Gua

para escribir un protocolo /

una propuesta de investigacin

Programa de Investigacin en Enfermedades Transmisibles

Unidad de Enfermedades Transmisibles

rea de Vigilancia Sanitaria y Atencin de las Enfermedades

febrero de 2004
Persona de contacto:
Dra. Zaida Yadn, Asesora Regional en Investigaciones en Enfermedades Transmisibles, OPS-Brasil
Telfono: (+55-61) 34 26 95 06
Fax: (+55-61) 34 26 95 91 Correo electrnico: yadonzai@bra.ops-oms.org

Gua para escribir un protocolo /una propuesta de investigacin

El protocolo no podr exceder las 20 pginas tamao carta, a espacio simple y aproximadamente 62
caracteres por lnea.
Cuando se propongan estudios que requieran la aplicacin de cuestionarios o guas para la recoleccin de la
informacin, se deber anexar una copia de los mismos indicando el nivel de elaboracin en que se
encuentran, por ejemplo: ensayo para prueba piloto, formulario definitivo, etc.
Con la finalidad de orientar al Investigador sobre los elementos que sern considerados, se indica el
esquema bsico para escribir la propuesta y se describen brevemente sus componentes. Estos elementos son
una gua y no necesariamente deben ser aplicados de manera rgida. Su aplicacin depender del tipo
de estudio y del abordaje metodolgico que desarrolle cada investigador.

Esquema bsico de un protocolo

de investigacin
Ttulo de la investigacin
Resumen
Planteamiento del problema (justificacin cientfica)
Justificacin y uso de los resultados (objetivos ltimos, aplicabilidad)
Fundamento terico (argumentacin, respuestas posibles, hiptesis)
Objetivos de investigacin (general y especficos)
Metodologa

Tipo y diseo general del estudio

Definiciones operacionales
Universo de estudio, seleccin y tamao de muestra, unidad de
anlisis y observacin.
Criterios de inclusin y exclusin
Intervencin propuesta (slo para este tipo de estudios)
Procedimientos para la recoleccin de informacin, instrumentos a
utilizar y mtodos para el control de calidad de los datos
Procedimientos para garantizar aspectos ticos en las investigaciones
con sujetos humanos
Plan de anlisis de los resultados

Mtodos y modelos de anlisis de los datos segn tipo de variables

Programas a utilizar para anlisis de datos
Referencias bibliogrficas
Cronograma
Presupuesto
Anexos (Instrumentos de recoleccin de informacin. Ampliacin de mtodos y

procedimientos a utilizar, etc.)

Orientacin general de los componentes del esquema

Los esquemas pueden tener sus variaciones de acuerdo a la opcin de cada investigador. No obstante, la
comunidad cientfica ha convenido que toda propuesta, debe contener como mnimo: El planteamiento del
problema y justificacin de la investigacin, los objetivos generales y especficos, el captulo de
metodologa y el de plan de anlisis, y el cronograma y presupuesto.
Como gua general se brinda una orientacin sobre lo que se espera que los investigadores desarrollen en
cada uno de los puntos del esquema.

Ttulo de la investigacin
Un buen ttulo debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (revisor) los objetivos y
variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las "palabras claves" para su clasificacin e
indizacin del proyecto. Si es posible y no lo prolonga, en el ttulo se podra anticipar el diseo. Es
importante explicitar la poblacin o universo que ser investigado. Ejemplo: Efectos del programa de
alojamiento conjunto en el hogar, sobre indicadores de lactancia materna: Ensayo experimental con
mujeres primparas de bajo riesgo atendidas en el Hospital Materno La Esperanza de Ciudad de
Guatemala.

Resumen de la investigacin
El resumen debe dar una idea clara al lector, sobre cul es la pregunta central que la investigacin pretende
responder y su justificacin. Debe explicitar las hiptesis (si aplica) y los objetivos de la investigacin.
Asimismo, el resumen debe contener un breve recuento de los mtodos y procedimientos contenidos en el
captulo metodologa.

Planteamiento del problema

Se constituye en la justificacin cientfica del estudio, es decir, lo que fundamenta la necesidad de realizar
una investigacin para generar conocimientos que brinden un aporte al conocimiento existente. Requiere
escribirse de manera tal, que adems de brindar los referentes empricos que describen la situacin, quede
muy claro y explcito, los vacos de conocimiento existente sobre el problema y/o la controversia existente y
la evidencia no conclusiva. Mas an, puede haber evidencias muy conclusivas de conocimientos que se
consideran inmutables, y el investigador cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos antecedentes que
pretenden someter a verificacin. Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a
conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigacin. Una secuencia lgica
para su elaboracin sera:
Magnitud, frecuencia y distribucin. reas geogrficas afectadas y grupos de poblacin
afectados por el problema. Consideraciones tnicas y de gnero.

Causas probables del problema: Cul es el conocimiento actual sobre el problema y sus
causas? Hay consenso? Hay discrepancias? Hay evidencias conclusivas?

Soluciones posibles: Cules han sido las formas de resolver el problema? Qu se ha

propuesto? Qu resultados se han obtenido?

Preguntas sin respuesta: Qu sigue siendo una interrogante? Qu no se ha logrado conocer,

determinar, verificar, probar?

El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los conocimientos
disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles alternativas de solucin, o brindar
un argumento convincente de la necesidad de someter a prueba si lo que se conoce y se da como un hecho
verdadero, puede no ser tan cierto dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones.
En este acpite, se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema y ha realizado una
exhaustiva revisin bibliogrfica sobre el tema.

Justificacin y uso de los resultados

Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en trminos de su
aplicacin. Se indica la estrategia de diseminacin y utilizacin de los hallazgos de la investigacin de
acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. En la justificacin, se responde a lo
siguiente:
Cmo se relaciona la investigacin con las prioridades de la regin y del pas?

Qu conocimiento e informacin se obtendr?

Cul es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindar el estudio?

Cmo se diseminarn los resultados?

Cmo se utilizarn los resultados y quines sern los beneficiarios?

La justificacin, que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como una seccin
aparte, debe brindar un argumento convincente de que el conocimiento generado es til y de aplicabilidad
generalizable para el contexto regional.

Fundamento terico (background)

Se deriva del planteamiento del problema (presentacin de evidencia emprica y pregunta central) y es la
argumentacin y demostracin de que la "pregunta" tiene fundamento (piso), derivando en probable(s)
respuesta(s) y/o hiptesis de trabajo.
Establecimiento de relaciones (identificacin de las relaciones entre la variable independiente y
variables respuesta) Qu se sabe y cmo lo han explicado? Los resultados son conclusivos?
Cules son los fundamentos de la pregunta?

Cmo se explican y argumentan las posibles respuestas a la pregunta? Cules son los
supuestos? Cules son las relaciones? Cules seran las hiptesis de trabajo?
El fundamento terico, considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del estudio, expone el
razonamiento y argumentos del investigador hacia la bsqueda de la evidencia que le d respuesta a la
pregunta y/o hiptesis. Requiere igualmente, una exhaustiva revisin de la bibliografa.

Objetivos de la investigacin (general y especficos)

Es conveniente definirlos despus que haya elaborado el fundamento terico y se tenga clara la secuencia
entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y/o las hiptesis de trabajo. Dicha
recomendacin se basa en el hecho de que la definicin de los objetivos no son ms que una

operacionalizacin de las respuestas y/o hiptesis que sugiere el investigador . Se constituyen en las
actividades intelectuales que el investigador ejecutar en todo el proceso de la investigacin.
Objetivo general

Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en trminos de conocimiento. Debe dar una nocin
clara de lo que se pretende describir, determinar, identificar, comparar y verificar (en los casos de estudios
con hiptesis de trabajo).
Ejemplo
Verificar las diferencias en la prolongacin de la lactancia materna en mujeres primparas de bajo
riesgo, cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar con respecto a las que no
lo reciben.
Objetivos especficos

Son la descomposicin y secuencia lgica del objetivo general. Son un anticipo del diseo de la
investigacin.
Ejemplos

Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primparas de bajo riesgo bajo la

cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la prevalencia de lactancia
materna de las mujeres primparas que reciben la atencin normada por los servicios de salud.

Determinar la existencia de diferencias estadsticamente significativas en la prevalencia de

lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atencin normada a nivel de los
servicios y el grupo que recibe la intervencin a nivel del hogar.

Identificar los factores protectores, que desde la perspectiva de la mujer, contribuyen a explicar las
diferencias en la prevalencia de la lactancia materna segn el tipo de atencin recibida.

Metodologa
Es la explicacin de los procedimientos que se aplicarn para alcanzar los objetivos. En este acpite, se debe
describir con detalle la definicin operacional de las variables, el tipo y las formas de medirla. Asimismo,
debe contemplar el diseo del estudio, las tcnicas y procedimientos que va a utilizar para alcanzar los
objetivos propuestos. A continuacin, se describe lo que se espera que el investigador detalle en la
metodologa:
Definicin operacional de las variables

Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento terico, las variables deben tener una
expresin operacional; es decir, que el investigador deje claro al lector qu est entendiendo por cada
variable, de qu tipo de variable se trata y cul sera la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando
la variable se resume numricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no numricos).
La operacionalizacin es un proceso que variar de acuerdo al tipo de investigacin y su diseo. No
obstante, las variables deben estar claramente definidas y convenientemente operacionalizadas.

Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulacin de hiptesis para verificacin emprica ulterior. No
obstante, siempre deben tener claramente explcitos sus objetivos general y especficos.

Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel, es preciso que se

explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas definiciones o, si fuera el
caso, justificar por qu no se han de emplear variables en la investigacin.
Sern considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalizacin sea muy vago, por
ejemplo, "se estudiarn las variables pertinentes y relevantes", "se considerarn variables
demogrficas y sociales", o cuando el enunciado sea tan inespecfico, que haga imposible la apreciacin de
la pertinencia de las variables y de su operacionalizacin.
Tipo de estudio y diseo general

El tipo de estudio y su diseo, se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos y la disponibilidad de
recursos y adems, la aceptabilidad de tipo tico. El investigador debe enunciar con claridad el tipo de
estudio que realizar y una explicacin detallada de su diseo. En este punto, el investigador debe tambin
enunciar las estratgicas y los mecanismos que va a poner en prctica para reducir o suprimir las amenazas a
la validez de los resultados, o sea, los llamados factores confusores (en la seleccin y asignacin de los
sujetos, prdida de casos, control de instrumentos, de los observadores, etc.). Estos aspectos luego pueden
ampliarse cuando se traten en detalles en su respectivo acpite.
Ejemplo: Se realizar un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres, las que reciben el
programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atencin normada por los servicios.
Se seleccionarn mujeres primparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil
y recibido por lo menos dos controles prenatales y que residan en el rea de influencia del hospital. Se
formarn dos grupos cuya asignacin ser de forma aleatoria.
Universo de estudio, seleccin y tamao de muestra, unidad de anlisis y
observacin. Criterios de inclusin y exclusin

En este acpite, el investigador debe enunciar y describir el universo del estudio y todo lo relativo a los
procedimientos y tcnicas para la seleccin y tamao de muestra (en caso de que no aplique se debe explicar
el por qu). Para muestras bien sea probabilsticas o no probabilsticas (por conveniencia o muestras
propositivas), el investigador debe indicar el procedimiento y criterios utilizados y la justificacin de la
seleccin y tamao.
Cuando se trata de estudios que seleccionarn muestras no probabilsticas y seleccionarn los sujetos de
manera propositiva (conformacin de grupos focales, seleccin de informantes claves, etc.), el investigador
debe explicitar los criterios para la seleccin, el tipo y el tamao de los grupos, los procedimientos para su
conformacin, etc.
En este punto se debe tambin sealar, los criterios de inclusin y exclusin de los sujetos o unidades de
observacin, y los procedimientos para controlar los factores que pueden afectar la validez de los resultados
y que estn relacionados con la seleccin y tamao de la muestra.
Intervencin propuesta (slo para este tipo de estudios)

Esta seccin deber ser desarrollada para aquellas investigaciones cuyos objetivos y diseo contemplen la
evaluacin de los resultados de una intervencin (programa educativo, vacuna, tratamiento, etc.). Por lo
general, se trata de estudios comparativos con diseos experimentales, cuasiexperimentales, antes y despus,
etc., donde se valoran los resultados atribuibles a la intervencin. Se deber describir la intervencin tan
detalladamente como sea posible, explicando las actividades en el orden que van a ocurrir. Se debe asegurar

que la descripcin de la intervencin responde a tres preguntas fundamentales: Quin ser el responsable
de la intervencin? Dnde tendr lugar? Qu actividades se van a realizar y en qu nivel de frecuencia e
intensidad?
Un gran nmero de investigaciones con intervencin donde estn envueltos sujetos humanos, requieren de
revisin tica y por ende, el investigador requerir desarrollar el acpite referido a este aspecto.
Procedimientos para la recoleccin de informacin, instrumentos a utilizar y
mtodos para el control y calidad de los datos

El investigador debe escribir los procedimientos que utilizar (encuesta a poblacin, entrevistas a
profundidad, observacin no-practicante, dinmica de grupos focales, anlisis de contenido, etc.), cmo y
cundo los aplicar y los instrumentos que utilizar para recopilar la informacin (cuestionario, gua de
entrevista, hoja de registro de observaciones, gua de moderador del grupo focal, gua de anlisis de
contenido, etc.). Cuando se apliquen procedimientos o tcnicas estandarizados y/o documentados en la
literatura, se puede hacer una breve descripcin e indicar la bibliografa donde se brindan los detalles de
dichos procedimientos y tcnicas.
En este acpite, es necesario describir con detalle, los procedimientos que utilizar para controlar los
factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control de observadores o responsables
de recopilar la informacin y control de los instrumentos).
En el caso de requerirse el uso de datos secundarios, el investigador describir las fuentes, su contenido y la
calidad de los datos que piensa utilizar, de manera que quede claro que las mismas pueden suministrar la
informacin requerida para el estudio. Si utilizara fuentes documentales de tipo histrico, periodstico, etc.,
deber indicar tambin las fuentes y tcnicas a utilizarse para recolectar y analizar la informacin.
Se deben anexar al protocolo, los instrumentos que sern utilizados (cuestionarios, guas de entrevistas,
guas del moderador, hojas de registro, etc.) indicando en qu etapa de su elaboracin se encuentran.
Procedimientos para garantizar aspectos ticos en las investigaciones con sujetos
humanos

Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, se deber explicitar en este acpite los
siguientes aspectos:

Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio.

La descripcin precisa de la informacin a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando ser
comunicada oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha informacin incluye: los objetivos y
propsitos del estudio, cualquier procedimiento experimental, cualquier riesgo conocido a corto o
largo plazo, posibles molestias; beneficios anticipados de los procedimientos aplicados; duracin
del estudio; mtodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un
tratamiento; la suspensin del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia
de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y, la libertad que tienen los sujetos
de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen.

En caso que aplique, indicar algn incentivo especial o tratamiento que recibirn los sujetos por su
participacin en el estudio. En caso de que haya algn tipo de remuneracin, especificar el monto,
manera de entrega, tiempo y la razn por la cual el pago es requerido.

Indicar cmo ser mantenida la confidencialidad de la informacin de los participantes en el

estudio.

Listar las drogas, vacunas, diagnstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado,

independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corriente uso en el pas.

Tambin se tiene que dar respuesta a otros aspectos ticos tales como:

Para estudios donde se obtendr informacin personal de los sujetos, indicar cmo la
informacin se mantendr confidencial.

Para estudios que envuelve la participacin de sujetos en un experimento (ensayos

experimentales, cuasi-experimentales, estudios de intervenciones, etc.), se debe proveer
informacin acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia que
se utilizar para obtenerlo.

Breve resea de cmo los hallazgos de la investigacin sern reportados y entregados a los
sujetos envueltos en el estudio u otros interesados.

Indicar y justificar la inclusin segn el caso, de nios, ancianos, impedidos fsicos y mujeres
embarazadas. Justificar la no inclusin en el grupo de estudio, si es el caso, de mujeres (de
cualquier edad) o minora tnica, grupo racial, etc.

Cuando sea el caso, indicar cmo se garantizar el adecuado equilibrio de los dos sexos en los
grupos de estudio. Asimismo y cuando aplique, indicar cmo las inequidades de gnero y la
condicin de discriminacin y desventaja de la situacin de las mujeres, pueden afectar el
control sobre su involucramiento en la investigacin.

Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos, un Comit de tica institucional del pas donde
se lleve a cabo la investigacin, deber evaluar y avalar que la investigacin, preferiblemente, antes de ser
sometida al Programa de Investigaciones en Enfermedades Transmisibles. Se deber anexar la nota de
consentimiento informado que firmarn los sujetos envueltos en el estudio. Si el Comit cientfico lo
recomiendan, el proyecto pasar al Comit de tica de la OPS antes de su aprobacin definitiva del
Director, y el Programa solicitar informacin adicional en caso de que as se requiera.

Plan de anlisis de los resultados

Si bien este punto se considera dentro de la metodologa, se sugiere que el investigador lo desarrolle como
una seccin aparte. A continuacin, se indica lo que se espera sea desarrollado como plan de anlisis.
Mtodos y modelos de anlisis de los datos segn tipo de variables

De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables, el investigador deber detallar las
medidas de resumen de sus variables y cmo sern presentadas (cuantitativas y/o cualitativas), indicando los
modelos y tcnicas de anlisis (estadsticas, no estadsticas o tcnicas de anlisis de informacin no
numrica, etc.). Es deseable que el investigador presente una tentativa de los principales tabulados de la
informacin (particularmente cuando se trata de variables que se resumen numricamente), sobre todo, de
aquellas claves que servirn de base para la aplicacin de los modelos de anlisis estadstico.
Programas a utilizar para anlisis de datos

Describir brevemente los softwares que sern utilizados y las aplicaciones que realizarn.