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NORMA RADIOLGICA NACIONAL

"REQUERIMIENTOS DE LICENCIAMIENTO PARA BRAQUITERAPIA MANUAL DIFERIDA"

1.

OBJETIVO Y ALCANCE

1.1.

Establecer los requerimientos de seguridad radiolgica y fsica que se debern cumplir


para optar al licenciamiento de actividades asociadas a tratamiento de cncer mediante
braquiterapia manual diferida.

1.2.

Esta norma es aplicable a todas las actividades que se desarrollen con fuentes para
braquiterapia manual diferida o asociadas a su utilizacin.

1.3.

Esta norma no es aplicable al diseo y fabricacin de fuentes o equipos para braquiterapia


manual diferida.

2.

DEFINICIONES

2.1.

Para efectos de esta Norma se establecen las siguientes definiciones:


1)

Sala de hospitalizacin: Dependencia donde se hospitaliza pacientes con implantes


de fuentes para braquiterapia.

2)

Braquiterapia: Tratamiento por radiacin de un paciente usando fuentes radiactivas


(selladas o no selladas) colocadas en el cuerpo del paciente (ICRP103).

3)

Contaminacin: Presencia indebida de material radiactivo en una determinada


superficie o volumen.

4)

Dosmetro de lectura directa: Dispositivo que proporciona una lectura instantnea


de la dosis integrada o de la tasa de dosis.

5)

Explotador: Persona natural o jurdica a cuyo nombre la Autoridad Competente otorga


una autorizacin para desarrollar actividades de braquiterapia manual diferida .

6)

Frotis: Muestra obtenida por arrastre en una superficie para determinar la existencia
de contaminacin radiactiva.

7)

Fuente radiactiva sellada: Material radiactivo que est permanentemente confinado


en una cpsula hermtica, con resistencia mecnica suficiente para impedir la fuga del
material radiactivo en las condiciones previsibles de utilizacin.

8)

Supervisor de Seguridad Radiolgica: Persona tcnicamente competente en


proteccin radiolgica designada por un explotador para ejecutar los planes y
programas de proteccin radiolgica aprobados por la Autoridad Competente.

3.

POLITICAS GENERALES

3.1.

PROCESO DE LICENCIAMIENTO

3.1.1.

En esta prctica existen dos modalidades de la prctica:

implante temporal de fuentes radiactivas, o

implante permanente de fuentes radiactivas

3.1.2.

El conjunto de autorizaciones que pueden ser requeridas para desarrollar actividades de


braquiterapia manual diferida es el siguiente:
(a)

Autorizacin de Importacin de Material Radiactivo - fuente radiactiva;

(b)

Autorizacin de Construccin para Dependencias de Almacenamiento;

(c)

Autorizacin de Operacin para Dependencias de Almacenamiento;

(d)

Autorizacin de Sala de Construccin de Sala de Hospitalizacin;

(e)

Autorizacin de Operacin de Sala de Hospitalizacin;

(f)

Autorizacin de Operacin para Fuentes para braquiterapia manual diferida;

(g)

Autorizacin de Transferencia de Instalaciones Radiactivas;

(h)

Autorizaciones de Cierre;

(i)

Autorizacin de Operador;

(j)

Autorizacin de Transporte de Material Radiactivo.

4.

REQUERIMIENTOS PARA CADA TIPO DE AUTORIZACIN

4.1.

IMPORTACIN DE MATERIAL RADIACTIVO

4.1.1.

Se deber obtener una Autorizacin de Importacin de Material Radiactivo cada vez que se
importe una nueva fuente para braquiterapia manual diferida.

4.1.2.

Para solicitar una autorizacin de importacin de material radiactivo, se deber presentar la


correspondiente Solicitud de Importacin y una copia de la factura proforma del material
radiactivo a internar al pas.

4.1.3.

Las fuentes para braquiterapia manual diferida nuevas que ingresen al pas debern contar
con una autorizacin de diseo y fabricacin otorgada por la autoridad competente de su
pas de origen.

4.1.4.

Las autorizaciones para la importacin de material radiactivo por primera vez, slo se
otorgarn una vez que se haya verificado que la Institucin solicitante cuenta con, a lo
menos, una dependencia de almacenamiento con autorizacin de operacin vigente.

4.1.5.

Cualquier fuente que se importe para uso de braquiterapia manual diferida de semiperiodo
superior a los 5 aos solo ser autorizada su importacin contra la evidencia de un
documento de reexportacin de la misma fuente al proveedor en el pas de origen.

4.2.

DEPENDENCIAS

4.2.1.

Para desarrollar actividades de braquiterapia manual diferida se requiere contar las


siguientes dependencias autorizadas:

4.2.2.

a)

Dependencia de almacenamiento de fuentes en uso;

b)

Sala de Hospitalizacin;

c)

Dependencia de almacenamiento de fuentes en desuso, en caso que se utilice


Ir-192 y se decida gestionarlo en las instalaciones del explotador.

Cada dependencia de almacenamiento o sala de hospitalizacin requiere de las respectivas


autorizaciones de construccin, de operacin y, cuando corresponda, de cierre definitivo.

4.2.3.

AUTORIZACIN DE CONSTRUCCIN

a)

Se otorga una vez que se ha establecido que el diseo propuesto ofrecer un grado suficiente
de seguridad, fsica y radiolgica, durante la operacin de la dependencia de almacenamiento
o sala de hospitalizacin,

b)

La solicitud de una autorizacin de construccin deber ser acompaada por la documentacin


siguiente:
(i)

Descripcin de la instalacin (diseo);

(ii)

Plano de ubicacin de la Instalacin;

(iii) Planos de diseo;


(iv) Memoria de diseo radiolgico (incluye el clculos del blindajes);

4.2.3.1. Descripcin de la instalacin


La descripcin de la instalacin deber incluir la ubicacin y diseo de la instalacin, delimitacin de
zonas, sealizacin, control de accesos, y cualquier otro aspecto que tenga relacin con la seguridad
radiolgica y fsica de la misma. Esta descripcin deber dar cuenta de la forma como se cumple los
requerimientos de diseo para dependencias de almacenamiento o sala de hospitalizacin.

4.2.3.2. Planos de ubicacin de la instalacin


En el plano de ubicacin se deber indicar la utilizacin de las zonas adyacentes y los lugares a los
cuales se espera tengan acceso personas del pblico.

4.2.3.3. Planos de diseo de la instalacin


Las caractersticas de diseo debern ser congruentes con la memoria de diseo radiolgico y
otorgar una garanta suficiente respecto de:
(a)

La proteccin fsica de la instalacin y de los equipos almacenados en ella;

(b) El control fsico de acceso a la instalacin.

4.2.3.4. Memoria de diseo radiolgico


El clculo de blindajes deber demostrar que las tasas de dosis que se proyectan en las zonas sin
vigilancia radiolgica, en el exterior de la instalacin, son apropiadas para el uso destinado y deber
tomar en consideracin los factores apropiados de uso y permanencia en las zonas accesibles a las
personas. El clculo deber ser realizado para la mxima actividad nominal de material radiactivo
disponible, en el caso de dependencias de almacenamiento.
En el caso de sala de hospitalizacin, el clculo de blindajes deber ser hecho considerando la
mxima actividad que requiere un tratamiento nominal.

4.2.3.5. Requerimientos de diseo para dependencias de almacenamiento


Se deber considerar los siguientes criterios:
a)

Para efectos de proteccin radiolgica son clasificadas como zonas controladas;

b)

Constar de un depsito de almacenamiento de fuentes para braquiterapia manual diferida y


a lo menos una barrera perimetral con techo;

c)

Cada barrera, depsito de almacenamiento y barrera perimetral, deber tener algn sistema
de cerradura para limitar el acceso al material radiactivo almacenado;

d)

Las dependencias debern estar bajo la responsabilidad de personal autorizado por el


explotador. No se autorizar la instalacin de dependencias de almacenamiento en lugares
utilizados tambin como habitacin o donde tengan acceso personas menores de 18 aos;

e)

El depsito de almacenamiento es exclusivo para el material radiactivo. En la dependencia


de almacenamiento slo se puede guardar equipamiento asociado a braquiterapia manual
diferida.

4.2.3.6. Requerimientos de diseo para salas de hospitalizacin


Se deber considerar los siguientes criterios:
a)

Para efectos de proteccin radiolgica son clasificadas como zonas controladas;

b)

Contar con sistema de seales de alarma visible y audible, que actan por nivel de radiacin
o por accionamiento causado por la salida de la fuente de la sala;

c)

El acceso a la sala deber ser vigilado y con medios para evitar que personas ingresen
mientras se encuentra hospitalizado un paciente con fuentes implantadas, preferentemente
por medio de un enclavamiento de la cerradura de la puerta.

4.2.4.

AUTORIZACIN DE OPERACIN

Se otorga a las dependencias de almacenamiento o salas de hospitalizacin ya construidas (con


Autorizacin de Construccin), una vez que se ha verificado que la instalacin ha sido construida de
acuerdo al diseo aprobado, que su operacin es compatible con las exigencias de proteccin
radiolgica y resguardo; y que los documentos de licenciamiento de la instalacin estn disponibles
en un nmero suficiente de ejemplares y en conocimiento cabal del personal.
La solicitud de autorizacin de operacin deber ser acompaada de los documentos de
licenciamiento de la instalacin siguientes:
(a)

Informe de Seguridad;

(b)

Manual de Operacin;

(c)

Manual de Proteccin Radiolgica Operacional.

4.2.4.1. Informe de Seguridad


El Informe de Seguridad deber satisfacer los requerimientos de la Gua Reguladora CCHEN N
GRN-G-06.

4.2.4.2. Manual de Operacin y Emergencias


El Manual de Operacin y Emergencias deber satisfacer
Reguladora CCHEN N GRN-G-07.

4.2.4.3. Manual de Proteccin Radiolgica Operacional

los

requerimientos

de

la

Gua

El Manual de Proteccin Radiolgica Operacional deber satisfacer los requerimientos de la Gua


Reguladora CCHEN N GRN-G-02.

4.2.4.4. Requerimientos de operacin para dependencias de almacenamiento


a)

Disponer de una lista con el personal autorizado para ingresar a la misma o para retirar las
fuentes radiactivas en el acceso a la dependencia de almacenamiento;

b)

Llevar un registro diario de entrada y salida del almacn de todas retirar las fuentes
radiactivas de braquiterapia manual diferida. En dicho registro deber indicarse claramente
la identificacin de las fuentes radiactivas, su actividad, fecha y hora en que se retira y
vuelve a ingresar al almacn, lugar donde va a ser utilizada las fuentes, as como el nombre
de la persona responsable del equipo y observaciones;

c)

Disponer de elementos de recuperacin de fuentes selladas en la dependencia de


almacenamiento;

d)

Cada dependencia de almacenamiento deber ser sealizada con letreros de advertencia


que sean visible a una distancia de 3 metros, con la siguiente inscripcin: ZONA
CONTROLADA RADIACIN IONIZANTE NO INGRESAR SIN AUTORIZACIN, con un
trisector prpura y con fondo amarillo.

4.2.4.5. Requerimientos de operacin para salas de hospitalizacin


a)

Disponer de una lista con el personal autorizado para ingresar al mismo en el acceso a la
sala;

b)

Llevar un registro diario de las operaciones efectuadas en la sala. En dicho registro deber
indicarse claramente la identificacin de las fuentes utilizadas, su actividad, fecha y hora, as
como el nombre de la persona responsable;

c)

Disponer de los elementos de recuperacin de fuentes selladas en la sala;

d)

Cada sala deber ser sealizada con letreros de advertencia que sean visible a una
distancia de 3 metros, con la siguiente inscripcin: ZONA CONTROLADA RADIACIN
IONIZANTE NO INGRESAR SIN AUTORIZACIN, con un trisector prpura y con fondo
amarillo.

4.2.5.

OPERACIN DE BRAQUITERAPIA MANUAL DIFERIDA

4.2.5.1. Requerimientos generales


4.2.5.1.1.

Por cada inventario de fuentes para braquiterapia manual diferida se deber disponer
del siguiente equipamiento:

a)

Un detector de radiacin ionizante porttil con un intervalo de medicin tal que


puedan registrar desde niveles de 0,1 Sv/h hasta a 20 mSv/h;

b)

Un dosmetro de lectura directa por cada miembro del equipo de trabajo, con un
intervalo de medicin de 0 mSv a 2 mSv, puesto en cero al inicio de cada jornada de
trabajo. No son aceptables, para estos efectos, los dosmetros del tipo cmara de
ionizacin.

c)

Un conjunto de elementos para emergencias, compuesto de a lo menos:


o

Pinzas;

Blindaje de emergencia para introducir las fuentes;

o
d)
4.2.5.1.2.

4.2.6.

Blindajes adicionales (perdigones, planchas, medias caas), para trabajar cerca


de la fuente (corregir deformaciones o cortar el tubo, el cable o ambos);

Un libro de registro en donde se consignen, el menos, las lecturas de los dosmetros


por cada operacin.
El explotador deber demostrar que cuenta con personal capacitado en proteccin
radiolgica para cumplir las funciones de Supervisor de Proteccin Radiolgica durante
la operacin braquiterapia manual diferida.

PRUEBA DE FUGA PARA FUENTES DE Cs-137

4.2.6.1. Las fuentes para braquiterapia manual diferida que contengan Cs-137, debern ser
sometidas a una prueba de fuga peridica para determinar su estanqueidad.
4.2.6.2. La periodicidad de la prueba de fuga es cada 5 aos a las fuentes nuevas y posteriormente
cada ao.
4.2.6.3. La prueba de fuga consistir en sumergir cada fuente en una solucin que remueva la
contaminacin externa de las fuentes, que deber incluir las siguientes etapas:
a)

Sumergir cada fuente en 8 cc de agua destilada a temperatura ambiente en un


contenedor individual (frasco de penicilina) durante 24 horas.

b)

Una vez cumplido el tiempo de permanencia, retirar la fuente del contenedor y


sellarlo.

c)

Llevar el contenedor a un lugar alejado de las fuentes (lugar de fondo natural) y


medir la tasa de dosis en contacto con el fin de verificar que el contenido radiactivo
del lquido dentro del contenedor no es riesgoso.

d)

Marcar el frasco con la frase limpieza fuente N.....

e)

Repetir los pasos anteriores y esta vez marcar el frasco con la frase prueba de
hermeticidad, fuente N........

f)

Repetir el procedimiento para cada fuente.

g)

Enviar los dos envases de cada fuente a un Laboratorio reconocido para verificar la
contaminacin a travs de una espectrometra gamma.

4.2.6.4. Las acciones debern ser realizados por personal capacitado en el manejo de fuentes
radiactivas y en proteccin radiolgica, con autorizacin de operador vigente, dosimetra
personal, detector de radiaciones y elementos para realizar las pruebas.
4.2.6.5. Se considerar que la fuente est apta para su utilizacin si no supera 0,2 kBq (5 nCi) de
actividad en la cada muestra.

4.2.7.

TRANSFERENCIA DE INSTALACIONES ASOCIADAS A BRAQUITERAPIA MANUAL


DIFERIDA

4.2.7.1. Se deber obtener una autorizacin previa para efectuar la transferencia temporal o
definitiva de fuentes radiactivas para braquiterapia manual diferida, dependencias de
almacenamiento o salas de hospitalizacin.
4.2.7.2. En caso que no se transfiera todos los elementos requeridos para garantizar la operacin
segura y la respuesta adecuada en caso de incidentes, el receptor deber demostrar la
posesin de tales elementos.

4.2.8.

CIERRE DE INSTALACIONES ASOCIADAS A BRAQUITERAPIA MANUAL DIFERIDA

4.2.8.1. El cierre temporal o definitivo, de dependencias de almacenamiento o salas de


hospitalizacin y la baja de fuentes radiactivas para braquiterapia manual diferida debern
contar con una autorizacin de cierre.
4.2.8.2. Para obtener una autorizacin de cierre, se deber presentar la siguiente informacin:

Procedimiento de desmantelamiento, en el caso de dependencias o salas;

Destino del material radiactivo.

4.2.8.3. En caso de dependencias o salas se deber demostrar que no existen fuentes radiactivas
en la instalacin ni contaminacin residual, y que se ha eliminado toda sealizacin que
indicaba la presencia de material radiactivo o radiaciones ionizantes.

4.2.9.

TRANSPORTE DE FUENTES PARA BRAQUITERAPIA MANUAL DIFERIDA

4.2.9.1. Esta autorizacin se requiere para las operaciones de transporte, ya sea por va terrestre,
area o martima.
4.2.9.2. La autorizacin de transporte se otorga a personas que, como Remitentes de tales
transportes, ejecutan las operaciones necesarias que dispone el Reglamento.
4.2.9.3. Estas autorizaciones se otorgan en dos modalidades, respecto de su perodo de vigencia:
(a)

Por una nica vez, para efectuar una operacin de transporte en particular.

(b)

Por un plazo de un ao.

4.2.9.4. Junto con la solicitud de autorizacin de transporte, se deber adjuntar los siguientes
documentos:
(a)

Copia del Certificado de Diseo de Bulto vigente, si corresponde;

(b)

Copia del Certificado de Material Radiactivo en forma especial vigente.

4.2.9.5. Si el remitente no cuenta con la evidencia de las pruebas de embalaje para un bulto del tipo
A establecidas en el decreto Supremo N 12/85 del Ministerio de Minera Reglamento para
el transporte seguro de material radiactivo o el que lo reemplace, no podr utilizarlo como
embalaje para transportar fuentes radiactivas.
4.2.9.6. Si el remitente no cuenta con un certificado vigente de bulto del tipo B(U) para un embalaje,
no podr utilizarlo como embalaje para transportar fuentes radiactivas.
4.2.9.7. Para obtener una autorizacin de Remitente para el transporte de fuentes para braquiterapia
manual diferida se deber cumplir con lo siguiente:
i) Acreditar la aprobacin del curso de proteccin radiolgica dictado por la CCHEN.
ii) Contar con un procedimiento de transporte aprobado por la CCHEN;
iii) Acreditar el entrenamiento especfico de los solicitantes en los procedimientos de
transporte de proyectores y uso de los detectores de radiacin;
iv) El vehculo y su conductor (con licencia de conductor para el transporte de sustancias
peligrosas) debern cumplir los requerimientos aplicables para el transporte de cargas
peligrosas por calles y caminos dictadas por el Ministerio de Transporte y
Telecomunicaciones;
v) Los vehculos debern estar equipados un sobreenvase, que puede ser una caja de
acero, fija al vehculo, con tapa y candado, para alojar el contenedor con las fuentes
radiactivas;

vi) El sobreenvase deber estar sealizado de acuerdo a la legislacin vigente;


vii)

El sobreenvase deber exhibir una etiqueta con una dimensin mnima de 10 cm de


ancho por 12 cm de largo, con la siguiente informacin:
o

El smbolo internacional de radiacin ionizante;

La leyenda PELIGRO. RADIACIN;

Nombre, direccin y telfono del propietario.