INVESTIGACION VIGENTE DE LA

NORMATIVIDAD
NORMAS ISO-9001
QU ES ISO?
ISO, significa International Organization for Standardization o en espaol
Organizacin Internacional para la Estandarizacin, es una federacin de alcance
mundial integrada por cuerpos de estandarizacin nacionales de 130 pases, uno por
cada pas.
La ISO es una organizacin no gubernamental establecida en 1947. La misin de la
ISO es promover el desarrollo de la estandarizacin y las actividades con ella
relacionada en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes,
y para promover la cooperacin en la esfera de lo intelectual, cientfico, tecnolgico
y econmico.
Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdos internacionales los
cuales son publicados como Estndares Internacionales.

NORMA ISO-9001 2008

Su funcin principal es de buscar la estandarizacin de normas de productos y
seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional.
Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos
cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de
la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de
sus requisitos.
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de
calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad
con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita
administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin
porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un
buen sistema de gestin de calidad (SGC).
Esta acreditacin demuestra que la organizacin est reconocida por ms de
640.000 empresas en todo el mundo.
Cada seis meses, un agente de certifcadores realiza una auditora de las empresas
registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que
impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas
se libran de las molestias de ocuparse del control de calidad de sus proveedores y, a
su vez, estos proveedores slo deben someterse a una auditora, en vez de a varias

de los diferentes clientes. Los proveedores de todo el mundo deben ceirse a las
mismas normas.

EXPLICACIN LA NORMA ISO 9001

Est organizada en 9 secciones. Las secciones 4, 5, 6, 7 y 8 contienen los requisitos
para la implementacin del sistema de gestin de calidad. Las primeras 4 secciones
de la norma (0, 1, 2 y 3) no contienen requisitos, slo identifican el mbito, las
definiciones y los trminos para la norma.

ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DE LA NORMA ISO 9001:2008.

SECCIN 0: INTRODUCCIN
Explica que la prioridad de la Norma es dar cumplimiento a los requisitos del
cliente. Que su implementacin debe obedecer a una estrategia y que la norma es
complementaria a los requisitos del servicio, su objetivo es evaluar la capacidad de
la empresa para cumplir los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios
aplicables al producto y propios de la organizacin.

SECCIN 1: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

El objeto de la norma consiste en que las empresas demuestren la capacidad para
proporcionar productos que cumplan con requisitos del cliente, legales y
reglamentarios aplicables y aumente satisfaccin de clientes a travs de mejora
continua. Sobre el campo de aplicacin explica que es genrica, que puede ser
adaptada a cualquier tipo de organizacin sin importar tipo, tamao y producto
suministrado. Explica que se podrn hacer exclusiones slo del numeral 7, de lo
contrario no se podr decir que se tienen un sistema de calidad basado en ISO
9001.

SECCIN 2: REFERENCIAS NORMATIVAS

Indica que hay que utilizar como referencia la ISO 9000 la cual especifica los
fundamentos y la terminologa de un sistema de gestin de calidad.

SECCIN 3: TRMINOS Y DEFINICIONES

Remite a la norma ISO 9000, que contiene todo el vocabulario aplicable al sistema
de gestin de calidad y explica que cuando se utiliza el trmino producto este
significa tambin servicio.
LOS REQUISITOS DE LA NORMA SE IDENTIFICAN EN LAS SECCIONES DEL 4 AL 8. (Se
resaltan los procedimientos y los registros obligatorios aplicables a EFICARGA).

SECCIN 4: REQUISITOS DEL SISTEMA

Indica todos los requisitos necesarios para establecer, documentar, implementar y
mantener un sistema de gestin de calidad. Para dar cumplimiento a est numeral
la organizacin debe:

Identificar los procesos y su interaccin, esto lo hace a travs de mapa y

caracterizaciones de procesos.
Establecer y documentar los procedimientos e instructivos necesarios para
cada proceso.
Asegurar los recursos para el desarrollo de las actividades planeadas.
Establecer indicadores de gestin a los procesos.
Establecer poltica, objetivos y manual de calidad.
Asegurar el control de la documentacin y los registros:
1. Procedimiento para control de documentos y uno para control de
registros.
2. Procedimientos Obligatorios.

SECCIN 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

Indica que la alta direccin debe mostrar su compromiso con el sistema de gestin
de calidad. Acta de revisin gerencial. Registro Obligatorio. Este compromiso lo
demuestra as:

Comunicando a todo nivel la importancia de cumplir con los requisitos del

cliente, los legales y los aplicables a la empresa.
Estableciendo y dando a conocer la poltica y los objetivos de calidad.
Realizando revisiones peridicas al sistema de gestin de calidad (en Eficarga
est establecido que cada 6 meses).
Nombrando un representante de la direccin con responsabilidades y
autoridad suficiente para desarrollar cualquier actividad necesaria para
establecer, implementar, mantener y mejorar el sistema de gestin de
calidad.
Asegurando la disponibilidad de recursos para el desarrollo de todas las
actividades (se deja evidencia en las caracterizaciones de procesos, en los
presupuestos y en las actas de revisiones gerenciales)
Definiendo y comunicando las responsabilidades y la autoridad de los
diferentes cargos. Esto se hace a travs de los manuales de funciones.
Asegurando una eficaz comunicacin interna. En Eficarga se tiene: Los
comits, el chat, correos, celulares, fijos con extensiones en cada puesto de
trabajo, memorandos, reuniones generales, etc.

SECCIN 6: GESTIN DE RECURSOS

A los recursos a que hace referencia son: el recurso humano, la infraestructura y el
ambiente de trabajo.

Recurso humano: que el personal debe ser competente para realizar el

trabajo. La competencia se refiere a la educacin, formacin, habilidad y
experiencia que posee. Se debe definir la competencia en los manuales de
funciones y se deben tener registros que la evidencien (diplomas,
evaluaciones de desempeo, asistencia a capacitaciones, referencias
laborales, etc.). Educacin, formacin, habilidades y experiencia Registros
Obligatorios.

Infraestructura: que se debe contar con edificios, espacios de trabajo y

equipos apropiados para el desarrollo de las labores (elevadores, pallet jack,
computadores, programas contables, oficinas, telfonos, etc.).
Ambiente de trabajo: que las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo
sean las adecuadas para garantizar la conformidad con los requisitos del
servicio (ruido, temperatura, humedad, iluminacin, condiciones climticas,
etc.).

SECCIN 7: REALIZACIN DEL PRODUCTO

En esta seccin se debe dar cumplimiento a los requisitos del cliente, se debe
planear y ejecutar el servicio en cumplimiento con cada uno de los requisitos. Es la
nica seccin que permite exclusiones, en Eficarga se excluyen los numerales 7.3
Diseo y Desarrollo y 7.5.2 Validacin de los Procesos de la Produccin y Prestacin
del Servicio. Para Eficarga se debe cumplir con:

Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la prestacin del servicio

(en Eficarga: planeacin, ejecucin del servicio).
Establecer procedimientos e instructivos para el desarrollo de las actividades
(en Eficarga se tienen las cartas tecnolgicas).
Demostrar que tanto los procesos de realizacin del servicio, como el servicio
resultante cumplan con los requisitos.
Revisar los requisitos del servicios antes de que la organizacin se
comprometa a proporcionarlo a un cliente (cotizaciones, aceptacin de
contratos, etc.). Se debe asegurar que las diferencias existentes entre lo
pedido y expresado previamente estn resueltas, Se debe asegurar que la
organizacin tenga la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el servicio y de
las acciones originadas por las mismas. Registro Obligatorio.
Especificar los requisitos determinados por el cliente, los legales y los
reglamentarios aplicables al servicio.
Implementar mecanismos de comunicacin eficientes con el cliente para
asegurar la informacin sobre el servicio, las consultas, la atencin de
pedidos, las modificaciones al servicio y las quejas o reclamos. (Celulares,
corros electrnicos, encuestas de satisfaccin, reuniones de programacin, el
supervisor del servicio).
Se debe garantizar que el producto comprado (cuando incida en la calidad del
servicio) cumpla con los requisitos exigidos por la empresa. Evaluaciones de
proveedores y cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.
Registro Obligatorio.
El servicio se debe prestar bajo condiciones controladas, se debe disponer de
informacin sobre las caractersticas del servicio a prestar, (programaciones
y/o ordenes de servicio) instrucciones de trabajo (procedimientos,
instructivos, cartas tecnolgicas), equipo apropiado, indicadores de gestin.
Cuando sea apropiado, se debe garantizar la trazabilidad del servicio a travs
de toda su realizacin. Cuando la trazabilidad sea un requisito se debe dejar

registro de la identificacin nica del producto (cdigos de barras en tarja).

Identificacin nica del producto. Registro Obligatorio.
Se debe cuidar los bienes que son de propiedad del cliente, incluye la
propiedad intelectual y los datos personales.

SECCIN 8: MEDICIN ANALISIS Y MEJORA

Se debe garantizar el seguimiento, la medicin, el anlisis y la mejora

necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos del servicio, los
legales, los de normas, los de la organizacin y mejorar continuamente la
eficacia del sistema.
Se debe hacer Medicin de satisfaccin de clientes, se pueden utilizar
mtodos como: encuestas, informacin del cliente sobre la calidad del
servicio prestado, el anlisis de prdidas de negocios, la felicitaciones por
parte de clientes, la opinin de usuarios, etc.
Se deben realizar auditoras internas a todos los procesos del sistema de
gestin de calidad. Procedimiento Auditoras Internas. Procedimiento
Obligatorio. Informe de auditora y actividades de seguimiento. Registro
Obligatorio.
Se deben establecer indicadores de gestin a los procesos, o mtodos
apropiados de seguimiento.
Se debe hacer seguimiento y medicin a la prestacin del servicio para
verificar que se cumple con los requisitos.
Se debe efectuar control al servicio no conforme (pallets mal estibado, se
debe separar, y marcar para evitar que se vaya mal estibado, luego reestibarlo y autorizar su estiba, Cajas cadas, se deben separar, una autoridad
competente debe determinar si conserva los requisitos de calidad y se puede
re-estibar o si debe sacarse). Se debe dejar registro del servicio no conforme
y de las acciones tomadas (se debe reportar como no conformidad).
Procedimiento para producto No Conforme. Procedimiento Obligatorio.
Identificacin de las personas responsables de la liberacin del producto.
Registro obligatorio. Naturaleza de las no conformidades del servicio y de
cualquier accin tomada posteriormente. Registro Obligatorio.
Recopilar y analizar datos para demostrar la idoneidad y la eficacia del
sistema de gestin de calidad que permitan determinar puntos de mejora. Se
deben incluir los datos generados por los indicadores de gestin y de
seguimiento.
Mejorar continuamente la eficacia del sistema usando como base la poltica y
los objetivos de calidad, los resultados de auditoras internas y externas, el
anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la
direccin.
Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades para
prevenir que vuelvan a ocurrir (acciones correctivas). Procedimiento Acciones
Correctivas. Procedimiento Obligatorio. Resultados de las acciones
correctivas. Registro Obligatorio.
Se deben tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades
potenciales para prevenir que vuelvan a ocurrir (acciones preventivas).

Procedimiento Acciones Preventivas. Procedimiento Obligatorio. Resultados de

las acciones preventivas. Registro Obligatorio.

NORMAS FDA (FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION)

La FDA es responsable de:

Proteger la salud pblica mediante la regulacin de los medicamentos de uso

humano y veterinario, vacunas y otros productos biolgicos, dispositivos
mdicos, el abastecimiento de alimentos en nuestro pas, los cosmticos, los
suplementos dietticos y los productos que emiten radiaciones.
Favorecer la salud pblica mediante el fomento de las innovaciones de
productos.
Proveer al pblico la informacin necesaria, exacta, con base cientfica, que le
permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud.

Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados de Estados Unidos, el

Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vrgenes, Samoa Americana y
otros territorios y posesiones de Estados Unidos.
La U.S. FDA regula los alimentos, bebidas y suplementos alimenticios con intencin
de ser consumidos en los Estados Unidos por humanos o animales. Registrar Corp
provee de Registro, Agente Estadounidense y Asistencia con el Cumplimiento
Regulatorio para Compaas Estadounidenses y No Estadounidades en Alimentos,
Bebidas y Suplementos alimenticios.

Cumplimiento y ejecucin
La FDA monitoriza de cerca el cumplimiento de los proveedores, fabricantes,
importadores y distribuidores con leyes y regulaciones federales de tabaco y toma
medidas correctivas cuando ocurren violaciones.
La FDA adopta un enfoque de 3 partes para ayudar a la industria a cumplir con la ley
al:

Desarrollar y brindar educacin y capacitacin sobre el cumplimiento

Monitorizar el cumplimiento de la ley de la industria regulada a travs de
supervisin, inspecciones e investigaciones
Tomar medidas cuando es necesario, como:
Cartas de advertencia
Sanciones monetarias de carcter civil (CMP)
Quejas sobre Orden de prohibicin de venta de tabaco (NTSO)
Incautaciones, mandatos judiciales y acusaciones penales

Ayuda para que minoristas cumplan con las regulaciones de la FDA

Los minoristas tienen un papel importante en la proteccin de la salud de los
jvenes, ya que deben cumplir la ley y negarse a vender productos de tabaco
regulados a cualquier persona menor de 18 aos. Encuentre ms informacin en
nuestro sitio web, como:

 Materiales educativos para minoristas

Normas y directrices para proveedores
Seminarios por Internet sobre el cumplimiento de regulaciones del tabaco
para los minoristas
Capacitacin y cumplimiento de regulaciones para minoristas
Panorama general de leyes federales y normas
Productos de tabaco no sustancialmente equivalentes que han sido
adulterados o contienen errores en la etiqueta

Cumplimiento de fabricantes, distribuidores e importadores

Para vender legalmente un nuevo producto de tabaco regulado por la FDA en los
Estados Unidos, debe recibir una orden escrita de la FDA que le permita la venta de
un nuevo producto de tabaco dentro de uno de las tres vas hacia el mercado.
Adems, cualquier producto comercializado con declaraciones de riesgo modificado
debe tener una orden de la FDA en vigencia que permita dicha venta o distribucin.
Si su producto resulta ser No sustancialmente equivalente (NSE), es ilegal vender o
distribuir el producto en el comercio entre estados e importarlo en los Estados
Unidos.
Los fabricantes no podrn distribuir ningn producto de tabaco sin una declaracin
de advertencia obligatoria para cada anuncio y empaquetado de tabaco sin humo.
Si se descubre que viola las normas y reglas de la FDA, su producto ser
considerado "con errores en la etiqueta" o "adulterado", lo que har que sea ilegal
vender o distribuir el producto en el comercio entre estados e importarlo a los
Estados Unidos. Hacerlo puede originar una medida normativa de la FDA (ej.
incautaciones, mandatos judiciales).
La FDA restringe la forma en que los fabricantes, minoristas y distribuidores de
tabaco pueden publicitar los productos de tabaco regulados, especialmente los
trabajos de mercadeo diseados para atraer a los jvenes.

Cdigo de Alimentos
El Cdigo de alimentos es un modelo para resguardar la salud pblica y garantizar
que los alimentos no se adulteren y se presenten de forma honesta al consumidor.
Representa la mejor recomendacin de la Administracin de Medicamentos y
Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) para un sistema uniforme de
disposiciones que apuntan a la seguridad y a la proteccin de los alimentos que se
ofrecen en servicios de alimentos y establecimientos de venta al por menor.
Este modelo se ofrece para que lo aprueben las jurisdicciones gubernamentales en
el mbito local, estatal y federal, para la administracin de los diferentes
departamentos, agencias, oficinas, divisiones y otras unidades dentro de cada
jurisdiccin a los cuales se les ha delegado la responsabilidad del cumplimiento en
servicios de alimentos, tiendas de venta al por menor de alimentos o para mquinas

expendedoras de alimentos. En este modelo se reconocen las alternativas que

ofrecen un nivel equivalente de proteccin a la salud pblica y que garantiza la
seguridad de los alimentos en los establecimientos de venta al por menor y servicios
de alimentos.
La presente pauta refleja la postura actual de la FDA sobre resguardar la salud
pblica y garantizar que los alimentos no se adulteren y se presenten de forma
honesta al consumidor. No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es
vinculante para la FDA ni para el pblico. La presente directriz se emite de acuerdo
con el reglamento de Buenas Prcticas en Orientacin de la FDA (21 CFR 10.115; 65
FR 56468; 19 de septiembre de 2000, modificada el 1 de abril de 2008).

NORMAS NOM
Son una serie de normas cuyo objetivo es asegurar valores, cantidades y
caractersticas mnimas o mximas en el diseo, produccin o servicio de los bienes
de consumo entre personas morales y/o fsicas.
De estas normas existen dos tipos bsicos en la legislacin mexicana, las Normas
Oficiales Mexicanas llamadas Normas NOM y las Normas Mexicanas llamadas
Normas NMX.
NOM creadas en el Art. 3 Frac. XI de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin
que dice:
La regulacin tcnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias
competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artculo 40, que
establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, caractersticas o
prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacin, sistema, actividad,
servicio o mtodo de produccin u operacin, as como aquellas relativas a
terminologa, simbologa, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su
cumplimiento o aplicacin.
Qu es una NOM?
NOM: Norma Oficial Mexicana
La Normatividad Mexicana es una serie de normas cuyo objetivo es regular y
asegurar valores, cantidades y caractersticas mnimas o mximas en el diseo,
produccin o servicio de los bienes de consumo entre personas morales y/o
personas fsicas, sobre todo los de uso extenso y de fcil adquisicin por parte del
pblico en general, poniendo atencin en especial en el pblico no especializado en
la materia. De estas normas existen dos tipos bsicos en la legislacin mexicana: las
Normas Oficiales Mexicanas, llamadas Normas NOM, y las Normas Mexicanas,
llamadas Normas NMX. Slo las NOM son de uso obligatorio en su alcance, y las

segundas solo expresan una recomendacin de parmetros o procedimientos,

aunque, en caso de ser mencionadas como parte de una NOM como de uso
obligatorio, su observancia ser entonces obligatoria.

Tipos de normas
Existen, segn la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, dos tipos de
normas:

Norma Oficial Mexicana NOM

Articulo. 3, Fraccin XI. Norma Oficial Mexicana: la regulacin tcnica de observancia
obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades
establecidas en el artculo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos,
directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso,
instalacin, sistema, actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as
como aquellas relativas a terminologa, simbologa, embalaje, marcado o etiquetado
y las que se refieran a su cumplimiento o aplicacin.
As, estas normas sean de uso obligatorio para quien cae dentro del alcance de la
aplicacin de las mismas y cuando las actividades o productos se hagan durante la
vigencia de la misma. Estas normas ordinariamente se publican ntegramente en el
Diario Oficial de la Federacin e incluso se publican en medios electrnicos, por lo
que se pueden considerar de acceso pblico y libre distribucin, siempre y cuando
no se alteren, aunque para referirse a ellas deben tomarse las publicadas por el
Diario Oficial de la Federacin.

Norma Mexicana NMX

Las normas mexicanas, conocidas por sus siglas como normas NMX, creadas en el
Artculo 3 Fraccin X de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, que dice:36
Articulo 3, Fraccin X. Norma mexicana: la que elabore un organismo nacional de
normalizacin, o la Secretara, en los trminos de esta Ley, que prev para un uso
comn y repetido reglas, especificaciones, atributos, mtodos de prueba,
directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso,
instalacin, sistema, actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as
como aquellas relativas a terminologa, simbologa, embalaje, marcado o
etiquetado.
Por consiguiente, se trata de normas de uso no obligatorio para quien cae dentro del
alcance de la aplicacin de las mismas y cuando las actividades o productos se
hagan durante la vigencia de la misma. La aplicacin de este tipo de normas puede
ser obligatorio si es referida en una NOM para realizar algo, tal y como ocurre en el
caso de la NOM-002-SEDE-1999,37 con respecto a las normas NMX-J-116-ANCE y la
NMX-J-169-ANCE. Estas normas solan publicarse ntegras en el Diario Oficial de la
Federacin e incluso se podan obtener en medios electrnicos ya que eran emitidas
por entidades pblicas del gobierno, pero recientemente el gobierno ha cedido la
responsabilidad a organismos privados relacionados con la materia como, por
ejemplo, la Asociacin de Normalizacin y Certificacin, A.C. (ANCE)38 o el IMCA, las

cuales licencian su uso por medio de un pago monetario o la participacin en su

elaboracin, por lo que se pueden considerar de acceso restringido y distribucin
negada a quien la adquiere, al venderla con un nmero de serie, y se suele dar con
un documento de licencia para el uso exclusivo de la persona fsica.