ESTUDIOS EXPERIMENTALES

En los estudios experimentales el investigador manipula las condiciones de la

investigacin. Este tipo de estudios se utilizan para evaluar la eficacia de
diferentes terapias, de actividades preventivas o para la evaluacin de
actividades de planificacin y programacin sanitarias. Como en los estudios
de seguimiento los individuos son identificados en base a su exposicin, pero a
diferencia de estos, en los estudios experimentales es el investigador el que
decide la exposicin. Los estudios experimentales pueden ser considerados:
1. Teraputicos (o prevencin secundaria) se realizan con pacientes con una
enfermedad determinada y determinan la capacidad de un agente o un
procedimiento para disminuir sntomas, para prevenir la recurrencia o para
reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad.
2. Los preventivos (o prevencin primaria) evalan si una agente o
procedimiento reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad. Por ello los
estudios experimentales preventivos se realizan entre individuos sanos que
estn a riesgo de desarrollar una enfermedad. Esta intervencin puede ser
sobre una base individual o comunitaria a toda una poblacin determinada.
Ensayo clnico: Es el estudio experimental ms frecuente. Los sujetos son
pacientes y evala uno o ms
tratamientos para una enfermedad o proceso. La validez de este estudio radica
fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables
en las variables ms relevantes en relacin al problema a estudiar. El diseo
del estudio debe contemplar bsicamente:
a. La tica y justificacin del ensayo.
b. La poblacin susceptible de ser estudiada.
c. La seleccin de los pacientes con su consentimiento a participar.
d. El proceso de aleatorizacin.
e. La descripcin minuciosa de la intervencin.
f. El seguimiento exhaustivo que contemple las prdidas y los no cumplidores.
g. La medicin de la variable final.
h. La comparacin de los resultados en los grupos de intervencin y control.
Ensayos de campo: Tratan con sujetos que an no han adquirido la
enfermedad o con aqullos que estn en riesgo de adquirirla y estudian

factores preventivos de enfermedades como pueden ser la administracin de

vacunas o el seguimiento de dietas.
Ensayos comunitarios: Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias
amplias. Este tipo de diseos suelen ser cuasiexperimentales (existe
manipulacin pero no aleatorizacin), en los que una o varias comunidades
recibirn la intervencin, mientras que otras servirn como control.
Los estudios experimentales si tienen un diseo cuidadoso con un tamao
muestral suficiente, un proceso de aleatorizacin adecuado, una intervencin y
un seguimiento perfectamente controlados pueden proporcionar evidencias
muy fuertes que nos permitan emitir juicios sobre la existencia de relaciones
causales entre variables.
Sesgos. La precisin y validez de un estudio
Independientemente del tema y los objetivos de un estudio, que pueden ser de
mayor o menor inters para el lector o para la comunidad cientfica, lo que
siempre se debe perseguir es que el estudio sea preciso y vlido.
Todo estudio debe ser entendido como un ejercicio de medida en cada uno de
los apartados de planificacin, ejecucin e interpretacin. Es por tanto
necesario formular unos objetivos de forma clara y cuantitativa para dejar muy
bien sentado desde el principio que es lo que se quiere medir. Si este primer
paso es deficiente o poco claro la calidad de un estudio se tambalea.
La meta fundamental que todo estudio epidemiolgico debe perseguir es la
agudeza en la medicin. Por ello, que todo lo que amenace esta correcta
medicin debe ser identificado y corregido. Los elementos que amenazan estas
mediciones son: El Error Aleatorio y el Error Sistemtico.
La carencia de error aleatorio se conoce como precisin y se corresponde con
la reduccin del error debido al azar. Para reducir este error el elemento ms
importante del que disponemos es incrementar el tamao de la muestra y con
ello aumentamos la precisin. Los intervalos de confianza y el error estndar se
reducen al aumentar el tamao muestral. Es por tanto necesario desde un
principio preocuparse por el tamao muestral del estudio que vamos a realizar
definiendo la precisin y la seguridad del mismo. La precisin tambin se
puede mejorar modificando el diseo del estudio para aumentar la eficiencia
de la informacin que obtengo de los sujetos del estudio.
La carencia del error sistemtico se conoce como validez. Esta validez tiene
dos componentes: La validez interna, que es la validez de las inferencias a los
sujetos reales del estudio y la validez externa o generalizacin en tanto se
aplica a individuos que estn fuera de la poblacin

Cuando realizamos un estudio o interpretamos los resultados del mismo nos

podemos preguntar: Podran los resultados deberse a algo que los autores no
han tenido en consideracin?, como por ejemplo:
1. Los grupos del estudio no son comparables debido a como fueron
seleccionados los pacientes (sesgos en la seleccin).
2. Los grupos de pacientes del estudio no son comparables debido a como se
obtuvieron los datos (sesgos en la informacin).
3. Los autores no han recogido informacin (o la han obtenido pero no la han
utilizado) sobre un factor que se relaciona a la vez con la exposicin y con el
efecto estudiados (factor de confusin).
Los principales sesgos que comentaremos son los sesgos de seleccin,
observacin e informacin.
Sesgo de Seleccin
Este sesgo hace referencia a cualquier error que se deriva del proceso de
identificacin de la poblacin a estudiar. La distorsin resulta de la forma en
que los sujetos han sido seleccionados. Estos sesgos se pueden cometer:
a. Al seleccionar el grupo control.
b. Al seleccionar el espacio muestral donde se realizar el estudio.
c. Por prdidas en el seguimiento.
d. Por la presencia de una supervivencia selectiva.
Los sesgos de seleccin pueden presentarse tambin en los estudios de casos
y controles, cuando el procedimiento utilizado para identificar el status de
enfermedad (sesgo diagnstico) vara o se modifica con el status exposicin.
Este sesgo se llama "sesgo de deteccin".
Los sesgos de seleccin son un problema fundamental en los estudios de casos
y controles y en los estudios de cohortes retrospectivos donde la exposicin y
el resultado final ya han ocurrido en el momento que los individuos son
seleccionados para el estudio. Los sesgos de seleccin son poco probables en
los estudios de cohortes prospectivos porque la exposicin se determina antes
de la presencia de enfermedad de inters. En todos los casos, cuando el sesgo
de seleccin ocurre, el resultado produce una relacin entre exposicin y
enfermedad que es diferente entre los individuos que entraron en el estudio
que entre los que pudiendo haber sido elegidos para participar, no fueron
elegidos.

La evitacin de los sesgos de seleccin depende en gran medida de que el

investigador conozca las fuentes de sesgo potenciales. En los estudios de casos
y controles para evitar sesgos de seleccin, se recomienda al menos
tericamente, ya que desde el punto de vista prctico es muy costoso, utilizar
dos grupos control.
tuviesen el mismo grado de sesgo. Otra recomendacin es utilizar muchas
patologas como grupo control en lugar de pocas patologas y comprobar que
las frecuencias de exposicin son similares entre los diferentes grupos
diagnosticados en los controles. En los estudios de seguimiento se debe
asegurar un seguimiento completo en ambos grupos.
Sesgo de informacin u observacin
Este sesgo incluye cualquier error sistemtico en la medida de informacin
sobre la exposicin a estudiar o los resultados. Los sesgos de observacin o
informacin se derivan de las diferencias sistemticas en las que los datos
sobre exposicin o resultado final, se obtienen de los diferentes grupos. El
sesgo de informacin es por tanto una distorsin en la estimacin del efecto
por errores de medicin en la exposicin o enfermedad o en la clasificacin
errnea de los sujetos. Las fuentes de sesgo de informacin ms frecuentes
son:
a. Instrumento de medida no adecuado.
b. Criterios diagnsticos incorrectos.
c. Omisiones.
d. Imprecisiones en la informacin.
e. Errores en la clasificacin.
f. Errores introducidos por los cuestionarios o las encuestadoras.
Los errores de clasificacin son una consecuencia directa del sesgo de
informacin. Esta clasificacin puede ser "diferencial" si el error de clasificacin
es independiente para ambos grupos o "no diferencial" si el error de
clasificacin es igual para ambos grupos de estudio, producindose una
dilucin del efecto con una subestimacin del mismo.
Los encuestadores pueden introducir errores de clasificacin "diferencial" si
conocen las hiptesis del estudio y la condicin del entrevistado. Este tipo de
problema se puede controlar por medio de:

a. Desconocimiento del entrevistado.

b. Desconocimiento de las hiptesis de estudio.

c. Utilizacin de cuestionarios estructurados.
d. Tiempos de ejecucin de la entrevista definitiva.
e. Utilizacin de pocos entrevistadores.
La prevencin y control de sesgos potenciales debe prevenirse durante el
diseo del estudio ya que en el anlisis no va a ser posible solucionar los
sesgos de seleccin e informacin. Por el contrario los factores de confusin s
pueden ser controlados en el anlisis. Dichos factores de confusin van a
producir una distorsin en la estimacin del efecto, en el sentido de que el
efecto observado en a poblacin en estudio es una mezcla de los efectos
debidos a una tercera (o ms) variables.
Los sesgos, el azar y la presencia de variables confusoras deben finalmente
siempre, tenerse en cuenta, como explicacin posible de cualquier asociacin
estadstica ya sea esta positiva, negativa o no existente; Y es que como
sealaba M. Susser en sus reflexiones sobre causalidad "cuando hay minas por
todas partes no debe uno aventurarse sin un detector de minas"

Estudios descriptivos
Este tipo de estudios tambin pueden ser denominados como estudios
transversales, de corte, de prevalencia, etc.
Independientemente de la denominacin utilizada, todos ellos son estudios
observacionales, en los cuales no se interviene o manipula el factor de estudio,
es decir se observa lo que ocurre con el fenmeno en estudio en condiciones
naturales, en la realidad. A su vez sabemos que pueden ser clasificados en
transversales y longitudinales.
Estudios transversales: intentan analizar el fenmeno en un periodo de
tiempo corto, un punto en el tiempo, por eso tambin se les denomina de
corte. Es como si diramos un corte al tiempo y dijsemos que ocurre aqu y
ahora mismo. Un estudio que pretendiera conocer la prevalencia de las caries
dentales en los escolares de educacin primaria de los colegios de la
Comunidad Autnoma de Madrid, sera un estudio de este tipo.

 Estudios longitudinales. Estudio de uno o ms factores en un periodo de

tiempo ms largo. Imaginemos en el caso anterior que no queremos conocer la
prevalencia de la caries en el mes de marzo de 2003, sino que la Consejera de
Salud la CA de Madrid quiere saber la evolucin de la caries en los prximos 10
aos, y para ello cuenta con datos sobre la prevalencia a marzo de 2003. Se
debe plantear un estudio longitudinal en el tiempo. Otro asunto es el inters o
relevancia de este tipo de estudio. A su vez sabemos que los estudios
descriptivos tambin pueden ser:
Individuales: El tpico caso de uno o varios pacientes, que se presenta en una
sesin clnica, respondera al modelo de estudio individual, denominado
estudio de casos.
Poblacionales: La situacin de la caries del epgrafe anterior respondera a un
estudio descriptivo poblacional.
Independientemente de la anterior clasificacin, este tipo de estudios pretende
identificar y describir fenmenos de salud y/o enfermedad, mediante la
observacin y medicin de los mismos, intentando dar respuesta a la
preguntas bsicas de la epidemiologa, que son:
Que pasa? Es decir que est ocurriendo con el fenmeno de estudio
concreto: con la caries, con la anorexia, con el cncer de mama, con el
consumo de grasas, etc.
A quien le pasa eso? Es decir que personas estn afectadas por ese
fenmeno en estudio? Cuantas personas?. De que edad, de que sexo, de
que nivel socioeconmico o cultural, de que profesin?, etc.,
Hay tres aspectos interesantes a destacar en este tipo de estudios:
Intentan describir enfermedades o fenmenos de salud con la mayor
precisin posible y que puedan servir de base para la elaboracin de
programas de salud.
Sirven para ponernos al da sobre los cambios producidos en el patrn de una
enfermedad o fenmeno de salud ya conocido.
Permiten generar hiptesis como base para la realizacin de estudios
analticos o experimentales.
Son el punto de partida de cualquier trabajo o estudio epidemiolgico, por
eso su continuacin lgica son los estudios analticos.
Fases de un estudio descriptivo.
Identificar la poblacin de estudio. Definir la muestra si es necesario.

 Definir los objetivos del estudio.

Definir la enfermedad o fenmeno en estudio.
Definir las variables del estudio, as como las categoras y escalas de medida
de dichas variables.
Seleccionar las fuentes de informacin que vamos a utilizar para recoger
informacin sobre esas variables.
Identificar los indicadores epidemiolgicos y calcularlos:
o Caractersticas de la enfermedad: prevalencia, incidencia, duracin, letalidad,
mortalidad, etc.
o Establecer el cuadro de la enfermedad. Caractersticas de la persona, lugar y
tiempo.
Se deben analizar la prevalencia, la relacin entre la incidencia y la prevalencia
y los indicadores de relacin o asociacin entre las variables.
Ventajas de los estudios descriptivos:
Son baratos.
Fciles de disear y ejecutar.
Fcilmente repetibles.
Caracterizan la frecuencia y/o la distribucin de la enfermedad o fenmeno
en estudio, con respecto a diferentes variables.
Puerta de entrada, que facilita la realizacin de estudios analticos.
tiles para valorar la repercusin de enfermedades remitentes.
Identifican diferentes variables, que pueden guardar relacin con la
enfermedad o fenmeno de estudio y por tanto pueden identificar grupos
vulnerables.
tiles en la planificacin y administracin sanitarios. Posibilitan el
conocimiento de la demanda de servicios de salud en los servicios sanitarios.
Limitaciones de los estudios descriptivos:
No permiten establecer relaciones causales entre variables, ya que no es
posible conocer si fue anterior la existencia del factor de riesgo o lo fue la
enfermedad.
No permiten por tanto el clculo real de la incidencia.

 No permiten estimar el riesgo, de un determinado factor.

No son tiles para enfermedades de corta duracin o poco frecuentes raras.
No informar sobre asociacin real entre variables, lo mximo que permiten es
informar sobre la relacin o que parece existir asociacin entre le factor de
riesgo y la enfermedad.
Existen algunos tipos especficos de estudios descriptivos, entre ellos
destacamos: los estudios de series de casos y los estudios de correlacin.
Estudios de series de casos:
Describen la experiencia de un paciente o un grupo de pacientes con
diagnsticos similares
Se inician a partir de la experiencia clnica.
Son una importante concesin entre la medicina clnica y la epidemiologa.
Permiten formular hiptesis, pero no probar la existencia de asociacin.
Carecen de grupo de comparacin apropiado.
Otro tipo especfico de estudios descriptivos son los estudios de correlacin.
Son rpidos y baratos. Utilizan informacin ya disponible. Permiten realizar
comparacin de tasas de enfermedad, mortalidad en distintas zonas o grupos.
Se usan medidas que representan caractersticas de toda la poblacin para
describir una enfermedad en relacin a algn factor de inters (edad)
La medidas del grado de proximidad que existe entre la variable enfermedad
y factor de exposicin se obtiene calculando el Coeficiente de correlacin, que
oscila entre -1 y +1 y que en ningn caso indica que exista asociacin