Unidad 2.

Desarrollo, Implementacin y Verificacin de Sistemas

de Calidad
Mnica Paiva

Brbara Villanueva
Silvana Castillo

1. Implantacin de un sistema de gestin de la calidad.

Necesidad de conseguir informacin suficiente, detallada sobre fallas/salidas de

servicio.

1. 2. Estudio del Proceso

Cada empresa tiene su propia estructura cultura- empresarial, recursos humanos,
entrega determinados productos (con sus servicios) generados a travs de una red de
procesos.

Ejemplos de procesos: consultas, licitaciones, rdenes de compra, proceso de diseo,

de suministros, de fabricacin, de postventa, de garanta extendida, etc.

2. Informacin relativa a la calidad: Documentacin.

3. Verificacin de SGC: Auditorias de Calidad: Tipos y propsitos (procesos, sistemas, de

registro, de certificacin, de 1 parte, de 2 parte, de 3 parte, gerenciamiento,
aceptacin). Roles y responsabilidades de las personas involucradas (equipo auditor,
cliente, auditado). Planificacin, preparacin, ejecucin de las auditoras de calidad.
Informes y seguimiento de las auditoras (necesidad de acciones correctivas y su
verificacin). Auditoras conjuntas.

1. 3. Preparativos para la implantacin - Relevamiento del Estado Actual

a) Anlisis de las instrucciones y los documentos existentes en la empresa.

b) Eleccin de un rea en la cual los procesos estn relativamente bien organizados.

c) Determinacin de alguna medida con la participacin de todos los involucrados,
mediante charlas individuales y preguntas adicionales sobre el estado actual del
proceso.

4. Relaciones con los clientes: Expectativas, Necesidades y Satisfaccin (QFD, estudios de

satisfaccin de clientes). y proveedores (calificacin, certificacin, evaluacin,
clasificacin, mejora de performance).
5. Aspectos econmicos de la calidad (conceptos, recoleccin de datos, presentacin).
Anlisis de Casos.
3. Verificacin de SGC: Auditoras de Calidad

d) Establecida la coincidencia sobre el proceso relevado, es necesario adaptarlo,

completarlo y documentarlo.

1. 4. Implantacin
Definir el orden de:

a) los elementos de gestin de la calidad (si corresponde: requisitos o elementos que

exige la norma) que se van a desarrollar.

Objetivo general:

b) las instrucciones de procedimiento (si corresponde: documentos detallados que

exigen las normas) resultantes. No ceirse rgidamente a un plan prefijado, sino
verificar si surgen otras prioridades durante las discusiones sobre la organizacin de
los procesos.

interiorizarse en el proceso de implantacin y verificacin de un SGC para comenzar el

trabajo en el caso real

1. Implantacin de un Sistema de Gestin de Calidad (SGC)

1. 1. Condiciones Previas
Identificacin de la direccin con los requisitos de gestin de calidad. Cul es la
predisposicin de los directivos?

Convencimiento de los niveles medios

Fuerza de conviccin y trabajo motivador

No remitirse a la tarea especfica, sino explicar la necesidad tomando un ejemplo

conocido por todos. Ej. anlisis de costos por fallas o salidas de servicios
Motivacin de los colaboradores del departamento de Calidad.
Los argumentos deben basarse en cifras, datos y hechos

Las medidas de gestin de calidad deben orientarse al desarrollo de los procesos,

para lo cual es necesario tenerlos en claro y suficientemente documentados.

c) Llevar los procedimientos a la prctica.

1. 5. Gestin por Procesos

Observacin global de la empresa.

Todo tipo de produccin, servicio, ventas, etc. puede ser dividido en procesos que
pueden desarrollarse en forma paralela o uno despus de otro. Se supervisan,
controlan y mejoran procesos.

Los procesos inestables (cliente no conforme con el servicio), representan barreras

para la obtencin de resultados exentos de no conformidades. La eliminacin de estos
obstculos significa ganancias en forma de reduccin de tiempos de circulacin del
producto, reduccin de costos por fallas y aumento de la calidad.

La gestin por procesos es un instrumento para: la identificacin, el anlisis y el

mejoramiento continuo (5-15%) sistemtico de procesos existentes (ciclo Plan Do
Check Act), o para la planificacin de procesos nuevos (reingeniera) (100%-mayor
inversin).

La Gestin de la Calidad es en primera instancia un problema de Gestin Operativa

(Operation Management)

En resumen:

Cmo funciona esto actualmente? Que es lo que ya existe?.

Qu es lo que realmente se requiere?.

Completar, modificar la gestin operativa.

Desarrollar documentos y comprobantes.

Ciclo PDCA - Rueda Deming

Planear: actividad que determina qu es lo que se debera hacer, cul es la meta y

cmo se puede alcanzar.
Hacer: transformar los procesos actuales con el fin de mejorar su desempeo, de
acuerdo a lo planeado.

Utilizacin de mtodos de calidad probados, como por ejemplo:

las siete herramientas de la calidad,

Verificar: determinar el grado de cumplimiento de las actividades planeadas y metas

de desempeo.

el FMEA (Anlisis del Modo de Falla y de sus Efectos),

Actuar: Realizar los ajustes a los nuevos procedimientos y estandarizarlos con el fin de
garantizar que siempre se apliquen.

el SPC (Control Estadstico de Procesos),

el QFD (Desarrollo de Funcin de Calidad),

Fig. 1 Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en proceso. (Fuente

Norma ISO 9000)

el Diagrama de Ishikawa,
el anlisis de Pareto,
otros,

con trabajos en equipos, comunicacin efectiva y utilizacin conveniente de los recursos.

2. Informacin relativa a la calidad: Documentacin.

3.7.2 (ISO 9000:2005) Documento: Informacin y su medio de soporte

3.7.1 Informacin: datos que poseen significado
2.7. Documentacin (Norma ISO 9000:2005)

Cada organizacin determina la extensin de la documentacin requerida y los medios

a utilizar. Esto depende de factores tales como

el tipo y el tamao de la organizacin,

la complejidad e interaccin de los procesos,

la complejidad de los productos,
los requisitos de los clientes,
los requisitos reglamentarios que sean aplicables,
la competencia demostrada del personal y
el grado que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del
SGC.

2.7.1. La documentacin permite la comunicacin del propsito y la coherencia de la

accin.

Su utilizacin contribuye a:

lograr la conformidad de los requisitos del cliente y la mejora de la calidad

Proveer la formacin apropiada
La repetibilidad y trazabilidad

Proporcionar evidencias objetivas, y

Evaluar la eficacia y la adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad.

La elaboracin de la documentacin no debera ser un fin en si mismo, sino que
debera ser una actividad que aporte valor.

3. Auditoras de Calidad. Trminos y definiciones

Los nmeros corresponden al punto de la norma IRAM ISO 9000:2005 que los define

Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental

2.1. Informacin relativa a la calidad. Algunos documentos

Norma ISO 19011:2005

1. Objeto y Campo de Aplicacin

3.7.3. Especificaciones: documentos que establecen requisitos.

2. Referencias Normativas

3.7.4. Manual de calidad: documento que especifica el sistema de gestin de la

calidad (SGC) de una organizacin.

3. Trminos y definiciones

3.7.5. Planes de calidad: documento que especifica que procedimientos y recursos

asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un
proyecto, proceso, producto o contrato especfico.

4. Principios de auditora

5. Gestin de un programa de auditora

6. Actividades de auditoras

3.7.6. Registros: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona

evidencia de las actividades desempeadas.

Procedimientos Documentados, Instrucciones de Trabajo y Planos: proporcionan

informacin sobre cmo efectuar las actividades y procesos de manera coherente.
2. Informacin relativa a la calidad. Documentacin del SGC

7. Competencia de los auditores

Definiciones

Auditora (3.1): Proceso sistemtico independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditora (3.3.) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora (3.2)

Clases de Auditoras
Internas: de primera parte: Por o en nombre de la propia organizacin

organizacin- organizacin

Externas:

Para la revisin por la direccin y otros fines internos

de segunda parte: por partes que tienen un inters en la organizacin

Cliente-organizacin

Certificadora-organizacin

de tercera parte: por organizaciones auditoras independientes y externas

Combinadas: cuando se auditan juntos un sistema de la calidad y un sistema de

gestin ambiental.
Conjuntas: Cuando dos o ms organizaciones cooperan para auditar a un nico
auditado.
Criterios de auditora (3.2): Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos
utilizados como referencia.

Evidencia de la auditora (3.3): Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra

informacin que sea pertinente para los criterios de la auditora y que sean
verificables.
Hallazgos de la auditora (3.4): resultados de la evaluacin de la evidencia de la
auditora recopilada frente a los criterios de auditora. Pueden indicar:
conformidad ( CF )

no conformidad (NC),

oportunidades de mejora (OM)

con los criterios de auditora,

Conclusiones de la auditora (3.5): resultado de la auditora (3.1) que proporciona el

equipo auditor (3.9) tras considerar los objetivos de la auditora y todos los hallazgos
de la auditora (3.4).

Auditor (3.8): persona con la competencia (3.14) para llevar a cabo la auditora

Equipo Auditor (3.9): uno a ms auditores que llevan a cabo una auditora, con el
apoyo, si es necesario, de expertos tcnicos

Experto tcnico (3.10): persona que aporta conocimientos o experiencia especficos al

equipo auditor.

Plan de auditora (3.12): descripcin de las actividades y detalles acordados de una

auditora.
Alcance de la Auditora (3.13): extensin y lmites de una auditora. Incluye
generalmente una descripcin de las ubicaciones, unidades de la organizacin,
actividades y procesos as como perodo de tiempo cubierto.
Competencia (3.14): atributos personales y aptitud demostrada para aplicar
conocimientos y habilidades

Principios de Auditora.
Principios de los Auditores:

Conducta tica: confianza, integridad, confidencialidad y discrecin

Presentacin ecunime: obligacin de informar con veracidad y exactitud

Debido cuidado profesional: aplicacin de diligencia y juicio al auditar

Principios de la Auditora:

Independencia: base para la imparcialidad y la objetividad de las conclusiones.

Enfoque basado en la evidencia: mtodo racional para alcanzar conclusiones.

Gestin de un Programa de Auditora

5.1. Generalidades

Un programa de auditora puede incluir una o ms auditoras dependiendo del

tamao, naturaleza y complejidad de la organizacin auditada. Pueden tener diversos
objetivos y pueden incluir auditoras combinadas o conjuntas.
Incluye actividades necesarias para:

Cliente de la auditora (3.6): organizacin o persona que solicita una auditora

Auditado (3.7): organizacin que es auditada

Programa de auditora (3.11): conjunto de una o ms auditoras planificadas para un

perodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.

Planificar y organizar el tipo y nmero de auditoras

Proporcionar los recursos necesarios para llevarlas a cabo en forma eficaz y

eficiente dentro de los plazos establecidos.

Una organizacin puede establecer ms de un programa de auditora

La alta direccin debera otorgar la autoridad para la Gestin del programa de

auditora.

Ver diagrama de flujo del proceso para la gestin de un programa de auditoria (Normas ISO
19011-pgina 5)

Figura 1 Diagrama de flujo del proceso para la gestin de un programa de auditora

Seleccin del equipo auditor

Revisin de la documentacin (6.3), por ejemplo informes de auditoras previas

Preparacin de las actividades de auditora in situ (6.4)

Realizacin de las actividades de la auditora in situ (6.5)

Preparacin, aprobacin y distribucin del informe de la auditora (6.6)

Finalizacin de la auditora (6.7)

Realizacin de las actividades de seguimiento de la auditora (6.8)

Ver Figura 2 - Visin global de las actividades tpicas de auditora (Norma ISO 19011- pg 11)
Fig 2: Visin global de las actividades tpicas de auditora.

5. (ISO 19011:2005). Gestin de un Programa de Auditora

5.2. Objetivos y amplitud de un programa de auditora

5.3. Responsabilidades, recursos y procedimientos del programa de auditora

5.4. Implementacin del programa de auditora
5.5. Registros del programa de auditora

5.6. Seguimiento y revisin del programa de auditora

6. (ISO 19011:2005). Actividades de auditora

Inicio de la auditora (6.2):

Designacin del lder del equipo auditor

Definicin de los objetivos, el alcance y los criterios de auditora

6.4. (ISO 19011:2005). Preparacin de las Actividades de Auditora in

situ

Preparacin del plan de auditora (6.4.1): descripcin de las actividades y de los

detalles acordados de una auditora a realizar .
Debe estar documentado (constituye un registro)

Debe incluir:

Objetivos de la auditora,

Alcance,

Criterios de auditora y los documentos de referencia

Fechas, lugares, hora y duracin estimada,

Fecha: 14 al 18 de noviembre de 2005

Equipo Auditor:... Auditor lder:..
Norma IRAM ISO 9001:2000

Objetivo:

Auditora Interna N 2

Asignacin de tareas al equipo auditor (6.4.2), teniendo en cuenta la independencia y

competencia de los auditores
Preparacin de los documentos de trabajo (6.4.3)

Listas de verificacin

Formularios para registrar informacin: evidencias, hallazgos

Preparacin de los documentos de trabajo (6.4.3).

Listas de verificacin (check list):

Requieren investigacin,

Definen el procedimiento a seguir,

Mantienen el ritmo de la auditoria,

Mantienen claros los objetivos y el alcance

Garantizan que se cubran todos los aspectos

Orientan la formulacin de preguntas
Estructuran las entrevistas
Administran el tiempo.

Portafolio del auditor

Norma ISO 9001:2008

Plan de auditora

Lista de verificaciones (check list)

Asignacin de recursos

Plan de auditora (6.4.1)

Funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y de los

acompaantes

6.4. (ISO 19011:2005). Preparacin de las actividades de Auditora in

situ. Ejemplo

Formulario de informe

Informe de auditorias anteriores

Sugerencias para elaborar listas de verificacin (check list)

Preguntas propuestas

a) Identificacin y comunicacin de los requisitos del cliente Apartado 5.4 Ap. 7.2

Cul es el mecanismo con que el rea detecta los requisitos del cliente?: Cul es la
frecuencia de este proceso? Surgieron acciones derivadas de estos resultados?
Puede mostrar en qu parte del proceso queda manifiesta el requisito del cliente?
Cmo se realiza la entrega del producto al cliente? Cules son los registros
vinculados con esta etapa?

Existen requisitos legales para la realizacin del producto, como se registran?

Conoce el mapa de procesos de la empresa?

Si tomamos alguno de los proceso del rea: Dnde queda manifiesta la vinculacin
con otros procesos y otras reas?.

b) Identificacin de la vinculacin (secuencia e interrelacin) con otros procesos-Ap. 4.1

c) Identificacin de los objetivos del proceso- Ap. 7.1

Cmo se relacionan los indicadores con los objetivos? cules son los registros de
esta vinculacin?

d) Definicin de la responsabilidad y autoridad-Ap. 5.5.1

Conoce el organigrama, sus responsabilidades?

e) Competencia del personal Ap. 6.2

Con qu frecuencia recibe capacitacin y/o informacin vinculados a las tareas que
realizan y al SGC?

Con qu documentos describe el proceso? Cules son los documentos internos y

externos vinculados? Donde se encuentran? con qu frecuencia se controlan? Qu
se hace con las versiones anteriores?

Comenzar con preguntas abiertas: qu, por qu, cundo, cmo, dnde, quin?
Escucha activa: dejar hablar e intentar resumir lo expuesto en pocas palabras
Revisar los documentos o registros que avalan lo expuesto

Comunicacin de los auditores

Interconsulta de los miembros durante la auditora

No definir no conformidades in situ

Dejar entrever indicios de puntos dbiles

h) Seguimiento del desempeo del proceso y control de no conformidades Ap. 8.3, 8.4

Cules son los procedimientos de control del rea? Cmo se detectan y se manejan
las no conformidades? Donde se registran las mismas? Cmo se analizan las causas?

Preguntas propuestas

i) Aplicacin de acciones correctivas y preventivas Ap. 8.5.2, 8.5.3

Antes de la reunin de cierre deben revisar en conjunto hallazgos y consensuar

conclusiones e informe de la auditora.

Recopilacin y verificacin de la informacin 6.5.4

Generacin de hallazgos de la auditora 6.5.5

Podemos ver uno o dos ejemplos de acciones correctivas ya aplicadas? Acciones

preventivas?

Requisito que se incumple (obligatorio): debe citarse el n del requisito que se

incumple y un prrafo explicativo

Podemos ver el registro de los indicadores de este proceso? Cules son las metas
que se plantearon para el SGC en esta rea?

Riesgo real asociado (opcional)

j) Evidencia de mejora continua Ap. 8.5.1

k) Satisfaccin del cliente Ap. 8.2.1

Se realizan encuestas u otros mecanismos para determinar la satisfaccin del cliente

con el servicio prestado? Aplican alguna metodologa para la fidelizacin del cliente?

l) Disponibilidad de registros- Ap. 4.2, 7.1.d

Reunin de cierre 6.5.7

Incentivar al auditado a hablar libremente, pero en forma concreta.

Considera que el espacio de trabajo y los equipos necesarios son acordes a las tareas
que desempea? En la documentacin del proceso estn estipulados estos recursos?

g) Adecuacin de la documentacin que describe las prcticas de operacin Captulo 7

Preparacin de las conclusiones de auditora 6.5.6

Cmo conducir la auditora?

f) Adecuacin de recursos y ambiente de trabajo-Ap. 6.3, 6.4, 7.1

Generacin de hallazgos de la auditora 6.5.5

Cmo organizan los registros vinculados a la calidad?

Reunin de Apertura 6.5.1

Comunicacin durante la auditora 6.5.2

Papel y responsabilidad de los guas y observadores 6.5.3

Recopilacin y verificacin de la informacin 6.5.4

Evidencia y hallazgo (obligatorio): identificacin del proceso, lugar situacin. Evitar ser
prescriptivo (se debe... tienen que...).

Redaccin de Oportunidades de Mejora

No estn relacionadas a incumplimiento de requisitos que se incumplen.

Su redaccin da pie a que la organizacin evale y decida su aplicacin: Aqu utilizar

frases como: se podra..., sera conveniente....

Preparacin de las conclusiones

Conclusiones: resultado de una auditora que proporciona el equipo auditor tras considerar los
objetivos de auditora y todos los hallazgos de auditora.
El equipo auditor debera reunirse antes de la reunin de cierre para:

Revisar hallazgos

Acordar conclusiones

Preparar recomendaciones

Grado de conformidad del SG:

Puede tratar aspectos tales como:

Eficacia, mantenimiento y mejora del SG

Capacidad del proceso de revisin por la direccin

Reunin de cierre

Dirigida por el Auditor Lder, con presencia de la direccin/representante y los

responsables de los procedimientos/funciones auditadas.
Se presenta los hallazgos y conclusiones de la auditoria
Se realiza las aclaraciones necesarias

Se acuerda el seguimiento del plan de acciones correctivas/preventivas.

Preparacin, aprobacin y distribucin del informe de auditora

Preparacin del informe de auditora 6.6.1

Aprobacin y distribucin del informe de auditora 6.6.2

Finalizacin de la auditora 6.7.

Realizacin de las actividades de seguimiento de una auditora 6.8.

Informe de Auditoria

Objetivos
Alcance

Identificacin del cliente de la Auditoria/ del equipo auditor

Fechas y lugares donde se realizaron las actividades
Criterios/ Hallazgos/Conclusiones de la auditora
Etc.

Atributos personales

El auditor debe tener especial cuidado de:

Evitar parecer un interrogador

Permanecer objetivo, calmo y amistoso

Recordar que el 80% de la auditora es escuchar

Trabajar de manera honesta y sin condicionamientos

Asegurarse de agregar valor y no slo recolectar no conformidades

7.3.1. De los auditores de SGC y de SG Ambiental

Conocimientos y habilidades

7.3.2. De los lderes de los equipos auditores

7.3.3. De los auditores de SGC

7.3.4. De los auditores de SG Ambiental

Educacin, experiencia laboral, formacin como auditor y experiencia

en auditoras.
Mantenimiento y mejora de la competencia

Bibliografa

Berlinches Cerezo Andrs-Sistemas de Gestin de Calidad ISO 9000:2000 Editorial

Paraninfo 2002
Evans James R., Lindsay Williams; Administracin y Control de la Calidad Editorial:
Thomson International 1999

IRAM, Norma Argentina IRAM-ISO 9000 Sistema de Gestin de la Calidad, Fundamentos y

Vocabulario. -Primera Edicin 2001-05-30.
IRAM, Norma Argentina IRAM-ISO 9001:2015 Sistemas de Gestin de la calidadRequisitos. -Tercera Edicin 2015-05-30.

IRAM, Norma Argentina IRAM-ISO 19011:2005 Directrices para la auditora de los sistemas
de gestin de la calidad y/o ambiental. Vlida desde 12/4/2005