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Farmacotecnia II DAFAF 2016 - II

Seminario de Farmacotecnia II Caso Prctico 2


En el laboratorio farmacutico x, se convoca a una reunin a los departamentos de Formulaciones, Produccin,
Control de calidad, Validaciones y Garanta de la calidad, para analizar un problema presentado con un ungento
que contiene 0.05% del principio activo A.
El responsable de Fabricacin de semislidos inicia la exposicin del caso con los siguientes datos:
Producto: A
Forma farmacutica: Ungento
Contenido de principio activo A: 0.05%
Nmero de lote: 12abc15
Problema: Valoracin del principio activo A no cumple con la especificacin establecida
Frmula y mtodo de fabricacin:
N

Componente

Cantidad (kg)

Principio activo A

0.125

Vaselina slida

239.875

Alcohol etlico

10.000

Mtodo de fabricacin
1. Fundir (2) a 75 C, enfriar a 50 C
2. Disolver (1) en (3).
3. Agregar la solucin del paso 2 a la
vaselina fundida (paso 1) mezclar durante
15 minutos en un agitador planetario (a 45
rpm) y descargar en recipientes de acero
inoxidable hasta el momento del envasado.

El responsable de Control de calidad contina la exposicin del caso, mostrando los resultados analticos con los
cuales ha rechazado el lote 12abc13:
Resultados (g de A por cada 100 g de ungento)
Valoracin de A

Rango de aceptacin

N Anlisis

1 anlisis
0.05 g/100 g de ungento

90 % a 110 %
2 anlisis

Parte muestreada
(ver esquema)

Lado
derecho

Lado
izquierdo

Superior

0.0440

0.0435

Media

0.0550

0.0560

Inferior

0.0455

0.0555

Superior

0.0430

0.0445

Media

0.0500

0.0575

Inferior

0.0445

0.0425

Esquema del equipo (mezclador-emulsionador al vaco) donde se fabrica el producto y puntos de muestreo:

Elaborado por: Q.F. Denis Alain Garca Mayta

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Farmacotecnia II DAFAF 2016 - II

El responsable de Validaciones contina la exposicin del caso, mostrando los resultados de valoracin de los 10
lotes anteriores del producto:

Al finalizar la reunin, el responsable de Garanta de calidad, establece las tareas para todas las reas y encarga al
departamento de formulaciones, definir la causa del problema.
En el departamento de formulaciones se establece la siguiente estrategia para resolver el problema:
1.

Esquematizar el proceso de fabricacin actual, sealando las operaciones y los parmetros del proceso.
Para identificar cules podran ser las causas del problema que se expliquen por el proceso de fabricacin.

2.

Realizar una revisin de la frmula del producto. Para ello inician la revisin de las caractersticas fsico
qumicas del principio activo A:
Estado fsico: slido; color: blanco, olor: inodoro,
Punto de fusin: 196 C;
Solubilidad:
Agua: prcticamente insoluble
Etanol: soluble
Propilenglicol: soluble
Acetona: soluble
Cloroformo: soluble
Eter: prcticamente insoluble.
Adems de ser degradado por temperaturas mayores a 150 C, producindose una degradacin no mayor
al 1.5%.

3.

Luego continan con la revisin de las caractersticas de los otros componentes de la frmula.

En el seminario, indicar cul o cules son las causas del problema, detallar el sustento para cada causa.
Si es el proceso, esquematizar el proceso que se propone para fabricar el producto, sealando cules son
las modificaciones con respecto al proceso actual y sustentando las razones para cada una de las
modificaciones.
Si es la frmula, indicar cul o cules son los problemas que presenta la frmula actual, explicar por qu los
considera problemas, luego plantear una nueva frmula y presentar el esquema del proceso de fabricacin
para la frmula propuesta.

Elaborado por: Q.F. Denis Alain Garca Mayta

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