~ Solicitar al Departamento de Registro Sanitario asesorla sobre los pasos” ~~ necesarios para la obtencién de! Registro Sanitario en Panama de los productos que va a registrar en nuestro pais, distribuir ylo comercializar. * Solicitar informacién sobre el trdmite de obtencién de la licencia de operacién como agencia distribuidcra en la Seccién de Licencias de operacién del Departamento de Aucitoria de Calidad a Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos. Requisitos para Agencias 1, Presentar anexo a la documentacién solicitada por la Seccién de Licencia de Operacién un croquis © diagrama de distribucién de areas internas que conformaran las instalaciones, en donde se especifique el tamafio del establecimiento. Esta informacién es necesaria para determinar los flujos de operaciones de la empresa, que en esencia, deben ser légicos. 2. Cumplir con los requisitos para el almacenamiento de los productos farmacéuticos, cosméticos, cosméticos medicados, desinfectantes de uso doméstico, plaguicidas de uso doméstico y de salud publica, y productos quimicos, materia prima y excipientes, ¢ insumos empleados en la industria farmacéutica y que requieren de su inscripcién o registro sanitario y considerar las especificaciones de cada fabricante. Cumplir con lo establecido en el Decreto Ejecutivo # 178 de 12 de julio de 2001, capitulo # 2. El Regente Farmacéutico tiene la responsabilidad de Asesorar a la empresa en éstos aspectos técnicos. 3. Identificar externamente las Agencias Distribuidoras mediante letrero. Estas adas en areas clasificadas para la actividad |, ya que esté prohibido operar en empresas deben estar ul comercial y no residenc unifamiliares habitadas. 4, Instalar las Agencias Distribuidoras lejos de fuentes potenciales de contaminacién. Evitar la instalacién de Agencias de distribucién en plantas baja de edificios unifamiliares 0 en edi‘icios con residencias alrededor. jones: - Almacenar productos farmacéuticos, en conjunto con alimentos 0 con productos de comprobada toxicidad (Plaguicidas, etc), - Ingreso directo de luz natural a las areas de almacenamiento. - Ingreso de aire directo de la calle al almacén. "SISTEMA DE SALUD HUMANO, CON EQUIDADY CALIDAD, UN DERECHO DE TODOS"Requisitos para Agencias Distribuidoras de Productos Farmacéuticos 6. Area Administrativa. Disponer de oficinas equipadas con servicios sanitarios con lavamanos. Casilleros 0 lockers para guardar las pertenencias del personal. T. Area de Recepcién de productos. Segregar e identificar el area de recepcién, dotada con los insumos necesarios y mantenerla ordenada, aseada, protegida de las inclemencias del tiempo y de invasién de fauna nociva Area de Almacenamiento de productos farmacéuticos. 8. Disponer de areas deli ‘adas ¢ identificadas, ordenadas, aseadas, secas. Su disefio debe minimizar los riesgcs de error y permitir una adecuada limpieza y mantenimiento, de manera que se evite la acumulacién de polvo. 9. Capacidad de espacio de la instalacién: Disponer de suficiente espacio fisico tanto para almacenar los productos, como para la adecuada circulacién del personal. Debe existir un flujo légico de operaciones, donde se evite la confusién de productos durante la recepcién o despachos. Contar con adecuadas condiciones de pisos que soporten el trafico y el peso de cargas vivas. Las paredes, techos, ventilacién (aire acondicionado), iluminacién y suministros eléctricos daben ser adecuados, de manera que no afecten negativamente directa o indirectamente a los productos durante su almacenamiento. 10. Disponer de equipo adecuado para el control de incendios (extintores, luces de emergencia, alarmas contra incendios, detectores de humo, otros). Debe existir salida de emergencia, rutas c vias de evacuacién sefializadas en caso de siniestros 0 catastrofe. Observacién: En este punto, se debe solicitar asesoria ¢ inspeccién en la oficina de los Bomberos y cumplir con la norma vigente. 41.Advertir mediante letreros, las prohibiciones sobre no comer, no beber, no fumar, no guardar plantas comidas y bebidas dentro de las areas de almacenamiento. Indicar mediante letreros visibles los rangos de tolerancia para la temperatura y humedad de almacenamiento (segtin lo estipulado por el fabricante). 12.Dotar el 4rea de almacenamiento de estructuras adecuadas y suficientes para almacenar los productos (tarimas, estantes, tablillas, racks, anaqueles, otros). Implementar un sistema interno de codificacién que permita la localizacién adecuada de los productos. Los productos deben estibarse 0 "SISTEMA DE SALUD HUMANO, CON EQUIDADY CALIDAD, UN DERECHO DE TODOS" <Requisitos para Agencias Distribuidoras de Productos Farmacéuticos acomodarse manteniendo un pie de distancia de las paredes y separadas del techo. 13.Utilizar cascos o implementos de seguridad en caso que las estibas sobrepasen la altura de un individuo normal. 14.Establecer controles ambientales de temperatura y humedad relativa (higrotermémetro o termohigrémetro calibrados) y mantener el registro diario por escrito 0 sistemdtico que contenga como minimo la siguiente informacion: fecha, hora, temperatura registrada, humedad relativa registrada, nombre del encargado de realizar medicién y su firma, 15.Disponer de un area identificada, segregada y asegurada (bajo llaves), destinada para el almacenamiento de los productos rechazados, vencidos 0 devueltos del mercado. 16.Establecer un sistema para el control de la fauna nociva. Debe contar con informacion en cuanto al método utilizado, asi como los productos aplicados y otra informacién relevante. Refrigeradora 0 cuarto frio (si aplica), para productos que requieren Cadena de Frio. 17. Area de Medicamentos sujetos a control (si aplica) Disponer de caja fuerte o armario de seguridad comprobada, cuyo responsable directo es el Regente Farmacéutico. Esta area sera de acceso restringido. 18. Area de Despacho de productos. Disponer de un area identificada, segregada, ordenada, aseada. Independiente del 4rea de Recepcién de productos. Protegida de las inclemencias del tiempo para el despacho de los productos. 19. Area de Almacenamiento de desperdicios. Disponer de un area identificada, segragada, aseada. 20.Oficina del(la) Regente Farma ico(a). 21.Transporte. Contar con vehiculos empleados para el trasiado de los productos farmacéuticos manteniendo los parémetros de temperatura y humedad relativa. Ademés los bultos deben colocarse sobre tarimas dentro de los vehiculos, su ubicacién se hard respetando las indicaciones de manejo detalladas en cada caja por el laboratorio fabricante. Los productos que “SISTEM DE SALUD HUMANO, CON EQUIDADY CALIDAD, UN OERECHO DE TODOS”Requisitos para Agencias Distribuidoras de Productos Farmacéuticos requieran de refrigeracién, deberan ser trasladados considerando las medidas especificas para hacerlo, sin romper la cadena de frio. Los productos deberdn ser protegidos de la luz directa. 22.Procedimientos. Listado de los indices de procedimientos estandares de operacién, que como minimo deben desarrollar los pracedimientos de: - Recepcién de los productos. - Almacenamiento y distribucién de los productos. - Despacho de los productos. ~ Retiro y reemplazo de los productos del mercado. = Productos vencidos o deterioratos. - Limpieza y desinfeccién. - Capacitacién del personal. - Mantenimiento de las instalacicnes y equipo. Organigrama de la empresa. 23.Mantener un expediente para el archivo cronolégico de las inspecciones y Auditorias realizadas por la Direccién Nacional de Farmacia y Drogas. 24.Disponer de un area especial y segregada para la ubicacién de las montacargas eléctricas que requieran recargas su bateria. Observacién: al momento de la Inspeccidn o Auditoria Oficial, el(la) Regente Farmacéutico(a) debe estar presente. Al realizar las inspecciones el cumplimiento ‘© no de las mismas dependeré del criterio técnico y de las observaciones de cada inspector. Estos requisitos estan sujetos a cambios. Ademas la empresa debera ser sometida a Auditorias de Buenas Practicas de Almacenamiento. Estos requisitos no eximen del cumplimiento de la ley # 1 de! 10 de enero de 2001 y su reglamentacién el decreto ejecutivo # 178 de 12 de julio de 2001, sobre Buenas Practicas de Almacenamiento, eS AS, Jefa - Departamento de Auditorias deCalidad a__ Establecimientos Farmacéuticos y No FarmacéO¥#eos" ‘Seccién de Auditorias de Calidad a Establecimientos Farmacéuticos (BPA) Ana Belén Gonzalez Eysa Barios Maribel Sandino Para mayor informacion, puede contactarnos a: 512-9168 ABi2015 Anan