Manual-Establecimientos Ambulatorios de Diagnóstico y Tratamiento - Modulo Laboratorio de Analisis Clinicos-2013

MANUAL PARA LA ACREDITACIN
DE ESTABLECIMIENTOS AMBULATORIOS
DE DIAGNSTICO Y TRATAMIENTO
M DULO L ABORATORIOS DE A NLISIS C LNICOS
PRIMERA EDICIN ELECTRNICA

ACTUALIZACIN DE LA EDICIN IMPRESA, AO 2004
Buenos Aires, Octubre de 2013
Todos los derechos reservados

Queda hecho el Depsito que marca la ley 11.723
1 Edicin impresa 2003: ITAES
1 Edicin Electrnica 2013: ITAES
(Actualizacin de la edicin impresa 2003 y sus correspondientes actualizaciones)
Instituto Tcnico para la Acreditacin de Establecimientos de Salud (ITAES)
Personera Jurdica Resol. IGJ 1199/93
Viamonte 1636 7 D, 1055, Buenos Aires, Repblica Argentina.
Tel./Fax: 4373-6649/50
Manual de acreditacin para establecimientos ambulatorios de diagnstico y tratamiento. Mdulo Laboratorios de

anlisis Clnicos -1.ed.- Electrnica
Buenos aires: ITAES, 2013
Tamao: 506 kb
ISBN 978-987-3740-01-5
1.Sistemas de Salud 2.Laboratorios de anlisis clnicos
El derecho de propiedad de esta obra comprende para su autor la facultad de disponer de ella, publicarla, traducirla, adaptarla o autorizar su traduccin y reproducirla en
cualquier forma, total o parcial, por medios electrnicos o mecnicos, incluyendo fotocopia, grabacin magnetofnica y cualquier sistema de almacenamiento de informacin; por consiguiente nadie tiene la facultad de ejercitar los derechos precitados sin
permiso del autor y el editor, por escrito. Los infractores sern reprimidos con las penas del articulo 172 y concordantes del Cdigo Penal (arts. 2,9,10,71 de la Ley
11.723)
Manual para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis Clnicos. 2
Contenido
INTRODUCCIN .......................................................................................................................................... 4
Captulo I: ESTNDARES DE ESTRUCTURA ........................................................................................... 14
1.- ORGANIZACIN INSTITUCIONAL ................................................................................................. 14
2.- ASPECTOS LEGALES .................................................................................................................... 15
3.- FLUJOGRAMA ................................................................................................................................ 17
4.- RECURSO HUMANO ...................................................................................................................... 18
5.- PLANTA FSICA............................................................................................................................... 21
6.- SISTEMA DE INFORMACIN DEL LABORATORIO (SIL) ............................................................. 26
7.- SEGURIDAD OPERATIVA .............................................................................................................. 28
8.- GESTIN AMBIENTAL.................................................................................................................... 33
Captulo II: ESTNDARES DE PROCESO ................................................................................................ 34
ETAPA PRE-ANALTICA ...................................................................................................................... 34
PRE.1.- OTORGAMIENTO DE TURNOS ....................................................................................... 34
PRE.2.- RECEPCIN DEL PACIENTE ........................................................................................... 35
PRE.3.- PREPARACIN DEL PACIENTE ...................................................................................... 37
PRE.4.- TOMA Y DISTRIBUCIN DE MATERIALES BIOLGICOS ............................................. 38
ETAPA ANALTICA ............................................................................................................................... 40
ANA.1.- PROCESAMIENTO DE MUESTRAS ................................................................ 40
ANA.2.- CONTROL DEL EQUIPAMIENTO .................................................................... 42
ANA.3.- CONTROL DE CALIDAD INTERNO ................................................................. 43
ETAPA POST- ANALTICA ................................................................................................................... 44
POS.1.- GENERACIN Y ENTREGA DEL INFORME...................................................... 44
POS.2.- REGISTRO DE PACIENTES CON SUS RESPECTIVOS RESULTADOS. ................. 45
Capitulo III ESTNDARES DE RESULTADO ....................................................................................... 46
RES.1.- CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ..................................................................................... 46
INTRODUCCIN
El Instituto Tcnico para la Acreditacin de Establecimientos de Salud se complace en presentar una nueva edicin, actualizada, del Manual de Acreditacin
para Laboratorios de Anlisis Clnicos de Atencin ambulatoria que se aplicar
a todas las evaluaciones que con tal objetivo se desarrollen a partir de marzo
de 2014.
Las modificaciones introducidas apuntan a mantener esta herramienta a la par
de los nuevos desarrollos en trminos de calidad asistencial, as como el reconocimiento a la relevancia que para la calidad de atencin mdica tienen aspectos tales como la seguridad, el clima laboral y la satisfaccin y responsabilidad que sobre el proceso asistencial tienen los pacientes y sus familiares.
En esta oportunidad, el desarrollo de la nueva versin, a cargo de la Direccin
Tcnica del ITAES, cont con la inestimable colaboracin de los Dres. Horacio
Casavola, Responsable de Asuntos Regulatorios de CentraLab y Rolando
Morgensterin, Consultor del rea Tcnica de la Cmara de Instituciones de
Diagnstico Mdico (CA.DI.ME.). Tambin se consult a los bioqumicos evaluadores del ITAES, quienes aportaron ideas que se incorporaron a la nueva
edicin.
Pero no es esta nueva edicin del manual la nica novedad. En un trabajo conjunto con CA.DI.ME., se redactaron una serie de estndares para laboratorios
de anlisis clnicos que constituyan un primer escaln en el camino de la calidad para muchos establecimientos que, por diversas razones, an no han incorporado estos conceptos en su da a da. De todos modos, este es un tema
aparte de la Acreditacin y en tal marco ser gestionado.
Si bien la estructura de la presente versin es la misma que la de la anterior, se
ha incorporado un tercer Captulo (sobre Estndares de Resultados), se agregaron nuevos criterios y se revisaron y actualizaron los anteriores. Dos diferencias de importancia consisten en que a) ya no se presenta un modelo en especial de flujograma, si bien se propugna que los laboratorios cuenten con uno y
b), se ha eliminado la exigencia del Manual de Calidad y su codificacin.
NORMAS PARA LA INTERPRETACIN Y UTILIZACIN DEL PRESENTE MANUAL

1. Consideraciones metodolgicas1
1.1.
La elaboracin de requisitos de calidad de atencin mdica constituye

un instrumento normativo con objetivos previamente definidos, destinado a evaluar instituciones asistenciales. En este sentido, la objetividad del instrumento de evaluacin utilizado depende ms de la claridad
de los objetivos que de la imparcialidad con que se seleccionan los indicadores que deben verificar los evaluadores.
1.2.
La realizacin de un Programa de Acreditacin est vinculada en la Argentina a una racionalizacin de la oferta de servicios -que se ha configurado como tendencia histrica en la ltima dcada- mediante un sistema de seleccin basado en la evaluacin de la calidad de la atencin
mdica. Este proceso de racionalizacin es una consecuencia previsible
de la expansin de la capacidad instalada asistencial, a expensas de
establecimientos de infraestructura precaria o por la remodelacin de
edificios construidos con otra finalidad. De este modo, el Manual ha sido
elaborado teniendo como meta establecer condiciones compatibles con
con un buen nivel de calidad y seguridad, que permitan ofrecer una gua
para el mejoramiento continuo de la calidad a las instituciones que deseen avanzar en este sentido.
1.3.
Para elaborar los estndares de acreditacin, se parti de un conjunto

de criterios, que conviene mencionar previamente:
1.3.1. El anlisis de la relacin costo/beneficio no debe ser ajeno a la

consideracin de los procedimientos de evaluacin de calidad de
atencin mdica. Un procedimiento excesivamente detallado,
puede ser muy costoso en cuanto a la inversin necesaria en
personal calificado para efectuar cada evaluacin.
1.3.2. La deteccin de indicadores de calidad en un establecimiento no

debe procurar una descripcin exhaustiva y detallada de la totalidad de los datos representativos de la realidad existente, si el
anlisis puede efectuarse en forma sencilla, y an permitir arribar a conclusiones eficaces.
1.3.3. La simplificacin del procedimiento de acreditacin hace necesaria la utilizacin de datos e indicadores esencialmente cualitativos, cuya verificacin no requiera prolongados recuentos de
Modificado del Manual de Acreditacin para Establecimientos Ambulatorios de Diagnstico y

Tratamiento, Mdulo Laboratorios de Anlisis Clnicos, ITAES, 1 Ed., Buenos Aires, 2003.
eventos, sino la observacin de ciertos elementos, cuya presencia permita inferir condiciones de calidad.
1.3.4. Los indicadores a seleccionar debern ser fcilmente verificables

en lo posible por la sola observacin, evitando aquellos que impliquen extensas revisiones de documentacin.
1.3.5. Los estndares procurarn evaluar aspectos de estructura, proceso y resultados, buscando datos e indicadores dinmicos, que
reflejen con la mayor amplitud la calidad de las prestaciones. En
este marco, cobra especial relevancia la incorporacin del nuevo
captulo sobre Evaluacin de Resultados, que marca la tendencia imperante en los ltimos aos en trminos de calidad asistencial.
1.3.6. Los servicios considerados en el presente Manual, Laboratorios

de Anlisis Clnicos, dependen de manera sustantiva de la infraestructura tecnolgica disponible. Sin embargo, a pesar de que
es imposible soslayar este aspecto en la evaluacin de los laboratorios, se ha tratado de reducir al mximo el fuerte componente descriptivo del equipamiento requerido que caracteriz a las
anteriores ediciones.
1.4.
El enfoque de la oferta local de servicios, como red formal o informal en

funcionamiento, induce a considerar como parte de un establecimiento,
a los servicios que eventualmente se encuentran fuera de su planta fsica, incluso sin pertenecer patrimonialmente al mismo propietario. De
manera que la disponibilidad local de servicios, es un recurso de la
institucin asistencial que debe ser tenido en cuenta en la evaluacin,
sin que caractersticas estructurales eximan al evaluado de su responsabilidad sobre la calidad de las prestaciones ofrecidas por eventuales
servicios tercerizados.
2. Definiciones
En la redaccin de los estndares se emplean algunos trminos cuyo significado
debe ser claramente establecido. stos son:
2.1.
Tarea del laboratorio de anlisis clnicos: A los fines del presente

manual, la labor del laboratorio consiste en analizar una sustancia extrada del organismo, a efectos de utilizar la informacin producida para
el diagnstico, pronstico, prevencin o tratamiento de cualquier enfermedad o discapacidad o para la evaluacin del estado de salud de la
persona humana.
2.2.
Condiciones previas para ingreso al programa de Acreditacin:

La Direccin Tcnica debe estar a cargo de un profesional certificado para tal efecto.
El Laboratorio est en funcionamiento desde por lo menos un (1)

ao antes de la fecha de evaluacin.
2.3.
Norma activa: Es la que cumple con las siguientes condiciones
2.3.1. Se encuentra escrita. Puede ser de difusin o consenso cientfico, de publicacin oficial, desarrollada especficamente en el
establecimiento o provenir de fuentes internacionales;
2.3.2. Cuenta con la aprobacin y respaldo de la Direccin para su
aplicacin en el establecimiento; esta aprobacin se evidencia
a travs de la rbrica de la norma por parte de la Direccin del
establecimiento;
2.3.3. Est disponible permanentemente en el o en las reas en las

que debe ser aplicada, y
2.3.4. Es conocida por quienes deben aplicarla.

2.4.
Guardia activa: Significa la permanencia en el establecimiento de al

menos un profesional con ttulo de grado y habilitado para la realizacin
de anlisis clnicos o un tcnico matriculado, en este caso -dependiendo
del servicio de que se trate- bajo la supervisin directa de un bioqumico
responsable de la guardia, durante las 24 horas del da, 365 das al ao.
2.5.
Legajo actualizado: Se trata de una carpeta que cumple las siguientes

condiciones:
2.5.1. Existe una por cada persona que se desempea en la institucin, sin importar las tareas que desarrollen ni el tipo de relacin
laboral
2.5.2. Cada carpeta cuenta con:

2.5.2.1.
2.5.2.2.
2.5.2.3.
2.5.2.4.
2.5.2.5.
2.5.2.6.
2.5.2.7.
2.6.
Datos personales del empleado (nombre y apellido,

domicilio, telfono).
Tareas que desarrolla.
Curriculum actualizado (hasta por lo menos un ao antes de la fecha de evaluacin)
Copia autenticada del ttulo (profesional o tcnico) y
nmero de matrcula habilitante cuando as correspondiera.
Personal no calificado: indicacin de las tareas que
desarrolla. El personal administrativo de atencin al
pblico debe contar con antecedentes de entrenamiento o experiencia previa en tales labores.
Documentacin respecto de reconocimientos laborales
o sanciones.
Horarios de trabajo.
Servicios tercerizados: El ITAES no discrimina entre servicios propios

y tercerizados, los que sern considerados parte del establecimiento
asistencial, estn o no incluidos en el mismo conjunto edilicio. Por ello,
los establecimientos bajo evaluacin son responsables de que estos
servicios cumplan las condiciones y criterios de calidad expuestos en

los respectivos estndares.
En todos los casos el establecimiento deber contar con documentacin
que avale la relacin (contrato, convenio, etc.).
En esta documentacin debern figurar:
Responsabilidades de contratante y contratado;
Nombre del responsable del servicio con ttulo y matrcula profesional en los casos en que corresponda, as como sus medios de comunicacin;
Normas de procedimiento por las que se regir la labor tcnica profesional del servicio tercerizado y,
En los casos en que corresponda, programa de guardias, (activas
y/o pasivas), listado de profesionales involucrados con copias de
ttulos profesionales, certificaciones de especialidad y matrculas
habilitantes, as como registro de las acciones desarrolladas por el
servicio sobre los pacientes y/o sus muestras
3. Instructivo
3.1.
El presente Manual est destinado a establecer los criterios mediante

los cuales se definir el resultado final de la acreditacin, teniendo en
cuenta que el conjunto de los datos relevados debe desembocar en una
decisin taxativa sobre si el establecimiento queda o no acreditado.
3.2.
Para la correcta interpretacin de los resultados de la evaluacin, debern considerarse los siguientes criterios:
3.2.1. Los estndares tienen igual jerarqua, no existen requisitos eximibles. Los requisitos preliminares definen las limitaciones para
acceder al Programa de Acreditacin.
3.2.2. El asesoramiento de los evaluadores a las autoridades del establecimiento, deber estar orientado hacia la manera de canalizar
los esfuerzos para lograr la mejora de calidad de los servicios,
as como sugerencias para mejoras a introducir, en el caso de
una eventual denegatoria de la Acreditacin.
Manual de Calidad
El proceso de acreditacin est basado en criterios (estndares) de calidad, enfocados para evaluar no solamente la calidad del producto final, sino tambin la de cada
uno de los componentes del proceso que permiti elaborar el producto final.
El proceso de evaluacin de nuestro Programa es a travs de una metodologa de
evaluaciones interactivas que incluye visitas en terreno, observacin y revisin de documentos y anlisis del Manual de Calidad que se espera confeccione la Institucin.
REGLAMENTO de ACREDITACIN2
1. Evaluacin y supervisin del Programa de Acreditacin
1.1.
A partir del inicio del Programa de Acreditacin de Establecimientos

Ambulatorios, el ITAES respetar la vigencia de los Certificados de
Acreditacin otorgados por CA.DI.ME. y CEDIM, por lo que las organizaciones que los ostenten slo debern requerir reacreditaciones a
ITAES a partir de las respectivas fechas de vencimiento.
2. Condiciones para solicitar la Acreditacin

2.1.
A los fines del presente Manual, puede someterse a la acreditacin del

ITAES todo establecimiento que responda a la definicin de Laboratorio
de Anlisis Clnicos, salvo los pertenecientes a establecimientos con internacin.
2.1.1. Establecimiento: a la unidad asistencial que rene un conjunto

de recursos fsicos, humanos y tecnolgicos para desarrollar una
actividad especfica, bajo una misma conduccin e independientemente de su razn social o ubicacin sectorial, que se encuentran reunidos en un conjunto edilicio que funcione como tal, sin
distincin de relaciones econmico-administrativas entre los
componentes.
2.1.2. Ambulatorio: al establecimiento
2.2.
2.1.2.1.
que provee servicios asistenciales de diagnstico bioqumico ambulatoriamente,
2.1.2.2.
que no cuenta con reas de internacin.
Requisitos Preliminares para solicitar la Acreditacin: el establecimiento deber:
2.2.1. No encontrarse ubicado en zonas de aislamiento geogrfico, entendindose por stas a las localidades
2.2.1.1.
con poblacin menor a 15.000 habitantes y
2.2.1.2.
cuyo tiempo de derivacin a centros de mayor nivel

sea superior a una hora.
2.2.2. Estar habilitado por la autoridad sanitaria Nacional, Provincial y/o

Municipal, segn corresponda. Esto implica el reconocimiento de
que todas las instalaciones fueron debidamente construidas y
equipadas acorde con el marco jurdico correspondiente. La
Adaptado del Manual de Acreditacin para Establecimientos Ambulatorios de Diagnstico y

Tratamiento, Mdulo Laboratorios de Anlisis Clnicos, ITAES, 1 Ed., Buenos Aires, 2003.
Acreditacin no es substitutiva de esas reglamentaciones, ni releva de la responsabilidad de su cumplimiento.
2.2.3. Contar asimismo con la habilitacin especfica de todos los servicios e instalaciones especiales, en los casos en que existan
normas legales vigentes que as lo indiquen.
2.2.4. Haber funcionado en forma continua durante por lo menos un

ao antes de la solicitud de acreditacin.
2.2.5. Garantizar que todo profesional que tenga acceso al uso de las
instalaciones, revistando o no en relacin de dependencia, se
encuentre habilitado para ejercer sus actividades especficas.
2.2.6. Asegurar que todos los servicios, incluidos los que eventualmente estuviesen ubicados fuera de la planta fsica del establecimiento, respondan a su conduccin asistencial o, en caso de ser
contratados, que exista una relacin formal que asegure la continuidad de su funcionamiento.
Ser responsabilidad del establecimiento que solicite la acreditacin requerir las autorizaciones que correspondan a los proveedores contratados, a efectos de que los evaluadores del ITAES
puedan eventualmente verificar los estndares que se refieran a
dichos servicios. La imposibilidad de llevar a cabo tales evaluaciones, por carecer de autorizacin especfica u otro impedimento, dar lugar a que el ITAES considerare que esos estndares
no han sido satisfechos.
2.3.
Condiciones Implcitas de Calidad: para ingresar al programa de

Acreditacin debern estar exentos de las siguientes condiciones que
son consideradas excluyentes:
2.3.1. Ubicacin edilicia en zona inundable.

2.3.2. Existencia de barreras arquitectnicas para la accesibilidad, circulacin y permanencia, tanto de personal como del pblico.
2.3.3. Disponibilidad de agua potable interrumpida o restringida en algunas horas del da.
2.3.4. Presencia dentro del establecimiento de animales no destinados

a la investigacin.
2.3.5. Carencia de mtodos sistemticos de control de plagas.

2.3.6. Filtraciones en cielorrasos y/o paredes.
2.3.7. Deterioros en revoques, pintura y/o carpintera.
2.3.8. Acumulacin de basura y/o escombros fuera de los lugares especialmente destinados a ese fin.
3. Procedimientos previos a la Evaluacin

3.1.
3.2.
Las autoridades del establecimiento debern dirigirse al ITAES manifestando su intencin de someterse a la evaluacin.
El establecimiento cumplimentar el Formulario Solicitud de Acreditacin entregado por el ITAES, certificando satisfacer los requisitos
preliminares y las condiciones implcitas de calidad.
3.3.
Una vez aprobada su solicitud, el establecimiento abonar el arancel

estipulado.
3.4.
En un plazo no mayor de cuatro (4) semanas, el establecimiento ser

notificado de la fecha en que se iniciar la evaluacin.
3.5.
Con el objeto de preparar al laboratorio para la evaluacin en terreno,

sus autoridades debern efectuar las acciones descriptas en la Gua
para el Establecimiento, que le ser entregada por el ITAES una vez
aceptada la evaluacin.
4. Metodologa de evaluacin
4.1.
Durante el relevamiento del establecimiento, el equipo evaluador constatar la correspondencia entre los datos obtenidos y los requisitos de
los respectivos estndares y volcar los resultados y observaciones que
correspondieran en los formularios de trabajo.
4.2.
Las tcnicas empleadas en la recoleccin de datos sern:
4.2.1. Visitas y recorridas de las instalaciones, incluyendo todas y cada

una de sus dependencias.
4.2.2. Observacin de las estructuras, evaluacin de los procesos y resultados.
4.2.3. Entrevistas con el nivel de conduccin y con el personal que

cumple funciones en el establecimiento as como encuestas entre los pacientes y/o familiares.
4.2.4. Anlisis de la documentacin facilitada por el establecimiento.

4.2.5. Anlisis de protocolos y registros.
4.3.
Con posterioridad a la visita, el equipo evaluador procesar los datos

obtenidos, documentos o cualquier otro material relevante recibido de
las dependencias del establecimiento evaluado, y recomendar a la
Comisin Directiva del ITAES la emisin del dictamen que considere
conveniente.
5. Dictmenes
5.1.
Acreditacin Plena: Cuando el establecimiento cumpla con todos y cada uno de los estndares.
5.1.1. Tendr una validez de 3 (tres) aos, a contar de la fecha del

Certificado emitido por el ITAES.
5.2.
Acreditacin Transitoria: Cuando el establecimiento cumpla parcialmente los estndares de hasta 3 (tres) reas de evaluacin3, y se considere posible la correccin de sus deficiencias en no ms de un ao.
5.2.1. La Acreditacin Transitoria tendr un plazo mximo de 12 (doce)

meses, a contar de la fecha de emisin del Certificado. Durante
el mismo el ITAES podr realizar nuevas evaluaciones, a solicitud o no del establecimiento, aunque exclusivamente para evaluar la puesta en marcha y evolucin de las tareas destinadas a
subsanar las deficiencias, que impidieron el otorgamiento de la
Acreditacin Plena.
5.2.2. El perodo citado podr ser acortado cuando a juicio de la Direccin Tcnica del ITAES existan razones para tal proceder, tanto
por haberse finalizado exitosamente las tareas correctivas como
por no haberse ejecutado en absoluto, o bien en los casos en
que la misma considere que su plazo de terminacin, superar
la duracin mxima de la Acreditacin Transitoria.
5.2.3. Cuando el establecimiento que haya obtenido una Acreditacin

Transitoria cumpla con los requisitos para alcanzar la Acreditacin Plena, le ser otorgado un Certificado en tal sentido. En estos casos, la Acreditacin Plena absorber la duracin de la
Transitoria, esto es, la vigencia se contar a partir de la fecha de
la primera evaluacin.
5.3.
No Acreditado: En los casos en que la Comisin Directiva considere

que el establecimiento no cumple las condiciones para ser acreditado
y/o que las deficiencias no pueden ser corregidas dentro del plazo estipulado para la modalidad Transitoria, notificar los resultados de la evaluacin otorgando un plazo de 15 (quince) das corridos, para que aporte informacin complementaria que eventualmente permita modificar la
resolucin.
Cuando el establecimiento no aporte elementos que justifiquen una
nueva evaluacin, o notifique cambios que a juicio del ITAES, impliquen una modificacin de la situacin existente en los servicios evaluados favorablemente durante el relevamiento original, la Comisin Directiva proceder a emitir una resolucin de No Acreditado. En este caso,
deber mediar no menos de 1 (un) ao para solicitar una nueva evaluacin, que deber cumplir nuevamente con todos los requisitos exigidos.
5.4.
Cuando los establecimientos incluidos en el punto 5.2, notifiquen haber

cumplimentado las modificaciones que motivaron la postergacin, o
aporte elementos que lo justifiquen, se proceder a una nueva constatacin en terreno. En base a sta se tomar la decisin definitiva.
Se consideran reas de observacin a cada uno de los apartados de los captulos de Estndares de Estructura, de las Etapas de los Estndares de Proceso y de los de Resultados. Ejemplo:
son reas de evaluacin Organizacin Institucional, Flujograma y Recurso Humano entre
los primeros y Otorgamiento de Turnos, Control del Equipamiento y Generacin y Entrega
del Informe, entre los segundos.
5.5.
El Dictamen ser comunicado a las autoridades del establecimiento, en

forma confidencial y fehaciente por la Comisin Directiva del ITAES,
en un plazo no mayor a 10 (diez) das corridos a partir de la fecha de su
emisin.
5.6.
La facultad de dar a conocer pblicamente el resultado de la evaluacin

quedar a cargo de la conduccin del establecimiento, exclusivamente
durante y no ms all del perodo de vigencia de la Acreditacin.
6. Apelacin
6.1.
Los dictmenes negativos de la Comisin Directiva del ITAES (CD)

podrn ser apelados ante la misma dentro los 30 (treinta) das corridos,
a partir de la fecha de su notificacin fehaciente, y cuando el establecimiento interesado considere que existen elementos que puedan hacer
variar la primitiva decisin.
6.2.
La CD conceder audiencia a las autoridades del establecimiento dentro de los 40 (cuarenta) das posteriores a la solicitud de apelacin,
comunicando para ello la fecha y hora de la reunin con no menos de
20 (veinte) das de antelacin.
6.3.
Las autoridades del establecimiento podrn concurrir a la audiencia

acompaadas por asesores y debern proporcionar informacin oral o
escrita y ofrecer testimonios durante la audiencia, as como hacer observaciones al procedimiento en terreno. Asimismo la CD podr citar a
todos o a cualquiera de los miembros del equipo evaluador que realiz
la tarea de campo.
6.4.
No sern considerados ninguna presentacin o testimonio relacionados

con medidas tomadas por el establecimiento con posterioridad a la fecha de notificacin fehaciente del Dictamen negativo.
6.5.
De ser necesario, la CD podr disponer de un cuarto intermedio con el

propsito de disponer de suficiente tiempo para evaluar la presentacin
del interesado.
6.6.
Una vez analizados los antecedentes y la informacin y testimonios

presentados durante la audiencia, la CD emitir un Dictamen Final en
no ms de 20 das de la fecha de iniciacin del procedimiento de apelacin.
6.7.
Este Dictamen Final ser inapelable.
6.8.
En el caso de que la CD decid modificar el dictamen original, se emitir

el correspondiente Certificado de Acreditacin, que tendr idnticas caractersticas y otorgar los mismos derechos que todo el que haya sido
emitido sin apelacin previa.
Captulo I: ESTNDARES DE ESTRUCTURA

1.- ORGANIZACIN INSTITUCIONAL
TEXTO DEL
ACLARACIN
ESTNDAR
DEL TEXTO
1.1.- El servicio est centralizado La Direccin Tcnica ejerce la
organizativa y administrativamente. mxima autoridad, aunque puede
estar secundada por una autoridad
administrativa y/o una Sub Direccin o similar.
Las principales decisiones (adopcin de normas de todo tipo, asignacin de responsabilidades, estmulos y/o sanciones al personal,
contratacin con financiadores,
designacin y remocin del personal, etc.) son comunicadas por escrito al personal y/o reas correspondientes.
1.2.- Posee un organigrama que El organigrama refleja la distribupermite identificar actividades y cin formal de responsabilidades,
responsabilidades de cada uno de actividades y funciones
los integrantes.
1.3.- Posee normativas que defi- Existen normas activas para los
nen cada uno de los procesos procesos tcnicos y administratitcnicos y administrativos del La- vos
boratorio.
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Habilitacin del Director tcnico.
Ejemplos de comunicacin de decisiones.
Organigrama, con definicin de niveles de responsabilidad segn

funciones.
Normas activas tcnicas y administrativas
2.- ASPECTOS LEGALES

TEXTO DEL
ESTNDAR
2.1.- Debe cumplir con todas las
normativas legales aplicables en
la/s jurisdiccin/es en que se desempea
ACLARACIN
DOCUMENTACIN
DEL TEXTO
DISPONIBLE
Se refiere a la incorporacin en el Verificar la documentacin legal
Manual de un captulo que contenga al menos la siguiente documentacin:
1) Obligatoria:
a) Habilitacin de autoridad
competente;
b) Fotocopia del ttulo del Director Tcnico;
c) Inscripcin en A.R.T.;
d) Certificado de seguro de
Mala Praxis;
e) Inscripcin como generador
de Residuos Patognicos
y/o Peligrosos, segn norma legal vigente en la jurisdiccin;
f) Contrato con la empresa de
tratamiento de Residuos
Patognicos y/o Peligrosos.
g) Habilitaciones personales,
de planta fsica y equipamiento para uso de Istopos
Radiactivos, en los casos
correspondientes.
h) Manual de Gestin de Residuos Patognicos y/o Peligrosos (Ej. Anexo II del D
1886/01 de GCBA)
i) Formulario de Consentimiento Informado para Test
de HIV (Ley 23.798).
j) Resolucin 18/2000 MSAL.
Normas de notificacin de
accidente laboral y atencin
al personal de la salud e
instituciones de salud.
2) Accesoria:
a) Inscripcin en la Superintendencia de Servicios de
Salud (SSS).
b) Personal ingresado despus de la habilitacin, debe contar con Certificado de
vacunacin de hepatitis B
para personal expuesto a
riesgo biolgico, expedido

por Hospital Pblico o serologa de laboratorio o troquel de la farmacia de la
vacuna. (Ley 24.151)
3.- FLUJOGRAMA
TEXTO DEL
ESTNDAR
3.1. El establecimiento debe disponer de un flujograma que estipule al menos:
Algoritmo de los diferentes
procesos,
esquematizados
segn las etapas pre-analtica,
analtica y pos-analtica
Responsables de cada proceso o rea
Identificacin de las normas
asignadas a cada sector o
rea
3.2. El flujograma debe estar dispuesto en forma que sea visible al
personal.
ACLARACIN
DOCUMENTACIN
DEL TEXTO
DISPONIBLE
El flujograma permite esquematizar Presentacin del Flujograma de
el proceso de la institucin, de mo- Procesos.
do de guiar y resolver dudas operativas al personal.
Cada rea del establecimiento debe contar con una copia del flujograma de procesos en lugar visible.
4.- RECURSO HUMANO

TEXTO DEL
ACLARACIN
ESTNDAR
DEL TEXTO
4.1.- La responsabilidad de la cali- El Director Tcnico aprueba, sudad prestacional recae sobre el Di- pervisa, actualiza y controla las
rector Tcnico.
metodologas que se aplican en la
resolucin de las prestaciones.
4.2.- El Director Tcnico tiene de- El Director Tcnico se encuentra
dicacin permanente.
presente en el laboratorio todos los
das hbiles, y suma al menos 30
horas semanales.
En los horarios en que el Director
Tcnico est ausente, existe supervisin bioqumica continuada y
se cuenta con medios para comunicarse con l, de modo de consultar / resolver inconvenientes que
requieran de su nivel de decisin.
4.3.- Su curriculum revela actuali- Debe existir curriculum actualizado
zaciones Profesionales y Geren- del Director Tcnico. El mismo
ciales.
muestra permanente concurrencia
a cursos u otros tipos de actividades docentes, en temas relacionados con las especialidades bioqumicas y administracin o gerenciamiento de servicios de salud.
4.4.- De haberlas, cada especiali- Cada una de las especialidades
dad est supervisada un profesio- que se desarrollen en el laboratorio
nal.
debe estar a cargo de un profesional Bioqumico con experiencia en
la misma. Los profesionales mdicos pueden estar a cargo de algunas en las jurisdicciones en que
ello sea permitido.
Las especialidades a las que se
hace referencia son las que correspondieren de acuerdo a las reconocidas en la jurisdiccin en la
que el establecimiento se desempea.
4.5.- Por lo menos el 50% de los Debe existir legajo con curricula
Profesionales Bioqumicos que actualizados de todos los profesiocumplen funciones como tales, tie- nales del establecimiento.
nen ms de 3 aos en la actividad
profesional.
4.6.- Durante todo el perodo de la En los horarios de funcionamiento
actividad diaria del laboratorio exis- durante los que el Director Tcnico
te un bioqumico responsable de la no se halle presenta, deber estar
atencin.
presente otro profesional bioqumi-
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Normas tcnicas.
Horario de trabajo del Director

Tcnico.
Medios de comunicacin con el Director Tcnico fuera de sus horarios de trabajo.
Legajo con curriculum del Director

Tcnico.
Legajos con curricula actualizados

de los responsables de las secciones.
Legajos con curricula actualizados

de los profesionales actuantes en
el laboratorio.
Horarios de trabajo de los bioqumicos.
4.7.- Los tcnicos del servicio demuestran idoneidad en la actividad

que realizan.
4.8.- Hay personal dedicado a la
recepcin de pacientes, confeccin
y /o entrega de protocolos.
4.9.- Hay por lo menos un personal

capacitado dedicado a la toma de
materiales.
4.10.- Hay personal dedicado y
capacitado para la limpieza del
material.
co.
De contar con un slo profesional,
y ste ejerce las tareas de Director
Tcnico, deber estar presente en
la institucin durante todo el horario en que se obtengan y procesen
las muestras.
Debe existir legajo con curricula
actualizados de los tcnicos del laboratorio, que muestre su idoneidad.
El personal debe estar entrenado
en atencin al pblico y en asesoramiento acerca de la preparacin
previa (perodos mnimos de ayuno, ingesta de ciertas sustancias,
etc.). Personal capacitado sobre
normas de confidencialidad y consentimiento informado en pacientes a los que se les solicite test para HIV
En caso de contar con equipamiento computarizado para los sistemas administrativos, el personal
debe contar con entrenamiento
como usuario de PC: se refiere al
manejo de los programas ms comunes de procesamiento de datos
y planillas de clculo. Si el laboratorio dispone de un programa administrativo propio, el personal deber estar entrenado en su manejo.
Debe existir legajo con curricula
actualizados del personal dedicado
a la extraccin de materiales (sangre y otros humores).
El personal recibe capacitacin
especfica respecto de las metodologas de limpieza de materiales.
Legajos actualizados de los tcnicos.

Legajo/s del personal administrativo.
Certificados o documentacin similar que muestren el nivel de entrenamiento informtico del personal,
(bsico en procesamiento de textos y planillas de clculo) en caso
de disponer de sistemas computarizados.
Legajo/s del personal.
Listado del personal con sus funciones.

Documentacin acerca de la capacitacin recibida por el personal.
4.11.- Existe una normativa gene- La normativa establece, al menos, Normas generales de personal.
ral de personal.
las condiciones que se requieren
del personal respecto de
Vestimenta,
Presentacin personal,
Horarios a cumplir.
4.12.- Se estimula la capacitacin Existe un programa de capacita- Legajos del personal profesional y
permanente del personal profesio- cin permanente o, en su defecto, tcnico en los que se evidencie la
nal y tcnico.
se otorgan facilidades para que el capacitacin permanente.
personal pueda acceder a tales actividades.

4.13.- Todo el personal est infor- Informacin a todo el personal del Verificar registros de notificacin.
mado de las normativas vigentes y contenido del Manual de Calidad y
sus respectivas modificaciones.
otras normas Conocimiento sobre
normas legales vigentes. Ley
23.798 de HIV/SIDA y DR.
1.244/91. Resolucin MSAL 228/93
de Normas de Bioseguridad para el
personal con exposicin a riesgo
biolgico. Competencias por la Ley
24557 de Riesgos de Trabajo.
Normas de notificacin accidente
laboral y atencin del personal de
la salud con riesgo de infeccin por
patgenos sanguneos...
5.- PLANTA FSICA

TEXTO DEL
ACLARACIN
ESTNDAR
DEL TEXTO
5.1.- Cuenta al menos con las si- Las reas de espera y secretara
guientes reas:
pueden estar separadas en forma
virtual.
Espera
En cambio, las reas de extraccio Secretara
nes y procesamiento deben estar
Extracciones
separadas fsicamente entre s y
Procesamiento
de las dos primeras, de modo de
Sanitarios para pblico
asegurar privacidad visual y auditi Sanitarios para personal.
va, e impedir el ingreso de personas no autorizadas.
El rea de procesamiento tiene su
acceso restringido al personal del
laboratorio.
Todas las reas estn claramente
sealizadas.
Las sealizaciones incluyen las
restricciones al ingreso, cuando
ello corresponda.
5.2.- El rea de espera cuenta con El sanitario destinado al pblico
sanitario anexo.
tiene acceso directo desde la sala
de espera.
5.3.- El rea de espera est fun- Desde el rea de espera se accecionalmente relacionada con sede directamente a la secretara; al
cretara y extracciones.
rea de extracciones se accede a
travs de una puerta que asegura
privacidad visual y auditiva.
5.4.- Los recursos de dicha rea La iluminacin se considera adeson suficientes y confortables cuada cuando el pblico en espera
acordes a la cantidad de pacien- puede leer normalmente. La ventites/da atendidos y posee ventila- lacin debe ser acorde a las condicin e iluminacin adecuada.
ciones climticas en que el establecimiento se desempea.
5.5.- El rea de recepcin de pa- Existe sealizacin clara del rea
cientes y/o entrega de protocolos de atencin al pblico.
est sealizada y resulta de fcil Esta rea dispone de acceso direcaccesibilidad.
to desde la sala de espera y del
ingreso principal del laboratorio.
5.6.- Existe un sistema que permite Todas las reas, incluyendo las
la comunicacin permanente de administrativas cuentan con telfolas diversas reas entre s.
nos o equipamiento similar para relacionarse entre s.
5.7.- La secretara cuenta con los Existe un sistema, computarizado
recursos suficientes y necesarios o no, para la emisin de protocolos
para la confeccin de protocolos de resultados que permite su legilegibles.
bilidad.
5.8.- Cuenta con una sala de ex- El acceso a la sala de extracciones
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Sealizacin de las diversas reas.
Normas de restriccin de acceso a
las reas de procesamiento.
Inspeccin visual. Planos arquitectnicos.

Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
Sealizacin de las reas.
Inspeccin visual.
Protocolos de resultados.
Normas visibles para el acceso a
tracciones fsicamente independi- est restringido al personal del lazada del resto del servicio.
boratorio y los pacientes. Los
acompaantes slo accedern
cuando ello sea imprescindible.
5.9.- La capacidad de la/s de El rea de extracciones estar
rea/s de extracciones est de compartimentada, y contar con
acuerdo con la carga de trabajo del ms de un puesto de extraccin
laboratorio.
cuando se supere el lmite preestablecido de pacientes asistidos
por da, o dispondr de flexibilidad
horaria de funcionamiento, pudiendo adaptarse a las necesidades.
5.10.- La sala de extracciones o La ventilacin e iluminacin sern
toma de materiales biolgicos tiene preferentemente naturales. De ser
adecuada ventilacin e iluminacin esto imposible, existirn sistemas
y comunica directamente con sala alternativos de acondicionamiento
de espera.
ambiental que aseguren adecuado
confort a personal y pacientes (refrigeracin y calefaccin). La iluminacin artificial debe asegurar
condiciones seguras de extraccin.
5.11.- La sala de extracciones De existir ms de un extractorio,
cuenta con:
cada uno de ellos deber estar
Camilla tipo ginecolgico y/o equipado con camilla o silln,
lmpara, mesada y receptculos
silln para extracciones.
de residuos y agujas.
Lmpara de trabajo.
Los extractorios estn separados
Mesada o carro de trabajo.
Receptculo de residuos acor- entre s mediante elementos que
de con las normas de biosegu- aseguren privacidad visual.
ridad.
Descartador de agujas.
Pileta en el rea o en rea de
trabajo adyacente.
5.12.- El rea de procesamiento de Existen restricciones al acceso al
materiales biolgicos es fsicamen- rea de procesamiento. Los ingrete independiente del resto del ser- sos que la comuniquen con las
vicio.
dems reas estarn permanentemente cerrados, asegurando que
se cumplan las restricciones de
accesibilidad.
5.13.- Los ambientes de trabajo No existen barreras fsicas para el
disponen de espacio fsico sufi- desplazamiento del personal deciente y adecuado para desarrollar ntro de las reas de procesamiencon toda seguridad los mtodos de to, ms all de las lgicas que imlaboratorio.
ponen la existencia de mesadas y
equipos.
El espacio que se dispone para
cada una de las reas hace innecesario que deban utilizarse (total
o parcialmente) mbitos de otras
las reas de extraccin.
Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
Sealizacin del rea de procesamiento, en la que especifique las

restricciones al ingreso.
Inspeccin visual.
5.14.- El ambiente destinado al

procesamiento de materiales cuenta con techos, paredes y suelos lisos y fciles de lavar, impermeables a los lquidos y resistentes a
la accin de las sustancias qumicas y productos desinfectantes utilizados cotidianamente en el laboratorio.
5.15.- En esta rea los suelos son
antideslizantes y la superficie de
las mesadas impermeables al
agua y resistente a la accin de los
desinfectantes, cidos, lcalis, disolventes orgnicos y al calor moderado.
5.16.- El rea de trabajo est provista de climatizacin e iluminacin

suficiente y adecuada para las actividades, que se realizan.
5.17.- Las reas de trabajo cuentan con taburetes o sillas adecuadas a las mesadas de trabajo.
5.18.- Dispone de por lo menos

una (1) pileta en las reas de procesamiento.
5.19.- El laboratorio cuenta con
para realizar sus funciones.

Los revestimientos sern impermeables y lavables. Deben resistir
la accin de sustancias qumicas,
tales como desinfectantes, jabones, detergentes, etc.
El mantenimiento de los revestimientos debe ser tal que no se encuentren con rajaduras, descascarados o con fallas similares.
Los materiales de pisos y mesadas
sern preferentemente lisos, de
modo de facilitar al mximo su limpieza.
Las mesadas sern preferentemente de mrmol pulido, acero inoxidable, o materiales sintticos
cuya composicin asegure caractersticas de resistencia y durabilidad
La ventilacin e iluminacin sern
preferentemente naturales. De ser
esto imposible, existirn sistemas
alternativos de acondicionamiento
ambiental que aseguren adecuado
confort al personal sin influenciar
los procesos. La iluminacin artificial debe asegurar condiciones correctas de trabajo (lectura de instrumentos, etc.).
Los taburetes u otro tipo de asientos para el personal de las reas
de procesamiento debern estar
construidos y recubiertos de modo
de asegurar ptimas condiciones
de limpieza.
Su nmero estar adecuado a la
cantidad de personal que se desempea en cada rea.
La/s pileta/s de las reas de procesamiento contar/n con desages sin sifn y respetarn similares condiciones de construccin y
revestimiento a las de las mesadas.
Su tamao ser acorde a la carga
de trabajo y dispondrn de suministro permanente de agua fa y
caliente.
El rea de eliminacin de muestras
Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
Inspeccin visual.
Sealizacin del rea de elimina-
dispositivo adecuado para elimina- deber estar claramente sealizacin de muestras.

da y ubicada de modo de permitir
su rpido acceso.
5.20.- Cuenta con rea destinada a El rea dispone de sistemas (preseparacin y distribucin de mues- ferentemente computarizados), patras.
ra la correcta identificacin, separacin, distribucin y seguimiento
de las muestras procesadas.
5.21.- Cuenta con rea destinada a El rea cuenta con pileta (de las
limpieza, secado y esterilizacin caractersticas ya descriptas), y
del material a utilizar.
dispone de cepillos o elementos
similares, desinfectantes, jabones,
detergentes, mesadas y bandejas
para el secado del material. Existen normas para todas estas tareas.
5.21a) El rea de esterilizacin Est equipada con estufas y/o aucuenta con el equipamiento nece- toclave para la esterilizacin de los
sario y sus respectivas normas materiales. Las normas se refieren
operativas.
a temperatura y tiempo de esterilizacin correspondientes a los distintos tipos de materiales a tratar.
5.21b) Existen controles de calidad Cada ciclo de esterilizacin se conde la esterilizacin y su correspon- trola mediante testigos biolgicos.
diente registro.
Los resultados de stos son registrados junto con las condiciones de
esterilizacin de cada ciclo.
5.22.- Todas las reas del labora- Existen normas de limpieza genetorio se encuentran en correctas ral.
condiciones de mantenimiento, or- No existen desechos fuera de los
den e higiene.
contenedores o lugares especialmente destinados para ello.
No existen grietas ni descascarados en paredes, cielorrasos ni pisos.
No existen filtraciones de agua en
paredes, pisos ni techos.
Los sanitarios (para pblicos y
personal) estn limpios y disponen
de contenedores para desechos.
Tampoco se evidencian prdidas
de agua en canillas ni artefactos
sanitarios.
Los pisos estn limpios y las reas
de secretara muestran sus papeles de trabajo ordenados.
No se observa evidencia de insectos, roedores ni ningn otro tipo de
vectores.
cin de muestras.
Inspeccin visual. Sistema y normas de gestin de muestras.
Normas activas de limpieza, secado de materiales.
Normas activas de procedimientos

de esterilizacin.
Normas activas para el control biolgico de los ciclos de esterilizacin y su registro.

Normas activas de limpieza general.
Debern contener al menos, indicaciones, por reas, sobre
Elementos a utilizar para la limpieza,
Frecuencia de limpieza,
Responsable/s de la limpieza.
6.- SISTEMA DE INFORMACIN DEL LABORATORIO (SIL)

Estos estndares sern aplicados a los laboratorios que posean un SIL. De no disponerse de equipamiento informtico, deber existir un sistema que cumpla eficazmente las funciones de gestin de la informacin.
TEXTO DEL
ESTNDAR
6.1.- Se establece un flujo de informacin a travs de todas las
reas del laboratorio a travs de
un sistema computarizado.
6.2.- El sistema informtico garantiza la seguridad de la informacin.
6.3.- Existe un procedimiento para

desarrollo, mantenimiento y solucin de eventuales inconvenientes
del software.
6.4.- Existe un procedimiento para
actualizacin, mantenimiento y so-
ACLARACIN
DEL TEXTO
El sistema informtico unifica y
controla el flujo de datos provenientes de todas las reas del establecimiento.
La informacin contenida por el
sistema corresponde, por lo menos
de las siguientes reas:
Tcnica:
o Ingreso de muestras y
emisin de resultados de
anlisis
o Confeccin del Libro de
Laboratorio
Gestin de pacientes (identificacin, turnos, etc.)
Estadstica (produccin, etc.)
Administracin de personal
(legajos, liquidaciones)
Contabilidad y control de
stocks (reactivos, insumos)
Existen procedimientos que limitan
el acceso al sistema por parte de
los diferentes niveles de responsabilidad.
La carga de resultados la efecta
cada rea mediante accesos especficos.
Est normatizado el resguardo peridico de la informacin. Se establece al menos:
Periodicidad del backup.
Alcance (tipo de informacin
comprometida)
Responsables de procedimiento.
El establecimiento dispone de un
service permanente del software
por medio de personal propio o
contratado.
El establecimiento dispone de un
service permanente del hardware
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Descripcin de las funciones del
sistema informtico.
Muestra de las salidas estndar.
Registros de insumos crticos
(descartables que son de cumplimiento legal (Ley 23798 y D.R.
HIV/SIDA Resol. MSAL 228/93
de Normas de Bioseguridad)
Descripcin de los procesos de

seguridad.
Legajos del personal propio o contrato de tercerizacin.

Legajos del personal propio o contrato de tercerizacin.
lucin de eventuales inconvenien- por medio de personal propio o

tes del hardware.
contratado.
Se cuenta con sistemas que impiden la prdida de informacin ante
eventuales cortes de energa.
6.5.- Se cuenta con procedimien- Se asegura la continuidad de los
tos de contingencia ante posibles procesos asistenciales ante evenfallas del sistema.
tuales fallas del sistema.
Descripcin de los sistemas de seguridad ante eventuales fallas de

energa.
Descripcin de los procesos de
contingencia.
7.- SEGURIDAD OPERATIVA

Las normas de Seguridad pueden estar unificadas en un Manual de Seguridad Operativa, con captulos
referidos a bioseguridad, Seguridad Elctrica, Qumica y General (incendios y otras catstrofes).
TEXTO DEL
ACLARACIN
DOCUMENTACIN
ESTNDAR
DEL TEXTO
DISPONIBLE
7.1.- El laboratorio utiliza jeringas, El material descartable no es reuti- Normas activas de obtencin de
agujas y material descartable para lizado.
muestras y de utilizacin del matela obtencin de las muestras biorial descartable.
lgicas.
7.1a) El lavado de manos del per- El correcto lavado de manos segn Normas activas para el lavado de
sonal est normatizado
tcnica de la OMS es un elemento manos.
primordial para el control de la contaminacin con grmenes patgenos.
7.1b) El personal est capacitado y Existe un programa de capacita- Programa de capacitacin en
cumple con los principios generacin en tcnicas de lavado de ma- tcnicas de lavado de manos.
les de lavado de manos.
nos dirigido al personal y sus acti- Registros de las actividades del
vidades se registran.
programa.
7.2.- El personal obtiene, manipula Se han establecido normas para la Normas activas de utilizacin de
y procesa las muestras utilizando utilizacin de guantes descartables guantes descartables para la obguantes descartables.
en la obtencin, manipuleo y pro- tencin, manipuleo y procesamiencesamiento de las muestras bio- to de las muestras biolgicas.
lgicas.
7.2a) Se provee al personal exLa provisin de EPP al personal en Registros de notificacin de receppuesto a riesgo de elementos de
riesgo est registrada mediante la cin de EPP firmadas por el persoproteccin personal (EPP).
firma de los receptores.
nal (Resolucin 299/2011 SRT)
7.3.- Se cuenta con pipetas y dis- Se cuenta con normas que definen Normas activas de procesamiento
pensadores automticos para las la utilizacin de pipetas y dispen- de muestras.
muestras y reactivos.
sadores automticos en el procesamiento de las muestras.
7.4.- El personal utiliza guardapol- Se establecen normativas respecto Normas activas respecto de la vesvos, uniformes u otras prendas de la vestimenta que el personal timenta del personal.
apropiadas durante el perodo que debe utilizar durante el horario de
permanece en el laboratorio.
trabajo, por tipo de funcin.
7.5.- Existe un lugar para guardar Dispone de un rea independiente Sealizacin del rea de reposo y
la ropa de calle y los objetos per- y claramente sealizada para el alimentacin del personal.
sonales, as como para comer y reposo, depsito transitorio de
beber.
efectos propios y alimentacin del
personal. Los sanitarios para el
personal debern estar cercanos o
adyacentes a la misma. Eventualmente se puede utilizar el rea para alimentar a los pacientes sometidos a pruebas especiales.
7.6.- Las superficies de trabajo se Se cuenta con normas que deter- Normas activas para decontaminadescontaminan al menos una vez minan los mecanismos de decon- cin de las superficies de trabajo.
al da y toda vez que suceda de- taminacin de las superficies de
rramamiento de sustancias poten- trabajo. Estas debern incluir al
cialmente peligrosas.
menos:
personal responsable de la tarea;
metodologa de decontaminacin;
medios de decontaminacin;
frecuencia de decontaminacin.
7.7.- Se cuenta con autoclave u Se establecen normas de uso del
otro aparato adecuado para la de- equipamiento para decontaminacontaminacin del material de de- cin de materiales.
secho infeccioso.
stas pueden ser las del fabricante
del equipo, adaptadas a las necesidades del establecimiento.
7.8.- Los recipientes que se utilizan

para colocar las muestras son impermeables.
7.9.- Se utilizan recipientes secundarios metlicos o de plstico para
el transporte de muestras entre
servicios o laboratorios.
7.10.- Los mecanismos de transporte de muestras desde o hacia el
laboratorio se hallan normatizados.
7.11.- Existe un sistema de identificacin y separacin de material
de desecho.
7.12.- Descarte de agujas

a) Las agujas se descartan en
recipientes con paredes que
impiden su traspaso.
b) Existen
suficientes
contenedores, de acuerdo con la
carga de trabajo del establecimiento.
7.13.- El material contaminado que
Datos del equipamiento disponible

para descontaminacin de materiales.
Normas activas de descontaminacin de materiales.
Si corresponde a la jurisdiccin:
registro de Certificados de Eliminacin de su condicin Patgena (ej.:
en CABA, Ley 154, art. 5 del D
1886/01)
El material y la tcnica con que Normas activas de utilizacin de
estn construidos los recipientes recipientes para contencin de las
para las muestras aseguran su im- muestras.
permeabilidad.
El material con que estn construi- Normas activas de utilizacin de
dos los recipientes para transporte recipientes para transporte de las
de muestras brinda condiciones muestras.
adecuadas de seguridad.
Las normas de transporte de Normas activas de procedimiento
muestras contemplan por lo menos de transporte de muestras.
los aspectos de cadena de fro,
preservacin de las muestras y
bioseguridad.
El sistema de identificacin y sepa- Normas activas para la identificaracin de deshechos impide su cin y separacin del material de
confusin con el que no lo es.
deshecho, as como de entrenaEl personal dispone de entrenamiento del personal en el tema.
miento acerca de la identificacin y
separacin de deshechos.
Los recipientes para descarte de Normas activas de adquisicin y
agujas deben tener paredes rgidas uso de recipientes para descarte
que impidan su traspaso por las de agujas.
mismas.
Se considera suficiente cantidad
cuando al final del horario de trabajo, los recipientes en uso disponen
no menos del 20% de su capacidad libre
Existen normas de adquisicin y
uso de recipientes para descarte
de agujas.
Existen normas para decontamina- Normas activas de decontamina-
puede ser reutilizado, recibe previo

a su limpieza un tratamiento en autoclave o equivalente en recipientes impermeables que contienen
cantidades suficientes y adecuadas de desinfectantes.
7.14.- Los cultivos y materiales
contaminados son esterilizados en
autoclave antes de su eliminacin
o desechados en recipientes especiales a travs de empresas dedicadas especficamente al efecto.
7.15.- Las sustancias qumicas peligrosas y/o inflamables son manipuladas y almacenadas en condiciones de seguridad.
cin prelimpieza del material a re- cin prelimpieza del material a reutilizar.
utilizar.
7.15a) Las sustancias qumicas

empleadas en laboratorio deben
cumplir con las siguientes normativas, en caso de estar alcanzado
por la legislacin vigente:
a) Estar inscripto en el RENPRE
(Registro Nacional de Precursores Qumicos, Secretara de
Programacin para la Prevencin de la Drogadiccin y la Lucha contra el Narcotrfico SEDRONAR-, Ley 26045 de
Precursores Qumicos) en su
respectiva categora, en caso
que emplee qumicos alcanzados por esta norma legal.
b) Efectuar
tcnicas de pretratamiento de
qumicos desechables en la
sede del laboratorio de anlisis
clnicos y/o
tratamiento de sustancias qumicas no desechables por
cloaca y que deben ser tratadas
por transportista / operador de
sustancias peligrosas segn lo
normado por la Unidad de Residuos Peligrosos de la Secretara de Ambiente y Desarrollo
Fichero de sustancia qumicas.

Stock de sustancias qumicas. Registro como generador de sustancias peligrosas segn jurisdiccin.
Registro de precursores Qumicos
en SEDRONAR
Existen normas para decontamina- Normas activas de decontaminacin pre disposicin del material a cin pre disposicin del material a
desechar.
desechar.
Existen normas para el manipuleo

y almacenamiento de las sustancias qumicas peligrosas y/o inflamables.
Entre ellas, normas activas sobre
cidos, lcalis y txicos.
Los lugares de almacenaje de estas sustancias deben estar claramente sealizados.
Se emplean fichas qumicas para
disponer de las caractersticas y
trazabilidad del o de los qumico,
datos de la empresa proveedora,
formas de toxicidad, contingencia,
primeros auxilios, elementos de
proteccin y otros datos relevantes.
Existen normas de segregacin y
acondicionamiento de sustancias
qumicas.
Normas activas de manipuleo y

almacenamiento de sustancias
qumicas peligrosas y/o inflamables.
Sealizacin.
Sustentable de la Nacin o por

la Autoridad de Aplicacin jurisdiccional correspondiente.
7.16.- El rea de trabajo cuenta
con suministro de electricidad seguro y de suficiente capacidad para la actividad que se desarrolla.
Existen sistemas de iluminacin alternativos en todas las reas.

Existe sistema de energa ininterrumpida para los sistemas computarizados.
Los sistemas de seguridad incluyen:
Separacin del circuito en
subsectores segn reas o
equipamiento;
Al menos un equipo de fusibles, disyuntor y llave trmica
en serie por cada subcircuito;
Los mecanismos de seguridad de cada subcircuito tienen capacidad suficiente para
la carga a que estn sometidos;
Existe puesta a tierra efectiva
del sistema elctrico.
7.17.- Todas las conexiones del Las puestas a tierra, cables conecequipamiento elctrico respetan tores, conexiones, etc., se encuennormas de seguridad antielectro- tran en condiciones normales de
cucin.
uso y mantenimiento.
Las zonas de riesgo elctrico deben estar claramente sealizadas.
7.18.- El laboratorio posee extinguidores con carga adecuada y
controlada y localizados en lugares
de fcil accesibilidad.
Circuitos elctricos con aclaracin

de las medidas de seguridad
Normas de seguridad elctrica.

Verificar la puesta a tierra de los
instrumentos, condiciones de los
cables, etc.
Sealizacin.
Certificacin de electricista matriculado con actualizaciones trianuales.
Los extinguidores responden al Tarjetas de mantenimiento prevenriesgo de fuego prevalente en cada tivo de los extinguidores.
rea del laboratorio, segn las si- Normas activas de utilizacin de
guientes clases:
extinguidores.
Sealizacin
A: combustibles slidos.
B: instalaciones elctricas.
C: combustibles lquidos
Contarn con tarjeta con las fechas
de carga y recarga programada.
Se dispone de un extinguidor cada Visualizacin directa
200 m2 de superficie.
7.18a) El nmero de extinguidores

est acorde con la superficie del
establecimiento.
7.18b) El personal debe tener ins- La capacitacin puede ser brindatrucciones de manejo de los extin- da en el establecimiento o medianguidores
te cursos ofrecidos por el cuerpo
de bomberos.
7.19.- Existen normas de procedi- Las normas estn referidas a los
miento de accidentologa. El per- accidentes ms frecuentes (quesonal est entrenado para la asis- maduras, cortes, salpicaduras ocu-
Documentacin avalatoria de la
capacitacin brindada.
Normas activas de los auxilios primarios y el entrenamiento del personal.
tencia de los accidentes ms comunes. stos son notificados de

acuerdo a normas legales en vigencia.
7.20) Existe un botiqun de Primeros Auxilios ubicado en sitio correspondiente y conteniendo los
elementos de mayor posibilidad de
utilizacin
7.20a) El stock del botiqun referido en el criterio anterior se controla
peridicamente.
7.21) Los elementos componentes
del sistema de prevencin y tratamiento de accidentes son controlados, repuestos y/o reemplazados
cada vez que sea necesario.
lares, etc.)
Notificacin de accidentes.
La ubicacin y el contenido del Bo- Botiqun de Primeros Auxilios

tiqun sern definidos segn riesgos expuestos y exigencia jurisdiccional.
Existe un sistema de control peridico de los elementos contenidos
en el botiqun que permite la reposicin permanente de los elementos consumidos.
Existe un sistema de control peridico de los elementos de prevencin y tratamiento de accidentes
que permite la actualizacin permanente de los elementos consumidos.
Sistema de control de stock del botiqun.
Registro de fallas, deterioros o faltantes de elementos y dispositivos

relacionados con la accidentologa.
8.- GESTIN AMBIENTAL

TEXTO DEL
ESTNDAR
8.1.- El Laboratorio se encuentra
inscripto como Generador de Residuos Patognicos y/o Peligrosos,
de acuerdo a las normas vigentes
en su jurisdiccin.
ACLARACIN
DEL TEXTO
El Certificado de Inscripcin se renueva de acuerdo a los perodos
establecidos en la jurisdiccin correspondiente.
8.2.- El laboratorio cuenta con

normas de clasificacin segregacin, almacenamiento intermedio,
transporte interno, depsito transitorio en local de acopio y minimizacin de generacin de Residuos
Patognicos y/o Peligrosos, as
como respecto de la contingencia
de derrames.
8.3.- El Laboratorio dispone de un
sistema de retiro de Residuos Patognicos y/o Peligrosos y/o peligrosos, de acuerdo a las normas
vigentes en su jurisdiccin.
Las normas proveen una Clasificacin (patolgicos, especiales, y

domiciliarios) y procedimientos para la minimizacin de la generacin
de Residuos Patognicos y/o Peligrosos.
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Certificado de Inscripcin de
acuerdo a las legislaciones de su
jurisdiccin.
Certificado de Aptitud Ambiental y
su renovacin de acuerdo con las
normas de la jurisdiccin.
Normas activas para la clasificacin, segregacin, almacenamiento y trnsito interno de residuos
patgenos y/o peligrosos.
Plan de contingencia ante el derrame accidental.
Si correspondiere, debe contar con

contrato o relacin similar con empresa u otra entidad autorizada para retiro, transporte y tratamiento
de los Residuos Patognicos y/o
Peligrosos y/o peligrosos.
Contrato o documento similar establecido por el Laboratorio con la

Empresa de Tratamiento y Disposicin Final de los residuos o entidad que asuma dicha responsabilidad.
Registros de Manifiestos de Residuos
El laboratorio tiene en existencia Stock de contenedores y bolsas.
las bolsas y contenedores del tipo y
color necesarios segn normas vigentes en la jurisdiccin.
8.4.- Se dispone de los elementos

necesarios, en cantidad y calidad,
para la disposicin de Residuos
Patognicos y/o Peligrosos y/o peligrosos.
8.5- El personal est capacitado en Existe un programa de capacitacin
la gestin segn su nivel de des- del personal acerca de la gestin
empeo laboral.
de los Residuos Patognicos y/o
Peligrosos y/o peligrosos.
El programa prev al menos la capacitacin al ingreso y la actualizacin permanente.
Programa de capacitacin del personal acerca de la gestin de los

Residuos Patognicos y/o Peligrosos y/o peligrosos.
Registros de concurrencia a las
actividades de capacitacin.
Captulo II: ESTNDARES DE PROCESO

ETAPA PRE-ANALTICA
PRE.1.- OTORGAMIENTO DE TURNOS
TEXTO DEL
ESTNDAR
PRE.1.1.- El mecanismo de otorgamiento de turnos para estudios
programados debe asegurar al solicitante su accesibilidad, oportunidad y eficiencia
PRE.1.2.- No deben verificarse

demoras en el otorgamiento de
turnos.
PRE.1.3.- Se entregan instrucciones escritas sobre preparacin de
los pacientes para los estudios que
as lo requieran.
ACLARACIN
DEL TEXTO
Organizacin del Sistema de Turnos.
Puntos negativos a considerar,
pueden ser:
Necesidad de que el paciente
en persona tenga que solicitar
el turno.
Que tenga que pasar por varias recepciones y trmites a
fin de que se le asigne el turno
Se considera como buen nivel de
calidad, que los trmites para solicitar turno sean rpidos, sencillos y
de fcil instrumentacin.
Tiempo promedio de espera hasta
el da asignado.
Es razonable no ms de 72 hs. para estudios programados y menor a
24 hs. para estudios urgentes.
Si se requiere preparacin previa,
sta debe entregarse por escrito al
paciente (impresos de calidad) con
redaccin clara y de fcil aplicacin. En dichas instrucciones debe
figurar nombre, domicilio y telfono
del laboratorio.
Estas normativas deben estar actualizadas.
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Verificar los requisitos administrativos necesarios para solicitar
un turno.
Verificar la demora existente entre

la solicitud y el da/hora del turno
otorgado
Normativas escritas de preparaciones y/o condiciones previas del
paciente.
PRE.2.- RECEPCIN DEL PACIENTE

TEXTO DEL
ACLARACIN
ESTNDAR
DEL TEXTO
PRE.2.1.- No deben registrarse Se refiere al tiempo de demora endemoras en la atencin de los pa- tre que el paciente llega a la sala
cientes.
de espera y el momento en que lo
atiende.
Se considera razonable no mayor a
20 minutos para estudios programados y no mayor que 10 minutos
para urgencias sin turno previo.
PRE.2.2.- La sala de espera debe Se refiere al espacio fsico destinabrindar condiciones de confort do a la espera, donde debe evaadecuadas a la zona geogrfica en luarse la higiene, la comodidad, la
que se desempea.
decoracin ambiental, la iluminacin, temperatura y humedad ambiente.
PRE.2.3.- Las reas de acceso al Deben existir suficientes carteles
pblico deben estar correctamente explicativos del proceso de atensealizadas y contener toda la in- cin al paciente, as como sealiformacin necesaria para la orien- zacin indicativa de los lugares de
tacin del pblico.
circulacin, baos, boxes de exEn ellas debe centralizarse toda la traccin.
operatividad respecto de la aten- No deben desarrollarse actividades
cin al pblico.
de atencin al pblico en reas a
las que ste no tiene acceso directo.
PRE.2.4.- Debe llevarse un registro Al momento de la recepcin, al pade ingreso de pacientes.
ciente se le debe confeccionar una
ficha de datos personales donde
adems figuren datos clnicos bsicos de utilidad:
Identificacin nica e inequvoca (N de protocolo o registro).
Nombre del mdico o profesional que prescribe.
Anlisis solicitados.
Fecha
Edad
Sexo
Datos clnicos relevantes.
Lo importante es que los profesionales del laboratorio tengan acceso
a los datos registrados.
Todos los ingresos deben ser registrados convenientemente, independientemente del formato seleccionado (libros de actas, Sistema de
Informacin de Laboratorios, plani-
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Verificacin de los tiempos de espera.
Condiciones del lugar destinado al

efecto. (Confort, higiene y relacin
al volumen prestacional).
Sealizacin, circulacin, centralizacin operativa.
Normativa de recepcin del paciente.
PRE.2.5.- Se brinda completa informacin a los pacientes acerca

del o de los procedimientos a que
ser sometido.
llas, etc.)
A todo paciente se le brinda infor- Normas activas sobre informacin
macin sobre el procedimiento de al paciente.
extraccin de muestra que se le
efectuar.
Debe existir una normativa, mediante la cual se le explique al paciente las nociones bsicas del estudio a que ser sometido y lo que
se espera de su colaboracin, a fin
de disminuir la incertidumbre y preparar mejor al paciente.
PRE.3.- PREPARACIN DEL PACIENTE

TEXTO DEL
ESTNDAR
PRE.3.1.- La Orden de Prctica Interna est acompaada de los datos clnicos del paciente a fin de
considerar su influencia en los resultados de los anlisis.
ACLARACIN
DEL TEXTO
A fin de asegurarse que el profesional tenga un mayor conocimiento del paciente, debe existir una
norma que incorpore los datos
clnicos y personales del paciente
obtenidos en recepcin junto a la
orden de prctica.
Diferentes causas biolgicas (antecedentes patolgicos, medicacin, estado general, incapacidades, etc.) deben ser consideradas
con anterioridad al proceso de extraccin de los materiales biolgicos.
PRE.3.2.- Se verifica la prepara- Verificar que los materiales biocin del paciente en forma previa a lgicos y/o la preparacin previa
la extraccin u obtencin de la/s del paciente fueron efectuados comuestra/s.
rrectamente.
DOCUMENTACIN
DISPONIBLE
Normativas de ingreso al Box de
Extraccin de Muestra. Orden de
Solicitud de Prctica.
Normativas de que los instructivos

de recoleccin y/o preparacin
previa a la extraccin del material
biolgico fueron respetados.
PRE.4.- TOMA Y DISTRIBUCIN DE MATERIALES BIOLGICOS

TEXTO DEL
ACLARACIN
ESTNDAR
DEL TEXTO
PRE.4.1.- La extraccin o toma A fin de evitar tomas incorrectas
de materiales biolgicos est de materiales biolgicos debe
normatizada.
existir un manual de procedimientos de extraccin de materiales
biolgicos donde deber constar:
Tipo y cantidad de muestras.
Consideraciones especiales
de la extraccin (tiempo de la
extraccin, posicin del paciente)
Requerimientos especficos
de la muestra (refrigerar inmediatamente, no centrifugar)
Criterios escritos de rechazos y aceptacin de muestras.
Se deber instrumentar una modalidad de identificacin del extraccionista. Registros de extracciones problemticas (hemolizadas, no identificadas)
PRE.4.2.- La separacin, alma- Verificar que las muestras sean
cenamiento, distribucin y/o separadas de acuerdo al estudio
transporte de las muestras deben a efectuar y a sus caractersticas
estar normatizados
especficas:
Tiempo y lugar de almacenamiento.
Tipo y cantidad de muestras.
Consideraciones especiales
de la extraccin (tiempo de la
extraccin, posicin del paciente)
Requerimientos especficos
de la muestra (refrigerar inmediatamente, no centrifugar)
Criterios escritos de rechazos y aceptacin de muestras.
PRE.4.3.- Existen normas para el Se asegura que el transporte de
transporte de materiales biolgico materiales biolgicos rena las
fuera de la institucin.
condiciones de seguridad, temperatura, etc., respecto del almacenaje y conservacin de muestras.
PRE.4.4.- Todos los materiales Las normativas de identificacin,
DOCUMENTACIN DISPONIBLE
Normativas de extraccin y/o toma de materiales biolgicos.
Normativas de separacin y almacenamiento de muestras.
Normativas de transporte de
muestras fuera de la Institucin,
por ejemplo, el cumplimiento de
la Norma IRAM 80058-1 (transporte de materiales biolgicos)
Mecanismos y normas de identifi-
biolgicos deben estar totalmente que pueden ser propias de la ins- cacin de los materiales biolgiidentificados.
titucin, deben ser estrictas y cos.
controladas con sistemas que
impidan la confusin.
ETAPA ANALTICA
ANA.1.- PROCESAMIENTO DE MUESTRAS
TEXTO DEL
ESTNDAR
ANA.1.1.- Se asegura el correcto
procesamiento de las muestras
en referencia a las metodologas
y tcnicas utilizadas.
ANA.1.2.- La adquisicin de reactivos debe estar en relacin al

perfil prestacional y contar con
criterios de seleccin.
ANA.1.3.- Cuenta con sistema de
control de stock de insumos.
ANA.1.4.- Los insumos se almacenan y conservan en las condiciones correspondientes para cada uno.
ANA.1.5.- Asegura el correcto
procesamiento de las muestras
en referencia a las metodologas
y tecnologa utilizadas.
ACLARACIN
DEL TEXTO
El laboratorio debe estar provisto
de todos los equipos y de los materiales necesarios para efectuar
correctamente los anlisis que
resuelve.
Todo anlisis que se realice en
otro laboratorio deber estar consignado en este listado.
Se debe garantizar que los reactivos utilizados cumplen los requisitos impuestos por las mediciones a que se destinan.
Certificacin del producto (ANMAT).
El sistema implementado debe
asegurar la provisin ininterrumpida de insumos.
Debe determinar niveles mnimos
de stock.
Los kits y reactivos en general se
encuentran almacenados respetndose las indicaciones del
fabricante especficas en relacin
a temperatura de conservacin,
preservacin de la luz, etc.
El laboratorio deber usar mtodos apropiados para todas las
determinaciones, recomendados
internacionalmente o publicados
en revistas cientficas.
Los mtodos de desarrollo propio
debern ser validados previamente a su utilizacin para anlisis de los pacientes.
Debe presentarse un manual de
procedimiento de tcnicas disponible para todo el personal que
interviene en la etapa analtica.
Incluyendo:
Analito a medir
Principio del mtodo
Especificaciones y limitaciones (sensibilidad, especifici-
Listado del Perfil Prestacional,
detallando la/s tecnologa/s y
tiempos de respuesta para cada
una.
Criterios utilizados para la adquisicin de reactivos.
Sistema de Stock de insumos.
Normas de almacenaje y conservacin de insumos.
Manual de procedimientos de
tcnicas analticas por reas.
ANA.1.6.- Se procede a la validacin de las metodologas analticas utilizadas.

ANA.1.7.- Existe una metodologa
para el control de calibradores y
testigos.
ANA.1.8.- Existe un proceso normatizado para la derivacin de
muestras de materiales biolgicos.
dad, interferencias)
Tipo de muestra
Equipo requerido
Calibraciones
Pasos
Clculo de resultados
Interpretacin
Precauciones
Validacin del mtodo
Bibliografa
Los insertos de los kits comerciales son aceptables si cumplen los
requisitos sealados anteriormente. Cualquier modificacin a esta
metodologa deber ser registrada y aprobada por la direccin.
Se debern registrar procedi- Registros de validacin.
mientos que demuestren la validacin de las metodologas analticas que se desarrollan.
Verificar planillas de control de Normativa de Control.
calibradores y testigos.
Las normas para derivacin de

muestras deben contener, al menos:
Identificacin de las muestras
Caractersticas de las muestras,
Acondicionamiento,
Condiciones de transporte,
Registro con fechas de derivacin y recepcin de resultados.
ANA.1.9.- Existe un procedimien- El procedimiento debiera conteto normatizado para la seleccin ner criterios de seleccin referide laboratorios externos.
dos a antecedentes, controles de
calidad analticos, etc.
Normas de derivacin de materiales biolgicos.
Requisitos de seleccin de laboratorios externos.
ANA.2.- CONTROL DEL EQUIPAMIENTO

TEXTO DEL
ACLARACIN
ESTNDAR
DEL TEXTO
ANA.2.1.- El establecimiento Existe un registro de equipamienmantiene registro actualizado del to que detalla
equipamiento en uso
marca,
modelo,
identificacin del fabricante,
fecha de iniciacin de uso,
manual de trabajo,
requisitos de mantenimiento,
registro de fechas de service
o inspecciones.
ANA.2.2.- Existen normativas que Todos los instrumentos (pipeaseguran el mantenimiento pe- tas, baos termostticos, helaridico de los instrumentos y deras, estufas, etc.) y equipos
equipos.
deben ser mantenidos en ade-
Registro del equipamiento
Normativas y registros de mantenimiento de los instrumentos y

equipos.
cuado estado de funcionamiento.
ANA.2.3.- El laboratorio asegura

la disponibilidad de la tecnologa
apropiada para resolver su perfil
prestacional.
ANA.2.4.- Los equipos e instrumentos se encuentran en condiciones normales de operatividad
Los procedimientos de mantenimiento deben estar normatizados

y contener criterios acerca de los
parmetros a evaluar por tipo de
instrumento (ej.: registros de
temperatura, calibracin de pipetas y balanzas, etc.)
Debe existir un registro de los
chequeos de cada instrumento
que contenga, al menos datos
acerca del estado inicial del equipo y correcciones efectuadas.
Cuenta con la tecnologa apropiada en referencia a su capacidad operativa para resolver el
nmero y tipo de anlisis diarios.
Todos los equipos deben encontrarse en estado general Muy
bueno a Excelente y en perfectas
condiciones de funcionamiento.
Perfil prestacional y evaluacin

cualicuantitativa de la tecnologa
disponible.
Conservacin y operatividad del
equipamiento
ANA.3.- CONTROL DE CALIDAD INTERNO

TEXTO DEL
ACLARACIN
DOCUMENTACIN DISPONIESTNDAR
DEL TEXTO
BLE
ANA.3.1.- El laboratorio desarro- Las normas del Programa de CCI Programa de CCI.
lla un programa de Control de deben contemplar:
Calidad Interno (CCI).
Seleccin de sueros controles: qu tipo de sueros controles son utilizados. En caso
de utilizar pool se deber
normalizar su preparacin y
especificar sus valores aceptables.
Criterios de aceptacin o
rechazo de controles y series analticas.
Mtodo de cuantificacin de
la impresin analtica: verificar las desviaciones de los
datos obtenidos y de los indicadores estadsticos utilizados.
El Programa de CCI debe ser
monitoreado por profesional responsable.
ETAPA POST- ANALTICA

POS.1.- GENERACIN Y ENTREGA DEL INFORME
TEXTO DEL
ACLARACIN
ESTNDAR
DEL TEXTO
POS.1.1.- Existe una metodologa La transcripcin de todos los reque asegura la correcta trans- sultados informados, incluso los
cripcin de resultados
realizados por otros laboratorios
es efectuada por personal entrenado, bajo la supervisin de un
profesional responsable.
En caso de disponerse de sistemas computarizados, stos debern prever sistemas de seguridad (passwords, seales de
alarma, etc.).
POS.1.2.- Los informes de anli- El laboratorio deber instrumentar
sis de rutina son entregados de- procedimientos para:
ntro de las 48 horas de efectua- 1. La inmediata notificacin al
dos, con excepcin de los anliprofesional solicitante de resis que por razones tcnicas resultados crticos o de alerta.
quieren tiempos superiores.
2. Informar demoras de resultados.
POS.1.3.- La entrega de protoco- El profesional que firma el protolos se efecta a posteriori de su colo deber ser quien supervise
validacin por profesional res- y/o efecte la validacin de los
ponsable.
resultados antes de la entrega del
protocolo.
En la validacin se debern tomar en cuenta:
Antecedentes del paciente,
informacin obtenida durante la etapa analtica,
congruencia de resultados.
POS.1.4.- El protocolo debe ser El protocolo debe incluir (como
entregado al paciente prolijamen- mnimo):
te presentado y correctamente Identificacin del Laboratorio
identificado
Identificacin nica del paciente.
Fecha de recepcin o extraccin de muestra.
Tipo de muestra.
Intervalos de referencia.
Comentarios que sean relevantes para la interpretacin
del resultado.
Firma del profesional.
Normativa de control de transcripcin de resultados.
Procedimiento de entrega de protocolos.

Tiempos de demora de resultados de anlisis programados y
urgentes.
Normas para validacin de protocolos.
Presentacin del protocolo.
POS.2.- REGISTRO DE PACIENTES CON SUS RESPECTIVOS

RESULTADOS.
TEXTO DEL
ACLARACIN
ESTNDAR
DEL TEXTO
POS.2.1.- Todos los pacientes y El registro contiene por lo menos:
sus resultados son registrados Datos de filiacin de los paconvenientemente (SIL, libros de
cientes
actas, planillas), para responder a Antecedentes clnicos y de
la demanda de los pacientes, del
resultados anteriores (incluso
profesional que prescribe y evalos remitidos por laboratorios
luar la gestin del laboratorio
externos
Resultados actuales
POS.2.2.- La informacin se en- El laboratorio debe asegurar que
cuentra archivada en condiciones la informacin es almacenada en
de aseguran su conservacin y forma segura y por tiempo aderpido acceso.
cuado (al menos entre tres y cinco aos).
Normativas referidas a los registros de pacientes y resultados de
los anlisis efectuados.
Sistema de archivo.
Capitulo III ESTNDARES DE RESULTADO

RES.1.- CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
TEXTO DEL
ESTNDAR
RES.3.1.- El laboratorio interviene
en un programa de Control de
Calidad Externo (CCE) que cubra
por lo menos una de sus especialidades.
RES.3.2.- Existe un registro de
las evaluaciones del CCE.
ACLARACIN
DOCUMENTACIN DISPONIDEL TEXTO
BLE
Debe estar inscripto en un pro- Inscripcin en un Programa de
grama de CCE desde por lo me- Control de Calidad Externo segn
nos seis (6) meses antes de la especialidades.
fecha de evaluacin.
RES.3.2a) El Programa de CCE

debe ser monitoreado por profesional responsable.
Designacin del profesional responsable del CCE. Ejemplos de

anlisis de resultados.
RES.3.3.- De los resultados de

los programas de CCE surgen
acciones correctivas.
Los datos obtenidos debern estar analizados en los registros de

control de calidad de manera sistemtica (para un mnimo de 10
prcticas).
Un profesional es responsable
del CCE, as como del anlisis de
sus resultados y aplicacin a la
mejora continua.
El laboratorio corrige desvos en
base a los resultados de los CCE.
Registros de CCE de por lo menos los ltimos 6 (seis) meses.
Registro de correcciones efectuadas en base a resultados de

los CCE.
Criterios a aplicar a laboratorios con ms de 100 pacientes / da:

RES.3.4.- Cuenta con un sistema
de encuestas internas peridicas
para recoger la opinin sobre el
desempeo del establecimiento.
RES.3.5.- Cuenta con un sistema
de encuestas externas peridicas
para recoger la opinin de los
pacientes atendidos en el establecimiento.
El sistema de encuesta interno

permite conocer el nivel de satisfaccin del personal sobre el
desempeo alcanzado en el establecimiento.
El sistema de encuestas externo
permite conocer el nivel de satisfaccin de los pacientes sobre los
procesos de atencin que han recibido en el establecimiento.
Registro de resultados y conclusiones de las encuestas internas

obtenidas.
Registro con los resultados y
conclusiones de las encuestas
externas de satisfaccin de los
pacientes.

Manual-Establecimientos Ambulatorios de Diagnóstico y Tratamiento - Modulo Laboratorio de Analisis Clinicos-2013

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MANUAL PARA LA ACREDITACIN

M DULO L ABORATORIOS DE A NLISIS C LNICOS

PRIMERA EDICIN ELECTRNICA

Todos los derechos reservados

Manual de acreditacin para establecimientos ambulatorios de diagnstico y tratamiento. Mdulo Laboratorios de

Manual para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis Clnicos. 2

Manual para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis Clnicos. 3

Manual para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis Clnicos. 4

NORMAS PARA LA INTERPRETACIN Y UTILIZACIN DEL PRESENTE MANUAL

La elaboracin de requisitos de calidad de atencin mdica constituye

Para elaborar los estndares de acreditacin, se parti de un conjunto

1.3.1. El anlisis de la relacin costo/beneficio no debe ser ajeno a la

1.3.2. La deteccin de indicadores de calidad en un establecimiento no

Modificado del Manual de Acreditacin para Establecimientos Ambulatorios de Diagnstico y

Manual para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis Clnicos. 5

1.3.4. Los indicadores a seleccionar debern ser fcilmente verificables

1.3.6. Los servicios considerados en el presente Manual, Laboratorios

El enfoque de la oferta local de servicios, como red formal o informal en

Tarea del laboratorio de anlisis clnicos: A los fines del presente

Condiciones previas para ingreso al programa de Acreditacin:

Manual para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis Clnicos. 6

El Laboratorio est en funcionamiento desde por lo menos un (1)

Norma activa: Es la que cumple con las siguientes condiciones

2.3.3. Est disponible permanentemente en el o en las reas en las

2.3.4. Es conocida por quienes deben aplicarla.

Guardia activa: Significa la permanencia en el establecimiento de al

Legajo actualizado: Se trata de una carpeta que cumple las siguientes

2.5.2. Cada carpeta cuenta con:

Datos personales del empleado (nombre y apellido,

Servicios tercerizados: El ITAES no discrimina entre servicios propios

Manual para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis Clnicos. 7

servicios cumplan las condiciones y criterios de calidad expuestos en

El presente Manual est destinado a establecer los criterios mediante

Manual para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis Clnicos. 8

A partir del inicio del Programa de Acreditacin de Establecimientos

2. Condiciones para solicitar la Acreditacin

A los fines del presente Manual, puede someterse a la acreditacin del

2.1.1. Establecimiento: a la unidad asistencial que rene un conjunto

2.1.2. Ambulatorio: al establecimiento

que provee servicios asistenciales de diagnstico bioqumico ambulatoriamente,

que no cuenta con reas de internacin.

Requisitos Preliminares para solicitar la Acreditacin: el establecimiento deber:

con poblacin menor a 15.000 habitantes y

cuyo tiempo de derivacin a centros de mayor nivel

2.2.2. Estar habilitado por la autoridad sanitaria Nacional, Provincial y/o

Adaptado del Manual de Acreditacin para Establecimientos Ambulatorios de Diagnstico y

Manual para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis Clnicos. 9

Acreditacin no es substitutiva de esas reglamentaciones, ni releva de la responsabilidad de su cumplimiento.

2.2.4. Haber funcionado en forma continua durante por lo menos un

Condiciones Implcitas de Calidad: para ingresar al programa de

2.3.1. Ubicacin edilicia en zona inundable.

2.3.4. Presencia dentro del establecimiento de animales no destinados

2.3.5. Carencia de mtodos sistemticos de control de plagas.

Manual para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis Clnicos. 10

3. Procedimientos previos a la Evaluacin

Una vez aprobada su solicitud, el establecimiento abonar el arancel

En un plazo no mayor de cuatro (4) semanas, el establecimiento ser

Con el objeto de preparar al laboratorio para la evaluacin en terreno,

Las tcnicas empleadas en la recoleccin de datos sern:

4.2.1. Visitas y recorridas de las instalaciones, incluyendo todas y cada

4.2.2. Observacin de las estructuras, evaluacin de los procesos y resultados.

4.2.3. Entrevistas con el nivel de conduccin y con el personal que

4.2.4. Anlisis de la documentacin facilitada por el establecimiento.

Con posterioridad a la visita, el equipo evaluador procesar los datos