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Titulo segundo: insumos


Capitulo 1: disposiciones comunes
Seccin Tercera
Prescripcin
ARTCULO 28. La receta mdica es el documento que contiene, entre otros elementos, la
prescripcin de uno o varios medicamentos y podr ser emitida por:
I. Mdicos;
II. Homepatas;
III. Cirujanos dentistas;
IV. Mdicos veterinarios, en el rea de su competencia;
V. Pasantes en servicio social, de cualquiera de las carreras anteriores, y
VI. Enfermeras y parteras.
Los profesionales a que se refiere el presente artculo debern contar con cdula profesional
expedida por las autoridades educativas competentes. Los pasantes, enfermeras y parteras podrn
prescribir ajustndose a las especificaciones que determine la Secretara.
ARTCULO 29. La receta mdica deber contener impreso el nombre y el domicilio completos y el
nmero de cdula profesional de quien prescribe, as como llevar la fecha y la firma autgrafa del
emisor.
ARTCULO 30. El emisor de la receta al prescribir, indicar la dosis, presentacin, va de
administracin, frecuencia y tiempo de duracin del tratamiento.
ARTCULO 31. El emisor de la receta prescribir los medicamentos de conformidad con lo
siguiente:
I. Cuando se trate de los incluidos en el Catlogo de Medicamentos Genricos
Intercambiables a que hace referencia el artculo 75 de este ordenamiento, deber
anotar la Denominacin Genrica y, si lo desea, podr indicar la Denominacin
Distintiva de su preferencia, y
II. En el caso de los que no estn incluidos en el Catlogo referido en la fraccin
anterior, podr indistintamente expresar la Denominacin Distintiva o
conjuntamente las Denominaciones Genrica y Distintiva.

Cuando en la receta se exprese la Denominacin Distintiva del medicamento, su venta o suministro


deber ajustarse precisamente a esta denominacin y slo podr sustituirse cuando lo autorice
expresamente quien lo prescribe.
ARTCULO 32. La prescripcin en las instituciones pblicas se ajustar a lo que en cada una de
ellas se seale, debindose utilizar en todos los casos nicamente las denominaciones genricas
de los medicamentos incluidos en el Cuadro Bsico de Insumos para el primer nivel o en el
Catlogo de Insumos para el segundo y tercer nivel. Por excepcin, y con la autorizacin que
corresponda, podrn prescribirse otros medicamentos.
Seccin Cuarta
Venta o suministro
ARTCULO 33. Los medicamentos que presenten en sus etiquetas o envases la leyenda en la que
se indique que para su venta o suministro se requiere receta mdica, slo podrn venderse con
esta condicin.
ARTCULO 34. No podrn venderse al pblico los medicamentos presentados como muestra
mdica, original de obsequio y los destinados para uso exclusivo de las instituciones pblicas de
salud y de seguridad social.
ARTCULO 35. No podrn expenderse, en la modalidad de libre acceso, los medicamentos que
para su adquisicin requieren de receta especial o de receta mdica.
Seccin Quinta
Investigacin y suspensin de actividades
ARTCULO 36. La suspensin de la produccin o comercializacin de Insumos deber
comunicarse a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta das hbiles a
partir de la fecha en que se hubiese realizado, por escrito en el que se indiquen las causas que la
originen.
El reinicio de la produccin o comercializacin tambin deber comunicarse por escrito a la
Secretara dentro de los diez das posteriores a que ello ocurra.
La Secretara se reserva las acciones a seguir, en razn del inters social, cuando se suspenda la
produccin o comercializacin de Insumos.
ARTCULO 37. Cuando la Secretara cuente con evidencia de que un Insumo carece de seguridad,
eficacia, pureza o estabilidad, aplicar las medidas de seguridad previstas en la Ley y, en su caso,
revocar su registro, lo que notificar al titular del registro para que exponga lo que a su derecho
convenga. Cuando este ltimo satisfaga los requisitos de seguridad y de eficacia que determine la
Secretara, podr solicitar la suspensin de las medidas de seguridad, siempre y cuando no se
haya revocado el registro.
ARTCULO 38. Las reacciones adversas de los medicamentos u otros Insumos que se presenten
durante la comercializacin o uso de stos, las notificadas por los profesionales de la salud, las
publicadas en la literatura cientfica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales,

debern hacerse del conocimiento inmediato de la Secretara por el titular del registro, por los
distribuidores o comercializadores de los Insumos.
ARTCULO 39. La investigacin en materia de medicamentos, incluidos aquellos que sean o
contengan estupefacientes y psicotrpicos, se sujetar a lo dispuesto en el Ttulo Quinto de la Ley
y al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.
Seccin Sexta
Destruccin de Insumos
ARTCULO 40. La destruccin de Insumos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos
deber comunicarse a la Secretara y realizarse en presencia de un verificador sanitario, quien
constatar que sean destruidos.
En caso de que la verificacin no se realice dentro de los diez das siguientes a la fecha de
presentacin de la solicitud, el solicitante podr realizar la destruccin con la presencia de un
Tercero Autorizado por la Secretara para tal efecto.
ARTCULO 41. Los Insumos que sean o contengan antineoplsicos, hormonas, betalactmicos,
cefalosfornicos, inmunodepresores, hemoderivados, biolgicos virales y biolgicos microbianos,
antes de su disposicin final debern ser inactivados, excepto si son incinerados, de tal manera
que no originen riesgo a la salud. Los residuos peligrosos debern tratarse conforme a la Norma
correspondiente.
ARTCULO 42. La destruccin o inactivacin de los Insumos se realizar conforme a la Norma
correspondiente y, en todos los casos, los costos que se originen sern asumidos por el
Establecimiento que los tenga en posesin.
Captulo III
Estupefacientes y psicotrpicos
ARTCULO 44. La obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulacin, almacenamiento, comercializacin, importacin, exportacin, prescripcin
mdica, suministro, posesin, transporte, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto
relacionado con estupefacientes y psicotrpicos, con excepcin de los que carecen de valor
teraputico y se utilizan corrientemente en la industria, slo podr realizarse con fines mdicos y
cientficos, previa autorizacin de la Secretara.
ARTCULO 45. La guarda y custodia de materia prima o medicamentos que sean o contengan
estupefacientes o psicotrpicos, es responsabilidad de quien los posea, mismo que deber contar
con los documentos oficiales que comprueben su tenencia legtima, los que deber conservar
durante un plazo de tres aos.
ARTCULO 46. Los Establecimientos pblicos y privados que se destinen al proceso, importen,
exporten o utilicen estupefacientes o psicotrpicos para uso humano contarn con libros de control
autorizados por la Secretara y con sistema de seguridad para su guarda y custodia.

Para los efectos del presente Reglamento se entiende por libros de control la compilacin de
registros grficos obtenidos por cualquier sistema autorizado, siempre y cuando contengan los
datos necesarios para el control de estupefacientes y psicotrpicos.
ARTCULO 47. La fabricacin de los lotes de materia prima o medicamentos estupefacientes o
psicotrpicos, destinados a obtener registro sanitario, para comercializar o para fines cientficos,
ser registrada en el libro de control autorizado por la Secretara y firmado por el responsable del
laboratorio o institucin solicitante, el que incluir, segn sea el caso, los siguientes datos:
I. El nombre de la materia prima;
II. El nmero de lote;
III. La procedencia;
IV. La cantidad a utilizar y balance;
V. El uso y destino que se dar a la misma, y
VI. El resumen del proceso.
La Secretara podr verificar a travs de una orden de visita, las operaciones y datos declarados,
los cuales quedarn asentados en el libro de control correspondiente, con excepcin de lo
sealado en la fraccin VI de este artculo.
ARTCULO 48. La fabricacin de materias primas o medicamentos de uso veterinario que
contengan estupefacientes o psicotrpicos, se sujetar al control que determinen coordinadamente
la Secretara y otras dependencias del Ejecutivo Federal.
ARTCULO 49. Los productores que regularmente necesitan materias primas o medicamentos que
sean o contengan estupefacientes y psicotrpicos, comunicarn mediante aviso a la Secretara,
durante los meses de enero a mayo, una previsin de las cantidades que demandarn durante el
ao siguiente.
ARTCULO 50. nicamente podrn prescribir los medicamentos que slo pueden adquirirse con
receta especial o con receta mdica que debe retener la farmacia que la surta o con receta mdica
que puede surtirse hasta tres veces, los profesionales que a continuacin se mencionan, siempre
que tengan cdula profesional expedida por las autoridades educativas competentes:
I. Mdicos;
II. Homepatas;
III. Cirujanos dentistas, para casos odontolgicos, y
IV. Mdicos veterinarios, cuando los prescriban para aplicarse en animales.
ARTCULO 51. Los profesionales interesados en obtener el cdigo de barras para los recetarios
especiales de prescripcin de estupefacientes, presentarn solicitud en el formato que al efecto
autorice la Secretara, acompaada de la siguiente documentacin:

I. Copia certificada de la cdula profesional, que los acredite como profesionales


en alguna de las ramas a que se refiere el artculo anterior;
II. Copia de identificacin oficial, y
III. Escrito en original y dos copias, en papel membretado y firmado por el director
de la institucin, cuando se trate de instituciones hospitalarias, en el cual se
especifique la designacin de los profesionales responsables de la prescripcin.
La Secretara o las autoridades sanitarias estatales registrarn al profesional solicitante y le
asignarn una cantidad determinada de claves en un cdigo de barras, en un plazo de cinco das
cuando se trate de la primera solicitud y de un da en las subsecuentes. En este ltimo caso slo
se presentar la solicitud.
ARTCULO 52. Los profesionales autorizados conforme al artculo anterior, prescribirn los
medicamentos en recetarios especiales, en original y copia, los cuales contendrn los siguientes
datos:
I. El nmero de folio y la clave expresada en cdigo de barras con la identificacin
del mdico;
II. El nombre, domicilio, nmero de cdula profesional, especialidad, en su caso, y
firma autgrafa del mdico;
III. El nmero de das de prescripcin del tratamiento, presentacin y dosificacin
del medicamento;
IV. La fecha de prescripcin, y
V. El nombre, domicilio y el diagnstico del paciente.
El mdico autorizado mandar imprimir los recetarios especiales, en el momento y con las
especificaciones que al respecto seale la Secretara.
ARTCULO 53. La prdida o robo de los recetarios especiales para prescribir estupefacientes se
deber comunicar de inmediato a la Secretara, acompaando copia del acta levantada ante el
Ministerio Pblico Federal.
ARTCULO 54. La posesin de medicamentos que contengan estupefacientes o substancias
psicotrpicas se acreditar, cuando as lo requieran las autoridades correspondientes, con la copia
de la receta especial que contenga el cdigo de barras y la firma autgrafa del profesional que la
extiende o con la factura correspondiente.
ARTCULO 55. Los extranjeros que se internen al pas y requieran para su tratamiento de
medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrpicas, acreditarn la posesin
de stos mediante la presentacin ante la aduana correspondiente de la receta mdica o permiso
expedido por la autoridad competente del pas del que provengan.
ARTCULO 56. Las embarcaciones o aeronaves con matrcula mexicana destinadas al transporte
nacional o internacional podrn transportar medicamentos que contengan estupefacientes o

substancias psicotrpicas para la prestacin de primeros auxilios o para casos urgentes durante el
viaje, en la cantidad que seale la Secretara.
El manejo y suministro de los medicamentos que se utilicen durante el viaje, se har bajo la
responsabilidad de los capitanes de las embarcaciones o aeronaves.
ARTCULO 57. Los medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, no
podrn presentarse en forma de muestra mdica u original de obsequio.
ARTCULO 58. Las fbricas o laboratorios que procesen o los almacenes que comercialicen los
medicamentos a que se refiere el artculo 44 del presente Reglamento, slo podrn expenderlos a
los Establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite, segn sea el caso, como
unidades hospitalarias, almacenes de depsito y distribucin de medicamentos y productos
biolgicos o hemoderivados para uso humano, drogueras, farmacias o boticas autorizadas para
suministrar al pblico estupefacientes y psicotrpicos.
ARTCULO 59. La importacin, exportacin y comercializacin de materia prima y medicamentos
que sean o contengan estupefacientes y psicotrpicos, no podr realizarse, en ningn caso, por va
postal.
ARTCULO 60. Los propietarios o los responsables de Establecimientos que intervengan en el
proceso, importacin y exportacin de medicamentos que sean o contengan estupefacientes o
psicotrpicos debern dar aviso inmediato por escrito a la Secretara de actividades que involucren
volumen extraordinario, desaparicin significativa o cualquier circunstancia en las que se tengan
motivos fundados para considerar que pueda haber desvo de dichas sustancias.

TTULO CUARTO: Establecimientos


Captulo II
Establecimientos destinados al proceso de Insumos
ARTCULO 109. Los Establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos debern
contar con las reas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de operacin
que se establezcan en las Normas correspondientes.
Los almacenes de acondicionamiento de medicamentos o productos biolgicos y de Remedios
Herbolarios, debern cumplir con los requisitos establecidos para las reas y operaciones de
acondicionamiento en las Normas correspondientes a buenas prcticas de fabricacin, a fin de
evitar riesgos de contaminacin cruzada entre productos.
ARTCULO 110. Los procedimientos normalizados de operacin contendrn la siguiente
informacin:
I. El objetivo;
II. El alcance;

III. La responsabilidad;
IV. El desarrollo del proceso, y
V. Las referencias bibliogrficas.
ARTCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artculo anterior, se firmarn por las
personas que los elaboren, revisen y sern autorizados por el responsable sanitario; asimismo
debern contener un nmero secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de
emisin o de actualizacin y la de aplicacin y cumplir con lo que establezca la Norma
correspondiente.
ARTCULO 112. Los Establecimientos que procesen penicilnicos, medicamentos que sean o
contengan hormonas y antineoplsicos e inmunodepresores o inmunoestimulantes microbianos,
con excepcin de los lisados microbianos, debern contar con sistemas de produccin en sus
instalaciones que garanticen que no exista contaminacin cruzada.
Los penicilnicos, cefalospornicos, biolgicos virales o bacterianos y hemoderivados, debern
contar con reas especficas e independientes para cada uno de ellos, a fin de que no exista
contaminacin cruzada con otras reas de fabricacin.
ARTCULO 113. Los Establecimientos que fabriquen biofrmacos requerirn de licencia sanitaria;
asimismo, debern aplicar las buenas prcticas de fabricacin, contar con laboratorio de control de
calidad donde se realicen los anlisis qumicos, fsicos, biolgicos y microbiolgicos.
Para liberar un lote de biofrmacos se requerir de control externo en los trminos que establezca
la Norma correspondiente y, en su caso, contar con reas separadas para manejar productos
estriles, cepas o lneas celulares, animales o vegetales. El acceso a las reas estar restringido a
las personas autorizadas.
Las instalaciones de estos Establecimientos sern diseadas para facilitar la limpieza y el
mantenimiento, evitar la contaminacin cruzada y la contaminacin al medio ambiente exterior.
ARTCULO 114. Las drogueras, boticas y farmacias debern cumplir con los siguientes requisitos:
I. Las reas destinadas a los medicamentos a que se refieren las fracciones I, II, III
y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente separadas de otros
Insumos, por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de las fracciones I, II y III
debern contar con reas y sistemas para su guarda y custodia;
II. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio,
debern estar instaladas en reas especficas y con la independencia que
determine la Norma correspondiente, y alejadas de las reas de bebidas
alcohlicas, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la
integridad, pureza y conservacin de los medicamentos. Los medicamentos de las
fracciones l, II, III y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente
separados de los Insumos clasificados de libre acceso, por mostradores, vitrinas o
anaqueles. Los de las fracciones l, II y III debern contar con reas y sistemas
para su guarda y custodia, y

III. Las dems que se establezcan en la Norma correspondiente.


Asimismo, debern presentar cada seis meses, un aviso de las previsiones de compraventa de los
medicamentos que contengan estupefacientes y cumplir con lo sealado en el artculo 45 del
presente Reglamento.
ARTCULO 115. Las frmulas magistrales que no sean ni contengan psicotrpicos ni
estupefacientes, cuya preparacin se efecte en las drogueras, debern registrarse en libreta
foliada o en sistemas automatizados electrnicos, anotando los siguientes datos:
I. La fecha, indicando da, mes y ao;
II. El nombre del preparado;
III. El nombre del mdico que prescribe;
IV. El nmero de cdula profesional;
V. El nmero de receta que la droguera asignar en forma consecutiva;
VI. La frmula y forma farmacutica, y
VII. Las indicaciones, en su caso.
ARTCULO 116. Los Establecimientos que vendan o suministren medicamentos slo podrn surtir
las recetas mdicas que cumplan con lo establecido en materia de prescripcin en el presente
Reglamento.
ARTCULO 117. El personal de una droguera, botica o farmacia, al surtir una receta mdica
especial que debe retenerse registrar, segn sea el caso, en el libro de control autorizado, sin
perjuicio de utilizar para tal efecto sistemas automatizados, los siguientes datos:
I. El nmero de folio de la receta mdica especial y la fecha en que fue emitida;
II. El nombre del medicamento prescrito, cantidad, dosificacin y saldo;
III. El nombre, domicilio y nmero de cdula profesional del mdico que prescribe,
y
IV. La fecha del descargo del medicamento.
ARTCULO 118. Las drogueras, boticas y farmacias podrn comercializar vacunas,
hemoderivados y toxoides siempre que cuenten con el rea y el equipo necesarios para la
conservacin de los mismos.
ARTCULO 119. Los propietarios o los responsables de Establecimientos destinados al proceso de
Insumos, debern dar aviso inmediato a la Secretara de cualquier irregularidad sanitaria que
detecten en el mismo, del riesgo potencial para la salud que signifique y colaborar en las medidas
de seguridad necesarias.

ARTCULO 120. Los Establecimientos tendrn una sola licencia sanitaria independientemente del
nmero de procesos o lneas de productos que se fabriquen en ellos. Se requerir de nueva
licencia sanitaria en el caso de nuevos Establecimientos en diferente domicilio. Cuando
diversifiquen sus lneas de produccin a medicamentos con requerimientos sanitarios diferentes
debern actualizar la licencia sanitaria por ampliacin de una nueva lnea de produccin.
Captulo III
Responsables sanitarios
ARTCULO 121. Los responsables sanitarios de las fbricas o laboratorios de medicamentos y
productos biolgicos para uso humano y de las fbricas o laboratorios de materias primas para la
elaboracin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano, tendrn las siguientes
obligaciones:
I. Supervisar que el proceso de fabricacin de los Insumos se ajuste a los
requisitos establecidos en la Norma correspondiente;
II. Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operacin;
III. Establecer y supervisar la aplicacin de los procedimientos que permitan la
liberacin de materias primas, medicamentos en proceso y productos terminados;
IV. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los
frmacos y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos,
y
V. Estar presentes durante las visitas de verificacin que practique la Secretara o
designar, por escrito, a quien habr de representarlos en ellas, en caso de
ausencia.
ARTCULO 122. Los responsables sanitarios de los laboratorios de control qumico, biolgico,
farmacutico o de toxicologa, para el estudio y experimentacin de medicamentos y materias
primas o auxiliares de la regulacin sanitaria, tendrn las siguientes obligaciones:
I. Supervisar que se cumpla con las buenas prcticas de laboratorio de control de
calidad de los Insumos y se ajusten a los requisitos establecidos en la Norma
correspondiente, y
II. Cumplir con lo establecido en las fracciones II, IV y V del artculo anterior.
ARTCULO 123. Los responsables sanitarios debern supervisar que se cumpla con las buenas
prcticas de almacenamiento de los Insumos, conforme a lo establecido en la Norma
correspondiente.
ARTCULO 124. Los responsables sanitarios de las drogueras tendrn las siguientes obligaciones:
I. Verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, nmero de Lote y
fecha de caducidad;

II. Preservar los Insumos en las condiciones indicadas en el etiquetado;


III. Verificar, cuando menos una vez al da, el funcionamiento y temperatura del
refrigerador para la adecuada conservacin de los medicamentos que as lo
requieran y llevar el registro por da en una libreta foliada o sistema automtico de
control;
IV. Vigilar que el equipo est calibrado y el material limpio;
V. Identificar y almacenar las substancias que se empleen en las frmulas
magistrales;
VI. Preparar las frmulas magistrales y verificar que sean registradas en el libro
para el control de recetas autorizado por la Secretara;
VII. Verificar que en el libro de control de estupefacientes y psicotrpicos estn
asentadas las entradas y salidas de los mismos, de acuerdo con lo que establece
el artculo 117 de este Reglamento, avalndolas con su firma autgrafa;
VIII. Supervisar que el proceso de preparacin de los Insumos, se ajuste a los
requisitos establecidos en la Norma correspondiente;
IX. Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operacin;
X. Establecer y supervisar la aplicacin de los procedimientos que permitan la
liberacin de materias primas, medicamentos procesados y productos terminados;
XI. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los
frmacos y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos;
XII. Estar presentes durante las visitas de verificacin que practique la Secretara,
y
XIII. Analizar la receta mdica y, en caso de considerarlo necesario, solicitar las
aclaraciones que procedan a quien la haya expedido.
ARTCULO 125. Los responsables sanitarios de farmacias y boticas debern cumplir con lo
establecido en las fracciones I, II, III, IV, XII y XIII del artculo anterior. Cuando expendan
medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos debern observar, adems,
lo establecido en la fraccin VII del artculo 124 de este Reglamento.
ARTCULO 126. Cuando los responsables sanitarios dejen de prestar sus servicios, stos o los
titulares de la licencia o los propietarios de los Establecimientos, debern informarlo a la
Secretara, en el formato que se expida para tal efecto, dentro de los diez das posteriores a la
fecha de la baja, y dentro de los treinta das posteriores a esa fecha, los propietarios o titulares
avisarn de la designacin del nuevo responsable.
ARTCULO 127. Los Establecimientos determinarn autnomamente los horarios de los
responsables sanitarios, pero, en ningn caso, su responsabilidad se ver modificada, aun cuando

se trate de infracciones que se cometan fuera de los horarios habituales del responsable o de
visitas de verificacin que se realicen cuando el responsable no estuviere presente.
Los responsables sanitarios y los titulares de las licencias o propietarios de los Establecimientos
sern responsables de que en todo momento, dentro del horario de funcionamiento del
Establecimiento, se encuentren personas que puedan informar a la autoridad sanitaria sobre el
funcionamiento del Establecimiento, en caso de una visita de verificacin.
ARTCULO 128. En caso de ausencia temporal mayor de treinta das naturales del responsable
sanitario, ste y el titular de la licencia o propietario del Establecimiento, debern avisar a la
Secretara el nombre de la persona que representar al primero, el cual tendr que contar con los
requisitos que establecen la Ley y este Reglamento para los responsables sanitarios. El
responsable sanitario continuar responsabilizndose del cumplimiento de las normas sanitarias
por parte del Establecimiento durante su ausencia.
LGS
TITULO DECIMOSEGUNDO
Control Sanitario de Productos y Servicios y de su Importacin y Exportacin
CAPITULO I Disposiciones Comunes
1 ARTCULO 194. Para efectos de este Ttulo, se entiende por control sanitario, el conjunto de
acciones de orientacin, educacin, muestreo, verificacin y en su caso, aplicacin de medidas de
seguridad y sanciones, que ejerce la Secretara de Salud con la participacin de los productores,
comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las Normas Oficiales Mexicanas y
otras disposiciones aplicables.
1 Reforma en Diario Oficial de 14 de junio de 1991
50
El ejercicio del control sanitario ser aplicable al:
A. Proceso, importacin y exportacin de alimentos, bebidas no alcohlicas, bebidas
alcohlicas, productos de perfumera, belleza y aseo, tabaco, as como de las materias
primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboracin;
II. Proceso, uso, mantenimiento, importacin, exportacin, y disposicin final de equipos mdicos,
prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico,
materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos, y
5 III. Proceso, uso, importacin, exportacin, aplicacin y disposicin final de plaguicidas,
nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas para la salud, as como de las materias
primas que intervengan en su elaboracin.
El control sanitario del proceso, importacin y exportacin de medicamentos, estupefacientes y
substancias psicotrpicas y las materias primas que intervengan en su elaboracin, compete en

forma exclusiva a la Secretara de Salud, en funcin del potencial de riesgo para la salud que estos
productos representan.
2 ARTCULO 194 BIS. Para los efectos de esta Ley se consideran insumos para la salud: Los
medicamentos, substancias psicotrpicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que
intervengan para su elaboracin; as como los equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de
curacin y productos higinicos, stos ltimos en los trminos de la fraccin VI del artculo 262 de
esta Ley.
32 1 ARTCULO 195. La Secretara de Salud emitir las normas oficiales mexicanas a que deber
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Ttulo. Los
medicamentos y dems insumos para la salud estarn normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. La Secretara de Salud mantendr permanentemente actualizada la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contar con un rgano tcnico asesor
que ser la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho
rgano asesor, mediante acuerdos de colaboracin que celebre con la Secretara de Salud, a
travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, elaborar, publicar y
difundir la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
7 ARTCULO 196. DEROGADO.
ARTCULO 197. Para los efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto de actividades
relativas a la obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado,
acondicionamiento, envasado, manipulacin, transporte, distribucin, almacenamiento y expendio o
suministro al pblico de los productos a que se refiere el artculo 194 de esta Ley.
5 ARTCULO 198. Unicamente requieren autorizacin sanitaria los establecimientos dedicados a:
A. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrpicos; vacunas;
toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados;
II. La elaboracin, fabricacin o preparacin de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o
sustancias txicas o peligrosas;
III. La aplicacin de plaguicidas;
IV. La utilizacin de fuentes de radiacin para fines mdicos o de diagnstico, y
5 Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997 2 Adicin
en Diario Oficial de 14 de junio de 1991 32 Reforma en Diario Oficial de 14 de febrero de 2006 1
Reforma en Diario Oficial de 14 de junio de 1991 7 Derogado en Diario Oficial de 7 de mayo de
1997
51
V. Los establecimientos en que se practiquen actos quirrgicos u obsttricos.
42VI. Centros de mezcla para la preparacin de mezclas parenterales nutricionales y
medicamentosas

La solicitud de autorizacin sanitaria deber presentarse ante la autoridad sanitaria, previamente al


inicio de sus actividades.
Cuando as se determine por acuerdo del Secretario, los establecimientos en que se realice el
proceso de los productos a que se refiere el artculo 194 de esta Ley y su transporte debern
sujetarse a las normas de funcionamiento y seguridad que al respecto se emitan.
1 ARTCULO 199. Corresponde a los Gobiernos de las Entidades Federativas ejercer la
verificacin y control sanitario de los establecimientos que expendan o suministren al pblico
alimentos y bebidas no alcohlicas y alcohlicas, en estado natural, mezclados, preparados,
adicionados o acondicionados, para su consumo dentro o fuera del mismo establecimiento,
basndose en las Normas Oficiales Mexicanas que al efecto se emitan.
10 ARTCULO 199 bis. Las instituciones que tengan por objeto recibir la donacin de alimentos y el
suministro o distribucin de los mismos con la finalidad de satisfacer las necesidades de nutricin y
alimentacin de los sectores ms desprotegidos del pas, quedan sujetas a control sanitario y,
adems de cumplir con lo establecido en esta Ley y dems disposiciones aplicables, debern:
A. Tener establecimientos que renan las condiciones sanitarias adecuadas para el manejo
de alimentos;
II. Contar con personal capacitado y equipo para la conservacin, anlisis bacteriolgico, manejo y
transporte higinico de alimentos;
III. Realizar la distribucin de los alimentos oportunamente, a fin de evitar su contaminacin,
alteracin o descomposicin, y
IV. Adoptar las medidas de control sanitario, que en su caso, les seale la autoridad.
Se considerar responsable exclusivo del suministro de alimentos que por alguna circunstancia se
encuentren en estado de descomposicin y que por esta razn causen un dao a la salud, a la
persona o institucin que hubiere efectuado su distribucin.
5 ARTCULO 200. La Secretara de Salud determinar, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artculo 198 de la Ley, que requieren para su
funcionamiento:
A. Contar, en su caso, con un responsable que rena los requisitos que se establecen en esta
Ley y en los reglamentos respectivos;
7 II. Derogado.
III. Utilizar la ltima edicin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, mismos que sern elaborados y actualizados por la Secretara de Salud.
5 ARTCULO 200 bis. Debern dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran
de autorizacin sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretara de Salud.
El acuerdo a que se refiere el prrafo anterior clasificar a los establecimientos en funcin de la
actividad que realicen y se publicar en el Diario Oficial de la Federacin.

42 Adicin en Diario Oficial de 18 de diciembre de 2007 1


Reforma en Diario Oficial de 14 de junio de 1991 10 Adicin en Diario Oficial de 5 de enero de
2001 7 Derogado en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997 5 Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo
de 1997
52
El aviso a que se refiere este artculo deber presentarse por escrito a la Secretara de Salud o a
los gobiernos de las entidades federativas, dentro de los diez das posteriores al inicio de
operaciones y contendr los siguientes datos:
A. Nombre y domicilio de la persona fsica o moral propietaria del establecimiento;
II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones;
III. Procesos utilizados y lnea o lneas de productos;
IV. Declaracin, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones
aplicables al establecimiento;
V. Clave de la actividad del establecimiento, y
VI. Nmero de cdula profesional, en su caso, de responsable sanitario.
1 32 ARTCULO 201. La Secretara de Salud, determinar los tipos de establecimientos dedicados
al proceso de los productos a que se refiere este Ttulo, que debern efectuar su control interno
con base en las normas oficiales mexicanas o las disposiciones aplicables que al efecto se
expidan.
5 ARTCULO 202. Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razn social o
denominacin, de domicilio, cesin de derechos de productos, la fabricacin de nuevas lneas de
productos o, en su caso, la suspensin de actividades, trabajos o servicios, deber ser comunicado
a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta das hbiles a partir de la fecha
en que se hubiese realizado, sujetndose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se
emitan.
5 ARTCULO 203. El titular de la autorizacin de un producto podr permitir que ste sea elaborado
en todo o en parte, por cualquier fabricante, cuando se cumpla con los requisitos establecidos al
efecto en esta Ley y dems disposiciones aplicables. En este caso el titular de la autorizacin
deber dar aviso por escrito a la Secretara de Salud, dentro de los quince das siguientes al inicio
del proceso de fabricacin externa de los productos.
5 ARTCULO 204. Los medicamentos y otros insumos para la salud, los estupefacientes,
substancias psicotrpicas y productos que los contengan, as como los plaguicidas, nutrientes
vegetales y substancias txicas o peligrosas, para su venta o suministro debern contar con
autorizacin sanitaria, en los trminos de esta Ley y dems disposiciones aplicables.
ARTCULO 205. El proceso de los productos a que se refiere este Ttulo deber realizarse en
condiciones higinicas, sin adulteracin, contaminacin o alteracin, y de conformidad con las
disposiciones de esta Ley y dems aplicables.

ARTCULO 206. Se considera adulterado un producto cuando:


A. Su naturaleza o composicin no correspondan a aqullas con que se etiquete, anuncie,
expenda, suministre o cuando no correspondan a las especificaciones de su autorizacin,
o
II. Haya sufrido tratamiento que disimule su alteracin, se encubran defectos en su proceso o en la
calidad sanitaria de las materias primas utilizadas.
ARTCULO 207. Se considera contaminado el producto o materia prima que contenga
microorganismos, hormonas, bacteriostticos, plaguicidas, partculas radiactivas, materia extraa,
as como cualquier otra substancia en cantidades que rebasen los lmites permisibles establecidos
por la Secretara de Salud.
1 Reforma en Diario Oficial de 14 de junio de 1991 32
Reforma en Diario Oficial de 14 de febrero de 2006 5 Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de
1997
53
ARTCULO 208. Se considera alterado un producto o materia prima cuando, por la accin de
cualquier causa, haya sufrido modificaciones en su composicin intrnseca que:
A. Reduzcan su poder nutritivo o teraputico;
II. Lo conviertan en nocivo para la salud, o 5 III. Modifiquen sus caractersticas, siempre que stas
tengan repercusin en la calidad sanitaria de los mismos.
ARTCULO 209. Para expresar las unidades de medida y peso de los productos a que se refiere
este Ttulo, se usar el Sistema Internacional de Unidades.
15 32 Artculo 210. Los productos que deben expenderse empacados o envasados llevarn
etiquetas que debern cumplir con las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables, y en
el caso de alimentos y bebidas no alcohlicas, stas se emitirn a propuesta de la Secretara de
Salud, sin menoscabo de las atribuciones de otras dependencias competentes.
3 ARTCULO 211. DEROGADO.
15 ARTCULO 212. La naturaleza del producto, la frmula, la composicin, calidad, denominacin
distintiva o marca, denominacin genrica y especfica, etiquetas y contra etiquetas, debern
corresponder a las especificaciones establecidas por la Secretara de Salud, de conformidad con
las disposiciones aplicables, y respondern exactamente a la naturaleza del producto que se
consume, sin modificarse; para tal efecto se observar lo sealado en la fraccin VI del artculo
115.
Las etiquetas o contra etiquetas para los alimentos y bebidas no alcohlicas, debern incluir datos
de valor nutricional, y tener elementos comparativos con los recomendados por las autoridades
sanitarias, a manera de que contribuyan a la educacin nutricional de la poblacin.

En la marca o denominacin de los productos, no podrn incluirse clara o veladamente


indicaciones con relacin a enfermedades, sndromes, signos o sntomas, ni aquellos que refieran
datos anatmicos o fisiolgicos.
5 ARTCULO 213. Los envases y embalajes de los productos a que se refiere este Ttulo debern
ajustarse a las especificaciones que establezcan las disposiciones aplicables.
5 ARTCULO 214. La Secretara de Salud publicar en el Diario Oficial de la Federacin las normas
oficiales mexicanas que expida y, en caso necesario, las resoluciones sobre otorgamiento y
revocacin de autorizaciones sanitarias de medicamentos, estupefacientes, substancias
psicotrpicas y productos que los contengan, equipos mdicos, plaguicidas, nutrientes vegetales y
substancias txicas o peligrosas, as como de las materias primas que se utilicen en su elaboracin
CAPITULO IV Medicamentos
ARTCULO 221. Para los efectos de esta Ley, se entiende por:
1 I. Medicamentos: toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que
tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se
identifique como tal por su
6 Adicin en Diario Oficial de 7 de
mayo de 1997 1 Reforma en Diario Oficial de 14 de junio de 1991 5 Reforma en Diario Oficial de 7
de mayo de 1997 7 Derogado en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997
55
actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Cuando un producto
contenga nutrimentos, ser considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado
que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrlitos, aminocidos o
cidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y adems se
presente en alguna forma farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos
teraputicos, preventivos o rehabilitatorios;
5 II. Frmaco: toda substancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividad
farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que
no se presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento;
III. Materia Prima: substancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de medicamentos
o frmacos naturales o sintticos;
IV. Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y que acte
como vehculo, conservador o modificador de alguna de sus caractersticas para favorecer su
eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, y
V. Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos.
ARTCULO 222. La Secretara de Salud slo conceder la autorizacin correspondiente a los
medicamentos, cuando se demuestre que las substancias que contengan renan las
caractersticas de seguridad y eficacia exigidas, y tomar en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el
artculo 428 de esta Ley.

5 ARTCULO 223. El proceso de los productos que contengan plantas medicinales queda sujeto al
control sanitario a que se refiere este Captulo y a las normas oficiales mexicanas que al efecto
emita la Secretara de Salud.
5 ARTCULO 224. Los medicamentos se clasifican:
A. Por su forma de preparacin en;
l. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la frmula prescrita por un mdico;
II. Oficinales: Cuando la preparacin se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, y
III. Especialidades farmacuticas: Cuando sean preparados con frmulas autorizadas por la
Secretara de Salud, en establecimientos de la industria qumico farmacutica.
B. Por su naturaleza;
I. Alopticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga
efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica 'y se
identifque como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas, y
se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos
alopticos;
II. Homeopticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga
efecto teraputico, preventivo o rehabilftatorio y que sea elaborado de acuerdo con los
procedimientos de fabricacin descritos en la Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos
Mexicanos, en las de otros pases u otras fuentes de informacin cientfica nacional e internacional,
y
III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo
ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como
jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya eficacia
teraputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la literatura nacional o internacional.
5 Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997
56
5ARTCULO 225. Los medicamentos, para su uso y comercializacin, sern identificados por sus
denominaciones genrica y distintiva. La identificacin genrica ser obligatoria.
En la denominacin distintiva no podr incluirse clara o veladamente la composicin del
medicamento o su accin teraputica. Tampoco indicaciones en relacin con enfermedades,
sndromes, sntomas, ni aqullas que recuerden datos anatmicos o fenmenos fisiolgicos,
excepto en vacunas y productos biolgicos.
Las disposiciones reglamentarias determinarn la forma en la que las denominaciones sealadas
debern usarse en la prescripcin, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia.

ARTCULO 226. Los medicamentos, para su venta y suministro al pblico, se consideran:


I. Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la
Secretara de Salud, de acuerdo a los trminos sealados en el Captulo V de este Ttulo;
1 II. Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que deber retenerse en la
farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo
con los trminos sealados en el Captulo VI de este Ttulo. El mdico tratante podr prescribir dos
presentaciones del mismo producto como mximo, especificando su contenido. Esta prescripcin
tendr vigencia de treinta das a partir de la fecha de elaboracin de la misma;
1 III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta mdica que se podr surtir hasta
tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se
lleven.
Esta prescripcin se deber retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasin; el
mdico tratante determinar, el nmero de presentaciones del mismo producto y contenido de las
mismas que se puedan adquirir en cada ocasin.
1 Se podr otorgar por prescripcin mdica, en casos excepcionales, autorizacin a los pacientes
para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes, cuando se
requieran en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias;
IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta mdica, pero que pueden resurtirse tantas
veces como lo indique el mdico que prescriba;
1 V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y
VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que pueden expenderse en
otros establecimientos que no sean farmacias.
6 No podrn venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, mdulos
mviles o ambulantes.
ARTCULO 227. La Secretara de Salud determinar los medicamentos que integren cada uno de
los grupos a que se refiere el artculo anterior.
El proceso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del mismo artculo quedar
sujeto a lo que disponen los Captulo V y VI de este Ttulo.
2 ARTCULO 227 BIS. Los laboratorios y almacenes de depsito y distribucin de los
medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del artculo 226 de esta Ley, slo podrn
expenderlos a los establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite como
drogueras, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al pblico medicamentos que
contengan estupefacientes o substancias psicotrpicas.
5 Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997 1 Reforma
en Diario Oficial de 14 de junio de 1991 6 Adicin en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997 2 Adicin
en Diario Oficial de 14 de junio de 1991

57
ARTCULO 228. La Secretara de Salud en coordinacin con las autoridades encargadas de la
sanidad animal, establecer las Leyendas precautorias de los medicamentos de uso veterinario,
cuando su uso pueda significar riesgo para la salud humana.
ARTCULO 229. Para los efectos de esta Ley, los productos de origen biolgico o substancias
anlogas semisintticas, se clasifican en:
I. Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parenteral;
II. Vacunas virales de uso oral o parenteral;
III. Sueros y antitoxinas de origen animal;
5 IV. Hemoderivados;
V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral;
VI. Materiales biolgicos para diagnstico que se administran al paciente;
VII. Antibiticos;
VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, y
IX. Las dems que determine la Secretara de Salud.
ARTCULO 230. Los productos de origen biolgico requieren de control interno en un laboratorio de
la planta productora y de control externo en laboratorios de la Secretara de Salud.
5 Los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados debern obtener autorizacin de la
Secretara para la comercializacin de stos.
ARTCULO 231. La calidad de las materias primas utilizadas en el proceso de medicamentos y
productos biolgicos, estar sujeta a la verificacin de su identidad, pureza, esterilidad, cuando
proceda, inocuidad, potencia, seguridad, estabilidad y cualquier otra prueba que sealen las
disposiciones reglamentarias aplicables.
ARTCULO 232. Los medicamentos de origen biolgico de accin inmunolgica ostentarn en su
etiqueta, adems de lo previsto en el artculo 210 de esta Ley, las especificaciones del organismo
vivo que se utiliz para su preparacin y el nombre de la enfermedad a la cual se destinan, de
acuerdo a la nomenclatura internacional aceptada. Excepcionalmente se podr omitir este ltimo
dato, cuando el medicamento tenga diversidad de aplicaciones.
ARTCULO 233. Quedan prohibidos la venta y suministro de medicamentos con fecha de
caducidad vencida.
CAPITULO V Estupefacientes
ARTCULO 234. Para los efectos de esta Ley, se consideran estupefacientes:

5 Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997


58
ACETILDIHIDROCODEINA. ACETILMETADOL (3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano)
ACETORFINA (3-0-acetiltetrahidro-7 -(1-hidroxi-1-etilbutil)-6, 14-endoeteno-oripavina)
denominada tambin 3-0-acetil-tetrahidro-7 (1-hidroxi-1-metilbutil)-6, 14-endoeteno-oripavina y, 5
acetoxil- 1,2,3, 3 , 8 9hexahidro-2 (1-(R) hidroxi-1-metibutil)3-metoxi-12-metil-3;9 -eteno-9,9B-minoetanofenantreno(4 , 5bed)furano. ALFACETILMETADOL (alfa-3-acetoxi-6-dimetilamino4,4- difenilheptano) ALFAMEPRODINA (alfa-3-etil-1-metil-4-fenil-4- propionoxipiperidina)
ALFAMETADOL (alfa-6-dimetilamino-4,4 difenil-3-heptanol). ALFAPRODINA (alfa-1,3-dimetil-4fenil-4-propionoxipiperidina). ALFENTANIL (monoclorhidrato de N-[1-[2-(4-etil-4,5-dihidro-5- oxo1H-tetrazol-1-il) etil]-4(metoximetil)-4-piperidinil]-N fenilpropanamida). ALILPRODINA (3-alil-1metil-4-fenil-4- propionoxipiperidina). ANILERIDINA (ster etlico del cido 1-para-aminofenetil-4fenilpiperidin-4-carboxilco). BECITRAMIDA (1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4- (2-oxo-3- propionil-1bencimidazolinil)-piperidina). BENCETIDINA (ster etlico del cido 1-(2-benciloxietil)-4fenilpiperidin-4-carboxlico). BENCILMORFINA (3-bencilmorfina). BETACETILMETADOL (beta-3acetoxi-6-dimetilamino-4,4- difenilheptano). BETAMEPRODINA (beta-3-etil-1-metil-4-fenil-4propionoxipiperidina). BETAMETADOL (beta-6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol).
BETAPRODINA (beta-1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina). BUPRENORFINA. BUTIRATO
DE DIOXAFETILO (etil 4-morfoln-2,2-difenilbutirato). CANNABIS sativa, ndica y americana o
mariguana, su resina, preparados y semillas. CETOBEMIDONA (4-meta-hidroxifenil-1-metil-4propionilpiperidina) 1-metil-4-metahidroxifenil-4- propionilpiperidina). CLONITACENO (2-paraclorobencil-1-dietilaminoetil-5- nitrobencimidazol). COCA (hojas de). (erythroxilon novogratense).
COCAINA (ster metlico de benzoilecgonina). CODEINA (3-metilmorfina) y sus sales.
CODOXIMA (dihidrocodeinona-6-carboximetiloxima). CONCENTRADO DE PAJA DE
ADORMIDERA (el material que se obtiene cuando la paja de adormidera ha entrado en un proceso
para concentracin de sus alcaloides, en el momento en que pasa al comercio). DESOMORFINA
(dihidrodeoximorfina). DEXTROMORAMIDA ( (+)-4- [2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4- (1- pirrolidinil)butil] morfolina) [+]-3-metil2,2-difenil-4- morfolinobutirilpirrolidina). DEXTROPROPOXIFENO ( (+)-4 dimetiamino-1,2-difenil-3-metil-2 butanol propionato) y sus sales. DIAMPROMIDA (n-[2(metilfenetilamino)-propil]-propionanilida). DIETILTIAMBUTENO (3-dietilamino-1,1-di-(2'-tienil)-1bteno). DIFENOXILATO (ster etlico del cido 1-(3-ciano-3,3- difenilpropil)-4-fenilpiperidn-4carboxlico), 2,2 difenil-4- carbetoxi-4-fenil) piperidin) butironitril). DIFENOXINA (cido 1-(3ciano-3,3-difenilpropil)-4- fenilisonipectico). DIHIDROCODEINA. DIHIDROMORFINA.
DIMEFEPTANOL (6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol). DIMENOXADOL (2-dimetilaminoetil-1etoxi-1,1-difenilacetato), 1-etoxi-1-difenilacetato de dimetilaminoetilo dimetilaminoetil difenilalfaetoxiacetato. DIMETILTIAMBUTENO (3-dimetilamino-1,1-di-(2'-tienil)-1-bteno). DIPIPANONA
(4,4-difenil-6-piperidn-3-heptanona). DROTEBANOL (3,4-dimetoxi-17-metilmorfinn-6 ,14-diol).
ECGONINA sus steres y derivados que sean convertibles en ecgonina y cocana.
ETILMETILTIAMBUTENO (3-etilmetilamino-1,1-di-(2 -tienil)-1- bteno). ETILMORFINA (3etilmorfina) dionina.
59
ETONITACENO (1-dietilaminoetil-2-para-etoxibencil-5- nitrobencimidazol). ETORFINA (7,8dihidro-7 1 (R)-hidroxi-1-metilbutil 06 -metil-6-14-edoetenomorfina, denominada tambin
(tetrahidro-7 - (1-hidroxi- 1-metilbutil)-6,14 endoeteno-oripavina). ETOXERIDINA (ster etlico del
cido 1-[2-(2-hidroxietoxi) etil]-4-fenilpiperidn-4-carboxlico). FENADOXONA (6-morfoln-4,4difenil-3-heptanona). FENAMPROMIDA (n-(1-metil-2-piperidinoetil)-propionanilida) n- [1-metil-2(1-piperidinil)-etil] -nfenilpropanmida. FENAZOCINA (2'-hidroxi-5,9dimetil-2-fenetil-6,7benzomorfn). FENMETRAZINA (3-metil-2-fenilmorfolina 7- benzomorfn 1,2,3,4,5,6-

hexahidro-8-hidroxi 6-11dimetil-3-fenetil-2,6, -metano- 3-benzazocina). FENOMORFAN (3-hidroxin-fenetilmorfinn). FENOPERIDINA (ster etlico del cido1- (3-hidroxi-3- fenilpropil) 4fenilpiperidn-4-carboxlico, 1 fenil-3 (4-carbetoxi- 4-fenil- piperidn)-propanol). FENTANIL (1fenetil-4-n-propionilanilinopiperidina). FOLCODINA (morfoliniletilmorfina beta-4morfoliniletilmorfina). FURETIDINA (ster etlico del cido 1-(2- tetrahidrofurfuriloxietil)- 4fenilpiperidn-4-carboxlico). HEROINA (diacetilmorfina). HIDROCODONA (dihidrocodeinona).
HIDROMORFINOL (14-hidroxidihidromorfina). HIDROMORFONA (dihidromorfinona).
HIDROXIPETIDINA (ster etlico del cido 4- meta-hidroxifenil-1 metil piperidn-4-carboxlico)
ster etlico del cido 1-metil-4-(3- hidroxifenil)-piperidn-4-carboxlico. ISOMETADONA (6dimetilamino-5-metil-4,4-difenil-3-hexanona). LEVOFENACILMORFAN ( (-)-3-hidroxi-nfenacilmorfinn). LEVOMETORFAN ( (-)-3-metoxi-n-metilmorfinn). LEVOMORAMIDA ( (-)-4-[2metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(1- pirrolidinil)-butil]-morfolina), (-)-3-metil-2,2 difenil-4morfolinobutirilpirrolidina). LEVORFANOL ( (-)-3-hidroxi-n-metilmorfinn). METADONA (6dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanona). METADONA, intermediario de la (4-ciano-2-dimetilamino-4,
4- difenilbutano) 2-dimetilamino-4,4difenil-4-cianobutano). METAZOCINA (2'-hidroxi-2,59trimetil-6,7-benzomorfn 1,2,3,4,5,6, hexahidro-8-hidroxi3,6,11,trimetil- 2,6-metano- 3benzazocina). METILDESORFINA (6-metil-delta-6-deoximorfina). METILDIHIDROMORFINA (6metildihidromorfina). METILFENIDATO (ster metlico del cido alfafenil-2-piperidn actico).
METOPON (5-metildihidromorfinona). MIROFINA (miristilbencilmorfina). MORAMIDA,
intermediario del (cido 2-metil-3-morfoln-1, 1- difenilpropano carboxlico) (cido 1difenil-2-metil3-morfoln propano carboxlico). MORFERIDINA (ster etlico del cido 1-(2-morfolinoetil) -4fenilpiperidn-4-carboxlico). MORFINA. MORFINA BROMOMETILATO y otros derivados de la
morfina con nitrgeno pentavalente, incluyendo en particular los derivados de n- oximorfina, uno de
los cuales es la n-oxicodena. NICOCODINA (6-nicotinilcodena o ster 6-codenico del cidopiridn-3-carboxlico). NICODICODINA (6-nicotinildihidrocodena o ster nicotnico de
dihidrocodena). NICOMORFINA (3,6-dinicotinilmorfina) di-ster-nicotnico de morfina).
NORACIMETADOL (()-alfa-3-acetoxi-6- metilamino-4,4- difenilheptano). NORCODEINA (ndemetilcodena). NORLEVORFANOL ((-)3-hidroximorfinn). NORMETADONA (6-dimetilamino-4,
4-difenil-3-hexanona) o 1, 1-difenil- 1-dimetilaminoetil-butanona-2 1-dimetilamino 3, 3-difenilhexanona-4). NORMORFINA (demetilmorfina o morfina-n-demetilada). NORPIPANONA (4,4difenil-6-piperidn-3hexanona).
60
N-OXIMORFINA OPIO OXICODONA (14-hidroxidihidrocodeinona dihidrohidroxicodeinona).
OXIMORFONA (14-hidroxidihidromorfinona) dihidroxidroximorfinona. PAJA DE ADORMIDERA,
(Papaver Somniferum, Papaver Bracteatum, sus pajas y sus semillas). PENTAZOCINA y sus
sales. PETIDINA (ster etlico del cido 1-metil-4-fenil-piperidin-4- carboxlico), o meperidina.
PETIDINA intermediario A de la (4-ciano-1 metil-4- fenilpiperidina 1-metil-4-fenil-4cianopiperidina). PETIDINA intermediario B de la (ster etlico del cido -4- fenilpiperidn-4carboxlico o etil 4-fenil-4piperidn-carboxlico). PETIDINA intermediario C de la (cido 1-metil-4fenilpiperidn- 4-carboxlico). PIMINODINA (ster etlico del cido 4-fenil-1-(3- fenilaminopropil)piperidn-4-carboxlico). PIRITRAMIDA (amida del cido 1-(3-ciano-3, 3-difenilpropil)-4-(1piperidn) -piperidn-4-arboxlico) 2, 2-difenil-4, 1 (carbamoil-4- piperidn)butironitrilo).
PROHEPTACINA (1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxiazacicloheptano) 1,3-dimetil-4-fenil4propionoxihexametilenimina). PROPERIDINA (ster isoproplico del cido 1-metil-4fenilpiperidn-4-carboxlico). PROPIRAMO (1-metil-2-piperidino-etil-n-2-piridil-propionamida).
RACEMETORFAN ((+)-3-metoxi-N-metilforminn). RACEMORAMIDA (()-4-[2-metil-4-oxo-3, 3difenil-4-(1-pirrolidinil)-butil] morfolina) o (()-3-metil-2,2difenil-4- morfolinobutirilpirrolidina).
RACEMORFAN (()-3-hidroxi-n-metilmorfinn). SUFENTANIL (n- [4-(metoximetil)-1- [2-(2-tienil)
etil] -4- piperidil] propionanilida). TEBACON (acetildihidrocodeinona

acetildemetilodihidrotebana). TEBAINA TILIDINA (()-etil-trans-2- (dimetilamino)-1- fenil-3ciclohexeno-1-carboxilato). TRIMEPERIDINA (1,2,5-trimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina); y


Los ismeros de los estupefacientes de la lista anterior, a menos que estn expresamente
exceptuados.
Cualquier otro producto derivado o preparado que contenga substancias sealadas en la lista
anterior, sus precursores qumicos y, en general, los de naturaleza anloga y cualquier otra
substancia que determine la Secretara de Salud o el Consejo de Salubridad General. Las listas
correspondientes se publicarn en el Diario Oficial de la Federacin.
ARTCULO 235. La siembra, cultivo, cosecha, elaboracin, preparacin, acondicionamiento,
adquisicin, posesin, comercio, transporte en cualquier forma, prescripcin mdica, suministro,
empleo, uso, consumo y, en general todo acto relacionado con estupefacientes o con cualquier
producto que los contenga queda sujeto a:
I. Las disposiciones de esta Ley y sus reglamentos;
II. Los tratados y convenciones internacionales en los que los Estados Unidos Mexicanos sean
parte y que se hubieren celebrado con arreglo a las disposiciones de la Constitucin Poltica de los
Estados Unidos Mexicanos;
III. Las disposiciones que expida el Consejo de Salubridad General;
IV. Lo que establezcan otras Leyes y disposiciones de carcter general relacionadas con la
materia;
7 V. Se deroga.
VI. Las disposiciones relacionadas que emitan otras dependencias del Ejecutivo Federal en el
mbito de sus respectivas competencias.
7 Derogado en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997
61
Los actos a que se refiere este artculo slo podrn realizarse con fines mdicos y cientficos y
requerirn autorizacin de la Secretara de Salud.
ARTCULO 236. Para el comercio o trfico de estupefacientes en el interior del territorio nacional,
la Secretara de Salud fijar los requisitos que debern satisfacerse y expedir permisos especiales
de adquisicin o de traspaso.
ARTCULO 237. Queda prohibido en el territorio nacional, todo acto de los mencionados en el
artculo 235 de esta Ley, respecto de las siguientes substancias y vegetales: opio preparado, para
fumar, diacetilmorfina o herona, sus sales o preparados, cannabis sativa, ndica y americana o
mariguana, papaver somniferum o adormidera, papaver bactreatum y erithroxiln novogratense o
coca, en cualquiera de sus formas, derivados o preparaciones.

Igual prohibicin podr ser establecida por la Secretara de Salud para otras substancias sealadas
en el artculo 234 de esta Ley, cuando se considere que puedan ser sustituidas en sus usos
teraputicos por otros elementos que, a su juicio, no originen dependencia.
ARTCULO 238. Solamente para fines de investigacin cientfica, la Secretara de Salud autorizar
a los organismos o instituciones que hayan presentado protocolo de investigacin autorizado por
aquella dependencia, la adquisicin de estupefacientes a que se refiere el artculo 237 de esta Ley.
Dichos organismos e instituciones comunicarn a la Secretara de Salud el resultado de las
investigaciones efectuadas y como se utilizaron.
1 ARTCULO 239. Cuando las autoridades competentes decomisen estupefacientes o productos
que los contengan, mismos que se enlistan a continuacin, debern dar aviso a la Secretara de
Salud para que exprese su inters en alguna o algunas de estas substancias.
ALFENTANIL (monoclorhidrato de N (1-(2(4-etil-4,5- dihidro-5-oxo- (H-tetrazol-1-il) etil)4(metoximetil)4- piperidinil) fenilpropanamida). BUPRENORFINA CODEINA (3-metilmorfina) y
sus sales. 4 DEXTROPROPOXIFENO (* - (+)-4 dimetilamino-1,2-difenil-3-metil-2 butanol
propionato) y sus sales. DIFENOXILATO (ster etlico del cido 1-(3-ciano-3,3- difenilpropil) 4fenilpiperidn-4-carboxilico), 2, 2- difenil-4- carbetoxi-4-fenil) piperidn) butironitril).
DIHIDROCODEINA. ETORFINA (7,8 dihidro- 7 (-1 (R)- hidroxi-1-metilbutil) -06-metil-6-14endoeteno-morfina, denominada tambin (tetrahidro- 7 -(1-hidroxi-1-metlbutil)-6, 14-endoetenooripavina). FENTANIL (1-fenetil-4-N-propionilanilinopiperidina). HIDROCODONA
(dihidrocodeinona). METADONA (6-dimetilamino-4,4- difenil-3-heptanona). METILFENIDATO
(ster metlico del cido alfafenil-2 piperidn actico). MORFINA y sus sales. OPIO en polvo
OXICODONA (14-hidroxidihidrocodeinona o dihidrohidroxicodeinona). PETIDINA (ster etlico del
cido 1-metil-4-fenilpiperidn -4- carboxlico), o meperidina. SUFENTANIL (N-[4-(metoximetil)-1-[2(2-Tienil)- etil] -4- piperidil] propionanilida).
En caso de considerar que alguna o algunas de las substancias citadas no renen los requisitos
sanitarios para ser utilizadas, la Secretara de Salud, solicitar a las autoridades correspondientes
procedan a su incineracin.
La Secretara tendr la facultad de adicionar a esta lista otras substancias, la que se deber
publicar en el Diario Oficial de la Federacin.
1 Reforma en Diario Oficial de 14 de junio de 1991 4 Fe de
erratas Diario Oficial de 12 de julio de 1991
62
ARTCULO 240. Slo podrn prescribir estupefacientes los profesionales que a continuacin se
mencionan, siempre que tengan Ttulo registrado por las autoridades educativas competentes,
cumplan con las condiciones que seala esta Ley y sus reglamentos y con los requisitos que
determine la Secretara de Salud:
I. Los mdicos cirujanos;
II. Los mdicos veterinarios, cuando los prescriban para la aplicacin en animales, y
III. Los cirujanos dentistas, para casos odontolgicos.

Los pasantes de medicina, durante la prestacin del servicio social, podrn prescribir
estupefacientes, con las limitaciones que la Secretara de Salud determine.
5 ARTCULO 241. La prescripcin de estupefacientes se har en recetarlos especiales, que
contendrn, para su control, un cdigo de barras asignado por la Secretara de Salud, o por las
autoridades sanitarias estatales, en los siguientes trminos:
l. Las recetas especiales sern formuladas por los profesionales autorizados en los trminos del
artculo 240 de esta Ley, para tratamientos no mayores de treinta das, y
II. La cantidad mxima de unidades prescritas por da, deber ajustarse a las indicaciones
teraputicas del producto.
ARTCULO 242. Las prescripciones de estupefacientes a que se refiere el artculo anterior, slo
podrn ser surtidas por los establecimientos autorizados para tal fin.
Los citados establecimientos recogern invariablemente las recetas o permisos, harn los asientos
respectivos en el libro de contabilidad de estupefacientes y entregarn las recetas y permisos al
personal autorizado por la Secretara de Salud, cuando el mismo lo requiera.
5 Unicamente se surtirn prescripciones de estupefacientes, cuando procedan de profesionales
autorizados conforme al artculo 240 de esta Ley y que contengan los datos completos requeridos
en las recetas especiales y las dosis cumplan con las Indicaciones teraputicas aprobadas.
ARTCULO 243. Los preparados que contengan acetildihidrocodena, codena, dextropropoxifeno,
dihidrocodena, etilmorfina, folcodina, nicocodina, corcodena y propiram, que formen parte de la
composicin de especialidades farmacuticas, estarn sujetos, para los fines de su preparacin,
prescripcin y venta o suministro al pblico, a los requisitos que sobre su formulacin establezca la
Secretara de Salud.
CAPITULO VI
Substancias Psicotrpicas
ARTCULO 244. Para los efectos de esta Ley, se consideran substancias psicotrpicas las
sealadas en el artculo 245 de este ordenamiento y aquellas que determine especficamente el
Consejo de Salubridad General o la Secretara de Salud.
ARTCULO 245. En relacin con las medidas de control y vigilancia que debern adoptar las
autoridades sanitarias, las substancias psicotrpicas se clasifican en cinco grupos:
I. Las que tienen valor teraputico escaso o nulo y que, por ser susceptibles de uso indebido o
abuso, constituyen un problema especialmente grave para la salud pblica, y son:
Denominacin Otras Denominaciones Denominacin
Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997
63
Comn Internacional Comunes o Vulgares Qumica

PIPERONAL O HELIOTROPINA ISOSAFROL SAFROL CIANURO DE BENCILO CATINONA NO


TIENE (-)--aminopropiofenona NO TIENE DET N,N-dietiltriptamina
NO TIENE DMA Dl-2,5-dimetoxi- - metilfeniletilamina.
NO TIENE DMHP 3-(1,2-dimetilheptil)-1(b,d) pirano.

hidroxi-7,8,9,10-tetrahidro- 6,6,9-trimetil-6H dibenzo

NO TIENE DMT N,N-dimetiltriptamina BROLAMFETAMINA DOB 2,5-dimetoxi-4-bromoanfetamina.


NO TIENE DOET Dl-2,5-dimetoxi-4-etil- - metilfeniletilamina.
(+)-LISERGIDA LSD,LSD-25 (+)-N,N-dietilisergamida - (dietilamida del cido

d-lisrgico).

NO TIENE MDA 3,4-metilenodioxianfeta- mina.


TENANFETAMINA MDMA Dl-3,4-metilendioxi-N, - dimetilfeniletilamina
NO TIENE Mescalina (Peyote; 3,4,5-trimetoxifenetilamina
Williams II; Anhalonium Lewin II).

Lophophora Williams II;

Anhalonium

NO TIENE MMDA dl-5-metoxi-3,4-metilendio- xi--metilfeniletilamina


NO TIENE PARAHEXILO 3-hexil-1-hidroxi-7,8,9, 10- tetrahidro-6,6,9-trimetil-6h- dibenzo [b,d]
pirano.
ETICICLIDINA PCE n-etil-1-fenilciclohexilamina.
ROLICICLIDINA PHP,PCPY 1-(1-fenilciclohexil) pirroli- dina.
NO TIENE PMA 4-metoxi--metilfeniletilami64
na.
NO TIENE PSILOCINA, 3-(2-dimetilaminoetil) -4- PSILOTSINA hidroxi-indol.
PSILOCIBINA Hongos alucinantes fosfato dihidrogenado de 3- de cualquier variedad (2-dimetilaminoetil)-indol -4 botanica, en especial ilo. las especies Psilocybe Mexicana, stopharia
cubensis y conocybe, y sus principios activos.
NO TIENE STP,DOM 2-amino-1-(2,5 dimetoxi-4- metil) fenilpropano.
TENOCICLIDINA TCP 1-[1-(2-tienil) ciclohexil]- piperidina.
NO TIENE THC Tetrahidrocannabinol, los siguientes ismeros: 6a
10, 9(11) y sus variantes estereoqumicas.

(10a), 6a(7) 7 8, 9,

NO TIENE TMA dl-3,4,5-trimetoxi- -metil- feniletilamina.


Cualquier otro producto, derivado o preparado que contenga las sustancias sealadas en la
relacin anterior y cuando expresamente lo determine la Secretara de Salud o el Consejo de
Salubridad General, sus precursores qumicos y en general los de naturaleza anloga.
II. Las que tienen algn valor teraputico, pero constituyen un problema grave para la salud
pblica, y que son:
AMOBARBITAL ANFETAMINA BUTORFANOL (Y SUS SALES, PRECURSORES Y DERIVADOS
QUIMICOS) CICLOBARBITAL DEXTROANFETAMINA (DEXANFETAMINA) FENETILINA
FENCICLIDINA HEPTABARBITAL MECLOCUALONA METACUALONA METANFETAMINA
NALBUFINA PENTOBARBITAL SECOBARBITAL
III. Las que tienen valor teraputico, pero constituyen un problema para la salud pblica, y que son:
65
AMOXAPINA ACIDO BARBITURICO (2,4,6 TRIHIDROXIPIRAMIDINA) CLOZAPINA EFEDRINA
ERGOMETRINA (ERGONOVINA) ERGOTAMINA 1-FENIL-2-PROPANONA
FENILPROPANOLAMINA PEMOLINA PIMOZIDE PSEUDOEFEDRINA RISPERIDONA
ZIPEPROL ZOPICLONA (Y sus sales, precursores y derivados qumicos.) BENZODIAZEPINAS:
ALPRAZOLAM BROMAZEPAM BROTIZOLAM CAMAZEPAM CLOBAZAM CLONAZEPAM
CLORACEPATO DIPOTASICO CLORDIAZEPOXIDO CLOTIAZEPAM CLOXAZOLAM
DELORAZEPAM DIAZEPAM ESTAZOLAM FLUDIAZEPAM FLUNITRAZEPAM
FLURAZEPAM HALAZEPAM HALOXAZOLAM KETAZOLAM LOFLACEPATO DE ETILO
LOPRAZOLAM LORAZEPAM LORMETAZEPAM MEDAZEPAM NIMETAZEPAM
NITRAZEPAM NORDAZEPAM OXAZEPAM OXAZOLAM PINAZEPAM PRAZEPAM
QUAZEPAM TEMAZEPAM TETRAZEPAM TRIAZOLAM
Otros:
66
ANFEPRAMONA (DIETILPROPION) CARIZOPRODOL CLOBENZOREX
(CLOROFENTERMINA) ETCLORVINOL FENDIMETRAZINA FENPROPOREX FENTERMINA
GLUTETIMIDA HIDRATO DE CLORAL KETAMINA MEFENOREX MEPROBAMATO
TRIHEXIFENIDILO
IV. Las que tienen amplios usos teraputicos y constituyen un problema menor para la salud
pblica, y son:
BIPERIDENO SERTALINA FLUMAZENIL TIOPENTAL TRAMADOL TRAZOLIDONA Y sus
sales, precursores y derivados qumicos. GABOB (cido gamma amino beta hidroxibutrico)
ALOBARBITAL AMITRIPTILINA APROBARBITAL BARBITAL BENZOFETAMINA
BENZQUINAMINA BUSPIRONA BUTABARBITAL BUTALBITAL BUTAPERAZINA BUTETAL
BUTRIPTILINA CAFEINA CARBAMAZEPINA CARBIDOPA CARBROMAL
CLORIMIPRAMINA CLORHIDRATO CLOROMEZANONA CLOROPROMAZINA
CLORPROTIXENO DEANOL DESIPRAMINA ECTILUREA ETINAMATO FENELCINA
FENFLURAMINA FENOBARBITAL FLUFENAZINA

67
HALOPERIDOL HEXOBARBITAL HIDROXICINA IMIPRAMINA ISOCARBOXAZIDA
LEFETAMINA LEVODOPA LITIO-CARBONATO MAPROTILINA MAZINDOL MEPAZINA
METILFENOBARBITAL METILPARAFINOL METIPRILONA NALOXONA NORPSEUDOEFEDRINA (+) CATINA NORTRIPTILINA PARALDEHIDO PENFLURIDOL
PENTOTAL SODICO PERFENAZINA PIPRADROL PROMAZINA PROPILHEXEDRINA
SULPIRIDE TETRABENAZINA TIALBARBITAL TIOPROPERAZINA TIORIDAZINA
TRAMADOL TRASODONE TRIFLUOPERAZINA VALPROICO (ACIDO) VINILBITAL.
V. Las que carecen de valor teraputico y se utilizan corrientemente en la industria, mismas que se
determinarn en las disposiciones reglamentarias correspondientes.
ARTCULO 246. La Secretara de Salud determinar cualquier otra substancia no incluida en el
artculo anterior y que deba ser considerada como psicotrpica para los efectos de esta Ley, as
como los productos, derivados o preparados que la contengan. Las listas correspondientes se
publicarn en el Diario Oficial de la Federacin, precisando el grupo a que corresponde cada una
de las substancias.
ARTCULO 247. La siembra, cultivo, cosecha, elaboracin, preparacin, acondicionamiento,
adquisicin, posesin, comercio, transporte en cualquier forma, prescripcin mdica, suministro,
empleo, uso, consumo y, en general, todo acto relacionado con substancias psicotrpicas o
cualquier producto que los contenga, queda sujeto a:
I. Las disposiciones de esta Ley y sus reglamentos;
68
II. Los tratados y convenciones internacionales en los que los Estados Unidos Mexicanos sean
parte y que se hubieren celebrado con arreglo a las disposiciones de la Constitucin Poltica de los
Estados Unidos Mexicanos;
III. Las disposiciones que expida el Consejo de Salubridad General;
IV. Lo que establezcan otras Leyes y disposiciones de carcter general relacionadas con la
materia;
7 V. Se deroga.
VI. Las disposiciones relacionadas que emitan otras dependencias del Ejecutivo Federal en el
mbito de sus respectivas competencias.
Los actos a que se refiere este artculo slo podrn realizarse con fines mdicos y cientficos y
requerirn, al igual que las substancias respectivas, autorizacin de la Secretara de Salud.
ARTCULO 248. Queda prohibido todo acto de los mencionados en el artculo 247 de esta Ley, con
relacin a las substancias incluidas en la fraccin I del artculo 245.
ARTCULO 249. Solamente para fines de investigacin cientfica, la Secretara de Salud podr
autorizar la adquisicin de las substancias psicotrpicas a que se refiere la fraccin I del artculo

245 de esta Ley, para ser entregadas bajo control a organismos o instituciones que hayan
presentado protocolo de investigacin autorizado por aquella Dependencia, los que a su vez
comunicarn a la citada Secretara el resultado de las investigaciones efectuadas y cmo se
utilizaron.
ARTCULO 250. Las substancias psicotrpicas incluidas en la fraccin II del artculo 245 de esta
Ley, as como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el
artculo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fraccin, quedarn sujetas en lo
conducente, a las disposiciones del Captulo V de este Ttulo.
ARTCULO 251. Las substancias psicotrpicas incluidas en la fraccin III del artculo 245 de esta
Ley, as como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el
artculo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fraccin, requerirn para su venta
o suministro al pblico, receta mdica que contenga el nmero de la cdula profesional del mdico
que la expida, la que deber surtirse por una sola vez y retenerse en la farmacia que la surta, de
acuerdo a las disposiciones de la Secretara de Salud.
5 ARTCULO 252. Las substancias psicotrpicas incluidas en la fraccin IV del artculo 245 de esta
Ley, as como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el
artculo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fraccin, requerirn, para su venta
o suministro al pblico, receta mdica que contenga el nmero de la cdula profesional del mdico
que la expida, la que podr surtirse hasta por tres veces, con una vigencia de seis meses,
contados a partir de la fecha de su expedicin y no requerir ser retenida por la farmacia que la
surta, las primeras dos veces.
ARTCULO 253. La Secretara de Salud determinar, tomando en consideracin el riesgo que
representen para la salud pblica por su frecuente uso indebido, cules de las substancias con
accin psicotrpica que carezcan de valor teraputico y se utilicen en la industria, artesanas,
comercio y otras actividades, deban ser consideradas como peligrosas, y su venta estar sujeta al
control de dicha dependencia.
ARTCULO 254. La Secretara de Salud y los gobiernos de las entidades federativas en sus
respectivos mbitos de competencia, para evitar y prevenir el consumo de substancias inhalantes
que produzcan efectos psicotrpicos en las personas, se ajustarn a lo siguiente:
7 Derogado en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997 5
Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997
69
I. Determinarn y ejercern medios de control en el expendio de susbstancias inhalantes, para
prevenir su consumo por parte de menores de edad e incapaces;
II. Establecern sistemas de vigilancia en los establecimientos destinados al expendio y uso de
dichas substancias, para evitar el empleo indebido de las mismas;
III. Brindarn la atencin mdica que se requiera a las personas que realicen o hayan realizado el
consumo de inhalantes, y
IV. Promovern y llevarn a cabo campaas permanentes de informacin y orientacin al pblico,
para la prevencin de daos a la salud provocados por el consumo de substancias inhalantes.

A los establecimientos que vendan o utilicen substancias inhalantes con efectos psicotrpicos que
no se ajusten al control que disponga la autoridad sanitaria, as como a los responsables de los
mismos, se les aplicarn las sanciones administrativas que correspondan en los trminos de esta
Ley.
2 ARTCULO 254 BIS. Cuando las autoridades competentes decomisen substancias psicotrpicas
o productos que las contengan, mismas que se enlistan a continuacin, debern dar aviso a la
Secretara de Salud para que expresen su inters en alguna o algunas de estas substancias:
NALBUFINA; PENTOBARBITAL; SECOBARBITAL y todas las substancias de los grupos III y IV del
artculo 245 de esta Ley.
En caso de considerar que alguna o algunas de las substancias citadas no renen los requisitos
sanitarios para ser utilizadas la Secretara de Salud solicitar a las autoridades procedan a su
incineracin.
La Secretara de Salud tendr la facultad de adicionar a esta lista otras substancias, lo que se
deber publicar en el Diario Oficial de la Federacin.
ARTCULO 255. Los medicamentos que tengan incorporadas substancias psicotrpicas que
puedan causar dependencia y que no se encuentren comprendidas en el artculo 245 de esta Ley,
en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artculo 246, sern considerados
como tales y por lo tanto quedarn igualmente sujetos a lo dispuesto en los artculos 251 y 252,
segn lo determine la propia Secretara.
ARTCULO 256. Los envases y empaques de las substancias psicotrpicas, para su expendio
llevarn etiquetas que, adems de los requisitos que determina el artculo 210 de esta Ley,
ostenten los que establezcan las disposiciones aplicables a la materia de este Captulo.
CAPITULO VII
Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos
5 ARTCULO 257. Los establecimientos que se destinen al proceso de los productos a que se
refiere el Captulo IV de este Ttulo, incluyendo su importacin y exportacin se clasifican, para los
efectos de esta Ley, en:
l. Fbrica o laboratorio de materias primas para la elaboracin de medicamentos o productos
biolgicos para uso humano;
II. Fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos para uso humano;
III. Fbrica o' laboratoriode remedios herbolarios;
IV. Laboratorio de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio,
experimentacin de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulacin sanitaria;
2 Adicin en Diario Oficial de 14 de junio de 1991 5 Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de
1997
70

V. Almacn de acondicionamiento de medicamentos o productos biolgicos y de remedios


herbolarios;
VI. Almacn de depsito y distribucin d medicamentos o productos biolgicos para uso humano,
y de remedios herbolarios;
VII. Almacn de depsito y distribucin de materias primas para la elaboracin de medicamentos
para uso humano;
VIII. Droguera: El establecimiento que se dedica a la preparacin y expendio de medicamentos
magistrales y oficinales, adems de la comercializacin de especialidades farmacuticas,
incluyendo aqullas que contengan estupefacientes y psicotrpicos y otros insumos para la salud;
IX. Botica: El establecimiento que se dedica a la comercializacin de especialidades farmacuticas,
incluyendo aqullas que contengan estupefacientes y psicotrpicos o dems insumos para la
salud;
X. Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercializacin de especialidades
farmacuticas, incluyendo aqullas que contengan estupefacientes y psicotrpicos, insumos para
la salud en general y productos de perfumera, belleza y aseo;
XI. Establecimientos destinados al proceso de medicamentos para uso veterinario, y
XII. Los dems que determine el Consejo de Salubridad General.
16 32 ARTCULO 258. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del
artculo anterior y los relativos a las dems fracciones cuando se dediquen al proceso de los
productos sealados en la fraccin I del artculo 198 de esta Ley, deben contar con la licencia
sanitaria correspondiente expedida por la Secretara de Salud. Los establecimientos diversos a los
referidos en el presente prrafo slo requieren presentar aviso de funcionamiento ante la
Secretara de Salud.
32 Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artculo anterior y las
relativas a las dems fracciones cuando se dediquen a la obtencin, elaboracin, fabricacin,
preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulacin de los
productos sealados en la fraccin I del artculo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo
establecido en la ltima edicin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos oficiales para productos o actividades especficas, elaborados por la propia
Secretara. Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente prrafo nicamente
deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos.
5 ARTCULO 259. Los establecimientos citados en el artculo 257 de esta Ley debern contar con
un responsable de la identidad, pureza y seguridad de los productos.
Los responsables debern reunir los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables y sern
designados por los titulares de las licencias o propietarios de los establecimientos, quienes darn el
aviso correspondiente a la Secretara de Salud.

5 ARTCULO 260. Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el artculo
257 d esta Ley, debern ser profesionales con Ttulo registrado por las autoridades educativas
competentes, de acuerdo con los siguientes requisitos:
l. En los establecimientos a que se refieren las fracciones l, IV, V y VI deber ser farmacutico,
qumico farmacutico bilogo, qumico farmacutico industrial o profesional cuya carrera se
encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen
medicamentos homeopticos, el responsable podr ser un homepata;
16 Reforma en Diario Oficial de 25 de junio de 2003 32
Reforma en Diario Oficial de 14 de febrero de 2006 5 Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de
1997
71
II. En los establecimientos a que se refieren las fracciones II y VII, adems de los profesionales
sealados en la fraccin anterior, el responsable podr ser un qumico industrial;
III. En los establecimientos sealados en las fracciones III y VIII, adems de los profesionales
citados en la fraccin 1, podr ser responsable un mdico;
14 IV. En los establecimientos sealados en las fracciones IX y X, nicamente requieren dar aviso
de responsable, aqullos que expendan medicamentos que contengan estupefacientes o
substancias psicotrpicas, quienes podrn ser cualquiera de los profesionales enunciados en las
fracciones I, II y II del presente artculo. De no ser el caso, el propietario ser el responsable en los
trminos del artculo 261 de esta Ley,
V. En los establecimientos sealados en la fraccin XI, el responsable podr ser, adems de los
profesionales indicados en la fraccin 1 de este artculo, un mdico veterinario zootecnista, y
VI. En los establecimientos sealados en la fraccin XII, el Consejo de Salubridad General
determinar los requisitos del responsable sanitario.
ARTCULO 261. En los casos en que resulten afectadas, por accin u omisin, la identidad,
pureza, conservacin, preparacin, dosificacin o manufactura de los productos, el responsable del
establecimiento y el propietario del mismo respondern solidariamente de las sanciones que
correspondan en los trminos que sealen esta Ley y dems disposiciones legales aplicables.
Suplemento
Capitulo 7: requisitos para la operacin de farmacias