ISO 13485 es una norma basada en el estndar ISO 9001.

Su principal
objetivo, es capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos
mdicos seguros y efectivos, as como cumplir con las expectativas
del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.
ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios
para la adecuada gestin de las organizaciones que proveen de
productos y servicios sanitarios:
Exhaustivo CONTROL DE LA PRODUCCIN, desde la fase de DISEO
hasta la FABRICACIN incluyendo etapas tan delicadas como la
ESTERILIZACIN, el ENVASADO o el ALMACENAMIENTO del producto
sanitario.
GESTIN DEL RIESGO del producto sanitario a travs de todo su ciclo
de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el
desarrollo de los productos sanitarios.
Optimizacin de la GESTIN DE LA CADENA DE PROVEEDORES y un
control estricto sobre los SERVICIOS SUBCONTRATADOS.
Gestin de los DATOS CLNICOS como parte fundamental del diseo
del producto.
SISTEMA DE VIGILANCIA del producto sanitario una vez puesto en el
mercado.
CLARA ORIENTACIN A RESULTADOS para demostrar que el sistema
de gestin de la calidad es eficaz y eficiente.
Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran
productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan
regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables,
sea cual fuere el tipo o tamao de la organizacin.
Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de: ?
Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y
servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del
cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos
sanitarios y a los servicios relacionados?.
Est pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y
efectividad de los procesos, ms que como modelo de mejora del

negocio, por lo que se puede integrar fcilmente con la norma ISO

9001.
En esta pantalla podr descargar PDF de la Norma ISO 13485 en
espaol en una prctica ficha, as como
una interesante
presentacin.