imiento Operativo Estndar (POS) yt FRESENIUS
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No_CAPG-O7%
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Limpieza y Sanitizacién de Areas Clasificadas Valid desde: | 307072016
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1. Objetivo
Realizer Ia limpleza y sanitizacion de las distintas areas clasificadas, acorde a los requerimientos de las
GMP vigentes, con la frecuencia determinada segun programa y asegurando el uso correcto tanto de los.
artlculos de aseo como de Ios productos de limpieza y sanitizacién
2. Alcance
Este procedimiento tiene como alcance a todas las areas identificadas como areas clasificadas en las
istintas plantas productivas de Laboratorio Sanderson, asi como también en sala de andlisis de
microbiologia, salas de fraccionamientos, muestreo de materias primas, segin lo indicado en referencias de
planos de areas clasificadas.
3. Abreviaciones ylo Definiciones
Técnica del doble cubo: Técnica de lmpieza que consste en tomar precauciones sobre las soluciones de
detergentes yfo sanitizantes uilizadas en la impleza de las areas clasiicadas, Esta técnica se caracteria
por ulizar 2 cubes identfcados 1 con agua yun 20 cubo.consolucitn de detergent (o saniizane) lpia
! ual es necesario mantener en esta concicion, Para alas tipo & que cventen con implementos exclsvos
Ge clase 8, de la adaplacién dela técnica conssta en no ullizar los ingumos nuevamente hasta que estos
sean lavados
CIP 90: Marca registrada de ECOLAB y corresponde a una soluciin delergente de caraceristcas nevias.
Se uiliza en concentraciones 1%
CIP 92: Marca registrada de ECOLAB, que se caracteriza por ser una solucién detergente (alcalina)
especialmente adecuado. para eliminar resiéuos orgénicos como emulsones, formulaciones grasosas
fuertes y geles de laindusiafarmaceutcas y cosmetics, se ocupa una concentration al 2%,
CosaDes: Marca registada de ECOLAS y corresponde a solucin sanfizante, a base de dcido peracttico.
Puede ser utlzado en fovo tpo de superiies (peo, mesone®, parecee, cielo. etc), ccupandose en una
concentracion 210.6%, Presenta efeco bactercda
Clean GuatPlus: Marca Registtade de ECOLAB y coresponde a slucién de amonio cuatemara, Se uliza
en concentraciones al 1.3% Present la caactritica de ser detergente y sanizante
‘Area Limpia: Acorde al documento GD-PT-017 versién 00 “Conceptos de Area Limpia para Productos
Medicinales Estériles" un Area Limpia es un area con control ambiental de particulas y contaminacién
Imcrobiolgica defnida, la que es constuda yullizada de tal manera de reducila Inlroductién, generacion
yretencién de contaminantes en ia misma ares
Eltermino area clasifcada también puede ser ubizado para refers alas reas limpias.
POE! Procedimiento operative estander.
Elaborado por Revisado por /Revisado por ‘Aprobado por
Patricio Zepeda Johana Gomez Jennifer Twyman
Subgerente Entrenamiento Jefe de Laboratorio Gerente de Calidad
“Tec interno Microbiologia
~Z fh Higa
aaterd rts [rae 24.02.2017 |F™ 20Wt BOS — | rang 30-04-1015
Foch Procedimiento Operativo Estandar (POS) OW) ERE ae
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Limpieza y Sanitizacién de Aroas Clasificadas valde desde: | s0/07075
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4, Responsables
Encargado de limpioza de areas: Aplicar correctamente Io indicado en este procedimiento, realizar los
registros de realizacién de procedimiento en las reas donde este haya sido realizado,
‘Supervisor: Realizar supervision, seguimiento, asi como la coordinacién de tiempos necesarios para la
elecucién de este procedimiento, identiicar necesidades de capacitacién del personal que aplica el
procedimiento. Entregar los formatos de registros del procedimiento en las distintas areas. Una vez
‘completo el registro revisar y velar por el correcto almacenamiento del registro.
Subgerente de Areas: Estan encargados de provisionar recursos suficientes para la compra de los.
insumos adecuados y de asignar a un encargado de las compras por sistema ERP, y supervisar que se
realicen estas compras cuando sea necesari.
5. Descripcién dol proceso:
‘6. Premisas para la realizacion de aseo al interior de salas clasificadas
5.1.1. Usar solo articulos y productos de limpieza y saniizacién autorizados en anexo 2, Listado de
arliculos y productos de limpiezalsanitzacién autorizados.
5.1.2, Utiizar solo los materiales destinados al area que serd aseada.
5.1.3. Respetar el orden de limpieza el cual considera, comenzar de reas mas limpias a éreas més
sucias, desde cielo a piso. La limpieza de cielos debe ser coordinada de tal forma que no
aecte la produccién 0 procesos propios de cada sala, sobre todo en areas en que se levan 2
cabo varios procesos de fabricacion al mismo tiempo. No se debe realizar limpieza en
paaralelo con operaciones de lavado, preparacign y/o envase.
5.1.4. La limpieza programada debe ser realizada 1 vez al dia para el caso del piso, la hora de
realzacién de la impieza diaria del piso deberé ser defiida por la respectva drea y deberé
estar escrita en los registros asociados a este provedimiento, En caso de ocutrir derrames
lmprevistos estos deberén ser contenides y impiados a la brevedad. Esta limpleza deberd ser
registrada en zona de observaciones ya que esta situacién no sera considerada como
limpieza lara,
5.1.5, Para las salas clasificadas como 8 usar baldes y estryjadores simples y adaptacion de
técnica de doble cubo
Para las salas clasiicadas C, D, uilizar baldes y técnica de doble cubo
Todos los articulos de aseo de aseo deben estar rotulados tanto en la zona en donde serén
uilizado asi como el tipo de producto que contendran en el caso de ls bales
8. Silos aticulos de aseo presenta deterioros como oxido deben ser reemplazados.
5.1.8, Los pafios de limpieza (Que no deben desprender particulas) deben ser descartados al
terminar el tumo 0 cuando este se observe suc 0 deteriorado durante el turno.
5.1.10. Los frateli (Esponja) 0 Mopa plana para deben ser reemplazados semanalmente 0
‘cuando se evidencie deterioro 0 sucios dentro de la semana de uso. Los mangos del Fratello
mopa plana deben ser reemplazatos si presentan éxido.
B44 Para retiar el exceso de agua presente en area de envase de Hemoconcentrado se
podré utilizar Goma de Arrastre (tipo Easy Fix) para eliminarla por desague.
51.12. Para relifo de exceso de polvo generado en superficie de balanzas en salas de
fraccionamiento y muestreo se podré utilizar aspiradora eléctrica.
5.2, Descripcién de Técnica de Doble Cubo
5.2.1. Técnica del Doble Cubo:
Consist en introduc fratellimpio (puede ser un patio 0 cualquier artculo de impieza), en la
cubeta que contiene detergente 0 sanitizante (Figura 1), escuriry estrujar (Figura 2) sobre
esta misma cubeta (el frateli o cualquier articulo de limpieza debe quedar solo humedo sin
gotear liquide) y limpiar el piso con movimientos horizontales (Figura 3), una vez por cada
lado (Figura 4) del frateli o pafto. Inroducir fratelirecién usado en la segunda cubeta que
contiene agua (Figura 5) con el fin de limpiar de los residuos de suciedad recién atrapados en
| Fratelli, luego escuriry estrjar (Figura 8 y 7) sobre el balde de agua antes de volver a
introducir el articulo en balde con detergente 0 sanitizante (Figura 8 y 9) segin sea el caso.
De esta forma el detergente o sanitizante no estaré sucio para continuar con una limpieza Procedimiento Operativo Estandar (POS)
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Limpioza y Sanitizacién de Areas Clasificadas
No: CAPG021
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8
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‘efectiva durante el proceso. El agua del balde debe ser cambiada todas las veces necesarias
para evitar que el detergente se contamine con la suciedad retirada del piso (elementos en
suspensién). En caso que el detergente o sanitizante se ensucie también debe ser cambiado. Procedimiento Operativo Estandar (POS) yt FRESENIUS
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No: CAPG.027
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Limpieza y Sai Valido desde: | 30/07/2015
Valido hasta: | 30/07/2017,
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5.3. Limpieza de Salas Cl
534
532.
533.
53.4.
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537.
538.
jeadas
‘Seleccionar los articulos de aseo para el rea en particular.
Identificar en anexo 3 (Programacién de rotacién anual de sanitizantes.), el detergente que
debe ser preparado para la fecha de la limpieza, En anexo 2 (Listado de articulos y productos
de limpiezalsanitizacion autorizados), encontrard las distintas alternativas de detergentes y
sanitizantes que pueden ser usado segiin la programacién, en este anexo también encontrara
la forma de preparacién de detergentes en caso que dilutor automatico no esté disponible y
deba prepararse en forma manual. Nota: Se ocupa dilutor solo en los detergentes.
Para realizar la limpieza de areas clasificadas es necesario asegurar que no existe ningun
producto 0 material de proceso (como material de envase, soluciones, etc.) que pueda ser
ccontaminado durante el pracedimiento. Por otra parte, se debera proceder mediante la técnica
de doble cubo respetando el sentido de limpieza indicado a continuaciOn: area tipo A > area
tipo 8 — area tipo C —+ area tipo D. Ademas, la limpieza de cada 4rea clasificada se debe
realizar respetando la sigulente secuencia: cielo—paredes ylo cortina o cabina—suelo.
Para iniciar la limpieza del cielo, se debe llenar deposito N"1, con detergente recién diluido en
‘concentraci6n requerida e identificarlo. Posteriormente llenar deposito N'2 con agua destilada,
identificarlo y procurar que los materiales de aseo a utilizar se encuentren limpios y/o nuevos.
‘Sumergir utensilio de limpieza (fratell) en depésito N° y dejar eliminar el exceso por unos
segundos para evitar que este escurra solucién durante la limpieza,
Limpiar con movimientos paralelos siempre en direccién hacia la pared cubriendo toda la
superficie del cielo, procurando que el fratelli sea utlizado solo una vez por cara y
posteriormente enjuagado,
Estrujar y enjuagar frateli en depésito N°2 y repetir punto 5.3.6.
Al limpier las rejilas de inyeccién que protegen los filtras HEPA, realizar movimientos suaves
teniendo especial cuidado, ya que estos no deben ser mojados. Las rejilas que protegen la Procedimiento Operativo Estandar (POS) wh FRESENIUS
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No: CAPG-02T
Version: 08
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|luminaria del lugar, deben ser limpladas con pafios que no desprenden particulas procurando
{que todos los surcos de la superficie queden limpios..
5.3.9. Posteriormente continuar con la limpieza repitiendo los puntos §.3.6 y §.3.7, cuantas veces
‘sea necesario hasta limpiar toda la superficie
5.3.10. Siempre que el detergente 0 el agua de enjuague se ensucien, estos deberdn ser repuestos
para evitar ensuciar las superficies y los utensilios de aseo, Esta operacién se repetira
‘cuantas veces sea necesaria hasta terminar con la impieza,
5.3.11. Una vez terminada la limpieza del cielo, continuar con la limpieza de las paredes mediante la
técnica del doble cubo.
5.3.12, Se deberd limpiar la superticie de paredes con movimientos verticales desde el tope hasta la
base de Ia pared, cubriendo paredes, puertas y ventanas, procurando que el fratelli sea
ulilizado solo una vez por cara y posteriormente enjuagado. jento Operativo Esténdar (POS) i FRESENIUS
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No: CAPG-021
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Limpieza y Sanitizacién de Areas Clasificadas: [Valido desde: | 30/07/2075
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5.3.23.
5.3.24
5.3.25
Posteriormente continuar con la limpieza repitiendo los puntos 5.3.7 y 5.3.12,
‘Al terminar la limpieza del cielo y paredes de las areas clasificadas tipo A, se debe continuar
con la limpieza de cielo y paredes de areas tipo B ylo C y D, repitiendo los puntos desde 5.3.6
5.3.12.
Una vez terminada la limpieza de cielo y paredes de areas B y/o C y D, se deberan limpiar las
‘ejllas de extraccién de la sala. Para esto se deberd utlizar un pao que no desprende
particulas, e! cual debera ser sumergido en el depdsito N°1 de detergente y posteriormente
estrujado para limpiar las celosias una por una, Al finalizar, el pafio debera ser enjuagado y
estrujado en el deposito N°2 de agua destilada. En caso de ser rejlias de extraccién
perforadas, esta pueden ser sanitizadas como parte de la pared,
En caso de existir mobiliario como mesas, repisas, armarios o unidades de almacenamiento
de solucién como reactores o depésitos, estos deberdn ser limpiados mediante la técnica de
ddoble cubo utiizando pafios que no liberan particulas y movimientos horizontales.
A continuacién, se debera realizar la limpieza del suelo mediante la técnica de doble cubo,
manteniendo el mismo sentido de limpieza descrito anteriormente: area tipo A —» area tipo B
= tea tipo C — area tipo
Para esto sumergir fratelii en depésito N°1 de detergente y dejar escurtir el exceso de
solucién en el mismo deposito,
Limpiar con movimientos paralelos cubriendo toda la superficie del suelo, procuranda que el
{ratell sea utilizado solo una vez por cara y posteriormente enjuagaco.
Procurar limpiar el sector del suelo que se encuentre bajo maquinas y equipos en aéreas
clasificadas.
|. Continuar con la limpieza de! suelo repitiendo el punto 5.3.19, todas las veces que sea
necesario,
‘Siempre que las aguas de lavado y enjuague se ensucien, estas deberdn ser repuestas para
cevitar ensuciar las superfices y los utensilios de aseo, Esta operacion se repetira cuantas
veces sea necesaria hasta terminar con la limpieza.
|. Una vez terminada la limpieza del suelo en area tipo A, continuar la limpieza de suelo en
reas tipo B y/o C yD.
Limpiar con movimientos paralelos cubriendo toda la superficie del suelo, desde el extrema
‘mas distante de la sala (menos sucio) hasta le zona de salida (mayor contaminacion por
‘mayor transite), procurando que el fratelli sea utilizado solo una vez por cara y posteriormente
enjuagado, todas las veces que sea necesari.
Una vez terminada la limpieza de las aéreas A, B y/o C y D se deberd iniciar el enjuague de
cielo y paredes del dtea tipo A, mediante la técnica de doble cubo, onto Operativo Estndar (POS) RD) FRESENIUS nes |
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5.3.26. Para comenzar con elapa de enjuague se deben retirar y eliminar del rea las soluciones
utlizadas anteriormente, ademas se deben lavar los utensilios con soluciones detergentes
limpias. Llenar deposito N'1, con agua destilada para enjuague de superficie e identificari.
Posteriormente llenar deposito N°2 con agua destilada para enjuague de utensilios de
limpiaza, identificarlo y procurar que los materiales de aseo a utiizar se encuentren limpios y
fen buen estado.
6.3.27. Para continuar con el enjuague del cielo y paredes, repetir procedimiento descrito para
limpieza de areas, pero con aguas de enjuague, siguiendo el mismo sentido de limpieza (area
tipo A — area tipo B — area tipo C — area tipo D).
5.3.28. Al enjuagar las rejilas de inyeccién que protegen os filtros HEPA, realizar movimientos
suaves teniendo especial cuidado, ya que estos no deben ser mojados. Las rejllas que
protegen ta lluminaria del lugar, deben ser enjuagadas con patios que no desprenden
particulas procurando que toda la superficie irregular quede limpia.
5.3.29. Una vez terminado el enjuague de cielo y paredes de areas B ylo C y D, se deberdn enjuagar
las rejilas de extraccion. Para esto se deberd utlizar un pafio que no desprende particulas, el
cual deberd ser sumergido en el depdsito de enjuague de superficies y posteriormente
estrujado para limpiar las celosias una por una. Al finaizar el pario debera ser enjuagado y
estrujado en el depésito de enjuague de utensilios de limpieza, En caso de ser rejllas de
extraccion perforadas, esta pueden ser sanilizadas como parte de la pared
5.3.30. En caso de existir mobiliario como mesas, repisas, armarios o unidades de almacenamiento
de solucién como reactores o depdsitos, estos deberdn ser enjuagados mediante la técnica de
doble cubo utlizando pafios que no desprenden particulas y movimiento horizontales.
5.3.31. Por ullimo, se debera realizar el enjuague del suelo, manteniendo el mismo sentido de
limpieza realizado anteriormente, repitiendo desde el punto 5.3.18 al §.3.21
6.3.32. Asegurar que sector del suelo que se encuentre bajo maquinas y equipos sea enjuagado con
técnica de doble cubo.
5.3.33. Luego de finalizar la limpieza, descarte las soluciones utlizadas y limpie los articulos
utilizados con soluciones detergentes limpias,
5.4 Sanitizacion de Salas Clasificadas.
54.1. Una vez que ha terminado la limpieza de las areas, repita el procedimiento utlizande para
esto un desinfectante indicado en Anexo 3 (Programacién de rotacién anual de sanitzantes),
segin la semana en que se realizara la sanitizacién. Los métodos de preparaci6n manual dé
las cistintas alternativas de sanitizantes se encuentran disponible en anexo 2 (Listado de
aticulos y productos de limpiezafsanitizacion autorizados)
5.4.2, Para realizar la sanitizacion de reas clasifcadas es necesario asegurar que no existe ningun
producto 0 material de proceso (como material de envase, soluciones, etc) que pueda ser
Contarinado durante el procecimiento, Para la sanizacién de las areas se debera respetar el
sentido de impieza indicado a continuacién: area tipo A — rea tipo B —» area tipo C —> area
tipo D. Ademas, la limpieza de cada area clasificada se debe realizar respetando la siguiente
secuencia:cielo-»paredes yo cortinas o cabina—suelo,
5.4.3, Para iniciar la sanilizacién del cielo utlice la técnica del doble cubo o utlice aspersor de
sanitizante segun cisponibilida.
5.4.4, En ol caso de utilizar Ia técnica de doble cubo (A), se debe llenar deposito N“1, con
solucién saniizante e identicari. Posteriormente lenar deposito N°2 con agua destiada,
identiicario y procurar que los materiales de aseo a ullizar se encuentren limpios y/o nuevos.
En ol caso de utilizar asperseres manuales de sanitizante (B), se debe llenar equipo con
solucién sanitizante.
5.45. (A) Sumergir fratell de aseo en balde con solucién sanitizante, estujario sobre fa misma,
{ejarlo sin residuos de solucién y pasar por el cielo con movimientos paralelos, cubriendo toda
la superficie. (B) Dosificar solucién santizante sobre la superficie del cielo, con movimientos
paralelos, @ excepcién de la zona donde se encuentran las rejllas de inyeccion, donde se
debe ullizar frateli para sanitizar
5.4.8. Las rejllas de inyeccién pueden estar protegiendo filtros HEPA, los cuales no deben ser
‘mojadios, por lo cual tenga precaucisn al sanitzar. Estas deben ser limpiadas humectando un Procedimiento Operativo Estindar (POS) Y FRESENIUS |
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No: CAPG-021
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Limpieza y Sanitizacién de Areas Clasificadas Valide desde: | 30/07/2075
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5.4.10,
64.11
patio con alcohol al 70% y pasar por toda la reila protectora de filtro HEPA. Las rejilas que
protegen la lluminaria del lugar, deben ser sanitizados con pafios que no desprencen
parliculas para asegurar que toda la superficie irregular quede limpia,
El utensiio de aseo debe ser enjuagado luego de cada uso, procurando que el frateli sea
Uilizado solo una vez por cara y posteriormente lavado en el depdsito N"2 de agua destilaca,
Dear escurrr y luego sumergiio en balde con solucién de saniizante. Repeti operacién
todas las veces que sean necesarias hasta cubric toda la superficie del cielo asegurando que
esta se encuentre limpia. Cambiar la solucién sanitizante y el agua de enjuague, cada vez que
estas se ensucien para asegurar que las superficie y los ulensilios de aseo se mantengan
limpios.
Sanitizar con la técnica de doble cubo, las paredes (ademas ventanas y puertas) desde ol
tope hasta la base de la pared, con movimientos vertcales, utlizando el frateli solo una vez
por cara. Luego de esto, lavario en depdsito con agua destilada, dejar escurrir y
posteriormente sumergirio en depésito con sanitizante, Por titimo dejar escurtir exceso oe
solucién antes de usarlo sobre superficie de la pared. Repetir operacién todas las veces que
‘sean necesarias hasta dejar superticie completamente limpia. (B) Aplicar solucion sanitizante
‘con aspersor manual sobre toda la superficie de las paredes, desde el tope hasta la base de
la pated, pasando por puertas y ventanas. Al terminar la aplicacién de sanitizante y luego de
esperar entre § a 10 minutos, procurar impiar el exceso de solucién con frateli seco evitando
{que la superticie quede manchada una vez seco el producto.
Para el caso de cortinas 0 cabina, estas deberén ser sanitizadas por su cara interna, con
movimientos verticales de arriba abajo y en dreccién hacia la pared, utlizando parios que no
desprenden particulas empapados con alcohol al 70% y cubriendo toda la superficie
Posteriormente se debe realizar la saniizacion de ia maquina, para lo cual de deben retirar
todos los residuos de producto, con ayuda de pafios que no desprenden particulas y agua
destilada. Posteriormente realizar la sanitizacién de os equipos y/o maquinas con alcohol
filrado al 70%, aplicando la solucion sobre la superficie con ayuda de paflos que no
desprenden pariculas,
Una vez terminada la sanitizacién de paredes en area A, realizar la sanitizacion de paredes en
‘reas B y/o C, repitiando punto 6.4.7.
Una vez seco los vidios debera aplicarse alcohol etilico 70% fitrado con el fn de dejaries sin
residuos de la solucién senitzante. Para esto rociar con atomizader el alcohol etlico 70%
fitrado sobre la superficie y secar con pafio que no desprenda particuias, con movimientos
horizontales.
Para la saniizacion de tas rejllas de extraccién de celosies paraleas, uliice pafo que nos
esprenda particulas. Sumérjalo en depésito con solucion de sanitzante, estrjelo y limpie
celosias una a una. Sumerja el pao en balde con agua, estruje y repita operacion hasta
terminar con la sanitizacién de Ia relia. En caso de ser rejlas de extraccion perforadas, esta
pueden ser sanilizadas como parte de la pared
En caso de exist mobilario 0 reactores al interior de la sala que esta saniizando, utlizar
Pato libre de particulas, solucién de sanitzante y técnica de doble cubo como ya ha sido
deseria Procedimiento Operativo Estindar (POS) vy FRESENIUS
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54.13,
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5.4.16.
5.4.16,
La sanitizacion de! suelo solo se debera realizar mediante Ia técnica de doble cubo,
comenzando desde el extremo més distante de la sala, hasta su salida. En general las zonas
el piso son mayormente contaminadas y son susceptibles de derrames, por lo cual se
recomienda estar atento a las condiciones de las soluciones con el fin de cambiarlas cuando
‘Asegurar que la zona del suelo que se encuentra bajo maquinas y equipos, sea debidamente
sanitizada con la técnica de doble cubo.
Los dias que finalice la jornada semanal o la actividad en salas, como en situaciones que no
haya trabajo programado, las maquinas deberan ser sanilizadas y Iuego deberan ser secadas
‘con ayuda de pafios que no desprenden particulas para minimizar el riesgo de contaminaci6n
microbiana,
Luego de terminar el aseo con sanitizacion registrar el proceso en Ia hoja de registro de cada
sala que ha suffido el proceso.
Descarte las soluciones utlizadas.
5.4.17. Lave con soluciones limpias los articulos de aseo utilizados y posteriormente dispéngalos en
5.4.18,
la zona destinada para ello, Si los fratelis utlizados se han utlizado en mas de cuatro
‘oportunidades o se observan detericrados, eliminar y reemplazar por utensilios nuevos.
Cuando corresponda segin rotacién de sanitizante el producto COSA DES este debe ser
diluido en agua destlada fria, evitando ast la perdida de actividad sanitizante.
5.5 Limpieza y Sanitizacion de Drenajes Sanitarios
554
582.
553.
Se deben limpiar y sanitizar los drenajes existentes en las distintas éreas controladas, para
disminuir al maximo la probabilidad de contaminacién microbiolégica. Para esto:
Deberd hacer correr agua destilada por un lapso de § minutos.
Posteriormente al lavado del drenaje se debera agregar con atomizador 10mi de la solucién
sanitizante correspondiente a la semana, Esta deberd ser aplicade al interior de ferul ciego. El
desagde no debe ser usado por 10 minutos. Colocar etiquela universal identificando al
drenaje con leyenda no usar. Luego de los 10 minutos retiar la identficacién.
Para el caso de lavaderos repelir 5.5.2 y aplicar 10 mi solucion sanitizante recién dituida
Dejar actuar por 10 minutos, no usar por este periodo el drenaje. Colocar tapén y etiqueta
Universal con leyenda de no usar, luego del periodo de 10 min retirar la identificacion, Procedimiento Operativo Estandar (POS) qt FRESENIUS
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No: CAPG021
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Limpieza y Sanitizacién de Areas Clasificadas Valido desde: | 307072015
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Esquema Lavadero Area Envase
isa
Ferul
Ciego
Drenaje
5.6 _Limpieza y Sanitizacion de Salas de Preparaci6n, luego de Preparacion de Lotes
56.1.
56.2.
8s
564,
56.5.
586,
‘Aplica a sala o box de Preparacion de 2do, 3er, to piso, salas de fraccionamiento y
muestreo.
Luego de haber realizado Ia preparation y estando tanto Ia sala como los reactores
desocupados se procedera a Ia limpieza de la sala 0 box; para esto,
Retirar todos Ios residuos de la preparacién anterior, como son envases de diverso tipo,
restos de materias primas, etc
Seleccionar los articulos de aseo para el area en particular.
Identiicar en anexo 3 (Programacion de rotacién anual de sanitizantes) el detergente que
debe ser preparado para la fecha de la impieza. En anexo 2 (Listado de articulos y productos
de limpieza/sanitizacion autorizados), encontrar las distintas alternativas de detergentes y
sanitizantes que pueden ser usado segén la programacién, en este anexo también encontrara
Ia forma de preparacion de detergentes en caso que dilutor automatico no esté disponible y
deba prepararse en forma manual. Nota: Se ocupa dilutor solo para los detergentes.
Reservar detergente recién diluido en balde identiicado,llenar 2do balde con agua destilada.
Siempre utlizar los articulas de aseo limpios. Procedimiento Operative Estandar (POS) Y FRESENIUS
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No: CAPG-021
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de Areas Clasificadas Valido desde: | 30/07/2015
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Limpieza y Sani
569.
5.6.10.
56.11
5.6.12.
5.6.13,
56.14
Despejar (en la medida que los equipos lo permitan) las zonas que seran limpiadas.
Realizar limpieza de las paredes (paredes, ventanas y puertas) desde el cielo hacia la base.
Utiizando siempre técnica de doble cubo. Comenzar con articulo de aseo limpio. Usar el
articulo de aseo una vez por lado. Luego de esto, lavario en el balde con agua, estrujerlo
sobre el mismo, posteriormente sumergitlo sobre balde con sanitizante, estrujarlo antes de
usarlo sobre superficie de pared. Repel esta secuencia todas las veces necesarias. Repetir
el movimiento de cielo a base hasta cubrir toda la superficie de la pared
La limpieza de piso también deber ser realizada con técnica de doble cubo. Desde el extremo
mas distante de la sala, hasta su salida. Dado que en general las zonas del piso son de alta
suciedad ya que son susceptibles de derrames, se recomienda estar atento a las condiciones
de las soluciones con el fin de cambiarlas cuando sea necesario.
Luego de finalizar la limpieza, descarte las soluciones, limpie los articulos utiizados con
soluciones limpias. Proceda al enjuague de la superficie recientemente limpiada con técnica
de doble cubo, utlizando 2 baldes con agua identiicar el balde con agua de enjuague de
fratell
Realizar sanitizacién de las paredes (paredes, ventanas y puertas) desde el cielo hacia la
base. Utiizando siempre técnica de doble cubo. Comenzar con articulo de aseo limpio. Usar
el articulo de aseo una vez por lado. Luego de esto, lavario en el balde con agua, estrujario
sobre el mismo, posteriormente sumergiflo sobre balde con sanitizante, estrujario antes de
usarlo sobre superficie de pared. Repelir esta secuencia todas las veces necesarias, Repetir
el movimiento de cielo a base hasta cubrir toda la superficie de Ia pared
Una vez seco los vidrios debera aplicarse alcohol ellico 70% fitrado con el fin de dejarios sin
residuos de la solucién sanitizante. Para esto rociar con atomizador el alcohol sobre la
superficie y secar con pafio que no desprenda particulas con movimientos horizontales,
La sanitizacién de piso también deber ser realizada con técnica de doble cubo. Desde el
extrema mas distante de la sala, hasta su salida, Dado que en general las zonas del piso son
de alta suciedad ya que son susceptibles de derrames, se recomienda estar atento a las
condiciones de las soluciones con el fin de cambiarlas cuando sea necesario.
Para la santtizacion de paredes extemas de reactores y mobiliario de acero inoxidable estara
permitido el uso de alcohol etilico 70% fitrado (Anexo 2, Listado de articulos y productos de
pieza/sanitizacién autorizados) y patio libre de particulas. El dispensador de Alcohol fitrado
deberd estar rotulado con Identificacién Universal (Anexo 6, CA-PG-014 /R03). indicando en
rea de observaciones la fecha de fitracién asi como la fecha de vencimiento de este
alcohol. Procedimiento Operative Estandar (POS) y FRESENIUS
KABI
No_CAPEOR
- Version [08
Limpiaza y Sanitizacién de Areas Clasificadas Valido desde: | 30/072075
Vaiido hasta: | 30/07/2017 |
gina: | 12.de 19
5.6.18, Para el caso de los box de preparacién del 3° piso (Planta vidrio), ademas se debe considerar
la limpieza de las lamas que separan el box. Para ello la persona de apoyo del area, debe
limpiar, después de cada preparacién, con un pafio limpio con agua caliente y luego se pasa
tun palo con Alcohel al 70%, limpiando y sanitizando de arriba hacia abajo.
5.6.16, Frecuencia de realizacin: luego del termino de cada preparacién.
5.6.17. Una vez terminada la limpieza y sanilizacién, descarte las soluciones, dejando los articulos
8.7 Sanit
Sal
BTA
872
5.8 Sanit
Cuan«
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