PROCEDIMIENTO

PRT-CNSP-011

SELECCIN Y VALIDACIN DE MTODOS

DE ENSAYO

Ed. N: 01 Ej. N
F.E. 2005-06-17
Pgina 1 de 14

SELECCIN Y VALIDACIN DE MTODOS DE

ENSAYO

ELABORADO POR:

CNSP Blga. Soledad Romero de Portilla

CNSP Blga. Elizabeth Anaya Ramrez
CNSP Blga. Rosa Elena Sacsaquispe Contreras
CNSP Blgo. Eduardo Ren Ayala Sulca
CNSP Blgo. Ren Edgar Condori Condori
OGITT Lic. Nancy Linares Fuentes

REVISADO POR:

CNSP TM. Julia I. Espinoza Soto

CNSP Blgo. George Obregn Boltan
CNSP Blga. Miriam Guevara Robles

APROBADO POR:

INFORME N 004-2005-DEET-CNSP/INS

FECHA: 2005-09-29

EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AOS CONTADA A PARTIR DE LA
FECHA DE SU APROBACIN.
EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIN Y
ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO
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INDICE
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Pg.
CARTULA

INDICE

1.

OBJETIVO

2.

CAMPO DE APLICACION

3.

REFERENCIAS

4.

DEFINICIONES

5.

RESPONSABILIDADES

6.

ASPECTOS GENERALES

7.

ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD

8.

DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

8.1.

PROTOCOLO DE VALIDACIN

8.2.

INFORME TCNICO DE VALIDACIN

8.3.

CERTIFICADO DE VALIDACIN DE MTODO DE ENSAYO

9.

REGISTROS

10.

ANEXOS

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1.

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OBJETIVO
Describir el procedimiento para la seleccin y validacin de mtodos de ensayo
en los laboratorios del CNSP.

2.

CAMPO DE APLICACIN
En los laboratorios del CNSP para la seleccin , aplicacin y validacin de
mtodos de ensayo normalizados, modificaciones a mtodos de ensayo
normalizados, mtodos de ensayo no normalizados y desarrollados por los
Laboratorios del CNSP

3.

REFERENCIAS

3.1

ISO/IEC 43-1:1999. Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios.

Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud.

3.2

ISO/IEC Gua 2:1996. Normalizacin y actividades relacionadas. Vocabulario

general.

3.3

NTP-ISO15189:2004. Laboratorios Mdicos. Requisitos Particulares para la

calidad y competencia.

3.4

OGA-GEC-016. Poltica de seleccin y validacin de mtodos de ensayos.

Guatemala, 2004-09.

3.5

OOA Organismo Argentino de Acreditacin. Gua para validacin de mtodos de

ensayo. Fecha de entrada en vigencia: 2003-09-29.

3.6

Q2A. Text on validation of analytical procedures. 1994. International Conference

on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals
for Human Use (ICH).

3.7

Q2B. Validation of analytical procedures: Methodology. 1994. International

Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

3.8

Vocabulario Internacional de Trminos Fundamentales y Generales de

Metrologa. INDECOPI. 2. Edicin 1993.

3.9

Norma Tcnica N18 Manual de Bioseguridad para laboratorios

4.

DEFINICIONES

4.1

Aptitud al uso: Capacidad de un producto, proceso o servicio para servir para

un fin definido bajo condiciones especficas (3.2.).

4.2

Calibracin: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones

especificadas, la relacin entre los valores de una magnitud indicados por un
instrumento de medicin o un sistema de medicin, o los valores representados
por una medida materializada o por un material de referencia y los valores
correspondientes de esa magnitud realizados por patrones (3.8.).

4.3

Comparaciones interlaboratorios: Organizacin, realizacin y evaluacin de

ensayos sobre el mismo tem de ensayo o sobre tem de ensayos similares, por
dos o ms laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas (3.8.).
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4.4

Ensayo: Operacin tcnica que consiste en la determinacin de una o ms

caractersticas de un producto,(3.1.).

4.5

Exactitud de una medicin: Proximidad entre el resultado de una medicin y el

valor verdadero del mesurando (3.8.).

4.6

Incertidumbre de la medicin: parmetro asociado a los resultados de una

medicin que caracteriza la dispersin de los valores que podran ser atribuidos
razonablemente al mensurando (3.8.).

4.7

Material de referencia certificado: Material de referencia, acompaado de un

certificado, en el cual uno o ms valores de sus propiedades han sido
certificados mediante un procedimiento que establece su trazabilidad a una
realizacin exacta de la unidad en la que se expresan los valores de dichas
propiedades. Cada valor certificado se acompaa de una incertidumbre y el nivel
de confianza correspondiente (3.8.).

4.8

Material de referencia: Material o sustancia que posee valores de una o ms

propiedades suficientemente homogneas y bien conocidas para permitir su uso
en la calibracin de aparatos, la evaluacin de un mtodo de medicin o la
atribucin de valores a estos materiales (3.8.).

4.9

Mesurando: Magnitud particular sometida a medicin (3.8).

4.10

Mtodo de ensayo: Procedimiento tcnico especificado para la realizacin de

un ensayo (3.2.).

4.11

Mtodo desarrollado por el laboratorio: Mtodo analtico que no se encuentra

en normas u otras colecciones de mtodos, habiendo sido desarrollado por el
propio laboratorio (3.4.).

4.12

Mtodo no normalizado: Mtodo analtico desarrollado por un tercero o que ha

sido adaptado por el laboratorio a partir de un mtodo normalizado (3.4.).

4.13

Mtodo normalizado: Mtodo analtico desarrollado por un organismo de

normalizacin u otro organismo reconocido cuyos mtodos son generalmente
aceptados por el sector tcnico correspondiente (3.4.).

4.14

Precisin intermedia: Medida de la precisin de los resultados de un mtodo de

ensayo en condiciones diferentes de analista/observador, da, equipo y lote de
reactivos, dentro del mismo laboratorio (3.6.).

4.15

Precisin: Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de

ensayos, utilizando una muestra homognea, bajo condiciones establecidas. La
precisin puede ser considerada a tres niveles: repetibilidad, precisin intermedia
y reproducibilidad (3.6.).

4.16

Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas

mediciones del mismo mesurando realizadas en las mismas condiciones de
medicin (3.8.).

4.17

Reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones

del mismo mesurando realizadas en diferentes condiciones de medicin (3.8.).

4.18

Robustez: Capacidad de un procedimiento analtico de no ser afectado por

pequeas pero deliberadas variaciones en los parmetros del mtodo; provee
una indicacin de su confiabilidad en condiciones de uso normales (3.6.).

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4.19

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Validacin: Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se

han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista
(3.8.).
Siglas
CNSP: Centro Nacional de Salud Pblica.
DEET: Direccin Ejecutiva de Enfermedades Transmisibles.
DENOT: Direccin Ejecutiva de Enfermedades No Transmisibles.
EGC: Equipo de Gestin de la Calidad.

5.

RESPONSABILIDADES

5.1.

La Direccin General es responsable de brindar las facilidades materiales y

logsticas para la implementacin de la validacin de mtodos de ensayo en los
laboratorios del CNSP.
El Director Ejecutivo de Enfermedades Trasmisibles es responsable de aprobar
el presente documento

5.2.
.
5.3.

Los Directores Ejecutivos de la DEET y DENOT, segn corresponda, son

responsables de la aprobacin de los Protocolos de Validacin, Informes
Tcnicos y Certificados de Validacin de los Mtodos de Ensayo validados
mediante la aplicacin del presente procedimiento.

5.4.

Los Coordinadores de los Equipos Multifuncionales, cuando corresponda, son

responsables de supervisar y hacer cumplir todos los aspectos relacionados a la
aplicacin del presente procedimiento.

5.5.

Los Coordinadores de Laboratorio son responsables de verificar lo establecido

en el presente procedimiento, as como de revisar los Protocolos de Validacin y
los Informes Tcnicos de Validacin de Mtodos de Ensayo.

5.6.

Los analistas de los laboratorios del CNSP/INS son responsables de la

elaboracin de los Protocolos de Validacin y de los Informes de Validacin de
Mtodos de Ensayo, as como de la planificacin y ejecucin de la
correspondiente validacin.

5.7.

El Equipo de Gestin de la Calidad supervisa el cumplimiento del procedimiento

a evaluar de acuerdo a la norma de calidad y propone la toma de acciones
correctivas cuando corresponda, emitiendo
las solicitudes de
acciones
preventivas y correctivas a las Direcciones Ejecutivas correspondientes para
mejoramiento inmediato del proceso.

6.

ASPECTOS GENERALES

6.1.

TIPOS DE VALIDACIONES. Se consideran :

6.1.1.
6.1.2.

Prospectivas. Aplicadas a las metodologas nuevas.

Retrospectivas. Aplicadas a aquellas metodologas que se vienen usando
durante mucho tiempo atrs (data histrica).
Revalidacin. Consiste en repetir en forma total o parcial la validacin de un
mtodo previamente validado. Se efecta cuando han ocurrido cambios
significativos en las condiciones originales del mtodo o cuando el mtodo

6.1.3.

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validado originalmente, lleva largo tiempo utilizndose y se necesita demostrar

que el mtodo de ensayo sigue brindando resultados confiables.
6.2.

SELECCIN DE MTODOS DE VALIDACIN.

6.2.1.

Los mtodos de ensayo validados pueden ser mtodos de ensayo normalizados,

ampliados o modificados, mtodos de ensayo no normalizados (tomados de
textos revistas, publicaciones de reconocido prestigio o de insertos tcnicos del
fabricante) o mtodos de ensayo desarrollados por los laboratorios del CNSP
Se seleccionan los mtodos de validacin utilizando criterios propios o de comn
acuerdo con nuestros clientes o se utiliza aquellos mtodos vigentes en el pas.
Cuando se utiliza un mtodo normalizado se debe corresponder a la ltima
versin, a menos que sea apropiado o posible el uso de una versin anterior del
mismo mtodo.
Cuando se realiza alguna modificacin de un mtodo se evala la eficiencia del
mtodo, costo-beneficio , y oportunidad

6.2.2.
6.2.3.
6.2.4.
6.3.

VALIDACIN DE MTODOS DE ENSAYO.

6.3.1.

La validacin de un mtodo de ensayo consiste de tres pasos:

Establecimiento de las condiciones por cumplir (lmite de deteccin del
mtodo de ensayo, incertidumbre, entre otros).
- Determinacin de los parmetros estadsticos del mtodo de ensayo.
- Valoracin de los resultados de la validacin por comparacin de los
parmetros estadsticos obtenidos con las condiciones y decisin sobre la
validez del mtodo de ensayo para el propsito establecido.
La validacin de los mtodos de ensayo utilizados son documentados y
contemplan cubrir la satisfaccin de las necesidades en una determinada
aplicacin o campo de aplicacin, asimismo, contempla determinar su respectiva
aptitud al uso previsto.
Para el caso de metodologas de ensayo desarrolladas por el laboratorio, los
mtodos de ensayo son validados antes de su uso. Asimismo, los equipos son
calibrados de acuerdo a estndares internacionales.
Cualquier variacin en el mtodo de ensayo normalizado implica la repeticin de
dicha confirmacin.
Los mtodos de ensayo a validar pueden considerar los siguientes factores
(cuando sea aplicable):
- Condiciones ambientales (temperatura, humedad relativa, etc.).
- Aseguramiento metrolgico (aplicado a los instrumentos y equipos de
medicin).
- Control de reactivos, soluciones y medios de cultivo (calidad de los insumos
empleados en los mtodo de ensayo).
- Competencia de personal (personal capacitado y con experiencia en el
mtodo de ensayo a validar).
-

6.3.2.

6.3.3.
6.3.4.
6.3.5.

7.
7.1.

ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD
El personal encargado de la validacin de los mtodos de ensayo debe cumplir
con las medidas de bioseguirdad establecidas en la Norma Tcnica N18:
Manual de Bioseguridad

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8.

DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

8.1.

PROTOCOLO DE VALIDACIN DE MTODO DE ENSAYO.

El responsable de la validacin del mtodo de ensayo elabora el Protocolo de
Validacin empleando el formulario: FOR-001 PRT-CNSP-011 (Anexo A), y define el
parmetro del desempeo de la validacin (Anexo D),El Protocolo tiene que ser
revisado por el Coordinador del Laboratorio con VB del Coordinador del
Equipo Multifuncional para posteriormente enviarlo a la Direccin Ejecutiva
correspondiente con copia al Equipo de Gestin de Calidad para supervisar el
cumplimiento del procedimiento de acuerdo a la norma de calidad.
Mtodos de ensayo normalizados.
Son metodologas que se aplican exactamente como lo describe la norma.
La validacin de mtodos de ensayo normalizados tiene como objetivo
comprobar que el laboratorio aplica los procedimientos del ensayo y los
Parmetros estadsticos correctamente
(Incertidumbre de los resultados,
repetibilidad, exactitud, lmite de deteccin, y otros ).
- Elaboracin de una carta de control analizando un material de referencia
certificado.
- Participacin en ensayos interlaboratorios.

8.1.2.

Ampliaciones, modificaciones y empleo fuera del alcance previsto de los

mtodos de ensayo normalizados.
Cuando se realiza alguna ampliacin o modificacin a los mtodos de ensayo
normalizados o se emplea el mtodo fuera del alcance previsto, puede ocurrir
una repercusin sobre la calidad de los resultados.
La validacin de mtodos de ensayo normalizados utilizados fuera del alcance
previsto, ampliados o modificados, tiene como objetivo precisar el normal
funcionamiento del ensayo mediante el empleo de parmetros de validacin
estadsticos .

8.1.3.

Mtodos de ensayo no normalizados.

Son metodologas que se aplican exactamente como son descritas en el inserto
tcnico, texto, revista o publicaciones reconocidas.
La validacin de mtodos de ensayo no normalizados tiene como objetivo
aplicar parmetros estadsticos de acuerdo a la naturaleza del ensayo
-

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8.1.4.

Mtodos de ensayo diseados , elaborados y desarrollados por los

laboratorios del CNSP
Son metodologas aplicadas por los laboratorios del CNSP y que no se
encuentra en normas u otras colecciones de mtodos de ensayo validados.
La validacin de mtodos de ensayo diseados elaborados y desarrollados
tiene como objetivo aplicar parmetros estadsticos de acuerdo a la naturaleza
del ensayo por ejemplo: la especificidad, selectividad, linealidad, intervalo de
trabajo, repetibilidad, reproducibilidad, estabilidad, exactitud, lmite de deteccin,
lmite de cuantificacin, recuperacin, robustez a las influencias externas
sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de la matriz de la
muestra o del objeto de ensayo o incertidumbre de los resultados.
- En una primera etapa se valida tomando en cuenta los estadsticos
generados (media, desviacin estndar, coeficiente de variacin) de acuerdo
a la prevalencia de la etiologa en estudio.
- Si es aplicable se realiza un ensayo de concordancia interlaboratorial
(evaluacin externa del desempeo), para la determinacin del Error
Sistemtico.
- Finalmente, la aceptacin o el rechazo del nuevo mtodo de ensayo es
determinada por el personal responsable, quien toma en cuenta los criterios
de validacin y la correlacin clnica, cuando sea aplicable.

8.2.

INFORME TCNICO DE VALIDACIN DE MTODO DE ENSAYO.

8.2.1.

El responsable de la validacin del mtodo de ensayo elabora el Informe Tcnico

de la Validacin (Anexo B), el cual es revisado y visado por el Coordinador del
Laboratorio y el Coordinador del Equipo Multifuncional, Seguidamente, se enva
a la Direccin Ejecutiva correspondiente para su aprobacin, previo informe
tcnico del EGC, (cartas de control, ensayos de comparacin interlaboratorio,
uso de estndares de referencia, desempeo de equipos ) en el caso de que se
encuentre una no conformidad es devuelto al responsable de la validacin para
que realice los cambios y/o aclaraciones respectivas.
Posterior al levantamiento de las observaciones con el VB del EGC se
proceden con los trmites para la aprobacin.

8.2.2.
8.3.

CERTIFICADO DE VALIDACIN DE MTODO DE ENSAYO.

8.3.1.

8.3.3.

El Certificado de Validacin es el documento formal de aprobacin de la

validacin del mtodo de ensayo.
El EGC se encargar de elaborar y emitir el Certificado de Validacin para la
aprobacin (Anexo C) por la Direccin Ejecutiva correspondiente,
El original del Certificado de Validacin junto con los anexos (Protocolo de
Validacin e Informe Tcnico) es enviado a la Coordinacin del Laboratorio para
su registro y aplicacin , y una copia del Certificado de Validacin es
archivado en la Direccin Ejecutiva correspondiente y otra copia es entregada al
Coordinador del EGC. .

9.

REGISTROS

8.3.2.

La informacin originada por la validacin de mtodos de ensayo y toda

informacin generada por esta actividad, son registrados en los formularios
anexos.
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10.

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ANEXOS
ANEXO A: FOR-001 PRT-CNSP-011 Protocolo de validacin de mtodo de
ensayo.
ANEXO B: FOR-002 PRT-CNSP-011 Informe tcnico de validacin de mtodo
de ensayo.
ANEXO C: FOR-003 PRT-CNSP-011 Certificado de validacin de mtodo de
ensayo.
ANEXO D: Parmetros de desempeo a incluir en la validacin de mtodos de
ensayo.
ANEXO E: Flujograma del procedimiento de seleccin y validacin de mtodos
de ensayo

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ANEXO A
FOR-001 PRTCNSP-011

FORMULARIO
PROTOCOLO DE VALIDACIN DE MTODO DE
ENSAYO
1

Objetivo.
(se incluye el tipo de validacin)

Responsables.

Factores crticos.

Parmetros a estudiar.

Equipos.

Mtodo de Ensayo.

Criterios de aceptacin.

Ejecucin de la validacin.

Elaborado por:

Edicin N 01
Pg. 1 de 1

Aprobado por:

Direccin Ejecutiva

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ANEXO B
FOR-002 PRTCNSP-011

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FORMULARIO
INFORME TCNICO DE VALIDACIN DE MTODO
DE ENSAYO

Edicin N 01
Pg. 1 de 1

Objetivo.

Responsables.

Parmetros estudiados.

Insumos, reactivos, materiales de referencia y acondicionamiento de muestras.

Equipos.

Mtodo de Ensayo.

Criterios de aceptacin.

Resultados obtenidos.

Conclusiones.

Elaborado por:

Aprobado por:

Direccin Ejecutiva

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ANEXO C
FOR-003 PRTCNSP-011

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FORMULARIO
CERTIFICADO DE VALIDACIN DE MTODO DE
ENSAYO
1

Edicin N 01
Pg. 1 de 1

Resumen del Protocolo de Validacin.

Objetivo:
La presente Validacin (definir el tipo de validacin), realizada determinando los parmetros:
(definir los parmetros estudiados), ha sido llevada a cabo con la finalidad de obtener pruebas
documentadas que demuestren que el Mtodo de Anlisis (definir nombre del Mtodo de
Anlisis) es fiable y produce resultados confiables.
Responsables: (definir las personas que participaron en la ejecucin de la validacin).

Resumen de los resultados obtenidos.

N

Parmetros Evaluados

Criterio de
aceptacin

Resultados

1.
2.
3.

Conclusiones.
La Direccin Ejecutiva correspondiente, tras el estudio detallado del Informe Tcnico (definir el
nmero correlativo de Informe Tcnico), as como de todo el proceso de calificacin y del
conjunto de datos, observaciones y documentos del Protocolo de Validacin (definir el nmero
correlativo de Protocolo de Validacin), emite el presente DICTAMEN DE VALIDACION:
Mtodo de Anlisis: (definir nombre del Mtodo de Anlisis).
DICTAMEN: CONFORME.
Declarndole: VALIDO para su utilizacin.

Fecha:

Aprobado por:

Direccin Ejecutiva

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ANEXO D
PARMETROS DE DESEMPEO A INCLUIR EN LA VALIDACIN DE MTODOS DE
ENSAYO.

Propsito del ensayo / Parmetros

del Mtodo de Ensayo

Anlisis cualitativo

Anlisis cuantitativo

Exactitud relativa

Repetibilidad

Reproducibilidad

Sensibilidad

Desviacin positiva

Desviacin negativa

Especificidad

Lmite de deteccin

Lmite de cuantificacin

Efecto matricial

Fuente: OGA-GEC-016. Poltica de seleccin y validacin de mtodos de ensayos. Guatemala, 2004-09.

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ANEXO E
FLUJOGRAMA DEL PROCEDIMIENTO DE SELECCIN Y VALIDACIN DE
MTODOS DE ENSAYO
Analista del
Laboratorio

Coordinador
Laboratorio

Coordinador Equipo
Multifuncional

Verifica y visa el
Protocolo de
Validacin

Verifica y visa el
Protocolo de
Validacin

EGC

Direccin Ejecutiva

Inicio

Elabora
Protocolo de
Validacin

Supervisa el
Proceso de
Validacin

No

Si

OK

Aprueba el
Protocolo de
Validacin

Ejecuta la
Validacin

Elabora Informe
Tcnico

Revisa el
informe

Visa el informe

Verifica el
Informe Tcnico

No

OK

Si

Aprueba el
Informe Tcnico

Copia 2
Copia 1
Original
CERTIFICADO

3
2

Elabora y emite
Certificado de
validacin

Aprueba el
certificado

Archivo
1

Archivo
2

Archivo
3

Analista del Laboratorio Coordinador Laboratorio

Coordinador Equipo
Multifuncional

EGC

Direccin Ejecutiva

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