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Actividad N2: Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica

I.

A qu se llama investigacin en seres humanos? Qu incluye?

La investigacin implica una toda actividad diseada para desarrollar o


contribuir a un conocimiento general. Por otro lado, la investigacin biomdica
incluye estudios mdicos y de comportamiento relacionados con la salud humana.
Los avances en los cuidados de la salud y la prevencin de enfermedades,
estan asociados a la comprensin de los procesos fisiolgicos y patolgicos o
tambien a hallazgos epidemiolgicos. Para ello requiere en algn momento de la
investigacin y anlisis de investigaciones en seres humanos, contribuyendo de
manera significativa a la mejora de la salud humana.
La investigacin biomdica incluye:
Estudios de procesos fisiolgicos, bioqumicos o patolgicos; o de la
respuesta a una intervencin especfica, ya sean fsicos, qumicos o
psicolgicos, en personas sanas o pacientes.
Ensayos clnicos controlados de medidas diagnsticas, preventivas o
teraputicas en grupos ms grandes de personas.
Estudios diseados para determinar las consecuencias de las medidas
preventivas o teraputicas en los individuos y las comunidades.
Estudios relativos a la salud humana y su comportamiento en una variedad
de circunstancias y ambientes.
II.

Qu diferencias existen entre la investigacin y la prctica


asistencial?
La prctica mdica asistencial, la salud pblica y otras formas de cuidados

de la salud, estn diseadas para contribuir de forma directa a la salud de las


personas y/o comunidades.
La investigacin est diseada para para obtener nueva informacin sobre
la eficacia de un frmaco u otra modalidad teraputica, diagnostica o preventiva.
III. Qu consideraciones ticas deben establecerse para la investigacin en
seres humanos?
Segn indica el prrafo 32 de la Declaracin de Helsinki: En el tratamiento de
un paciente, donde las pruebas preventivas, diagnosticas o teraputicas no han

sido ineficaces, el mdico, con el consentimiento informado del paciente, son


libres de utilizar nuevas medidas preventivas, diagnsticas y teraputicas, si a
juicio del mdico, la intervencin implica alguna esperanza de salvar la vida,
restablecer la salud o aliviar el sufrimiento. Cuando esto es posible, las medidas
deben ser objeto de investigacin, con el objetivo de evaluar su seguridad y
eficacia. En todos los casos, la nueva informacin debe ser registrada y
correctamente publicada.