I.

IMPLEMENTACIN DE LA NORMA ISO 9001:2015 EN LA EMPRESA GIGO

RENCE S.A.C
La norma ISO 9001:2015 se public el 23 de septiembre de 2015. Ahora es necesario
comenzar con los trabajos de transicin, que no es una tarea fcil.
La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes, aunque el ms destacado es
la incorporacin de la gestin del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los
Sistemas de Gestin de la Calidad. Aunque es una tcnica normalmente aplicada en
las organizaciones hasta ahora no estaba alineada con el SGC.
La norma ISO 9001 versin 2015 ya puede ser implantada en una organizacin,
aunque existe un periodo de transicin de 3 aos especialmente relevante para
aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008.
Es muy importante no dejar todo el trabajo para el final del citado periodo, pues
puedes poner en riesgo el certificado de calidad de tu organizacin.

Cronologa de la norma ISO 9001. Recorrido hasta su publicacin.

JUN 2012 -DOCUMENTO DE TRABAJO DE CAMBIOS A LA NORMA
DIC 2012 -APROBACIN DEL BORRADOR DE ESPECIFICACIONES Y WD
JUN 2013 -CD PARA COMENTARIOS Y VOTACIN
JUN 2014 -BORRADOR DIS
JUL 2015 -BORRADOR FDIS
SEP 2015 -NORMA INTERNACIONAL (IS)
SEP 2018 -LOS CERTIFICADOS DE ISO 9001:2008 YA NO SON VLIDOS

La implantacin de ISO 9001 2015 partiendo de cero

Se ha hablado mucho de cmo transitar a ISO 9001 2015, de anlisis GAP o de los
cambios en la norma; pero qu ocurre si no tienes implantado ningn sistema de
gestin previo. Sigue leyendo y te explicamos cmo haramos nosotros la implantacin
de ISO 9001 2015 partiendo de cero.

1 DIAGNSTICO
Para empezar, tienes que saber de dnde partes, qu tienes, para no trabajar el doble.
S que hemos dicho que partimos de cero, pero no te equivoques, seguro que hay
muchas cosas de las que ya ests haciendo y que te valen para el sistema de gestin
de calidad de tu organizacin.
Estudiar la situacin actual de tu empresa para comprobar qu ests haciendo y qu
documentacin conservas de ello. Seguro que te sorprendes de que, en muchos
casos, slo necesitars pequeas modificaciones para adaptarlo a los requisitos de la
norma.
De este diagnstico tambin sacars una informacin muy valiosa, la identificacin de
los requisitos reglamentarios que afectan a la actividad de tu organizacin.
As que ya sabes, haz una auditora de diagnstico de tu organizacin antes de
empezar a preparar documentos como un loco.

2 DISEO, DOCUMENTACIN E IMPLANTACIN DE LOS REQUISITOS

Para esta fase, y siguiendo el nuevo esquema que ha introducido ISO 9001:2015, te
recomendamos hacer un anlisis del contexto de tu organizacin.
Tal y como te explicamos en la entrada El anlisis PEST, una herramienta para
analizar el contexto en ISO 9001:2015 Quin se ha llevado mi ISO? la Clusula 4 de
la revisin 2015 contiene una serie de nuevos requisitos que obligan a definir el
contexto de la organizacin, a determinar por qu la organizacin est dnde est.
Este es un cambio fundamental, ya que esta definicin ser el punto de partida y la
base para el Sistema de Gestin de Calidad (SGC). Este es el principio.
Las partes interesadas son aquellas con los que la empresa guarda relacin y que
influyen o pueden influir en su buen o mal funcionamiento.
Con la enumeracin y definicin de los intereses de tus partes interesadas se pueden
definir los posibles puntos de intervencin, dificultades y oportunidades. Te puedes
ayudar con nuestra entrada Quin marca el rumbo de tu organizacin Tus Grupos de
inters?
Ya ests en condiciones de determinar el alcance de tu sistema de gestin, que
adems debers documentarlo, tal y como exige la norma en el punto 4.3
Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
Despus de definir el alcance tienes que definir tu Poltica de Calidad, siguiendo las
directrices que marca el punto 5.2 Poltica de calidad.
Y seguidamente tienes que determinar los roles, y asignar las responsabilidades y
autoridades, asegurndote de que se comunican, y se entienden dentro de la
organizacin.
Ahora te toca bailar con la ms fea, el cambio de la norma que ms folios ha rellenado,
y es la determinacin de los riesgos y las oportunidades que son necesario abordar, y
planificar:
a) las acciones para abordar esos riesgos y oportunidades
b) la manera de integrar e implementar las acciones en los procesos del SGC (sub
clusula 4.4 Sistema de gestin del calidad y sus procesos); y evaluar la eficacia de
estas acciones.
Una vez que has terminado el anlisis riesgos tienes que pasar a la definicin de los
procesos, definiendo y asignando los recursos necesarios, la competencia (y su
adquisicin si fuera necesario), la toma de conciencia, la comunicacin y el control de
la informacin documentada del sistema de gestin.
Qu te queda: Planificar, definiendo objetivos, metas y acciones para la obtencin de
los mismos. Como siempre tus objetivos tienen que ser coherentes con la poltica de
calidad, ser medibles, tener en cuenta los requisitos aplicables, ser objeto de
seguimiento, comunicarse y actualizarse segn corresponda.
A estas alturas habrs desarrollado casi toda la estructura de tu sistema de gestin, ya
que al realizar la definicin de los procesos, habrs detectado la necesidad de utilizar
equipos de medicin, el control de productos o servicios no conformes y su liberacin,
etc.

Si has ido comunicando e implementando los procesos dentro de tu organizacin,

debers dejar pasar un tiempo, para que empiece a funcionar (no menos de un mes)
para hacer los ltimos ajustes.

3 AUDITORA INTERNA
Ya ests en la recta final.
Queda hacer la auditora interna. Con ella y los resultados del anlisis del sistema:
Anlisis de cuestiones internas y externas pertinentes al SGC
Informacin sobre el desempeo y la eficacia del SGC
La adecuacin de los recursos
La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
Las oportunidades de mejora
Tienes que realizar la Revisin por la Direccin.
Y ya est, deja pasar un tiempo prudencial para resolver las no conformidades que
hayas podido encontrarte en la auditora interna, y para tener bien definidas las
acciones que salen de la Revisin por la Direccin yya puedes llamar a la
certificadora.

II. Ventajas y beneficios e implementacin

La propia
organizacin

Efciencia en la gestin de la empresa, por medio del

anlisis y mejora en los proceso.
Satisfaccin interna del personal empleado, por medio
de la mejora en los sistemas de comunicacin y por
general la preocupacin por las partes interesadas.
Incremento de la rentabilidad por el aporte de mayor
calidad en los productos y servicios como tambin en
los procesos.
Mejora en la imagen de la empresa.

Los clientes

Al demostrar que la satisfaccin de las partes

interesadas es la principal preocupacin de la
organizacin.
Al trabajar de acuerdo a un estndar reconocido
en el mercado.
Al mejorar el resultado del producto o servicio que
el cliente recibe,
Aquellos mercados y sectores mas innovadores y
propulsores de otros sectores son aquellos en los
que la gestin de calidad esta mas introducido.

El mercado

Qu se necesita para implementar?

Conocer el
contexto
de la
organizaci
n

Planear el
sistema de
gestin de
calidad,
identifcar sus
riesgos y las
partes
interesadas

Crear el
equipo
conducto
r ISO

Capacitar a
todo el
personal en
fundamento
s de la ISO
9001

Crear
los
equipos
de
tareas

Analizar la
situacin en
su realidad y
valorar sus
riesgos

Evolucin del ISO 9001:2008 al ISO 9001:2015

Mtodo bsico para gestionar riesgos

Capacitar
a los
auditores
internos

Realizar
auditori
as
internas

Utilizar el
(SGC)
,registrar su
uso , medir
su
desempeo y
mejorarlo

Solicitar la
auditoria de
certifcacin

Los riesgos se identifican como parte de la comprensin de la organizacin y su

contexto. Las amenazas y debilidades en el FODA pudieran considerarse como
riesgos potenciales.
Los riesgos adicionales pueden ser identificados por personas competentes en
cualquier momento.
Cada proceso se detalla por un documento descriptivo del proceso que incluir los
planes de mitigacin de los principales riesgos asociados con el proceso definido.
La norma ISO 9001: 2015 no requiere ningn mtodo especfico para todas las
evaluaciones de riesgos.
Cuando se utiliza un registro de gestin de riesgos, los siguientes pasos sugeridos
son:

La identificacin de los riesgos

Identificar el proceso con el cual el riesgo est directamente relacionado
La asignacin de una calificacin de 1 al 5 para la probabilidad y la consecuencia.
El clculo de un factor del riesgo final en base a una ecuacin:
CALIFICACION DE LA PROBABILIDAD*CALIFICACION DE LA CONSECUENCIA=
FACTOR DEL RIESGO
Si un riesgo incluye un aspecto positivo potencial, el liderazgo puede optar por llevar a
cabo una evaluacin de oportunidades.

III. Trminos y definiciones

1. Organizacin: Persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para el logro de sus objetivos.
2. Parte interesada: Persona u organizacin que puede afectar, verse afectada o
percibirse como afectada por una decisin o una actividad (por ejemplo clientes,
propietarios, personal de la organizacin, proveedores, competidores...)
3. Requisito: Necesidad o expectativa que est establecida, generalmente implcita u
obligatoria.
4. Sistema de gestin: Conjunto de elementos de una organizacin interrelacionados
o que interactan para establecer polticas y procesos para lograr estos objetivos.
5. Alta direccin: Persona o grupo de personas que dirige y controla una organizacin
al ms alto nivel.
6. Riesgo: Efecto de la incertidumbre - Un efecto es una desviacin de lo esperado positivo o negativo. - La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la
eficiencia de la informacin relacionada con, la comprensin o conocimiento, un
evento, su consecuencia, o probabilidad.
7. Competencias: capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr
los resultados deseados.
8. Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados.
9. Seguimiento: determinar el estado de un sistema, un proceso, o una actividad. Para determinar el estado puede haber una necesidad de revisar, supervisar o
observar.
10. Medicin: proceso para determinar un valor.
11. Auditora: proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener
evidencia de auditora y evaluarlas de manera objetiva para determinar el grado en
que se cumplen los criterios.
12. Conformidad: Cumplimiento de un requisito.
13. Inconformidad: No cumplimiento de un requisito.
14. Accin correctiva: acciones para eliminar una no conformidad.
15. Acciones correctivas: acciones para eliminar la causa de una no conformidad y
para prevenir la recurrencia.
16. Mejora continua: actividad recurrente para mejorar el rendimiento.
17. Participacin activa: involucrarse en los objetivos compartidos y contribuir a ellos

IV. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

Conocimiento de la organizacin y su contexto
Externo: mercado, social, econmico, polticos
Interno: cultura, econmicos, desempeo
Quines son sus partes interesadas?

Determinar el alcance

PARTES INTERESADAS
Stakeholders

Informaci
n
tecnolgic
a
servicios
de
integraci
n

ALCANC
E

Servicios
de
consultor
a

Soporte de
infraestruct
ura

Desarrollo
de
aplicacion
es

Proceso productivo

ADMINISTRACIN
Es la ciencia social y tcnica encargada
de
la
planifcacin,
organizacin,
direccin y control de los recursos de
una organizacin, con el fn de obtener el
mximo benefcio posible; este benefcio
puede ser econmico o social.
Elementos
de la
Administraci
n

Planeaci
n

Organizac
in

Direccin

Control

Planeacin
Consiste en definir las metas de la organizacin, establecer estrategias para
alcanzarlos los objetivos

Planes de la
Organizaci
n

Estratgicos
Operacionales

Clasificaci
n de la
planeacin

Investigacin
Premisas

Elementos
de la
planeacin

Planes
Misin y Visin
Propsito
Objetivos
Polticas
Programas
Presupuestos

Organizacin
Es la forma de cmo se estructuran las actividades y se dan las relaciones de
autoridad y responsabilidad, as como la asignacin de recursos para lograr lo
planeado.

ETAPAS DE LA
ORGANIZACIN

ANALISIS FODA

Tcnicas de Organizacin

Organigramas
Manuales
Procedimientos
Diagramas de Flujo
Cuadro de distribucin de trabajo o de actividades
Descripcin de Puesto

Direccin
Consiste en motivar a las personas e influir en ellas y en sus equipos para que realicen
sus trabajos con el fin de lograr objetivo de la organizacin.

Control
Es el proceso que consiste en supervisar las actividades que se desarrollan en una
organizacin para garantizar que se realicen segn lo planeado y corregir cualquier
desviacin significativa.

Calidad
Las seis C de CROSBY
Etapas de la Administracin de la Calidad:

Comprensin

Compromiso

Competencia

Continuidad

Correccin

Comunicacin

Sistema de Gestin de Calidad

Es una serie de
actividades
coordinadas que
se llevan a cabo
sobre un

Conjunto de elementos
Lograr la calidad
Recursos,
Procedimientos De los productos
, Documentos, o servicios que
Estructura
se ofrecen al
organizacional cliente.
y Estrategias

V. LIDERAZGO
La direccin de la compaa debe demostrar el compromiso a travs de acciones:

Evidenciando su liderazgo y compromiso, as como su enfoque hacia el cliente

en la implementacin como en el mantenimiento.
Definiendo la poltica de calidad
Estableciendo roles, responsabilidades y autoridades.

Poltica y objetivos

Poltica

Objetivos

Brindar servicios de calidad

para satisfacer las
necesidades de los clientes,
fomentando la participacin
efectiva del talento humano
y tecnologa adecuada para el
logro de los objetivos,
enfocados a la efectividad y
efcacia a travs del
mejoramiento continuo de los
procesos y servicios.

Lograr la satisfaccin plena de

los clientes a travs de la mejora
continua, mediante la oferta de
productos y servicios que
cumplan con las expectativas y
requerimientos.

Aplicar auditoras al Sistema

de Gestin de Calidad y los
resultados alcanzados por la
empresa

Encaminar a la empresa hacia la

excelencia mediante la
aplicacin de tecnologa,
ambiente de trabajo e
infraestructura adecuada y el
desarrollo de talento humano.

INDICADORES

INDICADORES DE CAUSAS PRINCIPALES

Determinada las causas principales que provocan la baja productividad en el rea de
confecciones, se evalu en forma numrica estos factores con el fin de medir la
situacin inicial (Mes de Agosto-12), a continuacin se presentar el desarrollo de
cada uno de los indicadores de causa.

A) INDICADOR PARA: INADECUADA GSTION DE LA PRODUCCIN

El cumplimiento de la produccin programada es 100%, esto se debe que la
produccin se realiza completa as haya habido alguna demora.
Con respecto al cumplimiento del tiempo programado podemos ver que est en un
60.95%, siendo tambin su eficiencia.

 Con respecto a la produccin diaria podemos apreciar que se est produciendo 4

prendas por hora en promedio.
Con respecto a las horas extras del periodo tenemos un 20.99% de horas extras
B) INDICADOR PARA: INADECUADA REVISIN Y CONTROL DE PRENDAS
Se ha obtenido 0.13% de unidades de reproceso, debindose a una inadecuada
revisin y control de las prendas en la lnea de confecciones.
C) INDICADOR PARA: MANTENIMIENTO INAPROPIADO DE MAQUINARIA
De acuerdo al prorrateo se obtuvo que el nmero de horas de trabajo real para la
mquina recta es 1026.97; para la mquina remalladora es 1026.97 y para la mquina
recubridora 818.00. Para la obtencin del nmero de paradas breves y el tiempo de
paradas totales, se ha realiz un anlisis de las prdidas en las mquinas, tomando
como apoyo el concepto de las 6 grandes prdidas, A continuacin se obtuvo los
siguientes resultados MTBF (Tiempo medio entre paradas) y el TMPF (Tiempo que
dura una avera) de cada mquina:

INDICADORES DE GESTIN
Para poder hallar la efectividad de la empresa, solo es necesario tener los resultados
de la eficacia y la eficiencia, ya que el producto de ambas nos da la efectividad de la
empresa.
INDICADOR DE PRODUCTIVIDAD INICIAL
Se obtuvo una productividad de 0.5848 prendas por sol, as mismo un costo de
fabricacin de 1.71 sol por prenda.

VI. Planificacin del SGC

6.1.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades
Determinar los riesgos y oportunidades que es necesario tratar con el fin de:
Asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus resultados
previstos.
Prevenir o reducir efectos indeseados.
Lograr la mejora continua.
6.1.2 la organizacin planifica las acciones para tratar estos riesgos para as:
Integrar e implementar las acciones en sus procesos de SGC.
Evaluar la eficacia de estas acciones.
El propsito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias
La integridad del SGC
La disponibilidad de recursos
La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades
6.2.1 La organizacin debe establecer los objetivos de la calidad en las
funciones, niveles y procesos pertinentes
Los objetivos de la calidad deben:
Ser coherentes con la poltica de la calidad
Ser medibles
Tener en cuenta los requisitos aplicables
Ser pertinentes para la conformidad de los ByS
Ser objeto de seguimiento
Ser comunicados
Ser actualizados, segn sea apropiado
6.2.2 Cuando se hace la planificacin para lograr sus objetivos de la calidad, la
organizacin debe determinar:
Lo que se va a hacer
Que recursos se requerirn
Quien ser el responsable
Cuando se finalizara
Como se evaluaran los resultados

6.3 planificacin de los cambios

Cuando se determine la necesidad de cambios en el SGC esto se llevara de manera
planificada y sistemtica donde la organizacin debe considerar:
El propsito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias.
La integridad del sistema de SGC.
La disponibilidad de recursos.
La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.

MATRIZ AMFE
Un anlisis modal de fallos y efectos (AMFE) es un procedimiento de anlisis de fallos
potenciales en un sistema de clasificacin determinado por la gravedad o por el efecto
de los fallos en el sistema.
Es utilizado habitualmente por empresas manufactureras en varias fases del ciclo de
vida del producto, y recientemente se est utilizando tambin en la industria de
servicios. Las causas de los fallos pueden ser cualquier error o defecto en los
procesos o diseo, especialmente aquellos que afectan a los consumidores, y pueden
ser potenciales o reales. El trmino anlisis de efectos hace referencia al estudio de
las consecuencias de esos fallos.

Implementacin
En un AMFE, se otorga una prioridad a los fallos dependiendo de cuan serias sean sus
consecuencias, la frecuencia con la que ocurren y con qu dificultad pueden ser
localizadas. Un AMFE tambin documenta el conocimiento existente y las acciones
sobre riesgos o fallos que deben ser utilizadas para lograr una mejora continua.
El AMFE se utiliza durante la fase de diseo para evitar fallos futuros. Posteriormente
es utilizado en las fases de control de procesos, antes y durante estos procesos.
Idealmente, un AMFE empieza durante los primeros niveles conceptuales del proyecto
y contina a lo largo de la vida del producto o servicio.
La finalidad de un AMFE es eliminar o reducir los fallos, comenzando por aquellos con
una prioridad ms alta. Puede ser tambin utilizado para evaluar las prioridades de la
gestin del riesgo. El AMFE ayuda a seleccionar soluciones que reducen los impactos
acumulativos de las consecuencias del ciclo de vida (riesgos) del fallo de un sistema
(fallo).
AMFE puede ofrecer un enfoque analtico al gestionar los modos de fallos potenciales
y sus causas asociadas. Al tener en cuenta posibles fallos en el diseo de seguridad,
coste, rendimiento, calidad o resistencia, un ingeniero puede obtener una gran
cantidad de informacin sobre como alterar los procesos de fabricacin para evitar
estos fallos.
AMFE otorga una herramienta sencilla para determinar que riesgo es el ms
importante, y por lo tanto que accin es necesaria para prevenir el problema antes de
que ocurra. El desarrollo de estas especificaciones asegura que el producto cumplir
los requisitos definidos.
Establecer acciones correctivas sobre cada cusa sobre cada causa, identificando
reas, fechas y responsables de ponerlas en funcionamiento. Esto es crucial para el

programa de mejoramiento continuo. Todas las acciones deben llevar hacia una
reduccin significativamente de la magnitud del nmero de prioridad de riesgo.

Objetivos
Para ser competitivo, las empresas deben mejorar continuamente. El anlisis modal de
falla efecto es una herramienta que facilita el proceso de mejora (Breyfogle 2003: pp
360). Algunos de los objetivos del AMFE son:
Satisfaccin del cliente
Introducir la Filosofa de Prevencin
Identificar los modos de fallo ms relevantes
Precisar medios de prevencin por cada modo de fallo
Tomar acciones correctivas y/o preventivas contra las causas de fallo.
Los pasos a seguir para realizar el AMFE son los siguientes:
a) Describir el nombre del producto o componente
b) Describir la operacin o funcin
c) Se describe el modo de fallo
d) Se detalla el efecto del fallo
e) Se asigna un valor de gravedad de fallo (S)
f) Se especifica las causas del fallo
g) Se asigna un valor de probabilidad de ocurrencia de fallo(O)
h) Se especifica los controles actuales para detectar el fallo
i) Se asigna el valor de probabilidad de no deteccin (D)
j) Se calcula el valor Nmero de Prioridad de Riesgo (NPR = S*O*D)
k) Se asigna una accin correctiva
A continuacin, se desarrolla un anlisis modal de fallos y efecto para identificar y
prevenir los modos de fallo en el proceso. Para esto, se evalu el Nmero de Prioridad
de Riesgo (NPR) que incluye los valores de gravedad (s), probabilidad (o) y
probabilidad de no deteccin (D).

Aplicacin de la matriz AMFE

Nos enfocaremos en tres reas fundamentales que harn que la empresa tenga mayor
productividad.
rea de mantenimiento de maquinaria
En el caso de GIGO RENCE al tener maquinas paradas sea por desuso que llegaron
a ocupar espacio en el rea de mantenimiento se procedi a retirarlos.
rea de trabajo del supervisor
El desorden, suciedad y objetos innecesarios identificados en el rea de trabajo del
supervisor fue ordenada para la comodidad y mejor uso.
rea principal de confecciones
Las 5 mquinas en desuso que se encontraban en casi la mitad de la planta de
confecciones, fueron retiradas para su posterior venta ya que no traan ninguna
necesidad y utilidad al rea.

TEMA:

IMPLEMENTACION DE LA NORMA ISO 9001:2015

EN LA EMPRESA TEXTIL GIGO RENCE SAC

FACULTAD:
INGENIERA INDUSTRIAL Y DE SISTEMAS
ESCUELA PROFESIONAL:
INGENIERIA INDUSTRIAL
ASIGNATURA:
GESTIN DE LA CALIDAD
CICLO:
OCTAVO
INTEGRANTES:

PARI UMIA , CARLOS ALBERTO

AHUI SOLIER , JUAN CARLOS

AULA:
A3-3

LIMA - PER

2016