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DE ESTABLECIMIENTOS AMBULATORIOS
DE DIAGNSTICO Y TRATAMIENTO
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11.723)
Contenido
INTRODUCCIN .......................................................................................................................................... 4
Captulo I: ESTNDARES DE ESTRUCTURA ........................................................................................... 14
1.- ORGANIZACIN INSTITUCIONAL ................................................................................................. 14
2.- ASPECTOS LEGALES .................................................................................................................... 15
3.- FLUJOGRAMA ................................................................................................................................ 17
4.- RECURSO HUMANO ...................................................................................................................... 18
5.- PLANTA FSICA............................................................................................................................... 21
6.- SISTEMA DE INFORMACIN DEL LABORATORIO (SIL) ............................................................. 26
7.- SEGURIDAD OPERATIVA .............................................................................................................. 28
8.- GESTIN AMBIENTAL.................................................................................................................... 33
Captulo II: ESTNDARES DE PROCESO ................................................................................................ 34
ETAPA PRE-ANALTICA ...................................................................................................................... 34
PRE.1.- OTORGAMIENTO DE TURNOS ....................................................................................... 34
PRE.2.- RECEPCIN DEL PACIENTE ........................................................................................... 35
PRE.3.- PREPARACIN DEL PACIENTE ...................................................................................... 37
PRE.4.- TOMA Y DISTRIBUCIN DE MATERIALES BIOLGICOS ............................................. 38
ETAPA ANALTICA ............................................................................................................................... 40
ANA.1.- PROCESAMIENTO DE MUESTRAS ................................................................ 40
ANA.2.- CONTROL DEL EQUIPAMIENTO .................................................................... 42
ANA.3.- CONTROL DE CALIDAD INTERNO ................................................................. 43
ETAPA POST- ANALTICA ................................................................................................................... 44
POS.1.- GENERACIN Y ENTREGA DEL INFORME...................................................... 44
POS.2.- REGISTRO DE PACIENTES CON SUS RESPECTIVOS RESULTADOS. ................. 45
Capitulo III ESTNDARES DE RESULTADO ....................................................................................... 46
RES.1.- CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ..................................................................................... 46
INTRODUCCIN
El Instituto Tcnico para la Acreditacin de Establecimientos de Salud se complace en presentar una nueva edicin, actualizada, del Manual de Acreditacin
para Laboratorios de Anlisis Clnicos de Atencin ambulatoria que se aplicar
a todas las evaluaciones que con tal objetivo se desarrollen a partir de marzo
de 2014.
Las modificaciones introducidas apuntan a mantener esta herramienta a la par
de los nuevos desarrollos en trminos de calidad asistencial, as como el reconocimiento a la relevancia que para la calidad de atencin mdica tienen aspectos tales como la seguridad, el clima laboral y la satisfaccin y responsabilidad que sobre el proceso asistencial tienen los pacientes y sus familiares.
En esta oportunidad, el desarrollo de la nueva versin, a cargo de la Direccin
Tcnica del ITAES, cont con la inestimable colaboracin de los Dres. Horacio
Casavola, Responsable de Asuntos Regulatorios de CentraLab y Rolando
Morgensterin, Consultor del rea Tcnica de la Cmara de Instituciones de
Diagnstico Mdico (CA.DI.ME.). Tambin se consult a los bioqumicos evaluadores del ITAES, quienes aportaron ideas que se incorporaron a la nueva
edicin.
Pero no es esta nueva edicin del manual la nica novedad. En un trabajo conjunto con CA.DI.ME., se redactaron una serie de estndares para laboratorios
de anlisis clnicos que constituyan un primer escaln en el camino de la calidad para muchos establecimientos que, por diversas razones, an no han incorporado estos conceptos en su da a da. De todos modos, este es un tema
aparte de la Acreditacin y en tal marco ser gestionado.
Si bien la estructura de la presente versin es la misma que la de la anterior, se
ha incorporado un tercer Captulo (sobre Estndares de Resultados), se agregaron nuevos criterios y se revisaron y actualizaron los anteriores. Dos diferencias de importancia consisten en que a) ya no se presenta un modelo en especial de flujograma, si bien se propugna que los laboratorios cuenten con uno y
b), se ha eliminado la exigencia del Manual de Calidad y su codificacin.
1.2.
La realizacin de un Programa de Acreditacin est vinculada en la Argentina a una racionalizacin de la oferta de servicios -que se ha configurado como tendencia histrica en la ltima dcada- mediante un sistema de seleccin basado en la evaluacin de la calidad de la atencin
mdica. Este proceso de racionalizacin es una consecuencia previsible
de la expansin de la capacidad instalada asistencial, a expensas de
establecimientos de infraestructura precaria o por la remodelacin de
edificios construidos con otra finalidad. De este modo, el Manual ha sido
elaborado teniendo como meta establecer condiciones compatibles con
con un buen nivel de calidad y seguridad, que permitan ofrecer una gua
para el mejoramiento continuo de la calidad a las instituciones que deseen avanzar en este sentido.
1.3.
1.3.3. La simplificacin del procedimiento de acreditacin hace necesaria la utilizacin de datos e indicadores esencialmente cualitativos, cuya verificacin no requiera prolongados recuentos de
eventos, sino la observacin de ciertos elementos, cuya presencia permita inferir condiciones de calidad.
1.3.5. Los estndares procurarn evaluar aspectos de estructura, proceso y resultados, buscando datos e indicadores dinmicos, que
reflejen con la mayor amplitud la calidad de las prestaciones. En
este marco, cobra especial relevancia la incorporacin del nuevo
captulo sobre Evaluacin de Resultados, que marca la tendencia imperante en los ltimos aos en trminos de calidad asistencial.
2. Definiciones
En la redaccin de los estndares se emplean algunos trminos cuyo significado
debe ser claramente establecido. stos son:
2.1.
2.2.
2.3.1. Se encuentra escrita. Puede ser de difusin o consenso cientfico, de publicacin oficial, desarrollada especficamente en el
establecimiento o provenir de fuentes internacionales;
2.3.2. Cuenta con la aprobacin y respaldo de la Direccin para su
aplicacin en el establecimiento; esta aprobacin se evidencia
a travs de la rbrica de la norma por parte de la Direccin del
establecimiento;
2.5.
2.5.2.5.
2.5.2.6.
2.5.2.7.
2.6.
3. Instructivo
3.1.
3.2.
Para la correcta interpretacin de los resultados de la evaluacin, debern considerarse los siguientes criterios:
3.2.1. Los estndares tienen igual jerarqua, no existen requisitos eximibles. Los requisitos preliminares definen las limitaciones para
acceder al Programa de Acreditacin.
3.2.2. El asesoramiento de los evaluadores a las autoridades del establecimiento, deber estar orientado hacia la manera de canalizar
los esfuerzos para lograr la mejora de calidad de los servicios,
as como sugerencias para mejoras a introducir, en el caso de
una eventual denegatoria de la Acreditacin.
Manual de Calidad
El proceso de acreditacin est basado en criterios (estndares) de calidad, enfocados para evaluar no solamente la calidad del producto final, sino tambin la de cada
uno de los componentes del proceso que permiti elaborar el producto final.
El proceso de evaluacin de nuestro Programa es a travs de una metodologa de
evaluaciones interactivas que incluye visitas en terreno, observacin y revisin de documentos y anlisis del Manual de Calidad que se espera confeccione la Institucin.
REGLAMENTO de ACREDITACIN2
1. Evaluacin y supervisin del Programa de Acreditacin
1.1.
2.2.
2.1.2.1.
2.1.2.2.
2.2.1. No encontrarse ubicado en zonas de aislamiento geogrfico, entendindose por stas a las localidades
2.2.1.1.
2.2.1.2.
2.2.3. Contar asimismo con la habilitacin especfica de todos los servicios e instalaciones especiales, en los casos en que existan
normas legales vigentes que as lo indiquen.
2.2.5. Garantizar que todo profesional que tenga acceso al uso de las
instalaciones, revistando o no en relacin de dependencia, se
encuentre habilitado para ejercer sus actividades especficas.
2.2.6. Asegurar que todos los servicios, incluidos los que eventualmente estuviesen ubicados fuera de la planta fsica del establecimiento, respondan a su conduccin asistencial o, en caso de ser
contratados, que exista una relacin formal que asegure la continuidad de su funcionamiento.
Ser responsabilidad del establecimiento que solicite la acreditacin requerir las autorizaciones que correspondan a los proveedores contratados, a efectos de que los evaluadores del ITAES
puedan eventualmente verificar los estndares que se refieran a
dichos servicios. La imposibilidad de llevar a cabo tales evaluaciones, por carecer de autorizacin especfica u otro impedimento, dar lugar a que el ITAES considerare que esos estndares
no han sido satisfechos.
2.3.
2.3.3. Disponibilidad de agua potable interrumpida o restringida en algunas horas del da.
Las autoridades del establecimiento debern dirigirse al ITAES manifestando su intencin de someterse a la evaluacin.
El establecimiento cumplimentar el Formulario Solicitud de Acreditacin entregado por el ITAES, certificando satisfacer los requisitos
preliminares y las condiciones implcitas de calidad.
3.3.
3.4.
3.5.
4. Metodologa de evaluacin
4.1.
Durante el relevamiento del establecimiento, el equipo evaluador constatar la correspondencia entre los datos obtenidos y los requisitos de
los respectivos estndares y volcar los resultados y observaciones que
correspondieran en los formularios de trabajo.
4.2.
5. Dictmenes
5.1.
Acreditacin Plena: Cuando el establecimiento cumpla con todos y cada uno de los estndares.
5.2.
Acreditacin Transitoria: Cuando el establecimiento cumpla parcialmente los estndares de hasta 3 (tres) reas de evaluacin3, y se considere posible la correccin de sus deficiencias en no ms de un ao.
5.2.2. El perodo citado podr ser acortado cuando a juicio de la Direccin Tcnica del ITAES existan razones para tal proceder, tanto
por haberse finalizado exitosamente las tareas correctivas como
por no haberse ejecutado en absoluto, o bien en los casos en
que la misma considere que su plazo de terminacin, superar
la duracin mxima de la Acreditacin Transitoria.
5.4.
Se consideran reas de observacin a cada uno de los apartados de los captulos de Estndares de Estructura, de las Etapas de los Estndares de Proceso y de los de Resultados. Ejemplo:
son reas de evaluacin Organizacin Institucional, Flujograma y Recurso Humano entre
los primeros y Otorgamiento de Turnos, Control del Equipamiento y Generacin y Entrega
del Informe, entre los segundos.
5.5.
5.6.
6. Apelacin
6.1.
6.2.
La CD conceder audiencia a las autoridades del establecimiento dentro de los 40 (cuarenta) das posteriores a la solicitud de apelacin,
comunicando para ello la fecha y hora de la reunin con no menos de
20 (veinte) das de antelacin.
6.3.
6.4.
6.5.
6.6.
6.7.
6.8.
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Habilitacin del Director tcnico.
Ejemplos de comunicacin de decisiones.
ACLARACIN
DOCUMENTACIN
DEL TEXTO
DISPONIBLE
Se refiere a la incorporacin en el Verificar la documentacin legal
Manual de un captulo que contenga al menos la siguiente documentacin:
1) Obligatoria:
a) Habilitacin de autoridad
competente;
b) Fotocopia del ttulo del Director Tcnico;
c) Inscripcin en A.R.T.;
d) Certificado de seguro de
Mala Praxis;
e) Inscripcin como generador
de Residuos Patognicos
y/o Peligrosos, segn norma legal vigente en la jurisdiccin;
f) Contrato con la empresa de
tratamiento de Residuos
Patognicos y/o Peligrosos.
g) Habilitaciones personales,
de planta fsica y equipamiento para uso de Istopos
Radiactivos, en los casos
correspondientes.
h) Manual de Gestin de Residuos Patognicos y/o Peligrosos (Ej. Anexo II del D
1886/01 de GCBA)
i) Formulario de Consentimiento Informado para Test
de HIV (Ley 23.798).
j) Resolucin 18/2000 MSAL.
Normas de notificacin de
accidente laboral y atencin
al personal de la salud e
instituciones de salud.
2) Accesoria:
a) Inscripcin en la Superintendencia de Servicios de
Salud (SSS).
b) Personal ingresado despus de la habilitacin, debe contar con Certificado de
vacunacin de hepatitis B
para personal expuesto a
3.- FLUJOGRAMA
TEXTO DEL
ESTNDAR
3.1. El establecimiento debe disponer de un flujograma que estipule al menos:
Algoritmo de los diferentes
procesos,
esquematizados
segn las etapas pre-analtica,
analtica y pos-analtica
Responsables de cada proceso o rea
Identificacin de las normas
asignadas a cada sector o
rea
3.2. El flujograma debe estar dispuesto en forma que sea visible al
personal.
ACLARACIN
DOCUMENTACIN
DEL TEXTO
DISPONIBLE
El flujograma permite esquematizar Presentacin del Flujograma de
el proceso de la institucin, de mo- Procesos.
do de guiar y resolver dudas operativas al personal.
Cada rea del establecimiento debe contar con una copia del flujograma de procesos en lugar visible.
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Normas tcnicas.
co.
De contar con un slo profesional,
y ste ejerce las tareas de Director
Tcnico, deber estar presente en
la institucin durante todo el horario en que se obtengan y procesen
las muestras.
Debe existir legajo con curricula
actualizados de los tcnicos del laboratorio, que muestre su idoneidad.
El personal debe estar entrenado
en atencin al pblico y en asesoramiento acerca de la preparacin
previa (perodos mnimos de ayuno, ingesta de ciertas sustancias,
etc.). Personal capacitado sobre
normas de confidencialidad y consentimiento informado en pacientes a los que se les solicite test para HIV
En caso de contar con equipamiento computarizado para los sistemas administrativos, el personal
debe contar con entrenamiento
como usuario de PC: se refiere al
manejo de los programas ms comunes de procesamiento de datos
y planillas de clculo. Si el laboratorio dispone de un programa administrativo propio, el personal deber estar entrenado en su manejo.
Debe existir legajo con curricula
actualizados del personal dedicado
a la extraccin de materiales (sangre y otros humores).
El personal recibe capacitacin
especfica respecto de las metodologas de limpieza de materiales.
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Sealizacin de las diversas reas.
Normas de restriccin de acceso a
las reas de procesamiento.
Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
Protocolos de resultados.
tracciones fsicamente independi- est restringido al personal del lazada del resto del servicio.
boratorio y los pacientes. Los
acompaantes slo accedern
cuando ello sea imprescindible.
5.9.- La capacidad de la/s de El rea de extracciones estar
rea/s de extracciones est de compartimentada, y contar con
acuerdo con la carga de trabajo del ms de un puesto de extraccin
laboratorio.
cuando se supere el lmite preestablecido de pacientes asistidos
por da, o dispondr de flexibilidad
horaria de funcionamiento, pudiendo adaptarse a las necesidades.
5.10.- La sala de extracciones o La ventilacin e iluminacin sern
toma de materiales biolgicos tiene preferentemente naturales. De ser
adecuada ventilacin e iluminacin esto imposible, existirn sistemas
y comunica directamente con sala alternativos de acondicionamiento
de espera.
ambiental que aseguren adecuado
confort a personal y pacientes (refrigeracin y calefaccin). La iluminacin artificial debe asegurar
condiciones seguras de extraccin.
5.11.- La sala de extracciones De existir ms de un extractorio,
cuenta con:
cada uno de ellos deber estar
Camilla tipo ginecolgico y/o equipado con camilla o silln,
lmpara, mesada y receptculos
silln para extracciones.
de residuos y agujas.
Lmpara de trabajo.
Los extractorios estn separados
Mesada o carro de trabajo.
Receptculo de residuos acor- entre s mediante elementos que
de con las normas de biosegu- aseguren privacidad visual.
ridad.
Descartador de agujas.
Pileta en el rea o en rea de
trabajo adyacente.
5.12.- El rea de procesamiento de Existen restricciones al acceso al
materiales biolgicos es fsicamen- rea de procesamiento. Los ingrete independiente del resto del ser- sos que la comuniquen con las
vicio.
dems reas estarn permanentemente cerrados, asegurando que
se cumplan las restricciones de
accesibilidad.
5.13.- Los ambientes de trabajo No existen barreras fsicas para el
disponen de espacio fsico sufi- desplazamiento del personal deciente y adecuado para desarrollar ntro de las reas de procesamiencon toda seguridad los mtodos de to, ms all de las lgicas que imlaboratorio.
ponen la existencia de mesadas y
equipos.
El espacio que se dispone para
cada una de las reas hace innecesario que deban utilizarse (total
o parcialmente) mbitos de otras
Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
5.17.- Las reas de trabajo cuentan con taburetes o sillas adecuadas a las mesadas de trabajo.
Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
cin de muestras.
Inspeccin visual. Sistema y normas de gestin de muestras.
ACLARACIN
DEL TEXTO
El sistema informtico unifica y
controla el flujo de datos provenientes de todas las reas del establecimiento.
La informacin contenida por el
sistema corresponde, por lo menos
de las siguientes reas:
Tcnica:
o Ingreso de muestras y
emisin de resultados de
anlisis
o Confeccin del Libro de
Laboratorio
Gestin de pacientes (identificacin, turnos, etc.)
Estadstica (produccin, etc.)
Administracin de personal
(legajos, liquidaciones)
Contabilidad y control de
stocks (reactivos, insumos)
Existen procedimientos que limitan
el acceso al sistema por parte de
los diferentes niveles de responsabilidad.
La carga de resultados la efecta
cada rea mediante accesos especficos.
Est normatizado el resguardo peridico de la informacin. Se establece al menos:
Periodicidad del backup.
Alcance (tipo de informacin
comprometida)
Responsables de procedimiento.
El establecimiento dispone de un
service permanente del software
por medio de personal propio o
contratado.
El establecimiento dispone de un
service permanente del hardware
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Descripcin de las funciones del
sistema informtico.
Muestra de las salidas estndar.
Registros de insumos crticos
(descartables que son de cumplimiento legal (Ley 23798 y D.R.
HIV/SIDA Resol. MSAL 228/93
de Normas de Bioseguridad)
cialmente peligrosas.
menos:
personal responsable de la tarea;
metodologa de decontaminacin;
medios de decontaminacin;
frecuencia de decontaminacin.
7.7.- Se cuenta con autoclave u Se establecen normas de uso del
otro aparato adecuado para la de- equipamiento para decontaminacontaminacin del material de de- cin de materiales.
secho infeccioso.
stas pueden ser las del fabricante
del equipo, adaptadas a las necesidades del establecimiento.
cin prelimpieza del material a re- cin prelimpieza del material a reutilizar.
utilizar.
Existen normas para decontamina- Normas activas de decontaminacin pre disposicin del material a cin pre disposicin del material a
desechar.
desechar.
Documentacin avalatoria de la
capacitacin brindada.
Normas activas de los auxilios primarios y el entrenamiento del personal.
lares, etc.)
Notificacin de accidentes.
ACLARACIN
DEL TEXTO
El Certificado de Inscripcin se renueva de acuerdo a los perodos
establecidos en la jurisdiccin correspondiente.
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Certificado de Inscripcin de
acuerdo a las legislaciones de su
jurisdiccin.
Certificado de Aptitud Ambiental y
su renovacin de acuerdo con las
normas de la jurisdiccin.
Normas activas para la clasificacin, segregacin, almacenamiento y trnsito interno de residuos
patgenos y/o peligrosos.
Plan de contingencia ante el derrame accidental.
ACLARACIN
DEL TEXTO
Organizacin del Sistema de Turnos.
Puntos negativos a considerar,
pueden ser:
Necesidad de que el paciente
en persona tenga que solicitar
el turno.
Que tenga que pasar por varias recepciones y trmites a
fin de que se le asigne el turno
Se considera como buen nivel de
calidad, que los trmites para solicitar turno sean rpidos, sencillos y
de fcil instrumentacin.
Tiempo promedio de espera hasta
el da asignado.
Es razonable no ms de 72 hs. para estudios programados y menor a
24 hs. para estudios urgentes.
Si se requiere preparacin previa,
sta debe entregarse por escrito al
paciente (impresos de calidad) con
redaccin clara y de fcil aplicacin. En dichas instrucciones debe
figurar nombre, domicilio y telfono
del laboratorio.
Estas normativas deben estar actualizadas.
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Verificar los requisitos administrativos necesarios para solicitar
un turno.
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Verificacin de los tiempos de espera.
llas, etc.)
A todo paciente se le brinda infor- Normas activas sobre informacin
macin sobre el procedimiento de al paciente.
extraccin de muestra que se le
efectuar.
Debe existir una normativa, mediante la cual se le explique al paciente las nociones bsicas del estudio a que ser sometido y lo que
se espera de su colaboracin, a fin
de disminuir la incertidumbre y preparar mejor al paciente.
ACLARACIN
DEL TEXTO
A fin de asegurarse que el profesional tenga un mayor conocimiento del paciente, debe existir una
norma que incorpore los datos
clnicos y personales del paciente
obtenidos en recepcin junto a la
orden de prctica.
Diferentes causas biolgicas (antecedentes patolgicos, medicacin, estado general, incapacidades, etc.) deben ser consideradas
con anterioridad al proceso de extraccin de los materiales biolgicos.
PRE.3.2.- Se verifica la prepara- Verificar que los materiales biocin del paciente en forma previa a lgicos y/o la preparacin previa
la extraccin u obtencin de la/s del paciente fueron efectuados comuestra/s.
rrectamente.
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Normativas de ingreso al Box de
Extraccin de Muestra. Orden de
Solicitud de Prctica.
DOCUMENTACIN DISPONIBLE
Normativas de extraccin y/o toma de materiales biolgicos.
Normativas de transporte de
muestras fuera de la Institucin,
por ejemplo, el cumplimiento de
la Norma IRAM 80058-1 (transporte de materiales biolgicos)
Mecanismos y normas de identifi-
biolgicos deben estar totalmente que pueden ser propias de la ins- cacin de los materiales biolgiidentificados.
titucin, deben ser estrictas y cos.
controladas con sistemas que
impidan la confusin.
ETAPA ANALTICA
ANA.1.- PROCESAMIENTO DE MUESTRAS
TEXTO DEL
ESTNDAR
ANA.1.1.- Se asegura el correcto
procesamiento de las muestras
en referencia a las metodologas
y tcnicas utilizadas.
ANA.1.4.- Los insumos se almacenan y conservan en las condiciones correspondientes para cada uno.
ANA.1.5.- Asegura el correcto
procesamiento de las muestras
en referencia a las metodologas
y tecnologa utilizadas.
ACLARACIN
DEL TEXTO
El laboratorio debe estar provisto
de todos los equipos y de los materiales necesarios para efectuar
correctamente los anlisis que
resuelve.
Todo anlisis que se realice en
otro laboratorio deber estar consignado en este listado.
Se debe garantizar que los reactivos utilizados cumplen los requisitos impuestos por las mediciones a que se destinan.
Certificacin del producto (ANMAT).
El sistema implementado debe
asegurar la provisin ininterrumpida de insumos.
Debe determinar niveles mnimos
de stock.
Los kits y reactivos en general se
encuentran almacenados respetndose las indicaciones del
fabricante especficas en relacin
a temperatura de conservacin,
preservacin de la luz, etc.
El laboratorio deber usar mtodos apropiados para todas las
determinaciones, recomendados
internacionalmente o publicados
en revistas cientficas.
Los mtodos de desarrollo propio
debern ser validados previamente a su utilizacin para anlisis de los pacientes.
Debe presentarse un manual de
procedimiento de tcnicas disponible para todo el personal que
interviene en la etapa analtica.
Incluyendo:
Analito a medir
Principio del mtodo
Especificaciones y limitaciones (sensibilidad, especifici-
DOCUMENTACIN DISPONIBLE
Listado del Perfil Prestacional,
detallando la/s tecnologa/s y
tiempos de respuesta para cada
una.
Manual de procedimientos de
tcnicas analticas por reas.
dad, interferencias)
Tipo de muestra
Equipo requerido
Calibraciones
Pasos
Clculo de resultados
Interpretacin
Precauciones
Validacin del mtodo
Bibliografa
Los insertos de los kits comerciales son aceptables si cumplen los
requisitos sealados anteriormente. Cualquier modificacin a esta
metodologa deber ser registrada y aprobada por la direccin.
Se debern registrar procedi- Registros de validacin.
mientos que demuestren la validacin de las metodologas analticas que se desarrollan.
Verificar planillas de control de Normativa de Control.
calibradores y testigos.
DOCUMENTACIN DISPONIBLE
Registro del equipamiento
DOCUMENTACIN DISPONIBLE
Normativa de control de transcripcin de resultados.
DOCUMENTACIN DISPONIBLE
Normativas referidas a los registros de pacientes y resultados de
los anlisis efectuados.
Sistema de archivo.
ACLARACIN
DOCUMENTACIN DISPONIDEL TEXTO
BLE
Debe estar inscripto en un pro- Inscripcin en un Programa de
grama de CCE desde por lo me- Control de Calidad Externo segn
nos seis (6) meses antes de la especialidades.
fecha de evaluacin.