.5.3.6Losvaloresointervalosdereferencia;

5.5.3.7Bibliografía.

5.5.4Bitácorademantenimientoycalibracióndeequipoquedeberáincluir:

5.5.4.1Nombredelequipo,marca,modeloynúmerodeserie;

5.5.4.2Fechadereciboyfechadeiniciodeoperacionesdelequipo;

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5.5.4.3Fechas de mantenimiento preventivo y correctivo,especificando las calibraciones y verificacionesrealizadas al equipo,deacuerdoconelprogramayeltipodemantenimientoquecorresponda,deconformidadconloreferidoenelnumeral

5.5.9deestanorma.

5.5.5Manualparalatoma,identificación,manejo,conservaciónytransportedemuestrasquedeberáincluir:

5.5.5.1Indice;

5.5.5.2Introducción;

5.5.5.3Relacióndeestudiosdelaboratorioqueseefectuarán;

5.5.5.4Tipodemuestraqueserequiere;

5.5.5.5Instruccionesyprecaucionesespecialesparalatomayconservacióndecadatipodemuestra;

5.5.5.6Ensucaso,instruccionesparaeltransportedelasmuestras.

5.5.6Manualdemanejodeequipoenidiomaespañolqueincluya:

5.5.6.1Nombredelequipo,marcaymodelo;

5.5.6.2Procedimientosdeuso;

5.5.6.3Cuidadosespeciales;

5.5.6.4Mantenimientopreventivo;

5.5.6.5Bibliografía.

5.5.7Manualdeseguridadehigieneocupacionalyensucaso,deseguridadradiológica.

5.5.8Manualdeprocedimientosparaelmanejodedesechospeligrosos,conformealoestablecidoenlaNormaOficial

Mexicana,referidaenelnumeral2.5deestanorma.

5.5.8.1Ensucaso,incorporarenelmanuallorelativoalosdesechosradiactivos,deacuerdoconloestablecidoenla

NormaOficialMexicana,referidaenelnumeral2.4deestanorma.

5.5.9 Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de medición y del equipo utilizado en el establecimiento.

5.5.10Programadedesinfecciónydesinfestacióndelestablecimiento,asícomolabitácoracorrespondiente.

5.5.11Todoslosmanualesyprogramasanterioresdeberánintegrarseconinformaciónenespañolqueelfabricanteenvíe

conlosreactivosoequipos,obien,serelaboradosyaprobadosporelpropiolaboratorioclínicoyquedarcontenidosenunoo

variosvolúmenes,mismosquepodrántenersedisponiblesenmedioselectrónicos.

6Contratosdeserviciosdereferenciaodesubcontratación

6.1Loscontratosdeserviciosdereferenciaodesubcontratación,deberánserporescritoyajustarsealoqueestablece

esta norma y otras disposiciones jurídicas aplicables.En el caso de servicios de referencia o desubcontratación que se realicenenelextranjero,losprestadoresdedichosservicios,deberáncumplirconlasdisposicionesreglamentariasdelpaísen elqueesténestablecidos,mientrasqueellaboratorioclínicoreferente,estaráobligadoacumplirconlasdisposicionesvigentes paralasalidadematerialesbiológicoshumanos.

6.2 Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia o de subcontratación asumirán

mancomunadamentelaresponsabilidaddelosresultados.

6.3 Los resultados podrán transmitirse por medios electrónicos, para lo cual deberá cumplir con lo dispuesto en los

numerales4.4.3y4.8deestanorma.

7Aseguramientodelacalidad

7.1Deberánaplicarunprogramadecontrolinternodelacalidadparatodoslosestudiosdelaboratorioquerealizan,que

incluyalasetapaspreanalítica,analíticaypostanalítica.

7.2Deberán participaral menosen un programa de evaluación externa de la calidad,en el cual deberánintegrarlos estudiosdelaboratorioquerealicenyqueincluyaelprograma,deacuerdoconlasnecesidadesdellaboratorioclínicoen materiadecalidad.

7.3Demostrardocumentalmente,quehallevadoacabolaevaluacióndecadaunadelaspruebasincluidasenprogramas

externosydesarrollarunainvestigacióndirigidaparasolucionarlaproblemáticadeaquellosestudiosdelaboratorioenlosque

lacalidadnoseasatisfactoria.

8Higieneybioseguridad

8.1Elíndicedesuperficielibreportrabajador,nopodrásermenordedosmetroscuadrados.

8.2Todoelpersonaldellaboratoriodeberáadoptarlasmedidaspreventivasparasuprotecciónenelalmacenamiento,

transporte y manejo de sustancias tóxicas o residuos peligrosos biológico­infecciosos tomando en cuenta los requisitos

establecidosenlasNormasOficialesMexicanas,referidasenlosnumerales2.1,2.3,2.4y2.5deestanorma,respectivamente.

8.3El responsable sanitario deberá informaral personal sobre losriesgosque implica el uso ymanejo desustancias tóxicas,corrosivas o irritantes y en su caso,fuentes de radiación ionizante;asícomo del materialinfectocontagioso y los inherentesalosprocesosdelasmuestras,conelfindequecumplanconlasnormasdeseguridadcorrespondienteyutilicenel equipodeprotecciónpersonal.

8.4 El área de microbiología que procese cultivos de bacterias, hongos o virus, por el alto riesgo biológico de

infectocontagiosidad,deberácontarconcampanadebioseguridad.

9Publicidad

9.1Deberá ser exclusivamente de carácter informativo sobre el tipo, características y finalidades de la prestación de serviciosycumplirconlasdisposicioneslegalesaplicables.

9.2Elmensajepublicitariodelserviciodeberátenercontenidoorientador,educativoyenidiomaespañol.

9.3Lapublicidadnopodráofrecertécnicasytratamientospreventivos,curativosorehabilitatoriosdecaráctermédicoo

paramédico.

10Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas

LapresenteNormaOficialMexicananotieneconcordanciaconningunanormainternacionalnimexicana.

11Bibliografía

11.1BiosafetyinMicrobiologicalandBiomedicalLaboratoriesCDC/NIH.U.S.DepartmentofHealthandHumanServices,

PublicHealthService(4a.Ed.)Washington,1999.

11.2DocumentomarcosobrelacalidadenlosLaboratoriosClínicos.AsociaciónEspañoladeBiopatologíaMédica.Febrero

2003.

11.3LeyGeneraldeSalud.

11.4LeyFederalsobreMetrologíayNormalización.

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11.5LibeerJ.C.:"TotalQualityManagementformedicalLaboratories:aEuropeanpointofview",ScientificInstitutionof

PublicHealthLouisPasteur,Brussels,Belgium,February1998.

11.6NormaMexicanaNMX­EC­15189­IMNC­2008/ISO15189:2007.Laboratoriosclínicos­Requisitosparticularesparala

calidadylacompetencia.

11.7ReglamentodelaLeyGeneraldeSaludenmateriadeprestacióndeserviciosdeatenciónmédica.

12Vigilancia

Lavigilanciadelaaplicacióndeestanorma,correspondealaSecretaríadeSaludyalosgobiernosdelasentidades

federativasenelámbitodesusrespectivascompetencias.

13Vigencia

Estanorma,entraráenvigoralos60díasnaturales,contadosapartirdelafechadesupublicaciónenelDiarioOficialdela

Federación.

TRANSITORIO.­Laentradaenvigordelapresentenorma,dejasinefectoslaNormaOficialMexicanaNOM­166­SSA1­

1997,Paralaorganizaciónyfuncionamientodeloslaboratoriosclínicos,publicadaenelDiarioOficialdelaFederaciónel13

deenerode2000.

SufragioEfectivo.NoReelección.

México,D.F.,a27defebrerode2012.­ElSubsecretariodeIntegraciónyDesarrollodelSectorSaludyPresidente del ComitéConsultivoNacionaldeNormalizacióndeInnovación,Desarrollo,TecnologíaseInformaciónenSalud,GermánEnrique FajardoDolci.­Rúbrica.

ApéndiceA(Normativo)

EquipamientodelasAreasdelLaboratorioClínico

A.1Areadehematología,coagulación,serología,inmunologíayquímicasanguínea

A.1.1Mobiliario

A.1.1.1Bancoosillaapropiadosparaeltécnicoyactividadqueejecuta;

A.1.1.2Cubeta,cestoosoporteparalabolsaderesiduospeligrososbiológico­infecciosos;

A.1.1.3Muebleparaguardademateriales,equipooinstrumentosesterilizados;

A.1.1.4Mesadetrabajoconosinrespaldo;

A.1.2Equipobásicoosuequivalentetecnológico;

A.1.2.1Agitadoreléctricorotatoriodeusomúltipledevelocidadfija;

A.1.2.2Gradillas;

A.1.2.3Refrigeradorcontermómetroparacontroldelatemperatura.

A.1.3Equipoparabiometríahemáticaycoagulaciónosuequivalentetecnológico.

A.1.3.1AgitadordepipetasdeThoma;

A.1.3.2CámaradeNeubauerdecristal,condoscompartimentosde0.1milímetrodeprofundidad.Concubreobjetosde

20x26x0.4milímetrosdegrosoruniformeespecialparadichacámara;

A.1.3.3Centrífugademesa,cabezalintercambiable,tacómetro,relojhasta60minutos,conreguladordevelocidadhasta

4900revolucionesporminuto;

A.1.3.4Centrífugademesaparamicrohematocrito,paratuboscapilaresenposiciónhorizontalconrelojyfreno.Velocidad

de11,500a15,000revolucionesporminuto;

A.1.3.5Coagulómetro;

A.1.3.6Contadordecélulas;

A.1.3.7Lectordemicrohematocrito;

A.1.3.8Microscopio:binocularconenfoquemacroymicrométrico,platinaconmovimientosencruz,iluminaciónenlabase,

revólverpara4objetivos,filtrodespulidoytransformadorvariable;

A.1.3.9Pipetadevidrio,deThomaosimilar,paradiluirglóbulosblancos;

A.1.3.10Pipetadevidrio,deThomaosimilar,paradiluirglóbulosrojos;

A.1.3.11Pipetasahli;

A.1.4Equipoparaquímicasanguínea,serologíaeinmunologíaosuequivalentetecnológico;

A.1.4.1Bañodeaguasincirculaciónforzadacontermostato;

A.1.4.2Espectrofotómetroconanchodebandaparalalongituddeondade325a825nanómetros,anchodeventanade20

nanómetros;

A.1.4.3Gradillaparatubosdeensaye;

A.1.4.4Marcadordeintervalosdetiempoprovistodealarma;

A.1.4.5Pipetasdevolumenvariable;

A.1.4.6Pipetasvolumétricas.

A.2Areademicrobiología

A.2.1Mobiliario

A.2.1.1Bancoosillaadecuadosparaeltécnicoyactividadqueejecuta;

A.2.1.2Cubeta,cestoosoporteparalabolsaderesiduospeligrososbiológico­infecciosos;

A.2.1.3Muebleparaguardademateriales,equipooinstrumentosesterilizados;

A.2.1.4Mesadetrabajoconosinrespaldo;

A.2.2Equipoosuequivalentetecnológico;

A.2.2.1Campanadebioseguridad;

A.2.2.2Estufaparacultivo,contermostatopararegulaciónde20a65gradoscentígradosconcirculacióndeaire;

A.2.2.3Marcadordeintervalosdetiempo,provistodealarma;

A.2.2.4Mecherodemetalinoxidableconquemadordealtatemperaturaprovistoconreguladordellama,soporteyrejilla;

A.2.2.5Refrigeradorcontermómetroparacontroldetemperatura;

A.2.2.6Pipetasdevolumenvariable.

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A.3Areadeparasitología

A.3.1Mobiliario

A.3.1.1Cubeta,cestoosoporteparalabolsaderesiduospeligrososbiológico­infecciosos;

A.3.1.2Mesadetrabajo;

A.3.2Equipoosuequivalentetecnológico;

A.3.2.1Asadealambre;

A.3.2.2Centrífuga;

A.3.2.3Mecherodemetalinoxidableconquemadordealtatemperaturaprovistoconreguladordellama,soporteyrejilla.

A.4Areaparatomademuestraginecológica

A.4.1Mobiliarioeinstrumental

A.4.1.1Banquetadealtura;

A.4.1.2EspejoGraves,variasmedidas;

A.4.1.3Lámparaconhazdireccionable;

A.4.1.4Mesadeexploraciónginecológica;

A.4.1.5MesaPasteurosuequivalente.

A.5.Areaparatomademuestrassanguíneas

A.5.1Mobiliario

A.5.1.1Asientoconrespaldoparaelpaciente;

A.5.1.2Contenedorrígidoparapunzocortantes;

A.5.1.3Cubeta,cestoosoporteparalabolsaderesiduospeligrososbiológico­infecciosos;

A.5.1.4Repisadescansabrazoomesaconcojín;

A.5.1.5Torunderocontapa.

A.6Areadelavadodematerial,esterilizaciónosanitización

A.6.1Mobiliarioyequipo

A.6.1.1Autoclave;

A.6.1.2Canastillaparatransportarmaterial,deacuerdoconeltipodematerialdequesetrate;

A.6.1.3Cubeta,cestoosoporteparalabolsaderesiduospeligrososbiológico­infecciosos;

A.6.1.4Muebleparaguardademateriales,equipooinstrumentosesterilizados;

A.6.1.5Mesadetrabajo;

A.6.1.6Repisas;

A.6.1.7Tarja.

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