Explora Libros electrónicos
Categorías
Explora Audiolibros
Categorías
Explora Revistas
Categorías
Explora Documentos
Categorías
DEDICATORIA
ESTE TRABAJO ES DEDICADO AL
ESFUERZO REALIZADO ATRAVES DE
LAS INVESTIGACIONES REALIZADAS
CON
EL
PROPOSITO
DE
UNA
SUPERACION, ASI COMO TAMBIEN
LOGRAR LOS OBJETIVOS REALIZADOS
LO CUAL HE OPTADO POR ESTA
CARRERA PROFESIONAL.
INDICE
2
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
INTRODUCCION
CAPITULO I: PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
1 PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
1 PRINCIPIO DE LEGALIDAD
2 PRINCIPIO DEL DEBIDO PROCEDIMIENTO
3 PRINCIPIO DE IMPULSO DE OFICIO
4 PRINCIPIO DE RAZONABILIDAD
5 PRINCIPIO DE IMPARCIALIDAD
6 PRINCIPIO DE INFORMALISMO
7 PRINCIPIO DE PRESUNCIN DE VERACIDAD
8 PRINCIPIO DE CONDUCTA PROCEDIMENTAL
9 PRINCIPIO DE CELERIDAD
10 PRINCIPIO DE EFICACIA
11 PRINCIPIO DE VERDAD MATERIAL
12 PRINCIPIO DE PARTICIPACIN
13 PRINCIPIO DE SIMPLICIDAD
14 PRINCIPIO DE UNIFORMIDAD
15 PRINCIPIO DE PREDICTIBILIDADPRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE
CONTROLES POSTERIORES:
CAPITULO II: GESTION AMBIENTAL
1
2
3
1
4
1
2
3
4
5
6
CAPITULO
IV:
FARMACUTICA
GESTIN
1 PROPSITO
2 MATERIA PRIMA
AMBIETNAL
EN
LA
INDUSTRIA
3
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
3 LAS ACTIVIDADES DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA
4 PROCESOS DE PRODUCCIN EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
1 EMISIONES ATMOSFRICAS
2 EMISIONES LQUIDAS
3 RESIDUOS SLIDOS
5 PREVENCIN DE LA CONTAMINACIN
1 CAMBIO DE MATERIA PRIMA
2 MODIFICACIONES TCNICAS EN EL PROCESO
6
SISTEMA DE GESTIN DE RESIDUOS
7
PRODUCTOS QUMICOS PELIGROSOS Y TXICOS
1 LINEA DE MEDICAMENTOS CON PRINCIPIOS ACTIVOS TOXICOS
PARA EL TRABAJADOR
BIBLIOGRAFIA:
INTRODUCCION
4
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
La gestin ambiental ha adquirido una creciente importancia debido a los
problemas ambientales la cual puedan traspasar las fronteras de los pases
o tiene un alcance que no es posible enfrentarlos solo por medio de las
leyes de alcance nacional.
Los beneficios de los procedimientos administrativos de cualquier industria
a un sistema de gestin ambiental son abundantes, es por ello que entre las
diversas ventajas que un SGA
de
efluentes
en
la
fabricacin
de
medicamentos,
las
5
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
caractersticas de las aguas residuales y los tratamientos de remediacin
que se pueden implementar.
que
sobre
produzca
intereses,
efectos
jurdicos
obligaciones
individuales
derechos
de
o
los
administrados.
La estructura bsica de la LPAG, inspirada bsicamente en la legislacin
espaola sobre la materia, regula en primer lugar, un logrado catlogo de
principios fundamentales aplicables a todo el mbito de actuacin de la
administracin sometida al Derecho Administrativo. A partir de ello, se
desarrolla el denominado rgimen jurdico de los actos administrativos, la
regulacin del procedimiento administrativo comn o tipo; y finalmente los
procedimientos administrativos especiales y la responsabilidad de la
administracin pblica y el personal a su servicio.
1. PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO1
1.1. PRINCIPIO DE LEGALIDAD: Las autoridades administrativas deben
actuar con respeto a la Constitucin, la ley y al derecho, dentro de las
facultades que le estn atribuidas y de acuerdo con los fines para los que
les fueron conferidas.
1.2. PRINCIPIO DEL DEBIDO PROCEDIMIENTO: Los administrados
gozan de todos los derechos y garantas inherentes al debido procedimiento
administrativo, que comprende el derecho a exponer sus argumentos, a
ofrecer y producir pruebas y a obtener una decisin motivada y fundada en
derecho. La institucin del debido procedimiento administrativo se rige por
1 LEY DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS 27444.
6
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
los principios del Derecho Administrativo. La regulacin propia del Derecho
Procesal Civil es aplicable slo en cuanto sea compatible con el rgimen
administrativo.
1.3. PRINCIPIO DE IMPULSO DE OFICIO: Las autoridades deben dirigir e
impulsar de oficio el procedimiento y ordenar la realizacin o prctica de los
actos que resulten convenientes para el esclarecimiento y resolucin de las
cuestiones necesarias.
1.4. PRINCIPIO DE RAZONABILIDAD: Las decisiones de la autoridad
administrativa,
cuando
creen
obligaciones,
califiquen
infracciones,
administrativo,
se
presume
que
los
documentos
PRINCIPIO
DE
CONDUCTA
PROCEDIMENTAL:
La
autoridad
7
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
general, todos los partcipes del procedimiento, realizan sus respectivos
actos procedimentales guiados por el respeto mutuo, la colaboracin y la
buena fe. Ninguna regulacin del procedimiento administrativo puede
interpretarse de modo tal que ampare alguna conducta contra la buena fe
procesal.
1.9. PRINCIPIO DE CELERIDAD: Quienes participan en el procedimiento
deben ajustar su actuacin de tal modo que se dote al trmite de la mxima
dinmica posible, evitando actuaciones procesales que dificulten su
desenvolvimiento o constituyan meros formalismos, a fin de alcanzar una
decisin en tiempo razonable, sin que ello releve a las autoridades del
respeto al debido procedimiento o vulnere el ordenamiento.
1.10.
PRINCIPIO
DE
EFICACIA:
Los
sujetos
del
procedimiento
8
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
1.12. PRINCIPIO DE PARTICIPACIN: Las entidades deben brindar las
condiciones necesarias a todos los administrados para acceder a la
informacin que administren, sin expresin de causa, salvo aquellas que
afectan la intimidad personal, las vinculadas a la seguridad nacional o las
que expresamente sean excluidas por ley; y extender las posibilidades de
participacin de los administrados y de sus representantes, en aquellas
decisiones pblicas que les puedan afectar, mediante cualquier sistema que
permita la difusin, el servicio de acceso a la informacin y la presentacin
de opinin.
1.13. PRINCIPIO DE SIMPLICIDAD: Los trmites establecidos por la
autoridad administrativa debern ser sencillos, debiendo eliminarse toda
complejidad innecesaria; es decir, los requisitos exigidos debern ser
racionales y proporcionales a los fines que se persigue cumplir.
1.14. PRINCIPIO DE UNIFORMIDAD: La autoridad administrativa deber
establecer requisitos similares para trmites similares, garantizando que las
excepciones a los principios generales no sern convertidos en la regla
general.
Toda
diferenciacin
deber
basarse
en
criterios
objetivos
debidamente sustentados.
1.15. PRINCIPIO DE PREDICTIBILIDAD: La autoridad administrativa
deber brindar a los administrados o sus representantes informacin veraz,
completa y confiable sobre cada trmite, de modo tal que a su inicio, el
administrado pueda tener una conciencia bastante certera de cul ser el
resultado final que se obtendr.
1.16. PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES: La
tramitacin de los procedimientos administrativos se sustentar en la
aplicacin
de
la
fiscalizacin
posterior;
reservndose
la
autoridad
PLANIFICACI
N
9
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
ORGANIZACI
N
DIRECCIN
CONTROLAR
Designacin de cargos
Comunicacin, liderazgo y motivacin de
personal
Direccin para los objetivos
actual
sin
comprometer
las
posibilidades
de
las
futuras
10
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
El Per es un pas en vas de desarrollo; por tanto existen grandes brechas
entre sus habitantes e inequidades en la distribucin de la riqueza as como
en el acceso a los servicios bsicos requeridos por sus habitantes. Por otro
lado, en el informe El cambio climtico no tiene fronteras: Impacto del
cambio climtico en la Comunidad Andina se estima que la prdida de
biodiversidad de los pases en la Regin de los Andes Sudamericanos
ascenderan a US$ 30 millones por ao, lo que implica un 4,5% del PBI en
dichos pases. Recurdese que los cuatro pases que forman parte de la
Comunidad Andina, Bolivia, Colombia, Ecuador y Per, forman parte del
Grupo de Pases Mega diversos Afines; es decir de los 19 pases con mayor
ndice de biodiversidad a nivel mundial.
Las prdidas econmicas derivadas del deterioro en la calidad ambiental no
son evidenciadas por la mayor parte de los agentes del mercado, quienes
en sus anlisis econmicos no valorizan los servicios que nos proporciona el
ambiente para la viabilidad de la propia industria, tales como la capacidad
de absorcin de los subproductos o residuos generados en la produccin; la
proporcin de materias primas y el propio albergue de la vida humana y de
sus actividades econmicas
Las modificaciones antrpicas que han sufrido los sistemas ecolgicos nos
lleva a preguntarnos cunto tiempo ms podr el entorno sostener el ritmo
de crecimiento demogrfico. Tal como seala Kolstad, el tamao de la
poblacin mundial y el alto nivel de vida de algunos sectores de la misma
son los causantes de las presiones que sufre el medio ambiente, pues una
economa ms grande genera ms contaminacin, y con los dems factores
sucede los mismo; normalmente los ciudadanos ms ricos exigen mayores
niveles de calidad ambiental, y conforme el mundo se va poblando y va
adquiriendo ms riqueza, las presiones aumentan.
Dado que el mercado no es por s mismo capaz de lograr el objetivo de
mantener la calidad de los ecosistemas en un nivel idneo de soportar el
desarrollo humano y proveer a los individuos de recursos bsicos para su
subsistencia, se requiere la intervencin positiva del Estado a travs de las
diversas herramientas que posee. En caso contrario, llegar un momento en
11
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
el cual los recursos, hoy existentes, tendern a agotarse y se originarn
restricciones para la produccin de bienes ante la falta de materia prima. 3
DECISIONES POLTICAS
BASES JURDICAS
ASPECTOS INSTITUCIONALES
INSTRUMENTOS ADMINISTRATIVOS
principio
de
fundamentales:
Desarrollo
Sostenible
se
basa
en
tres
premisas
12
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
13
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
normas en materia de planificacin ambiental y promocin de la inversin
pblica realizada por el Gobierno Central. Sin embargo, la parte central de
este documento la componen ejemplos de algunos Gobiernos Regionales y
Locales respecto a cuales son las planificaciones que realizan en materia
ambiental y en crecimiento de sus demarcaciones territoriales.
Segn la Ley de Bases de la Descentralizacin son los Gobiernos Regionales
y Locales quienes deben liderar los procesos de cambio, mejora y
crecimiento en sus respectivas jurisdicciones, debido a que cuentan con
cercana e inmediatez para atender las necesidades cotidianas de sus
pobladores. De tal forma que la Gestin Ambiental radica principalmente en
que las Autoridades Regionales y Locales cuenten con capacidades
adecuadas a fin de desarrollar a largo plazo una visin de crecimiento
sostenible y ambientalmente amigable.
En esta oportunidad las normas que se van a trabajar son aquellas que
fueron remitidas por los Gobiernos Regionales y Locales a solicitud del
Ministerio del Ambiente como consecuencia de esta consultora y que se
encuentran detalladas en la Lista de Contenidos.
SISTEMAS
LOCALES
DE
GESTION
AMBIENTA
L
14
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
CONAM
accin
tiene
como
base
fundamental
la
gestin
ambiental
POLTICA DE ESTADO N 19
DESARROLLO SOSTENIBLE Y GESTIN AMBIENTAL
7 CONSEJO NACIONAL DEL AMBIENTE (PER). GESTIN REGIONAL Y LOCAL PARA EL
DESARROLLO SOSTENIBLE LIMA, EL CONSEJO, 1999.
15
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
Nos comprometemos a integrar la poltica nacional ambiental con las
polticas econmicas, sociales, culturales y de ordenamiento territorial, para
contribuir a superar la pobreza y lograr el desarrollo sostenible del Per. Nos
comprometemos tambin a institucionalizar la gestin ambiental, pblica y
privada, para proteger la diversidad biolgica, facilitar el aprovechamiento
sostenible de los recursos naturales, asegurar la proteccin ambiental y
promover centros poblados y ciudades sostenibles; lo cual ayudar a
mejorar la calidad de vida, especialmente de la poblacin ms vulnerable
del pas.
Con ese objetivo el Estado:
a) fortalecer la institucionalidad de la gestin ambiental optimizando la
coordinacin entre la sociedad civil, la autoridad ambiental nacional, las
sectoriales y los niveles de gestin descentralizada, en el marco de un
sistema nacional de gestin ambiental
b) promover la participacin responsable e informada del sector privado y
de la sociedad civil en la toma de decisiones ambientales y en la vigilancia
de su cumplimiento, y fomentar una mayor conciencia ambiental.
c) promover el ordenamiento territorial, el manejo de cuencas, bosques y
zonas marino costeras as como la recuperacin de ambientes degradados,
considerando la vulnerabilidad del territorio;
d)
impulsar
la
aplicacin
de
instrumentos
de
gestin
ambiental,
naturales
ambientales,
la
degradacin
ambiental
la
16
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
h) promover y evaluar permanentemente el uso eficiente, la preservacin
y conservacin del suelo, subsuelo, agua y aire, evitando las externalidades
ambientales negativas.
i) reconocer y defender el conocimiento y la cultura tradicionales
indgenas, regulando su proteccin y registro, el acceso y la distribucin de
beneficios de los recursos genticos.
j) promover el ordenamiento urbano, as como el manejo integrado de
residuos urbanos e industriales que estimule su reduccin, reus y reciclaje.
k) fortalecer la educacin y la investigacin ambiental.
l) implementar el Sistema de Evaluacin de Impacto Ambiental para
asegurar la participacin ciudadana, la coordinacin multisectorial y el
cumplimiento de las empresas de los criterios y condiciones de proteccin
ambiental.
m) regular la eliminacin de la contaminacin sonora.
n) cumplir los tratados internacionales en materia de gestin ambiental,
as como facilitar la participacin y el apoyo de la cooperacin
internacional para recuperar y mantener el equilibrio ecolgico.
o) desarrollar la Estrategia Nacional de Comercio y Ambiente.
DECRETO SUPREMO 012-2009-MINAM
APRUEBA LA POLITICA NACIONAL DEL AMBIENTE
Publicado el 23 de mayo de 2009
La Poltica Nacional del Ambiente constituye el conjunto de lineamientos,
objetivos, estrategias e instrumentos de carcter pblico que tienen como
propsito definir y orientar el accionar de las entidades del gobierno
Nacional, Regional y Local del sector privado y de la sociedad civil en
materia ambiental.
Para su elaboracin, el Ministerio del Ambiente elabor y someti a consulta
pblica el 06 de marzo del 2009 una propuesta de Poltica Nacional del
Ambiente.
17
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
La propuesta fue materia de talleres en las ciudades de Lima, Arequipa,
Iquitos, Piura y Huancayo, en los que participaron funcionarios pblicos de
los niveles nacionales, regional y local, representantes de los colegios
profesionales, as como diversos agentes e instancias de la sociedad civil y
entes de Cooperacin Internacional, quienes elaboraron sus comentarios y
observaciones.
18
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
Desarrollo, los Objetivos del Milenio formulados por la Organizacin de las
Naciones Unidas y los dems tratados y declaraciones internacionales
suscritos por el Estado Peruano en materia ambiental.
En tal sentido, en base al proceso de integracin de los aspectos sociales,
ambientales y econmicos de las polticas pblicas y la satisfaccin de las
necesidades de las actuales y futuras generaciones, la Poltica Nacional del
Ambiente es un instrumento de cumplimiento obligatorio, que orienta las
actividades pblicas y privadas. Asimismo, esta poltica sirve de base para
la formulacin del Plan Nacional de Accin Ambiental, la Agenda Nacional de
Accin Ambiental y otros instrumentos de gestin pblica ambiental en el
marci del Sistema Nacional de Gestin Ambiental.
La Poltica Nacional del Ambiente considera los lineamientos de las polticas
pblicas establecidos por la Ley N 29158, Ley Orgnica del Poder Ejecutivo
y las disposiciones de la Ley N 28611, Ley General del Ambiente. Define los
objetivos prioritarios, lineamientos, contenidos principales y estndares
nacionales de obligatorio cumplimiento. Conforma la poltica general de
gobierno en materia ambiental, la cual enmarca las polticas sectoriales,
regionales y locales.
La presente poltica ha sido formulada sobre la base del anlisis de la
situacin ambiental del pas, tomando en cuenta las polticas implcitas y
lineamientos que sustentaron la elaboracin de planes y estrategias
nacionales en materias como diversidad biolgica, bosques, cambio
climtico, residuos slidos, saneamiento, sustancias qumicas, entre otros.
Asimismo,
incluye
los
resultados
del
proceso
de
consulta
pblica
oportunidades
de
desarrollo
mediante
el
aprovechamiento
19
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
sostenible de los recursos naturales, la gestin integral de la calidad
ambiental y la realizacin de actividades socioeconmicas con criterios de
competitividad y proyeccin regional y mundial. En razn a ello, la Poltica
Nacional del Ambiente se sustenta en el anlisis situacional que se sintetiza
a continuacin:
En el pas existen al menos 66 millones de hectreas de bosques, en el
noveno pas en bosques, el cuarto en bosques tropicales y posee el 13% de
los bosques amaznicos.
En tal sentido, existe una importante capacidad y gran potencial para el
desarrollo de la agricultura, agroindustria, pesquera, acuicultura, industrias
hidrocarburferas
minero-metalrgicas,
turismo,
produccin
de
adecuadas
de
manejo
ambiental,
una
limitada
ciudadana
20
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
1. TRANSECTORIALIDAD: El carcter transectorial de la gestin
ambiental implica que la actuacin de las autoridades pblicas con
competencias ambientales debe ser coordinada y articulada a nivel
nacional, sectorial, regional y local, con el objetivo de asegurar el
desarrollo de acciones integradas, armnicas y sinrgicas para
optimizar sus resultados.
2. ANLISIS COSTO BENEFICIO: Las acciones pblicas deben
considerar el anlisis entre los recursos a invertir y los retorno
sociales, ambientales y econmicos esperados.
3. COMPETITIVIDAD: Las acciones pblicas en materia ambiental
deben contribuir a mejorar la competitividad del pas en el marco del
desarrollo socioeconmico y la proteccin del inters pblico.
4. GESTIN
POR
RESULTADOS:
Las
acciones
pblicas
deben
21
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
1. Lograr una gestin sostenible de las actividades productivas, extractivas,
de transformacin, comerciales y de servicios, para asegurar una adecuada
calidad ambiental en el pas.
2. Desarrollar y consolidar mecanismos de carcter tcnico, normativo,
econmico y financiero, para la prevencin y control de los impactos
ambientales negativos significativos de las actividades de origen natural y
antrpico.
3. Rehabilitar las reas ambientalmente degradadas articulando las
acciones de los sectores pblico y privado involucrados, de acuerdo a sus
competencias y responsabilidades.
4. Incorporar criterios de ecoeficiencia y control de riesgos ambientales y de
la salud en las acciones de los sectores pblico y privado.
5. Lograr el control eficaz de las fuentes de contaminacin y a los
responsables de su generacin, estableciendo instrumentos y mecanismos
para la vigilancia, supervisin evaluacin y fiscalizacin ambiental.
POLTICA Y
NORMATIVIDAD
EVALUACIN Y
MEJORAMIENTO
Compromiso
MONITOREO Y
SEGUIMIENTO
3.1.
Anlisis
ambiental
MEDIDAS DE MANEJO
Y AMBIENTAL
22
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
a) Establecer o fortalecer mecanismos de autorizacin, vigilancia y control
en el ciclo de vida de las sustancias qumicas y materiales peligrosos, y
contar con informacin sistematizada y actualizada sobre las actividades
que se realizan con ellas.
b) Promover la prevencin y control de los riesgos ambientales asociados al
uso, manejo y disposicin final de sustancias qumicas y materiales
peligrosos.
c) Asegurar que las sustancias y materiales peligrosos, que por distintas
razones deben ser conducidos a disposicin final, sean manejadas de
manera ambientalmente segura y adecuada.
d) Difundir las buenas prcticas en el manejo de sustancias qumicas y
materiales peligrosos y promover la adopcin de criterios de control de
riesgos durante su uso y disposicin final
e) Asegurar la incorporacin de criterios de salud y de proteccin de
ecosistemas frgiles, en el establecimiento, seguimiento y control de los
planes de contingencia en el uso y manejo de sustancias qumicas y
materialmente peligrosas.
f) Gestionar los riesgos para la salud y el ambiente del uso de sustancias
qumicas y materiales peligrosos, especialmente entre las personas
potencialmente expuestas.
4. FISCALIZACIN AMBIENTAL10
La fiscalizacin ambiental es entendida de dos sentidos:
Uno amplio
Otro estricto.
10 OEFA.
23
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
Desde este punto de vista, se suele hablar de la fiscalizacin ambiental
como un macroproceso que involucra actividades.
El segundo puede entenderse como el poder que tiene el Estado para
imponer sanciones por el incumplimiento de obligaciones ambientales.
Desde esta perspectiva, la fiscalizacin traduce actos de investigacin
conducentes a determinar si hay o no infracciones administrativas.
En ambos casos, el concepto de fiscalizacin ambiental desarrollado en el
presente documento alude a un proceso posterior al inicio de las actividades
desarrolladas por los administrados fiscalizados. Dicho en otros trminos, se
fiscaliza a los administrados (empresas) una vez que estos han iniciado sus
actividades econmicas, incluyendo actividades como las de exploracin.
4.1.
QU
TEMAS
ESTN
FUERA
DEL
MBITO
DE
LA
FISCALIZACIN AMBIENTAL?
Existen actividades que aunque estn relacionadas a temas ambientales no
pertenecen al mbito de la fiscalizacin ambiental. Es el caso, por ejemplo,
de la fiscalizacin en temas de seguridad y salud en el trabajo, la regulacin
de los servicios de saneamiento, los asuntos sanitarios, etc.
De igual forma, las actividades de inspeccin realizadas ex ante por las
autoridades para el otorgamiento de autorizaciones administrativas de
carcter ambiental y las obligaciones asumidas en el marco de dichos
procedimientos no constituyen fiscalizacin ambiental. A su vez, las
obligaciones a las que se sujetan los administrados en el marco de tales
procedimientos
no
califican
como
obligaciones
relacionadas
con
la
LA FISCALIZACIN AMBIENTAL?
Claro que s existe, ya que por ejemplo, la fiscalizacin tributaria; la
fiscalizacin de transporte de personas, carga y mercancas; la fiscalizacin
sanitaria referida al control de la calidad del agua para el consumo humano;
entre otros tipos.
24
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
Por otro lado en el mbito de las actividades mineras y de hidrocarburos
coexisten la fiscalizacin en temas de seguridad y salud en el trabajo, a
cargo de la autoridad de trabajo; la fiscalizacin de temas relacionados a la
seguridad de infraestructura, a cargo del Organismo Supervisor de la
Inversin en Energa y Minera; y la fiscalizacin ambiental ejercida por las
Entidades de Fiscalizacin Ambiental.
4.3.
25
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
Ambiental - SEIA, cuya rectora se encuentra a cargo del Ministerio del
Ambiente.
El SEIA tambin contiene lo relacionado con el anlisis ambiental de los
planes, polticas y programas a travs de la Evaluacin Ambiental
Estratgica. Cabe indicar que el OEFA fiscaliza el cumplimiento de los EIA
(entre otros estudios ambientales) y tambin supervisa el cumplimiento de
lo establecido en los informes de las EAE.
4.5.
EXISTEN?
La sancin es la consecuencia jurdica del incumplimiento de una obligacin.
Es impuesta por el Estado y su finalidad es evitar que se cometan nuevas
infracciones, es decir, persuadir a los potenciales infractores para que
cumplan con sus obligaciones.
Las sanciones pueden ser:
De carcter monetario,
como las multas.
De carcter no monetario,
como las amonestaciones
26
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
Ante una infraccin ambiental,
4.6.
27
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
1. QUE SON LOS INSTRUMENTOS DE GESTIN AMBIENTAL?
11
reglamentarias,
constituyen
medios
operativos
que
son
diseados,
el
cumplimiento
de
la
poltica
ambiental
las
normas
28
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
planes integrales de gestin y residuos; lo instrumentos orientados a
conservar los recursos naturales; los instrumentos de fiscalizacin ambiental
y sancin de especies, vedas y reas de proteccin y conservacin, y en
general todos aquellos orientados al cumplimiento de los objetivos
sealados en el artculo 17.2 de la LGA.
ORDEMAMIENTO TERRITORIAL
distribucin
de
los
seres
humanos,
proceso
una
tcnico,
del
territorio,
considerando
las
condiciones
sociales,
ORDENAMIENTO
DEMANDA
TERRITORIAL
OFERTA
COMPATIBILIZAR
29
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
IDENTIFICANDO USOS SOSTENIBLES DEL
TERRITORIO
OCUPACIN ORDENADA DEL TERRITORIO
y evaluar
30
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
CAPITULO
IV:
GESTIN
AMBIETNAL
EN
LA
INDUSTRIA
FARMACUTICA
La industria farmacutica genera impactos ambientales importantes cuya
incidencia depende de los planes de gestin de residuos (biolgicos y
patolgicos), efluentes (con cargas orgnicas y posible contaminacin
microbiolgica) y mtodos preventivos en sus procesos complejos desde el
punto de vista tecnolgico.
Las materias primas son los principios activos y los excipientes que
conforman un medicamento. Ambos, en su mayor parte, vienen en forma de
polvo, contenido en bolsas plsticas gruesas y stas dentro de cuetes de
cartn o envases metlicos.
Las formas lquidas vienen, en general, en tambores plsticos de los cuales
algunos
son
retornados
al
distribuidor.
Las
filiales
de
empresas
31
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
3) Sustancias dc diagnostico in Vitro e in vivo.
4) Productos biolgicos.
2. MATERIA PRIMA
Las materias primas son los principios activos y los excipientes que
conforman un medicamento. Ambos, y en su mayor parte, vienen en forma
dc polvo contenidos en bolsas plsticas gruesa. Las formas Liquidas vienen,
en general, en tambores plsticos de los cuales algunos son retornados al
distribuidor. Las empresas transnacionales traen el producto elaborado o
semielaborado desde sus casas matrices. En el caso de la elaboracin dc
vacunas, se requiere de medios de cultivos estriles, animales huspedes y
de cepas bacterianas o virales dependiendo del tipo de vacuna que se
prepare. Algunos de los principios activos ms comunes son: amoxicilina,
cafeina, clorfenamina, cido acetil saliclico, cido ascrbico, tiamina,
ampicilina, diclofenaco, piridoxina, entre otros.
3. LAS ACTIVIDADES DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA
13
Investigacin y Desarrollo
Manufactura primaria para producir medicamentos y vacunas a
granel.
Manufactura secundaria para fabricar los productos farmacuticos en
forma dosificada.
32
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
La investigacin y desarrollo de nuevos medicamentos constituyen tareas
complejas y costosas que consumen mucho tiempo. Se calcula que para que
un medicamento se descubra, reciba la aprobacin de Ja FDA y saiga al
mercado, se necesita un promedio dc 359 millones de dlares y 10 aos.
Esto incluye, en promedio, 18 a 24 meses de pruebas preclnicas en
animales; entre cuatro y seis aos de pruebas clnicas escalonadas para
establecer la eficacia y seguridad del medicamento. Por lo general, el
proceso pasa de una produccin en cantidades de laboratorio a producci6n
de escala industrial cuando el programa de pruebas clnicas se encuentra en
las fases avanzadas. Durante esta fase es necesario que el proceso se
mejore y optimice hasta que su produccin sea segura, confiable, rentable e
inocua para el ambiente.
Las actividades dc investigacin y desarrollo son diversas y dependen del
esfuerzo conjunto de personal capacitado para seleccionar, aislar y crear
nuevos medicamentos, aplicaciones farmacuticas y productos.
Las reas de investigaciones definidas son:
Investigacin qumica,
Investigacin biolgica
Investigacin farmacutica.
la sntesis qumica
la extraccin de productos naturales
la fermentacin.
33
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
4. PROCESOS DE PRODUCCIN EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
A nivel mundial, la industria farmacutica utiliza complejos procesos y
tecnologas en la manufactura de sus productos. Estos se pueden resumir
en cinco tipos de procesos, los cuales son:
Investigacin y desarrollo
Sntesis qumica
Extraccin de productos naturales
Fermentacin
Formulacin
EMISIONES ATMOSFRICAS
34
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
encuentra en suspensin en las secciones donde se llevan a cabo algunos
procesos, principalmente en compresin directa.
Etanol gasificado. En algunos casos, la produccin de comprimidos y
algunos jarabes utilizan una base de solvente, el cual es principalmente
etanol puro, que se evapora.
El
polvo
de
materias
primas
en
suspensin. Genera
problemas
de
EMISIONES LQUIDAS
industrias
estas
descargas
van
directamente
la
red
de
RESIDUOS SLIDOS14
35
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
Los residuos slidos son generados principalmente en produccin de
medicamentos secos en las secciones de pesaje, mezclado y compresin; en
el sistema de extraccin de polvos y los medicamentos vencidos que
retornan a la industria. Tambin se generan restos de embalajes de materia
prima, tales como bolsas plsticas o de papel que contienen restos de
materia prima; cajas y cuas de cartn y restos de blister (lmina de PVC
revestido de aluminio), filtros EPA, todos estos ltimos generalmente
limpios.
En cuanto a los residuos de tipo txico, se deben considerar como tal:
que
retornan
la
industria
distribuidora
son
son
dispuestos
conjuntamente
con
el
residuo
domiciliario.
36
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
LABORATORI
O
SIEMBRA
REACTOR A
ESCALA
INDUSTRIAL
COSECHA
TITULACIN
S
L
37
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
S
A
L
RESIDUOS SOLIDOS
EMISIONES A LA ATMOSFERA
RESIDUOS LIQUIDOS
CONTROL DE
CALIDAD
15
5. PREVENCIN DE LA CONTAMINACIN
ENVASADO
peligrosas
pueden
ser
reducidas
significativamente
38
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
El sistema de extraccin de aire, en las salas con polvo en
MODIFICACIN
DE
PROCEDIMIENTOS
ORGANIZACIN,
"GOOD HOUSEKEEPING".
Para la limpieza de polvo de materia prima o acumulacin de stos en el
pesaje u otra seccin, no deben ser barridos, sino que stos deben ser
aspirados por sistema de vaco y posteriormente el piso debe limpiarse con
mopa hmeda, en lo posible con agua reciclada.
Los polvos residuales provenientes de la limpieza de pisos, derrames y
limpieza de filtros deben ser dispuestos en doble bolsa y etiquetado,
especificando claramente lo que contiene y que se trata de un residuo
txico. Posteriormente, la bolsa no debe ser aplastada ni rasgada.
Limpiar en seco las maquinarias antes de la limpieza hmeda, para no
generar grandes volmenes de residuos lquidos. Utilizar pistones con ducha
a presin (spray), lo que ayuda a una mejor limpieza con menor prdida de
agua, mejorar la fase de separacin en la recuperacin de solventes. Utilizar
detergentes menos contaminantes, tales como amonio cuaternario.
En las ocasiones en que se fabrican dos o ms lotes seguidos en un mismo
reactor, para un mismo medicamento, se recomienda:
utilizado.
En el caso de reactores ms pequeos, retirar con esptula el
contenido de stos.
39
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
MEDICAMENTOS
VENCIDOS: Los
medicamentos
vencidos
son
son
de
manga,
es
recomendable
adquirir
aquellos
40
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
confeccionados con telas ms durables para prolongar as su vida til. Una
vez terminada su vida til, deben ser tratados como residuo txico peligroso
e incinerarlos, para posteriormente disponerlos adecuadamente.
principalmente
en
personas
que
estn
expuestas
41
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
7.1.
PARA EL TRABAJADOR
Bromazepam,
Ketazolam, Brotizolam.
DERIVADOS BIOLGICOS: Liofilizados.
ANTIDREPESIVOS: Fluoxetina, Sertralina, Amitriptilina, Clomipramina,
42
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
BIBLIOGRAFIA
1. MANUAL DE DERECHO AMBIENTAL - CARLOS ANDALUZ WESTREICHER
CUARTA EDICION
2013, EDITORA Y LIBRERA JURIDICA GRIJLEY EIRL.
2. RAMOS ALVARIO, CARIDAD. - LOS RESIDUOS EN LA INDUSTRIA
FARMACUTICA. EN: REVISTA CIENCIAS BIOLGICAS. 2006.
3. TIRADO MEDINA, J. L. - BIOSEGURIDAD, RESIDUOS PATOLGICOS, SALUD
LABORAL. JUNIO 2003.
4. CABREJAS, JUAN MANUEL Y GONZLEZ, DANIEL. - EL RESIDUO
FARMACUTICO.
5. SANDOVAL AGUIRRE, OSWALDO. CONTROL POLTICO Y GESTIN
AMBIENTAL, CONGRESO DE LA REPBLICA, COMISIN DE AMBIENTE,
ECOLOGA Y AMAZONA, 1997.
6. VEGA MORA, LEONEL. GESTIN AMBIENTAL SISTMICA, MEDELLN
SIGMA, 2001
7. CONSEJO NACIONAL DEL AMBIENTE (PER). GESTIN REGIONAL Y LOCAL
PARA EL DESARROLLO SOSTENIBLE LIMA, EL CONSEJO, 1999.
8. CONSEJO NACIONAL DEL AMBIENTE AGENDA AMBIENTAL 1996-1997,
AREQUIPA CONAM, 1997.
9. LEY DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS 27444.
43
Universidad Nacional Federico Villarreal
Facultad de Derecho y Ciencia Poltica
10. http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/OPMSCMS/Archivos/DS
%20002-2012-SA%20Modifican%20Reglamento%20de
%20Establecimeintos%20Farmaceuticos.pdf
11. CONSTITUCIN POLTICA DEL PER. PUBLICADA EL 30 DE DICIEMBRE
DE 1993.
12.
GAVIO NOVILLO, J. M. INDICADORES AMBIENTALES Y SU
APLICACIN. CTEDRA UNESCO PARA EL DESARROLLO SUSTENTABLE.
FLACAM. INDITO. LA PLATA. ARGENTINA. 1999.
13. SILVA PELLEGRIN JOSE ESTRATEGIAS Y PERSPECTIVAS
INDUSTRIA FARMACEUTICA EN EL PERU LIMA, 1999.
DE
LA
14.
COMPENDIO DE LA LEGISLACIN AMBIENTAL PERUANA VOLUMEN III
POLITICA E INSTRUMENTOS DE GESTIN AMBIENTAL, COPYRIGHT
MINISTERIO DEL AMBIENTE MINAM.
15.
CLAUDIO MATTA, GUA ACADMICA SOBRE GESTIN AMBIENTAL,
TRATAMIENTO DE RESIDUOS Y ENERGA
- PUBLICADO EL 13
DICIEMBRE DEL 2010.
16.
ANDA CHAVEZ, JUAN Y
ANDA VALENCIA, WALTER, EDITORIAL
CENTRO DE INVESTIGACIN Y CAPACITACIN EMPRESARIAL. SEGUNDA
EDICIN, FEBRERO 2009.
17.
OEFA.
NORMATIVA-JORGE