Currculo de capacitacin sobre la tica de la investigacin

Resumen del texto procedente de

FHI: Family Health International
http://www.fhi.org/training/sp/RETC/

Introduccin

pobres, nios, marginados, prisioneros...

Estos grupos pueden tomar decisiones
empujados por su situacin precaria o sus
dificultades para salvaguardar su propia
dignidad o libertad.

La investigacin con seres

humanos es un privilegio, no un derecho.
Los principios de la investigacin
tica son universales, es decir, no
dependen de los lmites geogrficos,
culturales, legales o polticos. Pero la
disponibilidad de los recursos necesarios
para garantizarlos no es universal. Por otro
lado, cada investigacin es particular, tiene
lugar en un contexto cultural concreto y un
entorno local.
El smbolo de este currculo es la
flor de loto. En varias culturas, la flor de loto
representa pureza y perfeccin. Las
investigaciones ticas bien hechas pueden,
por tanto, ser representadas por la flor de
loto.
Los desarrollos en tica de la
investigacin surgen, entre otras fuentes,
de los abusos cometidos en el pasado,
como ocurri con las investigaciones nazis
que se nutrieron de las personas
confinadas en campos de concentracin.

Beneficiencia
La beneficiencia hace que el
investigador sea responsable del bienestar
fsico, mental y social del paciente. De
hecho, la principal responsabilidad del
investigador es la proteccin del
participante. Esta proteccin es ms
importante que la bsqueda de nuevo
conocimiento o que el inters personal,
profesional o cientfico de la investigacin.
Implica no hacer dao o reducir los riesgos
al mnimo, por lo que tambin se le conoce
como principio de no maleficiencia.
Justicia
El principio de justicia prohbe
exponer a riesgos a un grupo para
beneficiar a otro, pues hay que distribuir de
forma equitativa riesgos y beneficios. As,
por ejemplo, cuando la investigacin se
sufraga con fondos pblicos, los beneficios
de conocimiento o tecnolgicos que se
deriven deben estar a disposicin de toda
la poblacin y no slo de los grupos
privilegiados que puedan permitirse costear
el acceso a esos beneficios.

Principios de la tica de la
investigacin
Los principios fundamentales y
universales de la tica de la investigacin
con seres humanos son: respeto por las
personas, beneficiencia y justicia. Los
investigadores, las instituciones y, de
hecho, la sociedad estn obligados a
garantizar que estos principios se cumplan
cada vez que se realiza una investigacin
con seres humanos.

Fundamentos de la tica de la
investigacin
La tica de la investigacin se
fundamenta en errores del pasado, en la
intencin de resolver problemas nuevos,
etc. En esta seccin se abordan iniciativas
normativas, pautas, cdigos o reglamentos
sobre tica de la investigacin con
humanos.

Respeto por las personas

Se basa en reconocer la capacidad
de las personas para tomar sus propias
decisiones, es decir, su autonoma. A partir
de su autonoma protegen su dignidad y su
libertad. El respeto por las personas que
participan en la investigacin (mejor
participantes que sujetos, puesto esta
segunda denominacin supone un
desequilibrio) se expresa a travs del
proceso de consentimiento informado, que
se detalla ms adelante.
Es importante tener una atencin
especial a los grupos vulnerables, como

El cdigo de Nuremberg
Surgi del Tribunal Militar
Internacional en los procesos de
Nuremberg al trmino de la Segunda
Guerra Mundial, cuando se abordaron las
prcticas nazis con prisioneros de los
campos de concentracin. El cdigo consta

de 10 puntos que abordan la existencia del

consentimiento informado voluntario, el
dao mnimo, mayor beneficio que riesgo y
la capacidad del participante para retirarse
en cualquier momento, entre otros
aspectos.

Conferencia Internacional sobre

Armonizacin (ICH)
Surge en 1990 cuando una serie de
representantes de los organismos
reguladores y asociaciones industriales de
EEUU, Japn y Europa se renen para
estandarizar el proceso mediante el que se
desarrollan, se prueban y se lanzan al
mercado los nuevos medicamentos. Esta
estandarizacin incluye aspectos ticos,
supervisados por un comit de tica donde
no slo se considera el consentimiento
informado sino tambin las
responsabilidades del investigador y del
patrocinador de la investigacin.

La declaracin de Helsinki
Tras reconocer los defectos del
cdigo de Nuremberg, en 1964 tuvo lugar
esta declaracin, cuyo punto central est
en el principio de que se debe dar
preferencia al bienestar del participante
sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad. Esta declaracin se ha revisado
cinco veces. La ltima fue en 2000. En esta
ltima versin se aade que todos los
participantes deben tener igual acceso a
los beneficios, exigencia que nace de un
escndalo que tuvo lugar con un estudio en
frica que utilizaba placebo.

Comit Asesor Nacional de Biotica

(NBAC)
Es un comit que aconseja al
presidente de EEUU sobre asuntos
relacionados con la investigacin con seres
humanos. En 2001, la NBAC public un
informe donde se requiere que toda la
investigacin realizada en pases en
desarrollo se refiera a necesidades de
salud locales, haciendo participar en el
diseo a participantes de la investigacin y
representantes de la comunidad local. La
comunidad anfitriona debe tener acceso a
los beneficios del estudio.

El reporte Belmont
En 1932 se capt como
participantes de un estudio a 400 hombres
enfermos de sfilis, para hacerles un
seguimiento. En 1940 ya estaban
disponibles los tratamientos. No obstante,
los investigadores mantuvieron sin l a
estos participantes hasta que en 1972 esto
sali a la luz pblica. Los 400 hombres
eran afroamericanos pobres. Con motivo
del escndalo, en 1974 se elabor el
Informe Belmont. En su contenido se
encuentra ya el tro de principios
fundamentales: respeto, beneficiencia y
justicia.

En definitiva, los tres principios

fundamentales son universales y son objeto
de reglamentacin general. Pero deben
adaptarse a cada entorno local, a cada
contexto legal, econmico y cultural. Hoy
en da, en gran parte del mundo en
desarrollo sigue habiendo una necesidad
urgente de reglamentos.

Cdigo de reglamentos federales de

EEUU (Regla Comn)

Realizacin responsable de la
investigacin

De 1991, se aplica a todas las

investigaciones patrocinadas por el
gobierno de EEUU. Aade la existencia de
un comit de tica, la proteccin especial
de grupos vulnerables y la revisin continua
de la investigacin aprobada.

Una investigacin es un proceso

sistemtico que busca desarrollar
conocimiento generalizable. Que sea
sistemtico se refiere a que recurre a una
metodologa organizada y estructurada.
Que el conocimiento sea generalizable se
refiere a que se aplica a un grupo ms
amplio del que particip en la investigacin.
En la investigacin se recurre a
personas de las que se tiene una
informacin personal identificable y que
suministran datos. Son los participantes
(mejor participante que sujeto). Estos datos
se consiguen interviniendo en el

Pautas del Consejo de Organizaciones

Internacionales de Ciencias Mdicas
(CIOMS)
El Consejo vena trabajando en
tica durante muchos aos hasta que
public estas pautas en 1993. Existe una
sensibilidad especial hacia las condiciones
ticas de investigacin en los pases en
desarrollo.

realista, econmicamente viable y

culturalmente apropiada. Se refiere a la
persona con quien el participante
puede contactar para resolver dudas o
pedir informacin. No puede ser del
equipo investigador. Una buena
decisin es que sea del comit de
tica.
8. Participacin voluntaria. Esto debe
quedar muy claro. Participar es
voluntario y es posible retirarse una vez
la investigacin est en marcha. Ello no
provocar perjuicios ni privar de
beneficios a los que la persona de
todas formas tiene derecho.
9. Documento. El consentimiento
informado se expresa en un documento
que es recomendable que el
participante firme si lo ha entendido
todo y est de acuerdo. Sin embargo,
en algunos estudios como las
encuestas, no es posible un documento
de consentimiento informado tan
extenso e, incluso, firmarlo puede ser
concebido como una exigencia
innecesaria para la persona
encuestada. En diversas situaciones,
por tanto, el comit de tica puede
permitir al investigador eliminar algunos
o todos los elementos del
consentimiento informado. La Regla
Comn establece cuatro requisitos para
la exencin del consentimiento
informado: (1) el riesgo para el
participante es mnimo, (2) la exencin
no implica perjuicios ni prdida de
beneficios, (3) si no hay exencin la
investigacin no es posible, y (4) si es
apropiado, se le facilitar informacin
adicional al participante tras su
participacin.

participante o en su entorno, o bien

interaccionando con el participante. Es de
esperar que la informacin que ste
suministre sea confidencial.
Para que una persona pase a ser
participante en una investigacin es
necesario, segn las pautas ticas, que
otorgue su consentimiento informado
voluntario. Ello implica que (1) ha recibido
la informacin necesaria, (2) la ha
entendido y (3) ha tomado una decisin
libre de coaccin, intimidacin, influencia o
incentivo excesivo. El consentimiento
informado expresa el principio fundamental
de respeto a las personas y no es slo un
documento que haya que firmarse, sino un
proceso de comunicacin entre participante
e investigador.
Los elementos esenciales de un
consentimiento informado son (obtenidos
de la Regla Comn):
1. Descripcin de la investigacin. Debe
quedar claro que se trata de una
investigacin, con unos objetivos
explcitos y unas expectativas de
resultados, que requiere aplicar unos
procedimientos concretos a los que el
participante se someter si da su
consentimiento.
2. Descripcin de los riesgos. Debe
explicitarse con claridad los riesgos
fsicos, psicolgicos y sociales. Esta
expresin debe ser revisada y
aprobada por un comit de tica.
3. Descripcin de los beneficios. stos no
deben exagerarse, ni incluirse entre
ellos beneficios que obtendra aunque
no participara en el estudio.
4. Alternativas disponibles. Especialmente
en el caso de la investigacin mdica,
debe especificarse al participantes qu
vas tiene a su alcance (por ejemplo, de
tratamiento) si no participa en el
estudio y, por tanto, si no obtiene los
beneficios de ste.
5. Confidencialidad. Debe especificarse
qu personas u organismos tendrn
acceso a los datos que el participante
va a proporcionar. A veces, el mayor
riesgo para el participante es la falta de
confidencialidad.
6. Indemnizacin. Especificacin de las
indemnizaciones al participante si
surgen problemas en el estudio. Es
permisible tambin indemnizar a los
participantes por el tiempo, los viajes y
las molestias. Su clculo debe basarse
en costos locales.
7. Contactos del participante. La
informacin de contacto debe ser

En la responsabilidad del
investigador, el principio general es que el
investigador es responsable de la
proteccin de los participantes,
anteponiendo el bienestar de ellos a los
intereses de la ciencia y de la sociedad, lo
que implica que es responsable de:
1. Que ninguna persona participa sin
consentimiento informado.
2. Que se ponga en marcha o participe un
comit de tica.
3. Realizar la investigacin de acuerdo
con el protocolo aprobado por el comit
de tica.
4. Cumplir con todas las indicaciones del
comit de tica.
5. Informar al comit de tica si han
tenido lugar cambios en la aplicacin

funcione bien, teniendo en cuenta que

pueden existir varias instituciones
implicadas, la OMS (Organizacin Mundial
de la Salud) recomienda no slo que se
dote al comit de recursos suficientes para
realizar su labor, sino que se haga
claramente explcito:
La autoridad bajo la cual se
establece el comit.
Funciones y deberes que posee
ste.
Requisitos de seleccin de sus
miembros.
Trminos y condiciones de
pertenencia.
Procedimientos de actuacin.
Es recomendable que sus
miembros tengan cualificacin suficiente
para realizar una revisin de la
investigacin, en trminos cientficos,
legales, profesionales... Entre sus
miembros deben encontrarse tambin
representantes de la comunidad, aunque
no posean formacin cientfica, pero con
suficiente conocimiento sobre su cultura,
sus intereses y sus preocupaciones. Y
debe procurarse diversidad de sexo, edad y
antecedentes culturales.
En su actuacin de revisin, el
comit de tica debe considerar seis temas
centrales:
1. Calidad cientfica, para lo que tal
vez sea necesario que el comit de
tica recurra previamente a un
comit cientfico.
2. Procedimientos de reclutamiento
de los participantes.
3. Consideraciones de la comunidad
en el diseo y realizacin del
estudio.
4. Cuidado y proteccin de los
participantes en la investigacin.
5. Consentimiento informado.
6. Confidencialidad.
Una vez aprobada la investigacin,
el comit de tica contina su labor en los
siguientes puntos:
Cambios al protocolo y al
formulario de consentimiento.
Nuevos lugares de investigacin.
Cambios en los procedimientos de
reclutamiento.
Imprevistos en la investigacin que
afectan a los aspectos de
competencia del comit.
En cualquier caso, el comit de
tica puede estar realizando su cometido
en un contexto de mltiples revisores o
monitores, entre los que se encuentran los
promotores, organismos regulares,

del protocolo de investigacin,

esperando la nueva revisin de este
comit.
6. La autenticidad de los datos generados
en la investigacin.
7. La proteccin de todos los registros.
8. Las consecuencias que se deriven de
la aplicacin del estudio.
9. Que la comunidad local tenga acceso a
los beneficios del estudio despus de
ste.
El hecho de que el investigador
delegue en otros algunas tareas de
investigacin no le exime de ninguna de
estas responsabilidades.
El CDC establece tambin que la
bsqueda de la verdad debe realizarse en
un clima de honestidad y de confianza. Se
espera que el personal de la investigacin
muestre a los participantes integridad,
respeto, compasin, profesionalismo,
cortesa y sensibilidad.
A su vez, los patrocinadores son
responsables de proporcionar un ambiente
que fomente la integridad, la objetividad y
los ms altos estndares ticos de
investigacin. Para ello deben:
1. Apoyar el establecimiento del
comit de tica.
2. Monitorear la investigacin de
acuerdo con las indicaciones del
comit de tica.
3. Seleccionar slo investigadores
cualificados.
4. Suministrarles normas por escrito
antes de iniciar la investigacin.
En el caso de investigaciones
internacionales, adems:
5. Recomendar la formacin de un
comit de tica local,
suministrndole la informacin y las
pautas necesarias.
6. Dialogar con los socios locales
sobre las necesidades y
prioridades locales y los beneficios
resultantes.
7. Definir normas para garantizar la
integridad de la investigacin y las
medidas correctivas.

Supervisin de la investigacin
Con independencia de la variedad
de denominaciones que posee el comit de
tica, segn la normativa o el contexto, su
misin es siempre la misma: revisar la
investigacin para garantizar la proteccin
de los seres humanos y representar a los
intereses de la comunidad en que se har
la investigacin. Para que este comit

patrocinadores, medios de comunicacin,

grupos ciudadanos, etc. Es conveniente
que el estudio est cuidadosamente
diseado y realizado para satisfacer estas
exigencias mltiples.

Problemas especiales en
investigacin
El investigador se ve sometido con
frecuencia a tensiones provenientes de
diversos intereses. Por un lado est su
propia motivacin para realizar
investigaciones exitosas que generen
respeto o prestigio entre sus colegas. Por
otro, la presin de los patrocinadores que
pueden esperar resultados favorables y
exclusivos. Y, por ltimo, las instituciones,
que presionan a los investigadores para
que publiquen con regularidad y que
busquen fuentes de subvencin y de
contratos para recaudar dinero. Estas
presiones pueden generar conflictos de
intereses que sufrir la tica de la
investigacin.
Para prever las consecuencias
negativas de los conflictos de intereses, es
buena estrategia formar adecuadamente a
los investigadores, supervisar su labor,
facilitar la exteriorizacin de estos conflictos
y promover en otros medios la prioridad
tica (como en la aceptacin de artculos).
Algunos problemas ticos estn
relacionados no directamente con los
participantes sino con la comunidad de
investigadores. Se refieren, por ejemplo, a
la mentira, a la falsificacin y al plagio, muy
relacionados con los conflictos de intereses
apuntados. Otros problemas de naturaleza
tica son: la repeticin de publicaciones o
su fragmentacin innecesaria, las
irregularidades en la autora (autores son
todos los que han concebido y diseado la
investigacin, quienes han analizado los
datos, quienes hacen el borrador del
artculo, una revisin crtica importante o
quienes aprueban la versin definitiva) [Y:
esto ltimo me parece poco de autor, es
ms bien de jerarqua de poder]