Está en la página 1de 109

CONGRESO RETOS Y OPORTUNIDADES

DE LA CERTIFICACIN ISO 9001:2015

U N I V E R S I D A D E S
TECNOLGICAS Y POLITCNICAS

PARTICIPACIN DE:
MERCEDES IRUESTE ALEJNDRE - OCTUBRE 2015

ISO 9001:2015
NUEVA VERSIN DE LA NORMA
PARA
SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD
OCTUBRE - 2015

EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE GESTIN


INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION
ISO

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

IMPORTANCIA ACTUAL DE LAS NORMAS SEGN LA ISO


Con todo lo que hay en la tierra se
comercia!
Alimentos

Vivienda

Productos
Elaborados

Comunicaciones

Entretenimiento

Salud

Finanzas

Educacin
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

IMPORTANCIA DE LAS NORMAS EN EL TIEMPO


En el Ao 1901
En los Estados Unidos de Amrica (USA) inici la operacin del NATIONAL BUREAU OF STANDARDS
(Actualmente NIST), que fue establecido de poner en orden en la diversidad de pesos y medidas que
utilizaban, que, entre otras cosas, generaban gravsimos defectos y/o incompatibilidades, por deficiencias
en la calidad de los productos industriales que hacia fines del siglo 19 producan las industrias que
intentaban desarrollar, de la noche a la maana, nuevas tecnologas. Las perdidas econmicas eran enormes
y los accidentes que se causaban eran numerosos y graves

Premisa base para la fundacin:


Casi todos los aspectos de la Ciencia, de la Tecnologa, de la
Industria y del Comercio, tienen sus races en NORMAS DE
ALGUNA ESPECIE
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

LA NORMALIZACIN COMO FACTOR SOCIAL

Las normas son los instrumentos de menor


costo para la transferencia de tecnologas,
diseminar conocimientos y minimizar
controversias

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

LAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN

Son una herramienta que se ha estado imponiendo para medir el desempeo de las
Organizaciones y facilitar su mejora
Peridicamente son revisadas para "actualizarlas" a las condiciones de los
mercados
Los Sistemas de Gestin, bien implementados, gestionados y mantenidos,
son un instrumento fundamental del desarrollo tecnolgico y un apoyo para
la construccin de la confiabilidad en las Organizaciones

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN VIGENTES EN LA ISO/IEC

ISO 9000 Calidad


ISO 14000 Ambiental
ISO/IEC 27001 Seguridad de la
Informacin
IEC 60300 Fiabilidad de
Maquinaria
ISO 15161- Seguridad Alimentos
(ISO 9000 and HACCP)
ISO 20000 Servicios TIC
ISO 22000 Seguridad Alimentos
ISO 15489 Gestin de los
Registros
ISO 10006 Gestin de la calidad
en Proyectos

ISO 9001.2015

ISO 26000 Responsabilidad Social


IEC 62402 Gestin de la
Obsolescencia
ISO 50000 Gestin de la Energa
ISO 10007 Gestin de la
Configuracin
ISO 28000 Seguridad en la
cadena de suministros
ISO 30000 Desmantelamiento de
BarcosShip
ISO 31000 Gestin de Riesgos
ISO/IEC Guide 73 Terminologa de
la Gestin de Riesgos.

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

NORMAS SECTORIALES ISO/IEC DE SISTEMAS DE GESTIN


ISO/TS 16949 ISO 9000
Automotriz
ISO/TS 29001 ISO 9000
Petrleo y Gas
ISO/IEC 17025 Laboratorios
(and ISO 9000)
ISO 13485 Dispositivos
Mdicos (and ISO 9000)
ISO/IEC 90003 ISO 9000
Software
ISO/IWA 1 ISO 9000 Calidad en
Servicios de Salud
ISO/IWA 2 ISO 9000 Educacin
ISO/IWA 4 ISO 9000 Gobiernos
Locales

ISO 9001.2015

ISO 20121 Gestin de Eventos


Sustentables
ISO 22301 Gestin de la
Continuidad del Negocio
ISO 21500 Gestin de Proyectos
ISO 39001 Gestin de la
Seguridad en el Trnsito vehicular
ISO 55001 Gestin de los Activos

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

XLI CONGRESO NACIONAL DE


CONTROL
M.
A. - 2015
DE LAIrueste
CALIDAD

ESTNDARES RELACIONADOS CON LOS SISTEMAS DE GESTIN


DIFERENTES A LOS ISO / IEC

Malcolm Baldrige Premio de Calidad; EFQM, Premio Deming


ILO OSH 2001/ BS 8800 / OHSAS 18001 Salud y Seguridad en el Trabajo
SA 8000 Estndar Social sobre Rendicin de Cuentas
AS 9000/EN 9100 Calidad Aeroespacial
FIDIC Gua de Integridad y Calidad en Firmas Consultoras de Ingeniera
Estndares de la Organizacin Martima Internacional
Industrias Qumicas Responsible Care (Programa de Seguridad Industrial
sobre Cuidado Responsable)
CMMI Software
UN Industria Minera . Estndares
Otras Normas de Gestin de IEC, CEN and CENELEC

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

MUCHOS OTROS SISTEMAS DE GESTIN CON BASE EN NORMAS


EXTRANJERAS DE NIVEL NACIONAL

AS/NZ 4360 o PD 6668 Gobernanza Corporativa

PD 75000 Gestin del Conocimiento


BS 3843 o PAS 55 Gestin de Activos
Personal (Inversiones para el Desarrollo del Personal) (Reino Unido)
BS 25999 Gestin de la Continuidad del Negocio

Estas Normas Nacionales se convertirn en Normas ISO?

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Cul puede ser el Objetivo Total que posibilite la Gestin de todos


los estndares de Sistemas?

Compatibles
(Requisitos no contradictorios situacin actual )

Alineados
(Normas con textos y prrafos con secuencias similares)

Integrados
(Una sola Norma que integre todas las disciplinas de gestin)

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

UNA NORMA ISO INTEGRADA PARA UN SISTEMA DE GESTIN?


(IMS)

Muchas Organizaciones quisieran una Norma ISO Integrada por


9001/14001/18001 como un Primer Paso
Es vlido este argumento ?: Hoy da parece ser que la nica
justificacin sera la posibilidad de:
"Reducir los Costos de Certificacin"
El Objetivo que buscamos podra ser la bsqueda de establecer "una
verdadera Integracin" en un nico Sistema de Gestin.
Evitando los Sistemas Individuales?
Qu otras disciplinas deben de considerarse para implantar un
Sistema de Gestin Integrado : Finanzas, Continuidad del Negocio,
Cules otras?
Hay Auditores con la Competencia necesaria?

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

XLI CONGRESO NACIONAL DE


CONTROL
M.
A. - 2015
DE LAIrueste
CALIDAD

QU ELEMENTOS DE LAS NORMAS SE REQUIEREN ANALIZAR


PARA FACILITAR LA INTEGRACIN?

En el contenido de las Normas es necesario analizar los siguientes elementos:


Principios Fundamentales

Terminologa
Requisitos Generales para el Sistema de Gestin
Requisitos especficos para la Tecnologa.

Estructura.

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

XLI CONGRESO NACIONAL DE


CONTROL
M.
A. - 2015
DE LAIrueste
CALIDAD

QU ELEMENTOS DE LAS NORMAS SE REQUIEREN ANALIZAR


PARA FACILITAR LA INTEGRACIN?

ISO 9000

EFQM (PREMIO EUROPEO CALIDAD)

Enfoque al Cliente

Enfoque al Cliente

Liderazgo

Liderazgo. Perseverancia en el
Propsito de la Organizacin

Involucramiento de las Personas

Desarrollo de las personas e


Involucramiento

Enfoque a Procesos

Gestin de Procesos y Resultados

Enfoque a la Gestin de Sistemas


Mejora continua

ISO 9001.2015

Aprendizaje continuo. Mejora e


Innovacin

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

QU ELEMENTOS DE LAS NORMAS SE REQUIEREN ANALIZAR


PARA FACILITAR LA INTEGRACIN?

ISO 9000

EFQM (PREMIO EUROPEO CALIDAD)

Decisiones basadas en Hechos

Gestin por Procesos y Resultados


(Hechos)

Relaciones mutuamente
beneficiosas con los Proveedores

Desarrollo entre "socios"


(Partnership development)
Responsabilidad Social
Orientacin hacia Resultados

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

PRINCIPIOS FUNDAMENTALES-ISO 14000

Principio 1 Poltica y Compromiso


Una Organizacin debera definir su Poltica Ambiental y asegurar su
compromiso con el Sistema de Gestin Ambiental.
Principio 2 Planificacin
Una Organizacin debera formular un Plan para cumplir la poltica
ambiental.
Principio 3 Implementacin
Para la implementacin efectiva una Organizacin debera desarrollar
capacidades y los mecanismos de apoyo necesarios para lograr cumplir
su poltica ambiental, y sus objetivos y metas ambientales.
Principio 4 Evaluacin y Medicin
Una organizacin debera medir, monitorear (dar seguimiento) y evaluar
su desempeo ambiental.

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

XLI CONGRESO NACIONAL DE


CONTROL
M.
A. - 2015
DE LAIrueste
CALIDAD

PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

Conclusin
Los Principios de ISO 14000 son muy similares a nivel Operativo que los
Principios de ISO 9000-

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

XLI CONGRESO NACIONAL DE


CONTROL
M.
A. - 2015
DE LAIrueste
CALIDAD

OHSAS 18001 Annex A.1 Elementos Comunes


OHSAS 18001:2007
-

Introduccin

ISO 14001:2004
-

Alcance

2
3
4

2
3
4

4.1

Referencias normativas
Trminos y definiciones
Elementos del sistema de
gestin de OHyS (titulo solamente)
Requisitos generales

4.2

Poltica de OHyS

4.2

4.1

ISO 9001:2000
0
Introduccin
0.1 General
0.2 Enfoque a procesos
0.5 Interrelacin con ISO:14000
Compatibilidad con otros
sistemas de gestin
Alcance
1
Alcance
1.1 Generalidades
1.2 Campo de aplicacin
Referencias normativas
2
Referencias normativas
Trminos y definiciones
3
Trminos y definiciones
Requisitos del sistema de gestin 4
Sistema de gestin de la
ambiental (ttulo solamente)
Calidad (solamente ttulo)
Requisitos Generales
4.1 Requisitos generales
5.5 Responsabilida, autoridad
y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Poltica ambiental
5.1 Compromiso de la Direccin
5.3 Poltica de calidad
8.5.1 Mejora contnua

Existen Tablas Similares a la Norma OHSAS Anexo A.1 en las Normas ISO 9001 and ISO
14001
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

REQUISITOS GENERALES QUE SON COMUNES


EN LOS SISTEMAS DE GESTIN

Poltica
Planificacin
Implementacin y operacin
Mejora
Revisin por la Direccin

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

XLI CONGRESO NACIONAL DE


CONTROL
M.
A. - 2015
DE LAIrueste
CALIDAD

ESTRUCTURA DE ENFOQUE A PROCESOS EN ISO 9001

Mejora continua
Del sistema de gestin de la calidad

Responsabilidad
de la direccin

Clientes

Clientes
Medicin,
anlisis y
mejora

Gestin de recursos

Requisitos

Entrada

Satisfaccin

Salida

Realizacin del producto

Producto

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ESTRUCTURA DE PHVA EN ISO 14001

Mejora contnua

Poltica ambiental

Revisin por
La Direccin

Verificacin y
Accin Corretiva

ISO 9001.2015

Planificacin

Implementacin y
Operacin

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

European Foundation for Quality (EFQM)


Business Excellence Model (Modelo de Excelencia del Negocio)

Resultados

Promotores
Personas

Resultados con
las Personas

ISO 900:2000

Inversin en personas
Balance Scorecard
Premios de calidad

Liderazgo

ISO 900:2000

Inversin en personas

Poltica y
Estrategia

Proceso
Kaisen

ISO 900:2000

Inversin en personas
Balance Scorecard
Premios de calidad

Asociacin y
recursos
Estrategia
ISO 900:2000

Inversin en personas
Balance Scorecard

ISO 900:2000

Six Sigma
ISO 14000
Premios de calidad

Resultados con
los Clientes
ISO 900:2000

Balance Scorecard
Premios de calidad

Resultados Clave
del Desempeo
ISO 900:2000

Inversin en personas
Balance Scorecard
Six Sigma

Resultados con la
sociedad

Inversin en personas
Premios de calidad

ISO 14000

Innovacin y aprendizaje

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

BALANCED SCORECARD . PERSPECTIVAS ESTRATGICAS

CLIENTE

FINANZAS

VISIN
MISIN- ESTRATEGIA

PROCESOS INTERNOS
DEL NEGOCIO

APRENDIZAJE Y
CRECIMIENTO

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

QU HIZO LA ISO?

el TMB (mxima autoridad tcnica) defini una visin para el proyecto y


decidi la formacin de un grupo ad-hoc (ISO/TMB/TAG 13-JTCG Joint
Vision) para ejecutarlo
el JTCG se form con 4 representantes de cada uno de los TC (comits
tcnicos) que desarrollan normas de SG
El JTCG trabaj entre el 2008 hasta 2011

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

QUE HACE ACTUALMENTE LA ISO PARA FACILITAR EL DESARROLLO


DE SISTEMAS DE GESTIN INTEGRADOS? (SGI)

ISO a la fecha ha realizado lo siguiente:


1. Estableci el Requisito de que los Comits Tcnicos de Normalizacin
trabajen de manera cooperativa.
2. Public la Gua ISO 72 para poder establecer la justificacin del
desarrollo, estructura y contenidos de una Norma ISO, para Sistemas de
Gestin. (Esta Gua se CANCEL en 2012-05-01)
3. Promovi el anlisis de situaciones especficas en temas complicados y
difciles como cuestionarse la necesidad de NO iniciar nuevas disciplinas
como Normas de Sistemas de Gestin: Caso "La Responsabilidad Social"
4. Desarroll un Manual ISO (Handbook) que proporcionar orientacin
para la integracin de Normas de Sistemas de Gestin.
LA DECISIN DE LA ISO HOY DA ES LA DE: PROMOVER LA ALINEACIN
(Lo que facilita a las Organizaciones y Empresas hacer su propio diseo
del SGI, e incluso vincularlo con otros esquemas y Premios de Calidad)

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

XLI CONGRESO NACIONAL DE


CONTROL
M.
A. - 2015
DE LAIrueste
CALIDAD

DIRECTIVAS - ISO Part1:2012 - Anexo SL

Incorporan las recomendaciones del JTCG

Definen la estructura comn y el formato para todas las nuevas


Normas de Sistemas de Gestin y las revisiones de las existentes
Tendrn un impacto significativo en la nueva versin de la Norma
ISO 9001:2015

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ALINEACIN DE LAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN (NSG)

HIGHT-LEVEL STRUCTURE (HLS):


Visin comn para todas las normas de gestin
Estructura comn de "alto nivel" para todas las normas ISO de
gestin
Idnticos ttulos para las captulos y apartados dentro de la
estructura de alto nivel
Vocabulario central genrico para todas las normas de sistemas
de gestin
Texto comn compartido por todas las NSG (aproximadamente
un 30% de cada norma tendr un texto idntico)
Se puede diferir si se define una justificacin de la necesidad

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

BENEFICIOS DE INTEGRAR/ALINEAR UN SISTEMA DE GESTIN


EN UNA ORGANIZACIN

El Sistema de Gestin de su Organizacin/ Empresa es NICO ya que est


hecho a la medida de sus necesidades.
Entender la intencin que existe detrs de las Normas de Sistemas de Gestin,
le permitir a su Organizacin/ Empresa incorporar sus requisitos dentro de
sus Sistema de Gestin , de una manera planificada y coherente para cubrir
mejor las necesidades y expectativas de la Empresa y ser ms competitivos
Los propsitos y metas de la Organizacin/Empresa pueden alcanzarse con
mayor eficacia construyendo un Sistema de Gestin Integrado.

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (ISO/JTCG)


1. Objetivo y Campo de Aplicacin
2. Referencias Normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
Entendimiento de la organizacin y de su contexto
Necesidades y requisitos
Alcance
Sistema de Gestin
5. Liderazgo
Generalidades
Compromiso de la Direccin
Poltica
Roles, autoridad y responsabilidades
6. Planificacin
Acciones para tratar Riesgos y oportunidades
Objetivos y planes para lograrlos
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (ISO/JTCG)


7. Apoyo
Recursos
Competencias
Toma de Conciencia
Comunicacin
Informacin Documentada
8. Operacin
Planificacin y Control de Operacional
9. Evaluacin del Desempeo
Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
Auditora interna
Revisin por la Direccin
10. Mejora
No conformidades y accin correctiva
Mejora Continua

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

MODELOS DE ESTRUCTURAS - CONCLUSIONES

Las Estructuras son una forma conceptual de mostrar como los diversos
elementos de una Organizacin se renen para formar un "Sistema"
Tambin se muestra que los "Elementos Individuales de un Sistema" no se
pueden tratar en forma aislada, sino de manera conjunta. El Sistema
fallar si se ignora alguno de sus elementos.
Las Estructuras por s mismas, NO constituyen un Requisito que deba
cumplirse.

Cada uno de los Modelos descritos tienen sus Propios Mritos..

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

XLI CONGRESO NACIONAL DE


CONTROL
M.
A. - 2015
DE LAIrueste
CALIDAD

BENEFICIOS PERCIBIDOS AL TENER UN SISTEMA DE GESTIN


INTEGRADO

Proporciona a la Alta Direccin una visin unificada del desempeo de una


Organizacin, en lugar de recibirlo de forma "estratificada"
Reduce la duplicacin y los costos asociados con la administracin de
Sistemas de Gestin individuales
Balancea objetivos que pueden tener conflictos entre s
Mejora el Control de los Riesgos
Reduce conflictos potenciales entre la delegacin de autoridades y
responsabilidades
Mejora la armonizacin y optimizacin de las prcticas dentro de la
Organizacin

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

BENEFICIOS PERCIBIDOS AL TENER UN SISTEMA DE GESTION


INTEGRADO

Puede incrementar la eficacia de las Operaciones

Puede mejorar las Comunicaciones Internas y Externas


Puede facilitar la Formacin y el desarrollo del Personal
Reduce potencialmente los tiempos y frecuencias de las Auditoras de
Tercera Parte
Establece un Marco de Referencia que posibilita la asimilacin de
Futuras Normas

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

BENEFICIOS DE INTEGRAR/ALINEAR UN SISTEMA DE GESTIN EN UNA


ORGANIZACIN

El Sistema de Gestin de su Organizacin/ Empresa es NICO ya que est


hecho a la medida de sus necesidades.
Entender la intencin que existe detrs de las Normas de Sistemas de Gestin,
le permitir a su Organizacin/ Empresa incorporar sus requisitos dentro de
sus Sistema de Gestin , de una manera planificada y coherente para cubrir
mejor las necesidades y expectativas de la Empresa y ser ms competitivos
Los propsitos y metas de la Organizacin/Empresa pueden alcanzarse con
mayor eficiencia construyendo un Sistema de Gestin Integrado.

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

QUE OPCIN ELEGIR SU ORGANIZACIN/EMPRESA?

Aadir otras disciplinas al Sistema existente.

Mezclar dos o ms Sistemas paralelos

Hacer una Re-ingeniera de todos los Sistemas


de Gestin utilizados en la Organizacin en un
solo Sistema de Gestin Unificado.

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

MOTIVADORES CLAVE.

Liderazgo y Gestin de Cambios


Gestin y Desarrollo del Capital Humano

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

PARA LA PRXIMA DCADA PODEMOS PREVER:

La convergencia de la estructura de
las normas de sistemas de gestin
que publicar la ISO

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

MODELOS ESTRUCTURALES

Alcance
Mejora

Referencias

Evaluacin de
desempeo

Definiciones

comn a todas
las normas de
sistemas de gestin
Contexto de la
organizacin

Operaciones

Soporte

Liderazgo

Planificacin

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

DATOS RELEVANTES EN LA REVISIN DE ISO 9001

En junio de 2012 comenz la preparacin del NWIP y las


Especificaciones de diseo
1.a reunin Bilbao-Espaa 18 al 22 de Junio, 2012
Duracin estimada del proyecto: 3 aos
5.a versin de la norma luego de las versiones 1987, 1994, 2000 y
2008.
Se prev una revisin significativa de la norma. La primera despus
del cambio del 2000.
Participantes de 25 pases y Organismos de Enlace
Actualmente 1.3 Millones de organizaciones certificadas con ISO 9001
en 155 pases. Actualizar una norma con esa cantidad de usuarios es
un proceso indito

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

INTENTO ESTRATGICO DE LA REVISIN

Primero
Asegurar que los requisitos en la norma son adecuados para brindar confianza
en aquellas organizaciones que cumplen con los mismos
Tomar en cuenta los cambios en las prcticas de los SGC y la tecnologa desde
la ltima revisin significativa de la norma 9001 (ao 2000)
Que la norma refleje los cambios en prcticas modernas de negocios y provea
un conjunto armnico y duradero de requisitos para los prximos 10 aos

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

INTENTO ESTRATGICO DE LA REVISIN

Adems
Asegurar que los requisitos se redacten en forma clara y con un lenguaje
simple
Facilitar su eficaz implementacin por las organizaciones y su eficaz evaluacin
de conformidad
Aplicar la estructura de alto nivel (HLS), el texto comn y las definiciones
comunes en la futura ISO 9001, para reforzar su compatibilidad con otras
normas ISO de Sistemas de Gestin.

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

CONCEPTOS IMPORTANTES PARA LA NUEVA VERSIN


DE LA NORMA ISO 9001
Resultados del ISO 9001 user survey

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

CMO MEJORAR LA NORMA ISO 9001:2008?

Considerar los siguientes documentos: ISO 9001:2008 Project Report, cambios en


los Quality Management Principles, RFIs posteriores a 2008.
Mayor alineacin y consistencia con otros MSSs.
Agregar nuevos requisitos/clarificar, potenciar y reforzar requisitos existentes
Actualizar requisitos para reflejar las prcticas de negocios corrientes
Mejora/agregado de lenguaje no manufacturero.

Mejorar los lazos entre requisitos relacionados.


Mayor foco en el desempeo del producto y los procesos (los resultados cuentan).
Mantener el enfoque basado en procesos.
El propsito actual de la norma, su ttulo y campo de aplicacin deben permanecer
sin modificar

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

EN QU DIRECCIN PODRA IR LA REVISIN?

Considerar conceptos tales como

Integracin de la gestin de riesgo, hacerlo mas visible en la


norma y con mas intensidad

ISO 9001.2015

Mayor foco en la conformidad del


producto, los resultados cuentan

Recursos financieros de la organizacin, considerar


si deberan ser tratados en la norma

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

EN QU DIRECCIN PODRA IR LA REVISIN?


Considerar conceptos tales como

Mantenimiento de la infraestructura

Alineacin del SGC con las


prcticas de negocio

ISO 9001.2015

Refuerzo de la gestin de procesos

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

EN QU DIRECCIN PODRA IR LA REVISIN?

Considerar conceptos tales como


Gestin del conocimiento, un tema a ser
considerado para ser incluido

Resultados/Mejora/Eficacia

Gestin del ciclo de vida, es tema de la ISO 9001


cuando hablamos de la realizacin de producto?

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

EN QU DIRECCIN PODRA IR LA REVISIN?


Considerar conceptos tales como
Principios de gestin de la calidad, deben ser
incluidos en la norma?

Competencia , liderazgo en todos


los niveles

Tercerizacin de procesos/ gestin de la


cadena de suministro

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

EN QU DIRECCIN PODRA IR LA REVISIN?


Considerar conceptos tales como
Herramientas de calidad

Comunicacin , reforzarla, tanto en su


aspecto interno como externo

Mejora e innovacin

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

EN QU DIRECCIN PODRA IR LA REVISIN?


Considerar conceptos tales como
Estructura de los SGC y su relacin con
otros SG

Tiempo, Velocidad y Agilidad

Impacto de la tecnologa

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

EN QU DIRECCIN PODRA IR LA REVISIN?

Considerar conceptos tales como

Rol de la alta direccin con el SGC

Expandiendo el concepto de cliente,


diferenciar entre los diferentes tipos de
clientes

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2015 (1/3)


1 Objetivo y campo de aplicacin
2 Referencias Normativas.
3Trminos y definiciones
4 Contexto de la organizacin
4.1 Entender la organizacin y su contexto
4.2 Entender las necesidades y expectativas de las partes interesadas in
4.3 Determinacin del alcance del SGC.
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos.
5 Liderazgo.
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.2 Poltica.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades.

6 Planificacin.
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
6.2 Objetivos y planificacin para lograrlos
6.3 Planificacin de cambios.
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2015 (2/3)

7 Apoyo
7.1 Recursos
7.2 Competencias
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin Documentada
8 Operacin
8.1 Planificacin y control de las Operaciones
8.2 Requisitos para productos y servicios
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
8.4 Control de procesos, productos y servicios proporcionados
externamente
8.5 Produccin y provisin de servicios.
8.6 Liberacin de productos y servicios
8.7 Control de resultados no conformes .

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2015 (3/3)

9 Evaluacin del desempeo


9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.2 Auditora Interna
9.3 Revisin por la Direccin
10 Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidades y acciones correctivas
10.3 Mejora contnua

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ELEMENTOS DE LA NORMA

Conocimiento de la organizacin y de su
contexto

4Contexto de la
organizacin

Comprensin de las necesidades y


expectativas de las partes interesadas

Determinacin del alcance del sistema de


gestin
Sistema de gestin de la calidad

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ORGANIZACIN Y SU CONTEXTO

Identifique los
temas que pueden
afectar a su
empresa y luego
determine cuales
de ellos deben ser
controlados por su
sistema de gestin

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Innovacin

GESTIN

Rentabilidad

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 4.1
Determinar que temas internos y externos
son relevantes para su organizacin y
cules son relevantes para su direccin
estratgica

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 4.2

Identificar las partes interesadas relevantes


y sus requisitos relevantes

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulos 4.3 y 4.4


El requisito para el alcance del SGC se defini de mejor manera,
deber de documentarse y considerar:

Temas internos y externos.


Requisitos de las partes interesadas relevantes
Los productos y servicios cubiertos (deben establecerse
tambin en el alcance)
Permitir la aplicabilidad de requisitos especficos
Justificacin para cualquier caso, cuando un requisito
no pueda aplicarse. (exclusin)
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ELEMENTOS DE LA NORMA

5 - Liderazgo

ISO 9001.2015

Liderazgo y compromiso

Poltica

Roles, responsabilidades y autoridades


en la organizacin

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 5.1.2
La alta Direccin necesita asegurarse de la satisfaccin
del cliente por medio de lo siguiente:

Determinar y cumplir con los requisitos del


cliente y con los requisitos legales y
reglamentarios y otros requisitos aplicables
Abordar los riesgos y las oportunidades

Focalizar la atencin en los Productos o Servicios


proporcionados
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 5.2
Requisito explcito de aplicar la poltica de calidad
Captulo 5.3

Requisito explcito para asignar y comunicar y dar a


entender los roles relevantes
No hay un requisito especfico para nombrar un
Representante de la Direccin para el SGC y la
responsabilidad se traslada a la alta direccin quien ser el
que la debe de gestionar .
Definir las responsabilidades y autoridades para los
procesos y entregar los resultados pretendidos.
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ELEMENTOS DE LA NORMA

6 - Planificacin

Acciones para tratar riesgos y


oportunidades
Objetivos de calidad y planificacin
para alcanzarlos

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 6.1
Considerando las cuestiones y preocupaciones,
obtenidas de las partes interesadas relevantes, asi
como de los requisites identificados (4.1 y 4.2)

Este captulo requiere determinar cules riesgos y


oportunidades es necesario abordar; las acciones a
tomar y la evaluacin de la eficacia de dichas
acciones.
6

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 6.2
Se recomienda establecer objetivos relevantes para
el SGC alineados con:
.
Los requisitos de los clientes y
Con la conformidad de los productos y los servicios
Que estos objetivos se les de seguimiento y sean
comunicados y actualizados
6

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 6.3

Los cambios en el SGC deben efectuarse de manera planificada


Esta Norma ha evolucionado y permite a las organizaciones
adaptarse a los cambios debidos a los cambios en el entorno o a
los cambios en las circunstancias .
Nota: Es importante conocer que estos cambios se tratan en los
captulos siguientes:
Captulo 6.3 -Planificar/implementar los cambios en el SGC.
Captulo 7.1.6 Conocimiento Organizacional - para abordar las
necesidades y tendencias de cambio con respecto al conocimiento.
Captulo 8.1 Control de los cambios en las operaciones planificados y
no intencionados.
Captulo 8.5.6 Aborda los cambios que afectan a los productos y
servicios

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ELEMENTOS DE LA NORMA

7- Apoyo

ISO 9001.2015

Recursos
Competencias
Toma de Conciencia
Comunicacin
Informacin documentada

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 7.1
Debera haber los recursos adecuados para asegurarse de la eficacia del
SGC
Los recursos a considerer incluyen:
.
Recursos internos
Proveedores externos
Personas
Recursos de seguimiento y medicin
Conocimiento organizacional requerido para asegurarse que los
procesos dan como resultado la conformidad de productos y servicios
Comunicacin externa..

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 7.3 and 7.4

Las personas relevantes que hacen el


trabajo bajo el control de la organizacin
necesitan tomar conciencia sobre el SGC y
establecer comunicacin (interna y externa)
para difundir los beneficios de la mejora del
desempeo.

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 7.5.1
Los requisitos que se referan a un Manual de
Calidad fueron mejorados y se hicieron ms
flexibles para permitir la utilizacin de la
informacin documentada necesaria para el
Sistema de Gestin de la Calidad

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 7.5.2
El requisito fue mejorado para posibilitar la creacin y
actualizacin de la informacin documentada. Por ejemplo:
Las descripciones, los formularios y la idoneidad

Captulo 7.5.3
El control de la informacin documentada, en esta nueva
versin, explcitamente incluye la confidencialidad, la
integridad y el acceso.

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ELEMENTOS DE LA NORMA

8 - Operacin

ISO 9001.2015

Planificacin y control
operacional

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 8.1.b
Hay un requisito explcito para establecer
Criterios para los procesos.
Captulo 8.2.1
Se hacen consideraciones explcitas paara
vincularlas a las comunicaciones con el cliente;
a la propiedad del cliente y acciones de
contingencia.
Captulo 8.2.2
Para determiner los requisites, se utiliza un
proceso que debe tener en cuenta y justificar
las quejas para los productos y servicios que se
ofertan
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 8.3
Este apartado de Diseo y Desarrollo de productos
y servicios
Se ha modificado y simplificado en la nueva versin
de la norma.
Capitulo 8.3.2
Se ha reestructurado el Diseo y Desarrollo para
permitir un mayor enfoque a procesos.
Debe considerarse la participacin de los clientes y
los usuarios como parte del Diseo y Desarrollo

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 8.3.3
En los elementos de entrada para el proceso de Diseo y
Desarrollo se establecen requisitos explcitos para las
necesidades de recursos, las consecuencias potenciales de
fallosy el nivel de control esperado por los clientes

Captulo 8.3.4

En los controles sobre Diseo y Desarrollo se aade un nuevo


apartado combinado las Revisiones, la Verificacin y la
Validacin.
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 8.4

Los trminos que se referan previamente a "Compras" y


"Outsourcing" se han modificado y en la nueva versin se
describen como "Control de procesos proporcionados
externamente"
Captulo 8.4.1
Se aplican condiciones cuando se requieran controles para
los procesos, productos y servicios proporcionados
externamente.
Cambio el Trmino de Proveedor a
Proveedor Externo

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 8.4.2
El tipo y extensin del control de proveedores
externos se modific. Lo que eran notas en 4.1 (ISO
9001:2008) son requisitos para la nueva versin.

Captulo 8.4.3
La informacin para proveedores externos, es ms
detallada y explcita en esta nueva versin.

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 8.5.1
El captulo que consideraba especficamente las
actividades de seguimiento y medicin asegurando el
control de procesos y resultados en los (captulos
8.2.3 y 8.2.4 de ISO 9001:2008 se cambiaron al
captulo 8.5.1), en donde se establece:
El cumplimiento de los criterios de aceptacin para
productos y servicios.
La utilizacin y control de procesos e infraestructura
idnea
Los recursos de seguimiento y medicin
Requisitos sobre personas competentes
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 8.5.2

La Norma anterior estableca los elementos de


salida como "productos".
La versin actual establece en lugar de productos
"resultados intermedios"

Captulo 8.5.3
La propiedad del cliente se ha extendido para incluir
"la propiedad de proveedores externos"

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 8.5.4
El trmino de "La preservacin del producto", fue modificado por:
"La preservacin del resultado"
Captulo 8.5.5
Las actividades posteriores al suministro forman un nuevo
apartado
Captulo 8.5.6
Se establece un nuevo requisito para introducir el concepto de
cambio

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 8.6

La liberacin de productos y servicios es uno de los


nuevos requisitos de operacin.

Captulo 8.7
El control de "resultados no conformes" es ms
explcito en la nueva versin considera la opcin de
aplicar correcciones y acciones correctivas a lo largo
del proceso.
Se modific el concepto de "producto no conforme";
por el de: "Resultado no conforme"
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ELEMENTOS DE LA NORMA

9-Evaluacin de
desempeo

ISO 9001.2015

Seguimiento, medicin, anlisis y


evaluacin
Auditora interna
Revisin por la direccin

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 9.1.1

En la versin de ISO 9001:2008 haba un requisito ( 8.1) para


Planificacin.
Este requisito fue modificado por otro que es: Identificar las
necesidades de Seguimiento y Medicin, y los mtodos que sern
utilizados.
Captulo 9.1.3
Hay requisitos especficos para el anlisis y evaluacin cuando se
utilicen los resultados como entradas para la Revisin por la
Direccin
Se establece como requisito la planificacin y la implementacin
eficaz para abordar los riesgos y las oportunidades.
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 9.2
El programa de auditora interna en esta nueva versin tiene
consideraciones explcitas para los objetivos de calidad,
retroalimentacin del cliente y para los cambios que impacten a la
organizacin. La responsabilidad de la Direccin ahora es implcita
mientras que anteriormente era explcita
En esta versin se requiere que un Auditor sea imparcial; La
versin anterior deca que un auditor no poda auditar su propio
trabajo.

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 9.3
En esta versin hay nuevos requisitos para la Revisin Directiva. Estos
incluyen:
cambios en los asuntos internos y externos tales como Direccin
estratgica.
Desempeo con respecto a los Proveedores externos.
Adecuacin de los recursos para realizar acciones eficaces y
eficientes del SGC y la eficacia de las acciones que abordan los
riesgos y las oportunidades

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 9.3.1
Las Revisiones por la Direccin deberan de
alinearse con la direccin estratgica de la
Organizacin.
Captulo 9.3.3
Las Salidas de la Revisin por l a
La Direccin se mejoraron para poder incluir
muchas de las nuevas zonas de focalizacin

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

ELEMENTOS DE LA NORMA

10 - Mejora

ISO 9001.2015

No conformidad y accin
correctiva
Mejora continua

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 10.1

Este captulo es Nuevo, y trata sobre oportunidades


ms comprensibles para la mejora, no solamente para
la mejora continua.
Aborda la mejora de productos y servicios y las
necesidades y expectativas futuras.
Se da nfasis a la mejora de los procesos ; a la
prevencin de no conformidades y a la mejora de
productos y servicios
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 10.2
La no conformidad a la que se refiere este captulo
concierne a todo el Sistema de Gestin de la Calidad y
NO se refiere especficamente a productos y servicios,
los cuales se describen en el Captulo 8.7

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 10.2.1
Se da Nuevo nfasis a las No conformidades y a las Acciones Correctivas.
Las Consecuencias se incluyen en esta nueva versin, por lo tanto las acciones que
se tomen repercuten en la ocurrencia potencial de No conformidades similares que
podran ocurrir en cualquier parte
Los Riesgos y las Oportunidades en esta versin, necesitan actualizarse, segn se
requiera despus del hallazgo de una No conformidad.
Captulo 10.2.2

En esta versin, se requiere de informacin documentada sobre la naturaleza de la


No conformidad y de las acciones tomadas subsecuentemente

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Captulo 10.3
Las oportunidades deben de
abordarse como parte de la mejora
continua.

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

CAMBIOS CONCEPTUALES IMPLEMENTADOS POR


EL LENGUAJE COMN DE ALTO NIVEL
Informacin documentada

Remplaza lo que se conoce actualmente como procedimientos


documentados, registros, manual de calidad
Roles asignados a la Alta direccin, responsabilidades, autoridad
No prescribe la nominacin del Representante de la direccin
Partes interesadas y sus requisitos
Aquellas pertinentes al SGC deben ser consideradas

Introduccin de la evaluacin de riesgo


Mejora el enfoque preventivo de la norma y retira el captulo de acciones
preventivas

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

CAMBIOS CONCEPTUALES IMPLEMENTADOS POR


EL LENGUAJE COMN DE ALTO NIVEL

Control de Productos y Servicios proporcionados


externamente
Remplaza lo que se conoce actualmente como
compras, outsourcing , subcontratacin

nfasis en la Mejora
Se da nfasis en la bsqueda de oportunidades para
la mejora

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

CAMBIOS FUNDAMENTALES

CAMBIOS CONCEPTUALES IMPLEMENTADOS EN LA NUEVA


VERSIN DE LA NORMA
ISO 9001:2015
Ms compatible con las organizaciones que suministran
servicios.
Se requiere una comprensin ms clara del Contexto de la
Organizacin
Se fortalece el Enfoque a Procesos y se hace ms explcito.
El concepto de Acciones Preventivas en la nueva versin se
abordan por medio de la identificacin de riesgos y su
mitigacin.

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

CAMBIOS EN LOS PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Enfoque en el cliente

Enfoque en el cliente

Las organizaciones dependen de


sus clientes y por lo tanto
deberan comprender sus
necesidades actuales y futuras,
satisfacerlas y tratar de exceder
sus expectativas

ISO 9001.2015

Satisfacer los requisitos del


cliente as como lograr el
deleite del cliente es el foco
primario de la gestin de la
calidad.
Comprender las necesidades
actuales y futuras de los
clientes y otras partes
interesadas es esencial para el
xito sostenido de una
organizacin

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

CAMBIOS EN PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Liderazgo

Liderazgo

Los lderes establecen la unidad


de propsito y direccin de una
organizacin. Ellos deben crear y
mantener el clima interno
necesario para que el personal se
involucre totalmente en alcanzar
los objetivos de la organizacin

ISO 9001.2015

Los lderes, en todos los niveles


de la organizacin, establecen
unidad de propsito y
direccin, y crean un ambiente
dentro del cul el personal
puede involucrarse en alcanzar
los objetivos de calidad de la
organizacin

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

CAMBIOS EN PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Involucramiento del personal

Competencia y compromiso
del personal

Las personas, a todos los niveles,


son la esencia de la organizacin y
su involucramiento total permite
que sus habilidades sea utilizadas
para el beneficio de la
organizacin

Personal competente y
comprometido, a todos los
niveles, son la esencia de la
organizacin. Valorar y confiar en
el personal son esenciales para
ganar su compromiso y para
remover barreras a la creatividad,
en razn de entregar valor a la
organizacin y a sus clientes

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

Cambios en Principios de gestin de la calidad


Enfoque a procesos y
Enfoque sistmico para la
gestin

Enfoque a procesos

Un resultado deseado se alcanza


mas eficientemente cuando las
actividades y los recursos
relacionados son gestionados
como un proceso.

Los resultados deseados son


alcanzados mas eficaz y
eficientemente cuando las
actividades son gestionadas como
procesos interrelacionados
operando como un sistema
coherente

Identificar, comprender y
gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema
contribuye a que la organizacin
alcance sus objetivos con eficacia y
eficiencia

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

4-5

M. Irueste A. - 2015

CAMBIOS EN PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Mejora continua

Mejora

La mejora continua del


desempeo general de la
organizacin debe ser un objetivo
permanente de la misma

ISO 9001.2015

Tener la mejora del desempeo


organizacional como un
objetivo permanente y tomar la
necesidad de cambiar como
una oportunidad potencial son
esenciales para el xito
sostenido

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

CAMBIOS EN PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Toma de decisiones basadas


en hechos

Toma de decisiones
informadas

Decisiones eficaces estn basadas


en el anlisis de datos e
informacin

Decisiones eficaces estn basadas


en el anlisis y evaluacin de
datos e informacin

Nota: un ttulo alternativo podra


ser "Toma de decisiones basadas
en informacin y anlisis"

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

CAMBIOS EN PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD


Relaciones mutuamente
beneficiosas con los
proveedores

Gestin de las relaciones

Una organizacin y sus


proveedores son
interdependientes y una relacin
mutuamente beneficiosa
incrementa la habilidad de ambos
de crear valor

Una gestin eficaz de las


relaciones con las partes
interesadas que pueden impactar
en el desempeo de la
organizacin y en su reputacin,
tal como los proveedores, es vital
para el xito sostenido de la
organizacin

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

CAMBIOS EN LOS PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD


ERAN 8 Y SE HAN PROPUESTO 7
2008
1.

2.
3.
4.
5.

6.
7.

8.

ISO 9001.2015

2015

Foco en el cliente
Liderazgo
Involucramiento del personal
Enfoque por procesos
Enfoque sistmico para la gestin
Mejora continua
Toma de decisiones basadas en
hechos
Relaciones mutuamente
beneficiosas con los proveedores

1.

2.
3.

4.

5.
6.
7.

Foco en el cliente
Liderazgo
Compromiso y competencia del
personal
Enfoque por procesos
Mejora
Toma de decisiones informada
Gestin de las Relaciones

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

EVOLUCIN DE LOS MODELOS DE CALIDAD

Confianza en
el producto

70

ISO 9001.2015

80

Confianza en
la organizacin

90

00

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

10

20

M. Irueste A. - 2015

ESTRUCTURA DE PHVA EN ISO 9001:2015


Sistema de gestin de la calidad (4)

Apoyo y
operacin
(7,8)

La
Organizacin
y su contexto
(4)

Planificar

Hacer

Satisfaccin
del cliente
Requisitos
del cliente

Liderazgo
(5)

Planificar
(6)

Evaluacin
del
desempeo
(9)

Resultados
del SGC
Productos y
servicios

Actuar
Necesidades
y
expectativas
de las partes
interesadas
relevantes
(4)

Verificar

Mejora
(10)

Nota: Los nmeros entre parntesis se refieren a captulos de esta Norma Internacional
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

CRONOGRAMA ISO 9001:2015

2013

2014

2015

Mayo 2013 CDraft


Borrador del
Comit
+ Periodo de
transicin
para la
certificacin

Febrero 2014 DIS


Borrador de la Norma
Internacional
Febrero 2015 FDIS
Borrador final de la Norma
Internacional
Septiembre 2015
IS Publicada
(Norma Internacional)
ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

CONCLUSIONES

Y usted que har?

Mirar el partido desde afuera y despus cumplir los requisitos


a pies juntillas

Participar de este proceso enriquecedor, desafiante y nico


por su magnitud, aportando sus conocimientos y experiencia
para disear la herramienta que luego lo ayude a mejora su
organizacin

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE GESTIN


INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION
ISO
Fuentes:
Charles Corrie: UK/TC 176/SC 2/WG 23. Miembro del JTCG
Leopoldo Colombo: Ar/Director del grupo QUARA. Miembro de IQNET
Diversas publicaciones: ISO
Mercedes Irueste: Mx

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015

GRACIAS POR SU ATENCIN


Dra. Mercedes Irueste Alejandre
Miembro del IMNC/CTNN 9 y Delegada ante el comit ISO/TC 176

ISO 9001.2015

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

M. Irueste A. - 2015