TM

Prueba Ultra Rpida de Sfilis en

Placa (Sangre Total/Suero/Plasma)
Ficha Tcnica
Espaol

Prueba rpida cualitativa para el diagnstico de Sfilis para detectar anticuerpos (IgG e IgM) para
Treponema Pallidum (TP) cualitativamente en sangre total, suero o plasma.
Solo para uso diagnstico profesional in vitro.
USO INDICADO
La Prueba Ultra Rpida de Sfilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) es un inmunoensayo
cromatogrfico rpido para la deteccin cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) para Treponema
Pallidum (TP) en sangre total, suero o plasma para ayuda del diagnstico de Sfilis.
RESUMEN
El Treponema Pallidum (TP) es un agente que causa la enfermedad venrea Sfilis. TP es una
bacteria espiroqueta con una cubierta exterior y una membrana citoplasmtica.1 Se sabe
relativamente poco sobre el organismo en comparacin con otras bacteria patgenas. De acuerdo
con el Centro de Control de Enfermedades (CDC), el nmero de casos de infecciones de Sfilis se
ha incrementado marcadamente desde 1985.2 Algunos factores claves que han contribuido a este
incremento incluyen la adiccin al crack cocana y la gran incidencia de la prostitucin entre los
drogadictos.3 Un estudio report que un gran nmero de mujeres infectadas con VIH mostraron
reactividad en las pruebas serolgicas de Sfilis.4
Dentro de las caractersticas de la Sfilis se encuentran: mltiples etapas clnicas, largos periodos
latentes e infeccin asintomtica. La infeccin de sfilis primaria se define a travs de la presencia de
un chancro en el sitio de inoculacin. El anticuerpo responde a la bacteria TP que puede determinarse
entre 4 a 7 das despus de que el chancro aparece. La infeccin permanece detectable hasta que el
paciente recibe tratamiento adecuado.5
La Prueba Ultra Rpida de Sfilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) utiliza una doble combinacin
de antgeno de Sfilis: un antgeno de Sfilis cubierto con partculas y un antgeno de Sfilis
inmovilizado sobre membrana para detectar anticuerpos TP (IgG e IgM) cualitativa y selectivamente
en sangre total, suero o plasma.
PRINCIPIO
La Prueba Ultra Rpida de Sfilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) es un inmunoensayo cualitativo
basado en una tira de membrana para la deteccin de anticuerpos TP (IgG e IgM) en sangre total, suero o
plasma. En este procedimiento, el antgeno de Sfilis recombinante es inmovilizado en la regin de la lnea
de prueba de la tira. Despus, la muestra se agrega al pozo de la placa, y ste reacciona con el antgeno de
Sfilis cubierto con partculas en la prueba. La mezcla migra cromatogrficamente a lo largo de la longitud
de la tira de prueba e interacta con el antgeno inmovilizado de Sfilis. El formato de prueba de doble
antgeno puede detectar tanto IgG como IgM en la muestra. Si la muestra contiene anticuerpos TP, una lnea
de color aparecer en la regin de prueba indicando un resultado positivo. Si la muestra no contiene
anticuerpos TP, una lnea coloreada no aparecer en la regin, indicando un resultado negativo. Para llevar a
cabo el control de procedimiento, una lnea roja siempre aparecer en la regin de lnea de control de la
regin de prueba, indicando que un volumen apropiado de muestra ha sido depositado y que la prueba ha
sido realizada adecuadamente. De lo contrario, los resultados de la prueba no son vlidos.
REACTIVOS
La placa contiene antgenos de Sfilis recubierto con partculas e IgG Antihumana cubriendo la membrana.
PRECAUCIONES
Solo para uso diagnstico profesional in vitro. No se utilice despus de la fecha de expiracin.
No comer, beber o fumar en las reas donde las muestras y los estuches han sido manipulados.
No utilice la prueba si el empaque est daado.
Manipular todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones
establecidas contra los riesgos microbiolgicos y siga los procedimientos estndares establecidos
para el desecho adecuado de las muestras.
Use la ropa adecuada, tal como batas de laboratorio, guantes desechables y proteccin para los ojos
cuando las muestras estn siendo utilizadas.
La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.
La humedad y la temperatura pueden causar resultados adversos.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacene el empaque sellado, ya sea a temperatura ambiente o refrigerado de 2-30C. La prueba y los
reactivos son estables hasta la fecha de vencimiento que se encuentra en el estuche sellado. La prueba
debe permanecer sellado hasta que se utilice. NO CONGELAR. No utilice despus de la fecha de
vencimiento.
COLECCIN Y PREPARACIN DE LA MUESTRA
La Prueba Ultra Rpida de Sfilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) puede utilizarse usando
sangre total (de venopuntura o puncin dactilar), suero o plasma.
Para colecta de muestras de sangre total por puncin dactilar:
Lave la mano del paciente con jabn y agua tibia o limpie con un copo de algodn con alcohol. Deje
secar.
Masaje la mano, sin tocar el sitio de puncin frotando hacia abajo con direccin a las puntas del
dedo anular o medio.
Puncione la piel con una lanceta estril. Limpie la primera muestra de sangre.
Suavemente masaje la mano desde la mueca hacia la palma y hacia el dedo escogido de tal
forma que se forme una gota redonda de sangre en el sitio que se puncion.
Agregue la muestra de sangre total de la puncin dactilar en la placa usando un tubo capilar:
Toque el final del tubo capilar a la sangre hasta llenar aproximadamente 50 l. Evite burbujas
de aire.
Coloque el bulbo sobre el extremo superior del tubo capilar, luego, oprima el bulbo para
dispensar la sangre total en el pozo de la placa (S).
Agregue la muestra de sangre total de la puncin dactilar en la zona de prueba de la placa usando
gotas de sangre directa:
Coloque el dedo del paciente de tal forma que la gota de sangre est justo encima del
pozo de la placa (S) para la prueba.
Deje caer dos gotas de la puncin dactilar de sangre total sobre el centro del pozo (S) de la
prueba o mueva el dedo del paciente de forma tal que la gota toque el pozo de la placa (S).
Evite que el dedo toque directamente el pozo de la placa (S).

Separe el suero o el plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar hemlisis. Use
solamente muestras claras no- hemolizadas.
La prueba se debe realizar inmediatamente despus de la recoleccin. No deje las muestras a
temperatura ambiente por largos perodos. Muestras de suero y plasma pueden ser almacenadas de
2-8C, hasta 3 das. Para almacenamientos ms prolongados, las muestras deben ser mantenidas por
debajo de -20C. La sangre total recolectada a travs de venopuncin debe ser almacenada de 2-8C
si la prueba se va a realizar dentro de los 2 das siguientes a la recoleccin. No congelar las
muestras de sangre total. La Sangre total recolectada por puncin dactilar debe ser analizada
inmediatamente.
Llevar las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Muestras congeladas se deben
descongelar completamente y mezclarlas completamente antes de realizar la prueba. Las muestras
no se deben congelar y descongelar repetidamente.
Si las muestras han sido enviadas deben cumplir con las regulaciones locales de empaque y envo
de transporte de agentes etiolgicos.
MATERIALES
Materiales Suministrados
Placas
Cuentagotas
Buffer (para sangre total solamente)
Ficha tcnica
Materiales Requeridos no Suministrados
Contenedor para la recogida de la muestra Lancetas (para puncin dactilar de sangre total nicamente)
Centrifuga
Cronmetro
Tubos capilares heparinizados y bulbo dispensador (solamente para sangre total por puncin dactilar)
INSTRUCCIONES DE USO
Deje que la placa, buffer, muestras y/o controles alcancen a temperatura ambiente (15-30C)
antes de ser utilizados.
1. Lleve el producto a temperatura ambiente antes de abrirlo. Retire la placa del empaque de aluminio
y utilcelo tan pronto como sea posible.
2. Coloque la placa en una superficie nivelada y limpia.
Para muestras de suero o plasma: Sujete el gotero verticalmente y transfiera 3 gotas completas
de suero o plasma (aprox. 75 l) al pozo (S) y empiece a medir el tiempo. Evite burbujas de aire.
Vea las ilustraciones abajo.
Para muestras de sangre total por venopuncin: Sujete el gotero verticalmente y transfiera dos
gotas de sangre total (aprox. 50 l) al pozo (S), entonces aada una gota de Buffer (aprox. 40 l)
y comience a medir el tiempo. (Ver ilustracin abajo)
Para muestras de sangre total por puncin dactilar:
Usando un tubo capilar: Llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente 50 l de
Muestras de Sangre Total por puncin dactilar al pozo (S) de la prueba, entonces aada
una gota de buffer (aprox. 40 l). Comience a medir el tiempo. Ver ilustracin abajo.
Usando gota de sangre directa: Utilice dos gotas de sangre directa de la puncin dactilar
(aprox. 50 l) para que caigan en el centro del pozo (S) de prueba, luego agregue una gota de
solucin Buffer (aproximadamente 40 l) y mida el tiempo. Ver instruccin abajo.
3. Espere por la aparicin de lnea(s) roja(s). Los resultados deben ser ledos en 10 minutos. No leer
el resultado despus de 30 minutos.

NEGATIVO: Una lnea roja aparecer en la regin de la lnea de control (C). No aparece ninguna
lnea ni roja ni rosada en la regin de lnea de prueba (T).
NO VLIDO: La lnea de control no aparece. El volumen de la muestra no es suficiente o las
tcnicas de procedimiento no son las ms adecuadas y estas son las razones por las cuales la lnea de
control falla. Revise los procedimientos y repita la prueba con una nueva cassette (dispositivo) de
prueba. Si los problemas persisten, descontine el uso del estuche de prueba inmediatamente y
contacte su distribuidor local.
CONTROL DE CALIDAD
Los controles control (C), lo cual es un control de procedimiento interno. Esto confirma un volumen
suficiente de muestra y una tcnica de procedimiento correcto.
Los estndares de control no se suministran en este estuche. Sin embargo, se recomienda que controles
positivos y negativos se realicen en buenas practicas de laboratorio para confirmar los procedimientos
de prueba y para verificar el uso correcto de la prueba.
LIMITACIONES
1. La Prueba Ultra Rpida de Sfilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) es nicamente para uso de
diagnstico in vitro. La prueba se debe utilizar para la deteccin de anticuerpos TP en muestras de
sangre total, suero o plasma nicamente. Ni los valores cuantitativos ni el incremento en la rata
porcentual de anticuerpos TP se pueden determinar a travs de esta prueba cualitativa.
2. La Prueba Ultra Rpida de Sfilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) solamente indicar la
presencia de anticuerpos TP en la muestra y no debe ser utilizado como nico criterio para el
diagnstico de infeccin TP.
3. Como todas las pruebas de diagnstico, los resultados deben ser interpretados junto con la
informacin clnica disponible y avalada por el mdico.
4. Si la prueba resulta negativa y los sntomas clnicos persisten, las pruebas adicionales deben
realizarse utilizando otros mtodos clnicos. Un resultado negativo no excluye ninguna posibilidad
de infeccin por TP.
VALORES ESPERADOS
La Prueba Ultra Rpida de Sfilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) ha sido comparado con una
prueba de Sfilis TPHA comercial, demostrando una precisin superior al 99,7%.
RENDIMIENTO DE LAS CARACTERSTICAS
Sensibilidad Clnica, Especificidad y Exactitud
La Prueba Ultra Rpida de Sfilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) ha identificado correctamente
muestras de un panel de seroconversion y ha sido comparado con una prueba de Sfilis TPHA
Comercial utilizando muestras clnicas. El resultado muestra que la sensibilidad relativa de la Prueba
Ultra Rpida de Sfilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) es superior al 99,7% y la especificidad
relativa es 99,6%.
Prueba Ultra Rpida de Sfilis en Placa vs. TPHA
Mtodo
TPHA
Resultados
Totales
Resultados
Positivo
Negativo
Prueba Ultra Rpida
Positivo
384
2
386
de Sfilis en Placa
Negativo
1
493
494
Resultados Totales
385
495
880
Sensibilidad Relativa: 99,7% (98,6-100,0%)*
Especificidad Relativa: 99,6% (98,6-100%)*
Exactitud: 99,7% (99,0%-99,9%)*
* 95% Intervalo de Confidencialidad
Precisin
Intraensayo
Dentro de una precisin que ha sido determinada al utilizar 10 replicas de 4 muestras: un valor
negativo, un valor bajo positivo, un medio positivo y un valor alto positivo. El valor negativo, el valor
bajo positivo, el medio positivo y el valor alto positivo han sido identificados correctamente superiores
al >99% de las veces.
Interensayo
Entre la precisin que ha sido determinada a travs de 10 ensayos independientes sobre las mismas
cuatro muestras: un valor negativo, uno bajo positivo, uno medio positivo y uno alto positivo. Tres
diferentes lotes del Dispositivo Ultra Rpido de la Prueba de la Sfilis (Sangre Total/Suero/Plasma) se
han probado sobre un perodo de tres das usando especimenes negativos, bajo positivos, medio
positivos y altos positivos. Las muestras fueron correctamente identificadas en un >99% de las veces.
BIBLIOGRAFIA
1. Claire M. Fraser. Complete genome sequence of Treponema Pallidum, the syphilis spirochete.
Science (1998); 281 July: 375-381.
2. Center for Disease Control. Recommendations for diagnosing and treating syphilis in HIV-infected
patients. MMWR Morb. Mortal Wkly Rep. (1988); 37: 601
3. Aral R. Marx. Crack, sex and STD, Sexually Transmitted Diseases, 1991; 18:92-101
4. J.N. Wasserheit. Epidemiological Synergy: Interrelationships between human immunodeficiency virus
infection and other sexually transmitted diseases, Sexually Transmitted Diseases 1992; 19:61-77
5. Johnson Phillip C.Testing for Syphilis, Dermatologic Clinic 1994; 12 Jan: 9-17

ndice de Smbolos
Consulte las
instrucciones de uso
Solo para uso de
diagnstico in vitro
Almacenar entre
2-30C

INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS

(Consultar la figura anterior)
POSITIVO:* Dos lneas rojas distintas aparecern. Una lnea debe aparecer en la regin de lnea
de control (C) y otra lnea debe aparecer en la regin de la lnea de prueba (T).
*NOTA: La intensidad del color rojo en la regin de lnea de prueba (T) variar dependiendo de la
concentracin de los anticuerpos TP presentes en la muestra. Por consiguiente, si una sombra en el
color rojo est en la regin de lnea de prueba, se debe considerar positivo.

Pruebas por kit

Representante
autorizado

Caducidad

No reutilizar

Nmero de lote

Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.

#198 12th Street East,
Hangzhou Economic & Technological
Development Area,
Hangzhou, 310018, P.R.China

REF

N de referencia

Wellkang Ltd
Suite B, 29 Harley Street
LONDON, W1G 9QR, U.K.

Nmero: 1155994501
Fecha efectiva: 2010-12-21