Iso 90012015 Gap Analisis

Sistemas de Gestin de Calidad.
ISO 9001: 2015
ISO 9001:2015
Gap Analysis Checklist
El estndar ISO 9001:2015 ha sido publicado el da 22 de Septiembre de 2015. Esta Nueva revisin presenta
cambios significativos, algo que no ocurra desde la norma ISO 9001:2000.
Cmo se usa este documento.

Este documento provee de informacin sobre los cambios entre la norma ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015.
Este documento ha sido diseado para ayudarle a identificar los nuevos requisitos y aquellos requisitos que han
sido revisados dentro de la norma ISO 9001:2015.
No es obligatoria la cumplimentacin de este documento, pero el mismo sirve de gua para adaptar su
organizacin a la nueva norma ISO 9001:2015. Le sugerimos que emplee este documento y sus indicaciones
para adaptar su organizacin a los nuevos requisitos. Nuestros auditores no solicitarn ningn tipo de
informacin sobre este documento, tambin indicar que la cumplimentacin de este documento no es ninguna
garanta de que su organizacin cumpla con los requisitos de la norma ISO 9001:2015. Este documento no
proporciona informacin complete de cada punto de la norma, para ello usted deber adquirir la norma ISO
9001:2015.
Exova BM TRADA tambin pone a disposicin de sus clientes otra documentacin que puede ser de gran inters
para la transicin hacia la norma ISO 9001:2015.
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Si usted tiene cualquier consulta que realizar sobre la norma ISO 9001:2015 y su transicin puede contactar con
nosotros a travs del:
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Gap analysis checklist
4. Contexto de la organizacin
Clau. ISO 9001:2015
4.1 Comprensin de la
organizacin y su
contexto.
4.2 Comprensin de
las necesidades y
expectativas de las
partes interesadas.
4.3 Determinacin del

alcance del sistema de
gestin de calidad.
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Clau. ISO 9001:2008
Gua
Nuevo Requisito.
Se deben identificar, seguir y revisar aquellos aspectos internos y

externos que pueden ser relevantes para la organizacin, su propsito y
direccin estratgica y que pueden tener impacto para que el sistema de
gestin de calidad alcance los resultados esperados. Dentro de estos
tecnolgicos,
factores podemos encontrar,
factores legales,
competidores, econmicos, ambientales, valores internos, la cultura
organizacional, el conocimiento, el desempeo. Es necesario evidenciar
que estas actividades se llevan a cabo.
Nuevo Requisito.
1. Alcance
1.2 Aplicacin
4.2.2 Manual de
calidad
La organizacin debe determinar las partes interesadas y los requisitos

de las mismas que son relevantes para la organizacin. Dentro de las
partes interesadas podemos encontrar a los clientes, entidades
regulatorias, accionistas. La determinacin de estas partes interesadas
tiene que ser una actividad continua, ya que las partes interesadas
cambian a lo largo del tiempo.
Al determinar el alcance del SGC debe tener en cuenta las cuestiones

internas y externas y los requisitos relevantes de las partes interesadas.
El alcance debe encontrarse documentado y debe incluir los productos y
servicios cubiertos por el SGC.
Exclusiones estndar - Si determina que un requisito no es aplicable y
determina que la no aplicacin de este requisito no genera impactos en
la capacidad del sistema, podr justificar que cumple con la norma sin
aplicar ese requisito.
Cuestiones relacionadas
Se han determinado las cuestiones
internas y externas que son
relevantes para la organizacin y
para la propuesta estratgica de la
misma que pueden afectar a los
resultados esperados dentro del
sistema de gestin?
La organizacin puede demostrar
que se hace un seguimiento y
revisin de la informacin sobre las
cuestiones internas y externas que
influyen o pueden influir sobre el
sistema de gestin?
La organizacin dispone de un
procedimiento para la identificacin
inicial de las partes interesadas y de
aquellos requisitos que se
consideran relevantes para el SGC?
que hace seguimiento y revisin de
una forma regular de la informacin
relevante de las partes interesadas?
El alcance del SGC de la
organizacin se ha determinado
teniendo en cuenta las cuestiones
internas y externas de la
organizacin, as como los requisitos
relevantes de las partes
interesadas?
El alcance de la organizacin se
encuentra documentado?
Cualquier exclusin o no aplicacin

de una clusula se encuentra
justificada y registrada tanto la no
aplicacin como su justificacin?
4.4 Sistema de
gestin de calidad y
sus procesos
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4. Sistema de
gestin de calidad
4.1 Requisitos
Generales
La organizacin est obligada a establecer un sistema de gestin de calidad

basado en proceso. El enfoque basado en procesos es ahora obligatorio.
Usted tendr que determinar las entradas del proceso, los resultados
previstos, asignar responsabilidades y autoridades dentro del proceso,
identificar los riesgos y oportunidades en el proceso, determinar un plan
para hacer frente a estos riesgos y oportunidades y por ltimo determinar
las salidas del proceso.
Se hace necesario disponer de informacin documentada para demostrar
que la operativa a seguir se realiza segn la operativa determinada.
Pueden existir procedimientos, instrucciones de trabajo, entre otros que
permanezcan como informacin documentada vlida que sirvan como
prueba de que se est cumpliendo con el requisito de informacin
documentada para apoyar el funcionamiento de los procesos.
El SGC se ha establecido de forma

que se incluyen todos los procesos
necesarios, as como su secuencia
de interaccin?
La organizacin ha desarrollado
sistemas de seguimiento de los
procesos por medio de indicadores y
otras herramientas, ha establecido
las responsabilidades, entradas del
proceso y salidas del proceso?
5. Liderazgo
Clau. ISO 9001:2015
Clau. ISO 9001:2008
Gua
Esta clusula requiere a la alta direccin a demostrar su liderazgo y

compromiso con el sistema de gestin de calidad, asumiendo la
responsabilidad para el funcionamiento eficaz de su SGC. La alta direccin
puede llevar a cabo este punto asegurando que la poltica de calidad, y los
objetivos de calidad son coherentes con el plan de negocio global de la
organizacin. La alta direccin debe asegurarse tambin de que los
requisitos del sistema de gestin de calidad estn en lnea con las
prcticas de negocio de su organizacin y que debe promover el
conocimiento del sistema en toda la organizacin.
5.1 Liderazgo y
compromiso.
5 Responsabilidad de
la direccin.
5.1 Compromiso de la
direccin.
5.2 Enfoque a cliente.
La alta direccin tiene la obligacin de tomar la iniciativa dentro de la

organizacin en demostrar el compromiso con el cliente, asegurando que
todos los requisitos legales, reglamentarios y de cliente, que son de
aplicacin, se identifican y logran mientras que, al mismo tiempo, debe
asegurar que la organizacin sigue ofreciendo los productos y servicios
esperados por su cliente.
La organizacin debe demostrar que la alta direccin estn directamente
involucrada en la gestin del sistema de calidad.
Cuando se utiliza la palabra "garantizar", la alta direccin todava puede
asignar tareas a los dems para llevarla a cabo y slo confirmar que la
tarea se ha completado. Cuando las palabras que aparecen son
"promover", "teniendo", "participacin" o "apoyo", estas actividades no se
pueden asignar y deben ser llevadas a cabo por la parte de la alta
direccin. La alta direccin debe estar al tanto de estos nuevos requisitos,
y la organizacin debe asegurarse que la alta direccin estar disponible
para ser auditados dentro de cualquiera de las auditoras.
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La alta direccin se responsabiliza
de la eficacia del SGC?
La alta direccin se asegura de que

la poltica y los objetivos de calidad
se han establecido y se han
comunicado?
La alta direccin se asegura que

los requisitos del SGC se encuentran
integrados dentro del propio negocio
de la organizacin?
La alta direccin promueve la

concienciacin del pensamiento
basado en el anlisis de riesgos y en
la gestin del sistema basada en
procesos?
La alta direccin ha comunicado a

todos los niveles de la organizacin
la importancia de una gestin eficaz
de la calidad?
Se han determinado
adecuadamente todos los requisitos
de los clientes as como todos los
requisitos legales y reglamentarios
que son de aplicacin, adems los
mismos son entendidos y
comunicados a travs de la
organizacin?
Los riesgos y oportunidades que
pueden afectar a la conformidad de
los productos o servicios o la
capacidad de satisfacer al cliente se
han determinado y se acta sobre
ellos?
5.2 Poltica.
5.3 Roles,
responsabilidades y
autoridades dentro de
la organizacin.
5.3 Poltica de calidad.
5.5.1 Responsabilidad
y autoridad.
5.5.2 Representante
de la direccin.
La alta direccin debe establecer una poltica de calidad. La poltica debe

ser apropiada para el contexto de la organizacin, as como su propsito
y visin. La poltica debe proporcionar un marco para el establecimiento
de objetivos e incluir un compromiso de satisfacer los requisitos
aplicables. Los objetivos de la organizacin deben ser coherentes con la
poltica. Es responsabilidad de la alta direccin implementar y mantener
la poltica de calidad. La poltica de calidad debe ser comunicada,
entendida y aplicada en toda la organizacin.
La poltica de calidad, adems ahora debe ser accesible a las partes
interesadas pertinentes, segn el caso, significa que usted tendr que
considerar cmo va a hacer accesible esta poltica.
Por Ejemplo, en un sitio web, las redes sociales, etc. La poltica de
calidad debe ser mantenida como informacin documentada.
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades para las distintas funciones implicadas en el sistema de
gestin de calidad se asignan, comunican y entienden dentro de la
organizacin.
El papel del Representante de la direccin ha desaparecido. Las
responsabilidades asignadas al Representante de la Direccin en la
norma ISO 9001: 2008, como es la de garantizar que los procesos del
SGC se establecen y mantienen, se dispone de informacin sobre el
rendimiento del SGC y la promocin de los requisitos dentro de la
organizacin, ahora se pueden asignar a cualquier rol o dividirlas entre
varios roles. Es posible que desee mantener el papel de representante
de la direccin si cree que esto es bueno para su organizacin.
Nota: hay un nuevo requisito asignado a la alta direccin que es el de
asegurar que alguien tiene la tarea de preservar la integridad del sistema
de gestin de calidad cuando se han planificado y estn ejecutando
cambios en el sistema. Es posible que la organizacin tenga que actuar
sobre las responsabilidades y autoridades existentes en el SGC,
especialmente las responsabilidades de la alta direccin. La revisin
puede identificar brechas (en conocimientos y habilidades), que debern
ser subsanadas para demostrar cumplimiento.
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La alta direccin ha determinado un

poltica de calidad que cumple con
los requisitos del A al D de la
clusula 5.2.1?
La poltica de calidad se encuentra

documentada?
La poltica de calidad se ha
comunicado y es entendida dentro
de la organizacin?
La poltica de calidad se encuentra

disponible a aquellas partes
interesadas que son relevantes para
la organizacin?
La alta direccin se ha asegurado
que dentro de la organizacin, las
responsabilidades y autoridades
para aquellos roles que se
consideran relevantes se han
asignado, comunicado y las mismas
son entendidas?
La organizacin ha asignado las

responsabilidades que recaan en el
representante de la direccin, dentro
del nuevo sistema?
La alta direccin ha asignado

responsabilidades y autoridades en
el caso de que se vayan a realizar
cambios en el sistema de gestin de
calidad?
6. Planificacin
Clau. ISO 9001:2015
6.1 Acciones para

abordar riesgos y
oportunidades
Clau. ISO 9001:2008
Nuevo requisito.
Gua
Este es un requisito nuevo y fundamental y est vinculado a las
clusulas 4.1 y 4.2. Una vez que la organizacin ha trabajado y
determinado los aspectos internos y externos y los requisitos de las
partes interesadas, a continuacin, debe determinar los riesgos y las
oportunidades que tienen el potencial de afectar el funcionamiento y el
rendimiento de su SGC, tanto positiva como negativamente. A
continuacin, debe determinar las acciones necesarias para hacer frente
a los riesgos y aprovechar las oportunidades. La organizacin debe tener
en cuenta que la norma indica que las acciones a tomar frente a los
riesgos y las oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial sobre la conformidad de los productos y servicios, es decir, no
todos los riesgos requerir acciones. La organizacin puede decidir
mantener el riesgo y slo actuar sobre los riesgos significativos.
Es importante destacar que aunque ahora la gestin de los riesgos y
oportunidades es un requisito con anterioridad las normas de una forma
implcita tambin lo requeran.
El auditor solicitar evidencias que demuestren que su organizacin
dispone de una sistemtica adecuada para identificar y determinar
aquellos riesgos y oportunidades que son relevantes para su sistema y
adems deber demostrar que la organizacin toma acciones sobre
estos riesgos y oportunidades.
Los objetivos de calidad deben establecerse sobre aquellas funciones,
niveles y procesos que se consideran relevantes para la organizacin. La
organizacin debe determinar que funciones, niveles y procesos son
relevantes para la organizacin.
6.2 Objetivos de
calidad y planificacin
para lograrlos
5.4.1 Objetivos de
calidad.
Los objetivos establecidos deben ser coherentes con la poltica de

calidad de la organizacin y ser relevantes para la conformidad de los
productos y servicios y la mejora de satisfaccin del cliente.
Los objetivos deben ser medibles, y debe realizarse seguimiento sobre
los mismos. Debern remitirse toda la organizacin y se actualizarn a
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sistemtica que asegure la
identificacin de los riesgos y
oportunidades y que tambin
asegure que se toman acciones
sobre estos riesgos y
oportunidades?
La organizacin ha identificado y
acta sobre aquellos riesgos y
oportunidades sobre los que es
necesario actuar para que el sistema
de gestin alcance los resultados
esperados?
La organizacin ha planificado
acciones sobre los riesgos y
oportunidades identificados como
relevantes para el sistema de
gestin y estas acciones se han
integrado dentro del sistema de
gestin?
La organizacin ha establecido
objetivos de calidad sobre las
funciones, procesos y niveles
relevantes?
Los objetivos de calidad estn en
lnea con la poltica de calidad de la
organizacin?
Los objetivos de calidad son
relevantes para la conformidad de
los productos y servicios y/o para la
mejora de la satisfaccin del cliente?
medida que surja la necesidad.

La organizacin debe planificar cmo se van a alcanzar los objetivos,
incluyndose la determinacin de responsabilidades, los medios
necesarios para su consecucin, los plazos de implementacin. La
organizacin tambin debe determinar cmo evaluar las acciones
llevadas a cabo.
La organizacin debe mantener informacin documentada sobre los
objetivos de calidad.
6.3 Planificacin de los

cambios.
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5.4.2 Planificacin del

sistema de gestin de
calidad.
Cuando se determina que hay una necesidad de cambiar su SGC, debe

asegurarse de que los cambios se lleven a cabo de una manera
planificada y sistemtica. Debe tener en cuenta el propsito y posibles
consecuencias de los cambios, as como asignar los recursos
necesarios, y tener en cuenta cualquier reasignacin de
responsabilidades y autoridades.
Los objetivos de la organizacin

son medibles y tienen en cuenta los
requisitos aplicables?
Los objetivos son comunicados a
travs de toda la organizacin?
La organizacin dispone de
mecanismos para hacer seguimiento
de los objetivos de calidad y del
cumplimiento de los mismos?
La informacin sobre los objetivos

se encuentra documentada y
archivada?
Cuando se planifica la consecucin

de objetivos se tiene en cuenta:
Las acciones requeridas
Los recursos requeridos
Las responsabilidades
Los plazos
Cmo se van a evaluar los
resultados.
La organizacin dispone de un plan

o procedimiento para determinar la
necesidad de cambios en el SGC y
la gestin de la implementacin de
los cambios planificados?
7. Soporte.
Clau. ISO 9001:2015
7.1.1 Recursos
Clau. ISO 9001:2008
6 Gestin de los
recursos.
Gua
Esta clusula requiere que se determine y proporcione todos los
recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar
de forma continua el SGC. Los recursos incluyen: las personas, las
infraestructuras, el ambiente para el funcionamiento de los procesos, el
seguimiento y la medicin de los procesos y el conocimiento
organizacional.
La organizacin debe tener en cuenta tanto las capacidades y las
limitaciones de recursos, as como los recursos y capacidades que
proceden de proveedores externos.
La organizacin ha determinado y
proporciona todos los recursos
necesarios para el establecimiento,
implantacin, mantenimiento y
mejora continua del sistema de
gestin incluyendo tanto los recursos
internos como los externos?
El auditor solicitar evidencias de que se han considerado las

necesidades de recursos tanto de forma interna como de forma externa.
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la

operacin de los
procesos.
6.1 Provisin de
recursos.
Esta clusula requiere que la organizacin disponga de los recursos

humanos suficientes para satisfacer de forma consistente los requisitos
de los clientes, los requisitos legales y los requisitos reglamentarios.
6.3 Infaestructura.
Esta clusula requiere a la organizacin a determinar, proporcionar y

mantener la infraestructura necesaria para que la organizacin desarrolle
sus procesos de forma eficaz y que permita la conformidad de los
productos y servicios. La infraestructura incluye edificios, equipamiento,
equipos de transporte, tecnologas de la informacin, etc.
6.4 Ambiente de
trabajo.
Esta clusula requiere a determinar, proporcionar y mantener un

ambiente adecuado para operar los procesos y para alcanzar la
conformidad de los productos y servicios. Un ambiente adecuado para la
operacin de los procesos incluye los aspectos fsicos, sociales,
psicolgicos, ambientales y otros factores como la temperatura,
humedad, ergonoma, limpieza. Estos factores sern muy diferentes y
dependern de los productos o servicios que la organizacin
proporciona.
El auditor buscar evidencias de que este aspecto se aplica a todos los
procesos de la organizacin, que han sido determinados como
necesarios para la gestin de sistema.
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proporciona el personal necesario
para la implementacin efectiva del
sistema de gestin de calidad, sus
procesos y operativa?
La organizacin proporciona y
mantiene una infraestructura
necesaria para la operacin de los
procesos y para conseguir la
conformidad de los productos o
servicios?
La organizacin ha determinado,
proporciona y mantiene los
ambientes necesarios para la
correcta operacin de los procesos y
para alcanzar la conformidad de los
productos y servicios?
Si la organizacin utiliza el seguimiento y medicin para demostrar que

los productos y servicios son conformes a los requisitos, la organizacin
debe asegurarse que dispone de los recursos necesarios para asegurar
que los resultados del seguimiento y medicin son vlidos y fiables.
Los recursos deben ser adecuados para el tipo de seguimiento o
medicin que se lleva a cabo y estos recursos se deben mantener con el
fin de asegurar que se mantienen aptos para el propsito.
La organizacin debe proporcionar informacin documentada como
evidencia que demuestre que los recursos de seguimiento y medicin
son adecuados. Hay que tener en cuenta que ahora los recursos es algo
mucho ms amplio y pueden incluirse personas. En la anterior norma
simplemente eran equipos de seguimiento y medicin.
7.1.5 Recursos de
seguimiento y
medicin.
7.6 Equipos de
seguimiento y
medicin.
En los casos en que la trazabilidad de medicin ha sido identificada

como un requisito o es considerada por su organizacin como esencial
para proporcionar confianza en los resultados de las mediciones, el
equipo de medicin debe ser verificado o calibrado con estndares
internacionales o nacionales de medicin a intervalos especificados o
antes de su uso.
Si no existen normas nacionales o internacionales, se debe mantener
informacin sobre la base que se est utilizando para calibrar o verificar
el instrumento de medicin.
Cuando el seguimiento y medicin

se emplea para evidenciar la
conformidad de nuestros productos o
servicios con las especificaciones.
proporciona los recursos necesarios
para demostrar que se obtiene
resultados adecuados?
informacin documentada que
evidencie e identifique todos los
recursos de seguimiento y medicin
y que evidencie que los mismos son
adecuados para su propsito?
Si se determina que la trazabilidad

de los equipos de seguimiento y
medicin es esencial o la
organizacin determina que tiene
que mantener una trazabilidad;
Estos equipos son calibrados antes
de su uso o a intervalos adecuados?
Se han establecido medidas si se

detecta que algn equipo est
daado, desajustado o deteriorado?
Los instrumentos de medicin deben ser identificados de tal manera que

se pueda determinar su estado de calibracin o verificacin. Tambin
deben estar protegidos para evitar que sean desajustados, daados o
sometidos a un deterioro.
Si se determina que el equipo de medicin es defectuoso (no hace
mediciones vlidas), los resultados previos deben revisarse para ver si
se han visto afectados de manera adversa y si es as se tomarn las
medidas necesarias.
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Esta nueva clusula requiere que la organizacin determine los

conocimientos necesarios para el funcionamiento de los procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios. Se mantendr este conocimiento
y se pondr a disposicin en la medida de lo necesario.
Al abordar las cambiantes necesidades y tendencias, se debe tener en
cuenta los conocimientos actuales y determinar la forma de adquirir o
acceder a cualquier conocimiento adicional y actualizaciones necesarias.
Este nuevo requisito asegura que la organizacin cuenta u obtiene los
conocimientos necesarios para responder a los cambiantes entornos de
negocio, se refiere a la clusula 4.1, para responder a la necesidades y
expectativas de las partes interesadas, se refiere a la clusula 4.2, y a las
acciones de mejora relacionadas con el cliente y sus necesidades.
La organizacin ha determinado los

conocimientos que son necesarios
para operar los procesos y alcanzar
la conformidad de los productos y
servicios?
El conocimiento de la organizacin
se mantiene y se pone a disposicin
en la medida de lo necesario?
proceso para revisar las nuevas
necesidades de conocimiento
cuando se hace necesaria la
introduccin de cambios?
Como tal, este requisito tiene fuertes vnculos con actividades de revisin
del sistema por parte de la direccin.
7.1.6 Conocimiento
de la organizacin.
Nuevo Requisito
Este conocimiento debe ser mantenido y puesto a disposicin de la

organizacin en lo necesario. La organizacin puede elegir la mejor manera
de hacerlo, hay que tener en cuenta que no hay ningn requisito explcito de
que este conocimiento deba mantenerse como informacin documentada.
El auditor buscar asegurarse de que ha tomado medidas para identificar y

adquirir los conocimientos necesarios para establecer la continua
conformidad de sus productos y servicios.
Se buscar evidencia de que el conocimiento se ha comunicado, segn sea
necesario dentro de su organizacin y que est siendo mantenido y
protegido. El auditor buscar que la organizacin evalua las necesidades de
conocimientos antes de la introduccin de cualquier cambio en el sistema
de gestin y que se dispone de estos conocimientos antes de poner en
marcha estos cambios.
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7.2 Competencia.
6.2.1 General
6.2.2 Competencia,
formacin y toma de
conciencia.
Esta clusula requiere a determinar los requisitos de competencia para

aquellas personas que realizan un trabajo bajo el control de la organizacin.
La organizacin, debe asegurarse de que esas personas poseen las
competencias necesarias, ya sea sobre la base en la educacin, la
formacin o la experiencia. La organizacin est obligada a tomar las
medidas necesarias para adquirir aquellas competencias sobre las que se
han detectado carencias. Las medidas adoptadas deben ser evaluadas para
conocer el grado de eficacia.
Ejemplos de acciones aplicables incluyen la formacin, la contratacin de
nuevo personal o el empleo de personal u organizaciones externas.
7.3 Toma de
conciencia.
6.2.2 Competencia,
formacin y toma de
conciencia.
7.4 Comunicacin.
5.5.3 Comunicacin
interna.
7.5 Informacin
documentada.
4.2 Requisitos de la
documentacin.
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La organizacin debe mantener la informacin documentada necesaria para

acreditar la competencia en la organizacin.
Esta clusula requiere asegurarse que todas las personas que realizan
trabajos bajo el control de la organizacin son conscientes de la poltica de
calidad de la organizacin, los objetivos de calidad que son relevantes su
puesto de trabajo, cmo estn contribuyendo a la eficacia del SGC y las
implicaciones que tiene a que no se ajusten a los requisitos del SGC. Es
importante tener en cuenta que los requisitos se aplican ahora a todas las
personas que realizan trabajos bajo el control de la organizacin, esto
incluye a los contratistas.
El auditor estar buscando que la organizacin proporcione evidencia de
que se estn cumpliendo con estos requisitos en toda la organizacin
incluyendo en las subcontratas.
Esta clusula requiere a determinar cules son las comunicaciones internas
y externas relacionadas con el sistema de gestin de calidad. Debe
determinar aquellas cuestiones relacionadas con SGC que la organizacin
desea comunicar, cuando las va a comunicar, a quien las va a comunicar, el
mtodo a emplear para estas comunicaciones y quin ser el responsable
de la comunicacin.
Esta clusula requiere que la organizacin disponga de informacin
documentada que es obligatoria segn la ISO 9001:2015 as como la que la
organizacin identifique como necesaria para el buen funcionamiento de su
sistema de gestin de calidad.
Nota: En la nueva norma los procedimientos o manuales obligatoriamente
no tienen por qu estar documentados. De todos modos si la organizacin
dispone de los mismos puede mantenerlos.
La organizacin se ha asegurado
que las personas que pueden influir
en el desarrollo y eficacia del SGC
son competentes en base a la
educacin, formacin o experiencia?
Si es necesario, La organizacin ha
tomado las acciones necesarias para
adquirir aquellas competencias
sobre las que se detectaron
deficiencias?
demuestre la competencia?
La organizacin est segura que
todo el personal que trabaja para la
organizacin, incluyndose
subcontratistas, tiene conocimientos
de la poltica de calidad, de los
objetivos de calidad que influyen en
su puesto de trabajo, cmo su
puesto contribuye al sistema de
gestin de calidad y qu
consecuencias tiene el no ajustarse
a los requisitos del sistema?
La organizacin ha determinado las
comunicaciones internas y externas
que son relevantes para el SGC?
La organizacin ha determinado a
quin se comunica, cmo se
comunica y cuando se comunica?
La organizacin ha establecido qu
informacin documentada es
necesarias para mantener la
efectividad del sistema?
La organizacin dispone de la
informacin documentada que obliga
la ISO 9001:2015?
7.5.2 Creacin y
actulaizacin.
4.2.3 Control de los

documentos.
registros.
Cuando se crea o actualiza informacin documentada, debe asegurarse de

que est debidamente identificada y descrita (por ejemplo, ttulo, fecha,
autor, nmero de referencia). Debe estar en un formato adecuado (por
ejemplo, el idioma, la versin de software, grficos) y sobre los medios
apropiados (por ejemplo, papel, electrnico).
La informacin documentada debe ser revisada y aprobada.
7.5.3 Control de la
informacin
documentada.
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documentos.
registros.
Esta clusula requiere que la organizacin controle la informacin

documentada con el fin de asegurarse de que est disponible donde y
cuando sea necesario y que es adecuada para su uso.
Tambin debe protegerla adecuadamente contra un uso indebido, la prdida
de su integridad y la prdida de confidencialidad. La informacin
documentada debe ser conservada como prueba de conformidad y debe ser
protegida de alteraciones no deseadas.
La documentacin establecida por

la organizacin es apropiada, se
encuentra correctamente identificada
y descrita, se encuentra en el
formato adecuado y es accesible
aquellas partes que la necesitan?
La documentacin de la
organizacin se encuentra revisada
y aprobada?
La informacin documentada est
disponible donde y cuando sea
necesario y es adecuado para su
uso?
La informacin documentada est
adecuadamente protegida (ej. contra
prdida de confidencialidad, uso
inapropiado, perdida de integridad)?
Para el control de la informacin
documentada la organizacin
dispone de una sistemtica de
distribucin, acceso, recuperacin,
uso, almacenamiento. Conservacin
(incluyndose la preservacin de la
legibilidad) control de cambios y la
retencin y disposicin de la
informacin documentada?
Ha determinado la organizacin la
informacin documentada de origen
externo que es necesaria para su
operativa, as como el control que
hay que ejercer sobre la misma?
La informacin documentada que
se mantiene como evidencia de
cumplimento, est protegida de
alteraciones no deseadas?
8. Operation
Clau. ISO 9001:2015
Clau. ISO 9001:2008
Gua
Esta clusula requiere a la organizacin a planificar, ejecutar y controlar
tal como se describe en la clusula 4.4, los procesos identificados como
necesarios para alcanzar los requisitos de los productos y servicios que
se entregan. Tambin se debe planificar cmo va a hacer frente a los
riesgos y oportunidades que pueden afectar a los procesos identificados
en esta clusula.
El primer paso que debe dar la organizacin es establecer los requisitos
de producto / servicio. A continuacin, se deben establecer los criterios
para el proceso o procesos, es decir, cmo va a controlar el proceso, los
criterios de aceptacin del producto / servicio y los recursos necesarios
para la conformidad del producto / servicio. Esto significa que se deben
determinar: las entradas (disparadores para el proceso), las salidas
(productos y / o servicios), los recursos y los controles. Adems, en las
salidas deben determinarse los criterios mnimos de aceptacin.
8.1 Planificacin y
control operacional.
7.1 Planificacin de la
realizacin de
productos.
La organizacin debe controlar el proceso o los procesos mediante los

controles establecidos conforme a lo indicado en el prrafo anterior.
procedimientos para la provisin de
productos y servicios para cumplir
con los requisitos de los productos y
servicios, incluidos los criterios para
el proceso, los criterios de
aceptacin del producto / servicio y
los recursos necesarios para dar
conformidad a los productos /
servicios?

que los procesos se controlan
segn lo planificado?
La organizacin debe disponer de

permita asegurar que los procesos
se llevan a cabo segn lo previsto
y que los productos y servicios que
se estn produciendo cumplen con
los requisitos identificados y con
los criterios de aceptacin.
La organizacin tiene la obligacin de crear y mantener la informacin

documentada necesaria para que se pueda asegurar que los procesos
se llevan a cabo segn lo previsto, y que los productos y servicios que se
producen, se ajustan a los requisitos identificados y a los criterios de
aceptacin.
La organizacin debe controlar los cambios planificados sobre los
productos y servicios, y debe revisar las consecuencias de los cambios
no deseados. Cuando sea necesario, se debe mitigar los efectos
adversos.
Los auditores buscarn evidencias de que el proceso (incluyendo
entradas de proceso, productos, recursos, controles, criterios,
seguimiento y medicin del proceso, as como los indicadores del
desempeo) se ha planificado.
Para los riesgos y oportunidades que la organizacin ha determinado
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que tienen que ser abordados, los auditores buscarn evidencia de que
estas acciones se han integrado en el sistema de gestin. Como tal,
estas acciones deben ser verificables a nivel de proceso, por ejemplo,
las pruebas de los controles, los criterios de aceptacin y recursos.
Los auditores tambin tendrn que ver la evidencia de que los procesos
se han implementado y controlado segn lo previsto, y buscarn
evidencia de que se ha evaluado la eficacia de las medidas adoptadas
para hacer frente a los riesgos y oportunidades.
Cuando se planean cambios, se

llevan a cabo de una manera
controlada y se toman acciones para
mitigar los efectos adversos?
procesos para la comunicacin con
los clientes, relativas a la
informacin sobre los productos y
servicios, consultas, contratos o
atencin de pedidos?
Se han definido los requisitos de

los productos o servicios,
incluyndose los requisitos legales,
reglamentarios y otros que se
consideren necesarios?
Finalmente auditores buscarn evidencias relacionadas con los cambios

planificados y las acciones tomadas para mitigar efectos adversos.
7.2.3 Comunicacin
con el cliente.
Esta clusula requiere a la organizacin a que se pongan en marcha

procesos para comunicarse de forma efectiva con el cliente. La
comunicacin debe incluir informacin sobre productos y servicios,
consultas, contrato u orden de manipulacin (incluidas las enmiendas);
comentarios de los clientes sobre los productos y servicios (incluyendo
quejas) de la organizacin, la gestin de la propiedad del cliente y los
requisitos especficos para las acciones de contingencia cuando as
proceda.
8.2.2 Determinacin
de los requisitos para
los productos y
servicios.
7.2.1 Determinacin
de los requisitos
relacionados con
productos y servicios.
La organizacin est obligada a determinar los requisitos para los

productos y servicios que tiene intencin de ofrecer a los clientes. Al
hacerlo, debe asegurarse de que se definen los requisitos. Esto incluye
disponer de los requisitos legales y reglamentarios aplicables, as como
los requisitos que considere necesarios.
Un nuevo requisito es que se debe asegurar que se puede satisfacer las
declaraciones que la organizacin realiza sobre los productos y servicios
que tiene la intencin de ofrecer.
8.2.3 Revisin de los

requisitos relacionados
con los productos o los
servicios.
7.2.2 Revisin de los

requisitos relacionados
con el producto.
La organizacin debe asegurarse que puede cumplir con los requisitos

de productos y servicios que ofrece a los clientes. Esta clusula requiere
que revisen los requisitos de productos y servicios que se ofrecen a los
clientes antes de comprometerse a realizar este suministro. La
organizacin tambin debe tener en cuenta los requisitos establecidos
8.2.1 Comunicacin
con el cliente.
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La organizacin debe demostrar que

las declaraciones asociadas a los
productos o servicios se pueden
cumplir en todos los casos.
procedimiento para la revisin de los
requisitos de los productos y
servicios antes de ser estos
ofertados al cliente?
por el cliente, incluyendo las relativos a las actividades de entrega y

posteriores a la entrega. Tambin se debe tener en consideracin los
requisitos no establecidos expresamente por el cliente, pero que sabe
que son necesarios para el producto o servicio que sea adecuado al uso
especificado o previsto por el cliente.
La revisin tambin debe tener en cuenta, todos los requisitos legales o
reglamentarios aplicables en relacin con el producto o servicio, y todos
los requisitos del contrato o pedido que difieran de los indicados
anteriormente.
La organizacin resolver los requisitos del contrato o pedido que difieren
de los previamente definidos. Si el cliente no proporciona una
declaracin documentada de los requisitos, entonces la organizacin
debe confirmar los requisitos con el cliente antes de la aceptacin.
Por ltimo la organizacin debe mantener informacin documentada
relativa a la revisin de los requisitos, incluyendo los resultados de las
revisiones y de cualquier nuevo requisito introducido para los productos y
servicios.
El auditor buscar evidencias documentadas para demostrar que los
requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la entrega se
consideran en las revisiones de los requisitos de los productos y
servicios.
8.3.1 General

diseo y desarrollo.
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Nuevo Requisito No
aparece en la ISO
9001:2008.
Esta nueva clusula obliga a establecer, implementar y mantener un

proceso de diseo y desarrollo que sea adecuado para garantizar la
posterior provisin de productos y servicios.

diseo y desarrollo.
Esta clusula requiere a la organizacin a planificar el diseo y desarrollo

de sus productos y servicios. El proceso de diseo y desarrollo
comprender una serie de etapas, cada una de las cuales debe ser
objeto de controles. Al determinar las etapas y los controles que se
aplicar a cada una de ellas, la organizacin debe considerar los puntos
de la clusula 8.3.2 A hasta J.
Hay un nuevo requisito para que la organizacin considere la informacin
documentada que confirme que se han cumplido los requisitos de diseo
y desarrollo.
La revisin de los requisitos tiene

en consideracin, los
requerimientos establecidos por el
cliente, los requisitos no
establecidos expresamente por el
cliente, pero que sabemos que son
necesarios para el producto o
servicio sea adecuado al uso
especificado o previsto por el
cliente y, todos los requisitos
legales o reglamentarias aplicables
en relacin con el producto o
servicio ?
Las revisiones se hacen siempre

antes de ofrecer de forma definitiva
el producto o servicio al cliente?
La organizacin documenta los

resultados de las revisiones de los
requisitos y sobre las nuevas
exigencias sobre productos o
servicios?
Si hacemos diseo y desarrollo. La

organizacin dispone de un
procedimiento que se encuentra en
lnea con los requisitos de la nueva
norma?
La organizacin en la determinacin
de las etapas y los controles para el
diseo y desarrollo, Ha tenido en
cuenta todos los elementos que
figuran en la clusula 8.3.2 A - J?
Esta clusula requiere a la organizacin a determinar los requisitos

esenciales para los tipos de productos y servicios que va a disear y
desarrollar. La organizacin tendr que considerar las entradas que
figuran en la clusula 8.3.3 desde la A a la E.
8.3.3 Entradas para el
diseo y desarrollo.
7.3.2 Entradas para el

diseo y desarrollo.
La organizacin debe asegurarse que las entradas de diseo y desarrollo

son adecuadas, completas y precisas. Si hay algn conflicto entre las
entradas de diseo, entonces estos deben ser resueltos.
La organizacin debe retener la informacin documentada de las
entradas de diseo y desarrollo.
8.3.4 Controles del

diseo y desarrollo.
7.3.4 Revisin del

diseo y el desarrollo.
7.3.5 Verificacin del
diseo y desarrollo.
7.3.6 Validacin del
diseo y desarrollo.
Esta clusula requiere a la organizacin a aplicar controles en el proceso

de diseo y desarrollo con el fin de asegurar que los resultados se
definen, las actividades de revisin, verificacin y validacin se llevan a
cabo y que se toman las acciones necesarias ante los problemas que se
detecten en los procesos de revisin, verificacin y validacin, tal y como
se indica en los apartados del A al E de la clusula 8.3.4.
La organizacin debe mantener informacin documentada sobre las
actividades anteriores.
La organizacin tiene que

determinar los requisitos esenciales
para los tipos especficos de
productos y servicios que van a ser
diseados y desarrollados. La
organizacin ha considerado todos
los elementos indicados en la
clusula 8.3.3 A - E?
La organizacin tiene documentada
toda la informacin disponible sobre
las entradas para el diseo y
desarrollo?
La organizacin aplica controles

de diseo y desarrollo tal y como
requiere la norma?
Se dispone de la informacin
documentada necesaria para
demostrar el control del proceso?
Las salidas del diseo y desarrollo:

Esta clusula requiere a la organizacin a que se asegure que las
salidas del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de entrada para el
diseo y desarrollo, y que las mismas son adecuadas para el suministro
de productos y servicios.
8.3.5 Salidas del

diseo y desarrollo.
7.3.3 Salidas del

diseo y desarrollo.
Las salidas de diseo y desarrollo deben incluir o hacer referencia a los

requisitos de seguimiento y medicin o a los criterios de aceptacin,
segn el caso.
La organizacin debe asegurarse que los resultados del diseo y
desarrollo especifican las caractersticas de productos y servicios que
son esenciales para el fin previsto y su suministro seguro y adecuado.
La organizacin est obligada a mantener la informacin documentada
sobre el diseo y desarrollo de productos.
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Cumplen con los requisitos de las

entradas?
Son adecuadas para los
posteriores procesos para la
provisin de productos y servicios?
Se incluye o se hace referencia a
los requisitos de seguimiento y
medicin y los criterios de
aceptacin, segn proceda?
Se especifican las caractersticas
de los productos y servicios que son
esenciales para el fin previsto y su
suministro seguro y adecuado?
informacin documentada de esta
parte del proceso?
Si se han realizado cambios bien

durante el diseo y desarrollo o con
posterioridad a este que tienen un
impacto negativo sobre la
conformidad de los requisitos. Se
han identificado, revisado y
controlado estos cambios?
La informacin documentada
referente a los cambios sobre el
diseo y desarrollo. Los resultados
de la revisin y las autorizaciones en
los cambios estn disponibles?
La organizacin cuenta con

controles que le permiten conocer
que los productos, servicios o
procesos proporcionados
externamente cumplen con los
requisitos?
Dispone la organizacin de criterios

para la evaluacin, seleccin,
supervisin de rendimiento y
reevaluacin de proveedores
externos?
informacin documentada sobre las
actividades anteriores y de las
acciones tomadas ante las
anteriores evaluaciones?
Esta clusula requiere a la organizacin a identificar, revisar y controlar

los cambios realizados durante o con posterioridad al diseo y desarrollo
de productos y servicios, en la medida necesaria que se garantice que
no hay un impacto adverso sobre la conformidad con los requisitos.
8.3.6 Cambios del
diseo y desarrollo.

cambios en el diseo y
desarrollo.
Los requisitos se aplican en todas las etapas del diseo y desarrollo de

productos o servicios y tambin con posterioridad; por ejemplo, despus
de la entrega.
La organizacin debe mantener informacin documental relativa a los
cambios, los resultados de la revisin y la autorizacin de cambios en
diseo y desarrollo.
Esta clusula requiere a la organizacin a emplear controles para
verificar que los procesos, productos o servicios prestados externamente
cumplen los requisitos.
Estos controles se deben implantar cuando la organizacin est tratando
de obtener:
8.4 Control de los

procesos, productos o
servicios
suministrados
externamente.
8.4.1 General.
7.4.1 Proceso de
compras.
Productos y servicios de proveedores externos para su incorporacin

en sus propios productos y servicios;
Productos y servicios que se prestarn directamente al cliente por el
proveedor externo en nombre de la organizacin;
Externalizado procesos o partes de los procesos a un proveedor
externo.
La organizacin debe determinar y desarrollar criterios que le permiten
evaluar y seleccionar los proveedores externos para evaluar su
desempeo y, con posterioridad, volver a evaluarlos en funcin de su
capacidad para proporcionar los procesos, productos y servicios que
segn los requisitos determinados.
La organizacin debe mantener informacin documentada que acredite
los resultados de las evaluaciones de proveedores externos, reevaluaciones, el seguimiento de su rendimiento y de cualquier accin
necesaria relacionada con estas evaluaciones.
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0T
Esta clusula requiere a la organizacin a determinar el tipo y el

alcance de los controles que desea aplicar a los proveedores externos.
Al decidir la naturaleza y el alcance de estos controles, la organizacin
debe asegurarse que no hay impacto negativo en la capacidad para
suministrar productos y servicios que se ajusten a los requisitos de los
clientes, por parte de los procesos, productos o servicios prestados
externamente.
8.4.2 Tipo y alcance del
control.
7.4.1 Proceso de
compras.
7.4.3 Verificacin de
los productos
comprados.
La organizacin debe:
Asegurar que todos los procesos externalizados quedan bajo el
control de su SGC.
Definir los controles, tanto para el proveedor externo como para las
salidas resultantes.
Tener en cuenta el posible impacto, que cualquier proceso, producto y
servicio prestado externamente, tiene sobre su capacidad para cumplir
consistentemente con los requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios.
Determinar las verificaciones u otras actividades necesarias para
asegurar la conformidad con los requisitos marcados.
Esta clusula requiere a la organizacin a garantizar que los requisitos

que van a ser comunicados a los proveedores externos, son revisados
para su adecuacin antes de ser comunicados.
La organizacin debe comunicar a los proveedores externos sus
necesidades en relacin a:
8.4.3 Informacin para
los proveedores
externos.
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7.4.2 Informacin de
las compras.
los procesos, productos y servicios que se prestarn

la aprobacin del producto y servicio
la aprobacin de mtodos, procesos y equipos
la aprobacin de la liberacin de productos y servicios
la competencia del personal, incluidas las calificaciones necesarias
las interacciones entre la organizacin y el proveedor externo
cmo se supervisa y controla el desempeo del proveedor externo
actividades de verificacin o validacin que la organizacin tiene la
intencin de llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
La organizacin se ha asegurado
que los procesos, productos y
servicios prestados externamente no
afecten negativamente a la
capacidad de ofrecer productos y
servicios que se ajustan los
requisitos?
Los procesos prestados de forma
externa estn bajo el control de
SGC?
Se han definido los controles que

van a aplicarse a los proveedores
externos y a las salidas de las
actividades de estos?
La organizacin ha determinado las

verificaciones, u otras actividades,
necesarias para garantizar que los
procesos, productos y servicios
prestados externamente cumplen
con los requisitos?
Los requisitos que la organizacin

pretende comunicar a los
proveedores externos son revisados
antes de su entrega?
La organizacin comunica los

requisitos de acuerdo con la clusula
8.4.3 A-F?
Esta clusula requiere a la organizacin a implementar acciones sobre

la produccin y la prestacin del servicio para que los mismos se
realicen bajo condiciones controladas.
La provisin de productos y servicios

se llevan a cabo en condiciones
controladas, que incluyen:
informacin documentada que define
las caractersticas de los productos y
servicios a entregar?
documentacin que defina los
resultados que deben alcanzarse?
actividades de seguimiento y
medicin dentro de las etapas
apropiadas, para verificar que se
han cumplido los criterios para el
control de procesos o las salidas y
los criterios de aceptacin de los
productos y servicios?
La organizacin garantiza que el

personal que lleva a cabo las tareas
es competente?
La organizacin tiene mtodos

adecuados para garantizar la
identificacin y la trazabilidad de los
productos durante la produccin y la
prestacin del servicio?
Si la trazabilidad es obligatoria. La
organizacin dispone de informacin
documentada necesaria para
permitir la trazabilidad?
Las condiciones controladas deben incluir, segn corresponda:
8.5 Produccin y
prestacin del servicio.
8.5.1 Control de la
produccin y la
provisin del servicio.
7.5 Produccin y
7.5.1 Control de la
produccin y la
Informacin documentada que define las caractersticas del producto

o servicio o las actividades a realizar.
Informacin documentada que define los resultados que deben
alcanzarse.
Disponibilidad y uso de los recursos de seguimiento y medicin
necesarios y adecuados.
La realizacin de actividades de seguimiento y medicin en las etapas
apropiadas, para verificar que se cumplen los criterios para el control
de procesos y productos.
Disponer de un entorno e infraestructuras adecuadas para desarrollar
los procesos.
Disponer y designar personal competente.
Para procesos en los que los resultados no pueden ser verificadas por
seguimiento o medicin, el proceso en s debe ser validado inicialmente
y luego peridicamente reevaluado.
Implementar de acciones para evitar el error humano.
Implementar sistemticas para la liberacin, entrega y actividades
posteriores a la entrega.
Esta clusula requiere a la organizacin al uso de medios adecuados

para identificar las salidas de los procesos, cuando la misma es
necesaria garantizar la conformidad de los productos y servicios.
8.5.2 Identificacin y
trazabilidad.
7.5.3 Identificacin y
trazabilidad.
La organizacin debe ser capaz de identificar sobre el producto o

servicio los controles realizados y los valores de estos controles
realizados.
En los casos en que la trazabilidad es un requisito, debe asegurarse,
que las salidas disponen de una identificacin nica y debe mantener la
informacin documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
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8.5.3 Propiedad
perteneciente a cliente o
a proveedores externos.
7.5.4 Propiedad de
cliente.
Esta clusula requiere a la organizacin a cuidar los bienes propiedad

de los clientes o de los proveedores externos mientras est siendo
utilizado por usted o se encuentran bajo su control. Debe asegurarse
de que dicha propiedad proporcionada para su uso o para ser incluida
en los productos o servicios de la organizacin se identifica, verifica,
protege y salvaguarda.
Si la propiedad se ha perdido, daado o se considera inadecuada para
su uso, la organizacin debe asegurar que se informa al cliente o al
proveedor externo. La organizacin debe retener la informacin
documentada sobre lo ocurrido.
8.5.4 Preservacin.
8.5.5 Actividades
posteriores a la entrega.

cambios.
Pag 20 de 26
7.5.5 Preservacin del

producto.
Esta clusula requiere a que la organizacin tome las medidas

necesarias durante la produccin y la prestacin de servicios para
salvaguardar los productos, con el fin de mantener la conformidad con
los requisitos.
7.5.1 Control de la
produccin y la
Esta clusula requiere a la organizacin a cumplir con los requisitos

para las actividades posteriores a la entrega, asociadas a los productos
y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega se
debe tener en cuenta:
requisitos legales o jurdicos,
las posibles consecuencias no deseadas asociadas con el producto o
servicio en particular,
el destino, la naturaleza, el uso y vida til del producto o servicio
requerimientos del cliente
comentarios de los clientes

cambios en el diseo y
desarrollo.
Esta clusula requiere a que la organizacin revise y controle los

cambios que sean necesarios a fin de garantizar que los productos o
servicios continen cumpliendo con los requisitos especificados.
En tales casos, la organizacin debe retener informacin documentada
que describe los resultados de la revisin, la persona (s) que autoriza
los cambios y de cualquier accin necesaria que se derive de la
revisin.
La organizacin ha identificado,
verificado, protegido y
salvaguardado cualquier propiedad
perteneciente a los clientes o
proveedores externos mientras estn
siendo utilizadas o estn bajo el
control de la organizacin?
La organizacin toma las medidas

adecuadas durante la produccin y
prestacin de servicios para
salvaguardar los productos, con el
fin de mantener la conformidad con
los requisitos?
Las actividades posteriores a la

entrega son entre otras: las
garantas, los servicios de
mantenimiento, el reciclaje o
disposicin final.
La organizacin ha definido las
actividades posteriores a la entrega
del producto y gestiona
adecuadamente estas actividades?
La organizacin controla todos los

cambios que sean necesarios a fin
de garantizar que los productos o
servicios continen asumiendo sus
requisitos especificados?
informacin documentada de la
revisin de los cambios, la persona
(s) que autoriza los cambios y de
cualquier accin necesaria que se
derive de esta revisin?
Esta clusula requiere a la organizacin a llevar a cabo los controles

predeterminados en las etapas de la produccin y de prestacin de
servicio con el fin de verificar que los productos y servicios cumplen con
todos los requisitos (incluyendo criterios de aceptacin).
8.6 Liberacin de los

productos y los
servicios.
8.2.4 Seguimiento y
medicin de los
procesos.
7.4.3 Verificacin de
los productos
comprados.
Debe asegurarse de que los productos o servicios no se liberan hasta

que todos los controles planificados se han completado de forma
satisfactoria, a menos que una autoridad competente apruebe
liberacin. De todos modos una liberacin sin todos los controles debe
ser aprobada por el cliente.
La organizacin debe retener informacin documentada sobre la
liberacin de los productos o servicios, incluyendo evidencias de la
conformidad con los criterios de aceptacin y trazabilidad con el
individuo (s) que autoriz la liberacin.
Esta clusula requiere a la organizacin a asegurar que las salidas que

no se ajustan a las necesidades se identifican y controlan para prevenir
su uso o entrega no intencional.
Cuando se identifiquen productos no conformes, deben tomarse las
medidas necesarias, segn la naturaleza de la no conformidad y su
efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Este requisito
tambin se aplica a los productos o servicios no conformes que se
detectan despus de la entrega de los productos, y durante o despus
de la prestacin de los servicios.
8.7 Control de salidas
no conformes.
8.3 Control de
producto no conforme.
La organizacin debe hacer frente a las salidas no conformes mediante

una o ms acciones previstas en la clusula 8.7.1.
Cuando se corrigen los resultados no conformes de debe verificar la
conformidad de nuevo.
Por ltimo indicar que si se identifica una no conformidad se debe
retener la informacin documentada que describe la no conformidad,
las medidas adoptadas, las concesiones obtenidas y se identifica la
autoridad que toma la decisin de la accin con respecto a la no
conformidad.
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sistemas que permiten hacer
controles insitu para verificar que los
productos y servicios cumplen con
los requisitos?
La organizacin se asegura que los
productos y servicios no son
liberados hasta que los controles y
acciones planificados se han llevado
a cabo, salvo que personal
autorizado permita una liberacin
temprana?
permite la liberacin del producto,
incluyndose evidencias de la
conformidad con los criterios de
aceptacin y trazabilidad a la
persona que autoriz la liberacin?
Se asegura la organizacin que los
productos que no se ajusten a sus
requerimientos son identificados y
controlados para prevenir su uso o
entrega no intencional?
Si se identifica producto no conforme
Se toman las medidas apropiadas
segn la naturaleza de la no
conformidad y su efecto sobre la
conformidad de los productos y
servicios?
Cuando se identifica una No
Conformidad Se dispone de
describe la no conformidad, las
medidas adoptadas, las concesiones
obtenidas y se identifica la autoridad
que decide la accin con respecto a
la no conformidad?
9. Evaluacin del desempeo.

Clau. ISO 9001:2015
Clau. ISO 9001:2008
Gua
Esta clusula requiere que se determine:
lo que necesita ser seguido y medido,
los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios
para garantizar la validez de los resultados,
cuando se llevarn a cabo el seguimiento y medicin, y
cuando se analizarn y evaluarn los resultados del seguimiento y
medicin.
9.1 Seguimiento,
medicin, anlisis y
evaluacin.
8 Medicin, anlisis y
mejora.
Debe asegurarse de que se dispone de informacin documentada de los

seguimientos y mediciones que se llevan a cabo.
Por ltimo, existe un requisito para que la organizacin deba evaluar el
rendimiento y la eficacia de su sistema de gestin de calidad.
El auditor buscar evidencias para confirmar que se ha considerado qu,
cmo y cundo medir y que los resultados estn asegurando el control
del proceso y del sistema de gestin.
9.1.2 Satisfaccin de
cliente.
8.2.1 Satisfaccin de
cliente.
Esta clusula requiere a la organizacin a monitorear la percepcin que

el cliente tiene del grado de cumplimiento de sus necesidades y
expectativas. Se deben determinar los mtodos para la obtencin, el
seguimiento y la revisin de esta informacin.
El requisito anterior significa que se deben establecer mecanismos para
monitorear el grado en que los clientes creen que se han cumplido sus
requisitos y expectativas sobre los productos y servicios entregados.
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Se ha determinado:
Qu necesita ser monitoreado y
medido?
Qu mtodos de seguimiento,
medicin, anlisis y evaluacin se
necesitan para garantizar resultados
vlidos?
Cundo se llevarn a cabo el
seguimiento y la medicin?
Cundo se analizarn y evaluarn
los resultados del seguimiento y
medicin?
Se dispone de informacin
documentada de las distintas
acciones de seguimiento y medicin
que se realizan?
mtodos que permitan conocer el
grado de satisfaccin de los clientes
con respecto al cumplimiento de sus
requisitos y expectativas?
Esta clusula requiere a la organizacin a analizar y evaluar los datos e

informacin que se ha obtenido, ya sea interna o externamente para los
distintos propsitos definidos. Los resultados del anlisis se deben
utilizar para evaluar:
9.1.3 Anlisis y
evaluacin.
8.4 Anlisis de los

datos.
a) la conformidad de los productos y servicios;

b) el grado de satisfaccin de los clientes;
c) el rendimiento y la eficacia del sistema de gestin de la calidad;
d) si la planificacin se ha aplicado de manera efectiva;
e) la eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos
y oportunidades;
f) el desempeo de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestin de calidad.
Auditores buscarn pruebas para demostrar que tanto el anlisis de
como la evaluacin se han llevado a cabo. Si se realiza una anlisis de
datos sin la interpretacin del anlisis de estos datos no se da
cumplimento a la norma.
La organizacin analiza y evala

los datos y la informacin que surge
del seguimiento y medicin?
Los resultados del anlisis se

evalan de acuerdo con la clusula
9.1.3 A-G?
El auditor buscar pruebas para demostrar que a travs del anlisis y la

evaluacin ha sido eficaz.
Esta clusula requiere la realizacin de auditoras internas a intervalos
planificados para proporcionar informacin sobre si el SGC es
conforme a:
los propios requisitos del SGC,
los requisitos de la ISO 9001: 2015 y
que el SGC se aplica y mantiene de manera efectiva.
9.2 Auditora interna.
8.2.2 Auditora interna.
Tambin se define cmo tiene que estructurarse el programa de

auditoras, lo que las auditoras deben cubrir, cmo se debe auditar y
cmo han de ser reportadas. En el diseo de un programa de auditora,
debe tener en cuenta la importancia de los procesos, los cambios que
afectan a la organizacin, y los resultados de auditoras previas.
Se debe mantener informacin documentada para proporcionar
evidencia de que el programa de auditora se ha implementado en su
totalidad.
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La organizacin ha establecido un
programa de auditora interna del
SGC? Este programa debe incluir,
mtodos, responsabilidades,
requisitos de Planificacin y
sistemas de presentacin de
informes.
La organizacin en el programa
de auditora tiene en cuenta la
importancia de los procesos, los
cambios que afectan a la
organizacin, y los resultados de
anteriores auditoras?
Se dispone de informacin
documentada del programa de
auditora y de los resultados de
auditora?
Esta clusula requiere a la alta direccin a revisar el sistema de gestin

de calidad a intervalos planificados con el fin de asegurar la
adecuacin, idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de calidad.
La revisin por la direccin debe incluir entradas relacionadas con los
puntos que figuran en la clusula 9.3.2 A-F.
9.3 Revisin por la

direccin.
5.6 Revisin por la

direccin.
Las salidas de revisin por la direccin deben incluir decisiones y

acciones relacionadas con las oportunidades de mejora, cualquier
necesidad de cambios en el sistema de gestin de calidad y cualquier
necesidad de recursos.
La organizacin debe retener la informacin documentada como
evidencia de las revisiones por la direccin realizadas.
Los auditores necesitarn evidenciar que las revisiones por la direccin
tienen ahora un enfoque mucho ms estratgico. El Contexto, los
requisitos relevantes de partes interesadas, los riesgos y las
oportunidades deben tenerse en cuenta, as como la alineacin del
sistema de gestin de la calidad con los objetivos estratgicos
generales de la organizacin.
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La organizacin revisa el SGC a

intervalos planificados, para
asegurar su continua conveniencia,
adecuacin, eficacia y alineacin con
la direccin estratgica?
La revisin por la direccin tiene en

cuenta todos los elementos que
figuran en la clusula 9.3.2 A-F?
Las salidas de la revisin por la

direccin incluyen las decisiones y
acciones relacionadas con las
oportunidades de mejora, los
cambios del SGC y las necesidades
de recursos?
Dispone la organizacin de
informacin documentada como
prueba de los resultados de las
revisiones por la direccin?
10. Mejora.
Clau. ISO 9001:2015
10.1 General
Clau. ISO 9001:2008
8.5.1 Mejora continua.
Gua
Esta es una nueva clusula. Se requiere a la organizacin a determinar y
seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones
necesarias para cumplir con los requisitos del cliente y mejorar la
satisfaccin del cliente.
Al hacer esto, usted debe:
mejorar los productos y servicios para satisfacer las necesidades, as
como para hacer frente a las necesidades y expectativas futuras
prevenir y reducir los efectos no deseados
mejorar el rendimiento y la eficacia de su SGC
El auditor continuar buscando evidencia objetiva de que la mejora se
lleva a cabo. El auditor buscar evidencia de que la organizacin est
considerando una mejora con respecto a sus productos y servicios, y el
desempeo del SGC en general. En el caso de los productos y servicios,
esto es para satisfacer no slo las necesidades actuales, sino tambin
las necesidades futuras.
Esta clusula requiere a la toma de acciones cuando se produce una no
conformidad. Esto incluye las derivadas de las quejas. Cuando se
produce la no conformidad se debe tomar cualquier accin que sea
necesaria para controlar y corregir la no conformidad, y para hacer frente
a las consecuencias resultantes.
10.2 No
conformidades y
acciones correctivas.
8.3 Control de
producto no conforme.
8.5.2 Acciones
correctivas.
Una vez dados los pasos anteriores se debe evaluar la necesidad de

acciones para eliminar la causa (s) de la no conformidad con el fin de
que no vuelva a ocurrir o que se de en otros puntos, mediante la revisin
y el anlisis de la no conformidad, la determinacin de las causas de la
no conformidad y determinar si pueden existir no conformidades
similares, o que potencialmente podra ocurrir.
A continuacin, se debe implementar cualquier accin necesaria, para
revisar la efectividad de cualquier accin correctiva tomada, actualizar
los riesgos y oportunidades que se han detectado dentro del sistema de
gestin, si es necesario, y realizar cambios en el sistema de gestin de la
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seleccionado oportunidades para la
mejora e implementado las acciones
necesarias para cumplir con los
requisitos del cliente y mejorar la
satisfaccin del mismo?
procedimientos adecuados para la
gestin de las no conformidades y
las acciones correctivas
relacionadas?
calidad, en el caso de que tambin sea necesario.

Por ltimo hay que mantener informacin documentada como evidencia
de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada
con posterioridad y as como de los resultados de cualquier accin
correctiva.
El auditor buscar evidencia de qu y dnde se han identificado las no
conformidades. Revisar que se llevan a cabo investigaciones para
determinar si otras no conformidades similares existen o pueden existir
en otros lugares. Tambin buscar evidencia de que donde se ha
producido una no conformidad, que se ha considerado si es necesario
realizar cambios en el sistema ms amplios para evitar que vuelva a
ocurrir y si los riesgos y oportunidades deben ser revisados o se han
revisado como consecuencia de esa no conformidad.
El auditor ya no espera encontrar un procedimiento de acciones
correctivas documentado. Sin embargo buscarn pruebas documentadas
de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada
posteriormente y los resultados de estas acciones.
Si se produce una No Conformidad

La organizacin ha actuado ante la
no conformidad, ha evaluado la
necesidad de adoptar medidas para
eliminar las causas (s), ha
implementado las acciones
necesarias y ha revisado la eficacia
de las acciones correctivas
tomadas?
informacin documentada como
prueba de la naturaleza de las no
conformidades, de cualquier accin
tomada posteriormente y de los
resultados de las acciones tomadas?
La organizacin ha decidido cmo

va a abordar la necesidad de mejora
continua sobre la idoneidad,
adecuacin y eficacia del SGC?
Se requiere a la organizacin a trabajar de forma continua en la mejora

del SGC en trminos de su conveniencia, adecuacin y eficacia. La
conveniencia y la adecuacin son nuevos requisitos.
10.3 Mejora continua.
8.5.1 Mejora continua.
Como parte de la mejora continua, la organizacin est obligada a utilizar

las salidas del anlisis y evaluacin (vase 9.1.3) y las salidas de
revisin por la direccin (vase la clusula 9.3.3) para determinar las
reas de bajo rendimiento e identificar las oportunidades de mejora.
Los auditores buscarn evidencias de que se estn utilizando los
resultados de las actividades de anlisis, evaluacin y revisin por la
direccin para identificar oportunidades de mejora y bajo rendimiento del
sistema de gestin de calidad.
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Iso 90012015 Gap Analisis

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Sistemas de Gestin de Calidad.

ISO 9001: 2015

Cmo se usa este documento.

Gap analysis checklist

4.3 Determinacin del

Clau. ISO 9001:2008

Se deben identificar, seguir y revisar aquellos aspectos internos y

La organizacin debe determinar las partes interesadas y los requisitos

Al determinar el alcance del SGC debe tener en cuenta las cuestiones

Cualquier exclusin o no aplicacin

Gap analysis checklist

La organizacin est obligada a establecer un sistema de gestin de calidad

El SGC se ha establecido de forma

Gap analysis checklist

Clau. ISO 9001:2008

Esta clusula requiere a la alta direccin a demostrar su liderazgo y

La alta direccin tiene la obligacin de tomar la iniciativa dentro de la

La alta direccin se asegura de que

La alta direccin se asegura que

La alta direccin promueve la

La alta direccin ha comunicado a

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5.3 Poltica de calidad.

La alta direccin debe establecer una poltica de calidad. La poltica debe

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y

La alta direccin ha determinado un

La poltica de calidad se encuentra

La poltica de calidad se encuentra

La organizacin ha asignado las

La alta direccin ha asignado

Gap analysis checklist

6.1 Acciones para

Clau. ISO 9001:2008

Los objetivos establecidos deben ser coherentes con la poltica de

Gap analysis checklist

medida que surja la necesidad.

6.3 Planificacin de los

5.4.2 Planificacin del

Cuando se determina que hay una necesidad de cambiar su SGC, debe

Los objetivos de la organizacin

La informacin sobre los objetivos

Cuando se planifica la consecucin

La organizacin dispone de un plan

Gap analysis checklist

Clau. ISO 9001:2008

El auditor solicitar evidencias de que se han considerado las

7.1.4 Ambiente para la

Esta clusula requiere que la organizacin disponga de los recursos

Esta clusula requiere a la organizacin a determinar, proporcionar y

Esta clusula requiere a determinar, proporcionar y mantener un

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