NORMAS ISO9000:2000

UFRRJ ICHS - Mestrado Profissional em

Gesto e Estratgia em Negcios 2007

ALGUMAS DAS PRINCIPAIS VANTAGENS DAS

NOVAS NORMAS ISO9000:2000
Existncia de
requisitos.

apenas

uma

norma

de

Contm orientaes para melhoria do

desempenho
dos
negcios
(melhoria
contnua).
nfase no aumento da satisfao do cliente.
Exigncia de apenas 6 (seis) procedimentos
documentados.

ALGUMAS DAS PRINCIPAIS VANTAGENS DAS

NOVAS NORMAS ISO9000:2000
Baseia-se nos 8 princpios da administrao
da qualidade.
Mais compatvel com
administrao ambiental.

as

Adequao a servios
caracterstica fabril.

normas

com

de

menos

Aplicvel a pequenas, mdias e grandes

organizaes pblicas e privadas, nos setores
de manufatura, servio e software.

A NOVA ESTRUTURA DAS

NORMAS ISO9000:2000
Norma ISO 9001
Norma ISO 9002

Norma ISO 9001

Norma ISO 9003

Os novos requisitos foram distribudos

em 8 captulos da verso 2000 da Norma
ISO 9000.

A NOVA FAMLIA
DAS NORMAS ISO9000:2000
ISO 9000:2000 - FUNDAMENTOS E
VOCABULRIO

ISO 9001:2000 - REQUISITOS

ISO 9004:2000 - DIRETRIZES PARA

MELHORIA DO DESEMPENHO

Requisitos da ISO9001:2000 onde

mandatria a existncia de
procedimentos documentados
4.2.3. Controle de documentos
4.2.4. Controle de registros da qualidade
8.2.2. Auditoria interna
8.3. Controle de produto no-conforme
8.5.2. Ao corretiva
8.5.3. Ao preventiva.

A nova srie de Normas

ISO9000 se baseia nos

Princpios bsicos
de Gesto
Organizacional

Os 8 princpios de
gesto da qualidade
Princpio 1 - Organizao Focada no Cliente
Princpio 2 - Liderana
Princpio 3 - Envolvimento das Pessoas
Princpio 4 - Abordagem por Processos
Princpio 5 - Abordagem Sistmica da Administrao
Princpio 6 - Melhoria Contnua
Princpio 7 - Decises Baseadas em Fatos
Princpio 8 - Relacionamentos Mutuamente Benficos
com Fornecedores

Princpio 1
Organizao Focada no Cliente
As organizaes dependem de seus
clientes e portanto tm a obrigao
de compreender as necessidades
atuais e futuras dos clientes,
atender aos requisitos dos clientes
e lutar para exceder as expectativas
dos clientes.

Princpio 2
Liderana
Os lideres criam a unidade de propsito e
direo de uma organizao. Eles tm a
obrigao de criar e manter um ambiente
interno no qual as pessoas possam tornar-se
plenamente envolvidas na realizao dos
objetivos da organizao.
Considerar as necessidades das partes interessadas.
Inspirar, encorajar e reconhecer as contribuies
dos funcionrios

Princpio 3
Envolvimento
das Pessoas
Pessoas de todos os nveis so a
essncia de uma organizao e seu
envolvimento pleno permite que
suas competncias e habilidades
sejam aplicadas em benefcio da
organizao.

Princpio 4
Abordagem por Processos
Um resultado desejado realizado
de modo eficiente quando os
recursos e atividades envolvidas
so
administrados
como
um
processo.

Princpio 5
Abordagem Sistmica
da Administrao
Identificar, entender e gerenciar
processos inter-relacionados como
um sistema que contribui para a
eficcia e a eficincia de uma
organizao na busca da realizao
de suas propostas.

Princpio 6
Melhoria Contnua

A melhoria contnua
deve ser um objetivo
permanente
da organizao.

Princpio 7
Decises Baseadas
em Fatos

Decises eficazes so baseadas na

anlise de dados e informaes.

Princpio 8
Relacionamentos Mutuamente
Benficos com Fornecedores
As organizaes e seus fornecedores
so
interdependentes
e
um
relacionamento mutuamente benfico
incrementa a capacidade de ambos para
criarem valor.

ESTRUTURA DA
NORMA ISO9001:2000

ISO 9001:2000
0. Introduo
1. Escopo
2. Referncia normativa
3. Termos e definies
4. Sistema de Gesto da Qualidade
5. Responsabilidade da Administrao
6. Gesto de Recursos
7. Realizao do Produto
8. Medio, Anlise e Melhoria

0.Introduo
0.1 Generalidades
0.2 Abordagem de processo
0.3 Relao com a ISO 9004
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de
gesto (ISO 14000)
1. Escopo
1.1 Generalidades
1.2 Aplicao
2. Referncia normativa
3. Termos e definies

4.1 Requisitos gerais *

4. Sistema de Gesto da qualidade

4.2 Requisitos de
documentao

4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual da qualidade
4.2.3 Controle de documentos
4.2.4 Controle de registros
da qualidade

Requisito onde obrigatrio procedimento documentado

5.1 Comprometimento
da administrao
5.2 Foco no cliente
5. Responsabilidade
da administrao

5.3 Poltica da Qualidade

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

5.4.2 Planejamento da qualidade

5.5 Administrao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

5.5.2 Representante da administrao
5.5.3 Comunicao interna

5.6 Anlise crtica

pela administrao

5.6.1 Generalidades
5.6.2 Entradas da anlise crtica
5.6.3 Sadas da anlise crtica

6.1 Proviso de recursos

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

6. Gesto de recursos
6.2.2 Competncia,
conscientizao e
treinamento

6.3 Infra-estrutura

6.4 Ambiente de trabalho

7.1 Planejamento de
realizao do produto *

7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

7.2 Processos relacionados

ao cliente

7.2.3 Comunicao do cliente

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

7.3 Projeto e
desenvolvimento

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

7. Realizao de
produto

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

7.4.1 Processo de aquisio

7.4 Aquisio

7.4.2 Informaes para aquisio

7.4.3 Verificao do produto adquirido

7.5.1 Controle de produo e prestao de servio
7.5.2 Validao de processos para produo e prest. de serv.

7.5 Produo e
Prestao de servio

7.5.3 Identificao e rastreabilidade

7.5.4 Propriedade do cliente

7.5.5 Preservao do produto

7.6 Controle de dispositivos

de medio e monitoramento

8.1 Generalidades

8.2 Monitoramento e medio

8.2.1 Satisfao do cliente

8.2.2 Auditoria interna

8. Medio, anlise
e melhoria

8.2.3 Medio e monitoramento

de processos
8.2.4 Medio e monitoramento
de produto
8.3 Controle de produto
no-conforme
8.4 Anlise de dados
8.5 Melhoria

8.5.1 Melhoria contnua

8.5.2 Ao corretiva
8.5.3 Ao preventiva

UFRRJ ICHS - Mestrado Profissional em Gesto e Estratgia em Negcios 2007

4.1.- Requisitos Gerais

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar, manter e continuamente melhorar a eficcia do
sistema de gesto da qualidade de acordo com os requisitos deste Padro Internacional.

A organizao deve:
a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao em toda a
organizao (ver 1.2);
b) determinar a seqncia e interao desses processos;
c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e controle desses processos
so eficazes;
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informao necessria para apoiar a operao e
monitoramento desses processos;
e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses
processos.

A organizao deve gerenciar os processos de acordo com os requisitos do Padro Internacional.

NOTA: Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade, mencionados acima, deveriam incluir
processos para atividades de administrao, proviso de recursos, realizao do produto e medio.
Onde uma organizao decide subcontratar (outsorcing) qualquer processo que afete a conformidade do
produto com os requisitos, a organizao deve assegurar o controle sobre tais processos. O controle dos
processos subcontratados deve ser identificado dentro do sistema de gesto da qualidade.

4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir:
a) declarao documentada da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade;
b) um manual da qualidade;

c) procedimentos documentados requeridos por este Padro Internacional;

d) documentos necessrios para a organizao assegurar o eficaz planejamento, operao e controle de
seus processos,
e) registros da qualidade requeridos por este Padro Internacional (ver 4.2.4.)

NOTA 1: Onde o termo procedimento documentado aparecer dentro deste Padro Internacional, isto requer
que o procedimento seja estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2: A extenso da documentao do sistema de gesto da qualidade pode ser diferente de uma
organizao para outra, devido:
a) o tamanho da organizao e o tipo de atividades;
b) a complexidade e interao dos processos;
c) a competncia do pessoal.
NOTA 3: A documentao pode ser em qualquer formato ou tipo de mdia.

4.2.2 Manual da qualidade

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade, incluindo o seguinte:
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer
excluses (1.2);
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade ou referncia
a eles;
c) uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos para o sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Os registros da
qualidade so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com o requisito 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para :
a) aprovar documentos quanto adequao antes da emisso;

b) analisar criticamente, atualizar quando necessrio e reaprovar documentos;

c) assegurar a identificao das alteraes e a situao atual das revises dos documentos;
d) assegurar que as verses relevantes de documentos aplicveis esto disponveis nos locais de
uso;
e) assegurar que os documentos se mantenham legveis e prontamente identificveis;
f) assegurar que documentos de origem externa so identificados e tm sua distribuio
controlada, e prevenir o uso no intencional de documentos obsoletos, e aplicar adequada
identificao a eles se eles forem retidos para qualquer objetivo.

4.2.4 Controle de registros da qualidade

Registros da qualidade devem ser estabelecidos e mantidos para fornecer evidncia de

conformidade aos requisitos e a efetiva operao do sistema de gesto da qualidade.
Os registros da qualidade devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e
recuperveis.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios
para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e
disposio dos registros de qualidade.

5.1.- Comprometimento da Administrao

A Alta Administrao deve fornecer evidncia de seu comprometimento com o desenvolvimento,

implementao e melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio de:
a) comunicao organizao da importncia do atendimento aos requisitos do cliente, assim como
aos requisitos legais e regulamentares;
b) estabelecimento da poltica da qualidade;

c) garantia de que os objetivos da qualidade so estabelecidos;

d) conduo de anlises crticas da administrao, e
e) garantia da disponibilidade de recursos.

5.2 Foco no Cliente

A Alta Administrao deve garantir que os requisitos do cliente sejam

determinados e atendidos com o objetivo de aumentar a satisfao do

cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Poltica da Qualidade

A Alta Administrao deve assegurar que a poltica da qualidade:
a) apropriada aos objetivos da organizao;
b) inclui compromisso com o atendimento aos requisitos e a melhoria
contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade;
c) fornece uma estrutura para estabelecer e analisar criticamente os objetivos
da qualidade;
d) comunicada e compreendida dentro da organizao, e
e) analisada criticamente para garantir continuamente sua adequao.

5.4.1.- Objetivos da qualidade

A Alta Administrao deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo

aqueles necessrios para atender aos requisitos relativos aos produtos
(ver 7.1.a), so estabelecidos para as funes e nveis relevantes dentro da
organizao.

Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a

poltica da qualidade.

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

A Alta Administrao deve assegurar que :

a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade conduzido de

maneira a atender aos requisitos definidos no requisito 4.1, bem
como aos objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida,
quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas
e implementadas.

5.5.1.- Responsabilidade e autoridade

A Alta Administrao deve assegurar que as responsabilidades, autoridades e
suas inter-relaes sejam definidas e comunicadas dentro da organizao.

5.5.2 Representante da Administrao

A Alta Administrao deve indicar um membro da administrao que,
independente de outras responsabilidades, deve ter autoridade e responsabilidade
para:
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da
qualidade esto estabelecidos, implementados e mantidos;
b) reportar Alta Administrao o desempenho do sistema de gesto da
qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e
c) assegurar a promoo da conscientizao dos requisitos do cliente por toda

a organizao.
NOTA: A responsabilidade do representante da administrao pode incluir ligao
com partes externas quanto s questes relativas ao sistema de gesto da
qualidade.

5.5.3 Comunicao interna

A Alta Administrao deve assegurar que processos de comunicao apropriados

so estabelecidos dentro da organizao e que ocorra a comunicao relacionada
eficcia do sistema de gesto da qualidade.

5.6.1.- Generalidades

A Alta Administrao deve analisar criticamente o sistema de gesto da

qualidade, em intervalos planejados, para assegurar sua contnua convenincia,
adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de
oportunidades para melhoria e a necessidade de mudanas no sistema de gesto

da qualidade, incluindo poltica e objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela administrao (ver 4.2.4).

5.6.2 Entradas da anlise crtica

As entradas da anlise crtica devem incluir informaes sobre :
a) resultados de auditorias;
b) feedback do cliente;
c) desempenho dos processos e conformidade do produto;
d) situao das aes corretivas e preventivas;
e) aes de follow-up de anlises crticas anteriores;
f) mudanas planejadas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade,
g) recomendaes para melhoria.

5.6.3 Sadas da anlise crtica

Os resultados da anlise crtica pela administrao devem incluir quaisquer
decises e aes relativas a:

a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e seus processos;

b) melhoria do produto relacionada aos requisitos do cliente;

c) necessidades de recursos.

6.1.- Proviso de Recursos

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para:
Implentar e manter o sistema de gesto da qiualidade e melhorar
continuamente sua eficcia e:

Aumentar a satisfo dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2. - Recursos Humanos
6.2.1.- Generalidades
O pessoal que desempenha atividades que afetam a qualidade do produto deve
ser qualificado com base na instruo, treinamento, habilidades e
experincia apropriados.

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento

A organizao deve:
a) determinar a competncia necessria para o pessoal que desempenha
atividades que afetam a qualidade do produto;
b) fornecer treinamento ou tomar aes para satisfazer s necessidades
identificadas;
c) avaliar a eficcia das aes tomadas;
d) assegurar que seu pessoal est consciente da relevncia e importncia de
suas atividades e como elas contribuem para o alcance dos objetivos da
qualidade, e
e) manter registros adequados de instruo, treinamento, habilidades e
experincia (ver 4.2.4).

6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, fornecer e manter a infra-estrutura necessria
para obter a conformidade aos requisitos do produto. Infra-estrutura inclui,
por exemplo:
a) estrutura, local/rea de trabalho e instalaes/facilidades associadas;
b) equipamento de processo, hardware e software;
c) servios de apoio, tais como transporte ou comunicao.

6.4 Ambiente de Trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessrio
para obter a conformidade aos requisitos do produto.

7.1.- Planejamento da Realizao do Produto

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do
produto. O planejamento da realizao do produto deve ser consistente com os requisitos
dos outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).
No planejamento da realizao do produto a organizao deve determinar o seguinte, como
apropriado:
a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) a necessidade de estabelecer processos, documentos, e fornecer recursos
especficos para o produto;

c) atividades requeridas de verificao, validao, monitoramento, inspeo e ensaios

especficos para o produto e os critrios para aceitao do produto;
d) os registros que so necessrios para fornecer evidncia que os processos de
realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4.).
continua

continuao

7.1.- Planejamento da Realizao do Produto

As informaes deste planejamento devem ser em uma forma adequada em relao ao
mtodo de operao da organizao.
NOTA 1: Documentao especificando os processos do sistema de gesto da qualidade
(incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos necessrios a serem

aplicados para um produto, projeto ou contrato especfico pode ser referida como um plano
da qualidade.
NOTA 2: A organizao tambm pode aplicar os requisitos definidos no elemento 7.3. para o
desenvolvimento dos processos de realizao do produto.

8.2.2.- Auditoria interna

A organizao deve conduzir auditorias internas, a intervalos planejados, a fim de
determinar se o sistema de gesto da qualidade:
a) est em conformidade com as disposies planejadas (ver 7.1.), com os
requisitos deste Padro Internacional e com os requisitos do sistema de
gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e
b) est eficazmente implementado e mantido.
Deve ser feito um planejamento da programao de auditoria, levando em
considerao a situao atual e importncia dos processos e reas a serem
auditados, assim como os resultados de auditorias anteriores. O critrio de
auditoria, escopo, freqncia e metodologias devem ser definidos. A seleo de
auditores e a conduo das auditorias deve assegurar objetividade e
imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar seu
prprio trabalho.
continua

Continuao

8.2.2.- Auditoria interna

Um procedimento documentado deve definir as responsabilidades e requisitos
para planejamento e conduo de auditorias, registro dos resultados e
manuteno dos registros (ver 4.2.4). A administrao responsvel pela rea
sendo auditada deve assegurar que as aes so tomadas sem atrasos para
eliminar as no conformidades detectadas e suas causas. Atividades de followup devem incluir a verificao das aes tomadas e o registro dos resultados da
verificao (ver 8.5.2).
Nota: Ver ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 para orientaes.

8.3 - Controle de Produto No Conforme

A organizao deve assegurar que o produto que no esteja de acordo com os
requisitos seja identificado e controlado de modo a evitar uso ou entrega no
intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas ao
tratamento do produto no-conforme devem ser definidos em um procedimento
documentado.

A organizao pode tratar o produto no-conforme de uma ou mais das

seguintes maneiras :
a) tomar ao para eliminar a no-conformidade detectada;
b) autorizar seu uso, liberao ou aceitao sobre concesso por uma
autoridade relevante e, onde aplicvel, pelo cliente, e
c) tomar ao para evitar seu uso ou aplicao inicial pretendida.
Continua

Continuao

8.3 - Controle de Produto No Conforme

Registros da natureza das no-conformidades e quaisquer subsequentes aes
tomadas, incluindo obteno da concesso devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando o produto no-conforme for corrigido este deve estar sujeito

reverificao para demonstrar conformidade aos requisitos.
Quando a no-conformidade do produto detectada depois da entrega ou incio
de seu uso, a organizao deve tomar aes apropriadas em relao s

conseqncias, reais ou potenciais, da no-conformidade.

8.5.2 - Ao Corretiva
A organizao deve tomar aes para eliminar a causa de no-conformidades a
fim de prevenir a reocorrncia. Aes corretivas devem ser apropriadas s
conseqncias das no-conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos
quanto a:
a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de cliente);
b) determinao das causas das no-conformidades;
c) avaliao da necessidade de aes com o intuito de garantir a no
reincidncia de no-conformidade;
d) determinao e implementao das aes necessrias;
e) registro dos resultados das aes tomadas (ver 4.2.4), e
f) anlise crtica da ao corretiva tomada.

8.5.3 - Ao Preventiva
A organizao deve determinar aes para eliminar as causas de noconformidades potenciais a fim de prevenir sua ocorrncia. Aes preventivas
devem ser apropriadas s conseqncias dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir requisitos para:
a) determinar no-conformidades potenciais e suas causas;
b) avaliar a necessidade de aes para prevenir a ocorrncia de noconformidades;
c) determinao e implementao da ao necessria;
d) registro dos resultados da ao tomada (ver 4.2.4);
e) anlise crtica da ao preventiva tomada.

ESTRUTURA DA ISO 9001 2000

NOVE CAPTULOS:
0.- INTRODUO

1.- OBJETIVOS (ESCOPO)

2.- REFERNCIAS NORMATIVAS
3.- TERMOS E DEFINIES

4.- SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE (SGQ)

5.- RESPONSABILIDADE DA DIREO
6.- GESTO DE RECURSOS

7.- REALIZAO DO PRODUTO

8.- MEDIO ANLISE E MELHORIA (estatstica)

4 MELHORIA CONTNUA DO SISTEMA

DE GESTO DA QUALIDADE
(SGQ)

C
L
I
E
N
T
E

A
5 RESPONSABILIDADE
R
DA DIREO
E
Q
P
C
U
8 MEDIO
6 GESTO
I
ANLISE
RECURSOS
MELHORIA
S
I
T
7 REALIZAO
D
O
DO PRODUTO
Entrada
Produto
S
Sada

S
A
T
I
S
F
A

C
L
I
E
N
T
E

APRESENTAO DOS ITENS DA NORMA

(Entre parnteses se especificam os itens da ISO 9000 1994)
0.- INTRODUO:
0.1.- Generalidades
0.2.- Abordagem de Processo
0.3.- Relao com ISO 9004
0.4.- Compatibilidade com Outros Sistemas de Gesto
1.- OBJETIVO (1)
1.1.- Generalidades
1.2.- Aplicao (excluses permitidas)
2.- REFERNCIA NORMATIVA (2)
3.- TERMOS E DEFINIES (3)
4.- SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.1.- Requisitos Gerais (4.2.1)
4.2.- Requisitos de Documentao
4.2.1.- Generalidades (4.2.2)

4.2.2.- Manual da Qualidade (4.2.1)

4.2.3.- Controle de Documentos (4.5.1, 4.5.2, 4.5.3)
4.2.4.- Controle de Registros (4.16)
5.- RESPONSABILIDADE DA DIREO:
5.1.- Comprometimento da Direo (4.1.1)
5.2.- Foco no Cliente (4.3.2)
5.3.- Poltica da Qualidade (4.1.1)
5.4.- Planejamento

5.4.1.- Objetivos da Qualidade (4.1.1)

5.4.2.- Planejamento do SGQ (4.2.3)
5.5.- Responsabilidade, Autoridade e Comunicao

5.5.1.- Responsabilidade e Autoridade (4.1.2.1)

5.5.2.- Representantes da Direo (4.1.2.3)
5.5.3.- Comunicao Interna

5.6.- Anlise Crtica pela Direo (4.1.3)

5.6.1.- Generalidades (4.1.3)

5.6.2.- Entradas para Anlise Crtica (4.1.3)
5.6.3.- Sadas de Anlise Crtica (4.1.3)
6.- GESTO DE RECURSOS
6.1.- Proviso de Recursos (4.1.2.2)
6.2.- Recursos Humanos
6.2.1.- Generalidades (4.1.2.2)
6.2.2.- Competncia, Conscientizao e Treinamento (4.18)

6.3.- Infraestrutura (4.9)

6.4.- Ambiente de Trabalho (4.9)

7.- REALIZAO DO PRODUTO (com opo de excluso c/critrio)

7.1.- Planejamento da Realizao do Produto (4.2.3, 4.10.1)
7.2.- Processos relacionados a Clientes
7.2.1.- Determinao de requisitos relacionados ao produto (4.3.2 e 4.4.4)
7.2.2.- Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto (4.3.2, 4.3.3 2
4.3.4)
7.2.3.- Comunicao com o Cliente (4.3.2)
7.3.- Projeto e Desenvolvimento
7.3.1.- Planejamento do projeto e desenvolvimento (4.4.2, 4.4.3)
7.3.2.- Entradas de projeto e desenvolvimento (4.4.4)
7.3.3.- Sadas de projeto e desenvolvimento (4.4.5)
7.3.4.- Anlise Crtica de projeto e desenvolvimento (4.4.6)
7.3.5.- Verificao de projeto e desenvolvimento (4.4.7)
7.3.6.- Validao de projeto e desenvolvimento (4.4.8)
7.3.7.- Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento (4.4.9)

7.4.- Aquisio

7.4.1.- Processo de Aquisio (4.6.2)

7.4.2.- Informaes de Aquisio (4.6.3)
7.4.3.- Verificao do Produto Adquirido (4.6.4 e 4.10.2)

7.5.- Produo e fornecimento de Servio

7.5.1.- Controle de produo e fornecimento de servio (4.9, 4.15.6 e 4.19)
7.5.2.- Validao dos processos de produo e fornecimento de servios (4.9)

7.5.3.- Identificao e Rastreabilidade (4.8, 4.10.5 e 4.12)

7.5.4.- Propriedade do Cliente (4.7)
7.5.5.- Preservao do Produto (4.15.2, 4.15.3, 4.15.4, 5.15.5)
7.6.- Controle dos Dispositivos de Medio e Monitoramento
(4.11.1 e 4.11.2)

8.- MEDIO ANLISE E MELHORIA

8.1.- Generalidades (4.10, 4.20.1 e 4.20.2)
8.2.- Medio e Monitoramento
8.2.1.- Satisfao de Clientes
8.2.2.- Auditoria Interna (4.17)
8.2.3.- Medio e Monitoramento de Processos (4.17, 4.20.1 e 4.20.2)
8.2.4.- Medio e Monitoramento do Produto (4.10.2, 4.10.3,
4.10.4, 4.10.5, 4.20.1 e 4.20.2)

8.3.- Controle de Produto No Conforme (4.13.1 e 4.13.2)

8.4.- Anlise de Dados (4.20.1 e 4.20.2)
8.5.- Melhorias

8.5.1.- Melhoria Contnua (4.1.3)

8.5.2.- Ao Corretiva (4.14.1 e 4.14.2)
8.5.3.- Ao Preventiva (4.14.1 e 4.14.3)

INTERPRETAO DOS PRINCIPAIS ITENS DA NORMA

4 MELHORIA CONTNUA DO SISTEMA
DE GESTO DA QUALIDADE
(SGQ)

C
L
I
E
N
T
E

R
5 RESPONSABILIDADE
DA DIREO
E
Q
P
C
U
8 MEDIO
6
GESTO
I
ANLISE
RECURSOS
MELHORIA
S
I
T
7 REALIZAO
D
O Entrada
DO PRODUTO
Produto
S
Sada

S
A
T
I
S
F
A

C
L
I
E
N
T
E

A ESQUERDA COLOCADO O ITEM DA NORMA

1.2

1.- Objetivo; 1.2: Aplicao

Todos os requisitos da Norma so genricos e Aplicveis
Somente podero ser no aplicveis os itens da Norma do
Captulo 7 denominado Realizao do Produto. Quando
um item da Norma no se aplica a uma organizao isso
deve ser justificado no primeiro captulo do Manual da
Qualidade denominado ESCOPO. Para poder eliminar um
item do captulo 7 deve haver uma justificativa que
comprove que o mesmo no se pode aplicar a uma
organizao. As excluses no podem afetar capacidade
ou responsabilidade da organizao de fornecer produtos
que atendam aos requisitos dos clientes e a requisitos
regulamentares aplicveis.

4.1

Requisitos Gerais do SGQ

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e
manter um Sistema de gesto da Qualidade e melhorar
continuamente sua eficcia de acordo com os requisitos desta
Norma. A organizao deve:
Identificar todos seus processos
Determinar a seqncia e interao entre os processos
Determinar critrios e mtodos para a eficcia dos processos
Assegurar a disponibilidade de recursos e informaes para
..apoiar o monitoramento dos processos
Monitorar, analisar e medir os processos e
Implementar aes para atingir os resultados e a melhoria
..contnua dos processos
Processos subcontratados que afetem a conformidade do
produto devem ser controlados.
Os processos devem incluir atividades de gesto, proviso de
recursos, realizao do produto e medio.

4.2.1

Generalidades de Requisitos de Documentao

A documentao do SGQ deve incluir:

Documentao da Poltica e dos Objetivos da Qualidade
Manual da Qualidade
Procedimentos documentados requeridos por esta Norma
Documentos necessrios organizao para assegurar o
planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos
Registros requeridos por esta Norma (4.2.4)
Procedimento Documentado significa que o procedimento
estabelecido, documentado, implementado e mantido.
A abrangncia da documentao do SGQ pode diferir de uma
organizao para outra, devido ao porte da organizao,
complexidade dos processos e suas interaes e competncia
do pessoal
A documentao pode estar em qualquer tipo de mdia.

4.2.2

Manual da Qualidade
O Manual da Qualidade deve incluir:
O escopo do SGQ incluindo justificativas de excluses.
Os Procedimentos do SGQ o qualquer referncia a eles.
A descrio da Interao entre os Processos do SGQ

4.2.3

Controle de Documentos
Os documentos do SGQ devem ser controlados. O procedimento
documentado de controle de documentos deve contemplar:
Aprovao dos documentos antes da sua emisso
Analisar criticamente, atualizar e reaprovar documentos
Alteraes e situao da reviso devem ser identificadas
As verses devem estar disponveis nos locais de uso
Devem ser legveis e prontamente identificveis
Documentos de origem externa devem ser controlados
Obsoletos devem ser identificados para evitar seu uso

4.2.4

5.1

Controle de Registros
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para comprovar
evidncias da operao eficaz do SGQ. Registros devem ser
legveis e prontamente identificveis e recuperveis. Um
procedimento documentado deve definir os controles necessrios
para identificar, armazenar, proteger, recuperar, manter e dispor

Comprometimento da Direo
Com o desenvolvimento e com a implementao do SGQ e com
a melhoria contnua da sua eficcia mediante:
A comunicao a organizao da importncia em atender os
requisitos (do cliente e regulamentares)
O estabelecimento da Poltica da Qualidade
A garantia de que so estabelecidos Objetivos da Qualidade
A conduo de anlises crticas pela Alta Direo
A garantia da disponibilidade de recursos.

5.2

5.3

Foco no Cliente
A alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so
determinados e atendidos com o propsito de aumentar a
satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1)

Poltica da Qualidade
A Alta Direo deve assegurar que a Poltica da Qualidade:
apropriada ao propsito da organizao
Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos
e com a melhoria contnua da eficcia do SGQ
Proporciona uma estrutura para o estabelecimento e anlise
crtica dos objetivos da qualidade.
comunicada e entendida por toda a organizao
analisada criticamente para manuteno da sua adequao

5.4.1

Planejamento - Objetivos da Qualidade

Os objetivos da qualidade inclusive os do 7.1.a (produto) devem
ser estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da
organizao. Devem ser mensurveis e coerentes com a Poltica

5.4.2

Planejamento do SGQ
A alta Direo deve assegurar que: O planejamento do SGQ deve
atender os requisitos citados em 4.1 bem como aos objetivos da
qualidade e que a integridade do SGQ mantida quando
mudanas so planejadas e implementadas

5.5.1

Responsabilidade e Autoridade
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades so
definidas e comunicadas dentro da organizao

5.5.2

Representante da Direo - RD
A Alta Direo deve designar um membro que independente de
outras responsabilidades deve ter responsabilidade e autoridade
para:
Assegurar processos necessrios para o SGQ e que sejam
estabelecidos, implementados e mantidos,
Relatar a Alta Direo o desempenho do SGQ e qualquer
necessidades de melhoria, e
Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos
do cliente em toda a organizao.

A responsabilidade do RD pode incluir ligao com partes externas quanto s

questes relativas ao SGQ.

5.5.3

Comunicao Interna
A Alta Direo deve assegurar processos de comunicao
apropriados e que seja realizada a comunicao sobre a eficcia
do SGQ

5.6.1

Anlise Crtica do SGQ pela Direo - Generalidades

A intervalos planejados se deve realizar a Anlise Crtica do
SGQ pela Alta Direo, para assegurar sua continua pertinncia,
adequao e eficcia. Se deve incluir a avaliao de
oportunidades para melhoria, bem como mudanas e a reviso
dos Objetivos e da Poltica da Qualidade.

5.6.2

Entradas para Anlise Crtica

Resultados de auditorias, realimentao do cliente, desempenho
de processo e conformidade de produto, situao das aes
corretivas e preventivas, acompanhamento das aes oriundas de
anlises crticas anteriores pela Direo, mudanas que possam
afetar o SGQ e recomendaes para melhoria

5.6.3

6.1

Sadas para Anlise Crtica

As sadas da anlise crtica pela Direo devem incluir quaisquer
decises e aes relacionadas : melhoria da eficcia do SGQ e
dos seus processos, melhoria do produto em relao aos
requisitos do cliente, e necessidade de recursos.

Gesto de Recursos - Proviso de Recursos

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios
para: implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente
sua eficcia e aumentar a satisfao de clientes mediante o
atendimento a seus requisitos.

6.2.1

Recursos Humanos - Generalidades

O pessoal que desempenha atividades que afetam a qualidade do
produto deve ser qualificado com base na instruo,
treinamento, habilidades e experincia apropriados.

6.2.2

Competncia, Conscientizao e Treinamento

A organizao deve: Determinar a competncia necessria para o
pessoal que desempenha atividades que afetam a qualidade do
produto; Fornecer treinamento ou tomar aes para satisfazer s
necessidades identificadas; Avaliar a eficcia das aes tomadas;
Assegurar que seu pessoal est consciente da relevncia e
importncia de suas atividades e como elas contribuem para o
alcance dos objetivos da qualidade, e manter registros adequados
de instruo, treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4).

6.3

Infra-estrutura
A organizao deve determinar, fornecer e manter a infraestrutura necessria para obter a conformidade aos requisitos do
produto. Infra-estrutura inclui, por exemplo:
Edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas;
Equipamento de processo, materiais, hardware e software;

Servios de apoio, tais como transporte ou comunicao.

6.4

Ambiente de Trabalho
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do
ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade
com os requisitos do produto.

7.1

Realizao do Produto - Planejamento da realizao do Prod.

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios
para a realizao do produto. O planejamento da realizao do
produto deve ser consistente com os requisitos dos outros processos
do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).
No planejamento da realizao do produto a organizao deve
determinar o seguinte, como apropriado: Objetivos da qualidade e
requisitos para o produto; A necessidade de estabelecer processos,
documentos, e fornecer recursos especficos para o produto;
Atividades requeridas de verificao, validao, monitoramento,
inspeo e ensaios especficos para o produto e os critrios para
aceitao do produto; Os registros que so necessrios para
fornecer evidncia que os processos de realizao e o produto
resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4.). A sada deste
planejamento deve ser em uma forma adequada em relao ao
mtodo de operao da organizao.

7.1

Realizao do Produto - Planejamento da realizao do Prod.

NOTA 1: Documentao especificando os processos do sistema de
gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do
produto) e os recursos necessrios a serem aplicados para um
produto, projeto ou contrato especfico pode ser referida como um
plano da qualidade.
NOTA 2: A organizao tambm pode aplicar os requisitos
definidos no elemento 7.3. para o desenvolvimento dos processos de
realizao do produto.

7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
A organizao deve determinar : Os requisitos especificados pelo
cliente, incluindo requisitos de entrega e de atividade ps-entrega;
Os requisitos do produto no especificados pelo cliente, porm
necessrios para o uso especificado, conhecido ou pretendido;
Requisitos regulamentares e legais relacionados ao produto, e
quaisquer requisitos adicionais determinados pela organizao.

7.2.2

Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados

ao produto. Esta anlise crtica deve ser conduzida antes do
compromisso da organizao em fornecer um produto ao cliente
(por exemplo, submisso de uma proposta, aceitao de um
contrato ou pedido, aceitao de alteraes em contratos ou
pedidos) e deve assegurar que: Os requisitos do produto esto
definidos; Os requisitos de contrato ou pedido que diferem dos
previamente expressos esto resolvidos, e que A organizao tem
capacidade em atender aos requisitos definidos.
Registros dos resultados da anlise crtica e aes resultantes da
anlise crtica devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer declarao por escrito dos requisitos,
os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizao
antes da aceitao.

Quando os requisitos do produto so alterados, a organizao deve

assegurar que a documentao relevante alterada e o pessoal
relevante esteja consciente dos requisitos alterados.

7.2.2

Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

NOTA: Em algumas situaes, tais como vendas por Internet, uma

anlise crtica formal impraticvel para cada pedido. Nesses casos,
a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao
produto, tais como catlogos ou material de publicidade.

7.2.3

Comunicao com o cliente

A organizao deve identificar e implementar arranjos eficazes

para comunicao com os clientes relacionada a:

(a) informaes sobre produto;

(b) pesquisas, contratos ou pedido, incluindo emendas (alteraes);

(c) realimentao (feedback) do cliente, incluindo reclamaes.

7.3
7.3.1

Projeto e Desenvolvimento
Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar o projeto e

desenvolvimento do produto. Durante o planejamento de projeto e
desenvolvimento, a organizao deve determinar:
(a)os estgios do projeto e desenvolvimento;
(b)a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas
para cada fase do projeto e desenvolvimento, e

(c) as responsabilidades
desenvolvimento.

autoridades

para

projeto

A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos

envolvidos em projeto e desenvolvimento com o intuito de garantir
a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.
As sadas do planejamento deve ser atualizada apropriadamente, na
medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.

7.3.2

Entradas de projeto e desenvolvimento

As entradas relacionadas aos requisitos do produto devem ser

determinadas e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4.) Estas
entradas devem incluir: Requisitos funcionais e de desempenho;
Requisitos regulamentares e legais aplicveis; Informaes
derivadas de projetos similares anteriores, onde aplicvel, e Outros
requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento. Essas
entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao.
Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no
conflitantes entre si.

7.3.3

Sadas de projeto e desenvolvimento (sadas do P&D)

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser fornecidas num formato

que possibilite a verificao em comparao aos requisitos de entrada de
projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes da liberao. A
sada de projeto e desenvolvimento deve: Atender aos requisitos de entrada
de projeto e desenvolvimento; Fornecer informao apropriada para
aquisio, produo e fornecimento de servios; Conter ou refernciar
critrios de aceitao de produto; Especificar as caractersticas do produto
que so essenciais para seu uso seguro e apropriado.

7.3.4

Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas

sistemticas de projeto e desenvolvimento de acordo com
disposies planejadas (ver 7.3.1).
(a)avaliar a capacidade dos resultados de projeto e desenvolvimento
em atender aos requisitos, e
(b)identificar quaisquer problemas e propor aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos
representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) de projeto
e desenvolvimento que est (o) sendo analisado(s) criticamente.
Registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes
necessrias devem ser mantidos (ver 4.2.4).

7.3.5

Verificao de projeto e desenvolvimento (P&D)

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas

(ver 7.3.1) para assegurar que as sadas de projeto e
desenvolvimento estejam atendendo os requisitos de entrada do
P&D. Registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes
necessrias devem ser mantidos (ver 4.2.4).

7.3.6

Validao de projeto e desenvolvimento

A validao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de

acordo com as disposies planejadas (ver 7.3.1) para garantir que
o produto resultante capaz de atender aos requisitos para um uso
ou aplicao especificado ou conhecido. Sempre que praticvel, a
validao deve ser completada antes da entrega ou implementao
do produto. Registros dos resultados da validao e de quaisquer
aes necessrias devem ser mantidos (ver 4.2.4).

7.3.7

Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas

e registradas. As alteraes devem ser analisadas criticamente,
verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da
implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e
desenvolvimento devem incluir a avaliao dos efeitos das
alteraes nas partes componentes e produtos entregues. Registros
dos resultados da anlise crtica das alteraes e de quaisquer aes
necessrias devem ser mantidos (ver 4.2.4.).

7.4.1

Aquisio - Processo de Aquisio

A organizao deve assegurar que os produtos adquiridos esto em

conformidade aos requisitos de compra especificados. O tipo e
alcance do controle aplicado sobre o fornecedor e sobre o produto
comprado deve depender do efeito do produto adquirido na
subseqente realizao do produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base em
sua capacidade de fornecer produtos de acordo com os requisitos
da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao
devem ser estabelecidos. Registros dos resultados das avaliaes e
de quaisquer aes necessrias resultantes da avaliao devem ser
mantidos (ver 4.2.4).

7.4.2

Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser

adquirido, incluindo onde apropriado requisitos para: Aprovao
do produto, procedimentos, processos e equipamento; Qualificao
de pessoal;Sistema de gesto da qualidade. A organizao deve
assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados
antes da sua comunicao ao fornecedor.

7.4.3

Verificao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras

atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido
atende aos requisitos de compra especificados. Quando a
organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas
instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas
informaes de aquisio, as providncias de verificao
pretendidas e o mtodo de liberao de produto.

7.5
7.5.1

Produo e fornecimento de servio

Controle de produo e fornecimento de servio

A organizao deve planejar e conduzir sua produo e prestao

de servio sobre condies controladas. Condies controladas
devem incluir, quando aplicvel : A disponibilidade de informaes
que descrevam as caractersticas do produto; A disponibilidade de
instrues de trabalho, quando necessrio; Uso de equipamento
adequado; A disponibilidade e uso de dispositivos de medio e
monitoramento; A implementao de medio e monitoramento;
A implementao da liberao, entrega e atividades ps entrega.

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio

A organizao deve validar quaisquer processos de produo ou
prestao de servio onde o resultado obtido no possa ser
verificado por subseqente monitoramento ou medio. Isto inclui
quaisquer processos onde as deficincias possam se tornar
aparentes apenas aps o uso do produto ou aps o servio prestado.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos em
alcanar os resultados planejados.

A organizao deve estabelecer arranjos para esses processos

incluindo, quando aplicvel:
(a)critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos;
(b)aprovao de equipamento e qualificao do pessoal;
(c)uso de mtodos especficos e procedimentos;
(d)requisitos para registros (ver 4.2.4), e e) revalidao.

7.5.3

Identificao e rastreabilidade

Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por

meios adequados ao longo da realizao do produto.
A
organizao deve identificar a situao do produto no que se refere
aos requisitos de monitoramento e de medio.
Quando
a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e
registrar a identificao nica do produto (ver 4.2.4).
NOTA: Em alguns setores de atividades, a gesto de configurao
um meio pelo qual a identificao e a rastreabilidade so mantidas.

7.5.4

Propriedade do cliente

A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente

enquanto estiver sob seu controle ou sendo utilizado pela mesma. A
organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a
propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao ao
produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada
ou de qualquer forma considerada inadequada para uso, isto deve
ser reportado ao cliente e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
NOTA: Propriedade do Cliente pode incluir propriedade
intelectual.

7.5.5

Preservao do produto

A organizao deve preservar a conformidade do produto durante o

processamento interno e a entrega ao destino pretendido. Isto deve
incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e
proteo. Isto tambm se aplica s partes componentes do produto.

7.6

Controle de dispositivos de medio e monitoramento

A organizao deve determinar o monitoramento e as medies a

serem feitas e os dispositivos de monitoramento e medio
necessrios para fornecer evidncias da conformidade do produto
aos requisitos determinados (ver 7.2.1).
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que o
monitoramento e a medio podem ser e so realizados de
maneira consistente com os requisitos de monitoramento e
medio.

7.6

Controle de dispositivos de medio e monitoramento

Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de
medio deve ser:
(a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do
uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio
nacionais ou internacionais; quando esse padro no existir, a base
usada para calibrao ou verificao deve ser registrada;
(b) ajustado ou reajustado, quando necessrio;
(c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja
determinada;
(d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da
medio, e
(e) protegido do dano e deteriorao durante o manuseio,
manuteno e armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade
dos resultados de medio anteriores, quando constatar que o
dispositivo no esta conforme com os requisitos.

7.6

Controle de dispositivos de medio e monitoramento

A organizao deve tomar a ao apropriada no dispositivo e

em qualquer produto afetado. Registros dos resultados da
calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado no monitoramento e medio de requisitos
especificados, deve ser confirmada a capacidade do software
de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso
deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio.

NOTA: Ver ISO 10012-1 e ISO 10012-2 para orientao.

8.
8.1

Medio, anlise e melhoria

Generalidades

A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios

de monitoramento, medio, anlise e melhoria para:
(a) demonstrar a conformidade do produto;
(b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e
(c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da
qualidade.

Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo

tcnicas estatsticas, e a extenso do uso.

8.2
8.2.1

Medio e Monitoramento
Satisfao dos clientes

Como uma das medies de desempenho do sistema de gesto da

qualidade, a organizao deve monitorar as informaes relativas
percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos
do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes
devem ser determinados.

8.2.2

Auditoria interna

A organizao deve conduzir auditorias internas, a intervalos

planejados, a fim de determinar se o sistema de gesto da
qualidade: (a) est em conformidade com as disposies planejadas
(ver 7.1.), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do
sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e
(b)est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em
considerao a situao e a importncia dos processos e reas a
serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores.
O critrios de auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser
definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem
assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria.
Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.

As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para

execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno
dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento
documentado.

8.2.2

Auditoria interna - continuao

O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes

sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no
conformidades detectadas e suas causas. As atividades de
acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas
e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
Nota: Ver ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 para
orientaes.

8.2.3

Medio e monitoramento de processos

A organizao deve aplicar mtodos adequados para

monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos
do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem
demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados
planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados,
devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas,
como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8.2.4

Medio e monitoramento de produto

A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do

produto para verificar se os requisitos do produto tm sido
atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do

processo de realizao do produto, de acordo com as providncias

planejadas (ver 7.1). A evidncia de conformidade com os
critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem

indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).

A liberao do produto e a entrega do servio no devem
prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1)
tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado
de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando
aplicvel, pelo cliente.

8.3

Controle de produto no conforme

A organizao deve assegurar que o produto que no esteja de
acordo com os requisitos seja identificado e controlado de modo a
evitar uso ou entrega no intencional. Os controles e as
responsabilidades e autoridades relacionadas ao tratamento do
produto no-conforme devem ser definidos em um procedimento
documentado.
A organizao pode tratar o produto no-conforme de uma ou mais
das seguintes maneiras :
(a) tomar ao para eliminar a no-conformidade detectada;
(b) autorizar seu uso, liberao ou aceitao sobre concesso por
uma autoridade relevante e, onde aplicvel, pelo cliente, e
(c) tomar ao para evitar seu uso ou aplicao inicial pretendida.
Registros da natureza das no-conformidades e quaisquer
subsequentes aes tomadas, incluindo obteno da concesso
devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando o produto no-conforme
for corrigido este deve estar sujeito reverificao para demonstrar
conformidade aos requisitos.
Quando a no-conformidade do produto detectada depois da
entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar aes
apropriadas em relao s conseqncias, reais ou potenciais, da
no-conformidade.

8.4

Anlise de dados
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados
apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do SGQ e para
avaliar onde pode ser feita a melhoria contnua do sistema de gesto
da qualidade. Isto inclui dados gerados pelas atividades de
monitoramento e medio e por outras fontes relevantes. A anlise
de dados deve fornecer informaes sobre:
(a) satisfao do cliente (ver 8.2.1);
(b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1);
(c) caractersticas e tendncias de processos e produtos, incluindo
oportunidades para ao preventiva, e
(d) fornecedores.

8.5
8.5.1

Melhorias
Melhoria contnua

A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema

de gesto da qualidade atravs do uso da poltica da qualidade,
objetivos da qualidade, resultados de auditoria, anlise de dados,
ao corretiva e preventiva, alm da anlise crtica da
administrao.

8.5.2

Ao corretiva

A organizao deve tomar aes para eliminar a causa de noconformidades a fim de prevenir a sua repetio. Aes corretivas
devem ser apropriadas s conseqncias das no-conformidades
encontradas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir

os requisitos quanto a:
(a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de
cliente);
(b) determinao das causas das no-conformidades;
(c) avaliao da necessidade de aes com o intuito de garantir a
no reincidncia de no-conformidade;

(d) determinao e implementao das aes necessrias;

(e) registro dos resultados das aes tomadas (ver 4.2.4), e
(f) anlise crtica das aes corretivas executadas.

8.5.2

Ao preventiva

A organizao deve determinar aes para eliminar as causas de

no-conformidades potenciais a fim de prevenir sua ocorrncia.
Aes preventivas devem ser apropriadas s conseqncias dos
problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir
requisitos para:

(a) determinar no-conformidades potenciais e suas causas;

(b) avaliar a necessidade de aes para prevenir a ocorrncia de
no-conformidades;
(c) determinao e implementao da ao necessria;
(d) registro dos resultados da ao tomada (ver 4.2.4);
(e) anlise crtica das aes preventivas executadas.