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Conclusiones: La labor de la Comisin de Infeccin Hospitalaria resulta bsica para garantizar un uso racional de los antibiticos. Los resultados obtenidos en este campo se muestran contundentes, gracias al impulso desde este rgano de medidas que
permitan concienciar al facultativo prescriptor de un buen uso de
la terapia emprica y de los nuevos frmacos, as como la labor
que desde el Servicio de Farmacia se lleva a cabo en base al
control de la duracin de los tratamientos y la promocin de la
terapia secuencial.

ENSAYOS CLNICOS
229. CALIDAD EN INVESTIGACIN DE LOS ENSAYOS
CLNICOS: ANLISIS DE SU PUBLICACIN
Y CONSECUCIN DE OBJETIVOS
M. Espona, A. Vila Bund, D. Gmez-Ulloa, J. Fernndez Morat,
O. Urbina y N. Berenguer
Hospital del Mar. Barcelona. Espaa.
Objetivos: Una estrategia para asegurar la calidad en investigacin es la publicacin de los Ensayos Clnicos (EC) en revistas biomdicas. Pese a la obligatoriedad por parte de los promotores de
difundir los resultados obtenidos en los EC, tanto si el resultado es
positivo como negativo, esto no se realiza de forma rutinaria. Por
otro lado, las publicaciones suelen aparecer varios aos despus
del cierre de los estudios por la necesidad de la gestin y el anlisis de los resultados. Los objetivos de este estudio son: - Describir
la distribucin, por servicios mdicos (SM), de los EC vigentes en
nuestro hospital durante un perodo determinado. - Comprobar la
publicacin de los EC. - Analizar el factor de impacto (FI) de las
revistas en que se han publicado los EC. - Evaluar la consecucin
de los objetivos expuestos en el protocolo de los EC.
Material y mtodos: Estudio observacional retrospectivo desarrollado en el rea de EC de un hospital universitario de tercer
nivel y 450 camas. Se analiz la totalidad de los EC en curso durante el ao 2002. Se realiz una bsqueda sistemtica de los estudios
publicados en revistas mdicas indexadas en PubMed y en bases de
datos de registros de EC hasta marzo 2009. Datos recogidos: cdigo
de protocolo, SM, revista de publicacin, ao de publicacin, FI,
resultado del estudio. Se consider que un estudio tiene resultado
positivo (RP) si cumple con los objetivos expuestos en el protocolo.
El FI se expres como el valor medio desviacin estndar. Adems, se incluy el rango para el FI global.
Resultados: Total EC: 128. EC/SM: oncologa 18 (14,1%); cardiologa 14 (10,9%); reumatologa 13 (10,2%); digestologa 12 (9,4%);
medicina interna 9 (7%); nefrologa 8 (6,3%); neurologa 8 (6,3%);
psiquiatra 8 (6,3%); medicina intensiva 7 (5,5%); urologa 6 (4,7%);
endocrinologa 5 (3,9%); neumologa 5 (3,9%); pediatra 3 (2,3%);
ciruga general 3 (2,3%); anestesiologa 3 (2,3%); ginecologa 2
(1,6%); dermatologa 2 (1,6%); traumatologa 1 (0,8%); urgencias 1
(0,8%). EC publicados: 80 (62,5%). EC publicados/SM: neurologa
8/8 (100%); ginecologa 2/2 (100%); traumatologa 1/1 (100%);
cardiologa 13/14 (92,9%); psiquiatra 7/8 (87,5%); digestologa
8/12 (66,7%); medicina interna 6/9 (66,7%); ciruga general 2/3
(66,7%); reumatologa 8/13 (61,5%); neumologa 3/5 (60%); oncologa 9/18 (50%); nefrologa 4/8 (50%); urologa 3/6 (50%); dermatologa 1/2 (50%); medicina intensiva 3/7 (42,9%); anestesiologa
1/3 (33,3%); pediatra 1/3 (33,3%); endocrinologa 0/5 (0%); urgencias 0/1 (0%). FI medio: 8,165 ( 8,686); rango: 0,286-44,016.
FI/SM: digestologa 12,048 ( 11,424); neurologa 11,946 ( 9,916);

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medicina interna 11,739 ( 9,811); neumologa 10.514 ( 11,166);

medicina intensiva 9,375 ( 12,175); ginecologa 9,295 ( 10,311);
oncologa 9,278 ( 13,917); cardiologa 8,165 ( 6,617); ciruga
general 8,146 ( 8,528); traumatologa 4,518; reumatologa 4,016
( 2,262); urologa 3,994 ( 1,519); pediatra 3,215; dermatologa
2,978; psiquiatra 2,660 ( 1,961); anestesia 2,425; nefrologa
2,358 ( 1,289). EC publicados con RP: 73/80 (91,3%).
Conclusiones: - Se ha publicado menos del 75% de los EC iniciados en 14 de los 19 SM. - Un elevado porcentaje de los EC
iniciados no ha sido publicado y, de aqullos publicados, nicamente el 8,8% hace referencia a la no consecucin de los objetivos preestablecidos. Esto sugiere que siguen sin publicarse muchos EC con resultados negativos. - El factor de impacto medio
de las revistas mdicas donde se han publicado los EC es elevado
y con un amplio rango.

296. TRATAMIENTO DE INMUNOTOLERANCIA

EN PACIENTES CON HEMOFILIA A GRAVE
CON INHIBIDOR EN UNA UNIDAD
DE COAGULOPATAS CONGNITAS
I. Jimnez Lozano, J.L. Saucedo Figueredo, M. Martorell Murtra,
C. Altisent Roca, R. Parra Lpez y J. Monterde Junyent
Hospital Universitario Vall dHebron. Barcelona. Espaa.
Objetivos: Describir los tratamientos de inmunotolerancia
(TIT) para la erradicacin del inhibidor frente al FVIII realizados
en pacientes con hemoilia A grave controlados en un centro de
tratamiento integral de la hemoilia de un hospital de tercer
nivel.
Material y mtodos: Se incluyeron todos los pacientes con hemoilia A grave (FVIII < 1%) nacidos a partir del ao 1990 que desarrollaron inhibidor frente al FVIII. Se revisaron las historias clnicas
y se recogi la edad en que se diagnostic el inhibidor, los das de
exposicin previos a su desarrollo, el tiempo transcurrido desde su
deteccin hasta iniciar el TIT, el ttulo mximo de inhibidor alcanzado y el ttulo previo al TIT. Se analizaron la pauta de TIT, la duracin y el resultado inal.
Resultados: 10 de 42 (24%) pacientes con hemoilia A grave
desarrollaron inhibidor frente al factor VIII. En los 10 pacientes
se identiic la mutacin: inversin del intrn 22 (4), pequea
insercin (2), pequea delecin (2), mutacin nonsense (1) y
duplicacin de 41-pb (1). El inhibidor se diagnostic a la mediana
de edad de 16,5 meses (rango 5-36) y tras 13 das de exposicin
(DE) (9-50). En 8/10 pacientes se consigui la erradicacin del
inhibidor con un TIT. Estos presentaron un ttulo mximo del inhibidor de 24 UB (4-320) e iniciaron el TIT a los 7,1 meses (3,427,5) del diagnstico del inhibidor con un ttulo previo de 5,5 UB
(1,8- 16). En 6 pacientes se utiliz FVIII recombinante (FVIIIr)
y en dos FVIII plasmtico (FVIIIp), a dosis de 50 UI/kg tres veces
por semana (4), 50 UI/kg cada 48 h (1), 200 UI/kg x tres veces por
semana (1) o 100 UI/kg 24 h (2). La duracin del TIT fue de
9,5 meses (1,5-17). Dos pacientes no respondieron al TIT. Un paciente, con ttulo mximo de 260 UB, inicio del TIT con FVIIIr a
los 54,1 meses de la deteccin del inhibidor y un ttulo pre-TIT
4 UB present varias infecciones del catter de acceso venoso
subcutneo (Port-A-Cath). Debido al fracaso del tratamiento inicial con FVIIIr, se sustituy por FVIIIp con factor von Willebrand,
con respuesta parcial. El otro paciente, con inhibidor mximo de
54 UB, inici el TIT a los 6,9 meses, con un ttulo previo de 1,6
UB, no respondi tras 22 meses de tratamiento con FVIIIr a dosis
de 50 UI/kg tres veces por semana y se increment a 200 UI/kg x da
(tratamiento en curso).
Conclusiones: La incidencia de inhibidor en pacientes con hemoilia A grave en nuestra serie (24%) coincide con la literatura
publicada (21-33%). Se consigui la erradicacin del inhibidor en el

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80% de los pacientes tras una pauta nica de TIT, a dosis mayoritariamente bajas (50 UI/kg 3 veces por semana). En la literatura el
xito del TIT se sita entre el 60-80%.

502. VALORACIN TICA DEL USO DE PLACEBO

EN ENSAYOS CLNICOS EVALUADOS EN EL COMIT TICO
DE INVESTIGACIN CLNICA (CEIC)
DE UN HOSPITAL GENERAL
M.D. Njera Prez, A. Aranda Garca, C. Del Toro Iniesta,
M.M. Fernndez Bohajar, M.M. Snchez Catalicio
y P. Molina Guilln
Hospital General Universitario Jos Mara Morales Meseguer.
Murcia. Espaa.
Objetivo: La utilizacin del placebo como comparador en los
ensayos clnicos (EC) con asignacin aleatoria, est sujeta a controversia, sobre todo tras la revisin de la Declaracin de Helsinki
(DH) 2008 (Sel), que en su artculo 32 reiere: toda intervencin
nueva deben ser evaluada mediante su comparacin con la mejor
intervencin probada existente, excepto Cuando por razones
metodolgicas, cienticas y apremiantes, el uso de un placebo sea
necesario y no implique un riesgo, efectos adversos graves o dao
irreversible. Nos planteamos aplicar un algoritmo de valoracin
tica de la utilizacin del placebo en los EC evaluados en el CEIC
2006, 2007 y 2008. Dicho algoritmo nos permitir deinir el grado
de riesgo y clasiicar los EC en aceptable o no respecto a la utilizacin del placebo.
Mtodos: Para cada ensayo se analiz la justiicacin al uso de
placebo, teniendo en cuenta: 1) patologa de escasa relevancia
clnica, 2) patologa que no dispone de un tratamiento eicaz,
2) patologa con tratamiento eicaz pero se desconoce la evolucin
a largo plazo, o presenta numerosos efectos adversos. Los ensayos
clasiicados en el punto 1 y 2 los consideramos como riesgo mnimo
y el resto como riesgo menor o mayor sobre el riesgo mnimo, segn las caractersticas del ensayo. En aquellos EC en los que establezca un incremento menor del riesgo, en pacientes vulnerables
considerar aceptable si no existe otra alternativa, y si los resultados pueden ser aplicables al grupo vulnerable. En EC en los que
el incremento del riesgo sea mayor que el mnimo no sern aceptables en pacientes vulnerables. (Guas Operativas para los CEIC.
Ins Galende).
Resultados: Del total de EC evaluados durante 2006-2008, 12 de
ellos han sido EC con asignacin aleatoria frente a placebo, lo que
supone un 15,6%. La mayora son del rea de oncologa y hematologa (6), seguidos de cardiologa (3), infecciosos (1), endocrinologa (1) y ginecologa (1). En la mayora de ellos (8) se consider que
el uso del placebo supona un riesgo mnimo, en dos de ellos porque la patologa se consider de escasa relevancia clnica y en los
6 restantes porque no se dispone de tratamiento eicaz. En los 4
ensayos clnicos restantes se consider un incremento menor sobre
el riesgo mnimo. En 2 de ellos se excluyeron los pacientes vulnerables y en los otros 2 los resultados del EC podan aplicarse a los
pacientes vulnerables. Por tanto, se consider aceptable la utilizacin del placebo en los 12 EC.
Conclusiones: 1. La aplicacin del algoritmo propuesto nos
permite evaluar sistemticamente la utilizacin del placebo en
los EC. 2. La principal justiicacin a la utilizacin del placebo en
los ensayos evaluados, ha sido no disponer de un tratamiento
eicaz, en cuyo caso el uso del placebo es considerado como riesgo mnimo. 3. El art. 32 de la DH sobre el uso del placebo, deja
la justiicacin de su uso al CEIC por lo que se ha incluido en la
icha descriptiva y metodolgica de evaluacin de EC, la justiicacin de la utilizacin de placebo o no tratamiento, como grupo
comparador. As como la obligacin de llevar a cabo anlisis intermedios.

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241. IMPACTO DE LA ELABORACIN DE FRMULAS
ESTRILES EN LA ACTIVIDAD DE LA SECCIN DE ENSAYOS
CLNICOS CUANTIFICADA CON LAS UNIDADES RELATIVAS
DE VALOR
M.S. Delgado Rey, A. Linares Alarcn, A.B. Morillo Mora
e I. Muoz Castillo
Hospital Regional Universitario Carlos Haya. Mlaga. Espaa.
Objetivo: Anlisis descriptivo de la actividad de la seccin de
Ensayos Clnicos cuantiicada a travs de las unidades relativas
de valor (URV).
Material y mtodos: Estudio retrospectivo de la actividad desarrollada en el rea de ensayos clnicos en el que se analiza y se
compara la actividad mediante URV durante los aos 2007 y 2008.
Se dise una hoja de clculo para la medicin de la actividad en la
que se recogen los siguientes productos inales por reas y sus correspondientes unidades de medida y valores asignados en el Catalogo de Productos y Facturacin del Servicio de Farmacia Hospitalaria, actualizacin del 2009: rea de Investigacin: ensayo clnico
(EC) nuevo (382,87). rea de Dispensacin: dispensacin de muestras para investigacin clnica (5,99). rea de Elaboracin: procedimiento normalizado de Trabajo (PNT) de frmula estril de nueva
elaboracin (237,46) y elaboracin de frmulas estriles (FE)
(12,89). Las URV totales se obtienen de multiplicar el nmero de
unidades producidas de cada producto inal por su valor de URV.
Conclusiones: - rea de investigacin: durante el ao 2007 y
2008, se registraron 55 y 41 EC nuevos, obtenindose 21.057,85
y 15.697,67 URV, respectivamente. - rea de dispensacin: en el
2007 se dispensaron 1.931 muestras para investigacin clnica,
siendo en el ao 2008, 1.962 muestras dispensadas. Las URV producidas fueron 11.566,69 en el 2007 y 11.752,38 en el 2008. - rea
de elaboracin: en el ao 2007 se realizaron 3 PNT para mezclas
intravenosas estriles de nueva elaboracin de 2 EC; en el ao
2008 los PNT realizados fueron 3, para un EC nuevo y un cambio de
presentacin de la muestra de investigacin clnica, producindose
712,38 URV en cada ao. Las frmulas estriles elaboradas de forma sucesiva fueron 64 en el ao 2007 y 208 en el ao 2008, originndose 824,96 y 2681,12 URV, respectivamente. El total de URV
producidas en el rea de elaboracin fueron, 1537,34 en el 2007 y
3.393,5 en el 2008. Las URV totales producidas para el ao 2007
fueron 34.161,88 y para el ao 2008 fueron 30.843,55.
Conclusiones: La actividad total realizada en el ao 2008 fue un
9,71% inferior a la del ao 2007, debido a que iniciaron ms ensayos clnicos. En el rea de dispensacin se mantuvo la actividad
(aumento de 1,61%); sin embargo, en el rea de elaboracin en
CFLH se produjo un gran aumento de la actividad (120,74%), debido a las nuevas terapias biolgicas en estudio. La creciente demanda de EC que han de ser elaborados en CFLH requiere, por parte
del Servicio de Farmacia, una estandarizacin de la misma para
programar al personal implicado en su elaboracin. A su vez, se
hace necesario que esta actividad de elaboracin en CFLH sea
contemplada para la asignacin del valor de la URV en el rea de
elaboracin de frmulas estriles, tal y como se contempla en la
elaboracin de citotxicos.

664. PARTICIPACIN DE LOS SERVICIOS DE FARMACIA

HOSPITALARIOS EN LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIN
CLNICA DE CARCTER NO COMERCIAL
M.M. Placeres Alsina, D. Sevilla Snchez, A. de Andrs Lzaro,
B. Gmez Prez y C. Codina Jan
Hospital Clnic de Barcelona. Barcelona. Espaa.
Objetivo: Describir las funciones y aportaciones del Servicio de
Farmacia (SF) en los ensayos clnicos de carcter no comercial con
medicamentos de uso humano (proyectos FIS) en cuanto a los pro-

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cesos implicados: importacin, fabricacin, acondicionamiento

primario y/o secundario, enmascaramiento y distribucin de las
muestras en investigacin.
Material y mtodos: Se revisaron los proyectos FIS que obtuvieron inanciacin en un hospital universitario de tercer nivel en las
convocatorias 2007 y 2008. En aquellos proyectos en los que se
requiri la cooperacin del SF, se actu de acuerdo a la legislacin
vigente (Real Decreto 223/2004, Orden SCO/256/2007, Normas de
Buena Prctica Clnica). Se solicit autorizacin de la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en aquellos procesos que lo precisaron: importacin, fabricacin parcial o
total, acondicionamiento primario y distribucin de medicamentos
en investigacin. Se elaboraron procedimientos normalizados de
trabajo especicos en los casos en que las funciones del SF excedieron a las mencionadas en la ley 29/2006 de garantas y uso racional de medicamentos y productos sanitarios (adquisicin, conservacin y dispensacin).
Resultados: Obtuvieron inanciacin un total de 32 proyectos
FIS, de los que 24 (75%) fueron ensayos clnicos con medicamentos.
De stos, 9 no precisaron la colaboracin del rea de ensayos clnicos del SF, por motivos diversos (la medicacin se obtuvo mediante los circuitos habituales de dispensacin en dosis unitaria o
stock en planta del hospital, o mediante receta sanitaria en oicina
de farmacia). En 15 proyectos (46,87%), el SF colabor slo en los
procesos habituales de gestin de muestras de ensayo clnico,
mientras que en 10 de los proyectos (31,25%), particip, adems,
en las actividades siguientes: 1) Importacin de muestras para investigacin: 2 proyectos, uno de ellos de un pas de fuera de la
Unin Europea. 2) Fabricacin: 3 proyectos. 3) Acondicionamiento
primario: 4 proyectos. 4) Acondicionamiento secundario y etiquetado: 8 proyectos. 5) Enmascaramiento: 5 proyectos. 6) Distribucin a centros externos: 2 proyectos. Un total de 9 proyectos (25%)
no estn todava en curso por encontrarse en proceso de trmites
para dictamen favorable por parte de los Comits ticos de Investigacin Clnica y/o de autorizacin por la AEMPS.
Conclusiones: Los proyectos de investigacin clnica de carcter
no comercial requieren la implicacin del farmacutico en aspectos adicionales a la gestin habitual de las muestras para investigacin clnica, tales como elaboracin, enmascaramiento, acondicionamiento primario y/o secundario, y distribucin de las
muestras al resto de centros participantes, en caso de estudios
multicntricos. El farmacutico debe colaborar elaborando procedimientos normalizados de trabajo para cada actividad, y consiguiendo los permisos oportunos de las autoridades sanitarias. Todo
ello conlleva un incremento de la carga laboral, pero tambin la
necesidad de conocimientos y especializacin cada vez mayores en
esta rea.

770. PROGRAMA DE GESTIN DE ENSAYOS CLNICOS:

EVALUACIN, ADECUACIN A LAS RECOMENDACIONES
DEL GRUPO TECNO Y RESULTADOS TRAS 10 MESES
DE IMPLANTACIN
M. Cholvi Llovell, M. Sanz Muoz, M.C. Constantini,
M. Nigorra Caro, M.I. Magaa Pintiado y M. Vilanova Bolt
Hospital Son Lltzer. Islas Baleares. Espaa.
Objetivos: El nmero de Ensayos Clnicos (EECC) y en consecuencia la actividad generada en el Servicio de Farmacia estn en
constante crecimiento. La documentacin y gestin adecuada de
esta actividad ha llevado al desarrollo de una aplicacin informtica basada en las recomendaciones del Grupo TECNO (Grupo de
Evaluacin de Nuevas Tecnologas de la SEFH), para: -La elaboracin de procedimientos normalizados de trabajo e integracin de
la unidad de EECC en un sistema de control continuo de calidad.
Normalizacin de la documentacin referente a los procesos que

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54. Congreso Nacional de la Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria

implican al Servicio de Farmacia en la gestin de EECC. -El registro

de actividad: obtencin de indicadores, explotacin y anlisis de
datos. El objetivo de este trabajo es: 1. Evaluar la adecuacin de
la aplicacin a las recomendaciones del grupo TECNO. 2. Resultados de los informes de actividad tras 10 meses post-implantacin.
3. Identiicar puntos de mejora.
Material y mtodos: Se dise una aplicacin para la gestin de
EECC entre los Servicios de Farmacia e Informtica basada en las
recomendaciones del grupo TECNO y las normas ISO (Internacional
Organization for Standardization). Se han explotado los datos introducidos desde el 1 de mayo de 2008 (fecha de implantacin de
la aplicacin) hasta el 31 de marzo de 2009. Para evaluar la adecuacin a las recomendaciones TECNO se ha contabilizado el porcentaje de requisitos descritos por el mismo incluidos en nuestra
aplicacin.
Resultados: 1. Registros de actividad: a. Ensayos clnicos registrados en dicho perodo: 63 ensayos. b. Distribucin por Servicios:
Oncologa 31 (49,2%), Hematologa 12 (19,0%), Urgencias 2 (3,2%),
Ciruga general 1 (1,65%), Pediatra 3 (4,8), Endocrinologa 6
(9,5%), Neurologa 2 (3,2%), Urologa 1 (1,65%), Dermatologa 2
(3,2%), Neumologa 1 (1,65%) Psiquiatra 1 (1,65%) Otros 1 (1,65%).
c.Registros de actividad: Total: 1555. Recepcin: 526 (34%), Dispensacin: 780 (50%), Devolucin: 79 (5%), Registro de Incidencias
19 (1%), Monitorizacin: 155 (10%), de los cuales; auditora (4),
veriicacin estoc (7), visita cierre (19), visita inicio (16), monitorizacin (60), otros (45). 2. Adecuacin a Recomendaciones n
(n requisitos TECNO, %). Total: 94 (151, 62,3%). a. Ficha del Ensayo
Clnico: 41 (53, 77,4%). b. Recepcin y control de muestras: 11 (24,
45,8%). c. Elaboracin y dispensacin: 15 (30, 50,0%). d. Visitas de
monitorizacin: 5 (6, 83,3%). e. Identiicacin del usuario: 7
(7, 100,0%). f. Trazabilidad de lotes: 5 (7, 71,4%). g. Devolucin de
muestras al promotor: 4 (14, 28,6%). h. Informes y explotacin:
6 (10, 60,0%). 3. Puntos de mejora: Incluir un apartado para la gestin econmica, informes sobre nmero de pacientes totales y por
ensayo, control de existencias y parametrizacin de caducidades.
Conclusiones: La aplicacin diseada es una herramienta til en
el establecimiento de procesos normalizados de trabajo, contribuye a maximizar la reproducibilidad de los circuitos, permite el registro de la actividad realizada y facilita su seguimiento.

346. ELABORACIN DE UN DOCUMENTO

DE INFORMACIN PARA EL MONITOR Y/O CRO SOBRE
LA UNIDAD DE ENSAYOS CLNICOS DEL SERVICIO
DE FARMACIA
M. Galiana Sastre, C. Jordn de Luna, M. Tordera Baviera
y J.L. Poveda Andrs
Hospital Universitario La Fe. Valencia. Espaa.
Objetivos: Preparacin de un documento de acogida al monitor
y/o CRO. En este documento quedan recogidos los procedimientos
y actuaciones de la unidad de ensayos clnicos con la inalidad de
ofrecer informacin al monitor para una mejor gestin del tiempo
en la visita de inicio y una mayor calidad de la atencin al monitor
en relacin al ensayo. En deinitiva, una mejora global del proceso,
que deriva en una mejor atencin al investigador y al paciente.
Material y mtodos: Se emplearon los PNTs del servicio (visita
de inicio, recepcin de muestras, custodia y conservacin de
muestras, prescripcin-validacin farmacutica, dispensacin de
medicacin, preparacin, devolucin-destruccin de muestras,
control-registro de temperaturas y cierre de ensayo) y del documento de normas generales de monitorizacin. Se revisa la aplicacin de ensayos para ver qu datos se recogen en las visitas de
inicio y preinicio.
Resultados: El formato elegido ha sido libro y CD. El Documento
de Acogida consta de 43 pginas, dividido en 4 bloques resultando

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una estructura clara para facilitar la obtencin de informacin

necesaria en cada momento de la monitorizacin. El documento
consta de los siguientes puntos: Bloque I: La unidad de ensayos en
el Servicio de Farmacia: Ubicacin y datos de contacto, normas
generales para solicitud de visitas. Bloque II: Gestin de documentos: Visita de preinicio, visita de inicio, documentacin generada
durante el ensayo, visita de cierre. Bloque III: Gestin de muestras
clnicas: Recepcin, custodia, devolucin/destruccin. Bloque IV:
Anexos: normas de prescripcin de ensayos, modelo de hoja de
prescripcin, PNT de dispensacin, hoja de dispensacin, listado
de dispensacin, informe de entrada, PNT control de temperaturas, procedimiento de devolucin o destruccin de muestras, certiicado de devolucin y certiicado de destruccin de muestras.
Durante los aos 2003-2008 se ha realizado una media de 58 (
12,73) visitas de inicio. El tiempo medio estimado de las visitas fue
de 2 horas (incluyendo la realizacin de la misma y posteriores
consultas va e-mail o telfono). En total 116 horas al ao. Teniendo en cuenta que la media de das hbiles de estos aos fue de
248,4 ( 19,8), esto supone 1.987 horas trabajadas. El porcentaje
de tiempo empleado en visitas de inicio es de un 5,8%. Se realiza
una encuesta de satisfaccin entre los monitores que han recibido
el documento.
Conclusiones: La preparacin de un documento que recoge toda
la informacin sobre los procedimientos del servicio, es una herramienta til para la unidad de ensayos clnicos. Por una parte se
uniican los criterios del personal de farmacia en cuanto a la informacin que se facilita al promotor. Se acorta el tiempo empleado
en visitas de preinicio e inicio. Adems de facilitar al monitor su
labor, al proporcionarle por escrito la documentacin que debe
aportar en dichas visitas.
Conlicto de intereses: Ninguno.

252. ENSAYOS CLNICOS EN ONCOLOGA.

IMPLICACIN DEL SERVICIO DE FARMACIA
A. Linares Alarcn, B. Mora Rodrguez, I.M. Amor Ruiz
e I. Muoz Castillo
Hospital Regional Universitario Carlos Haya. Mlaga. Espaa.
Objetivo: Evaluar la implicacin del Servicio de Farmacia (SF)
en los ensayos clnicos del rea de Oncologa mdica en un hospital
de tercer nivel.
Material y mtodos: Anlisis descriptivo retrospectivo de los
ensayos clnicos (EC) de oncologa activos durante el ao 2008. Se
recogen los datos de la seccin de Ensayos clnicos y de los Protocolos Normalizados de elaboracin y administracin (PNEA)
elaborados en la seccin de oncologa del SF. El diseo del PNEA
incluye: descripcin del EC, indicacin, medicacin (muestras de
ensayo/presentacin comercial), conservacin, elaboracin de
las mezclas intravenosas, estabilidad, pautas y normas de administracin. Estos PNEA son adaptados al sistema de prescripcin
electrnica y validacin farmacutica de los tratamientos oncolgicos del SF.
Resultados: A lo largo del 2008 permanecieron activos 90 EC en
nuestro hospital, de ellos el 28,8% (26) pertenecan a Oncologa
Mdica. El 76,9% (20) eran ensayos en fase III; el 15,4% (4) en fase
II; 3,9% (1) en fase I/II y 3,9% (1) en fase III/IV, siendo de mbito
internacional el 80,8% (21) y nacional el 19,2% (5). La distribucin
por localizacin anatmica fue: carcinoma de mama 34,6% (9);
pulmonar no microctico 30,8% (8); colon 23,1% (6); pncreas 7,7%
(2); cabeza-cuello 3,8% (1). De los 26 EC de Oncologa el 65,4% (17)
requeran preparacin y acondicionamiento en campana de lujo
laminar vertical (CFLV) por el SF. Para los 17 EC se elaboran
23 PNEA, cuya indicacin era: carcinoma pulmonar no microctico
6 EC (6 PNEA), colon 5 (8 PNEA), mama 4 (7 PNEA), pncreas 1
(1 PNEA), cabeza-cuello 1 (1 PNEA). 69 pacientes de un total de

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805 en tratamiento con quimioterapia estaban incluidos en un EC,
quienes generaron un 7,7% (568) de las visitas en Hospital de Da
de Oncologa. Se elaboran 1.172 preparaciones para pacientes incluidos en EC de las cuales el 52,6% fueron con muestras de ensayo
y el 47,4% con presentaciones comerciales. Esto supuso un 7,3% de
las preparaciones totales anuales.
Conclusiones: El 18.9% de los EC activos requiere elaboracin
en CFLV, estando implicado el SF no solo en la recepcin, custodia
y dispensacin de las muestras de ensayo, sino tambin en su
elaboracin y acondicionamiento. Dada la diversidad de esquemas de quimioterapia existentes, el diseo de los PNEA fue necesario para garantizar la correcta preparacin y administracin de
los EC.

377. EVALUACIN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD

DE LA VITRECTOMA ENZIMTICA POR
EL MTODO SIMPLIFICADO CON UROQUINASA
J.C. Prez Pons, A. Oliver Noguera, J.M. Diguez Milln,
C. Martn Marcos, P. Mas Morey y M. Cholvi Llovell
Hospital Son Lltzer. Islas Baleares. Espaa.
Objetivos: Determinar si la inyeccin intravtrea de plasmina
autloga es eicaz y segura en el tratamiento del sndrome de
traccin vitreomacular en pacientes con edema macular.
Material y mtodos: Se han evaluado retrospectivamente
4 pacientes con edema y traccin macular conirmada por tomografa de coherencia ptica (OCT) y tratados en un solo ojo con
vitrectoma enzimtica (inyeccin Intravtrea de 0,2 ml de plasmina autloga) segn el mtodo simpliicado con uroquinasa
(extraccin de 7 ml de sangre perifrica del propio paciente,
centrifugacin a 4.000 rpm durante 15 minutos, 1,8 ml del plasma resultante se mezcla con 0,2 ml (10.000 ui) de uroquinasa
previamente calentada a 37 oC, agitando la mezcla 3 minutos,
posteriormente se pasa por un iltro esterilizante millipore
0,22 micras y se mantiene a 37 oC en bao mara hasta su administracin). La eicacia fue evaluada mediante la medida del engrosamiento macular central (EMC) por CirrusHD-OCT y la agudeza visual (AV) medida por la escala Snellen. Las mediciones se
realizaron 15 das antes de la administracin, a las 24 h y a los
30 das postadministracin. La seguridad se evalu mediante la
observacin directa del paciente en el mismo perodo de tiempo.
Las medidas consideradas como ptimas son EMC igual o menor
de 300 m y AV igual a 1. Se consider como eicaz una reduccin
mayor de 100 m en EMC y/o un aumento mayor de 2 lneas (0,2)
en AV.
Resultados: Se han administrado un total de 7 inyecciones en
los 4 pacientes tratados (3 de ellos con 2 administraciones en el
mismo ojo). No se han observado cambios en la AV de ninguno de
los pacientes, aunque subjetivamente los mismos pacientes reieren mejora en la visin. Primera dosis: AV media preadministracin 0,14 0,16. AV media 24 h postadministracin 0,16 0,16.
Segunda dosis: AV media preadministracin 0,15 0,15. AV media
24h postadministracin 0,18 0,22. No se han observado cambios
en el EMC, aunque s una tendencia a la separacin de la membrana de la retina (desprendimiento inducido por la plasmina).
Primera dosis: EMC media preadministracin 515,00 87,00. EMC
media 24h postadministracin 503,25 86,25. Segunda dosis:
EMC media preadministracin 525,67 74,67. EMC media 24h
postadministracin 519,25 88,00. No se observaron efectos secundarios durante el seguimiento tipo catarata, vitritis, endoftalmitis, hemorragia vtrea, desgarro retiniano o desprendimiento
de retina.
Conclusiones: La vitrectoma enzimtica con 2 dosis en nuestros
pacientes ha sido segura, aunque la eicacia no ha llegado a ser
signiicativa en desacuerdo con las series de pacientes publicadas

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hasta el momento. La realizacin de estudios con un nmero mayor

de pacientes y en un seguimiento ms amplio debern matizar la
dosis de plasmina mas idnea, la cantidad de administraciones
necesarias para que sea eicaz y la relacin con las patologas de
base asociadas al edema macular.
Conlicto de intereses: Ninguno.

553. EFECTIVIDAD DE PEGAPTANIB Y RANIBIZUMAB

INTRAVTREO EN LA DEGENERACIN MACULAR ASOCIADA
A LA EDAD
M.T. Snchez Snchez, M. Hernando Verdugo,
M.I. Lpez Glvez, M. Fernndez Prieto, A. Salvador Palacios
y L. Jimnez Labaig
HCUV. vila. Espaa.
Objetivos: - Evaluar la efectividad de pegaptanib y ranibizumab
intravtreo en pacientes con Degeneracin Macular Asociada a la
Edad (DMAE).
Material y mtodos: Estudio observacional, retrospectivo de
grupos paralelos, en pacientes con DMAE tratados con pegaptanib
y/o ranibizumab en un hospital general de nivel I, durante el ao
2008. Se incluyeron los pacientes que haban recibido, al menos
tres dosis intravitreas, aunque alguna la hubieran recibido antes o
despus de 2008. Se revisaron las historias clnicas y se recogieron
en tabla formato Excel los siguientes parmetros: edad, sexo, nmero de dosis administradas, fechas de administracin y agudeza
visual (AV), medida en la escala de Snellen, al inicio del tratamiento y al inal del estudio. Se establecieron como variables de efectividad, la proporcin de pacientes que estabilizan la DMAE (prdida de menos de 3 lneas (15 letras)) de AV al inal del estudio
respecto al valor inicial, la proporcin de pacientes que experimentan mejora (ganancia de ms de 3 lneas (15 letras)) de AV al
inal del estudio respecto al valor inicial y la proporcin de pacientes que empeoraron (prdida de ms de 3 lneas (15 letras)) de AV
al inal del estudio respecto al valor inicial. Para los pacientes
mixtos (recibieron ranibizumab despus de valoracin de fracaso
teraputico con pegaptanib), hay dos puntos de corte en las evaluacin de la AV.
Resultados: En el perodo de estudio se realizaron 42 tratamientos en 41 pacientes con DMAE (17 con pegaptanib, 20 con
ranibizumab y 5 mixtos. Se dispensaron un total de 190 dosis, lo
que equivale a 4,5 dosis por tratamiento (3-14). De los pacientes
incluidos el 46% son mujeres y el 54% hombres, con una media de
edad de 76 aos (49-96). De los tratamientos realizados con ranibizumab se pudieron evaluar 21; 17 con ranibizumab y 4 mixtos.
En cuatro tratamientos se desconoce la AV al inal de estudio. De
los 21 tratamientos, el 52,4% (11/21): IC 95% (31%-73,3%) estabilizaron la AV, el 19% (4/21): IC95% (2,3%-38,8%) experimentaron
mejora y el 28,6% (6/21): IC95% (9,2%-47,9%) empeoraron la AV.
De los tratamientos realizados con pegaptanib se pudieron evaluar 20; 17 con pegaptanib y 3 mixtos. En dos tratamientos se
desconoce la AV. De los 20 tratamientos, un 35% (7/20): IC95%
(14,1%-55,9%) estabilizaron la AV, el 30% (6/20): IC95% (9,9%50,1%) mejoraron y el 35% (7/20): IC95% (14,1% - 55,9%) empeoraron la AV.
Conclusiones: En el 65% de los tratamientos con pegaptanib vs
el 71% de los tratamientos con ranibizumab no hubo prdida de AV.
Es arriesgado hacer una comparacin de los resultados de efectividad entre ambos angiognicos, con pegaptanib se tendi a tratar
DMAE predominantemente clsicas con membranas pequeas y/o
pacientes con antecedentes trombomblicos. Sera necesario
realizar una evaluacin prospectiva con mayor nmero de pacientes y en muestras homogneas para poder obtener resultados de
efectividad comparables entre ranibizumab y pegaptanib en el
tratamiento de la DMAE.

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645. ELABORACIN Y DISTRIBUCIN DE LA MEDICACIN

EN UN PROYECTO DE INVESTIGACIN EN EL SERVICIO
DE FARMACIA HOSPITALARIO
B. Bermejo Lorero, P. Garca Pozas, R. Luque Infantes,
C. Sez Bertrand, D. Prez Prez y C. Pozuelo Gonzlez
Hospital Universitario Prncipe de Asturias. Madrid. Espaa.
Introduccin: El Servicio de Farmacia (SF) del hospital participa
en un proyecto del fondo de investigaciones sanitarias (FIS) promovido por la Fundacin de Investigacin del hospital (FIH), elaborando y distribuyendo cpsulas de alopurinol y placebo, envasadas,
enmascaradas y etiquetadas para 11 centros y 968 pacientes, con
una duracin estimada de 4 aos.
Objetivo: Descripcin de la puesta en marcha de la preparacin
y distribucin de la medicacin perteneciente a un proyecto de
investigacin.
Material y mtodos: Tras la presentacin del proyecto de investigacin, se remiti la memoria tcnica explicativa de todo el proceso de
preparacin y suministro de la medicacin a la autoridad competente.
Para la redaccin de la memoria se emplearon los siguientes documentos: Protocolo del Ensayo Clnico, Anexo 13 de Fabricacin de medicamentos en investigacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la legislacin referente a ensayos clnicos:
Directiva 2003/94/CE, Orden SCO/256/2007. Incluye: el personal implicado en la elaboracin, registro de formacin del mismo y de asistencia
a sesiones informativas; describe las instalaciones donde se va a elaborar
la medicacin y los procedimientos de limpieza; los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) respecto a materias primas y material de
acondicionamiento; la adquisicin y gestin de materias primas y materiales y maquinaria necesarios; explica la metdica de elaboracin, el
control de calidad del producto terminado y el proceso de enmascaramiento del frmaco; el proceso de suministro de la medicacin a los diferentes centros participantes y la retirada de medicacin si hubiera algn defecto en la calidad de la misma segn el Real Decreto 1564/1992
modiicado por Real Decreto 2183/2004. Posteriormente, personal de la
Subdireccin General de Inspeccin y Control de Medicamentos de la
AEMPS realiz una visita de inspeccin al SF y solicit algunas correcciones que implicaron obras de adecuacin en el laboratorio del SF y en
PNTs. Realizada la obra, recogida toda la documentacin, formacin del
personal y conseguido todo el material necesario, comienza la elaboracin de la medicacin y su distribucin a los hospitales participantes. Para
ello, la organizacin de investigacin por contrato (CRO) contacta por
e-mail con el SF una semana antes de que cada centro participante necesite reponer su stock de seguridad de medicacin. El SF avisa de su
disponibilidad al administrativo de la FIH y este avisa al servicio de mensajera contratado para recoger y distribuir la medicacin.
Resultados: Se estima que la carga de trabajo para el SF va a
suponer la elaboracin y acondicionamiento de 4 millones de cpsulas. Involucra a farmacuticos, enfermeras y tcnicos, estimulando su formacin. La participacin en este proyecto ha servido
para poner al da el rea de farmacotecnia del SF en cuanto a espacio, aparataje y formacin.
Conclusin: El SF puede aportar su trabajo y conocimiento para
el desarrollo de la investigacin cuando la industria no es el promotor de sta.
Conlicto de intereses: Ninguno.

265. FUNCIONES DEL TCNICO DE FARMACIA

HOSPITALARIA EN EL REA DE ENSAYOS CLNICOS
Y. Vzquez Luna, E. Denuc Llanes, M. Gutirrez Chiquero,
M.M. Placeres Alsina, B. Gmez Prez y J. Ribas Sala
Hospital Clnic de Barcelona. Barcelona. Espaa.
Objetivos: -Describir las funciones del tcnico de farmacia en el
rea de Ensayos Clnicos (EC) de un hospital universitario de tercer

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nivel. -Evaluar la utilidad de los indicadores de actividad vigentes

y valorar la inclusin de nuevos indicadores.
Material y mtodos: En base al mapa de procesos de gestin de
muestras de EC establecido segn la norma de calidad ISO
9001:2000, se deinieron las actividades realizadas por el tcnico
de farmacia: apertura del archivo del EC, recepcin y veriicacin
de muestras, almacenamiento, conirmacin de la recepcin, dispensacin, control de devoluciones de muestras de EC, elaboracin
de preparados endovenosos, solicitud de frmacos, control de
stocks y caducidades, devolucin de medicacin al promotor, asistencia durante las visitas de monitorizacin, control de la temperatura de almacenamiento de las muestras, cierre y retirada del
archivo del EC del Servicio de Farmacia (SF). Durante los aos 2006
a 2008 fueron cuantiicados los indicadores de actividad establecidos segn norma ISO 9001:2000: nmero de dispensaciones a pacientes, al investigador y preparaciones endovenosas realizadas.
Se decidi contabilizar durante un semestre (de octubre de 2008 a
marzo de 2009) otros indicadores de la actividad diaria realizada
por los tcnicos: dispensacin de medicacin al rea de preparacin de mezclas endovenosas del SF, visitas de monitorizacin,
devoluciones de medicacin, comprobacin de pedidos en la recepcin, y visitas de cierre.
Resultados: El nmero de dispensaciones totales (pacientes,
investigador y preparaciones endovenosas) fue de: 4.884 en 2006,
4.689 en 2007 (disminucin de un 4%), y 5.189 en 2008 (aumento
de un 10,7%). Los valores de los nuevos indicadores recogidos entre
octubre 2008 y marzo de 2009 fueron: dispensacin al rea de
mezclas endovenosas (93), visitas de monitorizacin (438), devoluciones (1.034), comprobaciones de pedidos (832) y visitas de cierre
(123). Se observ que los indicadores contabilizados inicialmente
(segn norma ISO 9001:2000) slo relejan el 51% de las actividades
diarias realizadas por el tcnico.
Conclusiones: Para relejar de manera ms precisa, poder establecer comparaciones y llevar un mayor control de la carga asistencial diaria del tcnico de farmacia en el rea de EC, se propone
implantar como nuevos indicadores, adems de los ya establecidos, los recogidos en el semestre de prueba citado anteriormente.
Los resultados obtenidos indican que los tcnicos de farmacia realizan actividades en el rea de EC con un nivel ptimo de calidad
y permiten descargar al farmacutico responsable de determinadas tareas.

800. ANLISIS DESCRIPTIVO DE LA PARTICIPACIN

EN ENSAYOS CLNICOS EN CNCER DE PULMN
NO MICROCTICO EN UN HOSPITAL DE SEGUNDO NIVEL
M.M. Galindo Rueda, M.B. Fuentes Ibez, M.A. Flores Cullar,
M.R. Mora Santiago, N. Garca Fernndez y J. Gonzlez Contreras
Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Mlaga. Espaa.
Objetivo: Describir las caractersticas de los ensayos clnicos
autorizados en nuestro centro que incluyeron pacientes con cncer de pulmn no microctico (CPNM) en un hospital universitario
de segundo nivel y el anlisis de su repercusin en la prctica
clnica.
Material y mtodo: Estudio observacional retrospectivo de los
ensayos clnicos iniciados en nuestro centro en los cinco ltimos
aos en los que la patologa a estudio fuera el CPNM. Los datos
se obtuvieron de la aplicacin informtica GECOS empleada para
la gestin de los ensayos clnicos en el Servicio de Farmacia. Para
cada uno de los ensayos clnicos se analizaron las siguientes variables: Nmero de pacientes incluidos, indicacin y lnea de
tratamiento, fase del ensayo clnico, diseo del estudio, grupo
teraputico del frmaco en estudio, objetivo principal y autorizacin de la molcula en estudio para esa indicacin o lnea de
tratamiento.

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Resultados: Desde enero de 2003 hasta febrero de 2008 se iniciaron en nuestro hospital 15 ensayos clnicos en los que la patologa a estudio fue el CPNM. En ellos han participado 93 pacientes
que suponen el 22,4% de todos los pacientes diagnosticados de
CPNM en ese perodo en nuestro centro. De los 15 EC fueron 9 en
FaseIII, 5 en Fase II y 1 en Fase 1b/2. La distribucin atendiendo a
la lnea e indicacin de tratamiento fue: Enfermedad localmente
avanzada 7 EC en 1 lnea, 4 EC en 2 lnea y 2 EC en 2 y 3 lnea;
en adyuvancia 1 EC tras reseccin tumoral completa, y de Soporte,
1 EC en estadio III para la prevencin o retraso de aparicin de
enfermedad sea metastsica. En 7 de los 15 ensayos, las molculas a estudio fueron inhibidores de la tirosin kinasa [erlotinib (4),
sunitinib (1), sorafenib (1), geitinib (1)], 2 EC incluyeron anticuerpos monoclonales [(bevacizumab (1), cetuximab (1)],5 EC incluyeron nuevas molculas en estudio: [Inhibidores de VEGFR-2 (zactima) (2), Bay598862 (1), AcMonoclonal Tr-2 (AMG655) (1),un nuevo
antiangiognico (alibercept) (1)], y un bifosfonato [(cido zoledrnico), (1)]. En el trascurso de estos ensayos, ninguna de las
molculas estaba autorizada para dicha indicacin lnea de tratamiento. Actualmente, dos de estas molculas, bevacizumab y
erlotinib, ya tienen indicacin en 1 y 2-3 lnea de CPNM localmente avanzado o metastsico, respectivamente.
Conclusiones: La investigacin actual est enfocada hacia las
terapias dirigidas con frmacos de nueva generacin como los inhibidores de la tirosn kinasa y los anticuerpos monoclonales.
Gracias a la gran capacidad investigadora de nuestro centro, los
ensayos clnicos suponen un pilar bsico en la prctica clnica habitual. Los pacientes gozan del beneicio potencial que supone la
participacin en ensayos clnicos, especialmente los que son Fase
III, ya que acceden al tratamiento con molculas de nueva generacin antes de su autorizacin por las agencias sanitarias.

106. EVOLUCIN DE LAS CARACTERSTICAS

DE LOS ENSAYOS CLNICOS REALIZADOS EN UN HOSPITAL
DE TERCER NIVEL DURANTE LOS AOS 2006-2008
A. Idoipe, M.J. Agustn, S. Bernab, I. Varela, C. Gmez
y P. Palomo
Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Espaa.
Objetivo: Realizar un anlisis descriptivo de la evolucin de las
caractersticas de los ensayos clnicos (EC) llevados a cabo con
participacin del servicio de farmacia en un hospital de tercer nivel durante los tres ltimos aos.
Material y mtodos: Estudio retrospectivo de los datos obtenidos de la base de datos para la gestin de EC del servicio de farmacia de un hospital universitario de referencia, los protocolos y
las memorias anuales de seguimiento de EC en activo durante el
perodo 2006-2008. Se han recogido y analizado el tipo de promotor, mbito de desarrollo, diseo del estudio, duracin, unidad
clnica investigadora, grupo teraputico, poblacin de sujetos y
situacin de los EC por ao. El anlisis estadstico se ha realizado
utilizando SPSS versin 15.0. Las diferencias encontradas se consideraron signiicativas si p < 0,05.
Resultados: El nmero de EC activos/ao ha sido 81 en el ao
2006, 97 en 2007 y 117 en 2008. Se aprecia una estabilizacin de
los EC de tipo no comercial que se sita en torno al 30%, tras el
mximo del 37% alcanzado en 2006. Todos los EC han sido multicntricos y la mayora de mbito internacional aumentando stos
aunque no signiicativamente del 59% al 64% durante el perodo de
estudio. Respecto a la fase los fase I y III se mantienen en 3-5% y
58% respectivamente mientras que los fase II han aumentado de
modo no signiicativo pasando del 21% en 2006 al 26% en 2008 y los
fase IV han disminuido del 16% en 2006 al 13% en 2008. En cuanto
al diseo un 71% fueron controlados y, de stos, no ciegos aproximadamente un 55%. La distribucin de los EC por unidades inves-

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tigadoras evidencia una elevadsima concentracin en Oncologa

Mdica: 51% (2006), 54% (2007) y 55% (2008), seguida a distancia
de Hematologa: 7% (2006), 8% (2007) y 12% (2008), hecho que se
relaciona con la mayor frecuencia de frmacos experimentales
pertenecientes al grupo de agentes antineoplsicos e inmunomoduladores: 65% (2006), 69% (2007) y 71% (2008), el resto de EC
estn ampliamente repartidos entre otras 14 unidades clnicas.
Han inalizado cada ao 21-25% de los EC y un 4-7% se cerraron sin
inclusin de pacientes.
Conclusiones: La investigacin clnica en nuestro medio est en
alza y se mantiene el tipo y diseo de los EC realizados que son
mayoritariamente de mbito internacional, de fase III y II, controlados y abiertos. Aunque la industria farmacutica es la que ms
EC promueve la investigacin no comercial en nuestro centro es
alta. Se observa disminucin de los EC de fase IV e incremento de
los de fase II en relacin con la investigacin predominante en el
rea de Oncohematologa y la mejora de la calidad metodolgica
de los EC realizados. El cierre de EC sin inclusin de pacientes
resulta preocupante y precisa de anlisis.

141. ALTERACIONES CITOGENTICAS DEBIDO AL USO

PROLONGADO DE IMATINIB
L. Leunda Eizmendi, O. Valbuena Pascual, E. Esnaola Barrena,
A. Asensio Bermejo, A. Aranguren Redondo y R. Lasa
Hospital Donostia. Guipzcoa. Espaa.
Introduccin: Imatinib inhibe selectivamente la proliferacin e
induce la apoptosis en las lneas celulares Bcr-Abl positivo y otras
tirosina-kinasa. Uno de los usos de imatinib es en pacientes adultos
y peditricos con leucemia mieloide crnica (LMC), cromosoma
Filadelia positivo (Ph+) (bcr-abl) de diagnstico reciente para los
que no se considera como tratamiento de primera lnea el trasplante de mdula sea o LMC Ph + en fase crnica tras el fallo del
tratamiento con interfern-alfa, o en fase acelerada o crisis blstica.
Objetivos: Imatinib es un frmaco relativamente joven, con
pocos estudios sobre sus consecuencias a largo plazo. Ante el hallazgo de una alteracin cromosmica, se hace una bsqueda bibliogrica para el diagnstico diferencial entre consecuencia del
frmaco y la evolucin de la enfermedad.
Material y mtodos: Seguimiento del caso clnico y bsqueda
bibliogrica en pubmed con la palabras mesh: imatinib AND chomosomal abnormalities AND monosomy.
Resultados: Mujer de 50 aos, con LMC desde 08/2001, recibiendo interfern-alfa durante 24 meses sin respuesta citogentica.
Desde 09/2003 hasta 05/2008 tratamiento con imatinib logrando
remisin completa parcial. Se inici a dosis de 400 mg/da. Entre
2003-2004 la paciente desarrollo episodios de anemia y neutropenia, necesitando soporte con factores de crecimiento y eritropoietina incluso despus de reducir la dosis de imatinib. A pesar de
ello, imatinib se par en dos ocasiones por perodo de 1 mes y fue
reestablecido a dosis de 300 mg/da. En 2/2006 imatinib se aument a 500mg/da, ese ao aparece la alteracin citogentica (-7) en
el clon Ph-negativo. En 05/2008 se retir imatinib por hetatotoxicidad. En 07/08 se inici dasatinib 70 mg/12h, pero tuvo que ser
retirado en un mes por edemas en extremidades inferiores y artralgias. En los ltimos meses, blastosis perifrica que actualmente
alcanza porcentaje de leucemia aguda, empezando en 03/2009
con el ciclo de FLAGIDA. El cariotipo entre 08/2001 y 03/2002 era
100% 46,XX,t (9;22), el 07/2003 (4% 46,XX y 96% 46,XX,t (9;22)).
Desde el inicio al inal del tratamiento con imatinib, el cariotipo
evoluciona de la siguiente manera: 07/2004 (94% 46,XX y 6%
46,XX,t (9;22)), 11/2004 (92% 46,XX y 8% 46,XX,t (9;22)), 07/2005
(91% 46,XX y 9% 46,XX,t (9;22)), 03/2006 (12% 46,XX , 6% 46,XX,
t (9;22) y 82% 45,XX-7). Los cariotipo sin tratamiento con imatinib

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54. Congreso Nacional de la Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria

han sido: 07/2008 (38% 46,XX, 5% 46,XX,t (9;22) y 57% 45,XX,-7),

08/2008 (76% 46,XX y 24% 45,XX-7), 03/2009 (31% 46,XX,t (9;22) y
69% 45,XX,-7,-18,+mar). Las alteraciones cromosmicas en el clon
Ph-negativo en pacientes con LMC tratados con imatinib han sido
descritos en algunos casos, aunque su evolucin e implicaciones
clnicas no se conocen. La trisoma 8 es la ms frecuente pero la
monosoma 7 tambin ha sido descrita. Estas alteraciones tambin
se han observado con otros inhibidores de la tirosina-kinasa. La
asociacin de estas alteraciones con sndromes mielodisplsicos ha
sido raramente descrita.
Conclusiones: Durante el uso prolongado de los inhibidores de
la tirosin kinasa hay que hacer un cariotipo de MO anual para detectar los posibles cambios citogenticos. La aparicin de este raro
fenmeno, enfatiza la conveniencia de un seguimiento ms estrecho y modiicar la icha tcnica.

333. PEGAPTANIB INTRAVTREO EN DEGENERACIN

MACULAR ASOCIADA A LA EDAD EXUDATIVA
Y EDEMA MACULAR DIABTICO
V. Bos Ribelles, A. Vzquez Polo, C. Scheau, E. Lpez Briz,
L. Martnez Cercs y J.L. Poveda Andrs
Hospital Universitario La Fe. Valencia. Espaa.
Objetivo: Evaluar la efectividad de pegaptanib intravtreo en
el tratamiento de la degeneracin macular asociada a la edad
(DMAE) exudativa y el edema macular diabtico (EMD) en la primera serie de pacientes tratada con este frmaco en un hospital
universitario.
Material y mtodos: Estudio retrospectivo, observacional y descriptivo. Se incluy a aquellos pacientes diagnosticados de DMAE
exudativa o EMD tratados con pegaptanib durante 2007. Se excluy
a los menores de 50 aos y aquellos que concomitantemente se
trataron con otros antiangiognicos o intervinieron de cataratas.
Se evalu la mejora de la agudeza visual (AV) y el edema a lo
largo de los tres primeros meses y a los 6 meses.
Resultados: Se incluyeron 34 ojos de 27 pacientes (13 casos de
DMAE exudativa (38,2%) y 21 casos de EMD (61,8%)). La edad
media fue de 71,4 11,5 aos (55,6% mujeres). Antecedentes
principales: diabetes mellitus (tipos 1 y 2) (64,70%), hemorragia
vtrea (55,9%), operado de catarata (41,2%) e hipertensin arterial (32,4%). Tratamientos previos: panfotocoagulacin (38,2%),
tratamiento focal (29,4%), bevacizumab intravtreo (14,7%), terapia fotodinmica con verteportn (11,8%) y tratamiento lser
(11,8%). Los pacientes recibieron una o ms dosis de 0,3 mg de
pegaptanib intravtreo en funcin de su evolucin clnica (una
dosis: 67,6%; dos dosis: 23,5%; tres dosis: 8,8%). El seguimiento
fue de hasta 3 meses en todos los casos y de 6 meses en el 52,9%
de los casos (8 casos de DMAE y 10 de EMD). Entre los pacientes
con EMD, en los tres meses posteriores a la administracin de la
primera dosis de frmaco, la AV haba mejorado en el 66,7% de
los casos, empeorado en el 23,8% y se mantuvo sin cambios en el
9,5%. El edema mejor en el 19,0% de los casos, sin cambios en
el 71,4% y empeor en el 4,8%. A los seis meses la AV haba mejorado en la 62,5% de los casos y disminuido en el 37,5%. El edema se mantuvo sin cambios en el 62,5% de los casos, mejor en
el 25,0% y empeor en el 12,5%. Entre los pacientes con DMAE,
en los tres meses posteriores a la administracin de la primera
dosis, la AV haba mejorado en el 38,5% de los casos, empeorado
en el 30,8% y se mantuvo sin cambios en el 30,8%. El edema mejor en el 38,5% de los casos y se mantuvo sin cambios en el
61,5%. A los seis meses la AV haba mejorado en la 40,0% de los
casos y disminuido en el 60,0%. El edema se mantuvo sin cambios
en el 60,0% de los casos, mejor en el 30,0% y empeor en el
10,0%. El 32,4% de los pacientes inici tratamiento posterior con
ranibizumab y el 15,9% con bevacizumab.

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Conclusiones: En esta serie de casos, pegaptanib intravtreo

tuvo efectos beneiciosos en la mayor parte de los casos de EMD,
sobretodo en trminos de AV, tanto a los tres como a los seis meses. Se observ mejora en una proporcin menor de pacientes con
DMAE.

108. ANLISIS DE LA EVOLUCIN DE LA ACTIVIDAD

DEL REA DE ENSAYOS CLNICOS DE UN SERVICIO
DE FARMACIA DURANTE LOS TRES LTIMOS AOS
A. Idoipe, S. Bernabe, M.J. Agustin, M.C. Serrano, J.M. Real
y M.R. Abad
Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Espaa.
Objetivos: Efectuar un anlisis descriptivo de la evolucin de
la actividad del rea de ensayos clnicos (EC) del servicio de farmacia de un hospital de referencia durante los tres ltimos
aos.
Material y mtodos: Estudio retrospectivo realizado con datos
obtenidos de la base de datos para la gestin de EC del servicio de
farmacia de un hospital universitario de tercer nivel y las memorias anuales de seguimiento de los EC que estaban en activo entre
los aos 2006 y 2008. Se recogieron y analizaron para cada ao:
nmero de EC en activo, pacientes, controles de recepcin, prescripciones, devoluciones de pacientes o investigador a farmacia,
devoluciones al promotor, porcentaje de EC con dispensacin individualizada por paciente, porcentaje de EC que requirieron preparacin en farmacia, conservacin en frigorico, nmero de ampliaciones de la validez de las muestras y nmero de diferentes
controles con monitores e investigadores. El anlisis estadstico se
ha realizado utilizando SPSS versin 15.0.
Resultados: El nmero de EC activos/ao ha aumentado un
44% pasando de 81 en 2006 a 117 en 2008. Paralelamente se ha
incrementado el nmero de sujetos incluidos aunque no en tanta proporcin, ya que han oscilado de 541 a 640 y ha sido debido a que se haba alcanzado el mximo de 86 pacientes en un
EC activo en 2006. Se ha observado un ligero aumento del nmero total de recepciones que ha pasado de 315 a 334, acompaado de un incremento en su complejidad ya que el nmero
de lneas de recepcin se ha multiplicado por 1.4. Las devoluciones al promotor se han mantenido en torno a 70/ao. Se registraron 17 retest en los tres aos, que han afectado principalmente a los medicamentos cetuximab (23%) y enzastaurina
(18%) y por grupos teraputicos al grupo de agentes antineoplsicos e inmunomoduladores (82%). El 40% de los EC tenan muestras de conservacin en frigorico. Un 96% de los EC se han
dispensado de forma individualizada incrementndose considerablemente el porcentaje de los que han requerido preparacin
en farmacia, del 49% en 2006 al 58% en 2008, hecho que se relaciona con el aumento de EC en oncohematologa que ha pasado de suponer el 58% en 2006 al 67% en 2008. Los controles con
los investigadores se han mantenido en torno a 300/ao. Los
controles totales con monitores se han incrementado en un 50%,
registrndose 1774 en 2008. Se aprecia distinta evolucin para
los diferentes sistemas de control, resultando estadsticamente
signiicativo el aumento del 65% de las visitas de monitorizacin
realizndose 220 en 2008. Paralelamente han disminuidos los
controles por correspondencia y fax y han aumentado los telefnicos y por correo electrnico debido a la utilizacin de nuevas tecnologas en el desarrollo de los EC.
Conclusiones: Durante los tres ltimos aos la carga de trabajo
del rea de EC ha aumentado considerablemente debido tanto al
aumento del nmero de EC activos/ao como a su complejidad
observndose incremento en el nmero de pacientes, recepciones,
preparacin en farmacia y controles con monitores especialmente
visitas de monitorizacin.

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638. DETECCIN DE ERRORES DE MEDICACIN
EN UN REA DE ENSAYOS CLNICOS
S. Jimnez Cabrera, B. Castao Rodrguez, A. Aparicio Fernndez,
P. De la Cruz Murie, B. Blanco Serrano y A. Domnguez-Gil Hurl
Complejo Asistencial de Salamanca. Salamanca. Espaa.
Objetivo: Identiicar y caracterizar los errores de medicacin
que se producen en los ensayos clnicos realizados en pacientes
hematolgicos en un Hospital Universitario.
Mtodos: Se revisaron y validaron prospectivamente todas las
prescripciones correspondientes a los ensayos clnicos llevados a
cabo por el Servicio de Hematologa durante 9,5 meses (del 1 de
julio 2008 al 15 de abril 2009). Los errores detectados se comunicaban inmediatamente al prescriptor para su correccin. La clasiicacin de los errores detectados se realiz de acuerdo a la actualizacin de la terminologa y taxonoma de Otero et al.
Resultados: Durante el perodo sealado se revisaron un total de
978 prescripciones y se detectaron 10 errores de medicacin, lo
que supone una tasa de error del 1,02%. Todos ellos correspondieron a 9 ensayos clnicos diferentes de los 62 ensayos en curso, que
resultaron ser los de mayor complejidad. Ninguno de los errores
alcanz al paciente, tras la intervencin farmacutica. Los tipos
de error fueron 8 de dosis incorrecta, 4 por sobredosiicacin y 4
por infradosiicacin, y 2 de esquema de incorrecto. Entre las causas y factores contribuyentes asociados a los mismos destacaron:
falta de conocimiento de los protocolos, sobrecarga de trabajo,
falta de estandarizacin de los procedimientos a seguir en la prescripcin de medicamentos en ensayo clnico, y, especialmente, la
falta de implantacin de un programa informtico de prescripcin
electrnica asistida con los protocolos de ensayo clnico establecidos en el hospital.
Conclusiones: La presencia del farmacutico en ensayos clnicos
es esencial dada la complejidad de los protocolos de ensayos clnicos con esquemas, dosiicacin y frmacos no habituales en la
prctica clnica diaria que exige una exhaustiva validacin y seguimiento de este tipo de prescripciones. La prescripcin electrnica
sera una herramienta muy til para evitar errores de medicacin
en un rea de ensayos clnicos.

500. ANLISIS DE LAS ACLARACIONES SOLICITADAS

POR UN COMIT TICO DE INVESTIGACIN CLNICA
A LAS HOJAS DE INFORMACIN AL PACIENTE
DE LOS ENSAYOS CLNICOS Y ESTUDIOS EVALUADOS
A. Aranda Garca, M.D. Njera Prez, M. Llopis Fernndez,
C. Del Toro Iniesta, J. Len Villar y P. Prez Lpez
Hospital General Universitario Jos Mara Morales Meseguer.
Murcia. Espaa.
Objetivos: Cuantiicar las aclaraciones solicitadas por el Comit
de tica de Investigacin Clnica (CEIC) de nuestro hospital con respecto a las hojas de informacin al paciente (HIP) de los ensayos y
estudios evaluados durante los aos 2007 y 2008. Detectar posibles
mejoras a las listas gua utilizadas para la evaluacin de las HIP.
Material y mtodos: Se cuantiicaron las aclaraciones solicitadas
a las HIP en 2007 y 2008 a los ensayos y estudios postautorizacin
evaluados por nuestro CEIC. Para la valoracin de las HIP se dispone de una lista gua que consta de 24 tems, que contemplan los
aspectos ticos y legales implicados, adaptada a la normativa legal
y normas ticas vigentes. Desde 2008 se dispone tambin de una
lista gua de 27 tems para la evaluacin de subestudios genticos
que hace especial hincapi en la proteccin de los derechos de los
participantes en estudios con muestras no anonimizadas.
Resultados: Se evaluaron, en el perodo de estudio, 51 ensayos
y se solicitaron 72 aclaraciones (1,41 por ensayo) a sus HIP, los
3 tems que requirieron ms aclaraciones fueron la indicacin de

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115

la obligatoriedad de la publicacin de los resultados, la descripcin

de los objetivos, procesos y riesgos y los beneicios que no inciten
a participar con 13, 9 y 8 aclaraciones respectivamente. En los
estudios postautorizacin se solicitaron 9 aclaraciones (de 20 estudios evaluados, 0,45 aclaraciones por estudio). Siendo en este caso
otros aspectos que no se ajustaban a la lista gua los ms frecuentes y la publicacin de los resultados, en segundo lugar. En 2008 se
solicitaron 17 aclaraciones a las HIP de los subestudios genticos
de los ensayos evaluados, siendo el destino de la muestra biolgica
el tem que requiri ms aclaraciones (3). La lista gua de los estudios postautorizacin utilizada coincida con la de los ensayos. Sin
embargo, dadas las diferencias entre ambos, los tems del carcter
experimental, uso de placebo y las alternativas al tratamiento se
deberan sustituir por uno que indique que el paciente recibira la
medicacin en cualquier caso ya que no es un tratamiento experimental. El punto de la comercializacin se eliminara ya que el
frmaco debe estar comercializado por deinicin para realizar el
estudio, as como el de la identiicacin de la aseguradora.
Conclusiones: Se observ un mayor nmero de aclaraciones solicitadas a la HIP de ensayos y subestudios genticos frente a las de
estudios postautorizacin, posiblemente debido a que los estudios
son la etapa inal de la experimentacin con medicamentos, cuando
ya estn comercializados, con lo que las implicaciones ticas y legales son menores. La evolucin de las normas ticas y legales que
afectan a los ensayos clnicos y estudios postautorizacin, as como
de la actividad del CEIC, requiere la modiicacin de las listas guas
adaptndose a las nuevas necesidades de los mismos y a la realidad
del tipo de estudios que se evalan en el CEIC.

126. DOCUMENTACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN UN COMIT DE TICA REGIONAL.
PUESTA EN COMN EN LA INTRANET DEL HOSPITAL
J.J. Martnez Garde y F. de La LLama Vzquez
Hospital Universitario Marqus de Valdecilla. Cantabria. Espaa.
Objetivos: Los ensayos clnicos que se manejan en un Comit de
tica y de Investigacin Clnica Regional requieren de unas necesidades de informacin para el eiciente funcionamiento del Comit,
en cuanto a convocatorias, protocolos a evaluar, enmiendas, seguimiento de las enmiendas, etc. El objetivo de este trabajo es describir una aplicacin web disponible en toda la intranet de un
hospital terciario sede del Comit Regional, que integra toda la
informacin referente a los ensayos clnicos evaluados, en un nico
entorno informtico.
Material y mtodos: Mediante una aplicacin web (servidor web
IIS) interactuando con una base de datos Access, se controla toda
la informacin que se maneja referente a los ensayos clnicos de
un Comit de tica y de Investigacin Clnica Regional. La aplicacin est disponible en cualquier ordenador de la intranet, mediante autentiicacin por usuario y contrasea, la cual identiica
los privilegios y los niveles de acceso de la aplicacin.
Resultados: El mantenimiento de la base de datos se hace desde
el entorno web de la intranet, mediante un navegador de Internet.
La documentacin referente a las enmiendas, fundamentalmente
archivos pdf, pero tambin archivos Word, Excel, PowerPoint, Tiff,
se suben al servidor web, mediante un proceso sencillo de Upload.
En el momento que se sube cualquier archivo, queda vinculado al
ensayo de que se trate mediante el correspondiente enlace web. De
manera que se puede acceder desde cualquier punto de la intranet
a la documentacin de cada ensayo clnico mediante los correspondientes enlaces a los icheros subidos al servidor.
Conclusiones: La tecnologa web aplicada a una intranet de
hospital, permite satisfacer las necesidades de informacin de muchas personas como las implicadas en un Comit de tica y de Investigacin Clnica Regional. De esta manera se uniican los recur-

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sos informticos y se pone a disposicin de todos, la informacin

relevante de los ensayos.

683. ANLISIS DE SITUACIN DE LOS ENSAYOS CLNICOS

CON MEDICAMENTOS EN UN HOSPITAL DE REFERENCIA
REGIONAL
L. Rumi Carrera, M. Martnez Sogues, M. Barios Ser,
M.E. Francia Gracia, J.A. Schoenenberger Arnaiz
e I. Mangues Bafalluy
Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. Tarragona.
Espaa.
Objetivos: Dada la elevada inclusin de pacientes en ensayos clnicos
en el ltimo ao en nuestro centro, se decidi realizar un estudio con
dos objetivos: -Analizar las caractersticas de los ensayos para determinar las lneas actuales de investigacin clnica con medicamentos en
nuestro centro. -Evaluar los inicios de ensayos en el ltimo ao para
valorar el incremento de la actividad en investigacin clnica.
Material y mtodo: Estudio transversal, descriptivo de los ensayos clnicos activos a fecha de abril del 2009 en el rea de Ensayos
Clnicos. Para cada ensayo se evaluaron las siguientes caractersticas: rea clnica, promotor, fase de estudio, frmaco de investigacin, indicacin, enmascaramiento y grupo control. Toda la informacin se ha obtenido de los protocolos presentes en el Servicio de
Farmacia. Tambin se calcul el crecimiento neto de los estudios,
resultado de la diferencia entre los ensayos incluidos y los inalizados en el ltimo ao. Esta informacin procede de la base de datos
Excel en la que se registra la entrada de nuevos protocolos.
Resultados: Se han identiicado 68 estudios clnicos activos. El
servicio que ms ensayos presenta es oncologa (72%), seguido de
nefrologa (8%) y neurologa (6%), medicina interna (6%), cardiologa
(4%) y endocrino (4%). En la mayora de estudios el promotor es la
industria farmacutica (60,3%) y, en menor proporcin, las sociedades cienticas y grupos cooperativos (39,7%). La distribucin de las
fases es: fase I (4,4%), fase II (48,6%), fase III (36,8%), fase IV (8,9%)
y uso expandido (1,5%). Se han clasiicado los frmacos en investigacin en un 38% de nuevas molculas y un 66,2% frmacos ya comercializados en los que se estudian nuevas pautas, indicaciones o
combinaciones. El 62% de los estudios son abiertos y el 38% restante
doble ciego. Los estudios mayoritarios son aleatorizados, el grupo
control de los cuales es placebo en un 35,3% o sustancia activa en
un 47%. El 17,7% de estudios restantes son no aleatorizados. Respecto las indicaciones de los ensayos de oncologa, que son claramente
los ms prevalentes, la distribucin es la siguiente: cncer de mama
(59%), colorrectal (14%), pulmn (4%), ovario (4%), urotelial (2%),
leucemia (2%), linfoma (2%), pncreas (2%), gstrico (2%) y diversos
tumores (2%). Tambin se incluyen estudios de oncologa que tratan
las neuropatas (2%), metstasis seas (2%) y tromboembolismos
(2%). El 13% del total de ensayos se han iniciado en el ltimo ao
(abril 2008-abril 2009), el 65% de los cuales son de oncologa.
Conclusiones: Se observa un predominio de la investigacin en oncologa que responde al claro impacto social que representa esta patologa, tambin diferenciamos una amplia variedad de tumores que se
estudian pero con un clara prevalencia de cncer de mama, que es una
de las patologas con ms morbi/mortalidad en oncologa.

717. EVALUACIN DE LA ACTIVIDAD DEL FARMACUTICO

EN UN REA DE ENSAYOS CLNICOS
E. Lpez, M.I. Valverde, A.M. Mateos, S. Jimnez, B. Castao
y B. Domnguez-Gil
Hospital Universitario de Salamanca. Salamanca. Espaa.
Objetivos: La investigacin es una de las actividades fundamentales en los hospitales universitarios. La actividad y grado de im-

03 Farmacia HOSP CONGRESO.indd 116

plicacin del farmacutico de hospital en los ensayos clnicos (EC)

se ha incrementado respondiendo a las exigencias cada vez mayores de los ensayos clnicos, lo que debe ir asociado a un incremento en la calidad del proceso. El objetivo de este estudio fue cuantiicar la actividad total de un rea de gestin de ensayos clnicos
en un servicio de farmacia durante el perodo 2002-2008 y estimar
el grado de participacin del mismo en las actividades habituales
relacionadas con los medicamentos en ensayo clnico en el ao
2008, en un hospital universitario.
Material y mtodos: La cuantiicacin de la actividad se determin calculando indicadores de actividad. Para valorar la calidad
de la actividad realizada se utilizaron los indicadores de calidad
propuestos por el Consejo General de Colegios oiciales de farmacuticos (1995), esto es indicadores de participacin, seguimiento
administrativo y validacin de la prescripcin. Para obtener esta
informacin se revisaron los registros de dispensacin, albaranes
de recepcin y partes de devolucin de la medicacin de ensayo
clnico, as como las actas del Comit de EC del hospital durante
el perodo 2002-2008.
Resultados: El nmero de EC evaluados por el Comit tico de
Investigacin Clnica ha ido incrementando anualmente desde 49 a
82, 2002 a 2008 respectivamente. Durante el ao 2002, desde el
servicio de farmacia se realiz el seguimiento de 74 ensayos, incrementndose gradualmente hasta este ltimo ao, en el que
se ha participado en la realizacin de 159. En el ao 2002 hubo
1010 dispensaciones de medicacin en ensayo clnico a un total de
228 pacientes, lo que ha aumentado a un total de 2457 dispensaciones a 394 pacientes en el ao 2008. El nmero de recepciones
de medicacin en 2002 fue de 159, cifra que ha llegado a triplicarse en 2008 hasta 467. Y por ltimo, las devoluciones al laboratorio
han aumentado a lo largo de este perodo de 56 hasta 106. En
cuanto a los indicadores de calidad mencionados en el apartado
material y mtodos, que nos informan del grado implicacin del
servicio de farmacia en actividades habituales tales como recepcin, conservacin, registro y control de dispensaciones, gestin
de stocks e informacin; as como del grado de cumplimiento por
el servicio de farmacia de la normativa relacionada con la autorizacin administrativa del EC y de la informacin disponible en el
servicio de farmacia para realizar una dispensacin acorde al contenido del protocolo, los resultados obtenidos durante el ao 2008
fueron del 95%, 100% y 100% respectivamente.
Conclusiones: La investigacin es una actividad muy potenciada
en este hospital universitario, tal y como relejan las cifras del
estudio. Los indicadores de actividad y calidad calculados en este
estudio, nos muestran cmo el farmacutico de hospital cada vez
est ms involucrado en la realizacin y desarrollo de los ensayos
clnicos.

3. ETANERCEPT Y ARTERITIS DE TAKAYASU

L. Gonzlez Rivas, E. Snchez Gmez, R. Snchez Del Moral,
M. Barrera Ledesma, S. Grutzmancher Saiz y C. Bocanegra Martin
Hospital Juan Ramn Jimnez. Huelva. Espaa.
Introduccin: La arteritis de Takayasu (ATK) es una vasculopata
crnica inlamatoria idioptica de las grandes arterias elsticas,
que da lugar a cambios oclusivos o ectsicos, principalmente en la
aorta y sus ramas inmediatas. Es una enfermedad autoinmunitaria
de etiologa desconocida que afecta principalmente a nios y mujeres menores de 30 aos, de origen asitico o africano. Sus sntomas son: iebre, sudoracin nocturna, artralgias, mialgias, adelgazamiento, inlamacin vascular activa, dolor e insuiciencia
circulatoria regional. Cuando presenta estenosis aparece disminucin o ausencia de pulso. Esta enfermedad puede ser mortal, sin
embargo, la tasa de supervivencia a largo plazo es superior al 90%.
Etanercept (ET), un inhibidor competitivo de la unin del factor de

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necrosis tumoral (TNF) a sus receptores de la supericie celular,
podra resultar eicaz en casos resistentes a corticoides.
Objetivo: Valorar la eicacia y seguridad de ET en un caso de ATK
resistente a corticoides.
Mtodo: Recogida de datos mediante la historia clnica. Revisin
de casos de ATK tratados con ET mediante bsqueda bibliogrica
en Medline (trminos de bsqueda: Takayasu Arteritis and etanercept). Descripcin del caso: mujer de 23 aos diagnosticada de ATK
desde octubre de 2005. Tratada con prednisona (PDN) 40 mg/da,
empeor al disminuir dosis de corticoide. Inici tratamiento con
metotrexato (MTX) 15 mg/semana, como ahorrador de esteroides,
consiguindose reducir la PDN a 15 mg/da, pero continuando con
actividad antiinlamatoria y empeoramiento clnico. Valores de
protena C reactiva (PCR = 4,3 mg/dl) y velocidad de sedimentacin globular (VSG = 58 mm/h). Tras solicitar uso compasivo se
inicia tratamiento (08/05/2008) con ET 50 mg/semana por va
subcutnea, junto a MTX 7,5 mg/semana por va oral.
Resultados: A las tres semanas de tratamiento, se observa respuesta clnica sin dolor en miembros superiores con descenso de
PCR (2,2 mg/ml) y VSG (40 mm/h), buen pulso radial bilateral
derecho e izquierdo, se le aade al tratamiento cido flico 5 mg/
semana tras MTX, junto a PDN (15 mg/da). Al mes siguiente sigue
sin dolor, tolera ET y aparecen ronchas en la piel y disminucin del
pulso radial izquierdo (PCR = 3,6 mg/dl y VSG = 39 mm/h). Tras dos
meses sufre dolor de brazos a nivel axilar y carpal, notando frialdad en dedos y parestesia de mano derecha volviendo a disminuir
discretamente PCR (2,8 mg/dl) y VSG (37 mm/h). Los dos meses
siguientes contina igual, con valores PCR = 1,9 mg/dl y VSG =
39 mm/h. Sesenta das despus la VSG disminuye (23 mm/h) y
aumenta PCR (2,1 mg/dl), sin dolor en brazo y pulso radial izquierdo bajo. Durante el tratamiento la dosis de PDN ha sido constante.
Conclusiones: Tras diez meses de tratamiento con ET se aprecia
que disminuye VSG de forma signiicativa y PCR discretamente,
pero en ningn momento alcanzan valores normales. El tratamiento con ET ha posibilitado mantener la reduccin de la dosis de
corticoide mejorando parcialmente la sintomatologa. La tolerancia a ET ha sido buena, sin aparecer efectos adversos graves. La
revisin bibliogrica de otros casos, demuestra que este tipo de
pacientes se pueden beneiciar de este tratamiento, posibilitndose la reduccin de dosis de PDN. A la vista de ello se necesitan
estudios que aporten mayor evidencia cientica para justiicar el
empleo de ET en esta patologa.

954. APORTACIN DEL SERVICIO DE FARMACIA

EN LOS ENSAYOS CLNICOS
H. Casas Agudo, C. Martnez Nieto y A. Morell Baladrn
Hospital Universitario de la Princesa. Madrid. Espaa.
Objetivo: Valorar la aportacin del Servicio de Farmacia en el
desarrollo de los ensayos clnicos aprobados por el Comit tico de
de Investigacin Clnica (CEIC) del hospital.
Mtodo: Se seleccionaron los EC aprobados por el CEIC durante
el perodo comprendido entre los meses de mayo de 2007 y marzo
2009. La informacin se obtuvo a partir de la base de datos de
gestin de EC y de los archivos documentales conservados en el SF.
Se dise una hoja de recogida de datos donde, adems de datos
generales del ensayo, se recoga informacin sobre las distintas
actividades del SF relacionadas con el producto de investigacin y
su dispensacin.
Resultados: En el perodo de estudio fueron aprobados por el
CEIC 228 protocolos, de los cuales, 41 se realizaban en centros
tutelados y 55 correspondan a estudios observacionales (37 no ligados a frmaco y 18 estudios postautorizacin). La distribucin
por el tipo de promotor fue: industria farmacutica (84,2%), socie-

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dad cientica o grupo de estudio (5,7%), fundacin o instituto para

investigacin (6,1%) e investigador (3,9%). Las reas clnicas ms
representadas fueron hematologa (14,5%), infecciosas (6,6%), y
oncologa y neurologa (5,7%). De los protocolos que incluan medicacin de ensayo y que se realizaran en el Hospital (132/228),
se realiz la correspondiente Visita de Inicio en el SF en 85 ensayos. En sta se acordaban las condiciones de recepcin, conservacin, dispensacin, necesidad de acondicionamiento y/o elaboracin y devolucin, entre otros aspectos. Se estableci la
dispensacin al paciente en el 45% casos, y al investigador principal (IP) individualizada por paciente en el 48%; el resto corresponde a un modo mixto y a 1 nica excepcin de dispensacin por
stock. La conservacin de medicacin requera condiciones de refrigeracin en aproximadamente la tercera parte de los casos .En
relacin a la elaboracin el 26% de los ensayos la requeran, siendo
realizada por SF en el 21,2%. En un 4,7% intervena el SF para
conservacin del ciego.
Conclusin: Se pone de maniiesto: heterogeneidad de los de EC
evaluados por el CEIC del hospital, cuya complejidad hay que tener
en cuenta a la hora de valorar la carga de trabajo que supone al
SF; la contribucin del SF al desarrollo de los EC y el papel que
juega garantizando la cumplimentacin de las Buenas Prcticas
Clnicas.
Conlicto de intereses: Ninguno.

ERRORES DE MEDICAMENTOS
148. DETECCIN Y ANLISIS DE ERRORES DE MEDICACIN
TRAS LA INTEGRACIN DE UN FARMACUTICO
EN EL EQUIPO ASISTENCIAL DE UN SERVICIO
DE URGENCIAS EN UN HOSPITAL DE TERCER NIVEL
H. Alonso Ramos, V. Morales Len, L. Oliva Hernndez,
N. Sangil Monroy, R. Molero Gmez y M. Prez Len
Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrn. Las Palmas.
Espaa.
Objetivos: Evaluar y analizar los errores de medicacin (EM)
registrados tras las implantacin de un programa de seguridad
(prevencin, deteccin y anlisis de EM) en el rea de observacin
(AO) de un Servicio de Urgencias (SU) con la integracin de un
farmacutico en el equipo asistencial.
Material y mtodos: En junio de 2008 se decide integrar a un
farmacutico en el equipo asistencial del SU para el desarrollo,
entre otras actividades, de un programa continuado de seguridad
en el sistema de utilizacin del medicamento, en el que se registran todos los EM mediante una hoja normalizada de recogida de
datos, que incluye los siguientes tems: fecha del incidente, medicamentos implicados, breve descripcin del incidente y efecto,
etapa del proceso en el que ocurre el incidente, tipo de incidente,
y sugerencias para evitar el incidente en un futuro. El perodo de
anlisis presentado incluye desde junio de 2008 hasta febrero de
2009. Se clasiicaron los EM segn la versin actualizada en 2008
de clasiicacin de errores de medicacin del Grupo Ruiz-Jarabo
2000.
Resultados: Durante el perodo de estudio se registraron 57 EM.
La mayora de los EM fueron incluidos en las categoras B, C y D
(93%), es decir, no alcanzaron o no llegaron a causar dao al paciente. Slo el 3,5% llegaron a producir algn dao al paciente
(categora E, N = 2). La mayora de los errores registrados se originaron en el proceso de transcripcin a la hoja de enfermera (38%),
seguido de la prescripcin y administracin, ambos con un 22%. Los
tipos de errores ms comnmente implicados fueron: omisin de

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