AUDIOPROTESIS
enfoque médico
fonoaudiolégico
y electroacistico
| Dr. Yankel Pasik y colaboradores __ iii}
HI —_
iminiit
EL ATENEO AUDIOPROTESIS
ENFOQUE MEDICO,
FONOAUDIOLOGICO Y
ELECTROACUSTICO
YANKEL PASIK
Médico otorrinolaringélogo
Docente autorizado en Otorrinolaringo-
logta de la Facultad de Medicina de Iz
Universidad de Buenos Aires. Director
‘Médico Administrativo de la Mutuali-
dad Argentina de Hipoactisicos. Miem-
bro de la Comisién Nacional de Lucha
contra la Sordera
Y COLABORADORES
REIMPRESION
I
LIBRERIA “EL ATENEO” EDITORIAL
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SESE auenos aines - Lina - MEXICO. BARCELONA Advertencia importante:
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SiSts "EL ATENEO Peso Garcia SA
Leora, Eiri Imei, Foi 50, Buenos Aes
Fund on 1812 por don Pesto Garcia
ISBN 950-02-0311-1
Irereso en Guten Antnell
‘aabaso ea: Lande Eats,
provinea do Buenos Aes,
S1Sce abr de 1998
“race: 1.090 ejmplies,
IMPRESO EN LA ARGENTINA COLABORADORES
Abal de Cérrega, Laura E.
Fonoasdisioga
dela del Servicio de Fonoauiologta, Mu
tualidad Argentine de Hipoacisicos.
Bustamante, Arturo
Médico 0. L.
Profesor titular de la Carrera de Foncau-
iologia, Bsevsla do Diseiplinas Paramédi
fas, Facultad de Medicina, Universidad
‘el Salvador
Santiano, Noemi
Profesora Normal en Deficiontes del Ofdo,
1a Vory la Palabra
“= peargada del érea Reeducacion, Servicio
de Fonoaudiclogia, Mutualided Argentina
‘de Hipoacssicos.
Varehio do Peralta, Maria Teresa
‘Profesora Normal en Defiientes del Ofdo,
Ja Vor y la Palabra
‘Area Reedocarién, Servicio de Fonoaudlio-
igi, Mutualidad Argentina de Hipanes-
Cristiani, Horacio E,
Ingeniere Electriico.
safe dal Soricio Téenico, Mutualided Ar-
‘entina de Hipoaciscos,
Jaime, Enrique P,
Medico 0. RL
Eubdirecor Miédico-Téenio, Mutualidad
Argentina de Hipoacisicos.
Madico del Servicio de 0. R. Ls, Hospital
‘Nacional “Prof. Dr. Alejandro Posadas
Lauberer de Ménguez, Matilde E.
Doctors en Fonclogi.
Encargada de ensananza de la Carrera de
Fonoaudiologi, Feeulted de Medicina,
Universidad de Buenos
Lissin de Boffi, Mabel
Fonoauaisloga
Subjela del Servicio de Fonoeudiologia,
‘Mutualidad Argentina de Hipoacssicos
‘Mufioz, Alberto F.
‘Médico 0.R. Le
‘Jefe del Servicio Médico, Mutualidad de
Hipoacisicos.
‘Médico del Servicio de O. R. L, Hospital
‘Municipal de Agrados “Teodoro Alvare2"
‘Ventura de Monzén, Ana Maria
Fonoaudisloga,
Jefe del Area Tnterior, Mutualidad Argen-
tina de Hipoacssicos.
Villanueva de Sanz, Nilda
Fonoaudidloga.
‘Encargacia del Arca Investigacion y Desa-
roll, Servicio de Fonoaudiologfa, Mutua
Iidad Argontina de Hipoacusicos
Wainerman, Hugo A.
Ingoniero Blectronico.
Profesor titular de I Carrera de Fonoeu-
Aiologf, Facultad de Ciencias de la Ree
peracién Humana, Universidad del Musco
Social Argentine
Wainerman, Jaime
Ingeniero en Telecomunicaciones.
Ex proferor tislar de la Carrera do Fo-
noabdiologia, Facultad de Ciencias de la
Recuporacién Humana, Univorsidad del
‘Museo Social Argentine,
Zubizarreta de Fernnder, Ali
Fonoavdidlogs
Profesora titular y adjunta de la Carrora
de Fonoaudiclogia, Facultad de Ciencias
Ae la Recuperacién Humana, Universidad
‘el Museo Social Argentino
1 RECONOCIMIENTOS
Cuandoun libro sale a la luz hay una gran eantidad de gente que de una
u otra forma han colaborado para su realizacién y no figuran entre sus
autores.
Son aquellos que nos han acompaitado concurriendo a nuestros cursos
‘clases; son también aquellos que formaron parte del personal profesional
de la M. A. S. y con su afecto y su sapiencia nos ayndaron a recorrer esas
primeras y dificiles etapas; son profesionales amigos que por razones de
compaginacién de este libro no tuvieron eabida hoy pero, a través de los
alos, nos acompaftaron en nuestra tarea docente.
En fin, jcudntos desde el anonimato estén detrés de estas paginas!
Quede para ellos mi mas profundo agradecimiento.
Especial reconocimiento para quienes con enorme empefio realizaron
una buena parte de la organizacién del libroy la tediosa tarea decorreccién
de las pruebas de galera: ellas son las Fonoaudiélogas Laura E. Abal de
Cérrega y Mabel L. de Boffi.
Nuesira secretaria, Adriana Balaguer, tuvo a cargo el tipear, con todo
carifio, los 13 capitulos de este libro.
‘También nuestro agradecimiento a “El Ateneo”, quienes han confiado
en nosotros y han puesto su importante editorial en la realizacion de la
4ificil empresa que es hoy en dia la impresién y distribucién de un libro
Y por fin “los grandes sacrificados”: nuestras familias. Esas horas que
les hemos “robado”, estan aq
A tados, mis més sentidas gracias.
Dr. Yankel Pasik
Vv PROLOGO
Es muy satisfactorio que se den a luz libros que abarcan éreas que
adquieren jerarquia en raz6n del progreso. Este libro cabe en esta aprecia:
cin y por descontado que su contenido de calidad y su orientacién son de
primer nivel. No podia ser de otro modo teniendo en cuenta los colabora-
dores y e] modestamente auto-titulado coordinador. En realidad no es asi,
el dirigir esta laboriosa tarea de varios cursos y haber tenido la idea de
crearlos y luego de publicarlos es un mérito excepcional; no se dirige una
‘buena orquesta con un mal director. Felicitamos pues al Dr. Yankel Pasik
y por supuesto a los colaboradores que supo elegir para alcanzar su
objetivo; conocemos a la mayoria de ellos lo cual nos permite hacer esta
afirmacién y por otra parte la lectura del texto afirma este concepto.
El tema es de importancia capital, no slo para quien como téenico en
esarama desee adquirir competencia, sino para los otslogosy también pro-
fesionales de ramas afines, a quienes les es muy util. Este tema no me es
desconocido, pues en 1950 fui como relator al. Congreso de la Societas
Latina de 0. RL. reunido en Lausana, Suiza, sobre “Prétesis auditivas
amplificadoras electroaciisticas. Otoamplifono o audiamplifono"publicado
ademés, en la Revista Otolaringoldgica en 1951 en castellano. Alli explicd-
bamos, como lo hacen los autores de este libro, que la indicacién terapéu-
tica consecutiva al examen, al diagnéstico y la valoracién de las posibilida-
des corresponden a un acto médico y en este caso al otélogo preferentemen-
te. ¥ luego se consideraron las facetas mds importantes del problema
audiolégico.
Por otra parte la cétedra que dictaba era de otologia para graduados y
de fonoaudiologia, y en los servicios que dirigi en los hospitales Rivadavia
y Rawson existian seeciones de cada uno de los aspectos de la audiologia
ynaturalmente de seleccién de prétesis auditivas. Esto me permite poder
aguilatar en todo su valor la ereacién de la especializacién de “audioprote-
sista’. Los conocimientos y progresos del punto de vista electroaciistieo y
la aparicion de prétesis implantables como lo especifiean los autores,
originan situaciones especiales que el médico debe evaluar y que el
audioprotesista debe conocer; todo estoy los conocimientos fundamentales
estan expuestos con suma claridad y seneillez. por los ingenieros cuya
calidad es reconocida, Este es un buen capitulo que debe ser bien estudiado.
EI molde de cido euya importancia se conoce desde largo tiempo, esta
‘expuesto con todo detalle como es neeesario para un audioprotesista. La
audiologia con orientacién protésica de la Dra. en Fonologia Lauberer de
v ‘Menguez es una excelente leceién como es habitual en ella. Es otro capitulo
para impregnarse bien, lo mismo que el referente al nifio de la Prof. Peralta
y la Fonoaudisloga Sanz. Luego se entra ya en materia con execlentes
‘apitulos que condueen dela mano al aspirante a audioprotesistao al novel,
yaatin el que tiene prdctica encontrard cosas utiles que le servirdn para salir
airoso en los casos dificiles y sobre todo saber hasta donde puede ser util el
audifono.
Los métodos objetivos, tan modernos, son deseriptos con elaridad y son
de indispensable conocimiento para el especializado,
El asesoramiento ofrecido es de una realidad veraz y de importancia
singular. Esto debe conocerlo también el médico que indica o aconseja. Los
étodos preseriptivos de seleccién, las adaptaciones especiales, la audicion
biaural completan los conocimientos indispensables. Pero para terminar
debo decir que hace falta que este tema se trate y se difunda para los
‘médicos, en especial para los otélogos en los que existe una actitud pasiva
¢ indiferente inexplicable.
Reitero que los autores y el excelente Director merecen los plécemes por
este esfuerzo de personas que han trabajado firme y adquirido una expe-
riencia apreciable. Este libro no sélo es indispensable para el audioprotesis-
ta sino para el médico y todo aquel vineulado al problema de la rehabilita-
cién protésica del hipoactisico, debido al enfoque completo del problema
VI INTRODUCCION
Perder alguno de los sentidos que nos contactan con el mundo exterior
‘es uno de los serios problemas que puede presentar el ser humano. Buscar
paliar esta situacién es una meta que se ha trazado la medicina a través de
los tiempos.
La otorrinolaringologia no ha permanecido ajena a esto; nos compete el
rea del lenguaje y de la audicién, componentes primordiales de nuestro
comportamiento social.
Hemos enfrentado a la diseapacidad auditiva por medios clinicos,
quinirgicos y de rehabilitacién.
Este libro encara, dentro de esta ultima disciplina, una forma de
solueionar los trastornos que produce la hipoacusia: adaptar un elemento
amplificador electroaciistieo a un enfermo con sordera.
Desde el tubo acuistico que presté su gran utilidad a sordos jlustres, a
prétesis auditivas mimiseulas que se insertan totalmente en el C. A. E. oen
Ja mastoides, el camino recorrido ha sido arduo.
Gran parte de él lo hemos realizado acompafiados por los ingenieros
celectroactisticos quienes han sido los encargados de microminiaturizar los
‘componentes del audifono dando, a la vez, mayor fiabilidad a la amplifica-
ciényy creando todo tipo de argueias técnicas, buscando ampliar el campo de
1a adaptacién de las protesis auditivas,
Pero para esta adaptaeién debia haber personal idéneo que pudiera
‘cumplir los requisitos de seleccionar el otoamplifono que les fuese util al
paciente, Asi nace una especializacién, en el caso de nuestro pais, dentro de
la foncaudiologia, que es la de audioprotesista. También esta rama vio
erecer, con el tiempo, métodos de seleccién en adultos y nifios que se fueron
adaptando al desarrollo teenolégico y a las necesidades, cada dfa mayores,
de incorporar la amplificacion auditiva a un mimero ereciente de hipoact-
sicos elaborando nuevas téenicas de seleccién.
Profesores de sordos, abogados, psicélogos han sido requeridos en mu-
chas oportunidades por los complejos problemas que trae el audifono en
diferentes campos, y que nos estén hablando que, cada dia més, su
adaptacién requiere un equipo bien entrenado para un fin tan espeetfieo.
Dentro de este equipo la funeién del médico ORL es la de indicar el
‘momento de la preseripein de la audioprétesis y evaluar los resultados
finales de esa indicacién. Insoslayable responsabilidad que debe aceptar
conociendo todo el largo recorrido que lleva a esa adaptacién.
vu Es para todos los que de una u otra forma intervienen en este apasio-
nante tema y, fundamentalmente, para aquellos que dan sus primeros
pasos en esta especializacién, que va dirigido este libro.
En esencia es un resumen de los cursos y clases que se han dado en la
M.A. S.a lolargo de los afios, donde germin6, también en afios, la idea de
este libro que retine a un grupo de buenos amigos y colaboradores que han
tenido la gentileza de acompafiarme. Es de ellos todo el valor de estas
péginas; simplemente me ha tocado a mi la grata tarea de coordinar este
enorme esfuerzo.
‘No quiero terminar estas palabras de introdueeién sin recordar a todos
aquellos que nos precedieron en los primeros tiempos del estudio del dificil
tema de los audifonos. Prefiero no hacer nombres para no caer en la
ingratitud de algin olvido, pero todos ellos tienen nuestro agradecimiento
por haber despertado en nosotros ésta tan loable inquietud por una rama
de la ciencia hoy tan joven: la adaptacién de audifonos.
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UL
.
VL.
Vil
VIL.
ix
x
XL
XI.
XII.
INDICE
Indicaciones clinicas de los audifonos 1
Caracteristicas electroactisticas de los audifonos 9
El molde de ofdo a7
Anudiologia con orientacién protésica en el adulto 87
Audiologia con orientacién protésica en el nifio 104
Métodos subjetivos de seleccién de audifonos en el adulto ...... 123,
Métodos subjetivos de seleccién de audifonos en el nitio 152
Métodos objetivos de seleccién de audifonos ... 186
Métodos prescriptivos de seleccién de audifonos .. 22
Andicién biaural. Adaptaciones especiales 240
Rehabilitacién del paciente equipado 264
Asesoramiento y orientacién al usuario de audifono 268
Andioprétesis hoy .. 288 INDICACIONES CLINICAS DE LOS AUDIFONOS:
Dr. Yankel Pasik
Dr. Enrique P. Jaime
Dr. Alberto F. Munoz
1) INTRODUCCION
Un capitulo importante dentro del tratamiento de las hiposcusias es el
de las prétesis auditivas, siendo la preseripeién de las mismas, resorte
exclusive del médico otorrinolaringslogo.
En la indicacién de un otoamplifono, se deben tener en cuenta los
siguientes elementos:
a) Estado clinico general del enfermo.
) Examen otorrinolaringolégico completo.
©) Informacién suministrada por las pruebas complementarias.
En una estadistica, aproximadamente de 7.000 pacientes equipados al
afio, se encontré el siguiente porcentaje de hipoacusias:
a) Conductivas: 4%
b)Perceptivas: 77%
© Mixtas: 19%
Se sabe que al paciente con trastornos conductivos, se le puede ofrecer,
‘en muchos casos, tratamientos medicamentosos, quirdrgicos y, llegado ef
‘momento de un equipamiento protésico, Ios resultados son en general muy
buenos.
‘No sucede lo mismo con el enfermo que presenta un trastorno percepti-
vo; por lo comin, es sélo el audifono el recurso que tiene para paliar su
dolencia, Se conocen los dos graves inconvenientes que existen para equipar
una hipoacusia perceptiva:el desequilibrio de frecuencias (enmaseara-
miento de las frecuencias agudas al amplificar las graves) y el
reclutamiento (trastornos de diseriminacién).
II) CUANDO INDICAR EL USO DEL AUDIFONO
Debe adaptarse un audifono a todo paciente que presenta una hipoacu-
sia social u ocupacional (Northern, 1979). Este criterio tan amplio responde
a la realidad cotidiana, pudiéndose agregar que audiométricamente es
candidato a usar un audifono aquel paciente que presenta una pér
auditiva de 25 dB HTL, promedio de ambos oidos, en las frecuencias
1 conversacionales. Nunca se debe olvidar la comparacién entre las ventajas
¢ inconvenientes en su uso
Con el importante desarrollo actual en la fabricacién de audifonos los
conceptos tradieionales de hace unos afios, que decian, por ejemplo:
“Las prosbiacusias casi nunca se equipan con éxito”
“Equipar un solo ofdo”
“No prescribir audifono con audicién normal en un ofdo y cofosis en el
contralateral”
“Equipar cuando el défict bilateral promedio de las frecuencias conver-
sacionales es mayor de los 30 dB HTL",
hoy en dia no pueden ser tomados en cuenta en forma generalizada, sino
que se deben tener presente las necesidades de cada uno de nuestros
pacientes:
- Tipo de ambiente en el cual se desenvuelve
- Profesién u ocupacicn.
- Edad.
- Estado general
Se ve a diario, cada ver. més, pacientes equipados muy satisfactoria-
mente en
- Hipoacusias perceptivas.
- En forma binaural.
- Con sistemas CROS-BICROS.
- Caidas abruptas bilaterales en las frecuencias agudas.
Para la eleccién del tipo de audsfono no se debe dejar pasar por alto las
consideraciones personales subjetivas, tales como:
1) Cualidades del sonido amplificado (si es confortable o no).
2) Capacidad del paciente para el manipuleo de los controles del
audifono aconsejado.
38) Requerimientos estéticos (si el paciente rechaza el tipo de audi-
fono aconsejado a pesar de las valiosas pruebas aciisticas objeti-
vas realizadas, no lo va a usar),
I) O1DO AEQUIPAR
Clasicamente se admite lo siguiente:
1) En hipoacusias menores de 60 dB HTL en ambos ofdos, se equipa el
peor.
2) En hipoacusias mayores de 60 dB HTL en ambos ofdos, se equipa el
mejor,
Este concepto tiene un valor muy relativo, puesto que tienen mayor
importancia los problemas de: - Diseriminacién.
- Reclutamiento.
E] equipamiento binaural, que seré tratado en otro capitulo, es benefi-
cioso para la localizacién de la direccién del sonido y para mejorar la
diseriminacién de la palabra en ambientes ruidosos,
En cuanto a la via, se utiliza habitualmente la aérea, pero en un 2% de
los casos se equipa por via ésea, por las siguientes causas:
- Disgenesias de ofdo externo y medio.
- Hipoacusias conduetivas o mixtas eon un gran componente condue-
tivo,
- Supuraciones erénicas ineohercibles o grandes cavidades quirtrgi-
cas (radieales o fenestraciones).
- Pacientes acostumbrados durante afios a esa via (les resulta mas
confortable que la aérea).
Para este tipo de equipamiento se cuenta con:audigafas, audifonos de
caja yretroauriculares (Ver Capitulo: Métodos subjetivos de seleccién de
audifonos en el adulto)
Una variedad reciente es la del conductor éseo implantable (Hough,
1986), que consta de:
1) porcién implantable (titanio) en Ta cortical del hueso temporal, la
ual conduce el sonido por via ésea, al oido interno.
2) porein externa, que es una bobina clectromagnétiea unida por un
cordon al procesador.
8) sprocesador de sonido, que consta de un micréfono, cireuito ampli-
ficador y bateria,
Les candidatos para esta variedad especial de equipamiento por via
‘6sea, deben ser pacientes altamente motivados e informados de las venta
jas:
- Nollleva vincha,
- El rendimiento es algo mejor que la via 6sea comin, sobre todo en
Jo referente a la amplificacién de freeuencias agudas,
xy de las desventajas:
- Es un procedimiento quirirgico, con sus riesgos y complicaciones.
Se cree que este sistema todavia esta en una etapa de experimentacién,
pudiendo legar a ser una alternativa, a tener en cuenta, en aquellos
pacientes posibles de ser equipados por via dsea.
En cuanto a la necesidad de equipamiento de pacientes que fueron
‘operados, se tomé un grupo al que se le habfa realizado los siguientes tipos
de cirugias:
a) Fenestracién (9 casos)
) Timpanoplastias, en sus diversos tipos (9 casos)
) Operacién radical (11 casos)
) Estapedectomia (71 casos) En este trabajo, (Pasik y “cols", 1986) se-hallé que el otro oido (el no
equipado) presentaba las siguientes caracteristicas:
1) Mayor hipoacusia (0 anacusia) = 69%
2) Intervencién quirdrgica (bilateral) = 34%
Se prefiere la conducta de evitar ol equipamiento del oido operado, para
no tener complicaciones con el molde, con el conducto w otro tipo de secuela
quirirgica. No obstante, en los pacientes equipados en el oido operado
previamente, se han obtenido resultados (ganancia, eonfort, rendimiento)
similares al total de pacientes. Los inconvenientes se presentan en los
conductos auditivos externos muy modificados, oen las grandes cavidades
‘quirdrgicas, para Ia impresién y la adaptacién del molde de ofdo.
tra variante, en investigacién en elJap6n, es elimplante parcial de
‘ido medio (Suzuky y Naoaki, 1989). Los eandidatos pueden ser pacien-
tes con una otitis erénica, en los cuales la timpanoplastia ha dejado una.
pérdida auditiva que debiera ser equipada. También se incluyen las ano-
malias congénitas de oido medio. La audicién por via ésea debe estar entre
20y 40 dB,
Este implante de ofdo consta de:
a) vibrador cerdmieo, para ser fijado en la cabeza o en la platina del
estribo, Este transforma las sefiales eléctricas en vibraciones del estribo,
¢ ingresan hacia el ofdo interno.
b) parte externa: simil audifono retroauricular, que tiene microfono,
amplificador, conductor de induceién, bateria y un magneto que lo sostiene
en la posicidn correcta.
Las ventajas de este implante respecto al audifono conveneional, pare-
cen ser:
- minima retroalimentacién aciistica,
- mejor diseriminacién, por mejor ganancia en las frecuencias agu-
das.
- mejor fidelidad.
IV) CONTRAINDICACIONES:
Las tinicas contraindicaciones serdn:
- mala tolerancia a todo tipo de amplificacién en easos de intenso
reclutamiento.
- enfermedades mentales, en las cuales no se pueda conseguir que el
ppaciente lo use.
En las hipoacusias acompaftadas de aciifenos, el 71% de pacientes
equipados, manifiesta una disminucién 0 desaparicién del mismo, no
encontrando en ningiin caso un agravamiento (Jaime y “cols”, 1986).
Respecto al trauma aciistico como consecuencia del uso de audifono, es
una situacién totalmente excepcional en el adulto; pero debe ser tenida
‘muy en cuenta en el equipamiento de nifios, en los cuales, a veces, es dificil
4 obtener con certeza el umbral auditivo; por lo tanto el equipamiento se hace
‘ain mas difieultoso, En estos easos se deben utilizar los métodos obietivos
de seleccién:
- Impedanciometria,
~Bera audiologico.
* Ganancia de inserci6n.
Es conveniente, en estos casos, que los audifonos posean control automa-
tico de ganancia (AGC).
V) INFORMACION A TRANSMITIR A LA AUDIOPROTESISTA
Es necesario subrayar que €l ot logo es quien indica qué audifono es el
més conveniente para el paciente, en relacién a la correcta seleccién
realizada por la audioprotesista. Se ve, con demasiada frecuencia, la poca
informacion que recibe ésta por parte del médico O.R.L.
Los datos que debe conocer son:
- Patologia del paciente que pudiera incidir en el equipamiento,
- Estado del conducto auditivo externo (cicatrices, eczemas, ete.)
- Estado del ofdo medio (perforacién timpaniea, otitis erénica, ca-
vidades quirdrgicas, etc.)
- Informacién complementaria sobre la evolucién de la hipoacu-
sia y futuras intervenciones quirdrgieas a realizar.
Cuando el paciente equipado experimenta:
- mejorfa en la percepeién de Ia voz hablada
+ dlisriminacin adeeunda para niveles de conversacin norma-
- eémoda adaptacién al audifono y estética acorde a sus requeri-
mientos, se puede considerar el equipamiento como satisfacto-
rio, donde el trabajo en equipo de los profesionales involucrados
intenta mejorar la vida social util de un discapacitado auditivo.
Conviene recordar que existe en la Republica Argentina una ley que
reglamenta la prescripeién de audifonos y que se considera importante
transeribir (de Quirés y D'Blia, 1973).
REGLAMENTACION DE LA VENTA DE PROTESIS PARA SORDOS
EN LA REPUBLICA ARGENTINA
Buenos Aires, 16 do diciembre de 1968.
Visto el Decreto Ley N° 6765/63, convalidado por la Ley N*16.478, que legisla acerea de
la venta de prtesis para sordos ,
‘CONSIDERANDO: Quoes necesaria poceder a su raglamentacién, conforma o propesto parla Seerotaria
de Estado de Salud Publics,
‘EL Presidente de la Nacié Argentina,
DECRETA:
Artfoulo 18 —Reglaméntanse os artculos 1, 23%", 5%, 6%, 8% 711° dl Docreto Ley
1N® 6,765, de fecha 12 de agosto de 1963, conforme 8 los textos detaliados a contiouacion:
“Artfculo 1? — La proscripeién médica do prétesis amplficadoras para hipoactsieos
(amplifonos, sudtfonos); debe precisa los siguientes elementos de juleo
‘) La determinacin del ofdo para ol eval se indica:
») Da via (aérea u 6sea) que doberd utilizarse;
©) Las earactrtsticastGcnicas espacial si 2 consideren necesarias.
gq egcass empendeor oped modicar licen del més sin tarzan enrta
Quevian exceptuadas do la abligatoredad de preseripelin médica para Ia comeriaiz
‘idn del eudtfone las operaciones que se realicen entre mportador mayerista y dstribuider,
“Articulo 2 — Los establecimientos que se dediquen ala impertacion y/o elaboracion de
protesis para hiposcisieos, doboran solicttar la aprobacion de los aparatos ¥ la autorizacién
pra su venta ante la Socrotara de Estado de Salud Publica, eepecificando las caracteri-
‘ees de las aparatos, con determinacién de:
‘) Marea, modele y procedencia:
}) Ganandla asditiva on decibeles
) Rendimionto méximo;
@ Distorsén;
©) Las caractertstieas especiales que posean (autocontrol de volumen, rides intrinsecos,
ate)
Las firmas importadoras deberin ecompafar el certiicado de aprobacidn o su enpia
avtenticada, dol aparata on el pais de origen, si existira, caso contrario deberdn dejar
‘onstancia de la inexistencia del mismo.
"En los casos de fabricacion nacional de otoamplsfones, sea de modelos do importaciia,
aprobadoso de modelos exclusivamente nacionales,igualmente deberd soliitarse la corres:
pondiente sprobacion ante la Secretaria de Estado de Salud Publica.
“En todos los casos las firmas mencionadas deberda aereditar que poscen ls elementos
‘necesaris para asegurar Ja repavacién do los aparstos on caso de desporfecios © roturas,
Ja permanente provieién de los repuestos necesarios.
os aparatos iin acompanados dan cerefieado con la fotografie del modelo, el ndmero
4e Ia unidad y la leyenda "Aprobado por la Sceretaria de Estado de Salud Public”. Cada
“unidad doberd levar grabeda su numeracion en lagar aecesible a simple vista.”
“Artcalo 3° — Para conceder In avtorizacén los eetablecimiontos dectinedos a la
‘comercalizacién y venta al publice de prétesis para hiponciseos, la Secretaria de Estado de
Salud Publica, por medio de sus organismos competentes, eapecifiearé las condiciones
necesarias de acuerdo con la época y la evolucign tecnica.”
“Aruculo 4° — La Soeretaria do Estado de Salud Publica detorminaré les condiciones
‘éenicas y de higiene que deberdn reunir los estableelmientos destinados ala comereinlizn-
ign y venta al pablico de préveis para hipeaedsteos,
Dichos establecimientos deberdn contar eon un téenico auxiliar en Fonoavdiologia
Ihabiltado por la Secretaria de Estado de Selud Publica, para la slecsion yo adaptacion de
Jos aparatos.”
“Articulo 5* — Los establocimiontos que so dediquen a la importacién yo elaboracion,
‘comercializacién mayorista (no a usuarios) de prtesis pars hipoacisicos,deberéa levar on
Iibro rubrieado por la Seeretaria de Estado de Salud Publies, donde const:
1) Fecha de entrada y salida del aparato;
by Marca, nimero, serio, procedencia y demés datos que hagan a la identfieacion dal
aparate;
© Garactrtsticas tenieas del mismo.
‘Losestablocimientos que se dodiquen a la venta al psblio de prétesis pars hiposctsicos,
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