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ININ

IDENTIFICACIN:

MANUAL DE CALIDAD

REVISIN:
6

GARANTA DE CALIDAD

COPIA NO CONTROLADA

NDICE

1.
2.
3.
4.

5.

6.

7.

8.

9.
10.
11.

M.CAL-1

HOJA: 1
DE: 38

PGINA

DECLARACIN DE POLTICA DE CALIDAD

2
MISIN Y VISIN
3
OBJETIVO Y ALCANCE .............................................................................. 4
REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................... 5
TRMINOS Y DEFINICIONES ..................................................................... 6
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ................................................. 11
4.1. REQUISITOS GENERALES ................................................................ 11
4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN .......................................... 11
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN .................................................. 15
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIN ................................................... 15
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE ..................................................................... 15
5.3. POLTICA DE LA CALIDAD ................................................................ 15
5.4. PLANIFICACIN ................................................................................. 15
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN ................... 16
5.6. REVISIN POR LA DIRECCIN ........................................................ 17
GESTIN DE LOS RECURSOS ................................................................. 20
6.1. PROVISIN DE LOS RECURSOS ..................................................... 20
6.2. RECURSOS HUMANOS ..................................................................... 20
6.3. INFRAESTRUCTURA ......................................................................... 21
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO ................................................................... 21
REALIZACIN DEL PRODUCTO ............................................................... 22
7.1. PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO ................ 22
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE ............................ 22
7.3. DISEO Y DESARROLLO .................................................................. 24
7.4. COMPRAS .......................................................................................... 26
7.5. PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO .............................. 27
7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN 29
7.7. EXCLUSIONES ................................................................................... 30
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA ............................................................. 31
8.1. GENERALIDADES .............................................................................. 31
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIN ............................................................. 31
8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ................................. 33
8.4. ANLISIS DE DATOS ......................................................................... 34
8.5. MEJORA .............................................................................................. 34
APNDICES ................................................................................................ 36
NOTACIONES ............................................................................................. 37
ANEXOS ...................................................................................................... 38
11.1. REGISTROS REQUERIDOS POR LA NMX-CC-9001-IMNC-2008..... 38

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6

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HOJA: 2
DE: 38

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instituto nacional de investigaciones nucleares

DECLARACIN DE POLTICA DE CALIDAD

La Direccin General del Instituto Nacional de Investigaciones

Nucleares, declara su conviccin y compromiso formal para
apoyar la aplicacin del Sistema de Gestin de Calidad que se
describe en este documento, con el propsito de lograr la
excelencia en las actividades institucionales dedicadas a la
investigacin cientfica y al desarrollo tecnolgico en las
ciencias y tecnologas nucleares y temas afines, coadyuvando
la vinculacin de sus resultados con la comunidad cientfica,
as como con los sectores social, acadmico y productivo del
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6

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HOJA: 3
DE: 38

MISIN Y VISIN DE LA GERENCIA DE GARANTA DE

CALIDAD

MISIN
Establecer y verificar el cumplimiento del marco normativo que
en materia de calidad, que deban aplicar las unidades tcnicas
y administrativas del Instituto por requerimientos regulatorios,
contractuales y de competitividad en el mercado.

VISIN
Ser una unidad reconocida por su liderazgo, en el
fortalecimiento de la mejora continua en sistemas de calidad,
orientada al cumplimiento de los objetivos estratgicos
institucionales.

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6

HOJA: 4
DE: 38

1. OBJETIVO Y ALCANCE.

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1.1. OBJETIVO.
Establecer las medidas necesarias para la aplicacin del Sistema de Gestin
de Calidad, basado en la norma ISO 9001:2008 y su equivalente nacional
NMX-CC-9001-IMNC-2008.
1.2. ALCANCE.
Este Manual de Calidad proporciona una descripcin adecuada del Sistema
de Gestin de Calidad del ININ que es aplicable a las Unidades
Administrativas, Proyectos, Servicios e Instalaciones que deban cumplir con la
norma NMX-CC-9001-IMNC-2008, por requisitos legales o porque as
convenga para el logro de los objetivos de calidad institucionales.

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HOJA: 5
DE: 38

2. REFERENCIAS NORMATIVAS.
2.1. ISO 9000-2005, traduccin certificada, "Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario".

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2.2. NMX-CC-9001-IMNC-2008, "Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos".

2.3. NMX-EC-17020-IMNC-2000, Criterios generales para la operacin de varios
tipos de unidades (organismo) que desarrollan la verificacin (inspeccin).
2.4. NMX-EC-17025-IMNC-2005, Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y de calibracin.
2.5. GS-R-3 the management system for facilities and activities, OIEA Viena, 2006.

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6

HOJA: 6
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3. TRMINOS Y DEFINICIONES.
Para el propsito de este Manual, son aplicables los trminos y definiciones
contenidos en la norma ISO 9000-2005.
Los trminos que a continuacin se indican, son extrados de la norma arriba citada
y se incluyen por ser los ms necesarios en la utilizacin de este Manual.
3.1. Accin correctiva.
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra
situacin indeseable.
3.2. Accin preventiva.
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra
situacin potencialmente indeseable.
3.3. Ambiente de trabajo.
Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.
3.4. Aseguramiento de la calidad.
Parte de la gestin de la calidad orientada a proporcionar confianza de que se
cumplirn los requisitos de la calidad.
3.5. Auditor.
Persona con la competencia para llevar a cabo una auditora.
3.6. Auditora.
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias
de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensin en que se cumplen los criterios de auditoria.
3.7. Calidad.
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes, cumple con los
requisitos.
3.8. Caracterstica.
Rasgo diferenciador.
3.9. Cliente.
Organizacin o persona que recibe un producto.
(Ejemplo: Consumidor, usuario final, minorista, beneficiario, comprador)
Nota: El cliente puede ser interno o externo a la organizacin.

3.10. Competencia.
Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.

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HOJA: 7
DE: 38

3.11. Concesin.
Autorizacin para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los
requisitos especificados.

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Nota: Una concesin est generalmente limitada a la entrega de un producto que tiene
caractersticas no conformes, dentro de lmites definidos por un tiempo o una cantidad de
producto acordados.

3.12. Confirmacin metrolgica.

Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medicin
cumple con los requisitos para su uso previsto.
NOTA 1 La confirmacin metrolgica generalmente incluye calibracin o verificacin, cualquier
ajuste necesario o reparacin y posterior recalibracin, comparacin con los requisitos
metrolgicos para el uso previsto del equipo de medicin, as como cualquier sellado y
etiquetado requeridos.
NOTA 2 La confirmacin metrolgica no se consigue hasta que se demuestre y documente la
adecuacin de los equipos de medicin para la utilizacin prevista.
NOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacin prevista pueden incluir consideraciones tales
como el rango, la resolucin, los errores mximos permisibles, etc.
NOTA 4 Los requisitos metrolgicos normalmente son distintos de los requisitos del producto y
no se encuentran especificados en los mismos.

3.13. Control de la calidad.

Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de
la calidad.
3.14. Correccin.
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada.
3.15. Defecto.
Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.
3.16. Desecho.
Accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso
inicialmente previsto.
3.17. Diseo y Desarrollo.
Conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas
especificadas o en la especificacin de un producto, proceso o sistema.
3.18. Documento.
Informacin y su medio de soporte.
Ejemplo: Registro, especificacin, procedimiento documentado, plano, informe, norma.
Nota 1: El medio de soporte puede ser papel, disco magntico, ptico o electrnico, fotografa
o muestra patrn o una combinacin de estos.
Nota 2: Con frecuencia un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros,
se denominan documentacin.

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HOJA: 8
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Nota 3: Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) estn relacionados con
todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las
especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los registros
(por ejemplo, el requisito de ser recuperable).

3.19. Ensayo / prueba.

Determinacin de una o ms caractersticas de acuerdo con un
procedimiento.
3.20. Gestin de la calidad.
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo
a la calidad.
3.21. Hallazgos de la auditora.
Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora recopilada frente a
los criterios de auditora.
Nota: Los hallazgos de la auditora pueden indicar conformidad o no conformidad con los
criterios de auditora, u oportunidades de mejora.

3.22. Inspeccin.
Evaluacin de la conformidad por medio de observacin y dictamen,
acompaada cuando sea apropiado por medicin, ensayo / prueba o
comparacin con patrones.
3.23. Manual de la calidad.
Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una
organizacin.
3.24. Mejora continua.
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.
Nota: El proceso mediante el cual se establecen objetivos y se identifican oportunidades para la mejora
es un proceso continuo a travs del uso de los hallazgos de la auditora, las conclusiones de la auditora,
el anlisis de los datos, la revisin por la direccin u otros medios y generalmente conduce a la accin
correctiva y preventiva.

3.25. No conformidad.
Incumplimiento de un requisito.
3.26. Objetivo de la calidad.
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
3.27. Parte interesada.
Persona o grupo que tenga un inters en el desempeo o xito de una
organizacin.
Ejemplo: Clientes, propietarios, personal de una organizacin, proveedores, banqueros,
sindicatos, socios o la sociedad.
Nota: Un grupo puede ser una organizacin, parte de ella, o ms de una organizacin.

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DE: 38

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3.28. Plan de la calidad.

Documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados deben
aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato especfico.
3.29. Poltica de la calidad.
Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad,
tal como se expresan formalmente por la alta direccin.
3.30. Procedimiento.
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso.
3.31. Proceso.
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman entradas en salidas.
Nota 1: Los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros
procesos.
Nota 2: Los procesos de una organizacin son generalmente planificados y puestos en
prctica bajo condiciones controladas para aportar valor.
Nota 3: Un proceso en el cual la conformidad del producto resultante no pueda ser fcil o
econmicamente verificada, se denomina habitualmente proceso especial.

3.32. Proveedor.
Organizacin o persona que proporciona un producto.
Ejemplo: Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un
servicio o informacin.
Nota 1: Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacin.
Nota 2: En una situacin contractual un proveedor puede denominarse contratista.

3.33. Reclasificacin.
Variacin de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea
conforme con requisitos que difieren de los iniciales.
3.34. Registro.
Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeadas.
3.35. Reparacin.
Accin tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable
para su utilizacin prevista.
3.36. Reproceso.
Accin tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los
requisitos.
3.37. Satisfaccin del cliente.
Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

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HOJA: 10
DE: 38

3.38. Sistema de gestin de la calidad.

Sistema para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.
3.39. Trazabilidad.
Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo
aquello que est bajo consideracin.
3.40. Validacin.
Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista.

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DE: 38

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.

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4.1. REQUISITOS GENERALES.

4.1.1.

El Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ) documenta,

implementa, administra y mantiene los procesos del Sistema de
Gestin de Calidad (SGC) y mejora continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008,
vertidos en este Manual de Calidad.

4.1.2.

La Gerencia de Garanta de Calidad:

a) Determina los procesos, su estructura e interaccin necesarios
para que funcione el SGC y su aplicacin a travs de la
organizacin (Ver Figura 1).
b) Determina la secuencia e interaccin de estos procesos.
c) Determina los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse
de que tanto la operacin como el control de estos procesos, sean
eficaces.
d) Se asegura de la disponibilidad de los recursos e informacin
necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos
procesos.
e) Realiza el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el
anlisis de estos procesos, y
f)

Propicia la implantacin de las acciones necesarias para alcanzar

los resultados planificados, la mejora contnua y el avance en la
cultura de la calidad.

g) En los casos en que el ININ opte por contratar externamente

cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los
requisitos, el PSI que lo requiere debe asegurarse de controlar
tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos
procesos contratados externamente debe estar definido dentro del
SGC.
4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN.
4.2.1.

Generalidades.
La documentacin del SGC incluye:
a) La Declaracin de Polticas de Calidad del ININ y los Objetivos de
Calidad institucionales.
b) Este Manual de Calidad M.CAL-1, que incluye:

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i)

HOJA: 12
DE: 38

El alcance del SGC (subcaptulo 1.2.), incluyendo los detalles

y la justificacin de cualquier exclusin;

ii) Los procedimientos documentados establecidos para la

aplicacin del SGC, que son los siguientes:
Control de documentos.

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Control de registros.
Auditoras.
Control del producto no conforme.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Mejora continua
Medicin de la satisfaccin de clientes internos de
productos y servicios del ININ.
iii) Una descripcin de la interaccin de los procesos del SGC y
su estructura (Figura 1).
c) Apndice 4.1., Procedimientos e Instrucciones del PSI para
asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de
sus procesos, y Apndice 4.2. Registros requeridos por la
NMX-CC-9001-IMNC-2008 que conforman la evidencia objetiva
de la calidad alcanzada en cada una de las Unidades
Administrativas, Proyectos, Servicios e Instalaciones del ININ
sujetas al SGC, y
d) Los documentos, incluidos los registros que cada PSI determina
que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin,
operacin y control de los procesos de cada PSI sujeto al SGC.
4.2.2.

Control de los documentos.

Para un adecuado control de los documentos del Sistema de Gestin
de Calidad, se establece el procedimiento Control de
documentos, el cual define los controles necesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su
emisin.
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente.
c) Asegurar que se identifican los cambios y el estado de la versin
vigente de los documentos.

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6

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HOJA: 13
DE: 38

d) Mantener la vigencia de un documento considerando, cuando as

sea necesario, cualquiera de los sucesos siguientes:
i) Cambios en la organizacin que genera el documento y que
se prev que por lo mismo va a afectar su cumplimiento.
ii) Cambios en la normativa de referencia.
iii) Mejorar el contenido del documento o simplificarlo.
iv) Cambios significativos en los procesos.
v) Acumulacin de 3 Notificaciones de Cambio.
e) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables, se encuentran disponibles en los puntos de uso.
f)

Asegurar que los documentos permanecen legibles y fcilmente

identificables.

g) Asegurar que los documentos de origen externo que el PSI

determina que son necesarios para la planificacin y la operacin
del SGC se identifican y se controla su distribucin, y
h) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
aplicar a stos una identificacin adecuada en caso de que se
mantengan por cualquier razn.
4.2.3.

Control de los registros.

a) Se establece el procedimiento Control de registros, el cual
define en los PSI, los lineamientos necesarios para:
i)

Que los registros establecidos para proporcionar evidencia de

la conformidad con los requisitos especificados y la operacin
eficaz del SGC deben controlarse.

ii) Almacenar los registros en archivadores metlicos, seguros y

en buenas condiciones de uso.
iii) La identificacin, proteccin, recuperacin (localizacin y
acceso), la retencin y la disposicin de los registros.
iv) Asegurar que deben permanecer
identificables y recuperables,

legibles,

fcilmente

b) El medio de soporte de los documentos puede ser papel, disco

magntico, ptico o electrnico, fotografa o muestra patrn o una
combinacin de estos, lo cual debe estar indicado en los
procedimientos aprobados.

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HOJA: 14
DE: 38

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FIGURA 1
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD DEL ININ.
(Interaccin de los procesos y estructura)

CLIENTES
(y otras partes
interesadas)

5. DIRECCIN
GENERAL

CLIENTES
(y otras partes
interesadas)

ST, GC, AJ

VERIFICAR
8. MEDIR
ANLIZAR Y
MEJORAR

ACTUAR

6. DIRECCIN DE
ADMINISTRACIN
RH, RF, RM

SGC
PLANEAR

Y
PROGRAMAR

REQUISITOS

AJ
AM
CB
CO
GC
RM
SR
TN

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

DIRECCIN DE INVESTIGACIN
CIENTFICA
CB, CA, AM
DIRECCIN DE INVESTIGACIN
TECNOLGICA
SR, TN, AS
DIRECCIN DE SERVICIOS
TECNOLGICOS
GI, CO, GS.

Gerencia de Asuntos Jurdicos

Gerencia de Ciencias Ambientales
Gerencia de Ciencias Bsicas
Gerencia de Comercializacin
Gerencia de Garanta de Calidad
Gerencia de Recursos Materiales
Gerencia de Seguridad Radiolgica
Gerencia de Tecnologa Nuclear

SATISFACCIN

HACER

IMPLANTAR

PRODUCTO

AS
CA
GI
GS
RF
ST
RH

Gerencia de Aplicaciones Nucleares en la Salud

Gerencia de Ciencias Aplicadas
Gerencia de Ingeniera
Gerencia de Sistemas
Gerencia de Recursos Financieros
Secretara Tcnica
Gerencia de Recursos Humanos

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HOJA: 15
DE: 38

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN.

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5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIN.

La Direccin General del ININ, se compromete y responsabiliza de la
implantacin y el desarrollo del Sistema de Gestin de la Calidad Institucional,
as como la mejora contnua de su eficacia, comunicando la importancia de la
satisfaccin, tanto de sus usuarios y clientes, como los requisitos legales y
reglamentarios, el establecimiento de la poltica de calidad, la planificacin de
los objetivos de calidad; revisin peridica de la efectividad de los sistemas y
disponibilidad de los recursos.
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE.
La satisfaccin de los clientes, usuarios finales y de otras partes interesadas,
dentro y fuera del ININ, es prioritaria, por lo tanto, es indispensable que todas
las reas que realizan algn tipo de investigacin, produccin o servicio
externo y las que tienen relacin con tal servicio, definan en sus propias
polticas de calidad cmo cumplir con los requisitos establecidos por sus
respectivos usuarios finales o clientes.
5.3. POLTICA DE LA CALIDAD.
La Direccin General del ININ establece la Poltica de Calidad, la Misin y la
Visin institucionales, las cuales se incluyen al inicio de este Manual,
asegurndose de que:
5.3.1.

Son adecuadas con los propsitos fundamentales del ININ, siguiendo

lo estipulado en la Ley Reglamentaria del Artculo 27 Constitucional
en Materia Nuclear.

5.3.2.

Incluyen el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar

continuamente la eficacia del SGC.

5.3.3.

Son el marco de referencia para elaborar el Apndice 5.1 Poltica

de Calidad (ms la Misin y Visin del PSI).

5.3.4.

Son distribuidas y comunicadas por la Intranet del ININ.

5.3.5.

Son revisadas peridicamente para su adecuacin constante, cada

vez que se cambian las bases que les dieron origen o que se vayan a
modificar los objetivos de calidad institucionales.

5.4. PLANIFICACIN.
5.4.1.

Objetivos de la Calidad.
La Direccin General establece los Objetivos de Calidad
Institucionales en el Plan Estratgico de Calidad, y cada PSI sujeto
al SGC establece como Apndice 5.2 Objetivos de Calidad,

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6

HOJA: 16
DE: 38

aquellos objetivos que son necesarios para cumplir los requisitos

para el producto. Los Objetivos de la Calidad deben ser medibles y
coherentes con la Poltica de Calidad.
5.4.2.

Planificacin del Sistema de Gestin de Calidad.

COPIA NO CONTROLADA

La Direccin General se asegura de que:

a) La planificacin del SGC se realiza anualmente a travs del
Programa General de Actividades de la Gerencia de Garanta de
Calidad, con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado
4.1. de este Manual, as como los Objetivos de Calidad
institucionales, y
b) Se mantiene la integridad del Sistema de Gestin de Calidad,
cuyo organigrama funcional se presenta en la Figura 2, cuando se
planifican e implantan cambios en ste.
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN.
5.5.1.

Responsabilidad y autoridad.
a) La Direccin General del ININ se asegura que los niveles de
responsabilidad y autoridad estn definidos y sean comunicados
al personal, mediante el Manual de Organizacin del Instituto
MO.ININ-1 y en el Apndice 5.3 Manual de Organizacin
vigente de cada PSI.
b) Los cambios en la organizacin del Instituto son resultado de los
Acuerdos tomados por el Consejo Directivo del ININ y despus de
su autorizacin y registro ante las Secretaras de Hacienda y
Crdito Pblico y de la Funcin Pblica, son incluidos en la
revisin siguiente del Manual de Organizacin del Instituto
MO.ININ-1.
c) La nueva versin del MO.ININ1 es distribuida siguiendo lo
indicado en el procedimiento Control de documentos, vigente.

5.5.2.

Representante de la Direccin.
La Direccin General designa como Representante de la Direccin del
ININ al Gerente de Garanta de Calidad, quien independientemente de
otras responsabilidades, tiene la responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los
procesos necesarios para el SGC, (ver Fig. 1).
b) Mantener debidamente informada a la Direccin sobre el
desempeo del SGC y de cualquier necesidad de mejora, a travs
de los resultados de las auditorias internas o externas y de
informes trimestrales del desempeo del SGC, y

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HOJA: 17
DE: 38

c) Asegurar que se promueve la toma de conciencia de los requisitos

del cliente en todos los niveles de los PSI, a travs de la
imparticin de seminarios y cursos de calidad.

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5.5.3.

Comunicacin interna.
La Direccin General, instruye a las direcciones de rea y gerencias,
para que establezcan medios de comunicacin apropiados,
informacin y reinformacin, con el propsito de garantizar la eficacia
del Sistema de Gestin de Calidad, de la manera siguiente:
a) La Coordinacin de Promocin y Divulgacin Cientfica, elabora
Contacto Nuclear que es el rgano informativo interno oficial del
ININ, el cual es distribuido a todo el personal del ININ para que se
entere del avance en el quehacer institucional,
b) El Departamento de Capacitacin y Adiestramiento, programa y/o
coordina eventos formativos e informativos internos, tales como
conferencias, cursos, seminarios y congresos, y
c) La Gerencia de Sistemas administra y mantiene los servicios de
correo electrnico e Intranet del Instituto, que como medios
informticos contribuyen al intercambio de informacin y difusin
interna en temas de inters institucional.

5.6. REVISIN POR LA DIRECCIN.

5.6.1.

Generalidades.
La Direccin General revisa el Sistema de Gestin de Calidad
institucional, trimestralmente, para asegurarse de su conveniencia,
adecuacin y eficacia continuas.
La revisin incluye la evaluacin de las oportunidades de mejora y si
hubiera necesidad, efectuar cambios en el SGC, incluyendo la Poltica
de Calidad y los Objetivos de Calidad. Como resultado de lo anterior
se generan los Registros de las revisiones por la direccin
necesarios mediante las actas de las reuniones correspondientes.

5.6.2.

Informacin de entrada para la revisin.

Para las reuniones anteriores, la Gerencia de Garanta de Calidad
verifica la informacin de entrada, recabada por los PSI, misma que
debe basarse, entre otros asuntos, en:
a) Los resultados de auditoras internas efectuadas por la Gerencia
de Garanta de Calidad y externas efectuadas por organizaciones
ajenas al ININ.
b) Los datos proporcionados por la Gerencia de Comercializacin
relacionados con quejas y sugerencias de los clientes.

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HOJA: 18
DE: 38

c) El desempeo de los procesos y la conformidad del producto.

d) El estado de las Acciones Correctivas y Acciones Preventivas, de
los resultados que se generan durante las reuniones de los
Comits de Solucin de no Conformidades.

COPIA NO CONTROLADA

e) Las acciones de seguimiento de las revisiones por la Direccin,

previas.
f)

Los cambios que puedan afectar al SGC, y

g) Las recomendaciones para la mejora.

5.6.3.

Resultados de la revisin.
Los resultados de la revisin por la Direccin General, deben
traducirse en acuerdos para la toma de decisiones y acciones
relacionadas con:
a) El mejoramiento del Sistema de Gestin de Calidad Institucional y
sus procesos.
b) La mejora de sus productos y servicios en relacin con los
requisitos de los clientes, y
c) La asignacin de recursos necesarios, para implantar las acciones
de mejora.

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COPIA NO CONTROLADA

FIGURA 2.
ORGANIGRAMA FUNCIONAL DE LA GERENCIA DE
GARANTA DE CALIDAD

DIRECCIN
GENERAL

GERENCIA DE
GARANTA DECALIDAD

APOYO
ADMINISTRATIVO

REA DE
PROGRAMACIN

REA DE
VERIFICACIONES

AUDITORAS DE
CALIDAD

HOJA: 19
DE: 38

IDENTIFICACIN:

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HOJA: 20
DE: 38

6. GESTIN DE LOS RECURSOS.

6.1. PROVISIN DE LOS RECURSOS.

COPIA NO CONTROLADA

6.1.1.

Anualmente, el ININ identifica los recursos requeridos a travs de las

fichas de trabajo, para proporcionar los recursos necesarios,
incluyendo la asignacin de personal capacitado para:
a) Implantar y mantener el Sistema de Gestin de Calidad, mejorar
continuamente su eficacia; y
b) Aumentar la satisfaccin de los clientes mediante el cumplimiento
de sus requisitos.

6.2. RECURSOS HUMANOS.

6.2.1.

Generalidades.
El personal que realiza los trabajos que afecten a la conformidad con
los requisitos de los productos elaborados en el ININ, sean
competentes con base en su educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.

6.2.2.

Competencia, formacin y toma de conciencia.

a) En el Departamento de Capacitacin y Adiestramiento del ININ se
establecen y mantienen procedimientos documentados para
identificar las necesidades de capacitacin o formacin y
capacitar al personal que realiza actividades que afectan a la
conformidad con los requisitos del producto.
b) Cuando sea aplicable, cada rea establece anualmente el
Apndice 6.1 Programa de capacitacin y adiestramiento de
personal para proporcionar la formacin o tomar otras acciones
para lograr la competencia necesaria en base del presupuesto
aprobado para tal fin.
c) La ejecucin de las actividades de capacitacin del personal debe
incluir la evaluacin de su eficacia.
d) Peridicamente las unidades administrativas, proyectos, servicios
o instalaciones programan seminarios de calidad, que tienen la
finalidad de asegurarse de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuye
al logro de los objetivos de la calidad.
e) En cada rea se mantienen y actualizan los Registros
apropiados de la educacin, formacin, habilidades y
experiencia, que integran el Apndice 6.2 Expedientes del
personal (ms la Descripcin del Puesto, que incluye las
funciones, responsabilidades y perfil del puesto).

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f)

HOJA: 21
DE: 38

El personal que ejecuta tareas especficas y cuando as lo indican

los cdigos y normas aplicables, es calificado y certificado con
base a un procedimiento liberado.

COPIA NO CONTROLADA

6.3 INFRAESTRUCTURA.
En el ININ se determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura
incluye, cuando es aplicable:
a)

Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.

b)

Equipo para los procesos, (tanto hardware como software).

c)

Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de

informacin).

6.4. AMBIENTE DE TRABAJO.

6.4.1. El rea de Seguridad Industrial y Proteccin Civil del Instituto,
determina el ambiente de trabajo necesario para lograr la seguridad
del personal y conformidad con los requisitos del producto, a travs de
diagnsticos y acciones que propicien mantener las mejores
condiciones de sanidad, limpieza, seguridad y confort en cada rea de
trabajo, siguiendo lo establecido en las normas en la materia, el
Reglamento de Seguridad e Higiene Industrial y los procedimientos
que de ellos se deriven.
6.4.2. El ambiente de trabajo est relacionado con aquellas condiciones bajo
las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos,
ambientales y de otro tipo (tales como ruido, la temperatura, la
humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

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6

HOJA: 22
DE: 38

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO.

COPIA NO CONTROLADA

7.1. PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO.

7.1.1.

La planificacin y desarrollo de los procesos necesarios para la

realizacin de los productos en los PSI, est contenida en el
Apndice 7.1 Plan de calidad, el cual permite observar la
interrelacin de los procesos, recursos y documentos aplicables. La
planificacin de la realizacin del producto es coherente con los
requisitos de otros procesos del SGC.

7.1.2.

Para la planificacin de la realizacin del producto, cada rea

productiva determina cuando sea apropiado:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) La identificacin y documentacin de sus productos mediante el
Apndice 7.2. Mapeo del Proceso y la gestin anual de los
recursos para el producto mediante fichas de proyecto.
c) Las actividades requeridas de: verificacin de documentos,
validacin para las actividades que no puedan inspeccionarse,
seguimiento, medicin, inspecciones de control de calidad,
pruebas o ensayos, que deben ser ejecutadas por personal
capacitado siguiendo criterios de aceptacin documentados.
d) Los Registros que son necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de realizacin y el producto
resultante, cumplen los requisitos.

7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.

7.2.1.

Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.

En los PSI se debe establecer el Apndice 7.3 Estndares o
especificaciones de calidad o de servicio, que contenga los
requisitos especificados por el cliente, relacionados con el producto,
incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma, y pueden incluir adems:
a) Los requisitos no establecidos por los clientes pero necesarios
para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido.
b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.
c) Cualquier requisito adicional que el PSI considere necesario.
d) Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo,
acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales

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6

GARANTA DE CALIDAD

HOJA: 23
DE: 38

como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios

como el reciclaje o la disposicin final.

COPIA NO CONTROLADA

7.2.2.

Revisin de los requisitos relacionados con el producto.

a) Todas las reas productivas generan los Registros de los
resultados de la revisin y de las acciones originadas por la
misma (de los requisitos relacionados con el producto) antes de
comprometerse a proporcionar un producto al cliente, cuando se
elaboran contratos o pedidos o aceptacin de cambios en los
mismos, asegurndose que:
i) Estn definidos los requisitos del producto.
ii) Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos
del contrato o pedido y los acordados previamente.
iii) Se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
b) En los casos en que el cliente no proporciona una declaracin
documentada de los requisitos, el rea confirma y documenta los
requisitos del cliente antes de la aceptacin.
c) Cuando se cambian los requisitos del producto, el rea productiva
modifica los planos o especificaciones y distribuye esa
informacin al personal apropiado para hacerlo consciente de los
requisitos modificados.

7.2.3.

Comunicacin con el cliente.

a) La Gerencia de Comercializacin y las reas de servicio aplican
los mecanismos eficaces de comunicacin necesarios, con el
usuario final, relativas a:
i) Informacin y catlogo de productos y servicios, impresos y en
medios electrnicos.
ii) Informacin sobre los trmites para la adquisicin de productos
y servicios.
iii) Administrar y actualizar el Catlogo de Clientes del Instituto en
el SIIA.
iv) Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones.
v) Realizacin de encuestas externas sobre satisfaccin del
cliente, para obtener informacin que deben cumplir los
productos y servicios, aplicando el procedimiento Medicin de
la satisfaccin al cliente, y

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GARANTA DE CALIDAD

HOJA: 24
DE: 38

COPIA NO CONTROLADA

vi) Atencin de quejas y sugerencias, mediante el cumplimiento

del procedimiento Atencin de quejas y sugerencias.
b) Anualmente, los PSI sujetos al SGC, realizan la medicin de la
satisfaccin de sus clientes internos por medio de encuestas,
aplicando el procedimiento Medicin de la satisfaccin de
clientes internos de productos y servicios del ININ Rev.
Vigente.
7.3. DISEO Y DESARROLLO.
7.3.1.

Planificacin del diseo y desarrollo.

a) En cada rea donde se realiza diseo y desarrollo del producto o
donde hay que hacer modificaciones a los mismos, se planean y
controlan estas actividades siguiendo procedimientos aprobados,
determinando:
i)

Las etapas del diseo y desarrollo.

ii) La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada

etapa.
iii) Las responsabilidades y autoridades para el diseo y
desarrollo.
b) El rea gestiona las interfaces entre los diferentes grupos
involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una
comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
c) Los resultados de la planificacin se actualizan, segn sea
necesario, a medida que progresa el diseo y desarrollo.
d) La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo
tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse
de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada
para el producto y para el PSI, lo cual se debe reflejar en los
procedimientos respectivos.
7.3.2.

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo.

a) En cada rea donde proceda, se deben Mantener los registros
de la determinacin de los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto (del diseo y
desarrollo); estos elementos de entrada deben incluir:
i)

Los requisitos funcionales y de desempeo.

ii)

Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

iii)

La informacin proveniente de diseos previos similares,

cuando es aplicable.

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iv)

HOJA: 25
DE: 38

Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

COPIA NO CONTROLADA

b) Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que

sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin
ambigedades y no deben ser contradictorios.
c) Los elementos de entrada o bases de diseo y desarrollo
para cada producto constituyen el Apndice 7.4 de este
Manual.
7.3.3.

Resultados del diseo y desarrollo.

a) Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de
manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de
entrada para el diseo y desarrollo y son aprobados antes de su
liberacin.
b) Se revisa que los resultados del diseo y desarrollo:

7.3.4.

i)

Cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el

diseo y desarrollo.

ii)

Proporcionan informacin apropiada para la compra, la

produccin y la prestacin del servicio que puede incluir
detalles para la preservacin del producto.

iii)

Contienen o hacen referencia a los criterios de aceptacin

del producto.

iv)

Especifican las caractersticas del producto que son

esenciales para el uso seguro y correcto.

Revisin del diseo y desarrollo.

a) Las reas que hacen diseo, realizan revisiones sistemticas del
diseo y desarrollo de acuerdo con procedimientos aprobados:
i)

Evaluando la capacidad de los resultados de diseo y

desarrollo para cumplir los requisitos.

ii)

Identificado cualquier problema y proponiendo las acciones

necesarias.

b) Los participantes en dichas revisiones incluyen representantes de

las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y
desarrollo que se est(n) revisando y se mantienen Registros
de los resultados de las revisiones.
7.3.5.

Verificacin del diseo y desarrollo.

Las reas que hacen diseo y desarrollo, realizan la verificacin de
acuerdo con procedimientos aprobados para asegurarse de que los
resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los

IDENTIFICACIN:

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6

GARANTA DE CALIDAD

HOJA: 26
DE: 38

elementos de entrada del diseo y desarrollo y se mantienen

Registros de los resultados de la verificacin y de cualquier
accin que sea necesaria.

COPIA NO CONTROLADA

7.3.6.

Validacin del diseo y desarrollo.

Las reas que hacen diseo y desarrollo, realizan la validacin del
diseo y desarrollo de acuerdo con procedimientos aprobados, para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto. Siempre que
es factible, la validacin se completa antes de la entrega o
implementacin del producto y se mantienen Registros de los
resultados de la validacin y de cualquier accin que sea
necesaria.

7.3.7.

Control de los cambios del diseo y desarrollo.

Los cambios del diseo y desarrollo se identifican y se mantienen
registros de stos. Los cambios se revisan, verifican y validan, segn
sea apropiado, y se aprueban antes de su implementacin. La
revisin de los cambios del diseo y desarrollo incluye la evaluacin
del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto
ya entregado y se mantienen Registros de los resultados de los
cambios y de cualquier accin que sea necesaria.

7.4. COMPRAS.
7.4.1.

Proceso de compras.
a) La Direccin General, a travs del SGC, se asegura de que los
productos que se adquieren para la realizacin de los productos y
servicios en las reas certificadas o con acreditacin, cumplen
con los requisitos especificados.
b) El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido depende del efecto del producto adquirido durante la
realizacin del producto o sobre el producto final.
c) El Departamento de Adquisiciones y Almacenes:
i)

Genera los registros necesarios para evidenciar el proceso de

adquisicin.

ii) Mantiene actualizado el Catlogo de Proveedores.

d) La Gerencia de Garanta de Calidad:
i)

Evala y selecciona los proveedores del ININ, en funcin de

su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los
requisitos de los PSI.

IDENTIFICACIN:

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GARANTA DE CALIDAD

HOJA: 27
DE: 38

ii) Establece los criterios para la seleccin y evaluacin

peridica.
iii) Mantiene Registros de los resultados de las evaluaciones
de los proveedores y de cualquier accin que sea
necesaria que se derive de las mismas.

COPIA NO CONTROLADA

7.4.2.

Informacin de las compras.

a) El Departamento de Adquisiciones y Almacenes se asegura de
que la informacin de las compras describe el producto a comprar
mediante las requisiciones, pedidos o contratos, los cuales
incluyen cuando es apropiado:
i)

Los requisitos para la aprobacin

procedimientos, procesos y equipos.

del

producto,

ii) Los requisitos para la calificacin del personal.

iii) Los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
b) El Departamento de Adquisiciones y Almacenes se asegura de la
adecuacin de los requisitos de compra especificados, mediante
la verificacin de los documentos de adquisicin por la Gerencia
de Garanta de Calidad, antes de comunicrselos al proveedor.
7.4.3.

Verificacin de los productos comprados.

a) Control de Calidad del rea que solicita la compra, realiza la
inspeccin correspondiente, para asegurarse de que el producto
comprado cumple los requisitos de compra especificados.
b) Cuando alguna rea del ININ o su cliente quiere llevar a cabo la
verificacin en las instalaciones del proveedor, esa rea establece
en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin
pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.

7.5. PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO.

7.5.1.

Control de la produccin y de la prestacin del servicio.

Cada rea de produccin o servicios, planifica y lleva a cabo la
produccin o la prestacin del servicio bajo condiciones controladas,
siguiendo procedimientos e instrucciones. Las condiciones
controladas incluyen cuando es aplicable:
a) La disponibilidad de informacin que describe las caractersticas
del producto.

IDENTIFICACIN:

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6

GARANTA DE CALIDAD

HOJA: 28
DE: 38

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando es

necesario.
c) El uso del equipo apropiado.
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.

COPIA NO CONTROLADA

e) La implementacin del seguimiento y de la medicin.

f)
7.5.2.

La implementacin de actividades de liberacin, entrega y

posteriores a la entrega del producto.

Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del

servicio.
a) Cada rea productiva debe validar todo proceso de produccin y
de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no
puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o
medicin posteriores y como consecuencia las deficiencias
aparecen nicamente despus de que el producto est siendo
utilizado o se haya prestado el servicio.
b) La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos
para alcanzar los resultados planificados.
c) Estas reas establecen las disposiciones para estos procesos,
incluyendo cuando sea aplicable:
i) Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los
procesos.
ii) La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal.
iii) El uso de mtodos y procedimientos especficos;
iv) Los requisitos de los registros de validacin (de aquellos
procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los
productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medicin) segn el producto que
se trate.
v) La revalidacin.

7.5.3.

Identificacin y trazabilidad.
a) Cuando sea apropiado, cada rea debe identificar el producto por
medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.
b) Se debe identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin, a travs de toda la
realizacin del producto.

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GARANTA DE CALIDAD

REVISIN:
6

HOJA: 29
DE: 38

c) El PSI debe mantener Registros del control de la

identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea
un requisito, desde su recepcin hasta el producto terminado.
7.5.4.

Propiedad del cliente.

COPIA NO CONTROLADA

Los productos que son propiedad del cliente, son bien resguardados y
manejados en las instalaciones del Instituto, cuidando lo siguiente:
a) Al material de clientes, se le debe garantizar su integridad y valor.
b) En los documentos con que se contrata o solicita un servicio al
Instituto, debe quedar asentado el estado en que se reciben los
materiales propiedad del cliente.
c) El PSI debe mantener Registros de cualquier bien que sea
propiedad del cliente, que se pierda, deteriore o que de algn
modo se considere inadecuado para su uso; y debe informar
de ello al cliente, hasta que quede solucionado cualquier
problema que se haya presentado.
d) La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los
datos personales, lo cual cuando proceda, debe quedar
claramente definido en los procedimientos del PSI.
7.5.5

Preservacin del producto.

Cada rea debe preservar el producto durante el proceso interno y la
entrega al destino previsto, para mantener la conformidad con los
requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la
identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin.
La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de
un producto.

7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN.

7.6.1.

Cada PSI determina:

a) La medicin y el seguimiento a realizar;
b) Los equipos de seguimiento y medicin necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados.
c) Procesos para asegurar que las actividades de seguimiento y
medicin pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
d) El control documentado de los equipos de medicin.

IDENTIFICACIN:

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GARANTA DE CALIDAD

COPIA NO CONTROLADA

7.6.2.

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REVISIN:
6

HOJA: 30
DE: 38

Cuando alguna rea necesite asegurarse de la validez de los

resultados, el equipo de medicin a utilizar debe:
a) Calibrarse o verificarse o ambos a intervalos especificados o
antes de su utilizacin, comparando con patrones de medicin
trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales. Se
deben mantener Registros de la base utilizada para la
calibracin o la verificacin del equipo de medicin cuando
no existan patrones de medicin.
b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario.
c) Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin.
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medicin.
e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante
manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

la

7.6.3.

Cada rea debe evaluar y mantener Registros de la validez de los

resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no est conforme con los requisitos.

7.6.4.

El responsable del rea debe tomar las acciones apropiadas sobre el

equipo y sobre cualquier producto afectado

7.6.5.

El rea debe mantener Registros de los resultados de la

calibracin y la verificacin.

7.6.6.

La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la

aplicacin prevista, incluira habitualmente su verificacin y gestin de
la configuracin para mantener la idoneidad para su uso, lo cual
cuando sea necesario, debe estar incluido en un procedimiento
liberado.

7.7. EXCLUSIONES.
7.7.1.

Cuando uno o varios requisitos de este captulo 7., no sean aplicables

debido a la naturaleza del PSI y de su producto, pueden considerarse
para su exclusin.

7.7.2.

Tales exclusiones no deben afectar la capacidad o responsabilidad

del PSI para proporcionar productos que cumplan con los requisitos
del cliente y los reglamentarios aplicables.

7.7.3.

Las exclusiones cuando procedan, se deben justificar y documentar

en el Apndice 7.5 Exclusin de requisitos del Captulo 7 de
este Manual.

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6

GARANTA DE CALIDAD

HOJA: 31
DE: 38

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA.

8.1. GENERALIDADES

COPIA NO CONTROLADA

En cada rea o instalacin productiva se realiza el seguimiento, medicin,

anlisis y mejora necesarios para:
8.1.1.

Demostrar la conformidad con los requisitos del producto, a travs del

Apndice 8.1 Programas de inspecciones de control de calidad,
programas de pruebas / ensayos o programas de verificaciones
necesarias.

8.1.2.

Asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad

mediante las auditorias de calidad.

8.1.3.

Mejorar continuamente su eficacia, tomando medidas resultantes de

estudios comparativos de procesos similares.

Esto comprende los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas

donde procedan y el alcance de su utilizacin.
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIN.
8.2.1.

Satisfaccin del cliente.

Como una de las medidas del desempeo del SGC, la Gerencia de
Comercializacin realiza el seguimiento de la percepcin del cliente,
que puede incluir:
a) la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las
encuestas de satisfaccin del cliente,
b) los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado,
c) las encuestas de opinin del usuario,
d) el anlisis de la prdida de negocios,
e) las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los
agentes comerciales, y mantiene los registros de los resultados.

8.2.2.

Auditora interna.
a) La Gerencia de Garanta de Calidad lleva a cabo en forma
peridica auditoras internas para determinar s el SGC:
i)

Es conforme con las disposiciones planificadas en este

Manual de Calidad que est documentado en base de los
requisitos de la NMX-CC-9001-IMNC-2008 y con los
requisitos del SGC.

ii) Se ha implantado y se mantiene de manera eficaz.

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GARANTA DE CALIDAD

HOJA: 32
DE: 38

b) Anualmente se planifican las auditoras de calidad tomando en

consideracin el estado y la importancia de los procesos y las
reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas, los
criterios de auditora, el alcance de las mismas, su frecuencia y
metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las
auditoras aseguran la objetividad e imparcialidad del proceso de
auditora. Los auditores no auditan su propio trabajo.

COPIA NO CONTROLADA

c) Las actividades propias de la Gerencia de Garanta de Calidad y

de las reas certificadas conforme a ISO 9001: 2008, son
auditadas peridicamente de manera conjunta, por un Organismo
de Certificacin acreditado por la Entidad Mexicana de
Acreditacin, A. C.
d) Se tiene documentado el procedimiento Auditoras, el cual
define las responsabilidades y los requisitos para planificar y
realizar las auditoras, establecer los Registros de la
realizacin de las auditoras e informar de los resultados.
e) Auditoras internas:
i) Las auditoras programadas, se ejecutan conforme a lo previsto
en el programa de actividades de la Gerencia de Garanta de
Calidad.
ii) Las auditoras no programadas, se efectan cuando se tenga
duda sobre el cumplimiento de los requisitos regulatorios o
normativos en un rea licenciada, certificada o con acreditacin
de mtodos y magnitudes.
f)

8.2.3.

Las direcciones de Investigacin Cientfica, Investigacin

Tecnolgica, Servicios Tecnolgicos y de Administracin,
responsables de las reas que estn siendo auditadas, se
aseguran de que se realizan las correcciones y se toman las
acciones correctivas necesarias sin demora injustificada, para
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las
actividades de seguimiento incluyen la verificacin de las acciones
tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.

Seguimiento y medicin de los procesos.

a) En el SGC se aplican diagramas, planes de control y anlisis de
procesos a los apoyos requeridos por la NMX-CC-9001-IMNC2008, como son: Comunicacin interna, Revisin por la Direccin,
Compras y Auditora interna, para el seguimiento y cuando sea
aplicable, la medicin de esos procesos del SGC.
b) Los Procedimientos e Instrucciones, as como los registros
aplicables referidos en los documentos indicados, demuestran la

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REVISIN:
6

GARANTA DE CALIDAD

HOJA: 33
DE: 38

capacidad de esos procesos para alcanzar los resultados

planificados.

COPIA NO CONTROLADA

c) Cuando no se alcancen los resultados planificados, se llevan a

cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente.
d) Al determinar los mtodos adecuados, es aconsejable que el PSI
considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado
para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre
la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia
del SGC.
8.2.4.

Seguimiento y medicin del producto.

a) En cada rea productiva se hace el seguimiento y mide las
caractersticas del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo. Esto se realiza en las etapas apropiadas del
proceso de realizacin del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas en cada caso y se mantiene evidencia
de la conformidad con los criterios de aceptacin.
b) Los Registros que indican la(s) persona(s) que autoriza(n) la
liberacin del producto al cliente.
c) La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no
se llevan a cabo hasta que se han completado satisfactoriamente
las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de
otra manera por una autoridad pertinente, y cuando corresponde,
por el cliente.

8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME.

8.3.1.

En cada rea productiva se asegura de que el producto que no sea

conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencionados.

8.3.2.

Se establece el procedimiento Control del producto no conforme

que define los controles, las responsabilidades y autoridades para
tratar el producto no conforme.

8.3.3.

Cuando sea aplicable, en cada rea productiva se tratan los productos

no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
b) Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por
una autoridad pertinente y, cuando proceda, por el cliente.
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente
previsto.

IDENTIFICACIN:

ININ

MANUAL DE CALIDAD

GARANTA DE CALIDAD

M.CAL-1

REVISIN:
6

HOJA: 34
DE: 38

COPIA NO CONTROLADA

d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales

de la no conformidad, cuando se detecta un producto no conforme
despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
8.3.4.

Cuando se corrige un producto no conforme, se somete el mismo a

una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los
requisitos.

8.3.5.

Se mantienen Registros de la naturaleza de las no

conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.4. ANLISIS DE DATOS.

En cada PSI, el Comit de Solucin de No Conformidades debe determinar,
recopilar y analizar conforme al procedimiento Acciones correctivas, los
datos necesarios para demostrar la idoneidad y la eficacia de la aplicacin del
SGC y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua. Esto debe
incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de
cualesquiera otras fuentes pertinentes.
En el Apndice 8.2 Anlisis de datos debe considerar informacin sobre:
a)

La satisfaccin del cliente.

b)

La conformidad con los requisitos del producto.

c)

Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos,

incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.

d)

Los proveedores

8.5. MEJORA.
8.5.1.

Mejora continua
En cada PSI se debe mejorar continuamente la eficacia del SGC
siguiendo lo establecido en la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y los resultados de la revisin por
la direccin.

8.5.2.

Accin correctiva.
a) Cada rea debe tomar acciones para eliminar las causas de las
no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
b) Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de
las no conformidades encontradas.
c) En el procedimiento Acciones correctivas se definen los
requisitos para:

IDENTIFICACIN:

ININ

M.CAL-1

MANUAL DE CALIDAD

REVISIN:
6

GARANTA DE CALIDAD

i)

HOJA: 35
DE: 38

Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los

clientes).

ii) Determinar las causas de las no conformidades.

iii) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de
que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.

COPIA NO CONTROLADA

iv) Determinar e implantar las acciones necesarias.

v) Mantener Registros de los resultados de las acciones
correctivas, y
vi) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5.3.

Accin preventiva.
a) Cada rea debe determinar acciones para eliminar las causas de
no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
b) Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de
los problemas potenciales.
c) En el procedimiento Acciones preventivas se definen los
requisitos para:
i)

Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.

ii) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de

no conformidades.
iii) Determinar e implantar las acciones necesarias.
iv) Mantener Registros de los resultados de las acciones
preventivas, y
v) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

ININ

IDENTIFICACIN:

M.CAL-1

MANUAL DE CALIDAD

REVISIN:
6

GARANTA DE CALIDAD

HOJA: 36
DE: 38

COPIA NO CONTROLADA

9. APNDICES.
APNDICE 4.1.

Procedimientos e Instrucciones del PSI para asegurarse de

la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.

APNDICE 4.2.

Registros requeridos por la NMX-CC-9001-IMNC-2008.

APNDICE 5.1.

Poltica de Calidad (ms la Misin y Visin del PSI).

APNDICE 5.2.

Objetivos de Calidad.

APNDICE 5.3.

Manual de Organizacin.

APNDICE 6.1.

Programa de Capacitacin y Adiestramiento.

APNDICE 6.2.

Expedientes del personal con registros de educacin,

formacin, habilidades y experiencia (ms Descripcin del
Puesto, que incluye las funciones, responsabilidades y
perfil del puesto).

APNDICE 7.1.

Plan de calidad.

APNDICE 7.2.

Mapeo del Proceso.

APNDICE 7.3.

Estndares o especificaciones de calidad o de servicio.

APNDICE 7.4.

Elementos de entrada o bases de diseo y desarrollo para

cada producto.

APNDICE 7.5.

Exclusin de requisitos al Captulo 7.

APNDICE 8.1.

Programas de inspecciones de control de calidad,

programas de pruebas/ensayos o programas de
verificaciones.

APNDICE 8.2.

Anlisis de datos.

APNDICE CNSNS

Requisitos de la Gua GS-R-3 (2006) del OIEA, no

cubiertos por la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008;
requeridos en las licencias otorgadas por la Comisin
Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias a las
instalaciones nucleares y radiactivas del ININ.

Estos Apndices los genera e integra cada PSI sujeto al SGC, en un expediente
especfico.

ININ

IDENTIFICACIN:

REVISIN:
6

GARANTA DE CALIDAD

COPIA NO CONTROLADA

10.

M.CAL-1

MANUAL DE CALIDAD

NOTACIONES.
CC

Control de Calidad

CNSNS

Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.

EC

Evaluacin de la Conformidad

ININ

Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares

ISO

International Organization for Standardization

M.CAL-1

Manual de Calidad

MO.ININ-1

Manual de Organizacin del ININ

NMX

Norma Mexicana

OIEA

Organismo Internacional de Energa Atmica

PSI

Unidad administrativa, Proyecto, Servicio o Instalacin

SGC

Sistema de Gestin de la Calidad

SIIA

Sistema Integral de Informacin Administrativa

HOJA: 37
DE: 38

ININ

IDENTIFICACIN:

MANUAL DE CALIDAD

M.CAL-1

REVISIN:
6

GARANTA DE CALIDAD

HOJA: 38
DE: 38

11. ANEXOS.

COPIA NO CONTROLADA

11.1. REGISTROS REQUERIDOS POR LA NMX-CC-9001-IMNC-2008

N

REFERENCIA

1.
2.
3.

5.6.1
6.2.2e)

4.

7.2.2

5.

7.3.2

6.

7.3.4

7.

7.3.5

8.

7.3.6

ISO 9001

7.1. d)

9.

7.3.7

10.
11.

7.4.1
7.5.2 d)

12.

7.5.3

13.

7.5.4

14.

7.6 a)

15.

7.6

16.
17.
18.
19.
20.
21.

7.6
8.2.2.b)
8.2.4
8.3
8.5.2. e)
8.5.3. d)

REGISTROS

PAG.

Registros de las revisiones por la direccin.

Registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.
Registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.
Registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma.
(de los requisitos relacionados con el producto)
Mantener los registros de la determinacin de los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto. *

17
20
22

Registros de los resultados de las revisiones. *

Registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea
necesaria. *
Registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea
necesaria.*

25

Registros de los resultados de la revisin de los cambios. *

Registros de los resultados de las evaluaciones de los proveedores.
Los requisitos de los registros de validacin (de aquellos procesos de produccin y
de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o medicin).
Registros del control de la identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad
sea un requisito.
Registro de cualquier bien que sea propiedad del cliente, que se pierda, deteriore o
que de algn modo se considere inadecuado para su uso.
Registros de la base utilizada para la calibracin o la verificacin del equipo de
medicin cuando no existan patrones de medicin.
Registros de la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se
detecte que el equipo no est conforme con los requisitos.
Registros de los resultados de la calibracin y la verificacin.
Registros de la realizacin de auditorias.
Registros que indican la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto.
Registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada
posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Registros de los resultados de las acciones correctivas.
Registros de los resultados de las acciones preventivas.
*(De diseo y desarrollo).

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