PAR-VAL-001-R01

Determinacion de Colesterol por mtodo automatizado

Datos Generales

Parmetro de desempeo

Tcnica:
Equipo:

LOT CAD.

LINEALIDAD
FECHAS:

Definicin:

El termino linealidad aplicado a un mtodo analtico, se refiere al tramo de concentraciones del analito en el que la respuesta del sistema de
medicin es una funcin lineal de la concentracin; la representacin grfica de este tramo (concentraciones frente a respuestas) debe exhibir
una buena correlacin de los puntos experimentales a la recta de regresin para que el mtodo analitico en cuestin sea aceptable. (NMXCH-152-IMNC-2005).

Procedimientos

MOR-LCL-001

PAR-VAL-001

PAR-INM-002

Terica
mUI/ml

Replica 1

Prctica
Replica 2

Replica 3

MEDIA

DES.EST.

C.V o DER

SESGO

% ERROR

50.0
138.2
230.0
320.0
410.0

48
134.5
232.2
327.8
401.5

46
135.8
233.8
327.1
402.2

50
136.3
233.1
326.2
403.3

48.0
135.5
233.0
327.0
402.3

2.00
0.93
0.80
0.80
0.91

4.17
0.69
0.34
0.25
0.23

2.0
2.7
3.0
7.0
7.7

4.0
1.9
1.3
2.2
1.9

1
2
3
4
5

LINEALIDAD
450.0
400.0
350.0

f(x) = 0.9982414608x - 0.0495023915

R = 0.9984319118

300.0
250.0
[Prctica]

200.0
150.0
100.0
50.0
0.0
0.0

50.0

100.0

150.0

200.0

250.0

300.0

350.0

400.0

450.0

[ Terica]

OBTENIDO

CRITERIO

DECISIN

COEFICIENTE DE CORRELACIN

> 0.99

ACEPTADO

COEFICIENTE DE VARIACIN

< 10%

ACEPTADO

% DE ERROR

< 10%

ACEPTADO

* La tecnica CMIA como lo define el fabricante en su documentacin puede ser empleada como una determinacin cuantitativa al correr una
curva estndar con calibradores. La grfica resultante deber ser lineal con un coeficiente de correlacin > 0.99.

PAR-VAL-001-R01.01

Determinacion de Colesterol por mtodo automatizado

PRECISIN Y VERACIDAD

Parmetro de desempeo

Datos Generales

Tcnica:
Equipo:

LYPHOCHECK IMMUNOASSAY PLUS CONTROL

FECHAS:

LOTE 40280 (40283) CAD 2015-08-31

0

Definicin:

Precisin: Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de ensayos, utilizando una muestra homognea, bajo condiciones establecidas.
Veracidad: Grado de concordancia existente entre la media aritmtica de un gran nmero de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia.
(NMX-CH-5725-1-IMNC-2006) Se relaciona con la presencia de errores de tipo sistemtico, tambin llamado sesgo o desviacin; que puede expresarse
como un valor absoluto o relativo al valor verdadero. (NMX-CH-152-IMNC-2005).
Procedimientos

MOR-LCL-001

INTRADIA (20 REPLICAS)

VALOR OBTENIDO

218.00
209.90
219.60
228.00
215.89
209.40
210.76
211.67
213.60
221.00
211.40
218.90
217.90
212.60
216.90
209.80
219.90
215.90
209.27
210.54
MEDIA
D.E.
C.V

PAR-INM-002

PRECISIN

VALOR REAL

mUI/ml
210

PAR-VAL-001

mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml

215.0
5.0
2.32

VERACIDAD

INTERDIA (CCI)
VALOR OBTENIDO

202.76
208.98
210.76
204.50
213.60
201.40
211.40
213.12
205.70
218.90
220.00
211.89
199.00
205.90
206.90
210.70
226.00
218.90
213.10
219.00

mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
mUI/ml
MEDIA

211.1
7.0
3.32

TERICO
DESVIACIN

INTRADIA
20 REPLICAS
%REC
103.81
99.95
104.57
108.57
102.80

INTERDIA
CCI
%REC
96.55
99.51
100.36
97.38
101.71

99.71
100.36
100.80
101.71
105.24
100.67
104.24
103.76
101.24
103.29
99.90
104.71

95.90
100.67
101.49
97.95
104.24
104.76
100.90
94.76
98.05
98.52
100.33
107.62

102.81
99.65
100.26

104.24
101.48
104.29

102.4
100.0
2.4

100.5
100.0
0.5

CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD
OBTENIDO

CRITERIO

DECISIN

PRECISIN
INTRADIA (20 REPLICAS)

2.3

< 10%

ACEPTADO

INTERDIA (CCI 20 DATOS)

3.3

< 10%

ACEPTADO

DESVIACION % DE REC INTRADIA (20R)

2.4

< 10%

ACEPTADO

DESVIACIN % DE REC INTERDIA (CCI 20 D)

0.5

< 10%

ACEPTADO

VERACIDAD

PRUEBA F

FEACHER

TODOS LOS ERORES AL CUADREADO = ICERTIDUMBR

K
1
2
3

PROBABILIDAD
66
95
99

CUADREADO = ICERTIDUMBRE