DISOLMUX *

Solucin
(Bromhexina)
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada 100 ml de SOLUCIN contienen:

Infantil

Adulto

Clorhidrato de bromhexina

80 mg

160 mg

Vehculo, c.b.p.

100 ml

100 ml

INDICACIONES TERAPUTICAS: Mucoltico y expectorante. Est indicado como coadyuvante

para la terapia secretoltica en enfermedades broncopulmonares crnicas y agudas como, bronquitis y
traqueobronquitis asmatiformes, bronquitis enfisematosa y bronquiectasias; neumoconiosis y
neumopatas crnicas inflamatorias, asma bronquial, profilaxis pre y postoperatoria de las
complicaciones broncopulmonares, asociadas con una secrecin mucosa anormal y deterioro de
transporte mucoso.
La bromhexina promueve la disminucin de la viscosidad de la secrecin bronquial y activa la
expectoracin facilitando la expulsin de las flemas en casos de irritaciones menores de los
bronquios y garganta.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocintica: La bromhexina muestra farmacocintica proporcional a la dosis. Se absorbe a travs
del tracto gastrointestinal, alcanzando una concentracin mxima en plasma al cabo de una hora
(Tmx.), con una vida media de absorcin de la solucin de 0.4 horas.
La bromhexina experimenta una cintica de primer paso de 75-80%. La ingestin de alimento antes de
la administracin de bromhexina, aumenta su biodisponibilidad.
En plasma se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluye el
ambroxol, que es farmacolgicamente activo.
La bromhexina se une en alto grado a las protenas plasmticas (95%). Las concentraciones
plasmticas de bromhexina mostraron una disminucin multiexponencial. Su acumulacin es a nivel
pulmonar ms que plasmtico. La vida media dominante de eliminacin se da en 1 hora, mientras que
la vida media terminal es entre 13-40 horas. Los niveles constantes son alcanzados a ms tardar en 3
das. No existen datos farmacocinticos en pacientes ancianos, con insuficiencia renal o insuficiencia
heptica.

La bromhexina es metabolizada en su totalidad en una variedad de metabolitos hidroxilados y en cido

dibromantranlico. Todos los metabolitos y la bromhexina por s misma son conjugados ms
probablemente en forma de N-glucurnidos y O-glucurnidos. Una pequea parte de la bromhexina es
metabolizada en cido dibromantranlico probablemente por va citocromo P-450 3A4.
No existen datos suficientes para que se determine un patrn de cambio metablico de la sulfonamida,
oxitetraciclina o eritromicina, a pesar de sus interacciones relevantes con los sustratos de CYP-450
2C9 3A4.
La farmacocintica de la bromhexina no se ve afectada de forma relevante por la coadministracin de
ampicilina u oxitetraciclina. Tampoco existe interaccin relevante de la bromhexina y la eritromicina.
No se han realizado estudios de interaccin con anticoagulantes orales o digoxina. La ausencia de
reportes relevantes de alguna interaccin durante la amplia experiencia en el mercado sugiere que no
existe interaccin potencial entre estos frmacos.
Farmacodinamia: La bromhexina es un derivado sinttico de la vasicina. Incrementa la proporcin de
secrecin serosa bronquial, mejora el transporte mucoso reduciendo la viscosidad del moco y
activando el epitelio ciliado. En estudios clnicos la bromhexina ha mostrado un efecto secretoltico
secretomotor en el rea del tracto bronquial, que facilita la expectoracin, aliviando la tos. Despus de
la administracin de bromhexina las concentraciones de antibiticos (amoxicilina, eritromicina,
oxitetraciclina) se incrementan en el esputo y en las secreciones broncopulmonares.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la bromhexina u otros componentes de la frmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Existen, en muy raros casos, reportes de lesiones severas en la
piel, como sndrome de Stevens-Johnson y sndrome de Lyell en asociacin temporal con la
administracin de sustancias mucolticas como la bromhexina. Principalmente esto puede ser
explicado por la severidad de la enfermedad subyacente o la medicacin concomitante. Si se
presentan nuevas lesiones en mucosas o piel, se debe buscar supervisin mdica de inmediato y
descontinuar el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre

durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia, en caso de ser necesario, se deber
valorar el riesgo beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado diarrea, nusea, vmito y otras

reacciones adversas gastrointestinales moderadas. En ocasiones se han reportado reacciones
alrgicas como: rash cutneo, broncospasmo, angioedema y anafilaxia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: No se han reportado

interacciones desfavorables clnicamente relevantes con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han

reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,

TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios preclnicos disponibles, as como la
experiencia clnica, han demostrado que la bromhexina no tiene efectos dainos durante el embarazo;
sin embargo, debern tomarse las precauciones usuales respecto al uso de medicamentos durante el
embarazo, principalmente el primer trimestre.
En cualquier caso, su uso durante estos estados es responsabilidad del mdico.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.

Solucin adulto (8 mg/5 ml):

Adultos y nios mayores de 12 aos: 5 ml cada 8 horas.

Nios de 6 a 12 aos: 2.5 ml cada 8 horas.
El primer da de tratamiento pudiera requerirse un aumento de la dosis, sta se puede elevar hasta
alcanzar una dosis total diaria de 48 mg en los adultos.
Solucin infantil (4 mg/5 ml):
Nios de 6 a 12 aos: 5 ml cada 8 horas.
Nios de 2 a 6 aos: 2.5 ml cada 8 horas.
Nios menores de 2 aos: 1.25 ml cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA

ACCIDENTAL: No se han reportado hasta la fecha, en caso de presentarse se recomienda
tratamiento sintomtico.

PRESENTACIONES:
Solucin adulto: Caja con frasco con 100 ml y vaso dosificador.
Solucin infantil: Caja con frasco con 100 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no

ms de 30C.
Consrvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios. Contiene 21% de otros azcares.
Hecho en Mxico por:

BIOMEP, S. A. de C. V.
Reg. Nm. 222M2009, SSA
093300CT050816