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Gua para los Miembros de los Comits

de tica de Investigacin
El Comit Director de la Biotica

COUNCIL
OF EUROPE

CONSEIL
DE L'EUROPE

Gua para los Miembros de los Comits


de tica de Investigacin
El Comit Director de la Biotica

La intencin de este documento es ser una herramienta de uso para los miembros de
los comits de tica de investigacin (CEIs). El texto ha sido elaborado por el Grupo de
Especialistas en Investigacin Biomdica (CDBI-CO-GT2) que trabaja bajo la autoridad
del Comit Director de la Biotica (CDBI) del Consejo de Europa. La Gua no proporciona
nuevos principios, pero subraya el fundamento tico de los principios ya establecidos
en la normativa europea acerca de la investigacin biomdica, al tiempo que propone
procedimientos operativos para facilitar su implementacin.
En su 37 asamblea plenaria, el CDBI decidi levantar el secreto oficial del borrador de la
Gua para consulta. El periodo de consulta abarc del 8 de diciembre de 2009 al 31 de
marzo de 2010. La versin revisada de la Gua, presentada en este documento, ha tenido
en cuenta todos los comentarios recibidos durante el proceso de consulta.
La versin revisada de la Gua fue aprobada por el Comit Director de la Biotica el 3 de
diciembre de 2010.

Edicin en ingls:
Guide for Research Ethics Committee Members
Edicin en francs:
Guide lintention des membres des comits dthique de la recherche

Toda correspondencia sobre esta publicacin debe dirigirse a la Direccin de derechos humanos, Servicio
de la Biotica.

Paginacin : SPDP, Consejo de Europa

Consejo de Europa, enero 2012

ndice de materias

1. La gua: un instrumento para los miembros de los comits de tica


de investigacin (CEIs)...............................................................................................................................7
2.

Introduccin..................................................................................................................................................8

3. Principios ticos......................................................................................................................................... 10
3.A utonoma ..................................................................................................................................................... 10
3.B Beneficencia y no-maleficencia............................................................................................................ 11
3.C Justicia........................................................................................................................................................... 12
3.D Garanta del respeto a los principios ticos: evaluacin independiente,
cientfica y tica.......................................................................................................................................... 13
4. Aspectos legale.......................................................................................................................................... 14
4.A Introduccin................................................................................................................................................. 14
4.B Fuentes.......................................................................................................................................................... 14

4.B.1
Instrumentos no vinculantes desde el punto de vista legal.................................... 14

4.B.2
Instrumentos legalmente vinculantes............................................................................. 14
5. Los comits de tica de investigacin (CEIs)................................................................................. 17
5.A CEI descripcin........................................................................................................................................ 17

5.A.1
Papel y actividades de los ceis en el proceso de investigacin.............................. 17

5.A.2 Composicin de los CEIS...................................................................................................... 21

5.A.3
Designacin de los miembros de los cei y proceso de renovacin....................... 23

5.A.4
Capacitacin inicial y formacin continuada de los miembros del CEI............... 24
5.A.5 Confidencialidad...................................................................................................................... 24

5.A.6
Responsabilidad de los CEIS................................................................................................ 24




5.B Mtodo de trabajo..................................................................................................................................... 25


5.B.1
El reglamento............................................................................................................................ 25
5.B.2
Procedimientos de trabajo................................................................................................... 25
5.B.3
Seguimiento de un proyecto de investigacin en curso.......................................... 27
5.B.4
Instrumentos de autoevaluacin de CEI......................................................................... 27
5.B.5
Intercambio con otros organismos................................................................................... 28
5.C Auditora independiente de funcionamiento del CEI................................................................... 28

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI.................. 30


6.A General........................................................................................................................................................... 30
6.B Procedimiento de solicitud..................................................................................................................... 30
6.C informacin a proporcionar y ser examinada por el CEI............................................................. 30

6.C.1
Descripcin del proyecto...................................................................................................... 32

6.C.2
Justificacin para incluir a seres humanos en la investigacin............................... 33

ndice de materias

6.C.3

Criterios de inclusin y de exclusin................................................................................ 33

6.C.4

Voluntarios sanos.................................................................................................................... 33

6.C.5

Justificacin para los grupos control................................................................................ 34

6.C.6

Uso de placebo......................................................................................................................... 34

6.C.7

Beneficios y riesgos................................................................................................................. 35

6.C.8

Disposiciones para el reclutamiento................................................................................ 35

6.C.9

Informacin para los participantes potenciales........................................................... 36

6.C.10

Potencial influencia indebida.............................................................................................. 37

6.C.11

Consentimiento informado................................................................................................. 37

6.C.12

Documentacin de consentimiento/autorizacin...................................................... 38

6.C.13

Disposiciones para la solicitud del consentimiento.................................................... 38

6.C.14

Alcance del consentimiento................................................................................................ 38

6.C.15

Seguridad y supervisin........................................................................................................ 38

6.C.16

Informacin para el cei durante la realizacin de investigacin............................ 39

6.C.17

Nueva informacin y proteccin de los participantes en la investigacin......... 40

6.C.18

Confidencialidad y derecho a la informacin................................................................ 40

6.C.19

Deber de cuidado.................................................................................................................... 41

6.C.20

Disponibilidad de los resultados de la investigacin................................................. 41

6.C.21 Circunstancias que podran suponer un conflicto de intereses que afecte al


juicio independiente de los investigadores*................................................................. 43

6.C.22

6.C.23 Potenciales usos adicionales previstos, incluyendo usos comerciales,


de los resultados de la investigacin, de los datos, o de las muestras................. 43

6.C.24

Pagos y compensaciones a realizar en el contexto de la investigacin............... 43

Disposiciones para la compensacin por daos.......................................................... 44

7. Personas incapaces de consentir....................................................................................................... 45


8.

Investigacin en situaciones especficas........................................................................................ 48

8.A Urgencias clnicas....................................................................................................................................... 48


8. A.1

Garantas..................................................................................................................................... 48

8.A.2

Evaluacin por parte del CEI............................................................................................... 48

8.B Personas privadas de libertad*.............................................................................................................. 49


8.B.1 Introduccin.............................................................................................................................. 49

8.B.2

Cules son los problemas ticos?.................................................................................... 49

8.B.3

Criterios para la participacin en la investigacin....................................................... 50

8.B.4 Garantas adicionales para la investigacin carente de potencial beneficio


directo.......................................................................................................................................... 50
8.C Embarazo y lactancia................................................................................................................................ 51

ndice de materias

8.D ensayos aleatorios grupales*................................................................................................................. 51


9. Investigacin transnacional................................................................................................................. 53
9.A Investigacin multinacional: evaluacin por diferentes CEIs.................................................... 53
9.B Aspectos especficos relativos a las investigaciones llevadas a cabo en sociedades
en vas de desarrollo................................................................................................................................. 53
10. Muestras de origen humano................................................................................................................ 56
Apndice................................................................................................................................................................. 58
Glosario.................................................................................................................................................................... 58

1. La gua: un instrumento para los miembros


de los Comits de tica de investigacin (CEIs)
Esta Gua ha sido diseada para ayudar a los Comits de tica de Investigacin (CEIs) en la
realizacin de su importante papel como evaluadores de las propuestas de investigacin
que involucran a seres humanos1. El objetivo es destacar, desde una perspectiva europea, las
cuestiones ticas claves a las que se enfrentan los CEIs.
Los CEIs podran tener que evaluar una amplia variedad de proyectos de investigacin biomdica
que involucran a seres humanos, desde aquellos que conllevan intervenciones* a los que
utilizan muestras almacenadas y datos personales asociados. La Gua se ocupa principalmente
de la investigacin que implica intervenciones*. Sin embargo, secciones de esta gua, como el
Captulo 4, que trata de los comits de tica de investigacin, o ciertas secciones del Captulo
6, relacionadas con la confidencialidad y el derecho a la informacin o al acceso a los resultados
de la investigacin, son relevantes para todos los tipos de proyectos de investigacin biomdica
que implican a seres humanos.
La gua no define nuevos principios. Subraya los fundamentos ticos de los principios que
guan la normativa europea relativa a la investigacin biomdica, y que son aceptados a nivel
internacional. Adems la gua desarrolla procedimientos operativos en base a los cuales los CEIs
puedan desarrollar sus propios mtodos organizativos. La Gua est elaborada con la intencin
de ser de utilidad prctica, concisa y de fcil lectura.

1. Esta gua no trata temas ticos relativos al uso de animales en investigacin.


* Las palabras marcadas con un asterisco se definen en el glosario presentado en el Apndice de esta Gua.

2. Introduccin

La investigacin de hoy es la salud de maana una declaracin tan simple resume el motivo
de la importancia de la investigacin biomdica.
Ya sea cuando se realiza a travs de intervenciones* en pacientes o en voluntarios sanos, o
del uso de tejido humano, clulas, o datos almacenados, la investigacin biomdica debera
orientarse en todos los casos a identificar las principales lagunas del conocimiento y mejorar
nuestra comprensin de la salud y la enfermedad. Los resultados obtenidos deberan contribuir,
por ltimo, a una mejor asistencia mdica, ms adaptada a las necesidades de los pacientes.
La investigacin puede ser beneficiosa para los individuos participantes o para un grupo
especfico de personas, o puede mejorar el conocimiento bsico en biomedicina. Aunque la
necesidad de nueva investigacin debe estar en principio justificada en base a la evidencia
preexistente, los resultados no se pueden predecir con exactitud. La investigacin debe ser
realizada libremente, nicamente sujeta a las disposiciones especficas para la proteccin de
los seres humanos. Estas disposiciones tambin evitan que la investigacin exponga a los
participantes o a la poblacin a riesgos excesivos o indebidos. Respecto al riesgo, hay que
considerar que el grado de riego que puede ser aceptable en la investigacin de un nuevo
tratamiento para, por ejemplo, un cncer en estado avanzado, puede resultar inaceptablemente
alto en la investigacin de un nuevo tratamiento para una infeccin leve.
La investigacin puede ser realizada a nivel local/regional, nacional, o, cada vez ms, a nivel
internacional. La creciente dimensin internacional ha apoyado el desarrollo de principios ticos
internacionalmente aceptados para la investigacin biomdica por ejemplo, lo dispuesto en
el Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina y sus Protocolos Adicionales, del Consejo
de Europa, as como en otros documentos legalmente vinculantes. Adems, contamos con
otras fuentes de recomendaciones ticas internacionalmente aceptadas, principalmente la
Declaracin de Helsinki; principios ticos para la investigacin mdica en seres humanos, de la
Asociacin Mdica Mundial; y las Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en
Seres Humanos, del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS).
La versin modificada de 1975 de la Declaracin de Helsinki hizo mencin al principio bsico
de que el protocolo de una propuesta de investigacin debera ser presentado a un rgano
independiente para su consideracin, comentario, y orientacin. Esto fue un paso importante
en la evolucin de lo que se conoce hoy en da como Comits de tica de la Investigacin.
Los CEIs proporcionan asesoramiento2 independiente acerca de la medida en que una propuesta
de investigacin biomdica cumple con los estndares ticos reconocidos. El CEI debe asegurarse
de que la propuesta de investigacin rene la calidad cientfica necesaria y cumple con la ley
nacional; la calidad cientfica y la conformidad con la ley pueden ser evaluadas por el CEI o por
otros rganos competentes. Los CEIs, por tanto, juegan un papel esencial en el proceso de la
investigacin. Adems de su papel en lo referente a la proteccin de participantes, tambin
ayudan a garantizar que la investigacin tiene una base slida y fiable, y por consiguiente que
los procedimientos* mdicos y los tratamientos prescritos a pacientes han sido evaluados
2. En la mayora de los pases, la conclusin de la evaluacin del CEI sirve para asesorar a las autoridades competentes que decidirn si la investigacin se puede iniciar. No obstante, en algunos pases, las conclusiones del CEI
tienen fuerza legal. De acuerdo con la Directiva 2001/20/EC, de ensayos clnicos con medicamentos (ensayos con
frmacos, ver abajo), se requiere especficamente la opinin favorable del CEI como condicin previa para iniciar
dicha investigacin.

2. Introduccin

adecuadamente. De este modo, los CEIs ayudan, en ltima instancia, a mejorar la calidad de
la asistencia mdica. Los CEIs juegan un papel cada vez ms importante en el dilogo con la
sociedad acerca de aspectos ticos de la investigacin biomdica (Vase el Captulo 5 Comits
de tica de la Investigacin (CEIs)).

3. Principios ticos

Este Captulo destaca los fundamentos ticos de los principios que subyacen en la normativa
relativa a la investigacin biomdica en seres humanos.
Toda la investigacin que implica a seres humanos debera ser llevada a cabo de acuerdo con
los principios ticos, que son universalmente reconocidos, en particular:
autonoma,
beneficencia y no-maleficencia,
justicia.
Estos principios se recogen en las recomendaciones sobre tica biomdica de varias fuentes y
en documentos legalmente vinculantes para la proteccin de los participantes en investigacin
biomdica, como el Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina y sus Protocolos Adicionales
del Consejo de Europa (Vase el Captulo 4 Aspectos Legales). Los principios se interrelacionan,
y ello debera tenerse en cuenta en su aplicacin.
Esta Gua (Vase sobre todo el Captulo 5 Comits de tica de Investigacin (CEIs) y el Captulo
6 Evaluacin independiente por parte del CEI de un proyecto de investigacin) detalla cmo
estos principios fundamentales y los que se derivan de aquellos se aplican en la prctica.
Estos principios, de los cuales emanan otras consideraciones ticas, se sustentan en la necesidad
de respetar y proteger la dignidad humana y en el principio corolario de la primaca del ser
humano. ste ltimo es de particular importancia en el mbito de la investigacin biomdica.
De acuerdo con este principio, los intereses y el bienestar del ser humano que participa en
la investigacin, siempre deben prevalecer sobre el mero inters de la ciencia y la sociedad.
Siempre se debe dar prioridad al ser humano y ello debe prevalecer sobre el inters de la ciencia
y la sociedad en caso de que dichos intereses entren en conflicto. Las disposiciones presentes
en los instrumentos jurdicos orientados a la proteccin de los participantes en investigacin
biomdica deben ser interpretadas bajo este prisma.

3.A Autonoma
El respeto a la autonoma reconoce la capacidad de una persona de tomar decisiones personales.
En la investigacin biomdica, el principio de autonoma es ejercido en particular por el proceso
del consentimiento libre e informado, el cual puede ser retirado sin perjuicio en cualquier
momento (Vase el Captulo 6 Evaluacin independiente por parte del CEI de un proyecto
de investigacin y el Captulo 7 Personas incapaces de consentir). Mientras que la prctica
mdica se orienta a la bsqueda del beneficio de la salud del paciente, la propia naturaleza en
investigacin biomdica implica incertidumbre acerca de si un individuo se podr o no beneficiar
de su participacin en la misma, dado que proporcionar algn tipo de beneficio al participante
no constituye el objetivo principal de la investigacin. El posible participante debe disponer
de informacin apropiada, precisa y comprensible sobre el proyecto de investigacin antes de
solicitarle su decisin de participar o no en el mismo.
Para que una persona pueda tomar una decisin informada, la informacin debe incluir una
descripcin comprensible de los procedimientos de investigacin previstos, su objetivo, y los
riesgos y beneficios previsibles. (Vase el Captulo 6 Evaluacin independiente por parte
del CEI de un proyecto de investigacin, para la discusin detallada). Para asegurarse de que

10

3. Principios ticos

la informacin es comprensible, es especialmente importante el modo y forma en el cual se


proporcionar.
El consentimiento libre e informado tambin implica que los posibles participantes de la
investigacin no deben ser obligados o indebidamente influenciados mediante incentivos o
amenazas. Es muy difcil conseguir una ausencia completa de influencia, pero sera considerada
como coaccin cualquier presin que llevara a los individuos a aceptar un nivel ms alto de
riesgo de lo que sera, por otra parte, aceptable para ellos. La influencia inadecuada puede
ser de naturaleza econmica, pero tambin incluira, por ejemplo, el intento de influir en
parientes cercanos, o las amenazas veladas de negacin del acceso a servicios a los cuales los
individuos tendran por otra parte derecho. Adems, es necesario ser especialmente cuidadoso
en situaciones donde la participacin en un proyecto de investigacin puede ser el nico
modo de tener acceso a la asistencia mdica (Vase tambin el Captulo 9 Investigacin
transnacional).
Se debe prestar una especial atencin a las personas dependientes y vulnerables (Vase el
Captulo 6 Evaluacin independiente por parte del CEI de un proyecto de investigacin),
debiendo contar la propuesta de participacin en un proyecto de investigacin con justificacin
especfica al respecto. En general, los posibles participantes de una investigacin deben ser lo
menos vulnerables posible para conseguir los objetivos de la investigacin.
Tambin son necesarias disposiciones especiales, como describe el Captulo 7, para garantizar
adecuada proteccin, por medio de autorizacin legal, para las personas que, segn la ley,
no sean capaces de dar un consentimiento vlido debido a su edad (menores), discapacidad
mental, enfermedad u otros motivos.
La investigacin con muestras humanas almacenadas puede suscitar problemas particulares
en cuanto al consentimiento. Pueden ser necesarias disposiciones especficas para asegurar
que los materiales se utilizan de acuerdo con los adecuados procedimientos de informacin y
consentimiento (Vase el Captulo 10 Muestras de origen humano).
Un principio importante, estrechamente relacionado con el de autonoma y que reviste particular
importancia para la investigacin biomdica, es el principio de que el acceso, control, y difusin
de la informacin personal, recogida con fines de investigacin o resultante de la misma, deben
ser resguardados frente a una posible revelacin inadecuada y tratados de modo confidencial.

3.B Beneficencia y no-maleficencia


Los principios de beneficencia y no maleficencia se unen en la obligacin moral de maximizar
los beneficios posibles y minimizar los potenciales perjuicios.
El principio de beneficencia tiene implicaciones adicionales, en particular que el diseo del
proyecto de investigacin sea slido y cumpla con los criterios aceptados de calidad cientfica.
Esto tambin implica que los investigadores* sean competentes para realizar la investigacin
de acuerdo con sus obligaciones y estndares* profesionales relevantes y que se asegure la
proteccin apropiada de los participantes en la investigacin.
Sin embargo, el riesgo, incluido algn riesgo de dao a los participantes, es inherente al proceso
de investigacin. Por ello, la investigacin en seres humanos nicamente puede llevarse a cabo
en ausencia de mtodo alternativo alguno que pudiera proporcionar resultados comparables.

11

3. Principios ticos

La investigacin tambin puede conllevar algunos riesgos y beneficios para los familiares de
los participantes y la sociedad en general, pero cualquier riesgo de daos, as como las cargas
(tales como limitaciones o incomodidades) recaern principalmente sobre los participantes.
Adems, y dependiendo de la naturaleza de la investigacin, los beneficios directos para los
participantes de la investigacin pueden ser limitados o estar ausentes por completo.
El equilibrio entre daos y beneficios es, por lo tanto, crtico para la tica en la investigacin
biomdica. Un proyecto de investigacin slo debera ser llevado a cabo si los riesgos previsibles y
cargas no son desproporcionados frente a los beneficios potenciales. En la prctica, esto significa
que todos los proyectos de investigacin deben someterse a una cuidadosa ponderacin del
balance riesgo/beneficio.
La naturaleza del riesgo puede ser no solo fsica sino tambin, por ejemplo, psicolgica. El
riesgo para la vida privada ha de ser tambin considerado. La investigacin tambin puede
implicar riesgos sociales o econmicos. Aunque los beneficios totales esperados del proyecto
de investigacin debieran ser claramente superiores a los riesgos potenciales, la investigacin
no puede considerarse justificada si hay un riesgo particularmente alto de producir un grave
dao; se llega a un punto en el que la naturaleza y el nivel del riesgo sern inaceptables aunque
la persona otorgue el consentimiento para participar en la investigacin.
Los riesgos siempre deben ser minimizados. Es ms, en investigacin que implique a personas
incapaces de consentir, en particular si la investigacin no presenta algn beneficio directo
potencial para ellos, se aplica el principio adicional de riesgo* y carga* mnimos es decir, la
investigacin no puede implicar nada ms all que un riesgo y unas molestias mnimas para
tales participantes (Vase el Captulo 6 Evaluacin independiente por parte del CEI de un
proyecto de investigacin).

3.C Justicia
El principio de justicia engloba la imparcialidad y la equidad. Este principio ha sido generalmente
definido con relacin a la biomedicina, pero tambin tiene importancia particular para la
investigacin.
La cuestin clave es quin debera beneficiarse de la investigacin y soportar los riesgos y
cargas que conlleva. En la investigacin biomdica con seres humanos, esto significa que la
distribucin de riesgos y cargas por una parte, y el beneficio por otro, sea justo un principio
conocido como justicia distributiva.
La justicia distributiva tiene implicaciones sobre todo en la seleccin de los participantes de la
investigacin. Los criterios de seleccin deberan ser acordes con el objetivo de la investigacin
y no simplemente basados, por ejemplo, en la facilidad con la cual pudiera obtenerse el
consentimiento. A la inversa, este principio tambin requiere que los grupos de individuos que
probablemente pudieran beneficiarse de la investigacin no sean habitualmente excluidos.
La justicia distributiva presenta especial relevancia prctica en el caso de la investigacin
realizada en pases con recursos muy limitados (Vase el Captulo 9 Investigacin transnacional)
as como en la investigacin que implica poblaciones vulnerables (Ver Captulos 7 Personas
incapaces de consentir y 8 Investigacin en situaciones especficas). Tal investigacin debera
ser sensible a las necesidades de salud relevantes para los pases/poblaciones involucrados de

12

3. Principios ticos

modo que tengan la posibilidad de beneficiarse de los resultados y de las posibles aplicaciones
de la investigacin.

3.D Garanta del respeto a los principios ticos: evaluacin


independiente, cientfica y tica
Los principios ticos establecidos en la normativa y recomendaciones relativas a la investigacin
biomdica, pretenden proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los
participantes de la investigacin. La evaluacin independiente de la calidad cientfica de un
proyecto de investigacin y la revisin de su adecuacin tica es crtica para garantizar el respeto
de estos principios (Ver Captulos 5 Comits de tica de Investigacin (CEIs) y 6 Evaluacin
independiente por parte del CEI de un proyecto de investigacin).

13

4. Aspectos legales

4.A Introduccin
Desde un punto de vista legal, los proyectos de investigacin deben cumplir las leyes nacionales
del pas en el que se realiza la investigacin. Por su parte, la legislacin de cada pas debe
adaptarse a las exigencias del derecho internacional y/o tratados a los que se hayan suscrito. Es
por lo tanto importante que los CEIs se aseguren de que los proyectos cumplan los estndares
legales aplicables.
Los miembros de CEI tendrn que tener en cuenta las regulaciones legales de su pas respecto a
la investigacin biomdica. Adems, existen diversos instrumentos de obligado cumplimiento
y otras recomendaciones que se aplican dentro del mbito europeo y que, aunque no sean
vinculantes desde el punto de vista jurdico, son generalmente aceptadas. Estos ltimos son
descritos a continuacin.

4.B Fuentes
Existe abundante normativa de base referente a la investigacin biomdica, ya sea a nivel
mundial, europeo o nacional.
Desde el punto de vista legal, lo principal a tener en cuenta es si se trata de un texto vinculante,
es decir, si establece la obligacin de cumplimiento o si sus disposiciones representan buenas
prcticas sin obligacin legal.
Esta diversidad de instrumentos que establecen estndares es, por tanto, clasificada segn sea
su carcter no vinculante o vinculante.
4.B.1 Instrumentos no vinculantes desde el punto de vista legal
Son los ms abundantes.
A nivel mundial, algunos de estos instrumentos fueron preparados en el marco de asociaciones
profesionales, otros dentro de organizaciones internacionales.
El instrumento ms conocido del origen profesional es la Declaracin de Helsinki. Redactada por la
Asociacin Mdica Mundial y adoptada por primera vez en 1964 con varias enmiendas posteriores.
La Declaracin Universal sobre biotica y derechos humanos, elaborada por la UNESCO, contiene

algunas disposiciones sobre investigacin3.

Las Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica que Implica Sujetos Humanos, adoptadas

en 1993 y posteriormente revisadas, del Consejo de Organizaciones Internacionales de


las Ciencias Mdicas (CIOMS) y la ICH, E6 Pautas de Buenas Prcticas Clnicas, preparadas por
la Conferencia internacional sobre la armonizacin de los requisitos tcnicos para el registro de los
productos farmacuticos para el uso humano en 2002, tambin son de particular inters.
4.B.2 Instrumentos legalmente vinculantes
A nivel europeo, la investigacin biomdica y el papel de CEIs se rigen por tres instrumentos
de carcter vinculante. Uno de ellos sera el texto de la Comunidad Europea (la Directiva 2001/
3. Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos, en particular: artculo 2, artculo 3, artculo 4, artculo6,
artculo 7, artculo 8, artculo 15, artculo 19 y artculo 21.

14

4. Aspectos legales

20/CE4 del Parlamento Europeo y del Consejo del 4 de abril de 2001 relativa al acercamiento
de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la
aplicacin de buenas prcticas clnicas en la realizacin de ensayos clnicos con medicamentos5
de uso humano6)7.
Los otros dos, preparados por el Consejo de Europa la Convencin en Derechos humanos y
Biomedicina (Convenio de Oviedo) y su Protocolo Adicional acerca de la Investigacin Biomdica
son vinculantes en los estados donde han sido ratificados.
A nivel mundial, la nica disposicin vinculante es el Artculo 7 del Convenio Internacional
sobre Derechos Civiles y Polticos8, que se reitera en la Convencin de Naciones Unidas sobre los
Derechos de Personas con Discapacidad, aunque se dirige slo a un aspecto de la investigacin.9
Las leyes locales contienen habitualmente disposiciones relativas a la investigacin biomdica,
ya sea en los documentos dedicados a esta cuestin o en textos ms generales.
Esta Gua se refiere esencialmente a los tres instrumentos europeos de carcter vinculante.
Ya que la normativa local puede variar entre pases, las referencias relativas a la ley nacional
4. Vinculante tambin para los estados pertenecientes al Espacio Econmico Europeo (EEE), Islandia, Noruega y
Liechtenstein.
5. medicamento en investigacin se define en la Directiva: Medicamento en investigacin: forma farmacutica
de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clnico, incluidos los
productos con autorizacin de comercializacin cuando se utilicen o combinen (en la formulacin o en el envase)
de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicacin no autorizada, o para obtener ms
informacin sobre un uso autorizado.
6. OJ L 121, 1.5.2001; p.34
7. Otras tres normas legalmente vinculantes son tambin relevantes en este contexto especfico: La Directiva
90/385/EC sobre armonizacin de las leyes de los Estados Miembros en lo relativo a dispositivos mdicos activos
implantables, la Directiva 93/42/CEE sobre dispositivos mdicos y la Directiva 98/79/CE sobre dispositivos mdicos
de diagnstico in vitro. Adems, se debe tambin hacer referencia a la Carta de Derechos Fundamentales de la UE,
en particular a su artculo 3.2.
8. Convenio Internacional sobre Derechos Civiles y Polticos:
artculo 7. Nadie ser sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie
ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos.
9. En relacin con el tema, vase:
Convencin de las Naciones Unidas sobre los Derechos de las personas con discapacidad: Declaracin adoptada por
el CDBI en su reunin plenaria n 31 (20-23 Noviembre 2006):
Las delegaciones de CDBI tomaron nota de la disposicin contenida en el Artculo 15 del borrador de la Convencin
internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad de las Naciones Unidas, que reproduce los trminos
del Artculo 7 de la Convencin Internacional sobre Derechos Civiles y Polticos, adoptada por la Asamblea General
Naciones Unidas el 16 de Diciembre de 1966, y que dice lo siguiente:
Nadie ser sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, b.
nadie
ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos.
En lo que respecta a la investigacin biomdica, las delegaciones del CDBI sealaron que, en conformidad con sus
normativas locales y prctica habitual, y en conformidad con las disposiciones contenidas en otros instrumentos
internacionales como el Convenio de Oviedo de derechos humanos y biomedicina, el asunto del consentimiento
cubre dos diferentes situaciones:
a. el consentimiento para participar en una investigacin otorgado por una persona capaz de consentir, y
b. en el caso de personas incapaces de consentir, la autorizacin otorgada por su representante, o una autoridad o
persona o institucin, designado por ley.
Las Delegaciones del CDBI sealaron que, adems de la autorizacin referida en el subprrafo b, es necesaria proteccin adicional en el caso de la investigacin biomdica, como la prevista en el ya mencionado Convenio de Oviedo
y su Protocolo adicional concerniente a la investigacin biomdica.

15

4. Aspectos legales

sirven para ilustrar diferentes modos en que un principio puede ser aplicado. Las referencias a
instrumentos no vinculantes son igualmente con fines ilustrativos.
4.B.2.1 El Convenio de Oviedo y Protocolo Adicional relativo a la Investigacin Biomdica
Preparados dentro del Consejo de Europa por el Comit Director de Bioetica, el Convenio de
Oviedo y su Protocolo Adicional acerca de la Investigacin Biomdica constituyen tratados
internacionales. Sus disposiciones implican obligatoriedad jurdica en los pases que los han
ratificado.
Las disposiciones del Convenio son aplicables a los proyectos de investigacin en el mbito de
la salud que impliquen intervenciones* en el ser humano. En particular, esto incluye, adems
de la investigacin con medicamentos, otros tipos de investigacin.
4.B.2.2 La Directiva 2001/20/CE
La Directiva 2001/20/EC es aplicable a los Estados miembros de la Unin Europea y los estados
pertenecientes al Espacio Econmico Europeo (EEE): Noruega, Islandia, y Liechtenstein.
Las disposiciones de la Directiva son de aplicacin a los ensayos clnicos con medicamentos de
uso humano*, que se realicen en cualquier Estado miembro del UE/EEE. Su mbito de aplicacin
no incluye los estudios observacionales tal como se definen en el Artculo 2 (c) de la Directiva.

16

5. Los Comits de tica de investigacin (CEIs)10

5.A CEI Descripcin


Los Comits de tica de Investigacin (CEIs) son grupos multidisciplinarios e independientes de
individuos designados para evaluar los protocolos de investigacin biomdica que implican a
seres humanos y ayudar a asegurar que la dignidad, los derechos fundamentales, la seguridad,
y el bienestar de participantes de investigacin son debidamente respetados y protegidos. 10
Los CEIs pueden establecerse al nivel local, regional o nacional. Estos pueden ser designados
por instituciones o por autoridades regionales o nacionales y cada vez ms son constituidos
mediante disposicin legal. Su alcance como CEI local, regional o nacional es definido por las
autoridades que los nombran.
La investigacin transnacional se trata en el Captulo 9. Aunque puedan haber algunas diferencias
con respecto al nombramiento y trabajo de los CEIs entre los distintos pases europeos (y en
otras partes del mundo), los CEIs deberan establecerse y actuar de acuerdo a los principios
ticos y los procedimientos estndar comnmente aceptados (Vase el Captulo 5.B- Mtodo
de trabajo).
5.A.1 Papel y actividades de los CEIs en el proceso de investigacin
Los CEIs juegan papeles especficos antes, durante, y despus de que un proyecto de investigacin
biomdico haya sido autorizado y realizado, y los resultados de investigacin hayan sido
evaluados y publicados. Su responsabilidad y obligaciones abarcan por tanto todo el espectro
de la investigacin biomdica (Ver la descripcin en la Figura 5.1).

Funciones dirigidas a cumplir el objetivo principal de los CEI asegurar que la investigacin
biomdica se realice de acuerdo a los estndares ticos-. La composicin de los CEI y la
experiencia conjunta de sus miembros en cuestiones ticas y cientficas, as como de sus
mtodos de trabajo y su funcionamiento en general, deberan garantizar su fiabilidad y
capacidad para llevar a cabo sus responsabilidades con eficacia y de modo independiente
(Ver a la Figura 5.1).

Funciones complementarias. Hay una tendencia general, que debe ser bienvenida, a que los
CEIs asuman tareas complementarias dirigidas a incrementar la cultura global acerca de la
investigacin biomdica, mejorar la comunicacin entre los investigadores*/ instituciones
de investigacin y la sociedad, y promover la toma de conciencia sobre las cuestiones
ticas en la investigacin biomdica. Por ejemplo, los CEIs o sus organizaciones nacionales
pueden participar en el dilogo pblico sobre aspectos ticos o asumir un papel docente
en polticas y toma de decisiones sobre tica de la investigacin.

10. Se considera que este trmino hace referencia tanto a los comites de tica como a otros comits autorizados
para evaluar investigaciones biomdicas en seres humanos.

17

5. Los Comits de tica de investigacin (CEIs)

Figura 5.1 Funciones de los CEIs en el proceso de investigacin


Antes de comenzar la investigacin
Fase de
Planificacin,
investigacin diseo del
proyecto
Funciones
Proporcionar
informacin a los
investigadores*,
cuando sea
necesario

Revisin
Evaluacin tica
de la propuesta
de investigacin

Despus de que la investigacin


haya comenzado
Desarrollo
Fin de la
investigacin
Seguimiento
del proyecto de
investigacin en
aspectos ticos
concretos;
posible
reevaluacin

Revisar los
informes de los
investigado-res*

5.A.1.1 P
 apel de los CEI previo al inicio de la investigacin evaluacin tica de las propuestas
de investigacin
Como objetivo primario, los CEIs aseguran que las propuestas de investigacin biomdica que
examinan son ticamente aceptables antes de ser aprobadas. De esta manera, los CEIs tambin
proporcionan garanta pblica de que se impide aquella investigacin que no cumpla con los
requisitos ticos y se promueve la investigacin de buena calidad y ticamente slida.
Los CEIs cumplen este objetivo principalmente mediante la realizacin de una evaluacin tica
de las propuestas de investigacin (Vase el Captulo 6 Evaluacin independiente por parte del
CEI de un proyecto de investigacin) y emitiendo opiniones por escrito sobre su admisibilidad
tica. Si es necesario, tambin pueden ser consultados por los investigadores* durante la etapa
de preparacin y planificacin del proyecto de investigacin.

desde el punto de vista de las implicaciones ticas de la investigacin a realizar, los
resultados previsibles de la investigacin y sus consecuencias potenciales para la sociedad.
El concepto de sociedad puede englobar tanto contextos locales como ms amplios y
puede incluir los intereses potenciales de futuras generaciones.

desde el punto de vista de los participantes en una investigacin prospectiva, salvaguardar


sus derechos, dignidad, seguridad, y bienestar.

En la evaluacin de una propuesta de investigacin biomdica (Vase el Captulo 6 Evaluacin


independiente por parte del CEI de un proyecto de investigacin), los CEIs tienen que considerar
las cuestiones ticas subyacentes de acuerdo con los principios ticos que sean aplicables,
aceptados tanto por la sociedad en cuestin como internacionalmente.
El CEI debe asegurarse de que las propuestas de investigacin tienen calidad cientfica y de que
se adecan a la legislacin nacional; tanto la calidad cientfica como la conformidad con la ley
pueden ser evaluadas por el CEI en s o por otros rganos competentes.
Los CEIs no son responsables de examinar los aspectos ticos de la prctica clnica. La llamada
rea gris de la auditora clnica y su distincin de la investigacin biomdica es ms problemtica
(Ver a la Figura 5.2).

18

5. Los Comits de tica de investigacin (CEIs)

Figura 5.2 Auditora Clnica


En general, la distincin entre investigacin y auditora es como sigue. Investigar es obtener
nuevo conocimiento; descubrir lo que es o puede llegar a ser buena prctica p. ej., la
pregunta de investigacin sera: cul es el modo ms eficaz de tratar lceras de presin?.
La auditora clnica est relacionada con la calidad; conocer si se han adoptado las mejores
prcticas p. ej., la pregunta de auditora sera: Cmo tratamos las lceras de presin en
comparacin con la mejor prctica aceptada?
Claramente la distincin no es absoluta, de ah que la necesidad de la evaluacin por parte
de un CEI no pueda ser definida con precisin. Un posible enfoque podra ser concentrarse
en tres preguntas claves:
i. 
El proyecto propuesto tiene como objetivo intentar mejorar la calidad del cuidado del
paciente en el mbito local?;
ii. implicar el proyecto comparar la prctica con estndares?;
iii. el proyecto implica hacer algo al paciente distinto de lo que hubiera sido parte de la
rutina del tratamiento habitual?
Si la respuesta a las dos primeras preguntas es s y a la tercera no, entonces el proyecto
probablemente se tratar de una auditora clnica; en otro caso probablemente ser
investigacin.
Evaluacin del CEI y la Directiva Europea sobre Ensayos Clnicos con Medicamentos (2001/20/
CE) la exigencia de un dictamen nico
En los pases de la Unin Europea (UE), la Directiva se aplica a ensayos clnicos con medicamentos*11.
La Directiva establece que un ensayo clnico multicntrico que vaya a ser realizado en un nico
Estado miembro, debiera disponer de un procedimiento para adoptar la opinin de un nico
CEI para todo el Estado, independientemente del nmero de CEIs implicados en el proceso de
evaluacin. Cuando los proyectos multicntricos deban ser realizados en ms de un Estado
miembro simultneamente, la Directiva requiere que emitan una nica opinin por cada Estado
miembro implicado en el proceso.
Independencia de los CEIs
Los CEIs deben ser independientes y manifiestamente capaces de tomar decisiones sin coaccin
alguna, ya sea sta poltica, profesional, institucional o mercantil. Este crucial requisito debiera
quedar adecuadamente reflejado en los procedimientos de designacin de los miembros CEI,
en los requisitos para la incorporacin al CEI y procedimientos para gestionar los potenciales
conflictos de inters (los miembros deben declarar los potenciales conflictos de intereses), y
en las fuentes de financiacin de CEIs.
Evaluacin por el CEI e implicaciones para la publicacin de los resultados de la investigacin
La mayora de las revistas cientficas, cuando valoren una propuesta de publicacin acerca
de una investigacin en seres humanos, requerirn que la investigacin haya sido aprobada
11. Vase nota al pie n 5.

19

5. Los Comits de tica de investigacin (CEIs)

por un CEI. De esta manera, los CEIs tambin contribuyen a la calidad cientfica y tica de la
investigacin que se realiza.
5.A.1.2 Papel de los CEI durante la investigacin
Los CEIs deberan realizar el seguimiento, cuando sea apropiado y acorde con las prcticas de
cada nacin, del desarrollo de los proyectos de investigacin que han aprobado y que podran
necesitar una reevaluacin formal en vista de nuevos avances y conocimientos relevantes
que hayan podido adquirirse durante la investigacin (Vase tambin el Captulo 6. C.16
Informacin al CEI durante el proceso de investigacin).
Esto es especialmente importante cuando la investigacin implique un nivel de riesgo no
despreciable, o cuando sea esperable la obtencin de informacin clnicamente relevante que
pudiera afectar positiva o negativamente a la seguridad, salud o bienestar de los participantes
de la investigacin.
El objetivo del seguimiento es establecer si, a la luz de algn nuevo avance durante su realizacin,
podra continuarse la investigacin sin modificar la propuesta inicial, o si sera necesario
introducir modificaciones en el proyecto, o, incluso tuviese que ser interrumpida (Vase el
Captulo 6 Evaluacin independiente por parte del CEI de un proyecto de investigacin).
El seguimiento se puede realizar habitualmente a travs de la evaluacin por parte del CEI de
los informes de investigacin que los investigadores* (o patrocinadores*, en su caso) suelen
tener la obligacin de proporcionar peridicamente (al menos anualmente).
Los CEIs tambin deberan disponer de un procedimiento establecido (Vase el Captulo 5. B
Mtodo de trabajo), que les permita responder de forma apropiada ante cualquier informacin
relevante que se reciba durante el desarrollo del proyecto de investigacin por ejemplo,
acerca de la seguridad y bienestar de los participantes de la investigacin-, incluyendo, en su
caso, informacin provisional acerca de la eficacia de un medicamento estudiado. Esto debera
hacerse sin demora y ser debidamente documentado.
Las vas de actuacin disponibles para los investigadores*, patrocinadores de la investigacin*, y
CEIs (adems de la adopcin de medidas inmediatas para proteger la salud y el bienestar de los
participantes de la investigacin) incluyen enmiendas al protocolo, o una suspensin temporal
o interrupcin definitiva de la investigacin.
5.A.1.3 Papel de los CEI despus de la investigacin
El papel de los CEIs tras la finalizacin de la investigacin (Figura 5.1) es bastante limitado
actualmente. Esta etapa no es considerada en general como la ms relevante para el
aprovechamiento de la experiencia de un CEI y adems los CEIs rara vez tienen competencia
legal, tiempo o recursos suficientes para llevar a cabo dicha finalidad.
Un campo en el cual las responsabilidades de los CEI tienden a ser ms evidentes es el de su
contribucin a garantizar que las obligaciones de los investigadores* (y las de sus instituciones
o patrocinadores de la investigacin*) hacia los participantes de investigacin, y/o hacia los
grupos o sociedad de entre los cuales fueron reclutados, se llevan a cabo tal y como fueron
especificadas en la propuesta de investigacin original. Una obligacin importante es poner a
disposicin de los participantes los resultados globales de la investigacin en un formato que les

20

5. Los Comits de tica de investigacin (CEIs)

sea comprensible. Las obligaciones de los investigadores* o patrocinadores* pueden asimismo


conllevar el ofrecimiento de informacin obtenida en el marco de la investigacin sobre el estado
de salud individual de los participantes de la investigacin, o la prestacin de asistencia mdica
especfica u otras ventajas. Estas cuestiones pueden ser especialmente relevantes cuando la
investigacin se realiza en pases en va de desarrollo, en personas vulnerables, o en grupos
demogrficos marginados o desprovistos de privilegios. Aunque los CEIs no tengan ningn
poder legal de exigir que tales obligaciones se cumplan, su estatus e influencia moral pueden
ayudar a resolver los conflictos que puedan surgir.
Otra obligacin tica de los investigadores* o los patrocinadores de investigacin* es hacer
pblicas las conclusiones de la investigacin a travs de la publicacin imparcial y adecuada
de los resultados. A veces los resultados de la investigacin, especialmente los resultados
negativos, no se publican; este sesgo de publicacin adems de ser no cientfico e inmoral,
ha perjudicado a pacientes, por ejemplo cuando han sido ocultados efectos adversos de
tratamientos. Aunque se estn introduciendo diversos mecanismos para facilitar la transparencia
de la informacin en investigacin p. ej. la exigencia de un pre-registro de cualquier ensayo
clnico con medicamentos en una base de datos pblica antes de que se inicie el ensayo (Vase
el Captulo 6 Evaluacin independiente por parte del CEI de un proyecto de investigacin)
los CEIs pueden an colaborar permaneciendo atentos ante esta importante cuestin en lo
que respecta a los proyectos concluidos tras su revisin.
5.A.2 Composicin de los CEIs
5.A.2.1 Experiencia
A la vista de las exigencias legales de cada pas, y en base a las necesidades y las caractersticas
de su labor en diferentes contextos institucionales o regionales, el nmero y la composicin
(representacin profesional o de otro tipo de capacitacin) de los miembros de los CEIs pueden
variar considerablemente. Sin embargo, deberan compartir algunos aspectos claves derivados
de los principios y objetivos de su funcin la evaluacin tica eficaz y fidedigna de los proyectos
de investigacin que les sean presentados.
Para cumplir con sus responsabilidades, los CEIs deberan poseer experiencia colectiva en los
campos o las disciplinas que sean considerados necesarios para su tarea.
El mecanismo de nombramiento debera garantizar que los potenciales miembros del CEI
aportan un equilibrio apropiado entre conocimientos cientficos, entornos filosficos, legales
o ticos, y puntos de vista de personas legas. Todos los miembros CEI, ya sean profesionales o
legos, deben ocupar una posicin de igualdad. Esto ltimo puede suponer un reto particular
en sociedades con una gran tradicin de respeto a la autoridad o jerarqua social.
Generalmente se acepta que los miembros profesionales de CEIs incluyen a cientficos,
profesionales sanitarios, juristas, y personas con conocimientos especficos en el campo de la
tica. Otras disciplinas tiles incluyen epidemiologa, farmacologa clnica, farmacia, psicologa,
sociologa, y bioestadstica.
Los miembros legos de los CEIs se definen como aquellas personas que no tienen ninguna
cualificacin especfica en relacin con la investigacin biomdica, la medicina, o la asistencia
mdica. Se espera de ellos en particular que reflejen el punto de vista de la poblacin general
as como el de los pacientes.

21

5. Los Comits de tica de investigacin (CEIs)

Los miembros de los CEIs deberan ser capaces de proporcionar un balance equilibrado
entre la bsqueda del mayor bien comn que pudiera alcanzarse mediante la investigacin
biomdica y el reconocimiento y proteccin de la dignidad humana, los derechos, la salud y el
bienestar, as como los intereses de los participantes en la investigacin. Por encima de todo
ello, deben garantizar que, ante cualquier conflicto, los intereses y el bienestar de las personas
que participan en la investigacin tendrn preferencia frente al mero inters de la sociedad
o de la ciencia.
Los miembros de los CEI deberan tener conocimientos bsicos de la importancia de la
investigacin y de cmo puede beneficiar a la salud y bienestar del ser humano. Deberan
ser capaces de entender los principios y los mtodos de la investigacin, el contexto de la
investigacin, as como los aspectos prcticos de la ejecucin de la investigacin biomdica.
Deben ser capaces de hacer sus propios juicios independientes cuando examinen los aspectos
ticos implicados en las propuestas de investigacin que reciban.
As pues, los CEIs deberan ser multidisciplinarios y reflejar una adecuada diversidad de puntos de
vista profesionales y legos; deberan asimismo tener en cuenta el balance entre sus miembros en
cuanto al gnero. Dependiendo de las especificidades de los proyectos sometidos a evaluacin,
debera contarse con un procedimiento apropiado para solicitar asesoramiento adicional (p.ej.,
invitando a expertos externos).
EL requisito crucial para los CEIs debe ser trabajar con independencia de los investigadores* y
sus patrocinadores*, as como de la institucin o autoridad que lo ha creado. Los mecanismos
diseados para lograr dicha independencia deberan estar reflejados en el nombramiento
de sus miembros y en el procedimiento de su renovacin, as como en su reglamento de
funcionamiento y toma de decisiones.
Para conseguir y mantener un reconocimiento de su autoridad moral, la composicin de los CEI
debera reflejar la tradicin cultural predominante. Los CEIs deberan ser capaces de demostrar
su imparcialidad, transparencia, buena voluntad, y capacidad de promover y utilizar el dilogo
en su comunicacin con las dems partes en el mbito de la investigacin biomdica.
5.A.2.2 Cargos especficos Presidente, Vicepresidente, Secretario
Los CEIs deberan designar a las personas apropiadas para dirigir el comit. Todos los CEIs
deberan contar con un Presidente y un Vicepresidente que sean respetados por los miembros
CEI.
Debera ponerse a disposicin del CEI debera un secretario, a tiempo completo o parcial, que
cuente con un adecuado apoyo administrativo.
Las responsabilidades del Presidente del CEI, Vicepresidente y Secretario (Ver a la Figura
5.3) deberan estar claramente especificadas, por ejemplo en el Reglamento del CEI o en los
Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs). Cualquiera que optase a presidir un CEI debera
contar con la previa experiencia necesaria como miembro del CEI durante algn tiempo y se
le debera ofrecer formacin especfica para llevar a cabo con eficacia las responsabilidades de
un Presidente.

22

5. Los Comits de tica de investigacin (CEIs)

Figura 5.3. Responsabilidades del Presidente del CEI, del Vicepresidente y del Secretario
Presidente

prepara, convoca, y preside las reuniones ordinarias y extraordinarias


del CEI
representa al CEI ante la autoridad responsable del nombramiento
y ante la sociedad
elabora el orden del da de las reuniones del CEI y otras actividades,
asegura puntualidad en la respuesta a las solicitudes
firma documentos oficiales del CEI, sobre todo las opiniones del CEI
acerca de la adecuacin tica de las propuestas de investigacin
sometidas a su evaluacin, y otros documentos
coordina, dirige y supervisa el trabajo y otras actividades del CEI y
de su secretara
prepara y presenta el presupuesto del CEI
supervisa y propone actividades educativas/de formacin para los
miembros del CEI y para el CEI en su conjunto
responde, en nombre del CEI, a consultas especficas de los
investigadores*, de la direccin de su centro o de la autoridad
competente
en caso necesario, toma decisiones en nombre del CEI, por ejemplo
en situaciones de urgencia o asuntos menores.

Vicepresidente

Asume las responsabilidades del Presidente en su ausencia


puede ser designado para realizar tareas especficas adicionales,
como la supervisin de parte de la agenda del CEI

Secretario/a

proporciona apoyo administrativo, incluyendo la preparacin de


documentos para el CEI, recoge las actas de las reuniones para
revisin de proyectos y otras actividades
prepara, con la ayuda de la Presidente y Vicepresidente, la
documentacin para las reuniones del CEI
prepara y distribuye las actas de las reuniones.

5.A.3 Designacin de los miembros de los CEI y proceso de renovacin


Los procesos por los cuales los miembros de los CEI son designados y son renovados deberan
ser transparentes y equitativos. El proceso debera estar libre de partidismo, ya que ello podra
obstaculizar la independencia del comit.
La finalizacin de la actividad como miembros de un CEI, incluida la opcin de renovacin,
debe estar claramente establecida, y tener en cuenta la necesidad, en aras de la continuidad,
de mantener un equilibrio entre el nmero de miembros con experiencia acumulada y aquellos
de nueva designacin.
La necesidad de mantener la independencia con respecto a la evaluacin tica y seguimiento
de proyectos de investigacin examinados resalta la importancia de la gestin de los posibles

23

5. Los Comits de tica de investigacin (CEIs)

conflictos de inters. Por consiguiente, cuando las personas son designadas para ser miembros
del CEI, deberan declarar los conflictos reales o potenciales de inters con respecto al trabajo
del CEI y comprometerse a declarar cualquier conflicto que pudieran surgir ulteriormente. Tales
declaraciones deberan ser documentadas y mantenidas al da. Las personas designadas como
miembros del CEI deberan recibir un documento de nombramiento. Puede ser til para ellos
recibir una relacin escrita de las responsabilidades que conlleva dicha designacin.
5.A.4 Capacitacin inicial y formacin continuada de los miembros del CEI
Los miembros del CEI deberan recibir una formacin adecuada e independiente, relevante para
su papel en el CEI, y tanto al inicio como posteriormente de forma continuada. Adems de la
formacin general de todos los miembros, los cursos de formacin deberan estar adaptados
a las necesidades de cada miembro individual y las especficas del CEI. La formacin debera
estar particularmente dirigida a una comprensin aceptable de:
i.

los principios ticos y su aplicacin en investigacin biomdica;

ii.

los diseos y mtodos de investigacin; y

iii. los aspectos prcticos de la realizacin de la investigacin.


La formacin tambin debera tener en cuenta las solicitudes de los miembros del CEI.
Puede ser til organizar encuentros o congresos de CEIs para compartir su experiencia. Tambin
es provechoso para los CEIs reunirse con representantes de autoridades reguladoras y expertos
en campos especficos relacionados con la biomedicina.
5.A.5 Confidencialidad
Todos los miembros y el personal de apoyo de los CEIs deberan tratar cualquier informacin
proporcionada al CEI como confidencial. Cualquier experto externo que sea invitado a dar una
opinin al CEI sobre una determinada propuesta de investigacin debera igualmente considerar
la informacin como confidencial.
Otro aspecto de la confidencialidad concierne a la necesidad de promover la discusin libre y
abierta entre los miembros CEI en su evaluacin de propuestas. Dado que la discusin libre es
crucial, para que los CEIs cumplan sus responsabilidades respecto a las revisiones, el contenido
de tales discusiones debera ser confidencial, como deberan serlo tambin los detalles del
proceso de valoracin.
5.A.6 Responsabilidad de los CEIs
Los CEIs deberan dar cuentas ante el rgano o autoridad que los nombr, de acuerdo con
las disposiciones presentes en la ley nacional o en otros documentos emitidos por rganos o
instituciones locales competentes. Las autoridades responsables deben cerciorarse de que el
CEI acta de acuerdo con las reglas aplicables.
Los CEIs deberan proporcionar suficiente informacin acerca de su labor la evaluacin tica,
el seguimiento de la investigacin, y otras actividades ante el rgano o autoridad que los
nombr, por medio de informes regulares, bien estructurados, que no deberan revelar detalles
confidenciales de la investigacin o de sus participantes. Tales informes, en su totalidad o en

24

5. Los Comits de tica de investigacin (CEIs)

forma de resumen ejecutivo, tambin deberan ser puestos a disposicin del pblico, por
ejemplo a travs de una pgina web del CEI, de la institucin, o de la autoridad local.

5.B Mtodo de Trabajo


Los CEIs deberan realizar su labor de acuerdo a los procedimientos estndar, segn lo dispuesto
en el Reglamento y los Procedimientos de Trabajo.
5.B.1 El Reglamento
La institucin o la autoridad responsable del nombramiento deben emitir el estatuto CEI,
conforme a la legislacin nacional aplicable. El reglamento define las cuestiones principales
concernientes al establecimiento del CEI, su alcance y tareas. Debera ser pblicamente accesible.
El reglamento debera ser revisado y modificado si es necesario por la institucin o autoridad
en colaboracin con el CEI.
En la Figura 5.4 se proporciona un ejemplo del contenido habitual del Reglamento del CEI.
Figura 5.4 Contenido habitual del Reglamento CEI















Institucin o autoridad bajo la cual se crea


Fuentes de financiacin
mbito de sus competencias
Naturaleza de la decisin del CEI consultivo o legalmente vinculante
Miembros (disciplinas/especialidades requeridas, miembros legos, etc.)
Procedimientos para designar a miembros y presidente/vicepresidente
Responsabilidades de los miembros y personal administrativo
Procedimiento para renovacin de los miembros
Gestin de los conflictos de inters*
Comunicacin con las autoridades reguladoras
La confidencialidad (los miembros, personal de apoyo, expertos externos* invitados)
Principios de toma de decisiones (consenso, votacin)*
Procedimiento para tratar las opiniones divergentes*
Apoyo administrativo, incluyendo personal y presupuesto
Honorarios (si hubiera) para los miembros y expertos invitados
Exigencias y principios de documentacin y archivo, incluyendo los informes anuales de
actividad*

* detalles que sern especificados en los Procedimientos de trabajo.


5.B.2 Procedimientos de trabajo
Los Procedimientos de trabajo son por lo general elaborados por el CEI y en su caso aprobados
por la institucin o autoridad responsable. Los procedimientos deberan especificar cmo

25

5. Los Comits de tica de investigacin (CEIs)

debe funcionar un CEI de manera eficaz y transparente. Al igual que el reglamento, deben ser
pblicamente accesibles.
La Figura 5.5 proporciona un ejemplo del contenido habitual de los Procedimientos de trabajo
del CEI.
Figura 5.5 Contenido tpico de los Procedimientos de trabajo
Cuestiones generales
Responsabilidades del Presidente, Vicepresidente y de los vocales
Preparacin y celebracin de sesiones plenarias, incluidas las actas
Otros procedimientos administrativos incluyendo la gestin de la documentacin (Vase
el Captulo 5. A 3 Nombramiento del CEI y proceso de renovacin, as como subseccin
5. B.4.2 Autoevaluacin)
En su caso, la organizacin del seguimiento de los proyectos de investigacin
Requerimientos de los informes anuales de actividad
Procedimientos para preparar la informacin que se har pblica
Evaluacin de un proyecto de investigacin presentado
Responsable de la solicitud / formulario de solicitud
Confirmacin de la recepcin de la solicitud completa para evaluacin o peticin de
informacin adicional
Procedimiento para gestionar los conflictos de inters (Vase el Captulo 5.A.3
Nombramiento del CEI y proceso de renovacin)
Distribucin de la solicitud a los miembros CEI
Asignacin de las tareas de evaluacin (p. ej., nombramiento de ponentes ad hoc)
Disposiciones para la obtencin de asesoramiento externo
Relaciones con otros rganos implicados en la evaluacin de la investigacin
Vas de comunicacin con los responsables de la investigacin o los patrocinadores*,
incluyendo en su caso la posibilidad de reunin con ellos, antes de que el CEI inicie la
valoracin.
Proceso de evaluacin por parte del CEI, incluyendo qurum para reuniones y procedimiento
de votacin en su caso
Procedimiento para evaluacin expeditiva
Contenido y forma del dictamen razonado
Plazos para la emisin del dictamen del CEI al solicitante
Mtodo de gestin de la respuesta del solicitante al dictamen del CEI
Procedimientos para tratar las enmiendas realizadas al protocolo de investigacin
5.B.2.1 Reuniones plenarias
Las reuniones plenarias son la actividad principal del CEI. En estas reuniones los miembros de CEI
examinan los proyectos de investigacin y deciden acerca de su adecuacin tica. Se debera dar

26

5. Los Comits de tica de investigacin (CEIs)

a conocer con antelacin el calendario de reuniones del CEI, y sus miembros deberan disponer
de tiempo suficiente para examinar los documentos relevantes antes de cada reunin.
5.B.2.2 Nombramiento de ponentes ad hoc
Para asegurar una evaluacin tica adecuada y rigurosa, es una prctica conveniente el designar
a miembros individuales del CEI como ponentes ad hoc para los proyectos. Se invita a los
ponentes a presentar sus revisiones detalladas a todo el comit de modo previo al debate sobre
el proyecto, idealmente se presentara un breve informe por escrito que podra ser distribuido
entre todos los miembros antes de la reunin. Del mismo modo, se debera invitar a cualquier
experto externo a preparar breves informes escritos para distribucin previa.
5.B.2.3 Procedimientos administrativos
Los CEIs deben establecer procedimientos administrativos de modo que se pueda hacer un
seguimiento de los documentos en todas las etapas del proceso de evaluacin. El Secretario del
CEI tambin es responsable de la organizacin de las reuniones plenarias, incluyendo el envo
de documentos para las reuniones y la preparacin y distribucin de las actas.
5.B.2.4 Archivo de documentos
Segn la correspondiente normativa nacional, se requiere de los CEIs el archivo de un nmero
considerable de documentos. Dado que algunos documentos pueden contener informacin
sensible (p. ej., datos personales o informacin relativa a la propiedad intelectual) es esencial
disponer de instalaciones de archivo seguras, incluyendo los ficheros electrnicos, que deberan
ser puestas a disposicin de los CEIs por parte de la institucin o autoridad responsable de su
creacin.
5.B.3 Seguimiento de un proyecto de investigacin en curso
Los procedimientos que los CEIs pueden adoptar para llevar a cabo el seguimiento de un
proyecto de investigacin en curso se enumeran a continuacin:

Evaluacin de informes peridicos,

Evaluacin de informes peridicos de seguridad,

Procedimiento a seguir ante cualquier informacin relevante respecto al desarrollo o los


resultados de la investigacin
5.B.4 Instrumentos de autoevaluacin de CEI
Adems de una auditora independiente o inspeccin en su caso, (Vase el Captulo 5.C
Auditora independiente del funcionamiento del CEI), los CEIs deberan disponer de mecanismos
para evaluar peridicamente la calidad de su labor y funcionamiento en busca de mrgenes
de mejora.
Tpicos instrumentos de autoevaluacin son:

La libre discusin entre los miembros del CEI en un tiempo reservado durante las reuniones
plenarias

La preparacin y discusin de los informes anuales del CEI

27

5. Los Comits de tica de investigacin (CEIs)

La cumplimentacin y valoracin de un cuestionario de autoevaluacin del CEI

El ejercicio estructurado de autoevaluacin del CEI

5.B.4.1 Discusin
Los CEIs deberan dedicar peridicamente un tiempo al libre debate acerca de su mtodo de
trabajo, durante el que se debera solicitar a los miembros que expresen cualquier preocupacin
y hagan sugerencias para la mejora del rendimiento del CEI. El entrenamiento formal puede
mejorar el funcionamiento de CEI. La redaccin del informe anual puede tambin servir como
una oportunidad para la autoevaluacin informal del CEI, por ejemplo con respecto al nmero
de proyectos de investigacin examinados.
5.B.4.2 Autoevaluacin
Varios instrumentos de autoevaluacin han sido desarrollados para ayudar a los CEIs, sobre todo
mediante el uso de cuestionarios autoadministrados que son completados por los miembros del
CEI de manera individual o por el CEI en conjunto. Tales cuestionarios, utilizados peridicamente,
pueden proporcionar una valiosa descripcin y evaluacin de las actividades del CEI, y ofrecer
adems la posibilidad de incorporar nuevas ideas y propuestas de mejora. Tambin son cada vez
ms utilizados los ejercicios de autoevaluacin estructurados implicando a expertos externos
y se necesitara que estuviesen expresamente contemplados en el presupuesto asignado para
el CEI por parte de la institucin/autoridad que lo cre.
5.B.5 Intercambio con otros organismos
Los CEIs deberan establecer contactos apropiados e intercambiar informacin con otras
entidades relevantes que participen en la evaluacin, autorizacin, y seguimiento de proyectos
de investigacin a nivel regional, nacional, o internacional. Tales contactos propician la
homogeneizacin del sistema de evaluacin tica tanto con respecto a estndares ticos
como de procedimiento. El intercambio de informacin tambin permite la identificacin de
tendencias cientficas y mejoras generales del conocimiento de los CEI sobre resultados de
investigacin que puedan tener relacin con su labor. Del mismo modo puede ser compartida
informacin sobre documentos normativos y guas, as como sobre oportunidades formativas
de los CEIs. Adems, el intercambio de conocimiento puede permitir la identificacin precoz
de actividades de investigacin ticamente dudosas o inaceptables.

5.C Auditora independiente de funcionamiento del CEI


Existe cada vez ms inters a nivel nacional e internacional en asegurar que la evaluacin de
los CEI alcance los estndares ms altos posibles en cuanto a la proteccin de los participantes
en la investigacin y sus comunidades de origen. A este respecto, la auditora independiente
de los CEIs puede contribuir de modo importante a la calidad del proceso de evaluacin tica
impulsando a los CEIs a desarrollar y/o mejorar procedimientos y polticas estandarizadas
que ayuden a promover una aplicacin consistente de los principios ticos. La auditora
independiente tambin proporciona un medio para comprobar si los CEIs se adhieren a las
polticas y procedimientos cuyo seguimiento demandan.

28

5. Los Comits de tica de investigacin (CEIs)

Las auditoras externas por lo general se concentran en cuestiones tales como la pertenencia
al comit, los procedimientos de trabajo y la documentacin de las reuniones. Los auditores
comprueban que el CEI tenga una estructura y composicin adecuada para la cantidad y
la naturaleza de la investigacin que se lleva a cabo en su centro/regin; que disponga de
una gestin y procedimientos de trabajo adecuados; que las revisiones de los proyectos se
realicen puntualmente de acuerdo a los procedimientos establecidos; que los dictmenes se
comuniquen a los investigadores* de un modo adecuado y eficaz; y que sus prcticas sean
apropiadas en lo que respecta a la documentacin y su archivo.

29

6. Examen independiente de un proyecto


de investigacin por parte del CEI
6.A General
Para cada solicitud, el CEI debe inicialmente establecer si, de acuerdo con la normativa nacional,
es legalmente competente para atender al solicitante y la propuesta de investigacin. En caso
contrario, el solicitante debera ser dirigido al CEI competente.
Si el CEI es competente, el siguiente paso sera averiguar si el solicitante o su representante
autorizado se encuentran legalmente capacitados para presentar una propuesta. La capacidad
legal para solicitar puede diferir dependiendo del tipo de investigacin. Para ensayos clnicos
con medicamentos*, tal como son definidos en la Directiva 2001/20/CE, el patrocinador de la
investigacin* es ampliamente aceptado como el solicitante autorizado.
En algunos Estados, una autoridad nacional competente, como un Ministerio o una agencia
reguladora, est implicada en la toma de decisiones en lo que respecta a proyectos de
investigacin. En tal caso, la interrelacin entre el CEI y la autoridad nacional debe ser respetada
de acuerdo a normativa local, teniendo en cuenta la naturaleza del proyecto de investigacin.

6.B Procedimiento de solicitud


La solicitud deber hacerse por escrito y estar fechada. El CEI debera aceptar las propuestas
remitidas por va electrnica. Asimismo debera dar acuse de recibo y disponer de procedimientos
para salvaguardar la confidencialidad del proyecto de investigacin presentado. El impreso
debera especificar a una persona de contacto responsable de la correspondencia y de gestionar
cualquier duda que pudiera ser expresada por el CEI.
EL CEI debe asegurarse de que la solicitud cumple sus requisitos y aquellos establecidos por ley.
Una comprobacin inicial deber determinar si el solicitante ha incluido todos los documentos
pertinentes para la evaluacin tica de la propuesta de investigacin (Vase abajo y la Figura 6.1).
Si todos los requisitos de remisin han sido observados, el CEI debera informar al solicitante
del consiguiente inicio del proceso de evaluacin. La informacin debera incluir los plazos
previstos para la evaluacin y mencionar la posibilidad de que, si se requiriesen ms documentos
o informacin especfica, los plazos se modificaran en consecuencia. La informacin tambin
debera aclarar que si el solicitante fuera invitado a exponer personalmente el proyecto, l o
ella no participaran en el procedimiento de evaluacin.
Cuando el CEI se rena para evaluar los proyectos, se deber solicitar a los miembros que
declaren cualquier conflicto de inters relativo a los proyectos a revisar (Vase el Captulo 5.A.3
Designacin de los miembros de los CEI y proceso de renovacin). Aquellos que declarasen
conflicto de intereses deben ser excluidos de cualquier discusin sobre las referidas solicitudes
y no deberan participar en el proceso de evaluacin.

6.C Informacin a proporcionar y ser examinada por el CEI


La Figura 6.1 seala la documentacin necesaria a aportar al CEI para la evaluacin; sta puede
modificarse segn la naturaleza de la propuesta de investigacin.

30

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI

Figura 6.1 Descripcin del proyecto


Nombre del investigador principal*, cualificacin y experiencia del equipo de
investigadores* y, en su caso, de la persona responsable de los cuidados mdicos de los
participantes
Financiacin
Objetivo y justificacin de la investigacin basada en la revisin ms actualizada de la
evidencia cientfica disponible
Mtodos y procedimientos previstos, incluyendo las pruebas estadsticas y otras tcnicas
analticas
Resumen completo del proyecto en lenguaje comprensible
Declaracin de remisiones anteriores y concurrentes del proyecto de investigacin para
su evaluacin o aprobacin y resultado dichos envos.
Participantes, consentimiento e informacin
Justificacin de la implicacin de seres humanos en el proyecto de investigacin
Criterios para la inclusin/exclusin de participantes en la investigacin
En su caso, mtodo de aleatorizacin
Modalidad de estudio: abierto, simple ciego o doble ciego
Seleccin y procedimientos de reclutamiento
Razones del uso o ausencia de grupos control, incluyendo la justificacin para placebo
Tratamiento del grupo control
Descripcin de la naturaleza y grado de los riesgos que pudieran previsiblemente derivarse
de la participacin en la investigacin
Naturaleza, alcance, y duracin de las intervenciones* propuestas, as como detalles acerca
de cualquier carga impuesta por la investigacin
Previsiones para supervisar, evaluar, y reaccionar ante eventualidades que pueden suponer
consecuencias para la salud presente o futura de los participantes en la investigacin
y/o de otras personas que pudieran verse afectadas por la investigacin o sus resultados
Plazos y detalles de la informacin para los potenciales participantes en la investigacin,
incluyendo los mtodos propuestos para la comunicacin de dicha informacin
Documentacin, material visual o de otro tipo que vaya a ser utilizado en la solicitud de
consentimiento, o, en caso de personas no capaces de consentir, de autorizacin para la
participacin en la investigacin
Previsiones para asegurar el respeto a vida privada de los participantes en la investigacin
y para asegurar la confidencialidad de los datos de carcter personal
Previsiones el tratamiento de la informacin que puede ser generada durante la
investigacin y presentar relevancia para la salud presente o futura de los participantes
y miembros de su familia
Plan de atencin mdica tras la finalizacin del proyecto de investigacin, incluyendo el
acceso a cualquier tratamiento potencialmente resultante de la investigacin

31

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI

Otra informacin
Descripcin de las instalaciones donde vaya a realizarse la investigacin
Detalles de todos los emolumentos y compensaciones propuestos por participar en la
investigacin
Detalles de todas las circunstancias que podran conducir a conflictos de inters y que
podran afectar el juicio independiente de los investigadores*, incluyendo en lo relativo
a la supervisin mdica de los participantes en el proyecto
Detalles de cualquier previsible uso futuro potencial, incluyendo el comercial, de los
resultados de investigacin, de otros datos recogidos durante el desarrollo del proyecto,
o de muestras biolgicas
Detalles cualquier otra cuestin tica percibida por el investigador*
Detalles cualquier seguro o indemnizacin para compensacin por daos surgidos en el
contexto del proyecto de investigacin
6.C.1 Descripcin del proyecto
La solicitud debe contener informacin suficiente para permitir una rigurosa evaluacin por
parte del CEI y debera identificar claramente al investigador* principal o lder de grupo. En
investigacin colaborativa, los dems investigadores* participantes deberan canalizar toda
la informacin relevante a travs del investigador principal*, quin ser el principal punto de
contacto con el CEI. El CEI debe asegurarse de que todos investigadores* estn adecuadamente
capacitados.
El CEI deber prestar particular atencin a la justificacin cientfica de la investigacin propuesta.
Esta informacin es esencial dado que los CEIs estn para ayudar a prevenir la investigacin
inadecuada. Las revisiones sistemticas* de los resultados de la investigacin, tanto en animales
como en seres humanos, y, en su caso, su combinacin mediante la tcnica estadstica de
meta-anlisis*, son especialmente importantes. Los mtodos de investigacin propuestos y los
procedimientos debern ser descritos con suficiente detalle para que el CEI juzgue la posibilidad
de exposicin de los participantes a algn riesgo excesivo p. ej., si se va a utilizar un frmaco,
el CEI tiene que disponer de informacin adecuada sobre su seguridad y sus propiedades
farmacolgicas y toxicolgicas.
La exigencia de un resumen completo del proyecto de investigacin en un lenguaje comprensible
es importante no slo para ayudar a su entendimiento por parte de los miembros legos del
CEI, sino tambin para asegurar una adecuada comprensin por otros miembros del CEI que
pudieran no estar familiarizados con algn aspecto del proyecto evaluado.
Es importante para el CEI estar al tanto de posibles remisiones anteriores y simultneas
del proyecto de investigacin, as como de su resultado si es conocido. Por ejemplo, si
otro CEI ha rechazado ya la propuesta, un CEI nuevo tiene que tener conocimiento de ello
para decidir si la propuesta ha sido modificada en respuesta a inquietudes legtimas, si
los investigadores* estn simplemente probando suerte con la esperanza de encontrar
otro CEI que les proporcione un dictamen favorable, o si una opinin negativa anterior fue
injustificada por cualquier motivo.

32

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI

6.C.2 Justificacin para incluir a seres humanos en la investigacin


Los investigadores* deben justificar porqu proponen realizar la investigacin en seres humanos.
El CEI necesitar asegurarse no solo de que la investigacin tiene como fin ltimo el mejorar
la salud de las personas (Vase el Captulo 2 Introduccin), sino adems de que resultados
similares no pueden ser razonablemente obtenidos por otros medios, por ejemplo mediante
un modelo matemtico o una investigacin en animales. De ello naturalmente se deduce que
el CEI no deber permitir mtodos de investigacin invasivos, si los mtodos no invasivos
pudieran ser de eficacia similar.
6.C.3 Criterios de inclusin y de exclusin
La determinacin del tamao de los grupos de estudio depender del proyecto, teniendo en
cuenta consideraciones estadsticas. La decisin de qu sujetos seran elegibles para participar
en la investigacin depender del diseo del proyecto. Los investigadores* deben justificar
los criterios de exclusin e inclusin propuestos. Ello es necesario tanto para proteger de una
inclusin inadecuada (p. ej., realizar la investigacin en gente incapaz de dar su consentimiento
cuando podra ser realizada en aquellos capaces de consentir) como para proteger contra la
exclusin inadecuada (p. ej., por motivo de gnero o edad). Los criterios de exclusin legtimos
podran estar, por ejemplo, relacionados con la naturaleza o el estadio de la enfermedad o una
medicacin concurrente que podra interferir con la medicacin estudiada. Se debe tener un
especial cuidado con mujeres en edad reproductiva, aunque la exclusin sistemtica de mujeres
en la investigacin no es apropiada, ya que puede llevar al desconocimiento acerca de los
efectos de tratamientos prescritos en mujeres, con consecuencias potencialmente peligrosas.
6.C.4 Voluntarios sanos
La investigacin biomdica puede implicar a personas sanas, por ejemplo en estudios fisiolgicos,
en estudios de vacunas (que, al ser agentes profilcticos, son generalmente suministrados a
individuos sanos), o en estudios para determinar la seguridad y el perfil farmacolgico de
nuevos potenciales frmacos. Los investigadores* que planeen reclutar voluntarios sanos deben
cumplir con los principios ticos generales relativos a la investigacin biomdica. Adems, el
CEI debe asegurarse de que la investigacin implica tan solo un riesgo asumible y una carga
aceptable para los participantes. Por motivos de seguridad, es aconsejable restringir el nmero
de participaciones de cada voluntario individual.
Los investigadores* necesitan tambin convencer al CEI de que han establecido procedimientos
para confirmar que los voluntarios estn realmente sanos y son adecuados para ser incluidos
en la investigacin de acuerdo con los criterios predeterminados p. ej., en estudios con
medicamentos sera adecuado determinar si un voluntario tiene alguna alergia o ha recibido
antes una sustancia farmacolgicamente relacionada-. El CEI debera prestar particular atencin
a la adecuacin del mbito donde se lleve a cabo la investigacin y la supervisin mdica
proporcionada a los participantes. Para realizar los estudios con voluntarios se establecen
con frecuencia lugares carentes de los recursos propios de un hospital, sin embargo deberan
disponer de acceso a un nivel adecuado de asistencia mdica, sobre todo para el caso de
urgencias (Vase el Captulo 6.C.15 Seguridad y supervisin). El CEI tambin debera evaluar con
atencin cualquier pago o compensacin propuesta para voluntarios (Vase el Captulo6.C.22
Pagos y compensaciones en el contexto de la investigacin) para asegurarse de que un pago

33

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI

o compensacin inadecuada no es susceptible de atraer a posibles participantes simplemente


como un medio de ganar dinero.
6.C.5 Justificacin para los grupos control
Para obtener evidencia fiable, a menudo es esencial comparar los efectos del nuevo mtodo
con los de un mtodo de control en participantes procedentes de la misma poblacin. Este
es el principio de comparar igual con igual, que es fundamental para obtener resultados no
sesgados. Los investigadores deben por tanto justificar las razones de la presencia, y sobre
todo de la ausencia, de grupo control, junto con detalles del mtodo de control propuesto.
Los participantes asignados a un grupo control deberan recibir un mtodo diagnstico o
teraputico preventivo de probada eficacia. El placebo nicamente puede ser usado como
mtodo control en condiciones estrictamente definidas (Vase abajo).
6.C.6 Uso de placebo
El placebo es una sustancia inerte o un procedimiento simulado. Biolgicamente, el uso de
placebo es similar al no tratamiento. Sin embargo, hay pruebas cientficas de que el placebo
puede, en algunos casos, producir efectos similares a los de los tratamientos, tanto en cuanto
a beneficios como a reacciones adversas ello se conoce como efecto placebo.
Como ya se ha sealado anteriormente, el placebo nicamente puede ser usado como mtodo
control bajo estrictas condiciones es decir, en ausencia de mtodos de eficacia probada,
o cuando la retirada o aplazamiento de tales mtodos no suponen un riesgo o una carga
inaceptables. Por consiguiente, el CEI debe prestar particular atencin a los riesgos o cargas
previsibles. Ningn otro motivo sera ticamente aceptable.
Una razn ticamente inaceptable para realizar un estudio controlado con placebo en lugar
de recurrir a grupos control con tratamiento estndar, es que tales estudios tienden a ser ms
baratos y ms rpidos, ya que el nmero de pacientes requeridos para demostrar un efecto es
por lo general inferior.
La lista de comprobacin en la Figura 6.2 muestra las preguntas que el CEI debera considerar
cuando evale un estudio controlado con placebo.
Figura 6.2 Preguntas especficas en relacin con la evaluacin de estudios controlados con
placebo por parte del CEI
Existe una razn cientfica convincente para realizar un estudio controlado con placebo?
Existe algn tratamiento conocido de eficacia probada?
De ser as, es seguro para los participantes permanecer sin tal tratamiento durante el
perodo requerido por el proyecto? En otras palabras, es aceptable el riesgo adicional?
Es aceptable la carga adicional impuesta al participante por sntomas no aliviados?
Existira una carga adicional a consecuencia de la enfermedad del participante para sus
familias/cuidadores?
Sern informados los participantes sobre la posibilidad de que pueden ser asignados al
grupo placebo?

34

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI

Incluye el estudio a participantes incapaces de consentir? El nivel de riesgo y carga


adicional se encuentra dentro de los lmites aceptables para la investigacin en tales
participantes? (Vase tambin el Captulo 7 Personas incapaces de consentir)
Se dispone de medidas para la deteccin precoz de una evolucin gravemente
desfavorable de la enfermedad en los participantes con placebo, que requiriese de una
actuacin adecuada*?
Se ha previsto realizar anlisis preliminares de los resultados con una periodicidad
adecuada?
Una vez que la investigacin termine, se informar a los participantes de a qu grupo
fueron asignados?
6.C.7 Beneficios y riesgos
Para cualquier investigacin biomdica que implique a seres humanos, los investigadores*
deben asegurarse de que los riesgos y las cargas de la participacin en la investigacin no son
desproporcionados en relacin a los posibles beneficios. En cualquier caso, los riesgos y la carga
deberan ser reducidos al mnimo. Estas exigencias claves emanan de los principios ticos de
beneficencia y no-maleficencia (Vase el Captulo 3 Principios ticos).
En las intervenciones* que ofrecen la posibilidad de un beneficio directo para el participante,
puede ser aceptable un mayor nivel de riesgo y carga p. ej., como ya fue mencionado
previamente (Vase el Captulo 2 Introduccin), el grado de riesgo y carga aceptable en la
investigacin de un nuevo tratamiento para una enfermedad grave, como un cncer avanzado,
sera inaceptable en la investigacin sobre una infeccin menor. Los riesgos y cargas pueden ser
no slo fsicos sino tambin psicolgicos o sociales, mientras que entre los posibles beneficios
directos se encuentran incluidos aquellos de naturaleza tanto paliativa como curativa.
La investigacin puede suponer tambin beneficio para el progreso del conocimiento cientfico y
la sociedad en general. Cuando stos son los nicos beneficios previstos, el CEI debe asegurarse
de que la investigacin no implique ms all de un riesgo asumible y una carga aceptable para
los participantes. (Para personas no capaces de consentir vase el Captulo 7)
6.C.8 Disposiciones para el reclutamiento
El reclutamiento de participantes en la investigacin ha de regirse por tres principios claves:
i.

que la participacin sea voluntaria;

ii. que el reclutamiento sea adecuado a la pregunta de investigacin y sus mtodos (Vase
el Captulo 6.C.3 Criterios de exclusin e inclusin); y
iii.

que los participantes sean escogidos de manera no discriminatoria.

La investigacin biomdica se basa en la participacin de voluntarios, que deben entender


desde el principio que son libres de rehusar a participar (y, por tanto, de retirarse) sin explicar
los motivos. Una persona que no da consentimiento, o retira el consentimiento en cualquier
momento, no debe ser objeto de forma alguna de discriminacin, en particular en lo concerniente
a su derecho a asistencia mdica.

35

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI

La solicitud dirigida al CEI debera describir claramente los mtodos de reclutamiento, por ejemplo
por anuncio o por contacto personal con motivo de asistencia mdica. Si se planea contactar
con los posibles participantes, los investigadores* debern evitar ocasionar involuntariamente
molestias a ellos o a sus familias p. ej., deberan asegurarse de que los datos de contacto son
correctos, de que el individuo todava est vivo, y de que no hay ninguna razn especial para
evitar el contacto, como una prdida reciente. La solicitud tambin debera explicar las medidas
que el investigador* tomar para salvaguardar la intimidad y la confidencialidad durante el
proceso de reclutamiento. Si los investigadores* planean usar cuestionarios preliminares para
ayudar en el reclutamiento, debern suministrar dicha informacin al CEI. En investigaciones
basadas en historias clnicas se acepta como prctica adecuada que el acercamiento inicial
sea llevado a cabo a travs de un mdico u otro profesional de la asistencia mdica que le sea
familiar al participante.
6.C.9 Informacin para los participantes potenciales
El CEI debe prestar particular atencin al modo mediante el cual la informacin ser presentada
a los posibles participantes. La informacin debe ser transmitida verbalmente, si es necesario
con ayuda de un intrprete independiente, y acompaarse de informacin por escrito para el
participante, que debera ser aportada como parte de la solicitud. La informacin debe estar
escrita en lenguaje sencillo de manera que sea fcilmente comprensible por una persona no
profesional. Por ello, se considera prctica adecuada que los investigadores* obtengan una
opinin no profesional sobre el documento de informacin al participante antes de que ste sea
presentado al CEI. Si las circunstancias requiriesen la traduccin de la informacin a otra lengua,
el CEI deber cerciorarse de que los investigadores* han confirmado mediante traduccin inversa
la exactitud de la informacin que ser presentada a los participantes. El participante deber
recibir una copia del documento de informacin (y del consentimiento firmado, vase abajo)
para conservar. La figura 6.3 resume los elementos que debern ser incluidos en la informacin
al participante, informacin que puede ser adaptada segn la naturaleza del estudio.
Figura 6.3 Lista de comprobacin de informacin para el participante









Ttulo del proyecto


Prrafo de invitacin introductorio
Cul es el objetivo del estudio?
Por qu he sido elegido para participar?
He de consentir?
Qu me pasar si consiento en participar?
Qu me pasar si no consiento en participar?
Qu tengo que hacer?
Sern utilizadas o almacenados mis muestras biolgicas o datos para fines adicionales?
Tengo que consentir ahora para posibles usos futuros y/o el almacenaje de mis muestras
de tejido o datos (se requerirn informacin y consentimiento nuevos)?
Puedo retirar mi consentimiento durante el estudio?
Qu pasa si retiro mi consentimiento?

36

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI

Cul es el tratamiento / procedimiento / etc. que va a ser probado?


Cules son las alternativas disponibles de diagnstico / tratamiento?
Cules son los efectos secundarios de la participacin?
Cules son los posibles ventajas y desventajas de participar?
Ser informado sobre algn descubrimiento inesperado?
Cules son las posibles beneficios de la participacin?
Qu pasar si surge nueva informacin durante el curso del estudio?
Qu pasa cuando el estudio se suspende?
Continuar mi asistencia mdica?
Qu pasa si algo sale mal?
La participacin en este estudio se mantendr confidencial?
Qu pasar con los resultados del estudio?
Ser informado, de acuerdo con la ley nacional, sobre los resultados?
Quin organiza y financia la investigacin?
Cul es la relacin entre los investigadores* y el patrocinador de la investigacin*?
Quin ha evaluado el estudio?
Quin ha aprobado el estudio?
Datos de contacto, incluyendo nombres y nmeros de telfono, para informacin adicional
Datos de contacto del supervisor mdico

6.C.10 Potencial influencia indebida


El CEI deben asegurarse de que los investigadores* no ejerzan coaccin o influencia indebida
alguna sobre las personas con objeto de fomentar su participacin en la investigacin. Tal
influencia podra ser de naturaleza financiera (Vase el Captulo 6.C.22 Pagos y compensaciones),
pero tambin podra adoptar otras formas. Por ejemplo, personas encontrndose indispuestas
y dbiles puede percibir que deben aceptar participar aun si ello va en contra de sus deseos.
La confianza puesta en los doctores y otros profesionales de salud por parte de los pacientes
tambin puede ejercer una influencia indebida, sobre todo cuando el profesional de salud
es el investigador*. En ese caso, la prctica ms adecuada es implicar a una persona neutra,
apropiadamente cualificada, para solicitar el consentimiento (Vase abajo). El CEI tambin
debera prestar atencin a otros modos de coaccin. Por ejemplo, si se a los empleados se les
transmiti la percepcin de que su continuidad en el empleo depende de su participacin
en la investigacin, o se le sugiri a un joven doctor que la progresin de su carrera depende
del reclutamiento de pacientes para el estudio de un superior jerrquico. Algunos grupos de
personas pueden ser especialmente vulnerables a la coaccin p. ej., aquellos sujetos privados
de libertad (Vase abajo), personal militar, o aquellos que son vulnerables dentro de una
determinada sociedad debido a la jerarqua social imperante.
6.C.11 Consentimiento informado
La investigacin biomdica que implique intervenciones* no podr permitirse a menos que el
posible participante en la investigacin haya dado su consentimiento (se requiere la autorizacin

37

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI

para personas incapaces de consentir, vase el Captulo 7). Para que el consentimiento sea
vlido debe ser informado (Vase arriba Informacin para participantes potenciales), y dado
libremente, exigencias que emanan del principio tico de autonoma (Vase el Captulo 3
Principios ticos). Un registro permanente y personalizado del consentimiento deber ser
llevado por los investigadores* como parte de los archivos de estudio. El consentimiento para
investigaciones con muestras o datos personales es discutido ms abajo en este Captulo y en
el Captulo 10 Muestras de origen humano.
6.C.12 Documentacin de consentimiento/autorizacin
Adems del documento de informacin para el participante (Vase ms arriba), los investigadores*
deben someter la propuesta de formulario de consentimiento a la valoracin del CEI. Si la
investigacin implica a personas incapaces para dar su consentimiento (Vase el Captulo 7
Personas incapaces de consentir) o situaciones de urgencia (Vase el Captulo 8 Investigacin
en situaciones especficas), debern presentarse tambin los documentos para solicitar la
autorizacin para participar en la investigacin en estos casos.
La prctica general es que los participantes otorguen su consentimiento por escrito.
Excepcionalmente, donde esto no sea posible, el consentimiento verbal es aceptable a condicin
de que est correctamente documentado y atestiguado por una persona independiente. Se
debe tener un particular cuidado cuando la investigacin implica a participantes de sociedades
en desarrollo (Vase el Captulo 9 Investigacin transnacional).
6.C.13 Disposiciones para la solicitud del consentimiento
Los investigadores* deben explicar claramente cmo han planificado el proceso de obtencin
del consentimiento. El CEI tiene que saber quin solicitar el consentimiento para poder juzgar
no slo si dicho individuo dispone de suficiente conocimiento acerca del proyecto, sino tambin
para asegurarse de que el proceso carece de cualquier tipo de influencia indebida. El CEI debe
asegurarse de que se otorgue a los posibles participantes el tiempo adecuado para reflexionar
acerca de la informacin. (Vase ms arriba), y para hacer preguntas, antes de decidir si se
incorporan o no al estudio.
6.C.14 Alcance del consentimiento
El alcance del consentimiento que se busca debe estar claro para el CEI y en general ser
especfico para el proyecto de investigacin en cuestin. Si se prev el uso futuro de los registros
de la investigacin o de las muestras, se considera buena prctica que los investigadores* se
anticipen a dicha posibilidad en el proceso de obtencin del consentimiento inicial. Sin embargo,
se debe evitar el uso de un consentimiento incondicional o consentimiento en blanco. Las
muestras y los datos personales debern ser disociados (codificados o bien anonimizadosdesvinculados)* de acuerdo con las necesidades planteadas por la investigacin concreta. (Vase
abajo en este Captulo y el Captulo 10 Muestras biolgicas de origen humano)
6.C.15 Seguridad y supervisin
6.C.15.1 Valoracin del estado de salud de los participantes en la investigacin
El CEI debe asegurarse de que el protocolo de investigacin establece mtodos apropiados
para valorar el estado de salud de los posibles participantes en la investigacin y de que el

38

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI

asesoramiento sea realizado por un profesional de la salud apropiadamente cualificado. Para


aquellas investigaciones que impliquen a voluntarios sanos (Vase el Captulo 6.C.4 Voluntarios
sanos), puede que un examen clnico estndar al inicio del proyecto sea suficiente p. ej., historial
mdico, examen fsico, y pruebas de laboratorio o examen radiolgico si estuviera justificado.
Las investigaciones que incluyen a pacientes como participantes del estudio con frecuencia
estn ligadas a su asistencia mdica y los resultados obtenidos en el curso de su tratamiento
pueden ser suficientes para los objetivos de investigacin. Si no fuera as, o si los resultados
no satisfacen los criterios de inclusin/exclusin del proyecto de investigacin, la necesidad
de exmenes/pruebas adicionales deber haberse contemplado previamente e incluido en el
protocolo del estudio.
6.C.15.2 Supervisin mdica de los participantes en la investigacin
La solicitud debe incluir el nombre de la persona apropiadamente cualificada y con experiencia
que se responsabilizar de la supervisin mdica de los participantes el supervisor mdico.
El contacto con el mdico personal del participante deber ser expresamente aprobado por
el participante. El supervisor mdico (o un colega apropiadamente designado) debe estar
disponible para atender a los participantes en la investigacin y los responsables de la asistencia
mdica habitual de los participantes, en caso de urgencia. Adems, el supervisor mdico y los
responsables de la asistencia mdica de los participantes debern intercambiar informacin
sobre todos los tratamientos esenciales no concernientes a la investigacin que los pacientes
estn recibiendo. El protocolo tambin debera designar los centros para el tratamiento de
urgencia, describir sus instalaciones, y resear la distancia, de existir, desde el lugar donde se
realice la investigacin.
6.C.16 Informacin para el CEI durante la realizacin de investigacin
Es importante que los CEIs mantengan contacto con los proyectos que han aprobado (Vase
el Captulo 5 Comits de tica de Investigacin (CEIs)), generalmente mediante la evaluacin
de informes peridicos remitidos por el equipo de investigacin para establecer si, a la luz
de alguna innovacin, se ha hecho necesario realizar cambios en el proyecto o incluso si la
investigacin debe ser interrumpida. La reevaluacin tambin determinar si es necesario
consentimiento adicional por parte de los participantes (o de sus representantes Vase el
Captulo 7 Personas incapaces de consentir) y si el formulario de solicitud de consentimiento
para futuros participantes debera modificarse.
En los ensayos clnicos con medicamentos*, conforme a la Directiva 2001/20/CE, la ley define
que los acontecimientos y reacciones adversas deben ser notificadas al CEI. Adems de esta
exigencia legal, el CEI puede decidir que otra informacin es necesaria y por tanto pedir su
inclusin en el protocolo.
El CEI y el investigador debern acordar encuentros para examinar cualquier acontecimiento
que ocurra, por ejemplo por medio de una Comisin de Monitorizacin sobre Seguridad y
Datos (DSMB). El CEI y el DSMB debern dejar claras sus respectivas responsabilidades y cmo
van a interactuar. Si se produjera algn acontecimiento durante el proyecto o si se conocieran
nuevos resultados a travs de otras investigaciones en el mismo campo, el CEI tiene que decidir
si el diseo de la investigacin deber modificarse o si debe detenerse el estudio. Los solicitantes
deben comunicar al CEI cualquier cambio propuesto en el proyecto, as como si la investigacin

39

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI

se interrumpe antes de tiempo y por qu. Tambin debern notificar al CEI la finalizacin del
estudio de acuerdo a lo planificado.
6.C.17 Nueva informacin y proteccin de los participantes en la investigacin
Como se ha comentado anteriormente, en respuesta a acontecimientos o a la aparicin de
nueva informacin cientfica durante el curso de la investigacin, el CEI puede tener que revisar
su dictamen inicial sobre el proyecto. El protocolo de investigacin y/o el dictamen formal
del CEI deber disponer como se har llegar a los participantes cualquier cambio de opinin
y las consecuencias resultantes. El CEI debe asegurarse de que dicha informacin se difunde
cuanto antes y de que se comunica a los participantes si el CEI ha pedido a los investigadores*
que preparen un nuevo documento de informacin actualizado y nuevos formularios de
consentimiento incluyendo las modificaciones del proyecto. En este punto, igual que en cualquier
etapa de la investigacin, el derecho de los participantes de retirar el consentimiento debe ser
respetado. El contenido y la claridad de la informacin a los participantes es especialmente
importante cuando el CEI ha retirado su dictamen favorable. Cuando los investigadores*
presentan un protocolo revisado al CEI, deben indicar explcitamente cmo se ha dado respuesta
a las inquietudes expresadas por el CEI.
6.C.18 Confidencialidad y derecho a la informacin
6.C.18.1 Proteccin de los datos
La informacin personal recogida en el curso de la investigacin biomdica debe considerarse
confidencial y protegida en consecuencia. Por esta razn, los datos deberan ser despojados
de identificadores, tanto como sea posible y cuanto antes.
Los investigadores deben justificar ante el CEI la naturaleza y el grado de identificabilidad de
los datos, as como las correspondientes medidas protectoras. Los investigadores tambin
deberan indicar por cunto tiempo se proponen mantener los datos identificables*. Si se
van a utilizar datos identificables*, los participantes deben ser informados acerca del grado
de identificabilidad y de quin tendr acceso a los identificadores, y aceptar que sus datos se
utilicen con dichos identificadores.
Si los investigadores* planean usar datos disociados irreversiblemente (anonimizadosdesvinculados)* el mtodo de anonimizacin deber ser considerado apropiado por una
institucin competente y dicha informacin presentada al CEI. Los participantes deben ser
informados sobre la anonimizacin de sus datos; en particular debern entender que el proceso
de anonimizacin implica despojar los datos de todos los identificadores y que una futura
identificacin ya no ser posible. Dado que, a partir de ese momento, sera imposible informar
de cualquier resultado relacionado con la investigacin que pudiera afectar a la salud del
paciente, se debera preguntar explcitamente a los participantes si estn de acuerdo con la
anonimizacin irreversible propuesta.
6.C.18.2 Seguridad
Si se van a obtener muestras biolgicas (Vase el Captulo 10 Muestras biolgicas de origen
humano), y se van a almacenar con fines de investigacin, el CEI debe asegurarse de que los
investigadores* hayan hecho previsiones para garantizar su seguridad y la confidencialidad

40

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI

de la informacin que pudiera obtenerse de las mismas. Si estas previsiones se basan en la ley
sta debe respetarse. Si no hay ninguna obligacin legal, los investigadores* deben explicar
los mtodos propuestos para el almacenamiento seguro (e igualmente para su eliminacin)
en la propuesta. Si las muestras extradas con fines diagnsticos se pretendiesen utilizar en
investigacin, las medidas protectoras especficas para la investigacin sern de aplicacin
nicamente durante el procedimiento de investigacin. Cuando termine el uso en investigacin,
cualquier otra disposicin relevante concerniente al almacenamiento de muestras biolgicas
deber ser observada.
6.C.18.3 Derecho a conocer derecho a no conocer
El derecho de una persona a conocer cualquier informacin obtenida concerniente a su salud,
tal como se establece en el Artculo 10 del Convenio de Oviedo, es aplicable a la investigacin.
Los participantes en la investigacin tienen derecho no slo a disponer de dicha informacin
tal cual fue adquirida en el curso del proyecto de investigacin, sino que tambin lo tienen (de
nuevo en conformidad con el Artculo 10) para rechazar la informacin. El CEI debe asegurarse
de que ambos derechos sean respetados mediante disposiciones apropiadas en el protocolo de
investigacin, teniendo en cuenta cualquier restriccin especfica, de acuerdo a la ley nacional.
El CEI debera considerar si el deseo de un participante de no ser informado sobre resultados
imprevistos, relevantes para su salud, justificara su exclusin de la investigacin.
6.C.19 Deber de cuidado
Como ya se ha dicho previamente, los participantes de investigacin tienen derecho a la
informacin relacionada con su salud recogida durante el curso de una investigacin. La
informacin podra ser parte de los resultados de investigacin o haber sido obtenida de modo
casual. Los investigadores* debern evaluar por s mismos la importancia de tal informacin
para la salud actual o futura o para la calidad de la vida de los participantes y podran necesitar
consultar al CEI sobre esta cuestin. Cuando la informacin vaya a ser ofrecida, deber hacerse
dentro de un entorno de asistencia mdica o asesoramiento de modo que profesionales de
la salud puedan explicar la naturaleza y el alcance de los resultados de un modo que sea
fcilmente comprensible para los participantes, as como discutir las opciones disponibles para
prevencin, tratamiento, u otras posibilidades de actuacin. Es importante recordar que los
resultados de investigacin con importancia clnica por lo general tienen que ser verificados
mediante mtodos previamente validados. Estos encuentros con los participantes deben ser
confidenciales y el derecho de los participantes a no recibir tal informacin debe ser respetado.
6.C.20 Disponibilidad de los resultados de la investigacin
6.C.20.1 P
 oner los resultados de la investigacin a disposicin del CEI y de los participantes
en la investigacin
Como se coment en el Captulo 6 Evaluacin independiente de un proyecto de investigacin
por parte del CEI, al finalizar la investigacin, los investigadores* deben presentar un informe o el
resumen de sus hallazgos al CEI. En este punto, los investigadores* tambin debern confirmar
sus propuestas, tal como se estableca en la solicitud, para la publicacin de los resultados de la
investigacin en revistas cientficas, o su puesta a disposicin pblica por otros medios.

41

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI

Las conclusiones generales de la investigacin debern ser puestas a disposicin de cualquier


participante que desee conocerlas, en una forma comprensible. Aunque la provisin de esta
informacin deba respetar los intereses de terceros, como el patrocinador de la investigacin* o
los propios investigadores*, esto no deber ser usado como excusa para privar a los participantes
de su legtimo derecho de conocer el resultado de la investigacin a la cual contribuyeron, si
bien un retraso razonable puede ser aceptable (Vase ms adelante).
Aquellos resultados relacionados con la investigacin que sean relevantes para la salud actual
o futura, o la calidad de la vida de los participantes se han tratado anteriormente (Vase el
Captulo 6.C.19 Deber de cuidado).
6.C.20.2 H
 acer pblicos los resultados de la investigacin para propsitos cientficos
y asistenciales
Es importante hacer pblicos los resultados de la investigacin, independientemente de
si justifican la hiptesis de investigacin (positivos), refutan la hiptesis de investigacin
(negativos) o son no concluyentes. La falta de publicacin de resultados no slo distorsiona
el esfuerzo investigador si otros grupos de investigacin no son conscientes de los mismos,
sino que tambin pueden afectar directamente a pacientes, que pueden ser reclutados
innecesariamente para participar en una investigacin intilmente reiterativa. Adems, la
agregacin y el anlisis sistemtico* de los resultados de la investigacin son esenciales para
el desarrollo de tratamientos mdicos muy rara vez los resultados de un nico proyecto de
investigacin son tan ntidos como para suponer un impacto inmediato en la prctica clnica.
El progreso depende ms bien de que se lleven a cabo nuevas investigaciones y de que stas
sean interpretadas en el contexto de revisiones sistemticas* de toda la evidencia relevante y
fidedigna. Si alguno de estos estudios relevantes permanecen sin publicar, la evidencia resultar
sesgada y por tanto no ser fiable. Los pacientes podrn entonces seguir recibiendo tratamientos
que son en realidad dainos o, por el contrario, dejar de recibir aquellos tratamientos que les
beneficiaran.
El Protocolo Adicional al Convenio de Oviedo acerca de la Investigacin Biomdica exige
que al final del estudio se enve un informe o resumen al CEI. En el caso de que el estudio
finalice antes de lo previsto, se deber presentar un informe que incluya los motivos de su
prematura finalizacin. Adems, el Protocolo exige que los resultados sean hechos pblicos en
un tiempo razonable, y que las conclusiones de la investigacin sean puestas a disposicin de
los participantes que los soliciten. El CEI debe por tanto asegurarse de que los investigadores*
hayan formulado una poltica de publicacin y que hayan negociado la poltica con cualquier
patrocinador* externo de la investigacin, de modo que la difusin de sus resultados no se
vea contractualmente limitada. Un retraso razonable en la publicacin puede considerarse
aceptable si con ello se consigue no perjudicar la solicitud de una patente, pero no debera ser
utilizado como excusa para retener los resultados indefinidamente.
Se ha producido particular preocupacin en relacin con la publicacin sesgada de resultados
relevantes para posibles nuevos tratamientos, sobre todo respecto a la ocultacin de resultados
desfavorables. Para contrarrestar este sesgo y ayudar a asegurar la publicacin final de las
conclusiones, los investigadores* deberan registrar los proyectos de investigacin biomdica
desde su inicio en un registro de acceso pblico. Los miembros del CEI pueden estimular dicha
va hacia la transparencia haciendo que su aprobacin tica se vea condicionada a tal registro.

42

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI

Si la ley nacional no permite la aprobacin condicionada a estos trminos, el CEI an deber


solicitar que los resultados de investigacin al completo sean hechos pblicos.
6.C.21 C
 ircunstancias que podran suponer un conflicto de intereses que afecte al juicio
independiente de los investigadores*
El juicio de un investigador* respecto a la investigacin no debe encontrarse, en etapa alguna,
bajo la influencia de intereses financieros, personales, acadmicos, polticos, o de cualquier otro
tipo (Vase el Captulo 6.C.22 Pagos y compensaciones). En la solicitud, el investigador* deber
por tanto identificar cualquier circunstancia que pudiera llevarle a un conflicto de intereses.
El CEI tambin deber ser consciente de cualquier potencial conflicto de papeles si el clnico est
implicado tanto en la investigacin como en la atencin mdica de los participantes. Por ejemplo,
elegir el tratamiento de un paciente o alterarlo para fomentar la inscripcin en un proyecto de
investigacin sera ticamente inaceptable. Si los papeles no pueden separarse, el CEI podra
solicitar garantas adicionales, sobre todo con respecto a la obtencin del consentimiento
informado de los participantes (Vase Potencial influencia indebida).
6.C.22 Pagos y compensaciones a realizar en el contexto de la investigacin
La solicitud al CEI deber dar detalles de todos los pagos y otras compensaciones que puedan
hacerse a los investigadores*, a sus instituciones de investigacin, o a los participantes en la
investigacin. Esta informacin permitir el CEI juzgar si los pagos propuestos y las recompensas
son o no apropiados.
6.C.22.1 Participantes
El CEI deber asegurarse de que cualquier pago o compensacin proporcionados a los
participantes sean apropiados a la carga y las molestias ocasionadas por la investigacin, pero
no hasta un punto que pudieran suponer un incentivo para asumir un riesgo que el participante
no aceptara en otras condiciones. El reembolso por gastos y cualquier prdida econmica
contrada por la participacin no ser considerado como una influencia indebida mientras no
represente una proporcin sustancial de los ingresos o la nica fuente de ingresos para los
participantes en el estudio.
6.C.22.2 Investigadores*
Los Investigadores* debern dar detalles de cualquier pago, compensacin o bienes materiales
que les sean proporcionados a ellos o a su institucin a cambio de la investigacin de modo
que el CEI pueda juzgar si son apropiados.
6.C.23 P
 otenciales usos adicionales previstos, incluyendo usos comerciales,
de los resultados de la investigacin, de los datos, o de las muestras
El CEI tiene que ser consciente de cualquier posible uso adicional de los resultados de la
investigacin previsto por los investigadores*. Por ejemplo, los investigadores* podran tener
ya planeado hacer pblicos sus resultados junto con los resultados de estudios similares en
forma de un meta-anlisis* o la investigacin en un rea de enfermedad como la diabetes
podra tener aplicaciones en otra patologa como la enfermedad cardaca. Tal transparencia es
especialmente importante si se prevn usos comerciales de los resultados de la investigacin.

43

6. Examen independiente de un proyecto de investigacin por parte del CEI

Adems, cada vez es ms comn que los datos y muestras biolgicas (Vase el Captulo 10
Muestras biolgicas de origen humano) sean almacenados para un uso posterior. En la medida
de lo posible, dicho uso adicional deber haber sido previsto por los investigadores* ya que
esto tiene especial importancia para el modo en que los datos/materiales sern almacenados
y para el proceso de consentimiento informado.
6.C.24 Disposiciones para la compensacin por daos
Tal como especifica el Protocolo Adicional al Convenio de Oviedo acerca de la Investigacin
Biomdica, cualquier participante en una investigacin que haya sufrido daos a consecuencia
de la participacin en la investigacin tiene derecho a una compensacin justa de acuerdo con
la ley nacional. Las condiciones y los procedimientos para la compensacin varan de pas a pas,
pero en todos los casos los investigadores* debern proporcionar al CEI detalles de cualquier
seguro o indemnizacin previstos para cubrir posibles daos que surjan en el contexto del
proyecto de investigacin.

44

7. Personas incapaces de consentir

El principio de consentimiento libre informado de los participantes es fundamental para llevar


a cabo de modo tico una investigacin biomdica. Sin embargo, la investigacin en personas
incapaces de consentir es importante para mejorar el diagnstico, el tratamiento, y prevencin
de enfermedades o trastornos en estos grupos. Por lo tanto, siempre que se proporcionen
garantas y la investigacin sea autorizada por la ley (Vase abajo), los individuos incapaces
de consentir, incluidos nios (Vase la Figura 7.2), no deberan ser excluidos de participar en
investigaciones relevantes.
Antes de aprobar tal investigacin, el CEI deber asegurarse de que la propuesta est
cientficamente justificada y que adems no pueda ser realizada igualmente bien en personas
capaces de consentir. En general, la investigacin debera ser potencialmente beneficiosa para
la salud de los participantes (beneficio directo) y cualquier riesgo previsible, incluso para la vida
privada, no debera ser desproporcionado en relacin a dichos beneficios posibles. Cuando no
son probables beneficios directos, la investigacin deber llevarse a cabo nicamente si la ley
nacional lo permite y con garantas adicionales, incluyendo que:
i. la investigacin tenga como objetivo mejorar el conocimiento cientfico de la enfermedad
o padecimiento del individuo, pudiendo de este modo aportar un beneficio ulterior al
participante o a otros individuos con una enfermedad o padecimiento similar.
ii. la investigacin implique slo los mnimos riesgos* y las mnimas cargas* para el
participante.
La incapacidad para consentir puede ser parcial o total, y puede ser temporal, fluctuante, o
permanente. (Para la investigacin en situaciones de urgencia, vase el Captulo 8). Es destacable
que muchas personas que carecen de la capacidad legal de consentir pueden entender, no
obstante, parte de la informacin sobre la intervencin* que conlleva la investigacin propuesta.
Dicha informacin deber ser presentada a los posibles participantes, deber ser indagada
su voluntad para cooperar de acuerdo a su capacidad de comprensin y cualquier objecin a
participar en la investigacin debera ser respetada.
La participacin en una investigacin de individuos que no son capaces de consentir deber
estar autorizada expresamente por la ley. La proteccin legal necesaria generalmente es
proporcionada por un representante legal12, que debe recibir toda la informacin relevante
sobre la investigacin propuesta. Cuando se presente la propuesta de investigacin al CEI, los
investigadores* debern incluir la documentacin que planean presentar al representante
legal; el nivel de detalle debera ser igual al que se proporcionara a una persona competente
que participara en un proyecto de investigacin. La autorizacin del representante legal, que
debe ser especfica y por escrito, debe tener en cuenta los deseos y objeciones previamente
expresados del individuo. Sin embargo, tales representantes no deben aprobar la participacin
en la investigacin si consideran que la investigacin implica riesgos o una carga excesiva para
la persona incapaz de consentir, independientemente de los deseos o la falta de objeciones de
l o ella. El representante legal puede rechazar la autorizacin o retirarse en cualquier momento
sin perjuicio del individuo representado. Adems, los representantes legales no debern obtener
ningn beneficio propio por otorgar o denegar la autorizacin.
12. Los deberes de los representantes legales consisten en representar los intereses de las personas en cuestin,
pero no es el asesor personal de dicho individuo.

45

7. Personas incapaces de consentir

La Figura 7.1 esboza las preguntas claves que el CEI deber considerar cuando examine un
protocolo de investigacin que implique a individuos incapaces de consentir.
Figura 7.1 Valoracin del CEI de las investigaciones en individuos incapaces de consentir13
La investigacin en individuos incapaces de consentir est permitida por la ley?
Satisface la investigacin todos los requisitos relevantes para aquellos proyectos de
investigacin a realizar en individuos capaces de consentir?
Adems:
Han justificado los investigadores* la necesidad cientfica de realizar la investigacin en
individuos incapaces de consentir?
Existe alguna alternativa de investigacin de eficacia cientficamente comparable que
pudiera ser realizada en individuos capaces de consentir?
Cul es la naturaleza de la incapacidad de consentir?
Cmo se valorar la incapacidad de consentir?
En investigacin con posibles beneficios directos para el participante13:
Son los riesgos y la carga para el participante aceptables en relacin al beneficio esperado
para el participante?
En investigacin sin potenciales beneficios directos:
Han justificado los investigadores* la necesidad cientfica de este tipo de investigacin?
Cmo sern valorados el riesgo mnimo* y la carga mnima*?
Existen disposiciones protectoras especfica prescritas por la ley? y cmo se aplicarn?
Cmo han planeado los investigadores* tratar los resultados inesperados de la
investigacin? (Vase el Captulo 5.A.1.2 El papel del CEI durante la investigacin)
Previsiones legales para la representacin
Quin es el representante legal con derecho a autorizar la participacin?
Qu informacin recibir el representante legal sobre la investigacin propuesta?
Cmo participarn en el procedimiento de autorizacin los participantes en la
investigacin?
Cmo sern registradas y notificadas al representante legal las objeciones de los
participantes?
Existe alguna persona designada para contestar cualquier pregunta que le pueda surgir
al participante sobre la investigacin y el procedimiento de autorizacin?
Si se retirara la autorizacin, cmo participarn en la decisin y en el procedimiento de
retracto los participantes en la investigacin?

13. Artculos 15, 16 y 17 del Protocolo Adicional relativo a la Investigacin Biomdica.

46

7. Personas incapaces de consentir

Figura 7.2 Investigaciones en nios


Los nios comprenden un subgrupo bien diferenciado dentro de las personas incapaces de
consentir acerca de su participacin en la investigacin. No son pequeos adultos p. ej.,
se diferencian en los procesos de enfermedad, en la fisiologa, y en el metabolismo de los
frmacos. El representante legal que apruebe la participacin de un nio en la investigacin
ser, en la mayora de los casos, uno u ambos progenitores o un responsable legal. Sin
embargo, la representacin legal puede variar segn el Estado, y deber verificarse de
acuerdo a la legislacin nacional. De manera acorde a su madurez (la cual no guarda relacin
estricta con la edad), se debe dar toda la participacin posible a los nios en las decisiones
relativas a su participacin en la investigacin y deber buscarse su acuerdo (asentimiento)
tras proporcionarles la informacin adecuada. Su negativa deber ser respetada siempre.
Cuando se evalen proyectos que involucren a nios, y segn el grado de capacitacin de
los miembros del CEI, el CEI deber considerar la posibilidad de buscar asesoramiento de
personas que tengan experiencia en investigacin en salud infantil.
De proponerse el uso de placebo en nios, el CEI deber analizarlo de la misma manera que
el uso de placebo en otras personas incapaces de consentir. En particular, el uso de placebo
debe estar siempre cientficamente justificado y no deber usarse si ello implica posponer
algn tratamiento eficaz.
Una lista de preguntas puede ayudar a miembros CEI a decidir acerca de los aspectos ticos
de la participacin de nios en la investigacin propuesta:
La enfermedad estudiada es especfica de los nios y no existe padecimiento anlogo
en adultos?
La investigacin aumentar el conocimiento acerca del desarrollo infantil y/o de su
bienestar con el objetivo de mejorar la salud infantil?
Para los tratamientos con frmacos se conoce la farmacocintica en los adultos y se espera
que sea diferente en los nios justificndose as la investigacin en este grupo de edad?
El tratamiento, tal como se aplica en los adultos es desagradable o difcil de administrar
en nios?
Trata el estudio de una enfermedad adulta que se presuma de origen en la infancia,
siendo probable que la investigacin en nios proporcione informacin sobre la historia
natural de la enfermedad, ayudando as posiblemente a su prevencin?
En el caso de reas especialmente sensibles, como el uso ilcito de drogas, la sexualidad en
adolescentes, o abusos sexuales cuentan los investigadores* con estrategias adecuadas
para manejar los aspectos relativos a la confidencialidad?

47

8. Investigacin en situaciones especficas

8.A U
 rgencias clnicas
Introduccin
Las urgencias clnicas se refieren a aquellas situaciones donde la urgencia es imprevista y se
requiere una actuacin inmediata. p. ej., una parada cardiaca, un accidente cerebrovascular
grave, o traumatismo craneal que amenace la vida. Los tratamientos eficaces para muchas de las
afecciones que dan ocasin a tales situaciones son muy limitados, por lo que la investigacin es
esencial para el desarrollo de terapias vlidas con base cientfica. Sin este tipo de investigacin,
es improbable que se logre mejorar el pronstico de los pacientes. Sin embargo, la realizacin
de investigacin en situaciones de urgencia clnica es problemtica desde el punto de vista
tico porque puede resultar imposible cumplir el requisito bsico, tanto tico como legal, de
obtener el consentimiento informado del sujeto y, debido a la urgencia de la situacin, puede
ser igualmente imposible obtener su autorizacin para participar en el ensayo. Sin embargo, y
excepcionalmente, la legislacin nacional podra permitir la investigacin sin el consentimiento/
autorizacin bajo estrictas garantas.
8. A.1 Garantas
De los dos instrumentos europeos legalmente vinculantes relativos a la investigacin biomdica
(Vase Captulo 4 Aspectos legales) la Directiva 2001/20/EC y el Protocolo Adicional relativo
a la Investigacin Biomdica del Consejo de Europa , nicamente el Protocolo hace referencia
especfica a la investigacin en situaciones de urgencia. Las garantas dispuestas en el Protocolo
(Artculo 19) consisten en que:
i.

no puedan realizarse en situaciones de no urgencia investigaciones de eficacia similar;

ii.

el proyecto haya sido aprobado expresamente para situaciones de urgencia; y

iii. cualquier objecin previamente expresada por el participante, que sea conocida por los
investigadores*, ha de ser respetada.
El Protocolo permite la investigacin sin un potencial beneficio directo con la garanta adicional
de que la investigacin no debe suponer ms all de un mnimo riesgo* y una mnima carga*.
Por ejemplo, en los traumatismos craneales tal investigacin podra implicar el uso de escner
cerebral con objeto de aumentar el conocimiento acerca de los mecanismos lesionales del
edema cerebral.
Finalmente, el Protocolo requiere que, tan pronto como sea posible, se proporcione a los
sujetos participantes o, en su caso, a sus representantes, toda la informacin relevante sobre
la participacin en la investigacin y se solicite su consentimiento o autorizacin para seguir
formando parte del estudio en caso que ello fuese necesario. Si no se otorga el consentimiento
o la autorizacin, debera ser posible para el participante/representante legal solicitar que
cualquier dato personal ya recogido fuese retirado de la investigacin.
8.A.2 Evaluacin por parte del CEI
La figura 8.1 esboza las preguntas clave a considerar por los miembros del CEI cuando revisen
proyectos relativos a situaciones clnicas de urgencia.

48

8. Investigacin en situaciones especficas

Figura 8.1 Preguntas claves para la evaluacin por parte del CEI
Es posible conseguir resultados similares realizando la investigacin en personas que no
se hallen en situacin crtica?
Estarn los participantes en la investigacin en un estado que les impida tomar una
decisin informada?
Qu tan urgente es la situacin? Es tan estricto del lmite de tiempo como para que sea
imposible localizar a los representantes y solicitar su autorizacin?
La investigacin podra producir un beneficio directo a los participantes?
Si no hay potencial beneficio directo alguno, pretende producir resultados capaces de
beneficiar a otros participantes o a otras personas con la misma enfermedad/padecimiento?
Cules son los riesgos y cargas que supone la investigacin?
Si no hay potencial beneficio directo alguno, son mnimos el riesgo y la carga*?
Qu procedimientos han dispuesto los investigadores* para asegurar::


que la autorizacin de los representantes de los participantes en la investigacin se
obtiene tal como como determina la ley?


que se proporciona toda la informacin relevante sobre la participacin en el proyecto
de investigacin a los participantes o, en su caso, a sus representantes, cuanto antes?


que se solicita tan pronto como sea posible el consentimiento o la autorizacin para
continuar participando en la investigacin?

8.B Personas privadas de libertad*


8.B.1 Introduccin
El trmino personas privadas de libertad* se basa en el Artculo 5 de la Convencin Europea
de Derechos Humanos. Las personas pueden ser privadas de su libertad no slo por motivos de
seguridad (p. ej., por cometer una infraccin contemplada en el derecho penal [prisioneros]),
sino por motivos tambin de salud (p. ej., por suponer un peligro para sus propias vidas o las de
otros). La cuestin esencial es que se trata de un grupo especialmente vulnerable como posibles
participantes en investigacin debido a su dependencia de otros para obtener alimentos,
asistencia mdica y otras necesidades vitales. Denegar completamente a dichas personas la
oportunidad de participar en la investigacin puede perjudicarles limitando su acceso a terapias
eficaces e incluso a veces con potencial para salvar su vida. Sin embargo, en algunos pases, tal
investigacin es ilegal.
8.B.2 Cules son los problemas ticos?
Aunque la restriccin de investigaciones en este grupo es considerada an como una medida
de proteccin de derechos humanos con la finalidad de evitar el mal uso/abuso de tal poblacin
vulnerable, prohibir por completo su participacin puede conllevar consecuencias negativas
por los siguientes motivos:
La investigacin podra tener el potencial de beneficiar a los participantes de investigacin,
y en ciertos casos la participacin en la investigacin puede ser la nica alternativa a no
recibir tratamiento alguno o recibir un tratamiento ineficaz;

49

8. Investigacin en situaciones especficas

La investigacin puede tener el potencial de beneficiar a personas privadas de libertad*


p.ej., la tuberculosis resistente a mltiples frmacos presenta una prevalencia muy
elevada entre la poblacin reclusa;
Finalmente, las personas privadas de libertad* mantienen su autonoma y por tanto
deberan tener derecho a decidir si participan en la investigacin biomdica.
Los dos primeros argumentos son muy fuertes porque
i. denegar la participacin en una investigacin con potencial de producir un beneficio
directo (sobre todo cuando esta puede ser la nica alternativa) no puede justificarse;
ii. sin investigacin en ciertos grupos de personas privadas de libertad* (p. ej., prisioneros)
sera imposible desarrollar tratamientos para enfermedades especficas de ellas o de su
entorno.
Por consiguiente, desde el punto de vista tico el principal foco de atencin se centra en
la investigacin que se realiza en aquellos individuos privados de libertad* cuando no hay
posibilidad de beneficio alguno para los mismos. Incluso aqu, su exclusin general de la
investigacin sera injusta pues ira en contra del principio de respeto a su autonoma.
La cuestin clave para el CEI, antes de aprobar cualquier investigacin en personas privadas
de libertad*, es asegurarse de que existan unas garantas adecuadas para prevenir posibles
abusos de los participantes. Siendo realistas, en algunos pases dichas garantas son actualmente
inexistentes, y por esta razn la investigacin est an, al menos parcialmente, prohibida.
8.B.3 Criterios para la participacin en la investigacin
Cuando, de acuerdo con la normativa nacional, est permitida la investigacin en este grupo
de poblacin, debern existir garantas especficas adems de las garantas generales para los
participantes en la investigacin. Las garantas comunes que se aplican a toda investigacin
que implique intervenciones* en seres humanos, y en particular la prevencin de cualquier
influencia indebida, se aplican asimismo a la investigacin en personas privadas de libertad*.
Se exigirn garantas adicionales para la investigacin carente de potencial beneficio directo.
8.B.4 Garantas adicionales para la investigacin carente de potencial beneficio directo
El instrumento legal internacional ms explcito acerca de este tema a nivel Europeo es
el Protocolo Adicional a la Convencin en Derechos humanos y Biomedicina, acerca de la
Investigacin Biomdica, del Consejo de Europa, que establece tres criterios especficos para
tal investigacin:
i. que no pueda realizarse investigacin de eficacia comparable sin la participacin de
personas privadas de libertad*;
ii. que la investigacin tenga como fin contribuir a la consecucin de resultados capaces en
ltima instancia de proporcionar beneficios a personas privadas de libertad*;
iii.

que la investigacin conlleve nicamente un mnimo riesgo* y una mnima carga*.

Los dos primeros criterios evitaran la explotacin de aquellos que se encuentran privados de
libertad en beneficio de otros que no lo estn. De este modo, si los objetivos de investigacin
pudieran ser conseguidos mediante la investigacin en sujetos que no se encuentren privados

50

8. Investigacin en situaciones especficas

de libertad, la investigacin en aquellos privados de libertad no podra permitirse. Adems,


aun si se satisface el primer criterio, la investigacin no debe realizarse si su objetivo ltimo no
radica en beneficiar a aquellos privados de libertad. El ltimo criterio restringe la investigacin
que pueda sobrepasar el mnimo riesgo* y mnima carga*. Estos tres criterios ayudan a evitar
que se lleve a cabo investigacin inmoral implicando a sujetos privados de libertad*.

8.C Embarazo y lactancia


Introduccin
La investigacin biomdica en mujeres embarazadas es importante para mejorar el conocimiento
de enfermedades relacionadas con el embarazo y su tratamiento. Estas enfermedades pueden
afectar a la mujer, al feto o a ambos. La investigacin puede o no tener un posible beneficio
directo. En ambos casos deben ser respetados los criterios generales aplicables a toda
investigacin. Adems, debe quedar justificada ante el CEI la imposibilidad de investigaciones
de eficacia comparable utilizando otras personas.
Para la investigacin con potencial beneficio directo, la evaluacin del balance riesgo / beneficio
debe tener en cuenta la situacin especfica del embarazo. La investigacin sin posible beneficio
directo debe contribuir a la consecucin ltima de resultados que supongan beneficios para
otras mujeres en relacin a la reproduccin o para otros fetos. En este tipo de investigacin los
criterios de mnimo riesgo* y mnima carga* son obligados.
Cuando se lleve a cabo investigacin en mujeres en periodo de lactancia se debe tener un
particular cuidado para evitar cualquier impacto adverso en la salud del lactante.

8.D Ensayos aleatorios grupales*


Los ensayos aleatorios grupales* (EAGs) son cada vez ms importantes en investigacin relativa
a salud pblica y servicios de salud, por lo que los miembros del CEI deben ser conscientes de
las particularidades que entraan. En los EAGs, en lugar de individuos, se asignan al azar grupos
de intervencin* y grupos control, respectivamente; los resultados se evalan en individuos
dentro de dichos grupos. Los EAGs son conocidos tambin bajo la denominacin de ensayos
aleatorios comunitarios o ensayos aleatorios por bloques.
Los EAGs se usan habitualmente en estudios de cribado poblacional (p. ej., cribado mamogrfico
para el cncer de mama) y en intervenciones conductuales (p. ej., para reducir la obesidad),
donde la aleatorizacin individual podra invalidar el anlisis de los resultados. Por ejemplo, si la
poblacin en un rea geogrfica definida fuera aleatorizada de forma individual a cribado o no
cribado, aquellos a los que se les ofreci el cribado podran hablar de ello con amigos asignados
al no cribado que podran entonces buscar por su cuenta el ser cribados del mismo modo. De
manera similar, los pacientes en una clnica a los que se ofrece una intervencin conductual
para perder peso podran compartir esta informacin con otros pacientes de la clnica, haciendo
as imposible el determinar si la intervencin fue eficaz.
Los EAGs tambin se usan cuando la investigacin supone contratar a un miembro especial
del personal en una clnica. Por ejemplo, en atencin primaria, se podra disear un EAG para
ver si los efectos de la educacin individualizada sobre la diabetes por parte de una enfermera
especializada son ms beneficiosos para pacientes con diabetes que el mtodo estndar de

51

8. Investigacin en situaciones especficas

simplemente repartir prospectos educativos para que lean los pacientes. Para hacer esto, algunos
consultorios de atencin primaria seran aleatorizados al programa de educacin individualizado
y otros al cuidado estndar.
Los EAGs son tambin importantes en pases en vas de desarrollo, por ejemplo en investigacin
dirigida a valorar los efectos de un nuevo tipo de la vacuna contra una enfermedad infecciosa.
Ya que las vacunas tienen un efecto directo en la susceptibilidad de los individuos a la infeccin
y un efecto indirecto en el riesgo de transmisin de la infeccin a otros individuos, la nueva
vacuna tendra que ser administrada a algunas comunidades y los resultados comparados con
los de comunidades que no recibieron la nueva vacuna.
El anlisis estadstico de los EAGs es ms complejo que el de aquellos ensayos en los cuales son
aleatorizados los individuos. Los investigadores* debern justificar el uso de un diseo grupal
en la informacin presentada al CEI; la propuesta tambin deber garantizar que los mtodos
estadsticos propuestos por los investigadores* son apropiados de acuerdo a la evaluacin
cientfica.
Los aspectos ticos que deben ser considerados por el CEI conciernen a:
i.
ii.

la conformidad de los grupos para ser aleatorizados


el consentimiento de los individuos para someterse a la intervencin*.

De este modo, en el ejemplo del cribado mamogrfico del cncer de mama, no se puede solicitar
a las mujeres su consentimiento individual para la aleatorizacin de su rea geogrfica a cribado
o no cribado. Sin embargo, de ser asignada su rea al grupo de cribado debera solicitarse su
consentimiento para la mamografa, y las mujeres de ambos grupos deberan recibir informacin
acerca del estudio. De modo similar, en el ejemplo de la vacuna, a los individuos no se les puede
solicitar su consentimiento para que sus distritos sean aleatorizados, pero se les debe solicitar
su consentimiento individual para recibir la vacuna.
El CEI debe asimismo asegurarse de que existe un medio adecuado para representar los intereses
del grupo como conjunto un mecanismo de representacin del grupo o un responsable-.
ste determinara la participacin del grupo en el ensayo propuesto y estara capacitado para
retirarlo si la investigacin dejase de ser de inters para el grupo. Por ejemplo, segn el caso, el
mecanismo podra ser un director del rea de servicios sanitarios para el cribado mamogrfico,
o un grupo de ancianos del poblado para la investigacin de una nueva vacuna.
El informe favorable para la investigacin por parte del CEI dependera por tanto de que el
mecanismo de representacin del grupo confirmase que el ensayo propuesto est enfocado
a los intereses del grupo (y de que no se retirase posteriormente dicha opinin), as como de
que la informacin y los procedimientos de consentimiento para los individuos participantes
en el estudio fuesen adecuados.

52

9. Investigacin transnacional

Con frecuencia los proyectos de investigacin se llevan a cabo con la participacin de mltiples
pases, por lo que a un CEI en un pas se le puede solicitar que evale protocolos que impliquen
investigaciones que tambin tienen lugar en otros pases. A veces, equipos de investigacin con
sede en pases diferentes colaboran en un nico proyecto. En otras ocasiones, organizaciones
de investigacin con sede externa financian investigaciones que sern llevadas a cabo en un
pas (o pases) especfico(s) y los investigadores* implicados pueden proceder tanto de los
pases involucrados como del pas de origen de la organizacin financiadora. Por ejemplo,
la investigacin de una enfermedad tropical como la malaria, por lo general tendra que ser
realizada en los pases donde realmente ocurran casos, pero la organizacin financiadora puede
estar localizada en otra parte.

9.A Investigacin multinacional: evaluacin por diferentes CEIs


Todo proyecto de investigacin multinacional debe ser presentado para evaluacin tica a un
CEI de cada uno de los estados en los que se prev realizar la actividad investigadora (el principio
se encuentra enunciado en el Artculo 9 del Protocolo Adicional acerca de la Investigacin
Biomdica). La investigacin nicamente deber ser realizada en aquellos estados donde el CEI
haya emitido un informe favorable. Adems de las garantas de carcter general, la Directiva
2001/20/CE establece un requisito especfico de procedimiento para los ensayos clnicos*
multicntricos que sean llevados a cabo en ms de un Estado Miembro, requiriendo de cada
Estado Miembro un dictamen nico, independientemente del nmero de CEIs implicados
dentro de cada estado.
Una preocupacin tica clave en la investigacin multinacional es la posibilidad de que diferentes
pases puedan tener estndares diferentes en cuanto a las garantas para los participantes en la
investigacin. El Protocolo Adicional del Consejo de Europa acerca de la Investigacin Biomdica
aborda dicha cuestin (Artculo 29) de modo amplio estableciendo que, cuando los financiadores
de la investigacin y/o investigadores* de Estados que formen parte del Protocolo planeen
llevar a cabo o dirigir una investigacin en estados que no formen parte del Protocolo, debern
asegurarse de que la investigacin cumpla con los principios dispuestos en el Protocolo.
En la prctica, el CEI implicado en la evaluacin de una investigacin que vaya a llevarse a cabo
internacionalmente debe asegurarse de que exista un mecanismo adecuado que garantice que
la investigacin se realiza de acuerdo a un conjunto comn de estndares ticos. Ello podra
suponer conseguir el acuerdo formal con los financiadores de la investigacin/investigadores*
de que la investigacin que financian/realizan estar gobernada por principios ticos comunes
independientemente del lugar donde se lleve a cabo. Los CEIs implicados de los diversos pases
pueden tambin tener que trabajar en colaboracin directa entre s al tiempo que han de tener
en cuenta la naturaleza independiente de las decisiones de un CEI y cualquier diferencia cultural
imperante, particularmente en lo relativo al consentimiento informado.

9.B Aspectos especficos relativos a las investigaciones llevadas a cabo


en sociedades en vas de desarrollo
El trmino sociedad en vas de desarrollo puede aplicarse a una nacin entera, pero tambin, y lo
que es ms importante, a ciertas poblaciones o comunidades que permanecen subdesarrolladas
dentro de un pas desarrollado por lo dems. Las cuestiones ticas que surgen al llevar a cabo

53

9. Investigacin transnacional

investigaciones en sociedades en vas de desarrollo, sobre todo estudios que son financiados
externamente, han sido objeto de gran atencin y varias organizaciones internacionales y/o
con reconocimiento internacional han emitido recomendaciones al respecto. Sin embargo,
hay aspectos que permanecen en discusin, y en ltimo trmino los miembros del CEI, as
como los investigadores* y patrocinadores de la investigacin*, deben decidir por s mismos
cmo abordar cuestiones, en ocasiones complejas, surgidas de los proyectos de investigacin.
En algunos casos ser posible recurrir a directrices nacionales vigentes en un pas en vas de
desarrollo y que tienen en cuenta las necesidades locales especficas y el contexto cultural.
Adems, ha habido esfuerzos coordinados para mejorar la capacitacin para la evaluacin por
parte de los CEIs de sociedades en vas de desarrollo.
En general, existe amplio acuerdo acerca de los puntos siguientes:
Las organizaciones de pases desarrollados no debern habitualmente apoyar, buscando
conseguir metas propias, investigaciones que impliquen a personas de sociedades en vas
de desarrollo si dicha investigacin pudiera ser llevada a cabo razonablemente bien en una
comunidad o pas desarrollado.
El motivo para emprender la investigacin ser la relevancia que tenga para la salud o las
necesidades de asistencia mdica de la sociedad en la que vaya a llevarse a cabo, ya sea a
corto o largo plazo.
Se ha de tener especial precaucin en garantizar que las circunstancias sociales y econmicas
de la sociedad en vas de desarrollo:
no influyan indebidamente a las personas para participar en la investigacin, sobre todo
en aquellos lugares donde la participacin en un proyecto de investigacin puede ser el
nico modo de tener acceso a asistencia mdica;
junto con posibles deficiencias en la comunicacin, no debiliten el respeto, por parte de
los patrocinadores de la investigacin / investigadores*, hacia los derechos y los intereses
de las personas implicadas o la sociedad en su conjunto.
La investigacin carente de potencial beneficio directo para la salud requiere de un anlisis
especialmente cuidadoso por parte del CEI, teniendo en cuenta el balance entre riesgos y
beneficios para los participantes en las circunstancias y entorno concretos del estudio.
A los participantes asignados al grupo control de un determinado ensayo, deber ofrecrseles
un mtodo de eficacia probada para la enfermedad o padecimiento estudiado. Cuando
esto no sea apropiado, los investigadores* debern justificar su decisin y ofrecer, como
estndar mnimo de tratamiento, el mejor disponible para dicha enfermedad o padecimiento
en el sistema sanitario del pas en vas de desarrollo correspondiente. El hecho de que la
poblacin local no pueda actualmente permitirse el tratamiento en estudio deber ser tenido
especialmente en cuenta a la hora de la evaluacin por parte del CEI. Ello no debera por s
solo impedir el estudio por razones ticas, pero los participantes debern ser informados
respecto a este punto de manera inequvoca.
Como con cualquier otra investigacin multinacional con financiacin externa, la evaluacin
por parte del CEI deber tener lugar tanto en los pases anfitriones como en el pas del
patrocinador*. La evaluacin local es especialmente importante para juzgar la aceptabilidad

54

9. Investigacin transnacional

tica de la investigacin de acuerdo con las costumbres y tradiciones de la sociedad


encuestin.
Se requiere especial cuidado para obtener un consentimiento informado vlido por parte
de los participantes, incluyendo, en su caso, el uso de intermediarios fiables para garantizar
que las implicaciones de la participacin en el estudio son adecuadamente entendidas.
En particular, los posibles participantes deben ser perfectamente conscientes de que su
participacin es completamente voluntaria y que son libres de rechazar el participar o de
retirarse en cualquier momento sin perder ningn derecho. Aunque no existe sustituto
alguno para el consentimiento individual, debera respetarse la necesidad cultural del posible
participante de consultar a un miembro mayor de la familia o a un lder de comunidad; en
algunos casos puede ser necesario consultar a dicho individuo previamente a solicitar el
consentimiento individual del participante.
Deber discutirse de antemano con los representantes o autoridades de la sociedad en vas
de desarrollo acerca del planteamiento de la investigacin y los planes para divulgar los
resultados del estudio entre los participantes y la poblacin local. En previsin de cualquier
beneficio derivado de la investigacin relacionado con el tratamiento, la discusin debera
incluir cmo el agente teraputico o profilctico en cuestin podra ser puesto a disposicin
de la poblacin local tras la finalizacin del estudio.

55

10. Muestras de origen humano

El uso de muestras de origen humano y datos personales asociados a las mismas constituyen una
parte cada vez ms importante de la investigacin biomdica. Por consiguiente, los participantes
en la investigacin y el pblico en general debern tener garantas de que las muestras sern
manejadas y usadas confidencialmente y de manera responsable. Es igualmente importante que
las colecciones de muestras sean aprovechadas de manera ptima y que se evite la recoleccin
innecesaria de nuevo material.
Las muestras recogidas para investigacin se engloban en dos categoras generales:
i.

aquellas que son destinados al uso inmediato en un proyecto de investigacin especfico; y

ii.

aquellas que sern almacenadas para uso futuro.

La distincin no es absoluta pues una muestra puede ser usada en seguida y la porcin remanente
almacenada para usos posteriores.
Las cuestiones ticas relativas a investigaciones que implican muestras humanas son de dos
tipos:
i. por un lado, las relacionadas con la extraccin inicial del material, que requiere una
intervencin* este es el nico momento en que la integridad fsica de una persona est
en juego y las medidas protectoras generales acerca de la investigacin biomdica (Por
ejemplo el Captulo 7 Personas incapaces de consentir) son aplicables del mismo modo
que en cualquier otra intervencin*;
ii. por otro, los temas de consentimiento/autorizacin y confidencialidad acerca del uso y/o
almacenamiento de las muestras que han sido extradas. Este segundo grupo de cuestiones
ha sido objeto de atencin considerable, as como de elaboracin de guas, por parte de
diversas organizaciones internacionales y nacionales.
El marco legislativo Europeo en este terreno reside en el Convenio de Oviedo del Consejo
de Europa de 1997, y la Recomendacin R (2006) 4 acerca de la investigacin con materiales
biolgicos de origen humano. El Convenio (Artculo 22) exige el consentimiento informado y
libre de los participantes para el almacenamiento y el uso de muestras con un objetivo distinto
de para el cual fueron recogidas. Ms adelante estipula (Artculo 21) que el cuerpo humano y sus
partes no proporcionarn, per se, beneficio econmico alguno. Ello no descarta por s mismo las
patentes o ventas de los derechos de propiedad intelectual que provengan de la investigacin
en las cuales hayan sido utilizadas muestras (es decir, sucede algo similar que con otros derechos
de propiedad intelectual), pero s quiere decir que aquellos que donen sus muestras debern
ser informados si las mismas podran ser utilizadas con fines comerciales. Tambin significa que
los investigadores* no deberan vender las muestras per se con el fin de obtener ganancias, y
que no se deber ofrecer a los donantes de las muestras un incentivo financiero para inducirlos
a que las donen (el reembolso de gastos razonables sera permisible).
La Recomendacin contempla las intervenciones* para la obtencin de muestras que vayan
a ser almacenadas para investigaciones futuras y su propio uso ulterior en investigacin, los
principios que regulan las colecciones de muestras y los biobancos poblacionales, y la utilizacin
en investigacin de muestras previamente almacenadas (es decir, material remanente de usos
clnicos, de investigacin o forenses).

56

10. Muestras de origen humano

La Recomendacin establece como requisitos que las investigaciones con muestras humanas
sean sometidas a una previa evaluacin tica y cientfica independiente y, reflejando el Convenio,
que dicho uso se encuentre contemplado en el consentimiento otorgado por el donante.
Adems, subraya ulteriormente una cuestin clave para la evaluacin por parte del CEI el
grado hasta el que los participantes podran ser identificados a partir de sus muestras o datos
personales asociados. En general, la trazabilidad hasta el donante de las muestras puede
alcanzarse directamente, mediante datos personales acompaantes, o bien indirectamente, a
travs de un cdigo que podra ser conservado ya sea por los investigadores* o por un tercero.
Las muestras no identificables* son aquellas a partir de las cuales no hay posibilidad alguna,
mediante un esfuerzo razonable, de identificar al donante. Cuando el CEI examine una propuesta
que utilice muestras humanas, debe asegurarse de que el participante entiende el grado de
trazabilidad que proponen los investigadores*.
Cuando se solicita a los CEIs que evalen propuestas para el establecimiento de biobancos
poblacionales o de colecciones, deberan asegurarse de que la propuesta incluye mecanismos
de supervisin satisfactorios y que las condiciones de acceso a las muestras para su utilizacin
en investigacin son apropiadas y transparentes.
La figura 10.1 ofrece una relacin de los aspectos claves relativos a la extraccin y almacenamiento
de muestras humanas.
Figura 10.1 Aspectos clave en la evaluacin por parte del CEI de proyectos que implican el
uso de muestras humanas
Extraccin con fines exclusivos diagnsticos y/o teraputicos Consentimiento libre e
informado como para cualquier procedimiento clnico; almacenamiento segn las guas
de los servicios sanitarios; no se encuentra dentro del mbito de evaluacin de CEI
Extraccin con objetivos de diagnstico o tratamiento y con objetivos de investigacin (uso
dual). Consentimiento informado y libre para ambos tipos de uso; para almacenamiento
vase abajo.
Extraccin slo con objetivos de investigacin (a) para un proyecto(s) de investigacin
definido; (b) almacenamiento para sucesivos proyectos con los mismos objetivos, o
diferentes, de la investigacin original Consentimiento informado y libre para el proyecto
especfico y/o para futuros proyectos que pueden no ser previsibles y dependiendo del
mbito del consentimiento otorgado por el donante.
Extraccin para almacenamiento en un biobanco como en b) del prrafo anterior.

57

Apndice

Glosario
Intervenciones
Todos los procedimientos realizados con fines de investigacin en el rea de la prevencin en
salud, el diagnstico, el tratamiento, o la rehabilitacin, incluyendo las intervenciones fsicas y
cualquier otra actuacin en la medida que conlleve algn riesgo para la salud psicolgica de
la persona implicada. El trmino intervencin debe ser entendido ampliamente, como en la
Convencin de Derechos Humanos y Biomedicina, de manera que incluya todas las actuaciones
mdicas y procedimientos relacionados con la salud o el bienestar de las personas, ya sea en el
marco de la asistencia mdica o en cualquier otro mbito, con fines de investigacin cientfica.
Investigadores
Mdico o persona que ejerce una profesin reconocida en un Estado para llevar a cabo
investigaciones en base a la formacin cientfica y experiencia en atencin sanitaria que sea
requerida.
Patrocinador de LA investigacin
Un individuo, compaa, institucin u organizacin que se hace responsable de la iniciacin,
direccin y/o financiacin de la investigacin.
Obligaciones y estndares profesionales
Normas profesionales que complementan y, en ocasiones, desarrollan, disposiciones legales
relevantes. Son elaboradas por organismos profesionales y pueden adoptar formatos variables
de Estado a Estado. Pueden adoptar, por ejemplo, el formato de cdigos deontolgicos, o quedar
establecidos como cdigos de buenas prcticas para profesionales de la salud y cdigos de
tica mdica, y pueden ser respaldados/adoptados por el Estado. Independientemente de su
contenido y forma, el principio subyacente es que sirven para garantizar los derechos e intereses
de los participantes en la investigacin.
Riesgo mnimo y carga mnima
Riesgo mnimo: la investigacin con riesgo mnimo es aquella de la que, por su naturaleza y grado
de intervencin, cabra esperar, como mximo, un muy leve y transitorio impacto perjudicial
en la salud del participante en la investigacin.
Carga mnima: la investigacin con carga mnima es aquella en la que cualquier molestia previsible
asociada sera como mucho transitoria y muy ligera para el participante en la investigacin.
Algunos ejemplos de investigaciones con mnimo riesgo y mnima carga incluyen:

obtencin de fluidos corporales de manera no invasiva, p. ej. tomar saliva o muestras de


orina o de cepillado de la cara interna de la mejilla,

tomar pequeas porciones de tejido adicional en el momento en el que estn siendo


tomadas muestras de tejidos, por ejemplo durante una operacin quirrgica,

tomar una muestra de sangre de vena perifrica o una muestra de sangre capilar,

58

Apndice

ampliaciones menores a medidas diagnsticas no invasivas usando equipo tcnico,


como la ultrasonografa, un electrocardiograma de reposo, una exposicin a rayos X, una
exposicin a tomografa axial computarizada o una exposicin a resonancia magntica
sin medio contraste.

Sin embargo, para ciertos participantes, incluso estos procedimientos podran implicar un riesgo
o carga que pudieran no ser considerados mnimos. Resulta por tanto esencial una evaluacin
individualizada.
Revisin sistemtica
Una revisin en la cual se ha identificado, reunido, evaluado, y resumido sistemticamente la
evidencia cientfica disponible con respecto a un tema de acuerdo a criterios predeterminados.
La revisin puede incluir una agrupacin cuantitativa de resultados, denominada meta-anlisis.
Meta-anlisis
Tcnica estadstica que combina resultados de estudios individuales en una nica evaluacin.
Datos no identificables / Datos anonimizados desvinculados
Con ellos no es posible, utilizando un esfuerzo razonable, la identificacin de las personas
implicadas.
Aunque a veces son denominados datos anonimizados, dicho trmino es menos preciso
porque, segn el mtodo de anonimizacin, podra ser an posible en ocasiones identificar
a las personas implicadas, por ejemplo mediante el uso de un cdigo (datos anonimizados
vinculados*).
Datos identificables
Los datos que permiten la identificacin de las personas implicadas, ya sea directamente o
a travs de un cdigo. Los datos identificables se subdividen en datos codificados* y datos
anonimizados-vinculados*.
Datos codificados
Datos que permiten la identificacin de las personas implicadas a travs de un cdigo al cual
tiene acceso el usuario de los datos.
Datos Anonimizados-vinculados
Los datos que permitiran la identificacin de las personas implicadas se hayan disociados
mediante el uso de un cdigo que es inaccesible al usuario de los datos y controlado por un
tercero.
Personas privadas de libertad
Este trmino procede del Artculo 5 de la Convencin Europea de Derechos Humanos. Se aplica
no slo a aquellos detenidos por razones de seguridad dentro del contexto del sistema de
justicia penal, sino tambin a aquellos confinados por motivos de salud, por ejemplo bajo la
normativa en materia de salud mental.

59

Apndice

Ensayos clnicos
Aunque existen muchas definiciones de ensayo clnico, de modo general se considera como un
estudio de investigacin biomdico o relacionado con la salud en seres humanos en el cual un
investigador asigna a los participantes a uno o ms grupos de intervencin para posteriormente
evaluar sus resultados.
En lo que se refiere a ensayos clnicos con medicamentos, la Directiva 2001/20/CE los defini
como cualquier investigacin en sujetos humanos con la intencin de descubrir o verificar
los efectos clnicos, farmacolgicos, y/u otros efectos farmacodinmicos de uno o varios
medicamentos en investigacin , y/o identificar cualquier reaccin adversa a uno o varios
medicamentos en investigacin y/o estudiar la absorcin, la distribucin, el metabolismo y
la excrecin de uno o varios medicamentos en investigacin, con el objeto de determinar su
seguridad y/o eficacia.
Ensayos aleatorios grupales
En los EAGs, en lugar de individuos, se asignan al azar grupos de personas (clusters) a grupos
de intervencin* y grupos control, respectivamente. Los grupos pueden incluir, por ejemplo,
comunidades geogrficas definidas dentro de un pas, escuelas o medidas preventivas
comunitarias en atencin primaria. Los EAGs son conocidos tambin bajo la denominacin de
ensayos aleatorios comunitarios o ensayos aleatorios por bloques.

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