SUBDIRECCIN GENERAL

DE INSPECCIN Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS

Gua de Normas de Correcta Fabricacin de

Medicamentos de Uso Humano y Veterinario
Captulo 9: Autoinspeccin

La Gua de NCF se revisa de forma peridica. Las revisiones se publican en la siguiente

direccin que corresponde a la pgina web de la Comisin Europea:
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

CORREO ELECTRNICO

sgicm@aemps.es
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C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 52 01
FAX: 91 822 52 43

Principio
Ser necesario realizar autoinspecciones para comprobar el grado de aplicacin y
cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricacin y proponer las necesarias
medidas correctoras.
9.1

Los siguientes aspectos tendrn que examinarse peridicamente siguiendo un

programa preestablecido para verificar su conformidad con los principios de
Garanta de Calidad: asuntos de personal, locales, equipos, documentacin,
produccin, control de calidad, distribucin de medicamentos, medidas de
tratamiento de reclamaciones y retiradas de productos y autoinspeccin.

9.2

Las autoinspecciones tendrn que ser realizadas de forma independiente y

pormenorizada por una persona o personas competentes nombradas a tal efecto
por la empresa. Tambin pueden ser tiles las inspecciones independientes
realizadas por expertos ajenos a la empresa.

9.3

Todas las autoinspecciones debern quedar registradas. Los informes incluirn

todas les observaciones realizadas durante las inspecciones y, en su caso, las
propuestas de medidas correctoras. Tambin quedarn registradas las
declaraciones sobre las actividades emprendidas como consecuencia de la
autoinspeccin.

MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLTICA SOCIAL
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios
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