Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
1.
2.
FORMA FARMACUTICA
4,6-5,0
270-330 mOsmol/kg
4.
DATOS CLNICOS
4.1
Indicaciones teraputicas
Neumona nosocomial
Neumona adquirida en la comunidad
Linezolid Teva est indicada para el tratamiento de la neumona nosocomial y de la neumona
adquirida en la comunidad, cuando se sabe o se sospecha que est causada por bacterias Gram
positivas. Para determinar si Linezolid Teva es un tratamiento apropiado, deben considerarse los
resultados de los anlisis microbiolgicos o la informacin sobre la prevalencia de la resistencia a los
antibiticos entre las bacterias Gram positivas (ver seccin 5.1).
Linezolid carece de actividad frente a las infecciones causadas por microorganismos Gram negativos.
El tratamiento especfico frente a este tipo de microorganismos se iniciar al mismo tiempo si se
documenta o sospecha la existencia de un microorganismo Gram negativo.
Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (ver seccin 4.4)
Linezolid Teva est indicado para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y de los
tejidos blandos slo cuando en las pruebas microbiolgicas se ha constatado que la infeccin est
causada por bacterias Gram positivas sensibles.
Linezolid carece de actividad frente a las infecciones causadas por microorganismos Gram negativos.
Linezolid slo debe usarse en pacientes con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
cuando se sospeche o se tenga la certerza de una coinfeccin por microorganismos Gram negativos si
no se dispone de opciones teraputicas alternativas (ver seccin 4.4). En estas circunstancias se debe
iniciar el tratamiento concomitante frente a los microorganismos Gram negativos.
1
El tratamiento con linezolid slo debe iniciarse en el mbito hospitalario y despus de consultar a un
especialista apropiado, como un microbilogo o un especialista en enfermedades infecciosas.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2
Linezolid Teva 2 mg/ml solucin para perfusin puede ser usada como terapia inicial. Los pacientes
que inicien el tratamiento con la formulacin parenteral pueden pasar a cualquiera de las
presentaciones orales, cuando est indicado clnicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis,
ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.
Dosis recomendadas y duracin del tratamiento en adultos: La duracin del tratamiento depende del
microorganismo patgeno, el lugar de infeccin y su gravedad y la respuesta clnica del paciente.
Las siguientes recomendaciones sobre la duracin del tratamiento son un reflejo de las usadas en los
ensayos clnicos. Es posible que para algunos tipos de infeccin sean adecuadas unas pautas
teraputicas ms cortas, aunque no se han evaluado en ensayos clnicos.
La duracin mxima del tratamiento es de 28 das. No se ha establecido la seguridad y eficacia del
linezolid administrado en periodos superiores a 28 das (ver seccin 4.4).
No es necesario un aumento de la dosis recomendada ni de la duracin del tratamiento para
infecciones asociadas a bacteriemia concurrente.
Las recomendaciones posolgicas son las siguientes:
Infecciones
Neumona nosocomial
Neumona adquirida en la comunidad
Infecciones complicadas de la piel y de los
tejidos blandos
Posologa
600 mg 2 veces al da
600 mg 2 veces al da
600 mg 2 veces al da
Por tanto, el linezolid debe usarse con una precaucin especial en pacientes con insuficiencia renal
grave sometidos a dilisis y slo cuando los efectos beneficiosos previsibles superen el riesgo terico.
Hasta el momento, no hay experiencia en la administracin de linezolid a pacientes sometidos a una
dilisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal
(distintos a la hemodilisis).
Pacientes con insuficiencia heptica: No se requieren ajustes de la dosis. No obstante, existen pocos
datos clnicos y se recomienda usar el linezolid slo en aquellos pacientes en los que se considera que
los efectos beneficiosos previsibles superan el riesgo terico (ver secciones 4.4 y 5.2).
Forma de administracin: La dosis recomendada de linezolid debe administrarse dos veces al da.
Va de administracin: Va intravenosa
La solucin para perfusin se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.
4.3
Contraindicaciones
Los datos en animales indican que el linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por
lo que la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administracin del tratamiento (ver seccin
4.6).
4.4
Cada ml de solucin tambin contiene 0,02 mmol (0,38 mg) de sodio, es decir 4,96 mmol (114,0 mg)
de sodio cada 300 ml de solucin, lo que deber tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con
dietas pobres en sodio
Se ha notificado mielosupresin (incluida anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia) en
pacientes tratados con linezolid. En los casos en los que se efectu seguimiento, se ha constatado que
los parmetros hematolgicos afectados se normalizan cuando se suspende el tratamiento. Parece
existir una relacin entre el riesgo de estos efectos y la duracin del tratamiento. La trombocitopenia
puede presentarse con ms frecuencia en pacientes con insuficiencia renal grave, independientemente
de si estn sometidos a dilisis o no. Por lo tanto, se recomienda un estricto control del hemograma en
pacientes:
con anemia previa, granulocitopenia o trombocitopenia;
que reciban medicacin concomitante que pueda disminuir la hemoglobina y el hemograma o
afectar adversamente la cifra o la funcin de las plaquetas;
que presenten insuficiencia renal grave;
que reciban el tratamiento durante ms de 10-14 das.
Linezolid slo debe administrarse a dichos pacientes si se pueden controlar estrictamente las
concentraciones de hemoglobina, el hemograma y la cifra de plaquetas.
Si durante el tratamiento con linezolid se produce mielosupresin grave debe suspenderse el
tratamiento, a menos que la continuacin del mismo se considere absolutamente necesaria, en cuyo
caso se realizar un control exhaustivo del hemograma y se aplicarn las estrategias teraputicas
apropiadas.
Se recomienda adems realizar un hemograma semanal (que incluya hemoglobina, plaquetas y
recuento y frmula leucocitaria) en los pacientes tratados con linezolid, independientemente de su
hemograma basal.
En estudios de uso compasivo se notific una mayor incidencia de anemia grave en pacientes que
estaban siendo tratados con linezolid durante periodos de tiempo superiores a la duracin mxima
recomendada de 28 das. Estos pacientes requirieron con ms frecuencia transfusin sangunea.
Tambin se han notificado despus de la comercializacin casos de anemia que requirieron transfusin
sangunea, siendo mayor el nmero de casos en los pacientes tratados con linezolid durante ms de 28
das.
Se ha notificado acidosis lctica con el uso de linezolid. Los pacientes que durante el tratamiento con
linezolid desarrollen signos y sntomas de acidosis metablica, como nuseas o vmitos recurrentes,
dolor abdominal, concentracin baja de bicarbonato o hiperventilacin, deben recibir atencin mdica
inmediata.
En un estudio abierto en pacientes graves con infecciones relacionadas con catteres intravasculares se
observ un exceso de mortalidad en los pacientes tratados con linezolid frente a los tratados con
vancomicina/dicloxacilina/oxacilina [78/363 (21,5%) frente a 58/363 (16,0%)]. El principal factor que
influy en la mortalidad fue el estado basal de infeccin por Gram positivos. La mortalidad fue similar
en los pacientes con infecciones causadas exclusivamente por microorganismos Gram positivos (odds
ratio 0,96; intervalo de confianza al 95%: 0,58-1,59), pero fueron significativamente mayores
(p = 0,0162) en el grupo tratado con linezolid para los pacientes infectados por otro microorganismo o
en los que no se aisl ninguno en el periodo basal (odds ratio 2,48; intervalo de confianza al 95%:
1,38-4,46). El mayor desequilibrio ocurri durante el tratamiento y en los 7 das posteriores a la
suspensin del tratamiento del estudio. En el grupo tratado con linezolid hubo ms pacientes
infectados por microorganismos Gram negativos durante el estudio y que fallecieron por infecciones
causadas por estos microorganismos y por infecciones polimicrobianas. Por tanto, linezolid slo debe
usarse en pacientes con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos en los que se
sospeche o se tenga la certeza que tienen una coinfeccin conocida o posible por microorganismos
Gram negativos si no existen otras opciones teraputicas alternativas (ver seccin 4.1). En estas
circunstancias hay que iniciar concomitantemente el tratamiento frente a los microorganismos Gram
4
negativos.
Los ensayos clnicos controlados no incluyeron pacientes con lesiones de pie diabtico, lceras de
decbito o lesiones isqumicas, quemaduras graves o gangrena. As pues, la experiencia en la
utilizacin de linezolid en el tratamiento de estas patologas es limitada.
Linezolid debe utilizarse con especial precaucin en pacientes con insuficiencia renal grave y
nicamente si el beneficio esperado se considera superior al riesgo terico (ver secciones 4.2 y 5.2).
Se recomienda administrar linezolid a pacientes con insuficiencia heptica grave slo si el beneficio
esperado se considera superior al riesgo terico (ver secciones 4.2 y 5.2).
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibiticos, incluido
linezolid. Por tanto, es importante tener en cuenta este diagnstico en pacientes que presenten diarrea
tras la administracin de cualquier antibitico. Si se sospecha o confirma una colitis asociada al
antibitico, puede estar justificado suspender la administracin de linezolid y aplicar las medidas
teraputicas apropiadas.
Se ha notificado diarrea asociada a antibiticos y colitis asociada a antibiticos, incluida la colitis
pseudomembranosa y la diarrea asociada a Clostridium difficile, con el uso de casi todos los
antibiticos, incluido linezolid, y su intensidad puede ir de diarrea leve a colitis mortal. Por ello, es
importante tener en cuenta este diagnstico en pacientes que desarrollen diarrea intensa durante o
despus del uso de linezolid. Si existe sospecha o confirmacin de diarrea asociada a antibiticos o
colitis asociada a antibiticos, se debe suspender el tratamiento actual con antibiticos, incluido
linezolid, e instaurar inmediatamente las medidas teraputicas adecuadas. En esta situacin estn
contraindicados los inhibidores del peristaltismo.
No se han evaluado en estudios clnicos los efectos del tratamiento con linezolid sobre la flora normal.
Ocasionalmente el uso de antibiticos puede producir el sobrecrecimiento de microorganismos no
sensibles. Aproximadamente el 3% de los pacientes tratados con linezolid a las dosis recomendadas
durante los ensayos clnicos presenta candidiasis asociada al tratamiento. En casos de sobreinfeccin
durante el tratamiento se tomarn las medidas pertinentes.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de linezolid con la administracin superior a 28 das.
Se han notificado casos de neuropata ptica y perifrica, que en ocasiones progresa hasta la prdida
de la visin en pacientes tratados con linezolid; estos casos han ocurrido fundamentalmente en
pacientes tratados durante periodos superiores al mximo recomendado de 28 das.
Se deber advertir a todos los pacientes que comuniquen cualquier sntoma de alteracin visual, como
cambios en la agudeza visual, cambios en la visin de los colores, visin borrosa o defectos en el
campo visual. En estos casos se recomienda evaluar la funcin visual lo antes posible y derivar al
paciente al oftalmlogo si fuera necesario. La funcin visual debe ser examinada regularmente en
cualquier paciente tratado con linezolid durante un perodo superior a los 28 das recomendados.
La continuacin del tratamiento con linezolid en pacientes que han sufrido neuropata ptica o
perifrica deber ser valorada frente a los posibles riesgos existentes.
Se han descrito convulsiones en pacientes tratados con linezolid. La mayor parte de estos casos
presentaban antecedentes de crisis epilpticas o factores de riesgo asociados. Se pedir a los pacientes
que informen a su mdico si presentan antecedentes de este tipo.
Se han recibido notificaciones espontneas de sndrome serotoninrgico asociado a la administracin
conjunta de linezolid y serotoninrgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la
receptacin de serotonina (ISRS). La administracin conjunta de linezolid y serotoninrgicos est, por
tanto, contraindicada (ver seccin 4.3), excepto cuando la administracin conjunta de linezolid y
5
serotoninrgicos se considere esencial. En estos casos debe efectuarse un control estricto de los signos
y sntomas del sndrome serotoninrgico, como disfuncin cognitiva, hiperpirexia, hiperreflexia y
descoordinacin. Si se observan signos o sntomas, el mdico debe considerar la suspensin de uno o
de ambos frmacos; si se retira el serotoninrgico concomitante pueden aparecer sntomas de
abstinencia.
En los estudios realizados en ratas adultos macho, con niveles de exposicin al linezolid similares a
los esperados en humanos se observ una disminucin reversible de la fertilidad y una morfologa
espermtica anmala. Se desconocen los posibles efectos de linezolid sobre el sistema reproductor
masculino humano (ver seccin 5.3).
4.5
adultos sanos de sexo masculino a los que se administr linezolid 600 mg dos veces al da durante
2,5 das con y sin rifampicina 600 mg una vez al da durante 8 das. La rifampicina disminuy la Cmx
y el AUC del linezolid un promedio del 21% [IC al 90%: 15, 27] y una media del 32% [IC al 90%: 27,
37], respectivamente. Se desconocen el mecanismo de esta interaccin y su importancia clnica.
La administracin simultnea de linezolid y warfarina en estado de equilibrio produjo una reduccin
del 10% del ndice internacional normalizado (INR) mximo medio y una disminucin del 5% del rea
bajo la curva (AUC) del INR. Los datos procedentes de pacientes tratados con warfarina y linezolid
son insuficientes para evaluar la significacin clnica, si la hubiere, de estos resultados.
4.6
No existen datos suficientes sobre la utilizacin de linezolid en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales han mostrado toxicidad reproductiva (vase 5.3). Existe un posible riesgo en seres humanos.
Linezolid no debera utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, es decir,
solamente si el posible efecto beneficioso es superior al riesgo terico.
Los datos en animales indican que linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo
que la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administracin del tratamiento.
4.7
Se debe advertir a los pacientes que pueden presentar mareos durante el tratamiento con linezolid y
aconsejarles que, en caso de que se produzcan tales mareos, no conduzcan ni utilicen mquinas.
4.8
Reacciones adversas
La tabla siguiente ofrece una relacin de las reacciones adversas al medicamento con frecuencias
0,1% en estudios clnicos en los que ms de 2.000 pacientes adultos recibieron las dosis
recomendadas de linezolid durante un mximo de 28 das.
Aproximadamente un 22% de pacientes experiment reacciones adversas; las notificadas con mayor
frecuencia fueron cefalea (2,1%), diarrea (4,2%), nuseas (3,3%) y candidiasis (particularmente oral
[0,8%] y vaginal [1,1%]) (ver tabla siguiente).
Las reacciones adversas relacionadas con el frmaco y notificadas con ms frecuencia que obligaron a
suspender el tratamiento fueron cefalea, diarrea, nuseas y vmitos. Alrededor de un 3% de pacientes
suspendi el tratamiento por presentar una reaccin adversa relacionada con el frmaco.
En la tabla se incluyen en la categora de frecuencia "no conocida" otras reacciones adversas
notificadas en la experiencia poscomercializacin, ya que la frecuencia real no puede estimarse a partir
de los datos disponibles.
Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100 a <1/10), Poco
frecuentes (1/1000 a <1/100), Raras (1/10.000 a <1.000, Muy raras ( <1/10.000) no conocida ( la
frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
Infecciones e Frecuentes
infestaciones Poco
frecuentes
Frec.
no
conocida
Poco
Trastornos
de la sangre frecuentes
y del sistema Frec.
no
linftico
conocida
Frec.
no
Trastornos
del sistema conocida
inmunolgico
Frec.
no
Trastornos
conocida
del
metabolismo
y
de
la
nutricin
Poco
Trastornos
psiquitricos frecuentes
Frecuentes
Trastornos
del sistema Poco
nervioso
frecuentes
Frec.
no
conocida
Poco
Trastornos
frecuentes
oculares
Frec.
no
conocida
Poco
Trastornos
del odo y del frecuentes
laberinto
Raros
Trastornos
cardiacos
Poco
Trastornos
frecuentes
vasculares
Raros
Frecuentes
Trastornos
gastrointesti- Poco
nales
frecuentes
Frec.
conocida
Insomnio
Cefalea, disgeusia (gusto metlico)
Mareos, hipoestesia, parestesia
Sndrome serotoninrgico**, convulsiones*, neuropata perifrica*
Visin borrosa*
Neuropata ptica*
Acfenos
Arritmia
Hipertensin, flebitis/tromboflebitis
Frecuentes
Trastornos
hepatobiliare
s
Poco
frecuentes
Poco
Trastornos
de la piel y frecuentes
del
tejido Frec.
no
subcutneo
conocida
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, la siguiente informacin puede ser til:
Se aconseja instaurar medidas de soporte y mantener la filtracin glomerular. Aproximadamente el
30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodilisis, aunque no se dispone de datos
sobre la eliminacin de linezolid por dilisis peritoneal o hemoperfusin. Los dos principales
metabolitos de linezolid tambin se eliminan en cierto grado con la dilisis.
Los signos de toxicidad en ratas tras la administracin de 3.000 mg/kg/da de linezolid fueron
disminucin de la actividad y ataxia, mientras que los perros tratados con 2.000 mg/kg/da presentaron
vmitos y temblores.
5.
PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1
Propiedades farmacodinmicas
Categora
Microorganismos sensibles
Aerobios Gram positivos:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium*
Staphylococcus aureus*
Estafilococos coagulasa negativos
Streptococcus agalactiae*
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes*
Estreptococos Grupo C
Estreptococos Grupo G
Anaerobios Gram positivos:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus anaerobius
Peptostreptococcus spp.
Microorganismos resistentes
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria spp.
Enterobacteriaceae
Pseudomonas spp.
*La eficacia clnica ha sido demostrada con cepas sensibles en indicaciones clnicas aprobadas.
Aunque linezolid muestra alguna actividad in vitro frente a Legionella, Chlamydia pneumoniae y
Mycoplasma pneumoniae, los datos disponibles no son insuficientes para demostrar su eficacia clnica.
Resistencia
Resistencia cruzada
El mecanismo de accin de linezolid difiere del de otras clases de antibiticos. Los estudios in vitro
con cepas de origen clnico aisladas (incluidos los estafilococos resistentes a la meticilina, los
enterococos resistentes a la vancomicina y los estreptococos resistentes a la penicilina y a la
eritromicina) indican que linezolid es normalmente activo frente a microorganismos resistentes a una o
ms clases de antibiticos.
La resistencia a linezolid est asociada a mutaciones puntuales en el gen que codifica el ARNr de 23S.
Al igual que lo documentado para otros antibiticos usados en pacientes con infecciones difciles de
tratar o durante periodos prolongados, con linezolid se han observado reducciones patentes de la
sensibilidad. Se ha notificado resistencia a linezolid en enterococos, Staphylococcus aureus y
estafilococos coagulasa negativos. Esto se ha relacionado generalmente con sesiones prolongadas del
tratamiento y la presencia de materiales protsicos o abscesos no drenados. Cuando en el hospital se
detectan microorganismos resistentes a los antibiticos es importante reforzar las polticas de control
antiinfeccioso.
Informacin de ensayos clnicos
Estudios en la poblacin peditrica:
En un estudio abierto se compar la eficacia de linezolid (10 mg/kg cada 8 horas) con la de la
vancomicina (10-15 mg/kg cada 6-24 h) en el tratamiento de infecciones cuya causa sospechada o
11
Propiedades farmacocinticas
Linezolid disminuy la fertilidad y la actividad reproductora de las ratas macho con niveles de
exposicin aproximadamente iguales a los previstos en humanos. En animales sexualmente maduros
estos efectos fueron reversibles. Sin embargo, en los animales jvenes tratados con linezolid durante
casi todo el periodo de maduracin sexual, dichos efectos no revirtieron. En los testculos de ratas
adultas macho se observaron morfologas espermticas anormales e hipertrofia e hiperplasia de las
clulas epiteliales del epiddimo. Linezolid parece afectar la maduracin de espermatozoides en la
rata. Los suplementos de testosterona no produjeron ningn efecto sobre las alteraciones de la
fertilidad provocadas por linezolid. En perros tratados durante un mes no se observ hipertrofia del
epiddimo, aunque se observaron cambios en el peso de la prstata, los testculos y el epiddimo.
Los estudios de toxicidad para la reproduccin en ratas y ratones no evidenciaron efectos teratgenos
con concentraciones de exposicin equivalentes o 4 veces superiores a las previstas en el ser humano.
Las mismas concentraciones de linezolid causaron toxicidad materna en ratones y se relacionaron con
un incremento de la mortalidad embrionaria que incluy la prdida total de la camada, disminucin del
peso corporal fetal y exacerbacin de la predisposicin gentica normal a variaciones esternales en la
cepa de ratones. En ratas se observ una ligera toxicidad materna a exposiciones inferiores a las
esperadas en clnica. Se observ una toxicidad fetal leve, manifestada por una disminucin del peso
corporal fetal, una reduccin en la osificacin de las esternebras, una menor supervivencia de las cras
y leves retrasos de la maduracin.
Al aparear estas mismas cras, se evidenci un incremento reversible y dependiente de la dosis de las
prdidas preimplantacin, con la correspondiente disminucin de la fertilidad. En conejos se observ
una disminucin del peso corporal fetal slo cuando existi toxicidad materna (signos clnicos, menor
ganancia del peso corporal y menor consumo de alimento) con concentraciones de exposicin bajas,
0,06 veces la exposicin prevista en el ser humano, conforme a las AUC. Se sabe que esta especie es
sensible a los efectos de los antibiticos.
Linezolid y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes y se observan concentraciones
superiores a las del plasma materno.
Linezolid produjo mielosupresin reversible en ratas y perros.
En ratas tratadas con linezolid 80 mg/kg/da por va oral durante 6 meses tambin se observ una
degeneracin axonal del nervio citico mnima o leve, no reversible; tambin se observ degeneracin
mnima del nervio citico en un macho tratado con esta dosis en una necropsia intermedia realizada a
los 3 meses. Se realiz una evaluacin morfolgica de sensibilidad en los tejidos fijados por perfusin
para buscar signos de degeneracin del nervio ptico. Se observ una degeneracin del nervio ptico
mnima o moderada en 2 de 3 ratas macho tras 6 meses de tratamiento, aunque no se pudo establecer
una relacin directa con el tratamiento dada la naturaleza aguda del hallazgo y su distribucin
asimtrica. La degeneracin del nervio ptico observada fue microscpicamente comparable a la
14
degeneracin unilateral espontnea del nervio ptico en ratas de edad avanzada y puede ser una
exacerbacin de un cambio evolutivo comn.
Los datos preclnicos, basados en estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas y de
genotoxicidad, no revelaron riesgo especial para el ser humano ms all de los comentados en otras
secciones de esta Ficha Tcnica. No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia ni oncogenia dada
la corta duracin del tratamiento y la ausencia de genotoxicidad en la batera estndar de estudios.
6.
DATOS FARMACUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Incompatibilidades
No se deben aadir aditivos en esta solucin. Si linezolid se administra con otros frmacos
simultneamente, cada uno debe administrarse por separado de acuerdo con sus instrucciones de uso.
De forma similar, si se utiliza la misma va intravenosa para la perfusin intravenosa secuencial de
varios frmacos, esta debe lavarse antes y despus de la administracin de linezolid con una solucin
compatible (ver seccin 6.6).
Se sabe que Linezolid Teva solucin para perfusin no es compatible fsicamente con los siguientes
compuestos: amfotericina B, hidrocloruro de clorpromacina, diazepam, isotionato de pentamidina,
lactobionato de eritromicina, fenitona sdica y sulfametoxazol / trimetoprim. Adems, qumicamente
no es compatible con ceftriaxona sdica.
6.3
Periodo de validez
15
6.5
300 ml 300 ml de solucin en una o dos bolsas de perfusin (polmero multicapa) con uno o dos
puertos y cerrado con un puerto con perforador a rosca (resina de base poliolefina) con una sobrebolsa
(lmina de polister/copolmero de propileno).
Tamao de envases: 1, 10 30 bolsas de perfusin
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
6.6
Para un nico uso. Retirar el envoltorio externo solamente en el momento de su uso, comprobando si
existen fugas menores apretando firmemente la bolsa. En caso de fugas, no debe utilizarse porque
puede haber perdido la esterilidad. La solucin se inspeccionar visualmente antes de su uso y slo
deben utilizarse las soluciones trasparentes y libres de partculas. No utilizar estas bolsas en
conexiones seriadas. Cualquier solucin sobrante debe ser desechada de acuerdo a los requerimientos
locales. No volver a utilizar bolsas usadas.
Linezolid Teva solucin para perfusin es compatible con las soluciones siguientes: glucosa al 5%
para perfusin intravenosa, cloruro de sodio al 0,9% para perfusin intravenosa, solucin Ringer
lactato para inyeccin (solucin para perfusin de Hartmann).
7.
75868
9.
FECHA
DE
LA
AUTORIZACIN
PRIMERA
AUTORIZACIN/RENOVACIN
10.
DE
LA
23 de Marzo de 2011
16