REGLAMENTO (CE) n 2073/2005 RELATIVO A LOS CRITERIOS

MICROBIOLGICOS

APLICABLES

LOS

PRODUCTOS

ALIMENTICIOS.

Tal y como establece el Reglamento 178/20021, uno de los objetivos

fundamentales de la legislacin alimentaria es asegurar un nivel elevado de
proteccin de la salud pblica. El citado Reglamento tambin seala que no
se comercializarn alimentos que no sean seguros, obligando a los
explotadores de las empresas alimentarias a retirar del mercado
alimentario los alimentos que no lo sean.
As pues, los productos alimenticios no deben contener microorganismos ni
sus toxinas o metabolitos en cantidades que supongan un riesgo inaceptable
para la salud humana.
Para contribuir a la proteccin de la salud pblica y evitar las diferencias de
interpretacin, el legislador comunitario consider necesario establecer
criterios de seguridad armonizados sobre la aceptabilidad de los alimentos,
en particular en lo que se refiere a la presencia de ciertos microorganismos
patgenos. Del mismo modo, el legislador seala que los criterios
microbiolgicos sirven tambin de orientacin sobre los procesos de
fabricacin, manipulacin y distribucin de los alimentos y considera que la
utilizacin de los citados criterios debera formar parte integrante de la
aplicacin de procedimientos basados en los principios de anlisis de
peligros y puntos de control crtico (HACCP) y de otras medidas de control
de la higiene.
As pues, a finales del 2005 se promulg el Reglamento 2073/2005 relativo
a los criterios microbiolgicos aplicables a los productos alimenticios, que
1

Reglamento 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislacin alimentaria,
se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

recoge en un nico texto legal las disposiciones actualmente vigentes en la

normativa comunitaria sobre exigencias microbiolgicas en alimentos.
OBJETO Y MBITO DE APLICACIN

El Reglamento recoge los criterios microbiolgicos para determinados

microorganismos as como las normas de aplicacin que deben cumplir
los operadores al aplicar la obligacin impuesta en el artculo 4 del
Reglamento 852/2004 del cumplimiento de los criterios microbiolgicos
para los productos alimenticios.

Del mismo modo se establece la obligacin de las autoridades

competentes, tal y como obliga el Reglamento 882/2004, de verificar el
cumplimiento de las normas y criterios establecidos en el Reglamento,
sin perjuicio de su derecho a practicar ms muestreos y anlisis con el fin de detectar
y medir otros microorganismos, sus toxinas o metabolitos 2, ya sea a efectos de
verificar procesos (en el caso de alimentos de los que se sospecha no sean seguros), o
en el contexto de un anlisis de riesgo.

El Reglamento se aplica sin perjuicio de lo dispuesto en otras normas

especficas para el control de microorganismos establecidas en la
normativa comunitaria, en particular las normas sanitarias establecidas en el
Reglamento 853/20043, las normas sobre parsitos establecidas en el Reglamento
854/2004 y los criterios microbiolgicos establecidos en la normativa comunitaria
relativos a las aguas minerales naturales.4 En este punto conviene recordar que la
Directiva 2004/41/CE5 establece en su artculo 4.2, que en tanto no se hayan adoptado
los correspondientes criterios microbiolgicos, seguirn siendo de aplicacin los
criterios recogidos en las Directivas que deroga. Del mismo modo, hay que indicar que

Es decir, no limita los controles de la Autoridad competente a los grmenes, toxinas y metabolitos recogidos en el
Reglamento.
3
Establece contenidos mximos de determinadas biotoxinas marinas, obligaciones de control de histaminas, etctera.
4
Directiva 80/77/CE.
5
Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por la que se derogan
determinadas directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos alimenticios y las condiciones
sanitarias para la produccin y comercializacin de determinados productos de origen animal destinados al consumo
humano y se modifican las Directivas 89/662/CEE y 92/118/CEE del Consejo y la Decisin 95/408/CE del Consejo (DO
L 157 de 30.4.2004)

para aquellos criterios microbiolgicos no establecidos en las normativas antes citadas,

siguen siendo de aplicacin los criterios nacionales.6

Por otra parte, el Reglamento tiene la vocacin de derogar los requisitos

microbiolgicos existentes a nivel nacional en cada Estado miembro,
armonizando esta materia a nivel de la Unin Europea.
NORMAS

GENERALES

ESPECFICAS

PARA

LAS

PRUEBAS

MICROBIOLGICAS
Se entiende como criterio microbiolgico: el criterio que define la
aceptabilidad de un producto, un lote de productos alimenticios o un
proceso, basndose en la ausencia, presencia o nmero de microorganismos,
y/o en la cantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen,
superficie o lote.
El nuevo Reglamento dispone dos Tipos de criterios:
Criterio de seguridad alimentaria: que define la aceptabilidad de un
producto o un lote de productos alimenticios y que se aplica a los productos
comercializados.
Criterio de higiene del proceso: que indica el funcionamiento aceptable del
proceso de produccin. Este criterio NO es aplicable a los productos
comercializados, si no que establece un valor de contaminacin indicativo
por encima de cual se requieren medidas correctoras para mantener la
higiene del proceso conforme a la legislacin alimentaria. En caso de
resultados

insatisfactorios, se tomarn las medidas que el propio

Reglamento establece segn el tipo de producto de que se trate. 7Hasta el

momento se ha

establecido criterios de higiene de los procesos para la

Por ejemplo, en crustceos cocidos siguen vigentes los niveles de enterobactericeas totales, Staphylococcus aureus
enterotoxignico y recuento de colonias aerobias mesfilas, segn los niveles establecidos en la Orden de 2 de agosto
de 1991. no obstante, la determinacin de Salmonella se realizar segn el Reglamento 2073/200. En este caso
concreto, hay que tener en cuenta que la Decisin de la Comisin 93/51/CEE, de 15 de diciembre de 1992, relativa a
los criterios microbiolgicos aplicables a la produccin de crustceos y moluscos cocidos ha sido derogada.
7
Por ejemplo: mejora en la higiene de la produccin y en la seleccin de materias primas, mejora en las condiciones de
higiene del sacrificio, etctera.

carne y productos derivados, leche y productos lcteos,

ovoproductos, productos de la pesca y hortalizas, frutas y
productosderivados.
Adems, tanto para resultados insatisfactorios en los criterios de
seguridad como de higiene del proceso, se adoptarn otras medidas tales
como: medidas correctoras definidas en sus procedimientos de HACCP, y
medidas para encontrar la causa de los resultados insatisfactorios 8
Una de las obligaciones impuestas por el nuevo Reglamento es la de que las
empresas son las responsables de garantizar que los productos alimenticios
que fabriquen cumplan los criterios microbiolgicos establecidos en ste
(Anexo I)
A tal fin, el Reglamento subraya que los explotadores deben adoptar, como
parte integrante de sus procedimientos de HACCP, medidas en cada fase
de produccin, transformacin y distribucin de los alimentos, incluida la
venta al por menor, con el objeto de garantizar que el suministro, la
manipulacin y la transformacin de las materias primas y los productos
alimenticios bajo su control se realicen de forma que cumpla los criterios de
higiene del proceso, as como que los criterios de seguridad alimentaria
aplicables durante toda la vida til del producto, puedan respetarse.9
Por lo que se refiere a la Frecuencia de la toma de muestras, el
Reglamento seala que, salvo que el propio Reglamento establezca
frecuencias de muestreo especficas 10, son los explotadores de las empresas
alimentarias los que deben decidir las frecuencias adecuadas de los
muestreos. Esta decisin se adoptar en el contexto de sus procedimientos basados en
los principios de APPCC y las prcticas correctas de higiene, teniendo en cuenta el modo de
empleo del producto.
8

Dichas medidas podrn incluir modificaciones de los procedimientos basados en los principios de HACCP u otras
medidas de control de la higiene de los productos alimentarios en vigor.
9
En condiciones razonablemente previsibles de distribucin, almacenamiento y utilizacin.
10
Las establece para carnes picadas, preparados de carne y C.S.M.

La frecuencia de la toma de muestras podr adaptarse a la naturaleza y

dimensiones de la empresa alimentaria, siempre y cuando no peligre la
seguridad de los productos alimenticios.
Como mtodos de referencia se aplicarn los mtodos analticos y los
planes y mtodos de toma de muestras que figuran en el Anexo I del
Reglamento.
Asimismo se indica que, cuando sea necesario, los explotadores de las
empresas alimentarias responsables de la fabricacin del producto
realizarn estudios para investigar el cumplimiento de los criterios 11 a lo
largo de toda la vida til12.
Estos estudios consistirn en:
especificaciones de las caractersticas fisicoqumicas del producto,
(pH, aw, contenido de sal, concentracin de conservantes) y tipo de
sistema de envasado, teniendo en cuenta las condiciones de
almacenamiento y transformacin, las posibilidades de contaminacin
y la vida til prevista, y
la consulta de la bibliografa cientfica y de los datos de investigacin
disponibles acerca de los aspectos que caracterizan el crecimiento y
la supervivencia de los microorganismos en cuestin.
Cuando sea necesario, basndose en los estudios antes mencionados, el
explotador de la empresa alimentaria realizar estudios complementarios,
entre los que pueden incluirse los siguientes:
elaboracin de modelos matemticos de pronstico establecidos para
el alimento de que se trate, utilizando factores crticos de crecimiento o

11

Supongo que se refieren a los criterios de seguridad alimentaria (lgicamente no a los de higiene del proceso)
En las guas de prcticas correctas contempladas en el artculo 7 del Reglamento 852/2004 podrn incluirse
directrices para el desarrollo de dichos estudios.
12

supervivencia aplicables a los microorganismos en cuestin presentes en el

producto,

pruebas para investigar la capacidad que tiene el microorganismo en

cuestin, adecuadamente inoculado, para crecer o sobrevivir en el
producto

en

diferentes

condiciones

de

almacenamiento

razonablemente previsibles,
estudios para evaluar el crecimiento o supervivencia de los
microorganismos en cuestin que puedan estar presentes en el
producto durante su vida til en condiciones razonablemente previsibles de
distribucin, almacenamiento y utilizacin.

Los estudios anteriormente citados tendrn en cuenta la variabilidad

inherente al producto, los microorganismos en cuestin y las condiciones de
transformacin y almacenamiento.
Esto es aplicable especialmente a los alimentos listos para el consumo que
puedan permitir el desarrollo de Listeria monocytogenes y puedan suponer
un riesgo para la salud pblica en relacin con dicha bacteria.
NORMAS

ESPECFICAS

PARA

LAS

PRUEBAS

LA

TOMA

DE

MUESTRAS
Como mtodos de referencia se aplicarn los mtodos analticos y los
planes y mtodos de toma de muestras que figuran en el Anexo I del
Reglamento. Dicho Anexo I se estructura en tres captulos:
1. Criterios de seguridad alimentaria.
2. Criterios de higiene de los procesos.
3. Normas para la toma de muestras y preparacin de stas para las
pruebas.
Tanto para los criterios de seguridad alimentaria como para los de higiene
de los procesos, se establece, para cada categora de alimentos, los
6

microorganismos (sus toxinas y/o metabolitos), el Plan de toma de muestras (n/c),

los Lmites (m/M), el Mtodo analtico de referencia y la fase en la que se
aplica el criterio, as como la interpretacin de los resultados de las
pruebas. Adems, para los criterios de higiene del proceso, tambin se
establecen las acciones en caso de resultados insatisfactorios.i
Interpretacin de los resultados:
Satisfactorios
Todos

los

valores

observados

indican

ausencia

de

la

bacteria/toxina/metabolito
Los valores observados son al lmite (m = M)
El valor medio observado es m; un mximo de c/n valores
observados se sitan entre m y M; no se observa ningn valor > M
Insatisfactorios
Si se detecta la presencia de la bacteria/toxina/ metabolito
Los valores observados son > al lmite (m = M)
El valor medio es > m, o ms de c/n valores se sitan entre m y M, o
uno o varios valores observados son > M
Procedimientos de actuacin en caso de resultados insatisfactorios:

Criterios de Seguridad Alimentaria:

El producto o lote de productos alimenticios ser retirado13del mercado o
recuperado14 conforme a lo establecido en el Reglamento 178/2002 15 (es
decir retirada del mercado e informacin a la autoridad competente de ello, facilitando la
informacin pertinente para su trazabilidad as como las medidas adoptadas para prevenir,
13

No obstante, los productos comercializados que todava no se hallen a nivel de comercio minorista y que no cumplan
los criterios de seguridad alimentaria podrn ser sometidos a una transformacin ulterior mediante un tratamiento que
elimine el riesgo en cuestin. Dicho tratamiento slo podrn realizarlo explotadores de empresas alimentarias que no
sean vendedores al por menor.
14
Entiendo que recuperado se refiere a el caso de que el producto pueda haber llegado a los consumidores,
15
Artculo 19.

reducir o eliminar el riesgo).

No obstante, el Reglamento admite que los

productos comercializados que incumplan los criterios de seguridad

alimentaria, pero que todava no se hallen a nivel de comercio minorista 16,
puedan

ser sometidos a una

transformacin

ulterior mediante un

tratamiento que elimine el riesgo en cuestin. Dicho tratamiento slo podrn

realizarlo explotadores de empresas alimentarias que no sean vendedores al por menor. Del
mismo modo tambin se contempla la posibilidad de que el explotador de empresa
alimentaria podr utilizar el lote para fines distintos a los previstos originalmente, siempre
que este uso no plantee un riesgo para la salud pblica o la salud animal y el uso se haya
decidido dentro de los procedimientos basados en los principios HACCP y en las prcticas
de higiene correctas y est autorizado por la autoridad competente.

Criterios de Higiene del Proceso:

En caso de resultados insatisfactorios, se tomarn las medidas que el
propio Reglamento establece segn el tipo de producto de que se
trate.17Hasta el momento se ha

establecido criterios de higiene de los

procesos para la carneyproductosderivados, lecheyproductos

lcteos, ovoproductos, productos de la pesca y hortalizas,
frutasyproductosderivados.
Adems, tanto para resultados insatisfactorios en los criterios de
seguridad como de higiene del proceso, se adoptarn otras medidas tales
como: medidas correctoras definidas en sus procedimientos de HACCP, y
medidas para encontrar la causa de los resultados insatisfactorios 18
Por lo que respecta a la Normas para la toma de muestras y preparacin
de stas para las pruebas se seala que, a falta de normas ms especficas
sobre la recogida de las muestras y la preparacin de stas para las

16

Supongo que se refieren a productos comercializados que estn o no bajo el control del mismo productor, pero en
una fase anterior al nivel del comercio minorista.
17
Por ejemplo: mejora en la higiene de la produccin y en la seleccin de materias primas, mejora en las condiciones
de higiene del sacrificio, etctera.
18
Dichas medidas podrn incluir modificaciones de los procedimientos basados en los principios de HACCP u otras
medidas de control de la higiene de los productos alimentarios en vigor.

pruebas,

se

usarn

como

mtodos

de

referencia

las

normas

ISO19pertinentes y las directrices del Codex Alimentarius.

No obstante, en el captulo 3.2 del Anexo I del propio Reglamento,
establece normas especficas para el Muestreo bacteriolgico en los
mataderos y en los locales que producen carne picada y preparados de
carne.
El Reglamento tambin establece la obligacin de la Toma de muestras en
las zonas de trabajo y el equipo utilizados en la produccin de productos
alimenticios, cuando tal toma de muestras sea necesaria para garantizar el
cumplimiento de los criterios.20 En este proceso de toma de de muestras se
utilizar como mtodo de referencia la norma ISO 18593.
Dicha toma de muestras se considera obligatoria en dos casos:
1) Para los explotadores de las empresas alimentarias que produzcan
alimentos listos para el consumo21 susceptibles de plantear un riesgo de

Listeria monocytogenes para la salud pblica22. En este caso, se debern

tomar siempre muestras de las zonas y el equipo de produccin, como
parte de su plan de muestreo, con el fin de detectar la posible presencia
de dicha bacteria.
2) Para empresas alimentarias que produzcan preparados deshidratados
para lactantes, o alimentos deshidratados destinados a usos mdicos
19

International Organisation for Standardisation.

En este proceso de toma de muestras se utilizar como mtodo de referencia la norma ISO 18593.
21
alimentos listos para el consumo: alimentos destinados por el productor o el fabricante al consumo humano directo
sin necesidad de cocinado u otro tipo de transformacin eficaz para eliminar o reducir a un nivel aceptable los
microorganismos peligrosos;
22
El Reglamento considera que pertenecen automticamente a la categora de alimentos listos para el consumo
humano no susceptibles de favorecer el crecimiento de L. monocytogeneslos, los productos con pH 4,4 o aw 0,92,
productos con pH 5,0 y aw 0,94, y los productos con una vida til inferior a 5 das. Otras categoras de productos
tambin pueden pertenecer a esta categora, siempre que se justifique cientficamente.
Del mismo modo, considera que en circunstancias normales, no es til realizar pruebas regulares sobre control de
Listeria en los siguientes productos listos para consumo:
los que hayan recibido tratamiento trmico u otro proceso eficaz para eliminar la L. monocytogenes, cuando la
recontaminacin no sea posible tras este tratamiento (por ejemplo, productos tratados trmicamente en su envase
final),
frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas,
pan, galletas y productos similares,
aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas y
productos similares,
azcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate,
moluscos bivalvos vivos.
20

especiales para lactantes menores de seis meses, que presenten un

riesgo de Enterobacter sakazakii, debern controlarse las zonas y el
equipo de produccin, como parte de su plan de muestreo, para detectar
la presencia de enterobactericeas.
Por ltimo es preciso indicar que la norma obliga a los explotadores de las
empresas alimentarias a analizar las tendencias de los resultados de las
pruebas, de modo que cuando se observe una tendencia a resultados
insatisfactorios, se adopten sin demora las medidas adecuadas para
rectificar la situacin con el fin de evitar la repeticin de los riesgos
microbiolgicos.

10

No obstante, el nmero de unidades de muestra (n) de los planes de muestreo

establecidos en el anexo I podr reducirse si el explotador de la empresa alimentaria

pudiera demostrar, mediante documentacin histrica, que cuenta con procedimientos
eficaces basados en los principios de HACCP. En cualquier caso, cuando el objeto de la
prueba sea evaluar especficamente la aceptabilidad de cierto lote de productos
alimenticios o de un proceso, se respetarn como mnimo los planes de muestreo
establecidos en el citado Anexo.
Del mismo modo, el Reglamento admite, que los explotadores de las empresas
alimentarias puedan usar otros procedimientos de toma de muestras y de pruebas si
pueden demostrar, a satisfaccin de las autoridades competentes, que dichos
procedimientos proporcionan al menos garantas equivalentes. Dichos procedimientos
podrn incluir el uso de localizaciones de muestreo alternativas y de anlisis de
tendencias.
La realizacin de pruebas basadas en microorganismos alternativos y los lmites
microbiolgicos relativos, as como las pruebas de analitos que no sean microbiolgicos,
slo se permitirn para los criterios de higiene del proceso.
Se admite el uso de mtodos analticos alternativos cuando los mtodos estn
validados con respecto al mtodo de referencia establecido en el anexo I y si se
utiliza un mtodo registrado, certificado por terceros conforme al protocolo de la
norma EN/ISO 16140 u otros protocolos similares internacionalmente aceptados.
Si el explotador de la empresa alimentaria deseara utilizar mtodos analticos
distintos a los validados y certificados tal como se ha descrito en el prrafo anterior,
los mtodos debern validarse conforme a protocolos internacionalmente aceptados y
su uso deber ser autorizado por la autoridad competente.