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1.

PROPOSITO
1.1 El propsito de este programa es promover y asegurar la seguridad y el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura (GMPs) de los trabajadores de B.Braun Repblica
Dominicana, Inc. y de todo el personal contratista laborando en las facilidades.

2.

ALCANCE
2.1 Este procedimiento ha sido preparado de acuerdo a las regulaciones y estndares identificados
en la versin actual del Manual de la Poltica de Calidad de B.Braun (QPM).
2.2 Las normas de esta Planta sern regidas siguiendo las normas descritas en este procedimiento.
Estas reglas y requisitos deben ser revisados y cumplidos por todos los contratistas y sus
agentes mientras trabajen en las facilidades de B.Braun, Inc.
2.3 Donde no se provea la gua adecuada pertinente para los estndares de seguridad en este
programa, se van a usar cdigos y estndares establecidos por autoridades reconocidas (por
ejemplo, los Estndares Generales para la Industria y Construccin; Cdigo Elctrico Nacional;
Cdigo Nacional de Incendios, etc.).
2.4 Los contratistas deben cumplir con las reglas de seguridad de la Planta.
2.5 Este procedimiento requiere la aprobacin del siguiente personal:

3.

Gerente de Calidad, Republica Dominicana

Gerente de Cumplimiento Regulatorio (PA/DR)
Director de Aseguramiento de Calidad (PA)
Gerente de Manufactura, Republica Dominicana

REFERENCIA
N/A

4.

RESPONSABILIDAD/AUTORIDAD
El Supervisor de mantenimiento tiene la responsabilidad y autoridad directa.

5.

REGLAS Y REQUISITOS
5.1.

Informe todos los accidentes a su Supervisor inmediato.

5.2.

Informe inmediatamente cualquier condicin que no sea segura.

5.3.

Use todo el equipo de seguridad provisto o requerido.

5.4.

No se permiten juegos de mano.

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5.5.

5.5.1.

La limpieza es esencial para la seguridad. Ayude a mantener el lugar de trabajo, pasillos,

pisos y cuartos de baos limpios y libres de desorden usando un depsito de basura
provisto para el material de desecho.

Si genera cualquier material peligroso pngase en contacto con el Gerente de Seguridad o con el
Coordinador de Material Peligroso inmediatamente.

5.5.2.

Se espera que deje su rea de trabajo limpio y ordenado diariamente.

5.6.

Cuando levante objetos pesados, use las tcnicas de levantamiento correctas. Si los objetos
son muy pesados, busque ayuda o use equipo especial para levantamiento.

5.7.

No limpie o repare maquinaria mientras est en movimiento.

5.7.1.

No trate de reparar ningn equipo mecnico o elctrico a menos que usted est calificado.

5.7.2.

Cuando repare equipo mecnico o elctrico siga los procedimientos de Cierre/Rotulacin.

5.8.

5.8.1.

No se permite el uso de joyera de pndulo, brazaletes, anillos grandes y collares mientras

est trabajando.

El pelo largo (que pase de la lnea del hombro) debe llevarse recogido o con una redecilla de pelo.
5.9.

Est prohibido correr a travs de las facilidades.

5.10.

LOS MONTACARGAS VAN A SER OPERADOS SOLAMENTE POR LOS

OPERADORES DE B.BRAUN ADIESTRADOS.

5.10.1.

SE DEBE OBTENER PERMISO PARA USAR CUALQUIER EQUIPO DE LA PERSONA

QUE CONTRATA SUS SERVICIOS, EN GENERAL B.BRAUN, INC. NO FOMENTA EL USO DE
EQUIPO QUE PERTENEZCA A B.BRAUN, INC.

5.10.2.

No se fomenta el uso de equipo energizado con propano, pero si se usa se debe obtener el permiso
de B.BRAUN del Supervisor de Mantenimiento.
5.11.

5.11.1.

No se permite el uso de zapatos deportivos de lona o plstico, mocasines, zapatos abiertos o altos
en el rea de la planta, por ejemplo, reas de Talleres de Produccin, Almacenes, Recibo, Envo, Taller de
Mquina y reas de Mantenimiento.

5.11.2.
5.11.3.

Calzado

Los zapatos de seguridad son recomendados pero no son obligatorios.

cuero.

Se permite el uso de zapatos de trabajo en cuero o zapatos con estilo atltico completamente en
5.12.

Soldadura

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5.12.1.
5.12.2.

Debe haber un extintor de incendios u otro artefacto de control de incendio listo para su uso
instantneo en algn lugar donde se est haciendo la soldadura.
Debe estar cerca una persona que vigile la soldadura.

5.12.3.

Se deben usar redes de proteccin, escudos u otros protectores para el personal o materiales
combustibles que est abajo o que por el contrario estn expuestos a las chispas o a los objetos que caen al
soldar.

5.12.4.

Cuando tiene que trabajar otras personas cerca, deben estar protegidos de los rayos desviados
por las redes de proteccin y otra proteccin individual adecuada.

5.12.5.

Los cilindros para soldar deben ser almacenados con seguridad. Deben ser colocados en una
tablilla, rack-dollies, encadenados o por el contrario ser asegurados contra volcaduras.

5.12.6.

Los cilindros de Oxgeno no deben almacenarse junto a los cilindros de Acetyleno u otro Gas
Combustible. La distancia recomendada es de 50 pies.

5.12.7.

Se enfatiza estrictamente el uso de equipo protector del personal.

5.12.8.

Cuando no est en uso, la parte de arriba de los cilindros deben ser cubiertos con tapas protectoras.

5.12.9.

El permiso para soldar debe ser obtenido antes de iniciar cualquier corte y/o una operacin de
soldadura.
5.13.

Escaleras

5.13.1.

Todo el surtido de escaleras debe cumplir con los estndares aplicables del Instituto Nacional de
Estndares Americano.

5.13.2.

Todas las escaleras de reserva deben estar equipadas con zapatos de seguridad apropiados que no
resbalen.

5.13.3.

Las escaleras no deben ser colocadas enfrente de las puertas que abran hacia la escalera a menos
que la puerta est cerrada o sea vigilada.

5.13.4.

Los pies de la escalera deben ser colocados en una base de nivel sustancial y el rea en la vecindad
del fondo debe mantenerse limpia.

5.13.5.

Tanto la parte superior como la inferior de la escalera debe ser asegurada para evitar que se salgan
de lugar.

5.13.6.

Las escaleras deben ser inspeccionadas antes de usarse. Si se detecta alguna condicin que afecte
el servicio o estabilidad apropiada, tiene que ser reemplazada y se debe tomar accin correctiva.
5.14.

Gras, Montacargas y Plataformas Mviles

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5.14.1.

No se debe levantar carga que exceda la capacidad estimada de la gra en el ngulo del auge de
operacin.

5.14.2.

Se deben usar outriggers y gras con neumticos de goma y cuando se empleen deben ser
extendidas completamente.

5.14.3.
5.14.4.

Las tiras deben ser las adecuadas para la carga siendo levantada.
Las lneas de enganche o sogas guas deben ser usadas en cargas que se puedan mecer o deben ser
guiadas a travs de espacio restringido.

5.14.5.

No se permite que los trabajadores paseen las cargas.

5.14.6.

Las cargas no deben mecerse sobre las cabezas de los trabajadores.

5.14.7.

Una distancia mnima de seis (6) pies es requerida entre las lneas de auge y de energa.

5.14.8.

Las canastas mecedoras deben engancharse doblemente y usar una cadena o gancho.

5.14.9.

La persona que est operando equipo en movimiento debe dar la advertencia adecuada cuando se
est acercando a los caminos del pasillo y cuando pase a travs de puertas.
5.15.

Toda la maquinaria operante debe ser vigilada.

5.16.

Todas las cajas de control elctrico deben tener cubiertas en ellas.

5.17.

Todos los lquidos derramados deben limpiarse de los pisos inmediatamente.

5.18.

Antes de encender cualquier maquinaria, asegrese de que est segura y despejada.

5.19.

Cualquier rea que pueda representar un peligro de incendio o rea de explosivo debe estar
claramente marcada en la entrada.

5.20.

Cuando haga cualquier tipo de trabajo en un espacio cerrado el supervisor de

mantenimiento debe ser informado por adelantado. Se va a reforzar el procedimiento de
seguridad de reas Cerradas de B.Braun, Inc.

5.21.

Todas las herramientas elctricas porttiles deben estar debidamente sobre tierra. El uso de
herramientas soterradas est prohibido.

5.22.

Requisito de Proteccin del Personal (PPR)

5.22.1.

Se requiere el uso de protectores de audicin en las reas especificadas o si est trabajando con
equipo o herramientas que emitan ms de 85 dB.

5.22.2.

Las gafas de seguridad deben usarse en las reas especificadas y donde haya la posibilidad de
objetos voladores o de operar equipo que pueda producir objetos voladores.

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5.22.3.

El equipo protector (gafas de seguridad/cubiertas faciales, guantes, delantales, etc.) se debe usar
cuando se trabaje alrededor o manejando tales cosas como qumicos u objetos calientes.

5.22.4.

Se requiere el uso de cascos en reas con riesgo de impacto y penetracin de objetos voladores y
con choque elctrico limitado.
6.

PROCEDIMIENTOS DISCIPLINARIOS
6.1.

6.1.1.

La falla en cumplir con estas reglas va a resultar en las siguientes acciones:

Una advertencia verbal va a ser emitida por la primera ofensa.

6.1.2.

Si la primera advertencia no produce resultados satisfactorios se va a despedir del trabajo o lugar

de trabajo.

6.1.3.

Dependiendo de la severidad, competencia o naturaleza de la ofensa, B.BRAUN, Inc. se reserva el

derecho de despido inmediato.
7.

8.

COMUNICACION DE PELIGRO
7.1.

Todo material peligroso a ser usado en o alrededor de los predios debe ser consultado con
el Oficial de Seguridad de B.BRAUN o con el Ingeniero Ambiental antes de usarlo.

7.2.

Las Hojas de Datos de Seguridad del Material (MSDS) deben estar disponibles antes del
uso de cualquier material peligroso o al ser solicitado por el oficial de seguridad de
B.BRAUN.

7.3.

Todos los envases deben ser identificados o rotulados debidamente; slo aquellas
sustancias que van a ser usadas inmediatamente no necesitan ser rotuladas.

REGULACIONES DE GMP
La industria de medicamentos y artefactos es regulada por el FDA y por las Buenas Prcticas de
Manufactura. Estas prcticas son esenciales para asegurar un producto puro y seguro para
nuestros consumidores. Las siguientes guas se deben unir a:
8.1.

Prcticas del Personal - Comer, beber y fumar estn limitado a las reas designadas
solamente. Fumar es permitido solamente fuera del edificio. Comer y beber es permitido
en las reas de receso aprobadas/cuartos de almuerzo SOLAMENTE. El almacn de
alimento tambin es permitido solamente en estas reas designadas.

8.2.

Salud y Limpieza del Personal El personal en contacto con ambientes controlados debe
estar limpio, con buena salud y vestidos apropiadamente. Las personas con lesiones
abiertas deben informar a la enfermera o supervisor inmediato para cubrirlas
apropiadamente antes de trabajar en un rea controlada. Se deben usar los guantes en todo
momento. Se requiere el uso de redecillas de pelo en las reas controladas de produccin y

Page 6 of 16
los procedimientos de vestimenta especial se requieren en las reas de cuartos limpios.
Estos procedimientos de vestimenta se requieren an cuando la produccin no est en
operacin (a menos que se est en cese de operacin anual de la planta, donde se realiza la
revalidacin del ambiente). Los procedimientos de vestimenta apropiados estn colocados
en cada rea.

9.

8.3.

reas de acceso limitado A las reas designadas como de acceso limitado se debe entrar
solamente con la aprobacin del Supervisor del rea.

8.4.

Limpieza y Control de Plagas Limpie segn vaya. Mantener su rea de trabajo limpia es
su responsabilidad. Las puertas van a permanecer cerradas en todo momento. El trabajo
siendo realizado en o cerca de las reas de manufactura puede requerir precauciones
especiales como separadores plsticos, escudos para soldadura, control de polvo, etc. Si
est trabajando en este tipo de ambiente NO abra o corte los separadores plsticos por
ninguna razn

REGISTRO DE ENTRENAMIENTOS
9.1.

Todos los contratistas sern entrenados en distintos procedimiento, dependiendo del rea
que visitan.

9.2.

El rea de entrenamiento e induccin de Recursos Humanos, le entregara una tarjeta que

certifica que las compaas que prestan servicios han sido entrenadas en los procedimientos
aplicables, la cual debe estar siempre visible durante el tiempo que la persona permanezca
dentro de la empresa realizando los trabajos solicitados.

9.3.

En el momento que el contratista visite la planta, debe registrarse en la recepcin o en la

gaceta de seguridad y mostrar la tarjeta que registra los entrenamientos recibidos. La
recepcin y/o el oficial de seguridad confirmaran los datos de la persona con la cedula.

9.4.

Los contratistas tienen la responsabilidad de llevar en un lugar visible las tarjetas.

9.5.

El rea de entrenamiento es responsable de mantener un record de todos los

entrenamientos recibidos por las compaas contratistas y dar soporte de recursos
necesarios para impartir los entrenamientos a las compaas contratistas.

9.6.

Cada responsable de rea, que solicita un contratista debe verificar y coordinar con el rea
de entrenamiento cuales procedimientos debe recibir los contratistas, responsabilidad del
responsable del rea que las personas reciban los entrenamientos requeridos por BBraun
antes de iniciar el trabajo.

Page 7 of 16
9.7.

Los responsables de rea que solicitan un contratista a ms tardar un da antes de iniciar los
trabajos, deben entregar listado con nombres, nmero de cdula y constancia de pliza de
riesgos laborales a las reas de Seguridad Industrial, Seguridad Fsica y Entrenamiento.

9.8.

Seguridad Fsica no permitir el acceso a la planta a los contratistas hasta no mostrar

evidencia de entrenamientos recibidos.

Page 8 of 16

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RATIONALE SUMMARY
Se agreg el punto de registro de entrenamiento donde especifica el procedimiento de registro de entrenamientos
recibidos por los contratistas el cual certifica si el contratista puede iniciar trabajos en la empresa.
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Pagina 7, Seccin 9.0

Responsables de impartir entrenamiento a contratistas.

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1.

PURPOSE

Page 9 of 16
1.1.

2.

The purpose of this program is to promote and ensure safety and compliance with Good
Manufacturing Practices (GMPs) of workers in Dominican Republic B. Braun, Inc. and all
contractor personnel working in the facilities.

SCOPE
2.1.

This procedure has been prepared according to the regulations and standards identified in
the current version of the Manual of Quality Policies of B. Braun (QPM).

2.2.

The provisions of this plant will be governed according to the rules described in this
procedure. These rules and requirements should be reviewed and completed by all
contractors and their agents while working at the facilities of B. Braun, Inc.

2.3.

Where not provide adequate guidance relevant to the safety standards in this program are to
use codes and standards established by recognized authorities (for example, the General
Standards for Industry and Construction, National Electrical Code, National Fire Code ,
etc.).

2.4.

The contractor must comply with safety rules of the Plant.

2.5.

Approval for this document is required by the following personnel:

3.

Quality manager (D. R.)

Regulatory Compliance manager (PA/ D.R.)
QA Director (PA).
Manufacturing manager (D.R.)

REFERENCE
N/A

4.

RESPONSIBILITY/AUTHORITY
The Maintenance Supervisor has the responsibility and direct authority.

5.

RULES AND REQUIREMENTS

5.1.

Report all accidents to your Supervisor immediately.

5.2.

Immediately report any unsafe condition.

5.3.

Use all safety equipment provided or required.

5.4.

No hand-held games are permitted.

5.5.

Cleaning is essential for safety. Help keep workplace, hallways, floors and bathrooms clean
and free of clutter using a dumpster provided for waste material.
5.5.1.

If you generate any hazardous materials contact the Safety Manager or the
Hazardous Material Coordinator immediately.

Page 10 of 16
5.5.2.

Is expected to leave their work area clean and tidy daily.

5.6.When lifting heavy objects, use proper lifting techniques. If the objects are very heavy, get help
or use special equipment to lift.
5.7.

Do not clean or repair machinery while in motion.

5.7.1. Do not try to repair any mechanical or electrical equipment unless you are
qualified.
5.7.2.

5.8.

When repairing mechanical or electrical equipment follow the procedures in

"Lockout / Rotulation.

No use is allowed pendulum Jewelry, bracelets, rings and necklaces large while working.
5.8.1. Long hair (moving from the shoulder line) must be picked up or a hair net.

5.9.

It is forbidden to run through the facilities.

5.10.

Forklifts are to be operated ONLY BY TRAINED OPERATORS OF B. BRAUN.

5.10.1. MUST GET PERMISSION TO USE ANY PERSON TEAM ITS SERVICES
CONTRACT IN GENERAL B. BRAUN, INC. NO PROMOTES THE USE OF
EQUIPMENT BELONGING TO B. BRAUN, INC.
5.10.2. Not encouraged the use of propane powered equipment, but if used should obtain
permission from B. BRAUN Maintenance Supervisor.

5.11.

Footwear
5.11.1. Not allowed the use of canvas sneakers or plastic, moccasins, open shoes or high
in the area of the plant, for example, areas of production workshops, warehouses,
Receiving, Shipping, machine shop and maintenance areas.
5.11.2. Safety shoes are recommended but not mandatory.
5.11.3. It allows the use of leather work shoes or athletic style shoes with leather entirely.

5.12.

Welding
5.12.1. There must be a fire extinguisher or other fire control device ready for instant use
in any place where welding is being done.
5.12.2. It should be near a person to monitor the weld.

Page 11 of 16
5.12.3. Must use nets, protective shields or other personnel or combustible materials that
are below or on the contrary they are exposed to sparks or falling objects when
welding.
5.12.4. When other people have to work closely, should be protected from the "rays
diverted" by the safety nets and other appropriate personal protection.
5.12.5. Welding cylinders must be stored safely. Should be placed in a splint, "rack"
dollies ", chained or otherwise be secured against tipping.
5.12.6. Oxygen cylinders should not be stored next to the cylinders of acetylene or other
fuel gas. The recommended distance is 50 feet.
5.12.7. It strictly emphasizes the use of personal protective equipment.
5.12.8. When not in use, the top of the cylinders must be covered with protective covers.
5.12.9. A permit for welding must be obtained before starting any court and / or a
welding operation.
5.13.

Stairs
5.13.1. Whole range of stairs must meet the applicable standards of American National
Standards Institute.
5.13.2. Reserve All stairways must be equipped with appropriate safety shoes slipping.
5.13.3. Ladders should not be placed in front of the doors that open toward the ladder
unless the door is locked or guarded.
5.13.4. The feet of the ladder should be placed in a substantially level base and the area in
the vicinity of the fund must be kept clean.
5.13.5. Both the top and bottom of the ladder should be secured to prevent falling out of
place.

5.13.6. Ladders must be inspected before use. If it detects a condition that affects the
stability or proper service has to be replaced and must take corrective action.
5.14.

Cranes, hoists and Mobile Platforms

5.14.1. Do not lift loads that exceed the estimated capacity of the crane boom angle of
operation.
5.14.2. Must use "outriggers", and cranes with rubber tires and when they are used must
be fully extended.

Page 12 of 16
5.14.3. The strips will be appropriate for the load being lifted.
5.14.4. Coupling lines or ropes guides should be used in loads that can rock or must be
guided through the restricted space.
5.14.5. No workers are allowed to wander the charges.
5.14.6. The charges should not swing over the heads of workers.
5.14.7. A minimum of six (6) feet is required between the lines of boom and energy.
5.14.8. The baskets should be attached double rocking chairs and use a chain or hook.
5.14.9. The person who is operating moving equipment must be given adequate warning
when approaching to the ways of the aisle and when passing through doorways.
5.15.

All operating machinery should be monitored.

5.16.

All electrical control boxes must have covers on them.

5.17.

All spills should be cleaned from floors immediately.

5.18.

Before starting any machinery, make sure it is safe and clear.

5.19.

Any area that can pose a danger of fire or explosive area must be clearly marked at the
entrance.

5.20.

When making any type of work in a confined space maintenance supervisor must be
informed in advance. It will strengthen the security procedure Closed Areas of B. Braun,
Inc.

5.21.

All portable electric tools must be properly on land. The use of underground tools is
forbidden.

5.22.

Personal Protection Requirement (PPR)

5.22.1. It requires the use of hearing protection in specified areas or if you are working
with equipment or tools that emit more than 85 dB.
5.22.2. Safety goggles should be used in specified areas and where there is the possibility
of flying objects or operating equipment that could produce flying debris.
5.22.3. Protective equipment (goggles / face shield, gloves, aprons, etc..) Must be worn
when working around or handling such things as chemicals or hot objects.
5.22.4. It requires the use of helmets in areas at risk of impact and penetration of flying
objects and electric shock limited.

Page 13 of 16
6.

DISCIPLINARY PROCEDURES
6.1.

Failure to comply with these rules will result in the following:

6.1.1. A verbal warning will be issued for the first offense.
6.1.2. If the first warning does not produce satisfactory results to be made redundant
from work or workplace.
6.1.3. Depending on the severity, competition or nature of the offense, B. BRAUN, Inc.
reserves the right to immediate dismissal.

7.

8.

HAZARD COMMUNICATION
7.1.

All hazardous materials to be used in or around the premises should be consulted with the
Security Officer B. BRAUN or Environmental Engineer before use.

7.2.

Sheets Material Safety Data (MSDS) must be available before the use of any hazardous
materials or when requested by the security officer B. BRAUN.

7.3.

All containers should be identified or labeled properly, only those substances that are to be
used right away need not be labeled.

GMP REGULATIONS
THE MEDICINES AND DEVICES INDUSTRY IS REGULATED BY THE FDA AND GOOD
MANUFACTURING PRACTICES. THESE PRACTICES ARE ESSENTIAL TO ENSURE A
PURE AND SAFE FOR OUR CONSUMERS. THE FOLLOWING GUIDELINES MUST BE
ATTACHED TO:

8.1.

Personnel Practices - Eating, drinking and smoking are limited to designated areas only.
Smoking is permitted only outside the building. Eating and drinking is allowed in areas
approved recess / lunch rooms ONLY. The food store is also allowed only in these
designated areas.

8.2.

Health & Personal Cleaning - Staff contact controlled environments must be clean, in good
health and dressed appropriately. People with open sores should inform the nurse or
supervisor to cover properly before working in a controlled area. Gloves should be worn at
all times. It requires the use of hair nets in areas controlled production of clothing and
special procedures are required in the areas of clean rooms. These procedures are still
needed clothes when production is not in operation (unless you are in cessation of annual
operation of the plant, where is the restoration of the environment). Appropriate clothing
procedures are posted in each area.

8.3.

Limited access areas - In areas designated as limited access must be entered only with the
approval of the Supervisor in the area.

Page 14 of 16
8.4.

9.

Cleaning and Pest Control - Clean as you go. Keep your work area clean is your
responsibility. The doors will remain closed at all times. The work being done on or near the
areas of manufacturing may require special precautions such as plastic spacers, shields for
welding, dust control, etc. If you are workings in this environment do not open or cut the
plastic spacers for no reason.

REGISTER FOR TRAINING

9.1.

All contractors will be trained in different procedures, depending on the area they visit.

9.2.

The area of training and induction of Human Resources, gave him a card certifying that the
companies that provide services have been trained in the procedures, which must always be
visible for as long as you stay within the company performing the work requested.

9.3.

At the time the contractor plant visit, you must register at the reception or in the Gazette of
safety and show the card that records the training received. The reception and / or safety
officer confirmed the details of the person with the ID.

9.4.

The contractors have the responsibility to carry in a visible place card.

9.5.

The training area is responsible for maintaining a record of training received by all its
subcontractors and support resources required to impart training to its subcontractors.

9.6.

Each responsible for the area, seeking a contractor must verify and coordinate with the
training area which contractors should receive procedures, responsibilities of the area that
people receive the training required by BBraun before starting work.

9.7.

The area managers seeking a contractor not later than one day before starting work, must
submit list of names, identification number and proof of occupational hazards policy in the
areas of Industrial Security, Physical Security and Training.

9.8.

Physical security will not allow access to the plant to contractors until they show evidence
of training received.

Page 15 of 16

CHANGE HISTORY
RATIONALE SUMMARY

Was added to the registration point of training where specifies the procedure for registration of training received by
the contractor who shall certify whether the contractor can start work in the company.
CHANGE SUMMARY
SECTION/PAGE

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Page 14, Section 9.0

Responsible for providing training to contractors.

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