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DEDICATORIA
ESTE TRABAJO ES DEDICADO AL
ESFUERZO REALIZADO ATRAVES DE
LAS INVESTIGACIONES REALIZADAS
CON
EL
PROPOSITO
DE
UNA
SUPERACION, ASI COMO TAMBIEN
LOGRAR LOS OBJETIVOS REALIZADOS
LO CUAL HE OPTADO POR ESTA
CARRERA PROFESIONAL.

INDICE

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Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
INTRODUCCION
CAPITULO I: PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
1 PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
1 PRINCIPIO DE LEGALIDAD
2 PRINCIPIO DEL DEBIDO PROCEDIMIENTO
3 PRINCIPIO DE IMPULSO DE OFICIO
4 PRINCIPIO DE RAZONABILIDAD
5 PRINCIPIO DE IMPARCIALIDAD
6 PRINCIPIO DE INFORMALISMO
7 PRINCIPIO DE PRESUNCIN DE VERACIDAD
8 PRINCIPIO DE CONDUCTA PROCEDIMENTAL
9 PRINCIPIO DE CELERIDAD
10 PRINCIPIO DE EFICACIA
11 PRINCIPIO DE VERDAD MATERIAL
12 PRINCIPIO DE PARTICIPACIN
13 PRINCIPIO DE SIMPLICIDAD
14 PRINCIPIO DE UNIFORMIDAD
15 PRINCIPIO DE PREDICTIBILIDADPRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE
CONTROLES POSTERIORES:
CAPITULO II: GESTION AMBIENTAL
1
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3
1
4
1
2
3
4
5
6

DESARROLLO SOSTENIBLE Y GESTIN AMBIENTAL


POLTICA NACIONAL DEL AMBIENTE
GESTION INTEGRAL DE LA CALIDAD AMBIENTAL
SUSTANCIAS QUMICAS Y MATERIALES PELIGROSOS
FISCALIZACIN AMBIENTAL
QU TEMAS ESTN FUERA DEL MBITO DE LA FISCALIZACIN
AMBIENTAL?
EXISTEN OTROS TIPOS DE FISCALIZACIN DISTINTOS A LA
FISCALIZACIN AMBIENTAL?
QU BUSCA LA FISCALIZACIN AMBIENTAL?
CUL ES LA DIFERENCIA ENTRE LA EVALUACIN EN EL
MBITO DE LA FISCALIZACIN AMBIENTAL Y LA EVALUACIN
QUE SE ENCUENTRA REGULADA EN EL MARCO DEL
QU ES UNA SANCIN Y QU TIPOS DE SANCIONES EXISTEN?
EL NUEVO ENFOQUE DE LA FISCALIZACIN AMBIENTAL

CAPITULO III: INSTRUMENTOS DE GESTIN AMBIENTAL


1 QUE SON LOS INSTRUMENTOS DE GESTIN AMBIENTAL?
2 CUALES SON LOS INSTRUMENTOS DE GESTION AMBIENTAL?

CAPITULO
IV:
FARMACUTICA

GESTIN

1 PROPSITO
2 MATERIA PRIMA

AMBIETNAL

EN

LA

INDUSTRIA

3
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3 LAS ACTIVIDADES DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA
4 PROCESOS DE PRODUCCIN EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
1 EMISIONES ATMOSFRICAS
2 EMISIONES LQUIDAS
3 RESIDUOS SLIDOS
5 PREVENCIN DE LA CONTAMINACIN
1 CAMBIO DE MATERIA PRIMA
2 MODIFICACIONES TCNICAS EN EL PROCESO
6
SISTEMA DE GESTIN DE RESIDUOS
7
PRODUCTOS QUMICOS PELIGROSOS Y TXICOS
1 LINEA DE MEDICAMENTOS CON PRINCIPIOS ACTIVOS TOXICOS
PARA EL TRABAJADOR
BIBLIOGRAFIA:

INTRODUCCION

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La gestin ambiental ha adquirido una creciente importancia debido a los
problemas ambientales la cual puedan traspasar las fronteras de los pases
o tiene un alcance que no es posible enfrentarlos solo por medio de las
leyes de alcance nacional.
Los beneficios de los procedimientos administrativos de cualquier industria
a un sistema de gestin ambiental son abundantes, es por ello que entre las
diversas ventajas que un SGA

incorpora como por ejemplo el ahorro de

costos por reduccin de energa y recursos naturales, superan a las barreras


comerciales.
Es as que la gestin ambiental en La industria farmacutica utiliza materias
primas, energa, capital y trabajo humano para generar bienes socialmente
deseables, pero tambin, sus procesos productivos arrojan al ambiente
subproductos indeseables para los cuales, generalmente, no hay precios
positivos ni mercados. Entre ellos estn las emisiones de contaminantes a la
atmsfera, las descargas de aguas residuales y los residuos patgenos,
peligrosos y no peligrosos. El volumen generado desborda las capacidades
biofsicas de asimilacin y manejo, y se convierte en un reto enorme de
gestin industrial y de poltica ambiental que exige preocuparse por los
costes de la gestin de los residuos.
El desarrollo y produccin de frmacos es uno de los procesos que produce
un mayor nmero de residuos sanitarios. Adems, la naturaleza de estos
desechos es muy variada: residuos biolgicos, radiactivos, qumicos puros y
cidos, entre otros. Por eso, se debe contar con controles estrictos de
calidad y definir bien qu hay que hacer con los productos que se generan
en cada fase del proceso.
Trabajos sobre el control de la contaminacin ambiental en la industria
farmacutica presentan la evaluacin del impacto ambiental en las diversas
etapas de los procesos farmacuticos, las regulaciones, el control de los
costos de algunas compaas, as como consideraciones generales sobre las
formas de gestin y tratamiento. Otras investigaciones relacionadas con el
tema reflejan las prcticas en el tratamiento de residuos slidos y de
tratamiento

de

efluentes

en

la

fabricacin

de

medicamentos,

las

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caractersticas de las aguas residuales y los tratamientos de remediacin
que se pueden implementar.

PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO DE APROBACIN DEL


INSTRUMENTO DE GESTIN AMBIENTAL EN LA INDUSTRIA
FARMACUTICA
CAPITULO I: PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
El Procedimiento administrativo es el conjunto de actos y diligencias
tramitados en las entidades, conducentes a la emisin de un acto
administrativo
individualizables

que
sobre

produzca
intereses,

efectos

jurdicos

obligaciones

individuales
derechos

de

o
los

administrados.
La estructura bsica de la LPAG, inspirada bsicamente en la legislacin
espaola sobre la materia, regula en primer lugar, un logrado catlogo de
principios fundamentales aplicables a todo el mbito de actuacin de la
administracin sometida al Derecho Administrativo. A partir de ello, se
desarrolla el denominado rgimen jurdico de los actos administrativos, la
regulacin del procedimiento administrativo comn o tipo; y finalmente los
procedimientos administrativos especiales y la responsabilidad de la
administracin pblica y el personal a su servicio.
1. PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO1
1.1. PRINCIPIO DE LEGALIDAD: Las autoridades administrativas deben
actuar con respeto a la Constitucin, la ley y al derecho, dentro de las
facultades que le estn atribuidas y de acuerdo con los fines para los que
les fueron conferidas.
1.2. PRINCIPIO DEL DEBIDO PROCEDIMIENTO: Los administrados
gozan de todos los derechos y garantas inherentes al debido procedimiento
administrativo, que comprende el derecho a exponer sus argumentos, a
ofrecer y producir pruebas y a obtener una decisin motivada y fundada en
derecho. La institucin del debido procedimiento administrativo se rige por
1 LEY DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS 27444.

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los principios del Derecho Administrativo. La regulacin propia del Derecho
Procesal Civil es aplicable slo en cuanto sea compatible con el rgimen
administrativo.
1.3. PRINCIPIO DE IMPULSO DE OFICIO: Las autoridades deben dirigir e
impulsar de oficio el procedimiento y ordenar la realizacin o prctica de los
actos que resulten convenientes para el esclarecimiento y resolucin de las
cuestiones necesarias.
1.4. PRINCIPIO DE RAZONABILIDAD: Las decisiones de la autoridad
administrativa,

cuando

creen

obligaciones,

califiquen

infracciones,

impongan sanciones, o establezcan restricciones a los administrados, deben


adaptarse dentro de los lmites de la facultad atribuida y manteniendo la
debida proporcin entre los medios a emplear y los fines pblicos que deba
tutelar, a fin de que respondan a lo estrictamente necesario para la
satisfaccin de su cometido.
1.5. PRINCIPIO DE IMPARCIALIDAD: Las autoridades administrativas
actan sin ninguna clase de discriminacin entre los administrados,
otorgndoles tratamiento y tutela igualitarios frente al procedimiento,
resolviendo conforme al ordenamiento jurdico y con atencin al inters
general.
1.6. PRINCIPIO DE INFORMALISMO: Las normas de procedimiento
deben ser interpretadas en forma favorable a la admisin y decisin final de
las pretensiones de los administrados, de modo que sus derechos e
intereses no sean afectados por la exigencia de aspectos formales que
puedan ser subsanados dentro del procedimiento, siempre que dicha excusa
no afecte derechos de terceros o el inters pblico.
1.7 PRINCIPIO DE PRESUNCIN DE VERACIDAD: En la tramitacin del
procedimiento

administrativo,

se

presume

que

los

documentos

declaraciones formulados por los administrados en la forma prescrita por


esta Ley, responden a la verdad de los hechos que ellos afirman. Esta
presuncin admite prueba en contrario.
1.8

PRINCIPIO

DE

CONDUCTA

PROCEDIMENTAL:

La

autoridad

administrativa, los administrados, sus representantes o abogados y, en

7
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general, todos los partcipes del procedimiento, realizan sus respectivos
actos procedimentales guiados por el respeto mutuo, la colaboracin y la
buena fe. Ninguna regulacin del procedimiento administrativo puede
interpretarse de modo tal que ampare alguna conducta contra la buena fe
procesal.
1.9. PRINCIPIO DE CELERIDAD: Quienes participan en el procedimiento
deben ajustar su actuacin de tal modo que se dote al trmite de la mxima
dinmica posible, evitando actuaciones procesales que dificulten su
desenvolvimiento o constituyan meros formalismos, a fin de alcanzar una
decisin en tiempo razonable, sin que ello releve a las autoridades del
respeto al debido procedimiento o vulnere el ordenamiento.
1.10.

PRINCIPIO

DE

EFICACIA:

Los

sujetos

del

procedimiento

administrativo deben hacer prevalecer el cumplimiento de la finalidad del


acto procedimental, sobre aquellos formalismos cuya realizacin no incida
en su validez, no determinen aspectos importantes en la decisin final, no
disminuyan las garantas del procedimiento, ni causen indefensin a los
administrados.
En todos los supuestos de aplicacin de este principio, la finalidad del acto
que se privilegie sobre las formalidades no esenciales deber ajustarse al
marco normativo aplicable y su validez ser una garanta de la finalidad
pblica que se busca satisfacer con la aplicacin de este principio.
1.11. PRINCIPIO DE VERDAD MATERIAL: En el procedimiento, la
autoridad administrativa competente deber verificar plenamente los
hechos que sirven de motivo a sus decisiones, para lo cual deber adoptar
todas las medidas probatorias necesarias autorizadas por la ley, aun cuando
no hayan sido propuestas por los administrados o hayan acordado eximirse
de ellas.
En el caso de procedimientos trilaterales la autoridad administrativa estar
facultada a verificar por todos los medios disponibles la verdad de los
hechos que le son propuestos por las partes, sin que ello signifique una
sustitucin del deber probatorio que corresponde a stas. Sin embargo, la
autoridad administrativa estar obligada a ejercer dicha facultad cuando su
pronunciamiento pudiera involucrar tambin al inters pblico.

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1.12. PRINCIPIO DE PARTICIPACIN: Las entidades deben brindar las
condiciones necesarias a todos los administrados para acceder a la
informacin que administren, sin expresin de causa, salvo aquellas que
afectan la intimidad personal, las vinculadas a la seguridad nacional o las
que expresamente sean excluidas por ley; y extender las posibilidades de
participacin de los administrados y de sus representantes, en aquellas
decisiones pblicas que les puedan afectar, mediante cualquier sistema que
permita la difusin, el servicio de acceso a la informacin y la presentacin
de opinin.
1.13. PRINCIPIO DE SIMPLICIDAD: Los trmites establecidos por la
autoridad administrativa debern ser sencillos, debiendo eliminarse toda
complejidad innecesaria; es decir, los requisitos exigidos debern ser
racionales y proporcionales a los fines que se persigue cumplir.
1.14. PRINCIPIO DE UNIFORMIDAD: La autoridad administrativa deber
establecer requisitos similares para trmites similares, garantizando que las
excepciones a los principios generales no sern convertidos en la regla
general.

Toda

diferenciacin

deber

basarse

en

criterios

objetivos

debidamente sustentados.
1.15. PRINCIPIO DE PREDICTIBILIDAD: La autoridad administrativa
deber brindar a los administrados o sus representantes informacin veraz,
completa y confiable sobre cada trmite, de modo tal que a su inicio, el
administrado pueda tener una conciencia bastante certera de cul ser el
resultado final que se obtendr.
1.16. PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES: La
tramitacin de los procedimientos administrativos se sustentar en la
aplicacin

de

la

fiscalizacin

posterior;

reservndose

la

autoridad

administrativa, el derecho de comprobar la veracidad de la informacin


presentada, el cumplimiento de la normatividad sustantiva y aplicar las
sanciones pertinentes en caso que la informacin presentada no sea veraz.

PLANIFICACI
N

Decisin sobre los objetivos


Definicin de planes para alcanzarlos
Programacin de actividades

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ORGANIZACI
N

Recursos y actividades para alcanzar los


objetivos
rganos y cargos
Atribucin de autoridades y

DIRECCIN

CONTROLAR

Designacin de cargos
Comunicacin, liderazgo y motivacin de
personal
Direccin para los objetivos

Definicin de estndares para medir el


desempeo
Corregir desviaciones y garantizar que se

CAPITULO II: GESTION AMBIENTAL


Existe desarrollo sostenible cuando se satisfacen las necesidades de la
poblacin

actual

sin

comprometer

las

posibilidades

de

las

futuras

generaciones para satisfacer sus propias necesidades. Dentro de esta


perspectiva se cruzan dos factores fundamentales, por un lado se encuentra
la lucha contra la pobreza en clara alusin al desarrollo econmico; mientras
que en el otro extremo radica la conservacin del medio ambiente referida a
la sostenibilidad de las actividades.

La Constitucin Poltica del Per as como los tratados y compromisos


internacionales asumidos por el Estado Peruano apuntan a que las polticas
pblicas deben contemplar la perspectiva del Desarrollo Sostenible; es
decir, siendo la persona humana el fin supremo de la sociedad y del Estado,
las actuaciones del Estado deben estar direccionadas a que sus ciudadanos
gocen de un nivel de vida ptimo y adecuado para su desarrollo personal,
no slo en tanto al acceso a bienes econmicos, sino tambin respecto a
gozar de un entorno saludable para su crecimiento.

2 MANUAL DE DERECHO AMBIENTAL - CARLOS ANDALUZ WESTREICHER CUARTA EDICION


2013, EDITORA Y LIBRERA JURIDICA GRIJLEY EIRL

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El Per es un pas en vas de desarrollo; por tanto existen grandes brechas
entre sus habitantes e inequidades en la distribucin de la riqueza as como
en el acceso a los servicios bsicos requeridos por sus habitantes. Por otro
lado, en el informe El cambio climtico no tiene fronteras: Impacto del
cambio climtico en la Comunidad Andina se estima que la prdida de
biodiversidad de los pases en la Regin de los Andes Sudamericanos
ascenderan a US$ 30 millones por ao, lo que implica un 4,5% del PBI en
dichos pases. Recurdese que los cuatro pases que forman parte de la
Comunidad Andina, Bolivia, Colombia, Ecuador y Per, forman parte del
Grupo de Pases Mega diversos Afines; es decir de los 19 pases con mayor
ndice de biodiversidad a nivel mundial.
Las prdidas econmicas derivadas del deterioro en la calidad ambiental no
son evidenciadas por la mayor parte de los agentes del mercado, quienes
en sus anlisis econmicos no valorizan los servicios que nos proporciona el
ambiente para la viabilidad de la propia industria, tales como la capacidad
de absorcin de los subproductos o residuos generados en la produccin; la
proporcin de materias primas y el propio albergue de la vida humana y de
sus actividades econmicas
Las modificaciones antrpicas que han sufrido los sistemas ecolgicos nos
lleva a preguntarnos cunto tiempo ms podr el entorno sostener el ritmo
de crecimiento demogrfico. Tal como seala Kolstad, el tamao de la
poblacin mundial y el alto nivel de vida de algunos sectores de la misma
son los causantes de las presiones que sufre el medio ambiente, pues una
economa ms grande genera ms contaminacin, y con los dems factores
sucede los mismo; normalmente los ciudadanos ms ricos exigen mayores
niveles de calidad ambiental, y conforme el mundo se va poblando y va
adquiriendo ms riqueza, las presiones aumentan.
Dado que el mercado no es por s mismo capaz de lograr el objetivo de
mantener la calidad de los ecosistemas en un nivel idneo de soportar el
desarrollo humano y proveer a los individuos de recursos bsicos para su
subsistencia, se requiere la intervencin positiva del Estado a travs de las
diversas herramientas que posee. En caso contrario, llegar un momento en

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el cual los recursos, hoy existentes, tendern a agotarse y se originarn
restricciones para la produccin de bienes ante la falta de materia prima. 3

DECISIONES POLTICAS

BASES JURDICAS

ASPECTOS INSTITUCIONALES

INSTRUMENTOS ADMINISTRATIVOS

De esta forma el aprovechamiento del medio ambiente y de sus recursos


debe efectuarse y planificarse bajo el enfoque del Desarrollo Sostenible.
Este concepto plasmado por la Comisin Brundtland, establece que las
polticas de los Estados en materia ambiental deben ser orientadas a que el
uso y aprovechamiento de los recursos el da de hoy se realicen de manera
tal que permitan a las futuras generaciones tener acceso a los mismos
recursos para su aprovechamiento, goce y disfrute.
El

principio

de

fundamentales:

Desarrollo

Sostenible

se

basa

en

tres

premisas

3 VEGA MORA, LEONEL. GESTIN AMBIENTAL SISTMICA, MEDELLN SIGMA, 2001

4 CONSEJO NACIONAL DEL AMBIENTE (PER). GESTIN REGIONAL Y LOCAL PARA EL


DESARROLLO SOSTENIBLE LIMA, EL CONSEJO, 1999.

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Primero, Equidad Intergeneracional por la cual las decisiones de


consumo de hoy deben tener consideracin los efectos que pueden

producir en las generaciones futuras.


Segundo, Justicia Social que establece que la pobreza es la principal
causa de la degradacin del ambiente y que el alivio de la pobreza es

un prerrequisito para eliminar el deterioro ambiental.


Tercero, la Responsabilidad Transfronteriza mediante la cual se
reconoce que los lmites y la responsabilidad por la contaminacin
ambiental no se circunscriben a un rea geogrfica determinada, sino
que tienen efectos e impactan en la calidad ambiental global.

Estos datos nos permiten entender un primer acercamiento respecto de la


importancia del contenido temtico en este tercer volumen de Gestin
Ambiental; es decir, la Planificacin del Ambiente en base objetivos trazados
para el futuro, no slo de nuestro pas, sino tambin del mundo. Segn
propone el marco jurdico vigente, la gestin ambiental es un proceso
permanente y continuo, orientado a administrar los intereses, expectativas
y recursos relacionados con los objetivos de la Poltica Nacional Ambiental y
alcanzar as, una mejor calidad de vida para la poblacin, el desarrollo de
las actividades econmicas, el mejoramiento del ambiente urbano y rural, y
la conservacin del patrimonio natural del pas.

La planificacin ambiental se encuentra ntimamente ligada al desarrollo


econmico. Sin lugar a dudas los objetivos de las polticas pblicas en
nuestro pas buscan reducir las brechas de pobreza y lograr la inclusin de
los ciudadanos que se encuentran fuera del mbito de la proteccin estatal;
es decir lograr un Estado para todos los peruanos. En ese sentido, se debe
garantizar que dicho desarrollo sea sostenible en trminos ambientales y no
sea slo resultado de la extraccin y explotacin irracional de nuestros
recursos o de la falta de asignacin de valor econmico a servicios
ambientales.
En este Volumen desarrollamos aquellos temas que consideramos
estratgicos para el desarrollo econmico bajo las mejores prcticas
ambientales del pas. En ese sentido, se han considerado las principales
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2013, EDITORA Y LIBRERA JURIDICA GRIJLEY EIRL

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normas en materia de planificacin ambiental y promocin de la inversin
pblica realizada por el Gobierno Central. Sin embargo, la parte central de
este documento la componen ejemplos de algunos Gobiernos Regionales y
Locales respecto a cuales son las planificaciones que realizan en materia
ambiental y en crecimiento de sus demarcaciones territoriales.
Segn la Ley de Bases de la Descentralizacin son los Gobiernos Regionales
y Locales quienes deben liderar los procesos de cambio, mejora y
crecimiento en sus respectivas jurisdicciones, debido a que cuentan con
cercana e inmediatez para atender las necesidades cotidianas de sus
pobladores. De tal forma que la Gestin Ambiental radica principalmente en
que las Autoridades Regionales y Locales cuenten con capacidades
adecuadas a fin de desarrollar a largo plazo una visin de crecimiento
sostenible y ambientalmente amigable.

En esta oportunidad las normas que se van a trabajar son aquellas que
fueron remitidas por los Gobiernos Regionales y Locales a solicitud del
Ministerio del Ambiente como consecuencia de esta consultora y que se
encuentran detalladas en la Lista de Contenidos.

NIVELES REGIONALES SISTEMA


REGIONA
NACIONAL REGIONAL
LOCAL
L DE
GESTION
AMBIENT
AL
Consejo de ministros
6 COMPENDIO DE LA LEGISLACIN AMBIENTAL PERUANA VOLUMEN III POLITICA E
INSTRUMENTOS DE GESTIN AMBIENTAL, COPYRIGHT MINISTERIO DEL AMBIENTE MINAM.

SISTEMAS
LOCALES
DE
GESTION
AMBIENTA
L

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CONAM

GRUPO TECNICO NACIONALES Y


ESTRATEGICOS

MINISTROS, GOBIERNOS REGIONALES,


GOBIERNOS LOCALESS, SECTOR
PRIVADO, SOCIEDAD CIVIL

1. DESARROLLO SOSTENIBLE Y GESTIN AMBIENTAL

El marco general de poltica ambiental en el Per se rige bsicamente por


el artculo 67 de la Constitucin Poltica del Per, segn la cual el Estado
determina la Poltica Nacional del Ambiente y promueve el uso sostenible de
sus recursos naturales.
La Poltica de Estado N 19 se encuentra enmarcada en el Grupo de
Objetivos para lograr la Competitividad del Pas con metas hasta el ao
2021. Tiene como finalidad fortalecer la institucionalidad de la gestin
ambiental mejorando y fortaleciendo la coordinacin entre la sociedad civil,
la autoridad ambiental nacional, las sectoriales y los niveles regionales y
locales, en el marco de un sistema nacional de gestin ambiental.
Esta

accin

tiene

como

base

fundamental

la

gestin

ambiental

descentralizada y desconcentrada de los sectores del Gobierno Central, los


Gobiernos Regionales y los Gobiernos locales,

POLTICA DE ESTADO N 19
DESARROLLO SOSTENIBLE Y GESTIN AMBIENTAL
7 CONSEJO NACIONAL DEL AMBIENTE (PER). GESTIN REGIONAL Y LOCAL PARA EL
DESARROLLO SOSTENIBLE LIMA, EL CONSEJO, 1999.

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Nos comprometemos a integrar la poltica nacional ambiental con las
polticas econmicas, sociales, culturales y de ordenamiento territorial, para
contribuir a superar la pobreza y lograr el desarrollo sostenible del Per. Nos
comprometemos tambin a institucionalizar la gestin ambiental, pblica y
privada, para proteger la diversidad biolgica, facilitar el aprovechamiento
sostenible de los recursos naturales, asegurar la proteccin ambiental y
promover centros poblados y ciudades sostenibles; lo cual ayudar a
mejorar la calidad de vida, especialmente de la poblacin ms vulnerable
del pas.
Con ese objetivo el Estado:
a) fortalecer la institucionalidad de la gestin ambiental optimizando la
coordinacin entre la sociedad civil, la autoridad ambiental nacional, las
sectoriales y los niveles de gestin descentralizada, en el marco de un
sistema nacional de gestin ambiental
b) promover la participacin responsable e informada del sector privado y
de la sociedad civil en la toma de decisiones ambientales y en la vigilancia
de su cumplimiento, y fomentar una mayor conciencia ambiental.
c) promover el ordenamiento territorial, el manejo de cuencas, bosques y
zonas marino costeras as como la recuperacin de ambientes degradados,
considerando la vulnerabilidad del territorio;
d)

impulsar

la

aplicacin

de

instrumentos

de

gestin

ambiental,

privilegiando los de prevencin y produccin limpias.


e) incorporar en las cuentas nacionales la valoracin de la oferta de los
recursos

naturales

ambientales,

la

degradacin

ambiental

la

internalizacin de los costos ambientales.


f) estimular la inversin ambiental y la transferencia de tecnologa.
g) para la generacin de actividades industriales, mineras, de transporte, de
saneamiento y de energa ms limpias y competitivas, as como del
aprovechamiento sostenible de los recursos forestales, la biotecnologa, el
biocomercio y el turismo.

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h) promover y evaluar permanentemente el uso eficiente, la preservacin
y conservacin del suelo, subsuelo, agua y aire, evitando las externalidades
ambientales negativas.
i) reconocer y defender el conocimiento y la cultura tradicionales
indgenas, regulando su proteccin y registro, el acceso y la distribucin de
beneficios de los recursos genticos.
j) promover el ordenamiento urbano, as como el manejo integrado de
residuos urbanos e industriales que estimule su reduccin, reus y reciclaje.
k) fortalecer la educacin y la investigacin ambiental.
l) implementar el Sistema de Evaluacin de Impacto Ambiental para
asegurar la participacin ciudadana, la coordinacin multisectorial y el
cumplimiento de las empresas de los criterios y condiciones de proteccin
ambiental.
m) regular la eliminacin de la contaminacin sonora.
n) cumplir los tratados internacionales en materia de gestin ambiental,
as como facilitar la participacin y el apoyo de la cooperacin
internacional para recuperar y mantener el equilibrio ecolgico.
o) desarrollar la Estrategia Nacional de Comercio y Ambiente.
DECRETO SUPREMO 012-2009-MINAM
APRUEBA LA POLITICA NACIONAL DEL AMBIENTE
Publicado el 23 de mayo de 2009
La Poltica Nacional del Ambiente constituye el conjunto de lineamientos,
objetivos, estrategias e instrumentos de carcter pblico que tienen como
propsito definir y orientar el accionar de las entidades del gobierno
Nacional, Regional y Local del sector privado y de la sociedad civil en
materia ambiental.
Para su elaboracin, el Ministerio del Ambiente elabor y someti a consulta
pblica el 06 de marzo del 2009 una propuesta de Poltica Nacional del
Ambiente.

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La propuesta fue materia de talleres en las ciudades de Lima, Arequipa,
Iquitos, Piura y Huancayo, en los que participaron funcionarios pblicos de
los niveles nacionales, regional y local, representantes de los colegios
profesionales, as como diversos agentes e instancias de la sociedad civil y
entes de Cooperacin Internacional, quienes elaboraron sus comentarios y
observaciones.

DECRETO SUPREMO 012-2009-MINAM


APRUEBA LA POLITICA NACIONAL DEL AMBIENTE
Artculo 1.-Aprobacin de la Poltica Nacional del Ambiente Aprobar la
Poltica Nacional del Ambiente cuyo texto en anexo forma parte integrante
del presente Decreto Supremo,
Artculo 2.- Desarrollo, direccin, supervisin y ejecucin El Ministerio del
Ambiente es el encargado de formular, planear, dirigir coordinar, ejecutar,
supervisar y evaluar la Poltica Nacional del Ambiente que se aprueba por el
artculo precedente, as como de aprobar los planes, programas y
normatividad que requiera para el cumplimiento de la misma.
Artculo 3.- Disponer la publicacin del presente Decreto Supremo en el
Diario Oficial El Peruano; asimismo, publquese en la misma fecha en el
Portal del Estado Peruano y en el Portal del Ministerio del Ambiente, la
Poltica Nacional del Ambiente que se aprueba por el artculo 1 que
antecede.
2. POLTICA NACIONAL DEL AMBIENTE

La Poltica Nacional del Ambiente se presenta a la ciudadana en


cumplimiento del mandato establecido en el artculo 67 de la Constitucin
Poltica del Per y en concordancia con la legislacin que norma las polticas
pblicas ambientales. Esta poltica es uno de los principales instrumentos de
gestin para el logro del desarrollo sostenible en el pas y ha sido elaborada
tomando en cuenta la Declaracin de Ro sobre el Medio Ambiente y
8 DERECHO AMBIENTAL- FUNDAMENTACION Y NORMATIVA-JORGE BUSTAMANTE. EDICION
MARZO 2002.

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Desarrollo, los Objetivos del Milenio formulados por la Organizacin de las
Naciones Unidas y los dems tratados y declaraciones internacionales
suscritos por el Estado Peruano en materia ambiental.
En tal sentido, en base al proceso de integracin de los aspectos sociales,
ambientales y econmicos de las polticas pblicas y la satisfaccin de las
necesidades de las actuales y futuras generaciones, la Poltica Nacional del
Ambiente es un instrumento de cumplimiento obligatorio, que orienta las
actividades pblicas y privadas. Asimismo, esta poltica sirve de base para
la formulacin del Plan Nacional de Accin Ambiental, la Agenda Nacional de
Accin Ambiental y otros instrumentos de gestin pblica ambiental en el
marci del Sistema Nacional de Gestin Ambiental.
La Poltica Nacional del Ambiente considera los lineamientos de las polticas
pblicas establecidos por la Ley N 29158, Ley Orgnica del Poder Ejecutivo
y las disposiciones de la Ley N 28611, Ley General del Ambiente. Define los
objetivos prioritarios, lineamientos, contenidos principales y estndares
nacionales de obligatorio cumplimiento. Conforma la poltica general de
gobierno en materia ambiental, la cual enmarca las polticas sectoriales,
regionales y locales.
La presente poltica ha sido formulada sobre la base del anlisis de la
situacin ambiental del pas, tomando en cuenta las polticas implcitas y
lineamientos que sustentaron la elaboracin de planes y estrategias
nacionales en materias como diversidad biolgica, bosques, cambio
climtico, residuos slidos, saneamiento, sustancias qumicas, entre otros.
Asimismo,

incluye

los

resultados

del

proceso

de

consulta

pblica

descentralizado efectuado por el Ministerio del Ambiente.


La Poltica Nacional del Ambiente como herramienta del proceso estratgico
de desarrollo del pas, constituye la base para la conservacin del ambiente,
de modo tal que se propicie y asegure el uso sostenible, responsable,
racional y tico de los recursos naturales y del medio que lo sustenta, para
contribuir al desarrollo integral, social econmico y cultural del ser humano,
en permanente armona con su entorno.
El Per es un pas con importante patrimonio natural y cultural, que ofrece
mltiples

oportunidades

de

desarrollo

mediante

el

aprovechamiento

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sostenible de los recursos naturales, la gestin integral de la calidad
ambiental y la realizacin de actividades socioeconmicas con criterios de
competitividad y proyeccin regional y mundial. En razn a ello, la Poltica
Nacional del Ambiente se sustenta en el anlisis situacional que se sintetiza
a continuacin:
En el pas existen al menos 66 millones de hectreas de bosques, en el
noveno pas en bosques, el cuarto en bosques tropicales y posee el 13% de
los bosques amaznicos.
En tal sentido, existe una importante capacidad y gran potencial para el
desarrollo de la agricultura, agroindustria, pesquera, acuicultura, industrias
hidrocarburferas

minero-metalrgicas,

turismo,

produccin

de

biocombustibles y energas alternativas; adems de otras actividades


econmicas importantes. Sin embargo, a pesar de la dotacin de recursos
que dispone el pas y los diversos esfuerzos desarrollados para su
aprovechamiento sostenible en los ltimos aos, el deterioro de los recursos
naturales, la perdida de diversidad biolgica y la afectacin de la calidad
ambiental constituyen una importante preocupacin. Asimismo, subsisten
importantes retos como el control de la deforestacin, dado que la tala,
extraccin y comercio ilegal ya han ocasionado la prdida de ms de 10
millones de hectreas de bosques. La calidad ambiental ha sido afectada
por el desarrollo de actividades extractivas, productivas, y de servicios sin
medidas

adecuadas

de

manejo

ambiental,

una

limitada

ciudadana

ambiental y otras acciones que se reflejan en la contaminacin del agua, del


aire y del suelo.
No obstante, persisten retos relacionados al desarrollo de capacidades y
limitados recurso humanos y financieros; as como para el ejercicio de las
competencias pblicas, la prevencin de controversias y el efectivo
cumplimiento de mandatos legales. Esto obliga a un importante esfuerzo de
coordinacin interinstitucional, a la descentralizacin y la bsqueda de
sinergias entre las autoridades, el sector privado y la sociedad civil; a la
gestin de la informacin, la investigacin cientfica y tecnolgica, as como
a la consolidacin de los instrumentos de gestin ambiental.

PRINCIPIOS DE LA POLTICA NACIONAL DEL AMBIENTE:

20
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1. TRANSECTORIALIDAD: El carcter transectorial de la gestin
ambiental implica que la actuacin de las autoridades pblicas con
competencias ambientales debe ser coordinada y articulada a nivel
nacional, sectorial, regional y local, con el objetivo de asegurar el
desarrollo de acciones integradas, armnicas y sinrgicas para
optimizar sus resultados.
2. ANLISIS COSTO BENEFICIO: Las acciones pblicas deben
considerar el anlisis entre los recursos a invertir y los retorno
sociales, ambientales y econmicos esperados.
3. COMPETITIVIDAD: Las acciones pblicas en materia ambiental
deben contribuir a mejorar la competitividad del pas en el marco del
desarrollo socioeconmico y la proteccin del inters pblico.
4. GESTIN

POR

RESULTADOS:

Las

acciones

pblicas

deben

orientarse a una gestin por resultados e incluir mecanismos de


incentivo y sancin para asegurar el adecuado cumplimiento de los
resultados esperados.
5. SEGURIDAD JURDICA. Las acciones pblicas deben sustentarse en
normas y criterios claros, coherentes y consistentes en el tiempo, a
fin de asegurar la predictibilidad
6. MEJORA CONTINUA: la sostenibilidad ambiental es un objetivo de
largo plazo que debe alcanzarse a travs de esfuerzos mejoras
incrementales.
7. COOPERACIN PBLICO-PRIVADA: Debe propiciarse la conjuncin
de esfuerzos entre las acciones pblicas y las del sector privado,
incluyendo a la sociedad civil, a fin de consolidar objetivos comunes y
compartir responsabilidades en la gestin ambiental.
3. GESTION INTEGRAL DE LA CALIDAD AMBIENTAL

9 CONSTITUCIONALIZACIN DEL DERECHO AMBIENTAL REVISTA DE LA FACULTAD DE


DERECHO DE LA PUCP - LUIS HUERTA GUERRERO.

21
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1. Lograr una gestin sostenible de las actividades productivas, extractivas,
de transformacin, comerciales y de servicios, para asegurar una adecuada
calidad ambiental en el pas.
2. Desarrollar y consolidar mecanismos de carcter tcnico, normativo,
econmico y financiero, para la prevencin y control de los impactos
ambientales negativos significativos de las actividades de origen natural y
antrpico.
3. Rehabilitar las reas ambientalmente degradadas articulando las
acciones de los sectores pblico y privado involucrados, de acuerdo a sus
competencias y responsabilidades.
4. Incorporar criterios de ecoeficiencia y control de riesgos ambientales y de
la salud en las acciones de los sectores pblico y privado.
5. Lograr el control eficaz de las fuentes de contaminacin y a los
responsables de su generacin, estableciendo instrumentos y mecanismos
para la vigilancia, supervisin evaluacin y fiscalizacin ambiental.
POLTICA Y
NORMATIVIDAD

EVALUACIN Y
MEJORAMIENTO

Compromiso

MONITOREO Y
SEGUIMIENTO

3.1.

Anlisis
ambiental

MEDIDAS DE MANEJO
Y AMBIENTAL

SUSTANCIAS QUMICAS Y MATERIALES PELIGROSOS

22
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a) Establecer o fortalecer mecanismos de autorizacin, vigilancia y control
en el ciclo de vida de las sustancias qumicas y materiales peligrosos, y
contar con informacin sistematizada y actualizada sobre las actividades
que se realizan con ellas.
b) Promover la prevencin y control de los riesgos ambientales asociados al
uso, manejo y disposicin final de sustancias qumicas y materiales
peligrosos.
c) Asegurar que las sustancias y materiales peligrosos, que por distintas
razones deben ser conducidos a disposicin final, sean manejadas de
manera ambientalmente segura y adecuada.
d) Difundir las buenas prcticas en el manejo de sustancias qumicas y
materiales peligrosos y promover la adopcin de criterios de control de
riesgos durante su uso y disposicin final
e) Asegurar la incorporacin de criterios de salud y de proteccin de
ecosistemas frgiles, en el establecimiento, seguimiento y control de los
planes de contingencia en el uso y manejo de sustancias qumicas y
materialmente peligrosas.
f) Gestionar los riesgos para la salud y el ambiente del uso de sustancias
qumicas y materiales peligrosos, especialmente entre las personas
potencialmente expuestas.
4. FISCALIZACIN AMBIENTAL10
La fiscalizacin ambiental es entendida de dos sentidos:

Uno amplio
Otro estricto.

El primero la fiscalizacin ambiental contiene las acciones de evaluacin de


la calidad ambiental, supervisin, fiscalizacin, sancin y aplicacin de
incentivos realizadas por las Entidades de Fiscalizacin Ambiental (EFA) con
la finalidad de asegurar el cumplimiento de las obligaciones ambientales.

10 OEFA.

23
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Desde este punto de vista, se suele hablar de la fiscalizacin ambiental
como un macroproceso que involucra actividades.
El segundo puede entenderse como el poder que tiene el Estado para
imponer sanciones por el incumplimiento de obligaciones ambientales.
Desde esta perspectiva, la fiscalizacin traduce actos de investigacin
conducentes a determinar si hay o no infracciones administrativas.
En ambos casos, el concepto de fiscalizacin ambiental desarrollado en el
presente documento alude a un proceso posterior al inicio de las actividades
desarrolladas por los administrados fiscalizados. Dicho en otros trminos, se
fiscaliza a los administrados (empresas) una vez que estos han iniciado sus
actividades econmicas, incluyendo actividades como las de exploracin.
4.1.

QU

TEMAS

ESTN

FUERA

DEL

MBITO

DE

LA

FISCALIZACIN AMBIENTAL?
Existen actividades que aunque estn relacionadas a temas ambientales no
pertenecen al mbito de la fiscalizacin ambiental. Es el caso, por ejemplo,
de la fiscalizacin en temas de seguridad y salud en el trabajo, la regulacin
de los servicios de saneamiento, los asuntos sanitarios, etc.
De igual forma, las actividades de inspeccin realizadas ex ante por las
autoridades para el otorgamiento de autorizaciones administrativas de
carcter ambiental y las obligaciones asumidas en el marco de dichos
procedimientos no constituyen fiscalizacin ambiental. A su vez, las
obligaciones a las que se sujetan los administrados en el marco de tales
procedimientos

no

califican

como

obligaciones

relacionadas

con

la

fiscalizacin ambiental ex post a que se refiere el presente documento.


4.2.

EXISTEN OTROS TIPOS DE FISCALIZACIN DISTINTOS A

LA FISCALIZACIN AMBIENTAL?
Claro que s existe, ya que por ejemplo, la fiscalizacin tributaria; la
fiscalizacin de transporte de personas, carga y mercancas; la fiscalizacin
sanitaria referida al control de la calidad del agua para el consumo humano;
entre otros tipos.

24
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Por otro lado en el mbito de las actividades mineras y de hidrocarburos
coexisten la fiscalizacin en temas de seguridad y salud en el trabajo, a
cargo de la autoridad de trabajo; la fiscalizacin de temas relacionados a la
seguridad de infraestructura, a cargo del Organismo Supervisor de la
Inversin en Energa y Minera; y la fiscalizacin ambiental ejercida por las
Entidades de Fiscalizacin Ambiental.

4.3.

QU BUSCA LA FISCALIZACIN AMBIENTAL?

Esta entidad persigue el cumplimiento de las obligaciones ambientales por


parte de todas las personas naturales o jurdicas, cuya finalidad es proteger
y el medio ambiente.
En ese sentido, la fiscalizacin est orientada a prevenir la produccin de
daos al ambiente o, en su defecto, buscar su efectiva remediacin. Por otro
lado, a travs de la imposicin de sanciones se pretende disuadir al infractor
de volver a incurrir en la misma conducta y, a su vez, disuadir al resto de
administrados de incurrir en una conducta similar.
La eficacia de la fiscalizacin ambiental requiere de un marco jurdico
adecuado que facilite el control de las actividades de los particulares y, a la
vez, garantice el ejercicio de sus libertades econmicas
4.4.

CUL ES LA DIFERENCIA ENTRE LA EVALUACIN EN EL

MBITO DE LA FISCALIZACIN AMBIENTAL Y LA EVALUACIN


QUE SE ENCUENTRA REGULADA EN EL MARCO DEL SISTEMA
NACIONAL DE EVALUACIN DEL IMPACTO AMBIENTAL - SEIA?
A diferencia de la funcin evaluadora en el mbito de la fiscalizacin
ambiental, la evaluacin del impacto ambiental es un instrumento de
gestin ambiental de carcter principalmente preventivo que busca analizar
anticipadamente las probables consecuencias de un proyecto de inversin
en el ambiente.
La evaluacin de impacto ambiental debe ser realizada o evaluada en el
marco de la regulacin del Sistema Nacional de Evaluacin de Impacto

25
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Ambiental - SEIA, cuya rectora se encuentra a cargo del Ministerio del
Ambiente.
El SEIA tambin contiene lo relacionado con el anlisis ambiental de los
planes, polticas y programas a travs de la Evaluacin Ambiental
Estratgica. Cabe indicar que el OEFA fiscaliza el cumplimiento de los EIA
(entre otros estudios ambientales) y tambin supervisa el cumplimiento de
lo establecido en los informes de las EAE.

4.5.

QU ES UNA SANCIN Y QU TIPOS DE SANCIONES

EXISTEN?
La sancin es la consecuencia jurdica del incumplimiento de una obligacin.
Es impuesta por el Estado y su finalidad es evitar que se cometan nuevas
infracciones, es decir, persuadir a los potenciales infractores para que
cumplan con sus obligaciones.
Las sanciones pueden ser:

De carcter monetario,
como las multas.

De carcter no monetario,
como las amonestaciones

Las infracciones y sanciones deben estar descritas en una norma que


establezca su tipificacin y escala, para que los administrados conozcan
antes de cometer la infraccin cules seran las posibles consecuencias.
Algunas sanciones son multas fijas, es decir, son un determinado nmero de
Unidades Impositivas Tributarias. Otras son multas con un tope de hasta
cierto nmero de UIT, de acuerdo al lmite legal establecido.
En este ltimo caso, se requiere aplicar criterios objetivos para que la
determinacin del monto de la multa aplicable sea razonable y predecible
segn el caso concreto.

26
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Ante una infraccin ambiental,

algunas autoridades de fiscalizacin

ambiental estn facultadas para imponer, adems de una sancin, una


medida administrativa que permita mitigar las afectaciones ambientales
generadas. Las medidas administrativas pueden restringir el desarrollo de la
actividad fiscalizada, ordenar su paralizacin, entre otras, siempre y cuando
se cuente con facultades expresas para ello.

4.6.

EL NUEVO ENFOQUE DE LA FISCALIZACIN AMBIENTAL

En el OEFA se consolida un nuevo enfoque de la fiscalizacin ambiental, que


busca armonizar los derechos econmicos y civiles de los ciudadanos con el
derecho a vivir en un ambiente sano y con la necesidad de proteger los
ecosistemas.
Dicho equilibrio de intereses busca promover el desarrollo sostenible en el
pas, es decir, el crecimiento econmico con beneficios, tanto en el presente
como en el futuro, a travs de la explotacin racional o responsable de los
recursos naturales.
El nuevo enfoque de la fiscalizacin ambiental implica que el OEFA efecta
procesos de aprendizaje de los criterios y recomendaciones expuestos en
foros internacionales, orientados a establecer reglas procedimentales claras,
coherentes, predecibles y garantistas de los derechos de los administrados.
Es por ello que el diseo coincide con los lineamientos sobre cumplimiento y
fiscalizacin de obligaciones ambientales de la Red Internacional para el
Cumplimiento y Fiscalizacin Ambiental.
.As, ha especificado las obligaciones ambientales sujetas al mbito de
competencias del OEFA, a fin de generar certeza respecto a qu conductas
pueden ser objeto de un procedimiento administrativo sancionador. Como
parte de este espritu garantista de los derechos de los administrados, el
RPAS regula en detalle el trmite a seguir en las dos instancias del
procedimiento administrativo sancionador.
CAPITULO III: INSTRUMENTOS DE GESTIN AMBIENTAL

27
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1. QUE SON LOS INSTRUMENTOS DE GESTIN AMBIENTAL?

11

Estos instrumentos de gestin ambiental son mecanismos orientados a la


ejecucin del poltica ambiental, sobre la base de los principios establecidos
en la LGA

y en lo sealado en sus normas complementarias y

reglamentarias,

constituyen

medios

operativos

que

son

diseados,

normados y aplicados con carcter funcional o complementario, para


efectivizar

el

cumplimiento

de

la

poltica

ambiental

las

normas

ambientales que rigen en el pas segn el artculo N 16 de la LGA.


En el diseo y aplicacin der los instrumentos de gestin ambiental se
incorporal los mecanismos para asegurar su cumplimiento incluyendo, entre
otros, los plazos el cronograma de inversiones ambientales, as como los
dems programas y compromisos segn el artculo 18 de la LGA.
Desde la perspectiva jurdica puede afirmarse que las limitaciones al
ejercicio de derechos para un aprovechamiento sostenible de los recursos
naturales y el cuidado del ambiente, estn regulados a travs de los
instrumentos de gestin, los mecanismos que responden al inters pblico y
estn expresados en la poltica ambiental y en las normas que la
implementan.
2. CUALES SON LOS INSTRUMENTOS DE GESTION AMBIENTAL?
Los instrumentos de gestin ambiental pueden ser de planificacin
promocin, prevencin, control, correccin, informacin, financiamiento,
participacin, fiscalizacin, entre otros, rigindose por sus normas legales
respectivas y los principios contenidos en la LGA.
Constituye instrumentos de gestin ambiental los sistemas de gestin
ambiental, nacional, sectorial, regional o local, el ordenamiento territorial
ambiental, la evaluacin del impacto ambiental, los planes de cierre, los
planes de contingencia; los estndares nacionales de calidad ambiental; los
lmites mximos permisibles; la certificacin ambiental; los instrumentos
econmicos, estrategias, planes y programas de prevencin, adecuacin,
control y remediacin; los mecanismos de participacin ciudadana, los
11 CLAUDIO MATTA, GUA ACADMICA SOBRE GESTIN AMBIENTAL, TRATAMIENTO DE
RESIDUOS Y ENERGA - PUBLICADO EL 13 DICIEMBRE DEL 2010.

28
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planes integrales de gestin y residuos; lo instrumentos orientados a
conservar los recursos naturales; los instrumentos de fiscalizacin ambiental
y sancin de especies, vedas y reas de proteccin y conservacin, y en
general todos aquellos orientados al cumplimiento de los objetivos
sealados en el artculo 17.2 de la LGA.

ORDEMAMIENTO TERRITORIAL

Es l es el instrumento de gestin ambiental que permite planificar


armoniosa

distribucin

de

los

seres

humanos,

proceso

una

tcnico,

administrativo y poltico de toma de decisiones concertadas con los actores


sociales, econmicos, polticos y tcnicos para la ocupacin ordenada y uso
sostenible

del

territorio,

considerando

las

condiciones

sociales,

ambientales y econmicas para la ocupacin del territorio, el uso y


aprovechamiento de los recursos naturales, para garantizar un desarrollo
equilibrado y en condiciones de sostenibilidad, gestionando y minimizando
los impactos negativos que podran ocasionar las diversas actividades y
procesos de desarrollo que se desarrollan en el territorio; garantizando el
derecho a gozar de un ambiente equilibrado y adecuado a su desarrollo de
vida.

ORDENAMIENTO

DEMANDA

TERRITORIAL

OFERTA

COMPATIBILIZAR

29
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IDENTIFICANDO USOS SOSTENIBLES DEL
TERRITORIO
OCUPACIN ORDENADA DEL TERRITORIO

Lo que se busca es fortalecer la institucionalidad de la gestin ambiental,


optimizando la coordinacin entre la autoridad ambiental nacional, las
sectoriales, y los diversos niveles de gestin descentralizada, articulando
polticas y programas ambientales de los sectores productivos y sociales, en
el marco de un sistema nacional de gestin ambiental, por otro lado se
promover la participacin responsable e informada del sector privado y de
la sociedad civil en la toma de decisiones ambientales y el fomento de una
mayor conciencia ambiental; Promoveremos el ordenamiento territorial, el
manejo de cuencas y zonas marino costeras, as como la recuperacin de
ambientes degradados, considerando la vulnerabilidad del territorio. Se
Impulsa la aplicacin de instrumentos de gestin ambiental, privilegiando
los de prevencin y produccin limpia, Incorpora en las cuentas nacionales
la valorizacin de la oferta de los recursos naturales y ambientales, la
degradacin ambiental y la internalizacin de los costos ambientales; es as
que se Estimula la inversin ambiental y la transferencia de tecnologa para
la generacin de actividades industriales, transporte y energas ms limpias
y competitivas; as como el impulso del aprovechamiento sostenible de los
recursos forestales, la biotecnologa, el biocomercio, y el turismo sostenible.
Se busca promover

y evaluar

permanentemente el uso eficiente, la

preservacin y conservacin del suelo, agua y aire, evitando externalidades


ambientales negativas; Reconoce y defiende los conocimientos y cultura
tradicional tradicionales indgenas, regulando: la proteccin y registro de
conocimientos, el acceso al recurso gentico y la distribucin de sus
beneficios.
CRITERIOS
Visin estratgica concertada
Institucionalizacin de los procesos de OT, en forma estratgica y
participativa

30
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Equidad social y de gnero


Transparencia e integridad
Complementariedad, alianzas estratgicas
Gradualidad
Vulnerabilidad y riesgo
Prdida de ecosistemas y biodiversidad

CAPITULO

IV:

GESTIN

AMBIETNAL

EN

LA

INDUSTRIA

FARMACUTICA
La industria farmacutica genera impactos ambientales importantes cuya
incidencia depende de los planes de gestin de residuos (biolgicos y
patolgicos), efluentes (con cargas orgnicas y posible contaminacin
microbiolgica) y mtodos preventivos en sus procesos complejos desde el
punto de vista tecnolgico.
Las materias primas son los principios activos y los excipientes que
conforman un medicamento. Ambos, en su mayor parte, vienen en forma de
polvo, contenido en bolsas plsticas gruesas y stas dentro de cuetes de
cartn o envases metlicos.
Las formas lquidas vienen, en general, en tambores plsticos de los cuales
algunos

son

retornados

al

distribuidor.

Las

filiales

de

empresas

transnacionales, en tanto, traen el producto elaborado o semielaborado


desde sus casas matrices u otras filiales. En el caso de la elaboracin de
vacunas, se requiere de medios de cultivos estriles, animales huspedes y
de cepas bacterianas o virales dependiendo del tipo de vacuna. 12
1. PROPSITO
EI principal objetivo, de la industria farmacutica es producir sustancias que
tengan efectos teraputicos sobre los seres humanos y los animales. Son 4
las categoras de productos farmacuticos fabricados:
1) Sustancias qumicas medicinales y productos botnicos.
2) Preparados farmacuticos.
12 RAMOS ALVARIO, CARIDAD. - LOS RESIDUOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA. EN:
REVISTA CIENCIAS BIOLGICAS. 2006.

31
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3) Sustancias dc diagnostico in Vitro e in vivo.
4) Productos biolgicos.

2. MATERIA PRIMA
Las materias primas son los principios activos y los excipientes que
conforman un medicamento. Ambos, y en su mayor parte, vienen en forma
dc polvo contenidos en bolsas plsticas gruesa. Las formas Liquidas vienen,
en general, en tambores plsticos de los cuales algunos son retornados al
distribuidor. Las empresas transnacionales traen el producto elaborado o
semielaborado desde sus casas matrices. En el caso de la elaboracin dc
vacunas, se requiere de medios de cultivos estriles, animales huspedes y
de cepas bacterianas o virales dependiendo del tipo de vacuna que se
prepare. Algunos de los principios activos ms comunes son: amoxicilina,
cafeina, clorfenamina, cido acetil saliclico, cido ascrbico, tiamina,
ampicilina, diclofenaco, piridoxina, entre otros.
3. LAS ACTIVIDADES DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA

13

Estas pueden clasificarse en 3 categoras:

Investigacin y Desarrollo
Manufactura primaria para producir medicamentos y vacunas a

granel.
Manufactura secundaria para fabricar los productos farmacuticos en
forma dosificada.

La industria farmacutica depende de complejos procesos y tecnologas por


lote para fabricar los medicamentos y los dems productos. Toda la industria
debe cumplir con lo establecido en las normas GMP (Good Manufacturin8
Practiques) de la Organizacin Mundial de la Salud.
13 TIRADO MEDINA, J. L. - BIOSEGURIDAD, RESIDUOS PATOLGICOS, SALUD LABORAL. JUNIO
2003.

32
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La investigacin y desarrollo de nuevos medicamentos constituyen tareas
complejas y costosas que consumen mucho tiempo. Se calcula que para que
un medicamento se descubra, reciba la aprobacin de Ja FDA y saiga al
mercado, se necesita un promedio dc 359 millones de dlares y 10 aos.
Esto incluye, en promedio, 18 a 24 meses de pruebas preclnicas en
animales; entre cuatro y seis aos de pruebas clnicas escalonadas para
establecer la eficacia y seguridad del medicamento. Por lo general, el
proceso pasa de una produccin en cantidades de laboratorio a producci6n
de escala industrial cuando el programa de pruebas clnicas se encuentra en
las fases avanzadas. Durante esta fase es necesario que el proceso se
mejore y optimice hasta que su produccin sea segura, confiable, rentable e
inocua para el ambiente.
Las actividades dc investigacin y desarrollo son diversas y dependen del
esfuerzo conjunto de personal capacitado para seleccionar, aislar y crear
nuevos medicamentos, aplicaciones farmacuticas y productos.
Las reas de investigaciones definidas son:

Investigacin qumica,
Investigacin biolgica
Investigacin farmacutica.

Algunos ejemplos dc los desechos ms comunes que se generan son:


solventes halogenados, solventes no halogenados, sustancias qumicas
orgnicas, productos naturales, biomasa, oxidantes, bases, cidos y una
amplia gama de reactivos. En general, una parte importante dc las materias
primas empleadas terminan como desecho; estas cantidades, aunque
significativas, son pequeas en comparacin con las que se producen
durante las operaciones de manufactura.
La manufactura de medicamentos a granel tiene el propsito de producir
ingredientes activos, la cantidad producida depende del medicamento en
particular.
Los mtodos ms comunes son:

la sntesis qumica
la extraccin de productos naturales
la fermentacin.

33
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4. PROCESOS DE PRODUCCIN EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
A nivel mundial, la industria farmacutica utiliza complejos procesos y
tecnologas en la manufactura de sus productos. Estos se pueden resumir
en cinco tipos de procesos, los cuales son:

Investigacin y desarrollo
Sntesis qumica
Extraccin de productos naturales
Fermentacin
Formulacin

El proceso de formulacin consiste en la mezcla de compuestos ya


sintetizados para formar un producto especfico. En el proceso de
fermentacin se realiza la sntesis de compuestos o sustancias activas.
Todas las industrias de laboratorios farmacuticos deben cumplir con lo
establecido en las Normas GMP (Buenas Prcticas de Manufactura) de la
OMS (Organizacin Mundial de la Salud) y los laboratorios de control de
calidad las Normas GLP (Buenas Prcticas de Laboratorio).
Las emisiones constituyen una descarga en el sitio de un qumico txico al
medio ambiente. Esto incluye las emisiones al aire, las descargas a cuerpos
de agua, las emisiones en la planta hacia la tierra, as como la eliminacin
contenida dentro de pozos de inyeccin subterrneos.

Las emisiones constituyen una descarga en el sitio de un qumico


txico al medio ambiente. Esto incluye las emisiones al aire, las
descargas a cuerpos de agua, las emisiones en la planta hacia la
tierra, as como la eliminacin contenida dentro de pozos de inyeccin
subterrneos.
4.1.

EMISIONES ATMOSFRICAS

En estas industrias las emisiones a la atmsfera estn dadas bsicamente


por las calderas.
Otra fuente de emisin se produce en las secciones de mezclado de algunos
comprimidos. En algunos casos el medio ambiente laboral de la planta
industrial es contaminante, debido a que la materia prima en polvo se

34
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encuentra en suspensin en las secciones donde se llevan a cabo algunos
procesos, principalmente en compresin directa.
Etanol gasificado. En algunos casos, la produccin de comprimidos y
algunos jarabes utilizan una base de solvente, el cual es principalmente
etanol puro, que se evapora.
El

polvo

de

materias

primas

en

suspensin. Genera

problemas

de

contaminacin del ambiente laboral. Este polvo es atrapado en los filtros de


manga del sistema de extraccin de polvos.
4.2.

EMISIONES LQUIDAS

La generacin de residuos lquidos ocurre principalmente en la produccin


de jarabes, cremas y ungentos, producto del lavado de las mquinas y
reactores donde se preparan los medicamentos; tambin en el agua del
lavado de pisos; en el Departamento de Control de Calidad y en la
produccin de agua desmineralizada. Otra fuente de generacin de residuos
lquidos es el vertimiento al sistema de alcantarillado de los medicamentos
lquidos y semilquidos vencidos.
Al lavar las columnas de intercambio inico utilizadas para desmineralizar el
agua, se generan descargas alternadas muy alcalinas y muy cidas. En
muchas

industrias

estas

descargas

van

directamente

la

red

de

alcantarillado pblico, sin un tratamiento previo.


En el caso de la preparacin de vacunas, las principales fuentes de
generacin son en las secciones de fermentacin bacteriana; lavado de
pisos y material. Los residuos lquidos generados en la produccin de
vacunas de tipo bacteriano, en general son el sobrenadante de los caldos de
fermentacin y las bacterias que se desechan al alcantarillado, previa
desnaturalizacin o desinfeccin por autoclave.
Las vacunas vencidas o en mal estado se auto clavan y se vierten al
alcantarillado. El volumen depende del nmero de dosis preparadas.
4.3.

RESIDUOS SLIDOS14

14 CABREJAS, JUAN MANUEL Y GONZLEZ, DANIEL. - EL RESIDUO FARMACUTICO.

35
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Los residuos slidos son generados principalmente en produccin de
medicamentos secos en las secciones de pesaje, mezclado y compresin; en
el sistema de extraccin de polvos y los medicamentos vencidos que
retornan a la industria. Tambin se generan restos de embalajes de materia
prima, tales como bolsas plsticas o de papel que contienen restos de
materia prima; cajas y cuas de cartn y restos de blister (lmina de PVC
revestido de aluminio), filtros EPA, todos estos ltimos generalmente
limpios.
En cuanto a los residuos de tipo txico, se deben considerar como tal:

MEDICAMENTOS VENCIDOS: Los medicamentos vencidos lquidos y


semilquidos

que

retornan

la

industria

distribuidora

son

generalmente desechados al alcantarillado, sin previo tratamiento. Un


porcentaje de los medicamentos comercializados se vencen. De
estos, hay un porcentaje que no retorna a la industria y que por lo
tanto son desechados por las farmacias.

MEDICAMENTOS QUE NO CUMPLEN CON EL CONTROL DE


CALIDAD: En el caso de que esto ocurriese, estos medicamentos
generalmente

son

dispuestos

conjuntamente

con

el

residuo

domiciliario.

POLVOS RETENIDOS EN LOS FILTROS DE MANGA Y POLVO DE


DERRAMES. Estos polvos y los de los filtros, se ponen en bolsas
plsticas y se disponen junto con los residuos domiciliarios. En el caso
de industrias cuya produccin es de antibiticos, hormonas o
enzimas, los filtros son generalmente tratados con formaldehdo.

VACUNAS: Los residuos en produccin de vacunas de tipo bacteriano


son clulas bacterianas filtradas, filtros de las clulas gastados y
productos residuales. En produccin de vacunas de tipo viral, los
residuos slidos son los ratones donde se incub el virus, sus camas y
aquellos residuos generados por la maceracin de sus cerebros.
Tambin se generan filtros EPA, presentes en ambos procesos,
bacteriano y viral, algunos de los cuales son retirados por terceros.

36
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VACUNAS TIPO BACTERIANO


SIEMBRA

LABORATORI
O

SIEMBRA

REACTOR A
ESCALA
INDUSTRIAL

COSECHA

TITULACIN

S
L

37
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S
A
L

RESIDUOS SOLIDOS
EMISIONES A LA ATMOSFERA
RESIDUOS LIQUIDOS

CONTROL DE
CALIDAD

15
5. PREVENCIN DE LA CONTAMINACIN
ENVASADO

Las siguientes recomendaciones tienen como objetivo la prevencin de la


contaminacin:
5.1.
Las

CAMBIO DE MATERIA PRIMA


emisiones

peligrosas

pueden

ser

reducidas

significativamente

reemplazndolas por otras. Sustituir a sistemas acuosos dentro de lo


posible, realizando un cambio del solvente orgnico por solvente en baseagua, tal como en el laqueo de comprimidos.
5.2.

MODIFICACIONES TCNICAS EN EL PROCESO


Los procesos de pesaje, produccin de slidos y produccin de

lquidos o semilquidos deben llevarse a cabo en secciones aisladas unas de


otras.

Los procesos que generan polvos en suspensin deben encontrarse


en cubculos individuales y hermticos.

Implementar con maquinaria del tipo hermtica.

Implementar la automatizacin: de procesos, lo que reduce errores


del operador; del manejo y transferencia del material, derrames y evita
realizar mediciones.

En las secciones donde se genera polvo, se requiere inyeccin de


aire, presin negativa y extractores de polvo.

15 CABREJAS, JUAN MANUEL Y GONZLEZ, DANIEL. - EL RESIDUO FARMACUTICO.

38
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El sistema de extraccin de aire, en las salas con polvo en

suspensin, debe generar un mnimo de 20 recambios de aire por hora.


Efectuar recirculacin de aire dentro del rea de produccin, siempre

y cuando exista un efectivo sistema de filtros, los cuales mantengan los


niveles de exposicin de contaminantes bajo el 50% de la exposicin lmite.
En el caso de necesidad de tratamiento de los residuos lquidos,

separar los residuos industriales de los domsticos antes del tratamiento.


En control de calidad es recomendable utilizar cromatografa lquida

de alta presin, para as minimizar el uso de solventes.


5.3.

MODIFICACIN

DE

PROCEDIMIENTOS

ORGANIZACIN,

"GOOD HOUSEKEEPING".
Para la limpieza de polvo de materia prima o acumulacin de stos en el
pesaje u otra seccin, no deben ser barridos, sino que stos deben ser
aspirados por sistema de vaco y posteriormente el piso debe limpiarse con
mopa hmeda, en lo posible con agua reciclada.
Los polvos residuales provenientes de la limpieza de pisos, derrames y
limpieza de filtros deben ser dispuestos en doble bolsa y etiquetado,
especificando claramente lo que contiene y que se trata de un residuo
txico. Posteriormente, la bolsa no debe ser aplastada ni rasgada.
Limpiar en seco las maquinarias antes de la limpieza hmeda, para no
generar grandes volmenes de residuos lquidos. Utilizar pistones con ducha
a presin (spray), lo que ayuda a una mejor limpieza con menor prdida de
agua, mejorar la fase de separacin en la recuperacin de solventes. Utilizar
detergentes menos contaminantes, tales como amonio cuaternario.
En las ocasiones en que se fabrican dos o ms lotes seguidos en un mismo
reactor, para un mismo medicamento, se recomienda:

Esperar el tiempo necesario para el vaciado completo del reactor

utilizado.
En el caso de reactores ms pequeos, retirar con esptula el
contenido de stos.

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Contratar los servicios de terceros para la recoleccin de los residuos


generados, no utilizando el camin municipal de residuos domsticos

para tal efecto.


Realizar auditora ambiental.
Implementar un sistema de manejo ambiental

6. SISTEMA DE GESTIN DE RESIDUOS16


El tipo de proceso de formulacin utiliza cantidades exactas de materia
prima para la produccin de medicamentos; por lo tanto, la minimizacin
deber estar enfocada hacia los residuos, tal como la recuperacin,
reutilizacin, recirculacin y reciclaje.

MEDICAMENTOS

VENCIDOS: Los

medicamentos

vencidos

son

residuos txicos peligrosos. El volumen de generacin de stos depende de


una serie de factores, entre los cuales est la administracin o buen manejo
que tengan las distribuidoras de medicamentos y las farmacias con stock.
Una buena forma de mejorar esta situacin, es que las industrias
farmacuticas soliciten a los distribuidores y administradores de farmacias
realizar un buen manejo de stock de los medicamentos y aquellos por
vencer sean remitidos a la industria.

LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS TAMBIN SON DESECHADOS A


NIVEL DE USUARIOS: Una forma de recuperar estos residuos es
recibindolos por parte de las farmacias y luego remitindolos a la industria,
para su tratamiento por incineracin y disposicin final.

SOLVENTES DE CONTROL DE CALIDAD: Este residuo contaminante


debe ser recuperado e incinerado. Debe acumularse en contenedores
especficos, en un lugar seguro, para ser retirados una vez que se obtenga
un volumen adecuado y ser tratados como residuo txico peligroso.

FILTROS DEL SISTEMA DE EXTRACCIN DE POLVOS: Estos filtros


generalmente

son

de

manga,

es

recomendable

adquirir

aquellos

16 SILVA PELLEGRIN JOSE ESTRATEGIAS Y PERSPECTIVAS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA


EN EL PERU LIMA, 1999.

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confeccionados con telas ms durables para prolongar as su vida til. Una
vez terminada su vida til, deben ser tratados como residuo txico peligroso
e incinerarlos, para posteriormente disponerlos adecuadamente.

TAMBORES Y BIDONES: Estos deben ser retornados al proveedor.


En el caso de que esto no suceda, antes de ser vendidos o donados, deben
ser cuidadosamente lavados para que no contengan residuos peligrosos. El
residuo lquido, generado en el lavado de estos tambores y bidones, debe
ser almacenado en tambores y posteriormente, enviado a una planta de
tratamiento o neutralizacin de residuos lquidos.

CARTN: Este debe ser recuperado para su posterior venta o


donacin.

MINIMIZACIN DE RUIDO: Algunas maquinarias emiten mucho


ruido, tal es el caso de las comprimidoras de slidos y las envasadoras de
vidrio. Para ello, se las debe ubicar en cubculos aisladores.

7. PRODUCTOS QUMICOS PELIGROSOS Y TXICOS


Hay una gran cantidad de principios activos y productos en forma de polvos
en suspensin dainos para la salud de los trabajadores. Los principales
procesos involucrados con la suspensin de polvos son pesaje, mezclado,
tamizado y compresin. En algunos casos, esta situacin est agravada por
existir extractores del polvo mal ubicado o con una fuerza de extraccin
insuficiente.
Muchos compuestos qumicos y partculas pueden provocar irritacin
respiratoria simple, tales como solventes orgnicos, cidos, soluciones
custicas y gases irritantes. Algunos agentes farmacuticos pueden causar
asma despus de su inhalacin, tales como antibiticos (penicilina,
tetraciclina), dopametil, psillium, papaina, cimetidina y enflurano. La
exposicin area a irritantes puede causar conjuntivitis, faringitis, tos o
reactividad en las vas areas. Algunos compuestos pueden causar edema
pulmonar,

principalmente

en

personas

que

estn

expuestas

significativamente; sin embargo, las irritaciones pulmonares raramente son


de largo tiempo al discontinuar la exposicin.

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7.1.

LINEA DE MEDICAMENTOS CON PRINCIPIOS ACTIVOS TOXICOS

PARA EL TRABAJADOR

ANABOLIZANTES HORMONALES: Nandrolona, Oximetalona.


ANALPTICOS: Niketamida.
NARCTICOS: Metadona, Meperidina, Fentanilo, Morfina, Dionina.
PSICOTRPICOS: Dietilpropion, Anfetamina, Codeina, Fenobarbital,

Metanfetamina, Fenproporex, Fentermina, Mazindol.


ANSIOLTICOS: Diazepam, Clobazam, Lorazepam,

Bromazepam,

Clordiazepoxido, Alprazolam, Clorazepato, Clonazepam, Temazepam,


Cloxazolam, Prazepam, Estazolan, Flurazepam, Oxazolam, Oxazepam,
Nitrazepam, Midasolam, Medazepam, Loprazolam, Lormetazepam,

Ketazolam, Brotizolam.
DERIVADOS BIOLGICOS: Liofilizados.
ANTIDREPESIVOS: Fluoxetina, Sertralina, Amitriptilina, Clomipramina,

Paroxetina, Imipramina, Mianserina, Moclobemida, Opipramol.


ANTICONCEPTIVOS:
Linestrenol,
Mestranol,
Levonorgestrel,
Etinilestradiol, Gestodeno, Medroxiprogesterona, Primidona.

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