Guia Estandar Calibracion

GUA PARA ESTNDARES DE
CALIBRACIN DE ULTRASONIDOS BAJO

NORMA NTC-ISO/IEC 17025
ULTRASONIDO DE TERAPIA Y DIAGNSTICO
FUNDACIN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA (FCV)

FLORIDABLANCA-SANTANDER
2014
0
Este documento constituye el resultado del trabajo de investigacin del proyecto Estandarizacin Del Proceso De Calibracin De
Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Teraputico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
Fundacin Cardiovascular de Colombia (FCV).

Wiliam Alberto Botero Mantilla
Ingeniero Electrnico del Laboratorio de Validacin y Metrologa.
wiliambotero@fcv.org; williamalbertobotero@gmail.com.
Eduard Sastoque Gelvez.

Jefe del Laboratorio de Validacin y Metrologa.
eduardsastoque@fcv.org; mxsasto@gmail.com.
Norberto Rodrguez Prada
Metrologo del Laboratorio de Validacin y Metrologa.
norbertorodruiguez@fcv.org; nrp2602@gmail.com.
Miguel ngel Ruiz Castro
Metrologo del Laboratorio de Validacin y Metrologa.
miguelruiz@fcv.org; miguelsmiles@gmail.com
Jos Eduardo Salcedo
Director Tcnico.
josesalcedo@fcv.org; ing.jose.salcedo@gmail.com
Est prohibido cualquier forma de reproduccin, distribucin y comunicacin

pblica sin la autorizacin de la Fundacin Cardiovascular de Colombia.
1
TABLA CONTENIDO
Pg.
INTRODUCCION
1. ULTRASONIDO
1.1 CARACTERSTICAS FSICAS DEL ULTRASONIDO.
1.2 PRINCIPIOS FSICOS DE LA ULTRASONOGRAFA
1.3 SONIDO.
11
2. TRANSDUCTORES
18
2.1 DESCRIPCIN.
18
2.2 TIPOS DE TRANSDUCTORES.
18
2.3 TIPOS DE TRANSDUCTORES DE ULTRASONIDO.
22
3. ECOGRAFIA
27
3.1 CREACIN DE LA IMAGEN.
27
3.2 ECOGRAFA DOPPLER
28
3.3 RESOLUCIN.
29
3.4 ESCALA DE GRISES.
29
3.5 CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS.
30
3.6 BASES TCNICAS.
31
4. ULTRASONIDO DE TERAPIA
34
4.1 DEFINICIONES.
34
4.2 POWERMETER.
34
4.3 EQUIPOS DE ULTRASNIDO DE TERAPIA.
35
.4 TRANSDUCTOR Y CABEZAL.
38
4.5 FRECUENCIAS DE LOS EQUIPOS DE ULTRASONIDOS.
40
4.6
MODALIDADES
ULTRASONIDOS.
DE
APLICACIN
DE
LOS
EQUIPOS
DE
42
2
5. TERAPIA DE ULTRASONIDO
43
5.1 ANTECEDENTES DEL ULTRASONIDO TERAPEUTICO.
43
5.2 INTENSIDAD O DOSIS.
44
5.3 REA Y TIEMPO DE APLICACIN.
45
5.4 TRATAMIENTOS POR APLICACIONES DEL ULTRASONIDO.
46
5.5 EFECTOS DE LA TERAPIA CON ULTRASONIDO.
47
5.6 EFECTOS BIOLIGICOS DEL ULTRASONIDO.
49
6. DIAGNOSTICO MEDICO POR ULTRASONIDO
50
6.1 PARAMETROS A EVALUAR.
50
6.2 PROCEDIMIENTO DE MEDIDA.
52
6.3 INFORMACION A REPORTAR.
55
7. RIESGOS DEL USO DEL ULTRASONIDO
57
7.1 FUENTES DE GENERACIN Y APLICACIONES.
57
7.2 EFECTOS SOBRE LA SALUD.
58
7.3 SISTEMAS DE MEDIDA.
59
7.4 LMITES DE EXPOSICIN.
59
7.5 MEDIDAS GENERALES DE CONTROL
63
MATRIZ DE RIESGO DE EQUIPOS DE ULTRASONIDO
65
8.1 TIPO DE RIESGOS
65
8.2 EVALUACION DE RIESGOS
72
8.3 DETERMINACIN DE CONTROLES
75
9.
INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIN DE ULTRASONIDO DE
TERAPIA
77
9.1 PROPSITO.
77
9.2 ALCANCE.
77
9.3 DEFINICIONES.
77
9.4 RECEPCIN.
80
3
9.5 INSTRUCCIONES Y EQUIPOS PARA LA CALIBRACIN.
81
9.6 DETERMINACIN DE LA POTENCIA EMITIDA.
85
9.7 EVALUACIN DE LA INCERTIDUMBRE.
88
10. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIN DE ULTRASONIDO DE

DIAGNSTICO
90
10.1 PROPSITO
90
10.2 ALCANCE
90
10.3 DEFINICIONES
91
10.4 RECEPCIN.
93
10.5 INSTRUCCIONES
CALIBRACIN.
EQUIPOS
NECESARIOS
PARA
LA
94
11. CALIBRACIN DE BSCULAS DE ULTRASONIDO DE TERAPIA
103
11.1 PROPSITO
103
11.2 ALCANCE
103
11.3 DEFINICIONES
103
11.4 RECEPCIN.
106
11.5 INSTRUCCIONES
CALIBRACIN.
EQUIPOS
NECESARIOS
PARA
LA
108
11.6 COMPONENTES DE INCERTIDUMBRE.
114
12. ACREDITACIN
121
12.1 EL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIN DE COLOMBIAONAC.

121
12.2 SOLICITUD DE ACREDITACIN.
122
12.3 ALCANCE DE LA ACREDITACIN.
122
12.4 CRITERIOS DE EVALUACIN.
122
122
12.6 CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACIN.
126
4
ANEXO A
132
ANEXO B
139
ANEXO C
143
ANEXO D
146
BIBLIOGRAFIA
160
1.
5
INTRODUCCION
En el presente documento se recopila toda la informacin obtenida de la
ejecucin del proyecto de Estandarizacin Del Proceso De Calibracin De
Ultrasonido Empleados En Diagnstico Y Tratamiento Teraputico, el cual
se realiz por la Fundacin Cardiovascular de Colombia con ayuda y
financiamiento prestado por COLCIENCIAS.
Se comienza dando una perspectiva rpida de los principios y caractersticas
fsicas de las seales de ultrasonido, pasando posteriormente a describir los
transductores, haciendo detalle en los tipos que existen. Se analiza aspectos
ya asociados al ultrasonido de diagnstico aplicado en ecografa con base a
una serie de caractersticas como la resolucin, escala de grises, entre otros.
En el cuarto captulo, se aborda la temtica de ultrasonido de terapia, en el
que se describen los tipos de equipos de ultrasonido de terapia, las partes
que compone un transductor, las frecuencias que usan estos equipos y las
modalidades de aplicacin de este tipo de ondas. En el captulo cinco se
analiza ms a fondo como tal los aspectos mdicos en el que detallan la
intensidad y dosis, condiciones de seguridad, los efectos biolgicos, entre
otros.
En el captulo seis, Diagnostico Medico Por Ultrasonido, se describen los
parmetros que se desean evaluar en este tipo de exmenes, que
procedimiento es el que se debe ejecutar para la obtencin de dichas
caractersticas y cual o qu tipo de informacin se debe reportar. En el
captulo siete, se hace hincapi en los riesgos del uso del ultrasonido en el
campo de la salud. Se determinan los lmites de exposicin, que tipo de
medidas generales de control se deben llevar a cabo, cuales son las fuentes
de generacin y aplicaciones se tienen, etc. En el captulo 8, se incorpora
6
una modalidad para evaluar los riesgos asociados a los equipos de

ultrasonido, a partir de los cuales se establecen acciones de control.
En el captulo 9, se incorpora el instructivo diseado por la Fundacin
Cardiovascular encaminado a la calibracin de los equipos de ultrasonido de
terapia. En el captulo diez y once se realiz la misma accin pero dirigida a
equipos de ultrasonido de diagnstico y las balanzas de ultrasonido de
terapia respectivamente.
Por ultimo en el captulo doce, se seala aspectos que pueden servir como
precedentes para aquellos laboratorios que decidan acreditar una variable
ante el Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC). Se
describen que proceso se debe ejecutar, cuales son los criterios de
evaluacin, etc.
7
1. ULTRASONIDO
1.1.
CARACTERSTICAS FSICAS DEL ULTRASONIDO.
La ultrasonografa (US) es una modalidad de diagnstico mdico en el que

se analiza las acciones de las ondas de ultrasonido, por medio de la
obtencin de imgenes con tcnicas de procesamiento de los haces
ultrasnicos o ecos, los cuales son reflejados en las estructuras corporales.
El sonido, es la sensacin que se produce en el odo ante la presencia de
una onda mecnica que genera vibraciones en los cuerpos elsticos y se
propaga por determinado material. Cuando la energa acstica acta sobre
los tejidos corporales, las molculas del mismo se alteran en menor medida y
la energa se transmite de una molcula a otra adyacente. Estas ondas
sonoras corresponden bsicamente a la rarefaccin y compresin peridica
del medio en el cual se desplazan. La distancia de una compresin a la
siguiente establece lo que se conoce como la longitud de onda () y se
calcula al dividir la velocidad de propagacin entre la frecuencia (ver Figura
1). Por su parte, la frecuencia de la molcula se determina con el nmero de
veces que se comprime, expresada en Hertzios ().
Las ondas usadas en imagenologa mdica tienen una frecuencia que oscila
entre los 2 y los 60 millones de hertzios. Algunos mtodos de diagnstico por
imagen utilizan ondas del espectro electromagntico, como son la
gammagrafa y la radiologa convencional (por accin directa de los fotones
que impresionan el material radio sensible) o las imgenes por resonancia
magntica (que utilizan el efecto producido por ondas de radio sobre los
tomos de hidrgeno alineados por un campo magntico). [1]
8
Figura 1. Caractersticas Fsicas Del Ultrasonido
Fuente: [1]
1.2.
PRINCIPIOS FSICOS DE LA ULTRASONOGRAFA
El ultrasonido esta descrito como aquel sonido que posee una frecuencia
mayor a la audible por los seres humanos. El odo detecta un intervalo de
frecuencia comprendido ente los 15.000 y los 20.000 Hz. En el caso del
ultrasonido, se tiene una frecuencia mayor de 20.000 Hz, en el que las
imgenes se reconstruyen entre 3 y los 15 MHz. [1]
En la Figura 2, se muestra el espectro relacionado con las ondas acsticas.
Las ondas de infrasonido son de igual forma ondas sonoras con frecuencias
que se encuentra por debajo del valor audible para el odo humano (cercano
a 20 Hz). Es comnmente usado por elefante para comunicarse en amplias
distancias.
Por su parte el sonido audible comprende la banda de frecuencia
comprendida entre 20 Hz y 20 kHz e incluye el denominado campo tonal,
conformando las audiofrecuencias. Por ltimo, el ultrasonido comprende las
9
frecuencias que se encuentran por encima del umbral de audicin del odo
humano (Figura 2).
Figura 2. Espectro De Vibraciones Acsticas.
Fuente: http://www.explicatorium.com/CFQ8/Som_Espectro_sonoro.php
Por su parte, la imagenologa usa el diagnstico por imagen, en el que se
abarca distintos tipos de tcnicas con el fin de determinar imgenes de los
rganos que a simple vista no es accesible.
En la Tabla 1, se muestra las frecuencias para las distintas tcnicas que
comprenden
Ultrasonido
el
o
campo
Ecografa,
de
imagenologa:
Tomografa
Radiografa
Computarizada
Convencional,
y
Resonancia
Magntica.
10
Tabla 1. Imagenologa Mdica En El Espectro Electromagntico
Fuente: [1]
1.3.
SONIDO.
El sonido es la sensacin originada sobre el rgano del odo ante la

presencia de una onda mecnica procedente de las vibraciones de un cuerpo
elstico que se propaga por determinado medio o material. Es por ende que
el US es una serie de ondas mecnicas, de naturaleza generalmente
longitudinal originadas por la vibracin de un cuerpo elstico que se desplaza
por determinado medio con una frecuencia mayor al del sonido audible en el
odo humano: 20 kilohercios (20 KHz).
11
Uno de los parmetros que se evalan ms seguidos en el US es lo

concerniente a los criterios de frecuencia, velocidad de propagacin,
interaccin con los tejidos, ngulo de incidencia, atenuacin y frecuencia de
repeticin.
1.3.1. Frecuencia. La frecuencia de una onda de US se define como el
nmero de ciclos o de cambios de los niveles de presin que ocurren o
tienen suceso en un segundo (ver Figura 3). Las ondas de US tiene una
frecuencia por encima de los 20 kHz, especficamente para aplicaciones
mdicas con fines de diagnstico clnico estn comprendidas en el intervalo
de 2-28 MHz, y con fines experimentales las superiores a 50 MHz.[2]
Figura 3. Caractersticas de una onda.
Fuente: http://galeon.com/redes5b/conceptos.html, Agosto 2013.

El valor de la frecuencia se estima a partir de la Ec. 1.
=
Ec. 1
Donde f, es la frecuencia expresada en Hz y T es el periodo expresado en

segundos (s).
12
1.3.2. Velocidad de propagacin. La velocidad de propagacin aplicado al

ultrasonido por determinado medio es considerado tpicamente como 1.540
m/s para los tejidos blandos; pero ella vara en funcin del tipo y de las
caractersticas del material que atraviesa. Uno de los factores que
determinan la velocidad del sonido a travs de un medio se relaciona con la
densidad y la compresibilidad del mismo, es por ello, que los materiales con
mayor densidad y menor compresibilidad transmiten el sonido a una mayor
velocidad. Pero, para cada tejido varia la velocidad de propagacin, por
ejemplo, en la grasa, las ondas sonoras se mueven ms lentamente;
mientras que en el aire, la velocidad de propagacin es mucho ms lenta. En
trminos de compresibilidad, se tiene que la velocidad es inversamente
proporcional a esta; ya que las molculas en los tejidos ms compresibles
estn muy separadas.
La velocidad de propagacin (m/s) est definido la longitud de onda () y la
frecuencia de la seal (f), y se determina a partir de la Ec. 2 .
=
Ec. 2
1.3.3. Interaccin con los tejidos. Cuando una onda acstica interacta
con los tejidos corporales, las molculas son estimuladas y la energa
producida con dicha interaccin se transmite de una molcula a otra que son
adyacentes. Esta energa de carcter acstico, se transmite a travs de los
tejidos mediante ondas de tipo longitudinal, mientras que las molculas del
medio de transmisin oscilan en la misma direccin.
Las ondas sonoras se producen a partir de acciones de rarefaccin y
compresin del medio en el que se desplaza. Por su parte, la distancia entre
cada compresin constituye lo que se conoce como longitud de onda (), y
se calcula al dividir la velocidad de propagacin entre la frecuencia. La
frecuencia (f), se determina como el nmero de veces que se comprime una
molcula, expresada en ciclos por segundo o hercios. Al atravesar una onda
13
de US el tejido, ocurre en parte la reflexin de los haces hacia el transductor

que es comnmente llamado eco. Esto ocurre debido a que hay una
diferencia en los lmites de los materiales, asociada a parmetros como la
impedancia acstica y la densidad de cada uno de los medios.
El contacto de dos materiales con diferente impedancia acstica da lugar a
una interfase entre ellos (Figura 4). As es como tenemos que la impedancia
(Z) es igual al producto de la densidad (D) de un medio por la velocidad (V)
del sonido en dicho medio: Z = VD.
En el caso de que los dos medios o materiales tengan la misma impedancia
acstica, dicho eco no se produce. Para impedancias acsticas pequeas, se
puede producir pequeos ecos, y en el caso de que sean muy grandes as
diferencias en impedancia acstica puede suceder que se refleje todo el haz.
En el caso de los tejidos blandos, la amplitud del eco producido es un
porcentaje pequeo respecto al valor incidente.
Figura 4. Interaccin del US con los tejidos
Fuente: [2]
1.3.4. ngulo de incidencia. La intensidad del haz que se refleja a parte de
las caractersticas del medio, depende del ngulo de incidencia de la onda.
En el caso en que la onda incida de forma perpendicular a la interfase de los
tejidos, la reflexin del haz es mximo (Figura 5).
14
Figura 5. Reflexin y transmisin de una onda incidente
Fuente: http://crocetex.com/notifarandula/744-aislante-acustico-con-cajas-dehuevos.
El ngulo de refraccin es funcin del ngulo de incidencia de la seal. Lo
mismo ocurre con la onda transmitida, que depende del ngulo de incidencia
y la velocidad de propagacin de la onda en cada uno de los medios. Esta
relacin se encuentra representada con la Ec. 3 (ley de Snell).
i 1
=
2
Ec. 3
Siendo los ngulos = y los trminos de c la velocidad de propagacin

del ultrasonido en cada medio.
1.3.5. Atenuacin. Cuando las ondas ultrasnicas se propagan a travs de
los diferentes medios, la energa de estas pierden potencia, por lo que su
intensidad se reduce consecutivamente cada vez que su penetracin en la
estructura se hace ms profunda. Este fenmeno comnmente se conoce
como atenuacin y depende directamente del medio en que se propague la
seal y las caractersticas de absorcin y dispersin del mismo. En el
15
proceso de absorcin, se establece la transformacin de la energa mecnica

en calor.
El valor de la atenuacin depende entre otras cosas de la amplitud de la
seal transmitida, la frecuencia de esta, la magnitud de la seal de llegada y
la distancia o trayectoria recorrida por esta. Dicho valor se determina a partir
de la Ec. 4.
( ) =
20
1
log10 ( )
Ec. 4
A su vez, los valores de atenuacin dependen del medio y de la frecuencia,

estimndose su valor por medio de tablas (Tabla 2).
Tabla 2. Valores de coeficientes de atenuacin para ultrasonido.
Fuente: http://books.google.com.co, Agosto 2013.

1.3.6.
Intensidad. La intensidad se define como la cantidad de energa por
unidad de superficie. La unidad de energa es el Watio (W) y la de superficie

el 2 : (/2 ). Cuando se incrementa la intensidad de la onda sonora se
aumentan los desplazamientos, el tamao y el nmero de ecos. Para el caso
16
de las aplicaciones de las ondas de ultrasonido para ecografa, la intensidad

de dichas seales son consideradas de muy baja intensidad (10-50 /
2 ) para evitar cambios en el medio que atraviesan.
En muchos campos de aplicaciones del estudio de la intensidad, esta
variable acostumbra expresarse en decibelios (dB), por medio del cual se
logra medir la diferencia de intensidades entre dos puntos: a) I1 en el punto
de origen, b) I2 en un punto concreto del medio que atraviesa. Esta
diferencia de intensidad se expresa en decibelios:
1
12 = 10 log10 ( )
2
Ec. 5
Si decimos que la intensidad en un determinado punto es de 40 dB estamos

diciendo que en ese punto la intensidades 40 dB menor que en el punto de
partida.
1.3.7. Potencia Acstica. La potencia se define como la cantidad total de
energa producida por unidad de tiempo (s), la cual es emitida por una fuente
de determinada forma de onda sonora. Est potencia est definida por
caractersticas propias de la seal, como la amplitud y frecuencia.
17
2. TRANSDUCTORES
2.1.
DESCRIPCIN.
Los transductores son dispositivos que transforman una seal fsica (tal como
la presin, temperatura, dilatacin, humedad, etc) en una elctrica. Para el
caso de los transductores de ultrasonido ocurre un suceso inverso;
la
energa ultrasnica se genera en el transductor, esto mediante el uso de un

conjunto de cristales piezoelctricos, quienes transforman la energa elctrica
en sonido. (Figura 6)
Figura 6. Partes de un transductor de ultrasonido.
Fuente: [2]
2.2.
TIPOS DE TRANSDUCTORES.
2.2.1. Transductores de contacto. Este tipo de transductores (Figura 7) son

manuales y diseados para ser usados en contacto directo. Usan un diseo
ergonmico con el fin de ofrecer un mejor agarre.
18
Figura 7. Transductor ultrasnico de contacto
Fuente: http://www.directindustry.es/
2.2.2. Transductores de inmersin. Los transductores de inmersin (Figura
8) no se encuentra en contacto directo con el material o componente a
evaluar. Son generalmente diseados para sumergirse en medios lquidos,
de tal forma que se le incluye conexiones hermticas.
Figura 8. Transductor ultrasnico de inmersin
Fuente: http://www.testekndt.net/
2.2.3. Transductores de elemento dual. Este tipo de transductores (Figura
9) usan dos elementos de forma independiente sobre una misma carcasa.
Son de onda longitudinal, en el que uno de los elementos funciona como
transmisor y otro como receptor.
19
Figura 9. Transductor de elemento dual
Fuente: http://tpmequipos.es.tl/5_Ultrasonico-Utg.htm
2.2.4 Transductores de lnea de retardo. Este tipo de transductores (Figura
10) reciben y transmiten las ondas sonoras con un solo elemento. La funcin
principal de este tipo de transductor es la de incorporar un tiempo de retardo
entre la generacin de la onda y la llegada de las seales reflejadas, lo que
facilita analizar las superficies. Son comnmente usados para medir los
espesores de los materiales finos.
Figura 10. Transductor de lnea de retardo.
Fuente: http://www.messmedicion.com.ar/
2.2.5 Transductores de ngulo de haz. Los transductores de ngulo de haz
(Figura 11) tienen diferentes versiones ajustables que permite el determinar
20
el ngulo de incidencia y refraccin. Este tipo de transductores usan una

cua para incluir una seal longitudinal, con lo cual se genera una onda de
corte y otras de superficie que logra establecer defectos en la superficie.
Figura 11. Transductor de ngulo de haz
Fuente: http://spanish.alibaba.com/
2.2.6 Transductores de velocidad de onda de normal incidencia. Los
transductores de ondas de corte de incidencia normal (Figura 12) posibilitan
que las ondas sean introducidas directamente en una pieza sin tener que
usar una cua de ngulo.
Figura 12. Transductores de velocidad de onda de normal incidencia.
Fuente: http://www.olympus-ims.com/es/ultrasonic-transducers/shear-wave/
Esta clase de transductores son comnmente usados para aplicaciones
donde se miden la velocidad de onda de corte, para el clculo del mdulo de
21
Young en sistemas elstico y el mdulo de corte. Tambin permite la

caracterizacin de los materiales granulares.
2.2.7 Transductores de pincel. Los transductores de pincel se usan para

escanear zonas amplias. Tienen las caractersticas de ser largos, estrechos y
contar con muchos pequeos cristales configurados para reducir al mnimo
cualquier variacin en el rendimiento, manteniendo de esta forma
uniformidad en la sensibilidad en toda el rea del transductor.
2.3 TIPOS DE TRANSDUCTORES DE ULTRASONIDO.
Hay muchos tipos de transductores de ultrasonido, los cuales son
etiquetados de acuerdo a determinado diseo o uso. Como ejemplo de ello
se tiene que los transductores de contacto son usados para aplicarlos
directamente o hacer contacto con una superficie slida para su respectivo
anlisis. Algunos de esta clase de transductores son nombrados en funcin
a su diseo general, como un elemento doble, matriz lineal o un transductor
convexo. De igual forma, estos se pueden nombrar de acuerdo en lo que se
utilizar, como transductores transvaginales.
Figura 13. Transductor Transvaginal.
Fuente: http://www.dexeus.com/
http://www.olympus-ims.com/es/ultrasonic-transducers/shear-wave/
22
Por su parte, los transductores de inmersin se encuentran sumergidos en

lquidos tales como agua y aceite para su anlisis. Sin embargo,
independientemente de los nombres generales y variedades especializadas
de transductores de ultrasonido, todos son en ltima instancia clasificados en
uno de los dos grupos fundamentales: piezoelctricos o magnetoestrictivos. 2
2.3.1 Transductores piezoelctricos. Los transductores piezoelctricos
operan desde el efecto piezoelctrico. Este efecto se produce cuando la
energa se origina mediante la aplicacin de esfuerzo mecnico entre dos
superficies no conductoras. Estas son superficies que no conducen - o son
resistentes a la electricidad. Las superficies no conductoras utilizadas en
transductores piezoelctricos son cristales, los cuales son principalmente a
base
de
cuarzo,
sal
de Rochelle
o cermica.
Los
transductores
piezoelctricos se consideran el tipo ms verstil de transductor ultrasnico.

Algunos transductores piezoelctricos se utilizan para el control de la
vibracin y sensores de presin. Estos se pueden encontrar en los altavoces
de equipos de audio, dispositivos de impresin, plataformas espaciales y
aviones. La industria mdica comnmente utiliza estos transductores para
diagnstico por imagen, tales como en sonogramas.
Existen distintos tipos de transductores, pero hay cuatro considerados
bsico: los transductores sectoriales, anulares, de arreglo radial y los
lineales; los cuales difieren uno del otro en la manera o forma en que se
disponen sus componentes. En ecografa msculo esqueltico, los ms
comnmente usados son los lineales (Figura 14), quienes se componen de
un nmero variable de cristales piezoelctricos, entre de 64 a 256,
dispuestos de forma rectangular y uno frente al otro. [2]
NDT Resource Center. Transucer Types. http://www.ndt-ed.org/
23
Figura 14. Transductor lineal.
Fuente:http://www.hittecmedical.com/138/transductor-vascular-periferica.html
Por su parte los transductores sectoriales (Figura 15) tienen una superficie
circular y sus cristales se encuentran organizados de esta misma forma, por
lo cual las imgenes que se obtienen con este tipo de dispositivo tiene una
forma de abanico. Tiene la ventaja de que necesita de muy poca superficie
de contacto para la ejecucin del diagnstico. [6]
Figura 15. Transductor sectorial
Fuente: http://www.hittecmedical.com/137/transductor-pediatrico.html
Los transductores convexos (Figura 16) tienen una forma que contempla
tanto un arreglo sectorial como lineal, muy til para todas las partes del
organismo, excepto para aplicaciones de ecocardiografa.
24
Figura 16. Transductor convexo
Fuente: http://www.hittecmedical.com/123/transductor-abdominal.html
Un transductor de matriz anular (Figura 17) est compuesto por varios
elementos circulares, los cuales se encuentran dispuestos concntricamente.
Tiene la ventaja (frente al lineal) de que permite centrar el estudio en dos
dimensiones, proporcionando imgenes muy detalladas de la estructura de
los tejidos a distintas profundidades.
Figura 17. Transductor de arreglo anular
Fuente: http://www.hittecmedical.com/139/transductor-pequenas-partes.html
2.3.2
Transductores
magnetoestrictivos.
Los
transductores
magnetoestrictivos (Figura 18) utilizan campos magnticos oscilantes para

expandir y contraer diversos tipos de materiales magnticos en el
25
transductor. Los materiales magnticos utilizados principalmente dentro de

estos transductores son aleaciones de nquel y nquel. La expansin y
contraccin magntica de estos materiales de alta frecuencia generan
vibraciones mecnicas. Los transductores magnetoestrictivos se utilizan en
numerosos entornos industriales, tales como fbricas de acero y papel. Estos
se utilizan tambin para limpiadores ultrasnicos, el sonar bajo el agua y el
instrumental quirrgico. [6]
Figura 18. Transductor Magnetoestrictivo lineal.
Fuente: http://www.sensores-de-medida.es/
2.3.3 Comparaciones. La mayora de los fabricantes de sistemas de
ultrasonido utilizan transductores piezoelctricos. Los defensores de los
transductores
piezoelctricos
mencionan
que
los
transductores
magnetoestrictivos son ms grandes, menos eficientes y pueden exigir

mtodos especiales de refrigeracin. Sin embargo, otros contrarrestan que
los transductores magnetoestrictivos son ms durables, facilitan la mejora de
las mediciones de multiposicin y los transductores piezoelctricos tienen
una mayor propensin a perder el poder durante un perodo prolongado de
tiempo. [6]
26
3. ECOGRAFIA
3.1 CREACIN DE LA IMAGEN.
Las imgenes ecogrficas estn formadas por una matriz de elementos
fotogrficos. Las imgenes en escala de grises estn producidas por la
visualizacin de los ecos regresando al transductor como elementos
fotogrficos (pxeles) variando en brillo en proporcin a la intensidad del eco.
El transductor se coloca sobre la superficie corporal del paciente a travs de
una capa de gel para eliminar el aire. Un circuito transmisor aplica un pulso
de pequeo voltaje a los electrodos del cristal transductor. ste empieza a
vibrar y transmite un haz ultrasnico de corta duracin, el cual se propaga
dentro del paciente, donde espacialmente reflejado y transmitido por los
tejidos que encuentra a su paso. La energa reflejada regresa al transductor y
produce vibraciones en el cristal, las cuales son transformadas en corriente
elctrica por el cristal y despus son amplificadas.3
Figura 19. Proceso de creacin de la imagen.
Fuente: [1]
ngela Vargas; Luis Amescua; Araceli Bernal; Carlos Pineda. Principios fsicos bsico de ultrasonido,
sonoanatoma del sistema Musculoesqueltico y artefactos ecogrficos. Instituto Nacional de
Cardiologa Ignacio Chvez. Mxico 2008.
27
El circuito receptor puede determinar la amplitud de la onda sonora de

retorno y el tiempo de transmisin total, ya que rastrea tanto cuando se
transmite como cuando retorna. Conociendo el tiempo del recorrido se puede
calcular la profundidad del tejido refractante usando la constante de 1,540
m/s como velocidad del sonido. La amplitud de la onda sonora de retorno
determina la gama o tonalidad de gris que deber asignarse. Los ecos muy
dbiles dan una sombra cercana al negro dentro de la escala de grises,
mientras que ecos potentes dan una sombra cercana al blanco.4
3.2 ECOGRAFA DOPPLER
La ecografa Doppler (Figura 20) es una tcnica rpida y adecuada en la
evaluacin ultrasonogrfica de las enfermedades del sistema musculo
esqueltico. El principio bsico de la ecografa Doppler radica en la
observacin de cmo la frecuencia de un haz ultrasnico se altera cuando se
encuentra con un objeto en movimiento. As, la inflamacin asociada a
procesos reumticos origina un aumento en el flujo vascular o hiperemia que
es fcilmente demostrable por ecografa Doppler. En ecografa musculo
esqueltica, el Doppler color y el Doppler de poder son las dos formas ms
comunes de adquirir y representar la informacin referente al flujo.
Figura 20. Ecografa Doppler en el embarazo
4
5
Ibid. Pg 24.
Ibid. Pg 24.
28
Fuente: http://embarazo10.com/ecografia-doppler-en-el-embarazo/
Las imgenes adquiridas con la tcnica de Doppler color expresan la
informacin relacionada con la velocidad y direccin del flujo, en un espectro
codificado en color. A diferencia de sta, la tcnica de Doppler de poder
expone en color tan slo la informacin relacionada con la amplitud de la
seal Doppler; adems, es mucho ms sensible a los flujos lentos. A
diferencia de la ultrasonografa vascular, en la aplicacin musculo
esqueltica, la informacin sobre la velocidad y direccin del flujo es de poca
utilidad, por tanto, el Doppler de poder generalmente resulta una tcnica ms
valiosa que la proporcionada por el Doppler de color.
3.3 RESOLUCIN.
La resolucin depende de dos caractersticas de la agudeza visual: el detalle
y el contraste. La resolucin lineal determina qu tan lejos se ven dos
cuerpos reflejados y debe ser tal que se pueden discriminar como puntos
separados. La resolucin de contraste determina la diferencia de amplitud
que deben tener dos ecos antes de ser asignados a diferentes niveles de
gris. 6
3.4 ESCALA DE GRISES.
Las estructuras corporales estn formadas por distintos tejidos, lo que da
lugar a mltiples interfases que originan, en imagen digital, la escala de
grises (Figura 21). Aquellas estructuras que en sus diferentes interfases
reflejan ms los ultrasonidos se denominan hiperecoicos (brillantes, su
espectro va del blanco al gris claro), ej. Tendones; mientras que aquellas que
las propagan menos y producen una menor reflectividad se conocen como
hipoecoicas (espectro gris oscuro a negro), ej. Msculo. Anecoica
(desprovisto de ecos), es aquella estructura que no refleja el haz ultrasnico
Ibid. Pg 24.
29
y produce una imagen negra, como es el caso de algunos lquidos orgnicos,

ej. Contenido de los quistes sinoviales. [1]
Figura 21. Escala de grises de imagen de ultrasonido.
Fuente: http://blog.gesfem.com.mx/
El elemento orgnico que mejor transmite los ultrasonidos es el agua, por lo
que sta produce una imagen ultrasonogrfica anecoica (negra). En general,
los tejidos muy celulares son hipoecoicos, dado su alto contenido de agua,
mientras que los tejidos fibrosos son hiperecoicos, debido al mayor nmero
de interfases presentes en ellos.
3.5 CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS.
Un equipo de alta resolucin y buena calidad es indispensable para la
exploracin del sistema musculo esqueltico y articular. La eleccin del
transductor depender del tipo de estudio por realizar. Los transductores
lineales de alta frecuencia (7 a 20 MHz) son adecuados para demostrarlas
estructuras
anatmicas
localizadas
superficialmente,
como
algunos
tendones, ligamentos y pequeas articulaciones.

A diferencia, los transductores de baja frecuencia (3-5 MHz) son los
preferidos para articulaciones grandes y profundas, como la coxofemoral. En
US existe una interrelacin constante entre la resolucin de la imagen y la
profundidad a la que penetran las ondas de ultrasonido. Los transductores de
30
alta frecuencia proveen de una mejor resolucin espacial, aunque poseen

poca penetracin, a diferencia de los transductores de baja frecuencia. El
tamao de la huella (superficie del transductor en contacto con la piel)es
tambin un factor importante en el examen ultrasonogrfico; por ejemplo, los
transductores con una huella grande son inadecuados para visualizar de
manera completa articulaciones pequeas como las metacarpofalngicas, ya
que el transductor no puede ser manipulado satisfactoriamente y la superficie
de contacto entre el transductor y la regin anatmica desproporcionados,
condicionando grandes reas de transductor sin contacto tisular.
En la ecografa musculo esqueltica (Figura 22), se requiere de equipos de
alta resolucin, capaces de definir estructuras muy pequeas como la
insercin de un tendn extensor en los dedos, la mnima cantidad de lquido
normalmente presente en una bursa o el cartlago de las pequeas
articulaciones metacarpofalngicas.
Figura 22. Ecografa Msculo-Esqueltica.
Fuente: http://www.ar-ecografia.com/eco_musculo.php
3.6 BASES TCNICAS.
Un tejido puede observarse con mejor definicin ecogrfica si el haz
ultrasnico incide de forma perpendicular a las interfases del tejido, por lo
que es necesario el empleo de transductores lineales para estudiar las
31
estructuras rectilneas que conforman el sistema musculo esqueltico y

articular (tendones, ligamentos, etc.). Ocasionalmente se sugiere el empleo
de transductores convexos que se adaptan mejor a ciertas reas anatmicas
como la axila o el hueco poplteo. Sin embargo, implican adquirir un
transductor adicional, con costo elevado y al que se dar poco uso. Algunos
ecgrafos tienen el equipamiento para simular que se emplea una sonda
convexa, se les denomina convexo virtual, ya que electrnicamente
amplan el campo de visin.
Otra manera de ampliar la zona anatmica que cubre la sonda, es mediante
el empleo de la pantalla dividida, se coloca la parte inicial de la imagen en la
mitad derecha o izquierda de la pantalla y se hace coincidir la otra parte dela
regin anatmica estudiada en la pantalla restante. Cada estructura
anatmica debe estudiarse de manera rutinaria por lo menos en los planos
longitudinal y transversal (planos ortogonales), con respecto al eje mayor de
la estructura estudiada y cubriendo toda el rea anatmica. Es recomendable
realizar un estudio comparativo con el lado contralateral o supuestamente
sano o al menos con la porcin asintomtica de la estructura evaluada, con
el fin de resaltar y comparar las estructuras normales de las presuntamente
patolgicas y hacer ms claras sus diferencias o similitudes.
Las ventanas acsticas son reas anatmicas en donde la ausencia de
estructuras seas permite que el haz ultrasnico penetre al interior de la
articulacin, logrando de esta manera evaluar la anatoma intra-articular,
orientacin y sealamiento de las imgenes. Es recomendable que las
estructuras
anatmicas
estandarizada,
para
exploradas
poder
sean
asegurar
su
documentadas
de
reproducibilidad
manera
y
mejor
entendimiento por aquellos que no participaron en el proceso de adquisicin

de las imgenes. Para poder asegurar su presencia, los hallazgos
patolgicos deben ser documentados en planos ortogonales (longitudinal y
transversal). Es habitual marcar en la imagen el nombre y el lado de la
32
estructura explorada, por ejemplo rodilla derecha, o bien, de manera ms

especfica, tendn supraespinoso derecho. Es comn sealar la o las
estructuras anormales por medio de flechas u otros smbolos, lo que facilita
su identificacin por el mdico no especialista. Mediante el empleo de
cursores se miden las estructuras o zonas de inters en dos ejes
(longitudinal y transversal), estas mediciones aparecern a un costado o al
pie de la imagen con las unidades de medida utilizadas.
Las zonas focales son reas de mayor definicin dentro de la imagen
general. Estos focos son movibles y variables en nmero, el operador decide
cuantos focos requiere y dnde ubicarlos, generalmente se colocan en las
zonas de mximo inters. [1]
33
4. ULTRASONIDO DE TERAPIA
4.1 DEFINICIONES.
Terapia
ultrasnica.
tratamiento
mdico
Por
terapia
mediante
ultrasnica
vibraciones
se
entiende
mecnicas con
el
una
frecuencia superior a 20 kHz. En la prctica, las frecuencias usadas

para el tratamiento oscilan entre 0,7 y 3 MHz. Sin embargo, existen
algunos equipos para diagnstico y terapia que usan frecuencias entre
5 kHz Y 10 MHz. [7]
Terapia de ultrasonoforesis. Por terapia de ultrasonoforesis se

entiende
el
tratamiento
mdico
con
sustancias
medicinales
introducidas en el cuerpo mediante la energa ultrasnica. [7]
Diagnstico
ultrasnico.
El
diagnstico
ultrasnico
usa
los
ultrasonidos para estudiar una parte del cuerpo y detectar cambios

patolgicos. [7]
4.2 POWERMETER.
El Powermeter (Figura 23) es un sistema que consiste en un recipiente
cilndrico lleno de agua, que en su boca se posiciona, de forma precisa, el
cabezal del ultrasonido de diferentes reas de radiacin efectiva (ERA). A
una distancia fija, desde el lugar de posicionamiento del cabezal, se ubica
una escala graduada que consiste en una placa metlica que posee una
aguja que marca la potencia total emitida de 0 a 20 Watts y que es sensible a
la presin que produce la onda snica, a travs del agua. En funcin de esta
presin, una escala graduada marca el valor de potencia emitida por el haz
del equipo de ultrasonido.
34
Figura 23. Powermeter Modelo UPM-DT-1 Y 10.
Fuente: http://www.bionetics.ca/BNmodel_upm.htm
Las ondas ultrasnicas emitidas por el Powermeter, son de naturaleza
longitudinal, la direccin de la propagacin es la misma que la direccin de la
vibracin. Estas requieren de un medio elstico para la propagacin, ya que
en el vaco se reflejan y no se propagan, gracias a ello, se absorben en los
tejidos. Para que la emisin no se pierda antes de entrar al organismo, es
esencial que exista un medio de propagacin entre el cabezal de emisin y el
tejido corporal. [3]
4.3 EQUIPOS DE ULTRASNIDO DE TERAPIA.
Los equipos de ultrasonido utilizados actualmente (Figura 24), en los centros
de atencin pblica y privada, presentan una serie de circuitos que funcionan
y contienen una estructura similar. Este circuito est constituido por un
generador que produce corrientes elctricas a altas frecuencias, las que
posteriormente son transportadas a un amplificador que las adapta para que
sean captadas por el transductor que est dentro de un cabezal. El
transductor se deforma y emite la energa mecnica produciendo efectos
trmicos y mecnicos en el organismo.
35
Figura 24. Equipo de ultrasonido de terapia
Fuente: http://fissioterapia.blogspot.com
Los equipos antiguos utilizaban como transductor el cristal de cuarzo.
Actualmente estn diseados con aleaciones especiales o cristales
cermicos hechos de Titanato de bario, o Titanato de Plomo Zirconato, de
caractersticas ms estables y que requieren de menores voltajes para la
generacin del ultrasonido. A su vez, entre el generador y el amplificador
existe un nexo con una microcomputadora que reconoce cuando el haz de
ultrasonido est siendo reflectado en el vaco (aire). La computadora tiene la
funcin de apagar el generador con el objeto de que el cabezal no se vea
expuesto a su propia emisin y as no se produzca el deterioro de ste.
El mecanismo mencionado est incluido en todos los equipos que en la
actualidad se ocupan. Esto ltimo se refiere a que cuando el haz no est en
contacto con la piel se prende una luz roja en el cabezal, con lo cual el
generador corta su emisin elctrica y el tratante es alertado sobre la emisin
del haz ultrasnico en el vaco, indicando que no hay un acoplamiento entre
el haz y el tejido tratado. Posteriormente si el cabezal es desplazado en los
tejidos el generador vuelve a funcionar, evitando que el cabezal se dae y
por ende el equipo tenga menos vida til. Sin embargo, no todos los equipos
poseen este sistema, por lo que se hace difcil garantizar que las dosis
36
aplicadas coincidan con las deseadas, por dao en el cabezal, sobre todo en
aparatos con muchas horas de trabajo. Por eso, es conveniente que este
sistema de deteccin se incluya en la normativa legal.
Actualmente los equipos de ltima generacin estn regulados por la
Comisin Internacional Electrotcnica (IEC) que exige que el ultrasonido est
dotado de estos sistemas de seguridad a la hora de salir al mercado.
Considerando que el detector de ultrasonido no est presente en todos los
equipos, aun cuando en la mayora lo est, es posible imitar formas utilizadas
antiguamente para los equipos que no cuentan con el detector. As, para
comprobar si el equipo est emitiendo ondas sonoras, se debe poner el
cabezal hacia arriba, dejarle caer gotas de agua y observar cmo se
pulverizan, para luego compararlo con otro equipo. No obstante, este mtodo
es impreciso debido a que no refleja fielmente cunta potencia emite el
cabezal, slo indica si est funcionando el mecanismo de ultrasonido, pero
no la cuantificacin ptima de la potencia establecida por el fabricante y por
el IEC y la intensidad mxima permitida por la Organizacin Mundial de la
Salud (2 watts/cm2 en emisin continua y 3 watts/cm2 en emisin pulsada).
Otra forma ms precisa para controlar el buen funcionamiento del cabezal en
los equipos que no posean medidor de ultrasonido es introducir el cabezal
dentro de una cubeta con agua de forma que el haz se oriente de forma
inclinada hacia el fondo, donde se ubica una placa metlica para que refleje
las ondas sonoras y vuelvan a la superficie formando un pequeo surtidor
ms o menos intenso dependiendo de la potencia regulada. Si el tamao y
aspecto del surtidor guarda relacin directa con la potencia aplicada, se
indica el buen estado del cabezal y su calibracin.
Los equipos de ultrasonidos se constituyen de dos partes:
La primera (Figura 25) consiste en una caja que posee diferentes circuitos
elctricos, donde se emiten las corrientes elctricas y se programan las
intensidades, frecuencias y tiempos de aplicacin de las terapias.
37
Figura 25. Carcasa de equipo de ultrasonido de terapia.
Fuente: http://www.solostocks.com/
El segundo consiste en un cabezal (Figura 26) que posee en su interior un
cristal que por su constitucin vibra al ser sometido a cargas elctricas
(efecto piezoelctrico). Al conectar el cabezal que posee en su interior el
transductor que generar vibraciones ultrasnicas. [3]
Figura 26. Cabezal de un equipo de ultrasonido de terapia.
Fuente: www.biosistemas.com
4.4 TRANSDUCTOR Y CABEZAL.
El transductor se constituye de diferentes tipos de materiales, entre ellos el
Titanato de Bario, Titanato de Plomo Zirconato. Los materiales poseen la
capacidad de deformarse y lograr ondas mecnicas que producen
compresiones y descompresiones en los tejidos. El transductor se encuentra
38
alojado bajo una placa metlica del cabezal, esta placa posee un rea algo
mayor que el rea efectiva de emisin (ERA), que se expresa en unidad de
superficie. Por ejemplo en el cabezal ms grande posee un ERA de 5 cm 2,
en cambio el cabezal ms pequeo posee un ERA de 0.8 1.5 cm2, es decir
cada cabezal est emitiendo lo programado en un rea de mayor superficie y
otra de menor superficie.
Hay que destacar que la intensidad emitida no es uniforme dentro del rea
de emisin del cabezal, por el contrario existen una suma de puntos de
concentracin de la onda que son producidos por un haz central y otros de
dbil efecto mecnico que rodean, formando una corona, al haz central. Este
fenmeno en el cual el haz no es uniforme dentro del rea del cabezal se
denomina ndice de no uniformidad o BNR, y depende de la calidad de
fabricacin del transductor.
Al igual que l ERA el BNR debe estar rotulado en el cilindro del cabezal, el
organismo encargado de regular que se cumpla este parmetro es la
Comisin Internacional Electrotcnica (IEC, por su sigla en ingls). El BNR se
califica dependiendo de la relacin que existe entre la emisin central y
coronal del haz, as se describe como normal un BNR de 5 con un mximo
aceptable de 6. Existen adems algunos cabezales de alta calidad y elevado
precio, con un BNR de 2. Esto nos indica que con BNR muy altos es
imprescindible que el cabezal est en constante movimiento, ya que estara
entregando demasiada energa en un solo punto si estuviera estacionario,
produciendo posibles quemaduras en los tejidos. Una de las pruebas que
nos permite observar la no uniformidad del haz, es el echar gotas de agua
sobre el cabezal vertical y ver cmo se forma un surtidor central de agua
pulverizada rodeado de una roseta de pequeos surtidores. Una vez que el
haz entra en los tejidos converge hacindose ms estrecho, manteniendo la
conformacin de un haz intenso en el centro y de menor energa en la
periferia (4 a 5 primeros centmetros) esta zona se llama campo prximo,
39
posteriormente se forma un haz nico divergente ms uniforme, con mayor

intensidad central que se denomina campo lejano.
En la prctica la zona de tratamiento cae siempre en el campo prximo y por
las
caractersticas
que
posee,
ser
un
haz
ms
heterogneo,
es
imprescindible el constante movimiento del cabezal para evitar puntos

calientes en zonas fijas. Por el contrario, cuando se realiza tratamiento
subacutico con el cabezal muy separado de la zona de tratamiento se
alcanza la zona lejana, pudiendo dejar el cabezal en una zona estacionaria.
[3]
4.5 FRECUENCIAS DE LOS EQUIPOS DE ULTRASONIDOS.
La energa de la onda ultrasnica que se propaga y absorbe en los tejidos es
de ndole mecnica, generada por expansin y compresin del medio y tiene
la caracterstica especial de ir produciendo un movimiento en los tejidos que
atraviesa generando un calentamiento de la zona.
Para emitir esta energa es necesario disponer de un equipo formado por un
generador de impulsos elctricos a las frecuencias de 1 a 3 MHz que se
dirigen al cabezal del tratamiento en cuyo interior se encuentra el cristal que
traduce la electricidad en vibracin cintica o mecnica produciendo los
efectos fsicos antes mencionados. Los equipos de ultrasonido tambin se
clasifican de acuerdo a la frecuencia.
1 MHz (1.000.000 de Hertz)
3 MHz (3.000.000 de Hertz)
Las diferencias entre ambas frecuencias se basan en la facilidad de

penetracin de los tejidos atravesados. Con mayores frecuencias se
intervienen los tejidos superficiales como la piel, en cambio con frecuencias
menores se penetran los tejidos ms profundos. La terapia profunda se
realiza con utilizacin de un cabezal que genere menos frecuencia, dado que
40
a esta frecuencia existe menor prdida de energa a medida que el haz va

atravesando los tejidos. Esta prdida por unidad de longitud se llama
atenuacin y se debe a diversos factores como: (i) la absorcin de energa
por el medio, (ii) diferentes reflexiones por poca homogeneidad de los
medios, (iii) dispersiones y (iv) prdidas de direccin por refraccin. La
atenuacin posee un coeficiente que vara en los diferentes tejidos y
dependen de las propiedades del medio y de la frecuencia de emisin del
ultrasonido. Por ejemplo, para un mismo tejido, tomado el msculo como
referencia, el haz con una frecuencia de 3 MHz poseer un coeficiente de
atenuacin de 2.28, al contrario de lo que sucede con un haz de 1 MHz, cuyo
coeficiente corresponde a 0.76. En el primer caso, el msculo atenuar con
mayor cuanta el haz que atraviesa este tejido y su nivel de penetracin ser
menor que a una frecuencia de 1 MHz, es decir, a 3 MHz alcanzar tejidos
ms superficiales (profundidad de 3 mm. Ej: piel) que el segundo, el que
alcanzar tejidos ms profundos (profundidad de 9 mm. Ej: hueso)
Es importante destacar que los materiales o tejidos poseen diferencias en
sus velocidades de conduccin, por tanto para que una onda ultrasnica
avance por estos materiales depende exclusivamente de las estructuras
conformacional de estos. Por ejemplo, el aire posee una velocidad de
conduccin de 343 m/s, lo que lo hace un mal conductor. Si el cabezal
aplicador se mantiene trabajando en el vaco, el aire no absorber la energa
del ultrasonido acumulndose en el cabezal hasta daarlo. Por ello, este
proceso realizado de forma prolongada y frecuente provoca que la potencia
que se aplica en el equipo no sea la que realmente se est absorbiendo en
los tejidos. En consecuencia, para la aplicacin teraputica no debe existir
aire entre piel y el cabezal aplicador. Para aumentar la velocidad de
conduccin y evitar los efectos del aire, se debe recurrir a una sustancia
gelatinosa, ya que:
Es buen conductor de las ondas ultrasnicas.
41
Facilita el deslizamiento
No se transforma en grumo ni se reseca
No irrita la piel. [3]
4.6
MODALIDADES
DE
APLICACIN
DE
LOS
EQUIPOS
DE
ULTRASONIDOS.
Las vibraciones sonoras se constituyen de dos formas:
4.6.1 Modo Pulstil. Basa la terapia en efecto no trmico debido al lapsus
entre cada emisin que hace descender la temperatura que provocan estas
ondas mecnicas en los tejidos. Adems, se pueden lograr intensidades ms
altas sin causar dao, generando netamente un efecto mecnico en los
tejidos. [3]
4.6.2 Modo Constante. Refiere a la emisin ininterrumpida en el tiempo de
ondas sonoras. Este tipo de emisin provoca una sensacin trmica en la
terapia, produce calor constante en el tejido y ste no es capaz de enfriarlo
levemente. Por tanto su intensidad no debe ser sobrepasada segn
indicaciones de la Organizacin Mundial de la Salud (1981) para evitar
posibles quemaduras en los tejidos. [3]
42
5. TERAPIA DE ULTRASONIDO
5.1 ANTECEDENTES DEL ULTRASONIDO TERAPEUTICO.
En la actualidad los tratamientos con mquinas de ultrasonido teraputico se
utilizan como un instrumento dentro de una batera de mquinas de
fisioterapia y tambin como medio facilitador para el cumplimiento de los
objetivos del tratamiento kinsico. El uso de las ondas sonoras como mtodo
de tratamiento data de la Edad Media, donde se aplic a afecciones
neurolgicas. Se utilizaba el campo de resonancia de un cristal que se
someta a vibraciones.
En la poca moderna se identifica con mayor exactitud el fenmeno fsico
que poseen algunos minerales, como la propiedad reversible de deformarse
al someterlos a un impulso elctrico o que al deformarlos generan un campo
elctrico (Fenmeno de Piezoelectricidad). Este mecanismo es utilizado,
actualmente en los equipos de termoterapia con ultrasonidos para generar
ondas mecnicas de alta frecuencia, con valores que oscila entre 1 y 3 MHz,
dependiendo del tipo de emisin.
El instrumental generador de ondas sonoras es capaz de producir en los
tejidos del tratante dos efectos de distinta ndole, por una parte produce
elevacin de la temperatura de la zona de tratamiento y por el otro, cambios
mecnicos. Ambos generarn aumento del metabolismo que inducir
cambios en los tejidos. A su vez, el tratamiento con ultrasonido es
coadyuvante de otras tcnicas kinsicas para lograr un tratamiento eficaz. La
terapia fsica con equipos de ultrasonido es ampliamente aplicada en los
pacientes, por lo que en muchos casos pueden producir fallas en los circuitos
del equipo por sobreuso del mismo.
43
La parte del equipo que est ms expuesta a alterar su normal

funcionamiento es el cabezal de tratamiento, el cual, producto de los golpes,
sobrecalentamiento, exposicin a la onda en el aire y acumulacin de gel en
su superficie, llevan a que se deteriore, fallando en la emisin de salida.
Tambin se deterioran en gran medida todas las conexiones elctricas que
poseen los equipos, adems de las perillas con que cuentan los equipos ms
antiguos. [3]
5.2 INTENSIDAD O DOSIS.
Los parmetros de la dosificacin recomendados para el tratamiento con
ultrasonido son, segn la Organizacin Mundial de la Salud, de 0.1 a 3
/2 en forma pulstil y de 0 a 2 /2 en emisin continua. Esta dosis
que reciben los pacientes dependen de la intensidad nominal del circuito
emisor y del rea del cristal transductor (ERA). La intensidad nominal del
aparato es especificada por el fabricante en las caractersticas de su
catlogo, sin embargo, los valores de la dosis no siempre son fiables por
errores de calibracin. Los errores de la calibracin de los equipos son
trados de fbrica y se empeoran an ms cuando el aparato no ha tenido un
buen mantenimiento o el cabezal se desajusta por golpes o cadas.
La dosificacin es el producto de la potencia (Intensidad de energa
expresada en /2 multiplicado por el rea de radiacin efectiva del
cabezal en cm2) por el tiempo en segundos, que el paciente es sometido a
esta energa. Se expresa en Joule.
En general, cuando se utiliza ultrasonido continuo el efecto ser trmico y
dependiendo de la intensidad ser el grado de calor entregado en los tejidos.
En la emisin pulsada la energa entregada est basada en la frecuencia de
emisin. Esta onda consta de un tipo de pulso seguido de una pausa, la cual
posibilita el enfriamiento en el tejido irradiado. Por lo tanto, a menor
frecuencia (en el rango de baja frecuencia) y con un duty cycle que posea
44
gran diferencia de tiempo entre el pulso y el reposo, se puede producir un

efecto que no sea trmico, pero s mecnico. Adems, dependiendo de la
frecuencia y tipo de tejido ser la profundidad que alcance la onda mecnica.
El efecto teraputico depende de la dosis: si es demasiado baja el
tratamiento puede ser ineficaz y si es demasiado alta puede llegar a ser
nocivo.
Al realizar tratamiento con frecuencia alta (3 MHz), la absorcin es mayor y la
penetracin menor, por lo tanto, hay que administrar intensidades menores
para no producir efectos negativos producto del aumento de temperatura al
nivel de los tejidos. Por el contrario, en tratamientos con frecuencia baja (1
MHz), la absorcin es menor y la penetracin mayor. Por ejemplo con
intensidades elevadas de 2 y 3 /2 y a baja frecuencia 1 MHz se puede
alcanzar articulaciones profundas y las pequeas articulaciones para
vertebrales. [3]
5.3 REA Y TIEMPO DE APLICACIN.
La zona de tratamiento debe ser lo suficientemente amplia para permitir
movimientos del cabezal y a su vez no debe ser tan grande para que la zona
tratada sea varias veces la del cabezal, debido a los desplazamientos de
ste. Existe una relacin entre el rea del cabezal, el rea a tratar y el tiempo
de la sesin; considerando la dosis total entregada, medida en joules/cm2.
Esta dosis total se denomina Dosis real de tratamiento y para su efectiva
aplicacin se debe tener en cuenta los siguientes parmetros para que no se
produzcan entregas de energa muy dispares entre tejidos.
Potencia aplicada por todo el cabezal.
Tiempo de la sesin.
Superficie de la zona tratada.
Cantidad de energa que deseamos sea recibida por los tejidos en

cuestin.
45
Para poder calcular la dosis de tratamiento aplicando una emisin continua

de la onda ultrasnica, que tendr como objetivo el aumento local de
temperatura durante un tiempo y sobre una superficie de una zona
determinada, se utiliza la formula exponiendo como parmetros de intensidad
de 1 //2 , 5 2 de ERA, 10 2 de superficie de la zona tratada y un
tiempo de funcionamiento de 60 segundos.
=
Ec. 6
Por lo tanto; la dosis que est recibiendo el paciente es de 30 /2 . Es decir

dentro de una superficie de piel de 10 2 , el paciente est recibiendo una
dosis de 30 /2 de energa, en un tiempo de 1 minuto. Esta dosis es
establecida por diversos autores, debido a su vasta experiencia, el empirismo
y los aos de prctica como dosis media de tratamiento. [3]
5.4 TRATAMIENTOS POR APLICACIONES DEL ULTRASONIDO.
Existen diferentes formas de aplicaciones del ultrasonido en la piel. El
primero consiste en colocar una sustancia de acoplamiento entre el cabezal y
la piel, permitiendo que la onda ultrasnica llegue a los tejidos, debido a que
sta ltima no viaja en el vaco. Para producir el acoplamiento entre el
cabezal y la piel, se pueden utilizar aceite mineral y gel conductor. ste
ltimo se prefiere por sus caractersticas como: alta viscosidad, baja
atenuacin, poca tendencia a producir burbujas y olor neutro y agradable.
La segunda aplicacin corresponde al tratamiento subacutico que
corresponde al hundimiento del cabezal en una cubeta con agua, donde se
encuentra la regin a tratar como la mano o el pie. Esta forma de tratamiento
tiene como principal medio de acoplamiento el agua desgasificada y se
ocupa para la aplicacin del ultrasonido en tejidos irregulares donde el
cabezal no produce una aplicacin ms o menos uniforme.
46
Por ltimo, se puede aplicar la tcnica de tratamiento mixto que consiste en

ubicar entre la piel y el cabezal un guante quirrgico lleno de agua y gel entre
el cabezal y el guante y entre ste y la piel. Este tipo de aplicacin se utiliza
en zonas huecas como la axila. Tambin en lceras por decbito, se llenan
de suero la zona y se cubren con una fina lmina de plstico flexible y una
capa de gel para la aplicacin del cabezal. [3]
5.5 EFECTOS DE LA TERAPIA CON ULTRASONIDO.
Uno de los efectos de la terapia con ultrasonido se caracteriza,
principalmente, por una leve elevacin de la temperatura de los tejidos con el
concomitante aumento del metabolismo, incremento de la circulacin del
tejido y modificacin de las caractersticas del colgeno. El aumento de
temperatura depende de la capacidad de absorcin, circulacin local y grado
de disipacin del calor en los tejidos.
El aumento de la circulacin con terapia ultrasnica a intensidades menores
de 1,5 /2 es de menor cuanta que la derivada de un ejercicio fsico y, a
intensidades mayores, podra superar la temperatura alcanzada por un
ejercicio fsico, pero son intolerables y peligrosas para el paciente.
En el tratamiento con ultrasonido, tambin se encuentran beneficios como el
incremento del metabolismo celular, el cual optimiza la cicatrizacin
aumentando
la
sntesis
proteica
en
los
fibroblastos.
La
literatura
especializada indica que los linfocitos polimorfonucleares liberan agentes

quimiotcticos y stos una vez dentro del tejido intersticial de la lesin, se
diferencian en clulas fibroblsticas para la sntesis de colgeno y clulas
endoteliales, generando una amplia red capilar bien vascularizada con el
objeto de lograr una ptima reparacin.
El aumento local de temperatura tambin trae consigo una modificacin de
las propiedades viscoelsticas del tejido conjuntivo, es decir se produce un
incremento de la extensibilidad de los tejidos blandos como por ejemplo
47
ligamentos y tendones. Esta temperatura puede elevarse in Vitro a los pocos

segundos de la aplicacin con ultrasonido, aumentando alrededor de 6 C. en
el campo cercano y 3 en el campo lejano. Por el contrario estudios in vivo
indican que programando una sesin de tratamiento a intensidad de 1
/2 , con un cabezal de 5 cm2 de ERA con emisin continua, la
temperatura aumentara en 0,16 Celsius.
Dentro de los efectos no trmicos se plantea que las ondas mecnicas
producen compresiones y descompresiones sucesivas en puntos separados
de los tejidos. Estas acciones dan lugar a una formacin de burbujas de
expansin microscpicas de gas o vapor. Este mecanismo logra una especie
de micromasaje celular, con modificaciones de la permeabilidad de
membrana y mejora de los procesos de difusin de sustancias, como
aumentar el ingreso de agua en coloides transformndolos de gel a sol. En el
proceso de descompresin, esas burbujas se expanden y en la compresin
se reducen o desaparecen. Este proceso se denomina cavitacin estable. A
intensidades ms elevadas la cavitacin estable se convierte en inestable
con expansin progresiva durante varios ciclos y, finalmente genera
implosin y colapso de las burbujas. La implosin libera gran cantidad de
energas calrica y gran produccin de radicales libres pudiendo producir
lesiones tisulares graves o irreversibles. Por tanto, es imprescindible cuando
se trabaja a intensidades y frecuencias elevadas, mantener en constante
movimiento el cabezal, evitando una emisin estacionaria. Adems de la
cavitacin estable, se producen alrededor de las burbujas, microflujos
acsticos o
pequeos remolinos que alteran la permeabilidad de la
membrana celular y producen degranulacin de los mastocitos produciendo

una aceleracin de la reparacin tisular. El ultrasonido a intensidades de 0.5
/2 pulstil est siendo utilizado para acelerar la reparacin de los tejidos
blandos y el hueso.
48
5.6 EFECTOS BIOLIGICOS DEL ULTRASONIDO.

Debido a que los equipos mdicos por ultrasonido son ampliamente
utilizados en aplicaciones mdicas tales como tratamiento y diagnstico,
existe una alta preocupacin por la seguridad a la exposicin del campo
acstico, particularmente relacionada con la exposicin del feto. Esta
preocupacin ha conducido a realizar nuevas investigaciones sobre los
posibles efectos biolgicos que pueden ser causados por el ultrasonido y a
nuevos esfuerzos para desarrollar procedimientos confiables para medir la
salida acstica de equipos de diagnstico mdico por ultrasonido.
Teniendo en cuenta lo anterior, se deben aplicar nuevas metodologas de
prueba para caracterizar transductores y evaluar la salida acstica de
equipos de diagnstico mdico por ultrasonido. La implementacin de
nuevas metodologas de medida son llevadas a cabo por los fabricantes, los
cuales estn obligados a evaluar sus equipos antes de ser comercializados.
Inicialmente, en este trabajo se describen las variables fsicas implicadas en
la medida de la salida acstica y las iteraciones del ultrasonido con la
materia; posteriormente, se describe el procedimiento de medida y el clculo
de la dimensin del haz del campo acstico. Finalmente, se presentan los
resultados experimentales de acuerdo con los procedimientos de la FDA.
49
6. DIAGNOSTICO MEDICO POR ULTRASONIDO

Hasta el momento no se han confirmado efectos biolgicos debido a la
exposicin e intensidad acstica en operarios y pacientes cuando se usan
equipos de ultrasonido para tratamiento y diagnstico. Sin embargo, existe la
posibilidad de que efectos biolgicos puedan ser identificados en el futuro,
entonces un uso prudente de los equipos de ultrasonido podra reducir la
posibilidad que efectos biolgicos se presenten en un futuro.
Exposiciones a niveles de intensidad y rangos diferentes a los comnmente
usados en diagnstico, evidencian efectos biolgicos tales como reduccin
del peso en el feto, daos en los tejidos, alteracin de los rangos mitticos y
problemas de retraso en la comunicacin.
Estos efectos biolgicos son producidos por efectos trmicos, los cuales son
reflejados por una elevacin de la temperatura en los tejidos durante una
exposicin a un campo acstico y efectos mecnicos reflejados por
problemas de cavitacin en la parte expuesta.
El efecto de cavitacin en una exposicin acstica es observado como una
oscilacin de pequeas burbujas de gas que aumentan en tamao y despus
de un tiempo explotan produciendo daos en los tejidos u rganos [4]
6.1 PARAMETROS A EVALUAR.
Existen varios modos en los cuales una onda es propagada, entre los cuales
tenemos: longitudinal, superficial y transversal. En aplicaciones mdicas por
ultrasonido, el modo de propagacin empleado es el longitudinal, y la
velocidad de propagacin depende del medio de propagacin de la onda.
Una onda al propagarse en un medio es atenuada y su atenuacin se refleja
en una prdida de energa y por consiguiente, en una absorcin de energa o
un calentamiento en el medio de propagacin. Entonces, teniendo en cuenta
50
lo anterior, es muy importante evaluar la potencia e intensidad acstica

emitida por un equipo de ultrasonido.
Adicionalmente, la longitud de onda y el ancho del haz (beam) son
parmetros que deben ser considerados. La longitud de onda en ultrasonido
representa la resolucin axial de la imagen en un equipo de diagnstico
mdico (ultrasound imaging), y el ancho del haz determina la resolucin
lateral de los equipos de diagnstico mdico.
Figura 27.Onda de ultrasonido con baja potencia de salida. b) Onda de
ultrasonido con alta potencia de salida
Fuente: [4]
51
Es importante tener en cuenta que existe una dependencia temporal y

espacial en la propagacin de una onda de ultrasonido, la cual debe ser
considerada para la determinacin de los parmetros acsticos.
Las
intensidades
pico-espacial,
pulso-promedio
temporal-promedio
dependen de la magnitud del pulso, la duracin del pulso y el periodo de la

onda de presin, mientras que la dependencia espacial es representada por
todas las contribuciones de las intensidades del campo acstico a lo largo y
ancho del eje acstico (longitudinal y transversal).
Todos los parmetros involucrados en una onda acstica propagada a travs
de un medio como el agua o el tejido humano interactan con la materia
generando efectos mecnicos (cavitacin) y trmicos. Un campo acstico
suficientemente intenso y prolongado es capaz de producir efectos
cuantificables en el tejido. El efecto puede ser reflejado en un incremento de
la temperatura o en una completa destruccin del tejido dependiendo de la
intensidad del campo acstico. Entonces, es importante considerar todos los
parmetros involucrados en la medida de la salida acstica de los equipos de
diagnstico mdico por ultrasonido.
6.2 PROCEDIMIENTO DE MEDIDA.
El estndar AIUM/NEMA establece una serie de pasos que deben ser
tenidos en cuenta para medir la salida acstica, tales como la precisin de la
seal medida, la alineacin del transductor-sensor, y el clculo del haz del
campo acstico tanto axial como transversal. En la Figura 29 se muestra un
diagrama de bloques del sistema de medida, el cual est conformado por un
computador, un sistema de posicionamiento del sensor "hydrofone" con tres
grados de libertad (plano X, Y, Z), un controlador de motores de paso, y un
osciloscopio digital para la captura de la forma de onda de la intensidad del
campo acstico.
52
Figura 28. Representacin axial y transversal del haz acstico: a) Picoespacial, b) Espacial promedio
Fuente: [4]
53
Figura 29. Diagrama de bloques del sistema de medida
Fuente: [4]
El xito del procedimiento de medida depende principalmente de la
adquisicin de la onda de presin, puesto que a partir de ella calculamos
todos los parmetros acsticos requeridos. En la adquisicin juega un papel
importante la alineacin del transductor-sensor, y la medida de la seal de
presin en el osciloscopio En la adquisicin de la onda de presin, para este
tipo de equipos, la amplitud y la forma de la seal son parmetros
importantes para la medida. Por esta razn, se debe garantizar que la
amplitud y la forma de la seal de la onda de presin sean registradas
correctamente.
Para calcular las caractersticas longitudinales y transversales del haz del
campo acstico, una distribucin espacial de la intensidad del campo
acstico es construida a partir de la medida de la salida acstica para cada
desplazamiento del sensor en la direccin longitudinal y transversal del eje
54
acstico del transductor. Adicionalmente, con esta informacin se puede

calcular la potencia acstica generada por el transductor.
La exactitud total de la medida de la salida acstica de un transductor que
funciona en modo continuo es evaluada considerando las incertidumbres
aleatorias y sistemticas. Las incertidumbres aleatorias son determinadas a
partir de la medida de varias muestras y las incertidumbres sistemticas son
determinadas analizando las fuentes de error en el procedimiento de medida.
Un mtodo practico para determinar la incertidumbre en las medidas es el
especificado por el Servicio Nacional de Acreditacin y Medidas de USA, el
cual tiene en cuenta las incertidumbres aleatorias y sistemticas, y son
calculados para alcanzar un nivel de exactitud del 95%.
6.3 INFORMACION A REPORTAR.
Con el objetivo de obtener la certificacin por parte de la FDA, los fabricantes
de equipos de diagnstico mdico por ultrasonido deben presentar un
informe sobre los niveles de la salida acstica de estos equipos, y la
metodologa usada para medir la onda de presin, reconstruir el campo
acstico, y calcular los parmetros del campo acstico. En este caso, las
intensidades acsticas son comparadas con las intensidades admisibles por
las normas.
En el caso de los usuarios finales, es decir, los hospitales y centros de salud,
lo ideal sera disponer de un sistema de medida con el fin de realizar pruebas
peridicas para verificar si sus equipos estn operando dentro de los
mrgenes admisibles, y as garantizar las condiciones de seguridad para
empleados y pacientes expuestos a la intensidad acstica.
En el reporte que los fabricantes entregan a la FDA se incluye la siguiente
informacin: Una descripcin detallada de la configuracin del sistema de
medida y la metodologa de test empleada para medir la salida acstica, el
tipo del sensor empleado, la tabla de calibracin de los sensores, las
55
incertidumbres involucradas en el procedimiento de medida, y un anlisis

estadstico para calcular el mximo nivel admisible de intensidad acstica
para un nivel de exactitud del 95%. En la Tabla 3 se presentan los valores
(in situ) de algunos parmetros del campo acstico de un equipo de
diagnstico mdico en modo continuo. Entre los parmetros calculados se
encuentran: el ndice mecnico (MI), la intensidad espacial pico-temporal
promedio (Ispta), la intensidad espacial pulso promedio (I sppa). Tambin, esta
tabla presenta la presin acstica (pr.3), el valor de potencia acstica (W 0), la
frecuencia del transductor (fc), la distancia focal (Z sp), la dimensin del haz
acstico (x-6 , y-6), y la dimensin del haz del campo acstico al entrar en un
medio de transmisin (EBD).
Tabla 3. Parmetros del campo acstico
Fuente: [4]
56
7. RIESGOS DEL USO DEL ULTRASONIDO

7.1 FUENTES DE GENERACIN Y APLICACIONES.
Aunque existen fuentes de generacin natural o procesos que puedan
producir en su operacin cierto tipo de ultrasonidos, vamos a considerar
nicamente aquellos que son producidos para su aplicacin en procesos u
operaciones industriales caracterizados por estar comprendidos en unos
rangos de frecuencia e intensidad de 10 kHz a 10 MHz. y 10-3 a 105 /
2 respectivamente.
A la hora de clasificar las fuentes de generacin de ultrasonidos parece
apropiado realizarla en funcin de su frecuencia pudindose establecer
entonces tres grandes grupos a saber:
Baja frecuencia (comprendidos entre 10 y 100 kHz) siendo los que

desde el punto de vista industrial tienen mayores aplicaciones.
Media frecuencia (de un rango de 100 kHz a 10 MHz) de uso en

aplicaciones teraputicas.
Alta frecuencia (abarca desde 1 MHz a 10 MHz) estando sus

aplicaciones principales en fines mdicos y aparatos de control no
destructivo.
Dado que la mayora de los usos industriales as como los problemas

planteados para la salud se producen en el rango de baja frecuencia se va a
centrar el estudio de esta Nota en los producidos en este rango.
En lo que respecta a sus aplicaciones en la Tabla 4, se resumen algunas de
las ms comunes, as como los intervalos de frecuencia e intensidad
utilizados. [5]
57
Tabla 4. Intervalos y seales de ultrasonido.
Fuente: [5]
7.2 EFECTOS SOBRE LA SALUD.
Los efectos que pueden producir una exposicin a ultrasonidos pueden
diferenciarse en funcin de cul sea su va de transmisin a saber:
Por contacto principalmente manifestada en las manos, en las

operaciones de limpieza y desengrase.
Por va area tanto en las operaciones sealadas como en el resto de

la mayora de operaciones de uso industrial.
La exposicin laboral a ultrasonidos transmitidos por contacto y que se

manifiestan en el organismo como alteraciones funcionales del sistema
nervioso, dolores de cabeza, vrtigo, fatiga, modificaciones de reflejo,
turbulaciones vasomotoras, perifricas, pueden causar un dao de
calentamiento de la piel e incluso de los huesos o daos celulares con
destruccin de las propias clulas por un fenmeno de cavitacin.
Respecto a la exposicin por va area a ultrasonidos puede producir efectos
biolgicos que se manifiestan en el desarrollo anormal de las clulas, efectos
58
hematolgicos, efectos genticos y sobre el sistema nervioso, con una

sintomatologa semejante a la manifestada en la exposicin por contacto.
Asimismo no es de desechar el posible desplazamiento de la audicin debido
a las componentes sonoras que pueden acompaar al ultrasonido
7.3 SISTEMAS DE MEDIDA.
A la hora de abordar un problema de medicin de niveles de exposicin de
ultrasonidos habra que considerar cul es su camino de transmisin bien
sea por va area o por contacto.
La medicin de los niveles de ultrasonidos transmitidos por va area se
realizan en la actualidad con sonmetros o medidores de ultrasonidos
capaces de medir con fiabilidad los niveles de presin sonora expresados en
dB en el rango de frecuencia de generacin de stos con la particularidad de
que dichas mediciones deben ser efectuadas en tercios de banda de octava,
as como que el micrfono utilizado deba tener una respuesta lo ms plana
posible en el rango de frecuencia a estudiar. Habra que considerar que los
sonidos agudos y muy agudos del orden de 10 KHz y mayores, tambin
deberan ser medidos en base a la similitud de efectos que tienen sobre el
organismo humano, mediciones que se deben efectuar con un medidor de
nivel de presin
Con respecto a la medicin de los ultrasonidos transmitidos por contacto el
problema se hace ms complejo al deberse considerar como parmetros de
medida la potencia o la intensidad acstica parmetros difcil en la prctica
de cuantificar. No obstante actualmente se suele medir la intensidad de
forma puntual mediante la utilizacin de equipos de muestreo unidos a
micrfonos piezoelctricos en miniatura.
7.4 LMITES DE EXPOSICIN.
Aunque en la actualidad existe diversidad de criterios ms o menos
coincidentes para valorar una exposicin laboral a ultrasonidos vamos a
59
referirnos a aquellos que por su aplicacin prctica nos parecen ms

apropiados.
7.4.1 Lmites de exposicin a ultrasonidos transmitidos por contacto.
Utilizaremos el criterio citado por Nyborg en 1978 que establece para
diferentes tiempos de exposicin los niveles de intensidad acstica mximos
recomendables por debajo de los cuales considera que las personas
expuestas no sufrirn efectos biolgicos considerados como peligrosos.
Este criterio, que queda reflejado en la Figura 30, considera con
independencia del tiempo de exposicin 100 mW/cm2 como el valor lmite
umbral por debajo del cual no se aprecian efectos biolgicos, as como
considera que se deben evitar exposiciones a intensidades mayores de 10
W/cm2.
Figura 30. Lmites de exposicin por contacto propuestos por Nyborg en
1978
Fuente [5]
60
7.4.2 Lmite de exposicin a ultrasonidos por va area. Referente a los

lmites de exposicin a ultrasonidos por va area existen reglamentaciones o
recomendaciones en varios pases que pudieran tener ciertas similitudes.
Ante lo extenso y poco operativo que resultara el considerar algunas de
estas recomendaciones por separado, parece lo ms acertado el considerar
para la prctica de las valoraciones un criterio provisional que aunara stas,
recogindose las pequeas discrepancias existentes entre todas ellas. Este
criterio, al estado de situacin del ao 1985, queda recogida en la Figura 15,
y en l se observa para un tiempo de exposicin de 8 h/da 40 h/semana,
los niveles de presin acstica expresados en dB aconsejados para los
diferentes centros de bandas de frecuencia de un tercio de octava.
Figura 31. Lmites mximos recomendados para exposicin a ultrasonidos
areos de baja frecuencia. Criterio provisional. Situacin 1985
Fuente [5]
61
Un anlisis ms exhaustivo de dicho criterio nos permite exponer la

existencia de:
Una zona por encima de los lmites ms elevados propuestos y en la

cual es prcticamente seguro que existe peligro de sobreexposicin.
Una zona situada por debajo de todos los lmites ms bajos

propuestos y en la que se puede decir que es prcticamente seguro
que no hay peligro de sobreexposicin.
Una zona intermedia entre las dos anteriores en la que ante la

ausencia de otra informacin se puede presumir una presunta
sobreexposicin.
Para exposiciones diferentes a 8 horas diarias se puede aceptar la

proposicin de correccin al criterio dado anteriormente y propuesto por la
I.R.P.A. que queda reflejado en la Figura 16.
Figura 32. Tolerancias suplementarias aceptables para exposiciones
continas a ultrasonidos areos de baja frecuencia. Situacin 1985
Fuente: [5]
62
Dicho criterio basado en el principio de la isoenerga (misma energa acstica

percibida en el transcurso de la jornada) incrementa a los niveles indicados
anteriormente una cierta cantidad de intensidad en funcin de la disminucin
de la exposicin diaria, incrementando para exposiciones de muy corta
duracin un mximo de 9 dB.
7.5 MEDIDAS GENERALES DE CONTROL
Las medidas generales de control para una exposicin a ultrasonidos son en
base a la similitud de las propiedades fsicas con los sonidos semejantes a la
actuacin frente a estos, no obstante sealaremos algunas consideraciones
particulares que deben ser tratadas.
Cuando se trata de prevenir una exposicin a ultrasonidos transmitidos por
contacto se debern tener en cuenta los siguientes puntos:
Una seleccin adecuada del equipo apropiado a la funcin a

desarrollar.
Posibilitar en la medida de lo posible una automatizacin del proceso

que evite una exposicin innecesaria.
Utilizacin de los equipos por personal debidamente cualificado y

conocer de los posibles riesgos para su salud de un contacto
inadecuado.
Colocacin de una sealizacin conveniente de las zonas donde

existan focos o equipos emisores de ultrasonidos.
Colocacin de tapas a los equipos cuando no sea necesario su

funcionamiento.
Cuando se trate de ultrasonidos transmitidos por va area se debern

tener en consideracin adems de las medidas semejantes de lucha
contra el ruido las siguientes:
63
Efectuar guas o normas de trabajo.
Colocar
de
encerramientos
parciales
totales,
pantallas
absorbedores para reducir los ultrasonidos.
Alejamiento del foco productor.
Reduccin del tiempo de exposicin.
Utilizacin de proteccin personal para el aparato auditivo. sonora con

un filtro de bajo paso y respuesta en la escala de ponderacin.
64
8. MATRIZ DE RIESGO DE EQUIPOS DE ULTRASONIDO

Segn la norma ISO 14971:2007 Dispositivos Mdicos- Aplicacin De
Gestin De Riesgos Para Dispositivos Mdicos, se establecen los tipos de
riesgos que generan los dispositivos mdicos, clasificndolos en 7 grandes
grupos, cada uno, con sus respectivos peligros derivados.
8.1 TIPO DE RIESGOS RELACIONADOS CON DISPOSITIVOS MDICOS

La matriz de riesgos por el uso de ultrasonido se clasifica segn el siguiente
conjunto de tablas.
Tabla 5. Tipos de Riesgos con Dispositivos Mdicos
TIPO
1. Energa
2. Biolgico
3. Ambiental
4. Salida incorrecta de energa o sustancias
5. Uso de dispositivos
6. Interfaz inapropiada
7. Fallas funcionales y mantenimiento
Fuente: ISO 1497, Dispositivos Mdicos-Aplicacin De Gestin De Riesgos
Para Dispositivos Mdicos, 2007.
65
Tabla 6. Peligros Relacionados con Riesgos de Energa.

2. ENERGA
1.1 Electricidad
1.2 Calor
1.3 Fuerza Mecnica
1.4 Radiaciones Ionizantes
1.5 Radiacin no ionizante
1.6 Partes mviles
1.7 movimientos inesperados
1.8 Masas suspendidas
1.9 Fallas de dispositivos de pacientes
1.10 Presin
1.11 Presin acstica
1.12 Vibracin
1.13 Campos magnticos
66
Tabla 7. Peligros Relacionados con Riesgos Biolgicos

3. BIOLGICO
2.1 Bio contaminacin
2.2 Bio incompatibilidad
2.3
Formulacin
incorrecta
(composicin
qumica)
2.4 Toxicidad
2.5 Alergenicidad
2.6 Mutagenicidad
2.7 Oncogenicidad
2.8 Teratogenicidad
2.9 Carcinogenicidad
2.10 Re infeccin y/o infeccin cruzada
2.11 Propegenicidad
2.12 Incapacidad de mantener seguridad
higinica
67
Tabla 8. Peligros Relacionados con Riesgos Ambientales

4. AMBIENTAL
3.1 Campos electromagnticos
3.2
Susceptibilidad
interferencia
electromagntica
3.3 Emisin de interferencia electromagntica
3.4 Inadecuado suministro de energa
3.5 Inadecuado suministro de refrigerante
3.6 Almacenamiento u operacin fuera de las
condiciones ambientales
3.7 Incompatibilidad con otros dispositivos
3.8 Dao mecnico accidental
3.9 Contaminacin por residuos de productos
y/o al desecho del producto medico
Tabla 9. Peligros relacionados con Salidas Incorrectas de Energa o
sustancias.
68
5. SALIDA INCORRECTA DE ENERGA

O SUSTANCIAS
4.1 Electricidad
4.2 Radiacin
4.3 Volumen
4.4 Presin
4.5 Suministro de gases mdicos
4.6 Suministro de agentes anestsicos
Tabla 10. Peligros Relacionados con el Uso de los Dispositivos Mdicos
6. USO DE LOS DISPOSITIVOS
MDICOS
5.1 inadecuado etiquetado
5.2 Inadecuadas instrucciones de operacin
5.3 Uso por personal no entrenado
5.4 Abuso razonable previsible
5.5
advertencia
de
riesgos
colaterales
insuficientes
69
5.6 Advertencias inadecuadas

5.7 Mediciones incorrectas u otros aspectos
metrologicos
5.8 Incompatibilidad con consumibles
5.9 Bordes filosos o puntas
Tabla 11. Peligros Relacionados con la Interfaz de Usuario.
7. INTERFAZ DE USUARIO.
6.1 Equivocaciones y errores de juicio
6.2 Fallas y errores cognitivos o de memoria
6.3 Deslices y errores por distraccin
6.4 Violacin y abreviado de instrucciones
6.5 Sistema de control complejo o confuso
6.6 Estado del dispositivo ambiguo o no claro
6.7 presentacin de informacin de manera no
clara
6.8 presentacin errnea de resultados
6.9
Visibilidad,
audicin
tactibilidad
70
insuficiente
6.10 Mapeo pobre de controles para accionar
o mostrar informacin actual
6.11 Modos o mapeos controversiales
Tabla 12. Peligros Relacionados a Fallas Funcionales, Mantenimiento o
Envejecimiento.
8. FALLAS FUNCIONALES,
MANTENIMIENTO O
ENVEJECIMIENTO.
7.1 Transferencia de datos errnea
7.2 Inadecuada especificacin de mtto
7.3 mantenimiento inadecuado
7.4 Falta e adecuada determinacin del fin de
vida del equipo
7.5 Perdida de integridad elctrica y mecnica
7.6 Empaque inadecuado
7.7 Uso y/o reutilizacin inadecuada
7.8
Deterioro
en
funcionamiento
como
resultado del uso repetido

71

Para el uso de la herramienta a cada uno de los dispositivos mdicos se les
debe especificar cul es el tipo de riesgo que se presenta, y cules son los
peligros que deben ser controlados para asegurar el uso del mismo.
De acuerdo con lo anterior, el tipo de riesgo y los peligros, generan unos
efectos, que son los que directamente ejercen dao a la salud el paciente o
al ambiente hospitalario, subjetivamente se especifican estos efectos por los
responsables de diligenciar la matriz, teniendo claridad que estas personas,
tienen experiencia en el tratamiento de los dispositivos mdicos evaluados.
8.2 EVALUACION DE RIESGOS
Un riesgo tiene dos componentes:
La probabilidad de ocurrencia de un dao
La severidad o posible consecuencia del dao
La matriz que se estructur, evala cada uno de los riesgos, de acuerdo a la

probabilidad y la consecuencia, las cuales tienen los siguientes criterios para
generar la cuantificacin deseada.
La probabilidad se obtiene, relacionando la ocurrencia con la exposicin,
obteniendo de estas numeraciones del 1 al 6, una letra de la A a la E.
Tabla 13. Criterios de Ocurrencia y Exposicin
OCURRENCIA
1. Muy posible
2. Posible
3. Raro
72
4. muy raro
5. Improbable
6. Prcticamente imposible
EXPOSICIN
1. Continuo
2. Con frecuencia diaria
3. Ocasional
4. Poco usual
5. Raro
6. Muy raro
Tabla 14. Criterios de Probabilidad.
PROBABILIDAD
A. Comn - repetida
B. Puede Ocurrir o Ocurri
C. Puede Ocurrir
D. No es esperable que ocurra
E. Prcticamente Imposible
73

La matriz para obtener esta probabilidad es la siguiente:
Tabla 15. Matriz de Probabilidad.

Al obtener la letra respectiva en esta operacin, se verifica la cuantificacin
para las consecuencias del riesgo, y de esta manera se obtiene el nivel
gravedad del riesgo en este dispositivo.
Tabla 16. Criterios de Consecuencias.
CONSECUENCIA
1. Muy alto riesgo Clase III
2. Alto riesgo Clase IIb
3. Riesgo moderado Calse IIa
74
4. Bajo riesgo clase I

5. Sin riesgo
Obteniendo finalmente la matriz del riesgo, con la que se clasificar y
definirn los controles para los dispositivos analizados.
Tabla 17. Matriz del Riesgo.

8.3 DETERMINACIN DE CONTROLES
Cuando el Peligro es Identificado y Riesgo evaluado, es necesario generar

los controles requeridos para disminuir o mantener el nivel de riesgo que se
present con el dispositivo, diseando estrategias de implementacin,
cuando un riesgo es detectado en un incidente o evento adverso, ejecutando
las actividades propuestas, teniendo en cuenta que los controles se
determinan ms para prevencin de los eventos que para correccin de los
mismos.
Tabla 18. Aplicacin de la matriz de riesgo en el ICF
75

76
9. 9. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIN DE ULTRASONIDO DE

TERAPIA
9.1 PROPSITO.
Establecer la metodologa para realizar la calibracin de equipos de
ultrasonido empleados en tratamiento teraputico, midiendo la potencia
emitida del equipo para evaluar y garantizar que los rangos de potencia se
encuentren dentro de los intervalos establecidos por el fabricante y normas
internacionales.
9.2 ALCANCE.
Aborda la realizacin de la calibracin de equipos de tratamiento,
rehabilitacin y esttica que usen instrumentos cuya fuente sea el principio
de ultrasonido, los cuales se reciben en el Laboratorio de Validacin y
Metrologa o en situ. Se sigue los mtodos basados en la norma IEC 61161
Ultrasonics-Power
Measurement-Radiation
Force
Balances
And
Performance Requirementsy procedimiento P-VMBIO-22 Procedimiento de

calibracin ultrasonido de terapia
9.3 DEFINICIONES.
Atenuacin: Est relacionada con la perdida de energa cuando se

propaga un haz de ultrasonido.
Calibracin:
Conjunto
de
operaciones
que
establecen,
en
condiciones especficas, la relacin entre los valores de las

77
magnitudes indicadas por un instrumento de medicin o por un

sistema de medicin, o los valores representados por una medida
materializada o por un material de referencia, y los valores
correspondientes determinado por medio de patrones.
CMC: Siglas de Capacidad de medicin y calibracin (Calibration and

Measurement Capability), que define la mejor capacidad de medicin
que ordinariamente est disponible a los usuarios bajo condiciones
normales.
Controles de calidad: Son las actividades que se deben realizar para

todos los ensayos acreditados.
Equipo patrn: (VIM) medida materializada, instrumento de medicin,

material de referencia o sistema de medicin destinado a definir,
realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o ms valores de
una magnitud para utilizarse como referencia.
Estabilidad: Aptitud de conservar constantes sus caractersticas

metrolgicas a lo largo del tiempo.
Exactitud de una medicin: Proximidad entre el resultado de una

medicin y el valor verdadero del mensurando.
Frecuencia: Es el nmero de oscilaciones por unidad de tiempo.
Incertidumbre: (VIM) parmetro asociado al resultado de una

medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran ser
razonablemente atribuido al mensurando.
Laboratorio de calibracin: En este documento "laboratorio de

calibracin" significa adems un laboratorio que presta servicios de
calibracin y medicin.
Mximo y Mnimo error permitido: Son los lmites superiores e

inferiores del error tolerado, asociado al instrumento de medicin.
78
Patrn: (VIM) medida materializada, instrumento de medicin,

Precisin de una medicin: (VIM) es el grado de concordancia entre

las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones
repetidas de un mismo objeto u objetos similares, bajo condiciones
especificadas.
Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de

sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en las mismas
condiciones de medicin. Las mismas condiciones significa resultados
obtenidos: Con el mismo mtodo de ensayo, Sobre el mismo material
de ensayo y Bajo las mismas condiciones ((mismo operador, mismos
equipos, mismo laboratorio y un corto intervalo de tiempo).
Reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de

sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en diferentes
condiciones de medicin. El ensayo se realiza sobre el mismo material
de ensayo pero en diferentes condiciones. Esto es:
Resultados obtenidos con diferentes mtodos de ensayo
equipos (REPRODUCIBILIDAD ENTRE MTODOS).
Resultados obtenidos con diferentes operadores o analistas

(REPRODUCIBILIDAD ENTRE ANALISTAS)
Resultados
obtenidos
por
diferentes
laboratorios
(REPRODUCIBILIDAD ENTRE LABORATORIOS)
Resultados obtenidos en diferente tiempo.
Resolucin: (VIM) es la mnima variacin de la magnitud medida que

da lugar a una variacin perceptible de la indicacin correspondiente.
Transductor: Dispositivo que convierte una forma de energa en otra.
79
Ultrasonido: Son vibraciones mecnicas que se propagan en un

medio elstico en frecuencias superiores a 20000 Hz.
Valor verdadero: valor en consistencia con la definicin de una

magnitud (concepto abstracto, no realizable).
Valor asignado o valor de referencia: es el valor convencionalmente

verdadero.
Velocidad del sonido: Es la velocidad de propagacin de las ondas

mecnicas.
Verificacin: Conjunto de operaciones efectuadas con el fin de

comprobar y afirmar que un equipo satisface enteramente las
exigencias, reglamentos o normas tcnicas y de uso
9.4 RECEPCIN.
La recepcin, chequeo de accesorios y etiquetado del tem se har de
acuerdo
al
procedimiento
P-VMBIO-07
Manipulacin,
transporte,
almacenamiento y uso de los tems de ensayo y/o calibracin.

Se procede a realizar los pasos adecuados descritos a continuacin:
Este proceso solo podr ser llevado a cabo por personal cualificado a
tal efecto.
Habr que establecer unas condiciones ambientales (temperatura y

humedad donde se realice la calibracin, fijadas por los requisitos de
los patrones e instrumentos a utilizar durante la calibracin.
Se inspeccionar el instrumento a calibrar para comprobar que se

encuentra debidamente identificado, como mnimo, con los siguientes
datos: MARCA, MODELO y NUMERO DE SERIE. En caso contrario
se solicitar la informacin por escrito al cliente as como su permiso
para grabar los mismos al instrumento.
80
Se comprobar la ausencia de daos tanto del indicador, sensor y

cable de interconexin. Si existen muestras evidentes de defectos
mecnicos, contaminacin o de otra ndole, se anotar en la hoja de
datos y se notificar al cliente si, a juicio del responsable tcnico,
pueda comprometerse la validez de la calibracin.
Se comprobar el estado de la batera del instrumento, asegurando

que se encuentra dentro de los valores normales para su correcto
funcionamiento e indicados en el manual del fabricante.
Si el instrumento tiene una indicacin configurable y sta afecta los

resultados de la calibracin, se anotarn los valores de los parmetros
utilizados. Estos parmetros pueden ser por ejemplo un polinomio de
conversin, la resolucin o una correccin de calibracin.
Se comprobar el cumplimiento de las condiciones ambientales

(temperatura y humedad), anotando sus valores.
Conectar los equipos a utilizar, incluyendo el instrumento a calibrar, si

su alimentacin es a travs de red, siguiendo las instrucciones del
manual del fabricante, observando los periodos de estabilizacin
indicados.
En el caso de equipos con registro programable, se proceder a su

configuracin mediante la aplicacin de software correspondiente,
para obtener un intervalo entre lecturas de cmo mnimo 30 segundos.
9.5
INSTRUCCIONES
EQUIPOS
NECESARIOS
PARA
LA
CALIBRACIN.
9.5.1 Equipos Necesarios.
Equipo para la medicin de fuerzas de radiacin: Balanza

ADEVENTUR PRO AV213, ULTRASOUND POWER METER UPM
DT-10/AV.
81
Figura 33. Equipo Ultrasound Power Meter UPMDT-10/AV.
Transductor ultrasnico.
Termohigrmetro.
Sensor de temperatura para lquidos.
Pesas.
9.5.2 Tratamientos Previos.
Tomar y registrar la temperatura y humedad del recinto donde se

realiza la calibracin. (R-VMBIO-57 Registro de datos de calibracin
de ultrasonido de terapia).
Retirar cuidadosamente la caja protectora de la balanza.
Revisar que la balanza est nivelada (ver indicador frontal) o nivlela

con ayuda de los tornillos localizados en la parte posterior de la
balanza.
Llenar el tanque lentamente con agua destilada y desgasificada,

evitando la formacin de burbujas de aire en el agua durante el
llenado.
82
Medir la temperatura del lquido.
Asegurarse de que el blanco se encuentre aproximadamente en el

centro del tanque.
Remover con cuidado las burbujas de aire que se encuentren en la

superficie del blanco. Utilizar un pincel de cerdas suaves.
Colocar el transductor bajo medicin sumergido en el agua del tanque

de inmersin, lo ms cercano posible al blanco reflector, dentro de sus
lmites permitidos de inmersin. Asegurarse que la cara del
transductor es paralela a la superficie del agua. Puede ser usada
alguna membrana de plstico, acsticamente transparente, para cubrir
el transductor y evitar su contacto con el agua. Sin embargo, esta
prctica puede acarrear mayor incertidumbre por el efecto de la
membrana (atenuacin acstica).
Centrar la cara del transductor con el blanco reflector. EVITE golpear

el blanco reflejante (cono) con el transductor, ya que lo puede DAAR.
Colocar el alimentador elctrico del transductor tan lejos como sea

posible
de
la
balanza
(para
evitar
transmisin
de
calor,
electromagnetismo o corrientes de aire), cuidando de no tensar

demasiado el cable del transductor.
De ser posible, cubrir la balanza con la cubierta de acrlico para evitar

variaciones en la medicin debidas a corrientes de aire.
Figura 34. Procedimiento de calibracin
83
Fuente: CENAM.
9.5.3 Prueba De Linealizacin.
Tomar tres masas a lo largo del rango de calibracin de potencia.

Deben estar equidistantemente separados. Para ello se puede tomar
la relacin que 1 g genera en una indicacin de 14,65 W idealmente.
Poner la indicacin sin carga en cero. Para ello ya debe estar montado
todo el sistema, pero el transductor no debe estar encendido.
Colocar la primera masa en la posicin mostrada en la siguiente

Figura 35.
Figura 35. Sitio de insercin de las pesas
Fuente: Autores
84
Colocar la forma de indicacin del equipo en Masa. Ver manual del

equipo.
Esperar a que se estabilice la medicin.
Tomar el dato referente a la masa y regstralo en R-VMBIO-57 (Anexo

A) Registro de datos de calibracin de ultrasonido de terapia.
Repetir los pasos anteriores e incorporar los datos en R-VMBIO-57

Registro de datos de calibracin de ultrasonido de terapia
9.5.4 Prueba De Repetibilidad Por Rangos.
Dividir el intervalo deseado de calibracin en 4 partes, tratando en lo

posible de establecer saltos continuos o constantes para cada paso.
Establecer el valor de potencia menor obtenida en el paso anterior.
Configurar la balanza para que se visualice la masa.
Encender el transductor y registrar la medicin obtenida en la balanza,

para lo cual se debe esperar determinado tiempo para que se
estabilice el resultado.
Apagar el transductor.
Verificar el retorno a cero de la medicin en la balanza.
Esperar un tiempo aproximado de 10 segundos.
Encender el transductor nuevamente a la misma potencia y registrar la

medicin de la balanza.
Apagar el transductor. Nuevamente.
Repetir los pasos anteriores hasta obtener 10 repeticiones.
Aumentar la potencia entregada por el transductor de acuerdo a los

incrementos de potencia preestablecidos.
85
Encender el transductor y medir nuevamente el valor de masa

registrada por la balanza.
Repetir los pasos anteriores, para cada aumento de potencia.
Registrar todos los datos en R-VMBIO-57 Registro de datos de

calibracin de ultrasonido de terapia, en el cual se realizarn los
clculos de potencia corregida y estimacin de incertidumbre.
Con los resultados obtenidos de R-VMBIO-57 Registro de datos de

calibracin de ultrasonido de terapia, tomar los resultados y publicarlos
en el registro R-VMBIO-58 Certificado de calibracin de ultrasonido de
terapia.
9.6 DETERMINACIN DE LA POTENCIA EMITIDA.

La potencia ultrasnica, P, es determinada por la transferencia de momento
en el haz ultrasnico y puede ser expresada como el producto de la
velocidad del sonido, c, en el medio de propagacin (agua) y la fuerza de
radiacin, F, producida por el equipo bajo medicin:
=
. 6
Si se considera que la extensin del blanco es lo suficientemente grande

para cubrir completamente la seccin transversal del haz ultrasnico con un
frente de onda plana, la ecuacin (6) puede expresar la potencia para un
blanco perfectamente reflector.
=
. 7
2 cos 2
Donde es el ngulo entre la direccin del ultrasonido incidente y la normal a

la superficie de reflexin.
86
Debido a que la balanza utiliza el principio gravimtrico de medicin, la

fuerza de radiacin es expresada como el producto de la masa m y la
aceleracin de la gravedad g como:
= . 8
La potencia determinada en (1) y (2) es la medida en el blanco reflejante, por
lo que para determinar la potencia en la cara del transductor es necesario
hacer correcciones por la atenuacin del medio (agua). Entonces, de (7) y
(8), la potencia ultrasnica debe determinarse por:
=
exp(2)
. 9
2 cos 2
Donde es el coeficiente de atenuacin de la onda de ultrasonido en el agua

(expresada en /1 ) y z es la distancia efectiva del blanco reflector a la
cara del transductor bajo medicin expresada en cm.
La velocidad del sonido en funcin de la temperatura est dado por:
= + 1 + 2 2 + 3 3 + 4 4 + 5 5
. 10
De donde:
= 1,402385103 1 = 5,018813 2 = 5,799136102 3
= 3,287156104 4 = 1,398845106 5 = 2,787860109
T es la temperatura del agua expresada en grados Celsius (C).
Por otra parte la atenuacin del agua en funcin de la frecuencia se expresa

como:
= 0,0022 2 . 1 . 11
Donde la frecuencia (f), se encuentra expresada en MHz.
87
9.7 EVALUACIN DE LA INCERTIDUMBRE.

9.7.1 Modelo Matemtico. El modelo matemtico usado en la calibracin de
equipos de ultrasonido de terapia es:
=
. 12
9.7.2 Repetibilidad. Los datos de repetibilidad para una carga de prueba ,
con n repeticiones, se estiman por medio de la desviacin estndar, de
acuerdo a la Ec. 13
1
( ) 2
( ) =
1
. 13
=1
De donde:
n: Nmero de repeticiones.
: Es el valor de la indicacin que se obtiene como el valor de la Indicacin.
: Es el promedio de las indicaciones.
1
=
. 14
=1
9.7.3
Incertidumbre por repetibilidad. Para la determinacin el error
asociado a la imperfecta repetibilidad, se considera y se asume una

distribucin normal. Este valor se estima con la ecuacin 15.
() =
( )
. 15
9.7.4 Incertidumbre por resolucin. Est asociada a la resolucin de la

balanza.
() =
. 16
88
9.7.5 Incertidumbre asociado al blanco. Al usarse un blanco reflectivo

convexo, se tiene una incertidumbre asociada y expresada como:
= 0,035 . 17
( ) =
0,035
3
. 18
9.7.6 Incertidumbre asociado a la linealidad. Se obtiene al comparar la

recta ideal de resultados esperados en la medicin y una recta asociada a
los resultados obtenidos. De igual forma se estima con los datos referentes a
los errores de medicin.
() =
=1
1
. 19
Donde Ei es el error, N es el nmero de muestras y m es el grado del

polinomio de la aproximacin usada (En el caso presente una recta).
9.7.7 Incertidumbre estndar del error. De la ecuacin 20, se obtiene este

parmetro.
() = ()2 + ()2 + ( )2 + ()2 . 20
9.7.8 Grados efectivos de libertad. Los grados efectivos de libertad, se
determina a partir del conocimiento de la desviacin estndar de las
mediciones, el nmero de muestras tomadas y de la incertidumbre tpica
asociada a la calibracin del equipo.
De acuerdo a la frmula de Welch Satterthwaite (Ecuacin 21), los grados
de libertad se estima como:
=
( )4
4 ()
=1 1
. 21
89
De donde () son los valores correspondientes de las incertidumbres

estndares asociadas a las variables antes mencionadas.
9.7.9 Factor de cobertura (k). El factor de cobertura es un valor numrico
utilizado como multiplicador de la incertidumbre combinada para establecer la
magnitud de la incertidumbre expandida.
9.7.10 Incertidumbre Expandida. La incertidumbre expandida se obtiene a
partir de la incertidumbre del error y del factor de cobertura, de acuerdo a la
ecuacin 22.
() = () . 22
1. 10. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIN DE ULTRASONIDO

DE DIAGNSTICO
10.1 PROPSITO
Establecer la metodologa para realizar la calibracin de equipos de
ultrasonido empleados en diagnstico, mediante la medicin de las
caractersticas dimensionales, lo cual busca evaluar y garantizar que
cumplan con las caractersticas operacionales dadas por el fabricante y
normas internacionales.
10.2 ALCANCE
Aborda la realizacin de la calibracin de equipos de diagnstico que usen
instrumentos cuya fuente sea
el principio de ultrasonido, los cuales se
reciben en el Laboratorio de Validacin y Metrologa o en situ. Se establece

el procedimiento y
mtodos basados en la gua Standard Methods for
90
Calibration of 2-Diomensional and 3-Dimensional Spatial Measurement

Capabilities of Pulse Echo Ultrasound Imaging Systems.
10.3 DEFINICIONES
Atenuacin: Est relacionada con la perdida de energa cuando se

propaga un haz de ultrasonido.
Calibracin:
Conjunto
de
operaciones
que
establecen,
en


normales.




Frecuencia: Es el nmero de oscilaciones por unidad de tiempo y su

unidad es el Hertz (Hz)
91





especificadas.

de ensayo y Bajo las mismas condiciones (mismo operador, mismos

92

Resultados obtenidos con diferentes
operadores o analistas

Resultados
obtenidos
por
diferentes
laboratorios

Resolucin:(VIM) es la mnima variacin de la magnitud medida que

Transductor: Dispositivo que convierte una forma de energa en otra.
Ultrasonido: Son vibraciones mecnicas que se propagan en un

medio elstico en frecuencias superiores a 20000 Hz.


verdadero.
Velocidad del sonido: Es la velocidad de propagacin de las ondas

mecnicas.

10.4 RECEPCIN.
acuerdo
al
procedimiento
P-VMBIO-07
Manipulacin,
transporte,

93
tal efecto.

humedad donde se realice la calibracin, fijadas por los requisitos de
los patrones e instrumentos a utilizar durante la calibracin.






94

indicados.

10.5
INSTRUCCIONES
EQUIPOS
NECESARIOS
PARA
LA
CALIBRACIN.
10.5.1 Equipos Necesarios.
Simulador de tejido Phantom 3D Wire Test Object y ThreeDimensional Ultrasound Calibration Phantom (Figura 36 y Figura 37).
Figura 36. 3D Wire Test Object-Model 055A
Fuente: Fundacin Cardiovascular de Colombia, 2013.

Figura 37. 3D Ultrasound Calibration Phantom-Model 055
95
Fuente: Fundacin Cardiovascular de Colombia, 2013.
Termohigrmetro.
Equipo de ultrasonido de diagnstico.
10.5.2 Condiciones De La Medicin.

Las mediciones deben realizarse dentro de las siguientes condiciones
ambientales:
Temperatura: 22 C 2 C;
Humedad relativa: 45 % a 75 %
Presin atmosfrica: 86 kPa a 106 kPa
10.5.3 Mediciones.
Seleccionar tres grupos de filamentos para el de estudio, por lo menos

uno horizontal, uno vertical y otro diagonal; aunque se recomienda
ejecutar el anlisis para cada uno de los grupos.
Medir la separacin ms grande entre los filamentos verticales ( ) y

horizontales ( ). Para cada uno de los grupos que se va a analizar.
Medir la distancia horizontal y vertical entre cada filamento de los

diferentes grupos a analizar ( ).
Con los datos anteriores, determinar la relacin = / para

cada punto.
96
Establecer dos diferentes profundidades de penetracin para la

medicin de los filamentos horizontales.
Determinar la relacin 1 2 para estas dos profundidades.
Figura 38. Grupos y configuracin del 3D Wire Test Object-Model 055A
Fuente: AMMI. Standard Methods for Calibration of 2-Dimensional and 3Dimensional Spatial Measurement Capabilities of Pulse Echo Ultrasound
Imaging Systems.
97
Registrar los datos de la medicin en el registro R-VMBIO-XX (Anexo

B), Registro de calibracin de ultrasonido de diagnstico.
Para cada grupo se debe ejecutar una regresin lineal por mnimo
cuadrados, la cual establece la ecuacin de la distancia horizontal en
funcin de la vertical.
Determinar la diferencia entre el valor actual establecido por el

fabricante y el calculado con la regresin lineal a partir de las
mediciones.
Calcular el error mximo y RMS de las mediciones.
Establecer la diferencia entre dos filamentos que se encuentran a la

misma altura y cercanos entre s.
Determinar el permetro a partir de la definicin de los filamentos a

medir. Tres filamentos determinan un crculo imaginario con el cual se
obtiene el permetro y con cuatro una elipse (Figura 39)
El valor de a hace referencia al ancho y el de b a la altura.
Figura 39. Definicin de los filamentos.
98
Imaging Systems.
Imaging Systems.
Determinar los permetros por conectividad entre filamentos.
Usar las siguientes ecuaciones para establecer los diferentes parmetros.
Rectngulo.
= 2( + )
Tringulo.
= 3.233
Elipse.
99
0,5
2 + 2
= (
)
2
Para la determinacin del rea de las mediciones realizadas en el apartado

anterior, se reemplazan los valores obtenidos en las siguientes formulas.
Rectngulo.
1 =
Tringulo.
1 =
1 =
Elipse.
Ejecutar la medicin de volmenes.

Figura 40. Volmenes del Phantom 055
Fuente: AMMI. Standard Methods for Calibration of 2-Dimensional and 3Dimensional Spatial Measurement Capabilities of Pulse Echo Ultrasound Imaging
Systems.
100
Establecer el ancho del rectngulo ms grande ( ).
Determinar la relacin Rh, tal como se obtuvo para los casos

anteriores.
Calcular el valor de L, como = / .
Calcular el rea actual como 1 / .
Determinar el volumen desde dos vistas ortogonales como:

Para elipses:
=
41
4
6
4(1 + 1)
12
Para tringulos.
2
=
12
=
1
12
Establecer el rea de la superficie a partir de la siguiente ecuacin,

independiente de la forma:
Actual
= + 2
Medida
= + 2
101
Donde p es el permetro y " "
es el permetro obtenido con los
datos del fabricante y los medidos respectivamente.
Realizar la medicin de la curva a partir de la longitud de la curva.
Establecer el valor de 1 como la longitud del mayor semi-eje en el eje

horizontal, medido a partir del punto donde se encuentra la mayor
longitud del eje vertical b. el valor de 2 se puede establecer como
1 .
La longitud de la curva se determina como:
() =
1/2
(2
2
+( ) )
2
; es el semi-eje se selecciona ya sea como 1 2 .
Calcular la excentricidad 1 2 .
1 = (1 (
2
))
21
2 = (1 (
2
))
22
Medir el rea de la superficie de una elipse, dado por:

2
2 ( ) + 1 ( ) sin1 1 + 2 (
) sin1 2
2
21
22
Determinar el volumen con objetos de dispersin.
El volumen de la elipse en 3D se determina como:

4 1 + 2 2 4 2
)( ) = ( )( )
= 0,52(1 + 2 ) = (
3
2
2
3 2 2
2
102
11. CALIBRACIN DE BSCULAS DE ULTRASONIDO DE TERAPIA

11.1 PROPSITO
Describir las pautas o actividades a seguir para la calibracin de los
instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico.
11.2 ALCANCE
Aborda la realizacin de la calibracin de los instrumentos de pesaje de
funcionamiento no automtico (bsculas y balanzas) que se reciben en el
Laboratorio de Validacin y Metrologa. Estos procedimientos de calibracin
se deben realizar en el laboratorio
y de acuerdo a la posibilidad de
transporte del mismo hasta las instalaciones. Se sigue los mtodos

estipulados en la Gua para La calibracin de los instrumentos para pesar de
funcionamiento no automtico (SIM MWG7/cg-01/v.00), estipulado por el SIM
(Sistema Interamericano De Metrologa).
11.3 DEFINICIONES
Calibracin:
Conjunto
de
operaciones
que
establecen,
en


normales.

103




Instrumento de pesaje no automtico: Son aquellos instrumentos

que requieren de la intervencin de un operario para la ejecucin del
pesaje, en los que este, desarrolla las funciones de incorporar y retirar
la carga a medir.
Masa: Es el valor correspondiente a la definicin de la propiedad

fsica.
Masa convencional: La masa convencional de un cuerpo es igual a la

masa de un patrn de densidad igual a 8000 /3 que equilibra en
el aire a dicho cuerpo en condiciones convencionalmente escogidas
(temperatura igual a 20C y densidad dl aire igual a 1,2 /3 .
Masa Patrn: Equipo de medicin.


104


especificadas.

de ensayo y Bajo las mismas condiciones ((mismo operador, mismos


Resultados obtenidos con diferentes
operadores o analistas

Resultados
obtenidos
por
diferentes
laboratorios

Resolucin:(VIM) es la mnima variacin de la magnitud medida que


105

verdadero.


Capacidad de calibracin y medicin: CMC es una capacidad de

calibracin y medicin disponible para los clientes bajo condiciones
normales, como se describe en el alcance de la acreditacin del
laboratorio.
11.4 RECEPCIN.
acuerdo
al
procedimiento
P-VMBIO-07
Manipulacin,
transporte,

tal efecto.

humedad) en el laboratorio donde se realice la calibracin, fijadas por
los requisitos de los patrones e instrumentos a utilizar durante la
calibracin.

106


Realizar una inspeccin visual del interior del medio generador para
comprobar que se encuentra en buen estado y sin evidencias de
contaminacin. En caso contrario se proceder a la limpieza de las
paredes con alcohol y posteriormente con agua pura.



Con el fin de evitar posibles daos por condensaciones, no se abrir el

acceso a la cmara del medio isotermo, salvo que se haya
estabilizado previamente en un punto de consigna cercano a 23 C y
el 50 % de humedad relativa.

107

indicados.

11.5
INSTRUCCIONES
EQUIPOS
NECESARIOS
PARA
LA
CALIBRACIN.
11.5.1 EQUIPOS NECESARIOS.
Termohigrmetro.
Pesas Clase F1 o E1, las cuales deben estar calibradas.
Figura 41. Pesa Clase F1.
Fuente: http://www.interbasculas.com
11.5.2 Ejecucin De La Calibracin.
- Cargas a utilizar.
Estipular la capacidad mxima de pesaje (Max).
Concretar el lmite superior especificado del alcance de pesada

(Max).
Acordar el valor de carga por debajo del cual el resultado de

pesada puede ser sujeto a un error relativo excesivo (Min).
108
Estipular el lmite inferior especificado del alcance de pesada

(Min).
Estimar la diferencia de peso entre dos cargas de pruebas

consecutivas (Pruebas de los errores de indicacin).
= 0,1. . 23
Incorporar los datos de las cargas a usar en la prueba de errores

de indicacin en el registro R-VMBIO-55 (Anexo C). El orden
consecutivo para las diez mediciones sern:
Tabla 18. Valores de cargas para la prueba de error de indicacin
CARGA g
0,1Max
0,2Max
0,3Max
0,4Max
0,5Max
0,6Max
0,7Max
0,8Max
0,9Max
10
Max
Si se hace necesario, se aproximan los valores de cargas que se

muestra en la Tabla 18 a aquellos que se pueden obtener con las
pesas que se cuentan. Se debe asegurar que dicha aproximacin
no supere el 5% de la magnitud del peso deseado.
109
Determinar el valor de la pesa a usar para la prueba de

repetibilidad, teniendo en cuenta que se debe encontrar en el
rango que se estipula en la ecuacin 24.
0,5 . 24
Tomar el valor de la carga de prueba para la repetibilidad como

= 0,6 . Si es necesario se aproxima a un valor superior a
este y que concuerde tambin a su vez con una magnitud de carga
usada en la prueba de error de indicacin.
Para calibracin de los instrumentos multi-intervalo, se elige la

carga como un valor cercano al mximo de cada intervalo (>
0,8 1 ) y se ejecutan las pruebas de repetibilidad para cada uno
de estos.
Establecer la carga para la prueba de excentricidad, la cual debe

estar dentro del rango establecido en la ecuacin 25.

0,33 . 25
3
Tomar el valor de la carga para la prueba de excentricidad como

= = 0,6.
Ejecucin prueba de excentricidad.

Figura 42. Puntos para la prueba de excentricidad
Fuente: [14]
110
1. Centro
2. Frontal izquierdo.
3. Posterior Izquierda.
4. Posterior derecha.
5. Frontal derecha.
Se debe desarmar la bscula de ultrasonido, de forma que la

prueba de excentricidad se ejecute solamente sobre el plato de
pesaje.
Si es necesario y como ultima consideracin se realiza el ajuste

interno de la balanza, siempre y cuando el error respecto a
determinada
masa
usada
como
referencia
sea
altamente
apreciable. No se recomienda el ejecutar esta accin cuando no

sea relevante, puesto que se perdera la trazabilidad del equipo.
Figura 43. Partes de la Balanza Adventurer Pro Av 213
Fuente: Manual de Instrucciones. Balanzas Adventurer Pro. OHAUS.
Se debe ajustar la indicacin a cero antes de comenzar las

mediciones.
Colocar la carga de prueba ( ) en el punto 1.
111
Registrar la indicacin remover la carga.
Verificar si la indicacin regresa a cero y si es necesario ajustarla.
Registrar las indicaciones sin carga.
Proceder a realizar los mismos pasos anteriores en los puntos

restantes de forma arbitraria.
Por ltimo realizar una nueva medicin en el punto 1.
Registrar todas las mediciones en el registro R-VMBIO-55.
Ejecucin prueba de repetibilidad.
Armar nuevamente el equipo, para lo cual se debe incorporar la

respectiva agua desgasificada en el recipiente o tanque
Figura 44. Montaje para la ejecucin de la prueba de repetibilidad para

la calibracin de equipos de ultrasonido de terapia.
Fuente: Autores.
Ajustar la indicacin a cero antes de comenzar las mediciones.
Colocar la masa de prueba () en el vstago de la Figura 45
112
Figura 45. Posicionamiento de la masa para la prueba de repetibilidad.
Fuente: Autores.
Realizar la medicin.
Retirar la carga de prueba y verificar la indicacin a cero, ajustarla

si es necesario y registrar dichas indicaciones.
Colocar nuevamente la misma carga en el mismo sitio y realizar los

pasos anteriores con el fin de obtener 10 mediciones en total.
Ejecucin prueba de indicacin de error.
Ajustar la indicacin a cero antes de comenzar las mediciones.
Colocar la carga de 0,1Max en el vstago de la Figura 44.
Realizar la medicin.
Incorporarle la siguiente masa (sin retirar la anterior), la cual no

debe superar un valor del 0,15Max. (Figura 45)
113
Figura 46. Prueba de indicacin del error.
Fuente: Autores.
Realizar la respectiva medicin.
Ejecutar los pasos anteriores hasta que se llegue al valor mximo.
Incluir los datos de cada medicin en los registros.
Una vez terminada esta parte, se procede a retirar los mismos

pesos de forma descendente (sin retirarlas) hasta llegar al mnimo,
llevndose paso por paso, en el que se disminuye en la misma
cantidad que en el caso ascendente.
11.6 COMPONENTES DE INCERTIDUMBRE.

11.6.1 Repetibilidad. Los datos de repetibilidad para una carga de prueba
, con n muestras, se estima por medio de la desviacin estndar, de
acuerdo a la Ec. 26
1
2
( )
( ) =
1
. 26
=1
De donde:
114
n: Nmero de muestras
: Es el valor de la indicacin que se obtiene como el valor de la indicacin
bajo carga menos el de sin carga ( )
: Es el promedio de las indicaciones para determinada carga.
1
=
. 27
=1
11.6.2 Errores de indicacin. Los errores de indicacin se determinada de

acuerdo a la Ec. 28.
=
. 28
De donde:
: Es la pesa de referencia o valor verdadero de la carga.
El valor de la pesa de referencia se estima con los datos del valor nominal de
la masa convencional de una pesa patrn y masa convencional se
determina de acuerdo a lo expuesto en la Ec.29
= +
. 29
11.6.3 Efecto de carga excntrica. Las diferencias asociadas a las cargas

excntricas, se calculan a partir de la ecuacin 30.
= 1
. 30
Si por su parte la prueba se ejecuta con pesas patrn, los errores de

indicacin se pueden calcular con la ecuacin 31.
= 1
. 31
11.6.4 Incertidumbre de repetibilidad. Para la determinacin el error

asociado a la imperfecta repetibilidad, se considera y se asume una
distribucin normal. Este valor se estima con la ecuacin 32.
115
() =
( )
. 32
Si se realizan varias mediciones con diferentes cargas de pruebas, se debe

usar el mayor valor de la desviacin estndar ( ).
11.6.5 Incertidumbre de resolucin a cero y en la indicacin. Este
considera el error de redondeo de la indicacin. Suponindose una
distribucin rectangular, se obtiene este como:
( ) =
. 33
12
11.6.6 Incertidumbre por excentricidad. La incertidumbre asociada a la

posicin de las cargas de prueba en el receptor se obtiene de acuerdo a lo
expuesto en la ecuacin 34, en la que se supone una distribucin
rectangular.
( ) =
|, |
2 3
. 34
11.6.7 Incertidumbre por indicacin. Se obtiene a partir de las magnitudes

de las incertidumbres asociadas a la repetibilidad, resolucin a cero e
indicacin, y al valor de excentricidad. A partir de la ecuacin 35 se
determina este parmetro.
2
( ) = ()2 + ( ) + ( )2
. 35
11.6.8 Incertidumbre por pesas patrn. El valor de la masa de referencia

se determina de la ecuacin 36.
= + + + + +
. 36
En la que:
: es la correccin a .
116
: Es la correccin para el empuje del aire.

: Es la correccin para posible deriva de .
: Es la correccin para efectos de conveccin.
La incertidumbre estndar asociada la correccin a , se encuentra dada
por la ecuacin 37.
( ) =
. 37
De donde U es la incertidumbre de calibracin y k es el factor de cobertura,

bajo consideraciones de distribucin normal.
Si la pesa patrn ha sido calibrada con tolerancias especificas (Tol) al m.e.p
(Mximo error permitido), donde se usa un valor nominal de y donde se
asume una distribucin rectangular, la incertidumbre estara expresada de
acuerdo a lo expuesto en la ecuacin 38.
( ) =
. 38
Si la carga de prueba est compuesta por ms de una pesa patrn, las

incertidumbres estndares se estiman a partir de la suma aritmticas de cada
una y no por la suma de cuadrados.
Se puede usar o reemplazar Tol por el mximo error permitido (m.e.p) para la
estimacin y el clculo de la incertidumbre por la correccin de la pesa
patrn. Para pesas de 0,1 , se reemplaza el valor de m.e.p por la
determinada de la ecuacin 39.
. . = . 39
De donde:
: Es una constante que depende del tipo de clase de la pesa patrn.
Este valor se escoge de la tabla 19.
117
Tabla 19. Cociente para pesas patrn de masa nominal mayor o igual a
100g.
Clase
E1
0,5
E2
1,6
F1
F2
16
M1
50
M2
160
M3
500
En el caso puntual, se usa la ecuacin 39, para estimar la incertidumbre

asociado a la masa nominal.
Para la correccin asociada al empuje del aire ( ), se estima la
incertidumbre asociada a esta como:
( ) =
. .
43
. 40
(El m.e.p se puede determinar a partir de los datos encontrados en la Tabla

E2.2 de la Gua Para La Calibracin De Los Instrumentos Para Pesar De
Funcionamiento No Automtico).
es una correccin para la posible deriva de desde la ltima
calibracin. La incertidumbre estndar asociado a este parmetro se estima
a partir de la ecuacin 16.
118
( ) =
. 41
De donde el valor de D, se estima de acuerdo a lo expuesto en la ecuacin

42.
= ( ) . 42
Donde ( ) es la magnitud de la incertidumbre expandida y el valor de
puede ser elegido de 1 a 3.
Por ltimo, el valor de (correccin por efectos de conveccin), se
determina a partir del conocimiento de un diferencial de temperatura y de la
masa de la pesa patrn (ecuacin 43).
( ) =
. 43
De donde hace referencia a un cambio aparente de la masa debido a

efectos trmicos. Esta, se determina de la Tabla F2.1 de la Gua Para La
Calibracin De Los Instrumentos Para Pesar De Funcionamiento No
Automtico).
11.6.9 Incertidumbre por masa de referencia. La incertidumbre por masa
de referencia se calcula a partir de las contribuciones de incertidumbre
estimadas en el numeral 11.6.8. De esto, se tiene que el valor de esta es:
( ) = ( )2 + ( )2 + ( )2
. 44
11.6.10 Incertidumbre estndar del error. El valor de esta incertidumbre, se

determina a partir de los clculos de la incertidumbre de la repetibilidad, la
resolucin en cero y en la indicacin, excentricidad, incertidumbre por
indicacin, por pesa patrn, por deriva, por empuje del aire y por conveccin.
De la ecuacin 45, se obtiene este parmetro.
2
() = ()2 + ( ) + ( )2 + ()2 + ( )2 + ( )2 + ( )2 + ( )2
Ec.45
119
11.6.11 Grados efectivos de libertad. Los grados efectivos de libertad, se

determina a partir del conocimiento de la desviacin estndar de las
mediciones, el nmero de muestras tomadas y de la incertidumbre tpica
asociada a la calibracin del equipo.
De acuerdo a la frmula de Welch Satterthwaite (Ecuacin 46), los grados de
libertad se estima como:
=
( )4
4 ()
=1 1
. 46
De donde () son los valores correspondientes de las incertidumbres

estndares asociadas a las variables antes mencionadas.
11.6.12 Factor de cobertura (k). El factor de cobertura es un valor numrico
utilizado como multiplicador de la incertidumbre combinada para establecer la
magnitud de la incertidumbre expandida.
Estos valores se estima a partir de datos de tablas con el previo
conocimiento de los grados de libertad y estableciendo un intervalo de
confianza. (Remitirse a la Tabla G.2 de la Gua Tcnica Colombiana GTC 51,
Gua Para La Expresin De Incertidumbre En Las Mediciones).
11.6.14 Incertidumbre Expandida. La incertidumbre expandida se obtiene a
partir de la incertidumbre del error y del factor de cobertura, de acuerdo a la
ecuacin 47.
() = () . 47
120
12. ACREDITACIN
12.1 EL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIN DE COLOMBIAONAC.
Todos los pases, en los que se incluye Colombia, se ha desarrollado
sistemas nacionales de calidad, encaminados a que determinados productos
o servicios suministrados a los consumidores cumplan determinadas
condiciones, garantizando con ello el bienestar y la satisfaccin de los
mismos.
Para el caso explicito los laboratorios como el de Validacin y Metrologa de
la Fundacin Cardiovascular es la ONAC quien se encarga de acreditar la
prestacin de sus servicios en el campo de la calibracin de equipos.
La ONAC (Organismo Nacional De Acreditacin De Colombia) es una
corporacin sin nimo de lucro, la cual tiene como objeto principal el de
acreditar la competencia tcnica de organismo de evaluacin de la
conformidad con las normas y criterios sealados en distintos estatutos y con
ello desempeando la funcin de organismo nacional de acreditacin
conforme a la designacin contenida en el artculo 3 del Decreto 4738 de
2008. [15]
Dentro de las funciones desempeada por la ONAC se encuentra:
Realizar actividades de acreditacin de los organismos de evaluacin

de la conformidad de acuerdo a la normatividad internacional y
nacional aplicada.
Representar los intereses del pas ante organismos regionales e

internacionales relacionados con actividades de acreditacin.
Mantener
un registro
pblico actualizado
de los organismos
acreditados. [15]
121

Lo primero que se debe realizar para el proceso de acreditacin es el
erradicar la respectiva solicitud por medio del diligenciamiento de un
formulario. Cada tipo de organismo a ser evaluado tiene su respectivo
formulario, el cual una vez diligenciado debe ser enviado a la oficina de la
ONAC en la ciudad de Bogot (Carrera 7 A No. 69-64), para lo cual se debe
adjuntar los anexos que sean requeridos y la copia de la consignacin del
costo de revisin de la solicitud.
12.3 ALCANCE DE LA ACREDITACIN.
Con la solicitud de acreditacin el OEC deber proponer el alcance para el
que solicita ser acreditado, el cual ser revisado y, si es el caso, ajustado o
modificado por el ONAC. Con la aceptacin y pago de la cotizacin del
servicio de acreditacin, el OEC acepta los ajustes o modificaciones hechas
al alcance. El ONAC limita las evaluaciones al alcance acordado con el OEC
y la decisin de acreditacin al alcance aprobado en el informe final.
El alcance se define en funcin de:
-
El tipo de organismo de evaluacin de la conformidad.
El objeto de evaluacin de la conformidad.
Los documentos normativos con base a
los cuales se realiza la
evaluacin de la conformidad.
-
Sectores econmicos, industriales, disciplina tcnica de ensayo o

calibracin aplicable.
Tipos o sistemas de certificacin.
Sitios donde se realizan las actividades de evaluacin de la

conformidad.
122
12.4 CRITERIOS DE EVALUACIN.

La ONAC ha establecido unos criterios claros respecto a la evaluacin de la
acreditacin de los distintos organismos. En la Tabla 20, se muestra
aspectos generales de evaluacin con base a normativas.
Tabla 20. Criterios generales de evaluacin de la acreditacin.
Fuente: ONAC.
Para el caso puntual del laboratorio de la Validacin y Metrologa, la norma
aplicada para la obtencin de la acreditacin del laboratorio es la
NTC/ISO/IEC 17025:2005.
12.5 DOCUMENTOS PARA LA ACREDITACIN.
El laboratorio debe diligenciar el respectivo formulario de solicitud de la
acreditacin, el cual aparece en el ANEXO D. Dentro de este documento, se
debe especificar caractersticas generales de la empresa como la razn
social, el NIT; direccin de correspondencia, Telfono, etc. De igual forma se
realiza un detalle del aspecto tcnico del alcance: cdigo, magnitud, rango de
medicin, CMC, instrumentos a calibrar, equipos patrn, documento
normativo y duracin de la calibracin.
Por su parte, se debe enviar al ONAC los siguientes documentos:
123
Tabla 21. Lista de Anexos necesarios de enviar al ONAC para la evaluacin

de la acreditacin
ANEXO
DESCRIPCIN
Archivo de imagen en medio electrnico que contiene copia del certificado de existencia y
representacin legal de la persona jurdica solicitante, con fecha de expedicin no mayor a
un mes de antelacin. El objeto social del solicitante, especificado en el certificado de
cmara y comercio. (Debe incluir las actividades y las sedes para las cuales solicita
acreditacin o ampliacin de la misma).
Archivo de texto o de imagen en medio electrnico que contiene el organigrama general

del laboratorio y, si aplica, el organigrama general de la organizacin de la cual forma parte
que indique claramente su ubicacin. Asimismo, los organigramas especficos de la(s)
unidad(es) por acreditar y de cada una de las sedes para las cuales se solicita sean
incluidas en el alcance de la acreditacin ante ONAC o su ampliacin si es aplicable
Archivo de texto en medio electrnico que contiene el anlisis y declaracin de actividades
del laboratorio solicitante y de los organismos relacionados, as como la poltica de
independencia, imparcialidad e integridad y anlisis de independencia de las partes
interesadas
Archivo de texto o de imagen en medio electrnico que contiene el Manual del Sistema de
Gestin, procedimientos y formatos del sistema de gestin y la lista maestra actualizada de
todos los documentos del Sistema, incluyendo cdigo o identificacin, ttulo del documento
y fecha de aprobacin de la ltima versin vigente
Archivo de texto en medio electrnico que contiene la tabla cruzada de referencias entre la
NTC-ISO/IEC 17025 y el manual del sistema de gestin y los documentos del sistema, que
corresponde al formato F21P-EVA-01, segn al alcance de la solicitud de acreditacin ante
ONAC o su ampliacin, el cual se puede obtener en la pgina web del ONAC.
Archivo de texto en medio electrnico que contiene la relacin de todos los empleados del
laboratorio que coordinan, realizan y participan en las calibraciones, (incluyendo el
muestreo).Para las que se solicita la acreditacin o ampliacin ante ONAC. Dicha lista debe
incluir lo siguiente: Nombre, nmero del documento de identificacin, cargo, profesin, tipo
de contrato y sede.
Adjuntar en archivo de texto o de imagen en medio electrnico la hoja de vida del
responsable tcnico de cada uno de los laboratorios, si es del caso.
Archivo de texto o de imagen en medio electrnico que contiene copia de los siguientes
registros: la ltima auditora interna, la ltima revisin por la direccin y copia del ltimo
certificado de calibracin emitido para cada magnitud a acreditar o a ampliar.
Archivo de texto o de imagen en medio electrnico que contiene la lista de equipos,

patrones, materiales de referencia, materiales de referencia certificados o sustancias crticas
empleados en cada uno de los mtodos de calibracin que desea acreditar o ampliar,
indicando:
-
REV.
Para equipos y patrones empleados en cada uno de los mtodos de calibracin que
desea acreditar o ampliar: Descripcin, marca, modelo, serie, cdigo interno, fecha de
124
ANEXO
DESCRIPCIN
ltima y prxima calibracin nmero de certificado de calibracin y laboratorio instituto
de metrologa que realiz la calibracin. La informacin indicada debe estar registrada
en formato Excel, sin claves de acceso y editable.
Materiales de referencia, materiales de referencia certificado, o sustancias crticas,
empleadas en de cada uno de las calibraciones que desea acreditar o ampliar,
allegados al laboratorio en la fecha ms prxima a la solicitud de acreditacin:
descripcin, cdigo de producto, lote, disponibilidad de los certificados de anlisis.
Archivo de imagen en medio electrnico que contiene duplicado de la pliza de seguro o la
carta de compromiso de otorgar el amparo expedida por una compaa de seguros
autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia y la carta de compromiso
expedida por el OEC, de realizar la renovacin de la pliza, de tal forma que permanezca
actualizada durante el tiempo de vigencia de la acreditacin concedida.
Si es aplicable, archivo de texto o de imagen en medio electrnico que contenga copia de

los documentos normativos que hayan sido referidos en este formulario dentro del alcance
de la acreditacin ante ONAC o su ampliacin (norma nacional o internacional, reglamento,
mtodo propio u otro referenciado).
Cuando para preservar derechos de autor sea necesario aportar una norma tcnica en
medio fsico, se deber indicar tal circunstancia y proceder en consecuencia a remitirla a
ONAC. Estas sern retornadas al OEC una vez finalice la etapa 2 de la evaluacin.
Si es aplicable, archivo de imagen en medio electrnico que contenga copia del acto
administrativo por medio del cual se autoriza o habilita al laboratorio solicitante para operar
o para emitir resultados de pruebas o ensayos para las cuales se solicita la acreditacin o
ampliacin ante ONAC
Archivo de imagen en medio electrnico que contiene la copia del comprobante de pago
correspondiente a la revisin del formulario de solicitud de acreditacin ante ONAC o su
ampliacin.
Archivo de texto en medio electrnico que describe nombre, cargo, correo electrnico,
telfono y direccin completa de la informacin del / de los representante(s) de la direccin
del laboratorio (s).
Archivo de texto (editable) en medio electrnico que contiene el formulario de solicitud de

acreditacin ante ONAC o su ampliacin (incluyendo el alcance completo).
Archivo de texto en medio electrnico que contenga anlisis numrico de la estimacin de

la menor incertidumbre utilizada para determinar la CMC de cada magnitud incluida dentro
del alcance.
Archivo de texto en medio electrnico que contiene:
REV.
Para mtodos de calibracin basados en documentos normalizados, el informe de

resultados de los parmetros de verificacin de dichos mtodos
Para mtodos de calibracin basados documentos no normalizados, el informe con los
resultados de los parmetros de validacin de dichos mtodos.
Archivo de texto en medio electrnico que contiene la informacin de las actividades de
calibracin interna que realiza el laboratorio para obtener su trazabilidad cuando sea
aplicable (lista de patrones, materiales de referencia, lista de personal autorizado y
procedimientos aplicados para las calibraciones). La informacin indicada debe estar
registrada en formato Excel, sin claves de acceso y editable.
-
125
ANEXO
DESCRIPCIN
Archivo de texto en medio electrnico que contenga la declaracin del OEC acerca de la
metodologa utilizada para dar cumplimiento al Numeral 5.9. de la Norma NTC-ISO/IEC
17025
Archivo en texto electrnico que contenga:
REV.
Copia del o los informe(s) de resultados obtenidos en el ltimo ao de la participacin

en los ensayos de aptitud o comparaciones
Formulario diligenciado del PLAN DE ENSAYOS DE APTITUD LABORATORIOS DE
ENSAYO, CALIBRACIN, CLNICOS Y ORGANISMOS DE INSPECCIN (formato
cdigo F02-CEA-04), disponible en la pgina web de ONAC Seccin Ensayos de
Aptitud). El plan debe formularse de acuerdo con lo establecido en el CEA-04 y debe
cubrir para el ciclo de acreditacin, todos los sectores especficos de calibracin que
comprenda el alcance solicitado.
Archivo en texto electrnico que contenga la lista de unidades mviles que el OEC solicita
acreditar o ampliar, registrando para cada una de ellas:
Identificacin de la unidad, (modelo, serie)
Equipos y patrones o materiales de referencia empleados en cada uno de los
mtodos de calibracin que desea acreditar o ampliar indicando: descripcin, marca,
modelo, serie, cdigo interno, fecha de ltima y prxima calibracin, nmero de informe
o certificado de calibracin y laboratorio o instituto de metrologa que realiz la
calibracin. La informacin indicada debe estar registrada en formato Excel, sin claves
de acceso y editable.
Materiales de Referencia, Materiales de Referencia Certificados, o sustancias crticas,
empleadas en de cada uno de los mtodos de calibracin que desea acreditar o
ampliar, allegados al laboratorio en la fecha ms prxima a la solicitud de acreditacin:
descripcin, cdigo de producto, lote, disponibilidad de los certificados de anlisis.
-
NOTA6 En la evaluacin para otorgamiento, ampliacin y vigilancia, ONAC requerir al OEC

informar anticipadamente la ubicacin de las unidades mviles.
U
Informe del Laboratorio sobre el nmero de reportes de calibracin que ha emitido, por
magnitud, en el ltimo ao, previo a la fecha de solicitud de acreditacin. (Correspondientes
a los relacionados en la solicitud de acreditacin).
Fuente: [16]
12.6 CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACIN.
12.6.1 Poltica De Trazabilidad. La trazabilidad metrolgica es un factor
determinante en la calidad de los resultados de una medicin, es necesario
establecer una poltica que d la pauta para asegurar que las mediciones se
realicen bajo una cadena demostrable de trazabilidad a patrones de
referencia Nacionales o Internacionales. Las mediciones deben ser
126
respaldadas por evidencias que apoyen la respuesta confiable de las

mediciones de los instrumentos que se utilizan para cuantificar o cualificar un
parmetro o caracterstica de inters.
La poltica de trazabilidad estipulada por la ONAC contempla lo siguiente:
Los laboratorios acreditados por ONAC sern capaces de demostrar

que la calibracin de los equipos crticos, y por tanto los resultados de
medicin generados por dichos equipos, de acuerdo con sus alcances
de acreditacin, son trazables al Sistema Internacional de Unidades
(unidades SI). Cuando dicha trazabilidad no sea tcnicamente posible
o razonable, el laboratorio y el cliente y otras partes interesadas
pueden acordar el uso de materiales de referencia certificados
suministrados por un proveedor competente o utilizar mtodos o
patrones de consenso especificados que estn claramente descritos y
sean aceptados por todas las partes involucradas. [17]
En todos los casos, siempre que sea posible, y teniendo en cuenta los
equipos y las calibraciones pertinentes a sus alcances de acreditacin,
los laboratorios de calibracin acreditados obtendrn su trazabilidad
ya sea directamente de un instituto nacional metrolgico apropiado o
de un laboratorio de calibracin que pueda demostrar su competencia,
capacidad de medicin y trazabilidad con una incertidumbre de
medicin apropiada, por ejemplo, un laboratorio de calibracin
acreditado. [17]
La trazabilidad metrolgica es referida al SI de acuerdo a lo

establecido por el BIPM en el documento The International System of
Units, SI.
Los organismos de evaluacin de la conformidad acreditados por

ONAC, deben demostrar que los resultados de sus mediciones,
calibraciones y ensayos son trazables al SI. [17]
127
Los laboratorios deben declarar su alcance en cuanto a su Capacidad

de Medicin y Calibracin, CMC, en trminos de incertidumbre de
medicin soportada en la definicin de CMC dada por ILAC y CIPM, la
GUM y en mediciones trazables al SI. [17]
12.6.2
Participacin
En
Ensayos
De
Aptitud/Comparaciones
Interlaboratorios. Los ensayos de aptitud y comparaciones interlaboratorios

son complementarios a las medidas de aseguramiento de calidad interno,
tales como validacin de mtodos, ensayos de muestras replicadas y el uso
de materiales de referencia. La participacin en programas de ensayos de
aptitud no exime al laboratorio de aplicar otras alternativas para el
aseguramiento de calidad de los resultados. Si no hay programas apropiados
disponibles, el laboratorio debe demostrar sus competencias mediante estas
otras medidas.
La ONAC ha considerado las siguientes modalidades de ensayos de aptitud:
Programas de comparacin de mediciones. En los programas de

comparacin de mediciones se hace circular sucesivamente el tem de
ensayo a ser medido o calibrado, de un laboratorio participante al
siguiente. [18]
Programas de ensayos interlaboratorios. Los programas de

ensayos interlaboratorios implican la distribucin simultnea a los
laboratorios de ensayos participantes, de sub-muestras seleccionadas
al
azar
de
una
fuente
de
material
para
ser
ensayadas
concurrentemente. Al finalizar el ensayo, los resultados son devueltos

al organismo coordinador, y son comparados con el(los) valor(es)
asignado(s), con el fin de dar una indicacin del desempeo de los
laboratorios individuales y del grupo en su conjunto. Algunos ejemplos
de tem de ensayo usados en este tipo de ensayos de aptitud son:
alimentos, lquidos corporales, aguas, suelos, concretos y asfaltos,
128
petrleo y sus derivados y otros materiales ambientales. En algunos

casos se circulan porciones separadas de materiales de referencia
(certificados) establecidos previamente. Los programas de ensayos
interlaboratorios son usados comnmente por los organismos de
acreditacin, organismos reguladores y otros organismos cuando usan
programas en el campo de los ensayos. [18]
Programas de ensayo de muestra dividida. Un tipo especial de

ensayo de aptitud el cual es usado a menudo por los clientes de los
laboratorios, incluidos algunos organismos regulatorios, es la tcnica
de ensayo de muestra dividida. Generalmente, el ensayo de muestra
dividida implica la comparacin de los datos producidos por pequeos
grupos de laboratorios (algunas veces slo 2 laboratorios) que estn
siendo evaluados como proveedores continuos de servicios de
ensayo. Los programas de ensayo de muestra dividida involucran que
las muestras de un producto o de un material sean divididas en dos o
ms partes con cada laboratorio participante ensayando una parte de
cada muestra. Tales programas frecuentemente requieren retener
suficiente material para resolver cualquier diferencia percibida entre el
nmero limitado de laboratorios involucrados, por medio de un anlisis
adicional por otros laboratorios. [18]
Programas con valores conocidos. Estos programas pueden

involucrar la preparacin del tem de ensayo con cantidades
conocidas del mensurando sometido a ensayo. Es as posible evaluar
la capacidad de un laboratorio particular para ensayar el tem y
proveer resultados numricos para ser comparados con el valor
asignado. Estos programas de ensayos de aptitud no necesitan la
participacin de mltiples laboratorios. [18]
129
Tipos de programas de ensayos de aptitud segn el ente

organizador: en esta clasificacin se encuentran los relacionados a
continuacin:
Ensayos de aptitud ofrecidos por proveedores de ensayos de
aptitud nacionales o internacionales.
Ensayos de Aptitud organizados u ofrecidos por ILAC, IAAC u
otras organizaciones regionales.
Comparaciones bilaterales de medidas. [18]
130
ANEXOS
131
ANEXO A
REGISTRO DE CALIBRACIN-ULTRASONIDO DE TERAPIA
REGISTRO DE DATOS DE CALIBRACIN DE ULTRASONIDO DE

TERAPIA
FCV. BIOINGENIERIA
VALIDACIN Y METROLOGA
Pgina 1 de 1
CERTIFICADO
REFERENCIA
SOLICITANTE
FCVVMUSTXXXX
Versin: 0
RVMBIO57
CIUDAD
FABRICANTE
DIRECCIN
MODELO
INSTRUMENTO
IDENTIFICACIN
DIVISIN DE
ESCALA
CONDICIN
RANGO
REPORTAR
TEMPERATURA C
INICIO
#DIV/0!
#DIV/0!
FIN
FECHA DE
RECEPCIN
FECHA DE
CALIBRACIN
FECHA DE EMISIN
HUMEDAD %Hr
INICIO
FIN
132
Este documento constituye el resultado del trabajo de investigacin del proyecto Estandarizacin Del Proceso De Calibracin De Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento
Teraputico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
REFERENCIA
OHMICO MD21601
RESOLUCIN (W)
0,02
RESOLUCIN (g)
0,001
FACTOR DE GANANCIA (W*g)
14,65
INCERTIDUMBRE ASOCIADO AL CONO

(%)
3,5
DATOS DEL TRANSDUCTOR

FRECUENCIA (Hz)
1 MHz
RADIO DEL TRANSDUCTOR (m)
0,05
CONDICIONES DEL PROCESO
25,67
z (cm)
2,6
1498,50196
(m)
1,50E-03
ANGULO DEL CONO ()
45
k (m^-1)
4,19E+03
COEFICIENTE DE ATENUACIN (dB/cm^-1)
0,002
TEMPERATURA DEL AGUA (C)

VELOCIDAD DEL ULTRASONIDO EN EL
AGUA (m/s)
PRUEBA DE LINEALIDAD
MASA (g)
0
1
POTENCIA IDEAL (W) POTENCIA REAL (W)

0
0
14,65
14,6
ERROR (W)
0
-0,05
133
29,30
29,24
0,06
0,003333333
0,078102497
ERROR PROMEDIO
INCERTIDUMBRE POR LINEALIDAD
PRUEBA DE REPETIBILIDAD
POTENCIA
PROGRAMADA
(W)
Masa (g)
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,072
0,072
0,072
Potencia calculada (W) PROMEDIO

(W)
p=m*g*c*e(2**z)/scos2
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
1,07
1,07
1,07
0,99
u(Irep)
POTENCIA
EN FUNCIN CORRECCIN
Correccin
DE LA
POR
por Linealidad ATENUACIN ATENUACIN
(W)
(W)
(W)
0,00516882 -0,003379394
0,987374027
134
3,1
4,2
0,071
0,072
1,05
1,07
0,071
0,072
0,071
0,020
0,072
0,207
0,208
0,206
0,205
0,204
0,206
0,206
0,205
0,203
0,203
0,243
1,05
1,07
1,05
0,30
1,07
3,07
3,09
3,06
3,04
3,03
3,06
3,06
3,04
3,01
3,01
3,61
0,243
0,240
3,61
3,56
0,241
0,242
0,242
0,240
3,58
3,59
3,59
3,56
0,246
0,243
0,244
3,65
3,61
3,62
3,05
0,00051747 -0,010432927
3,046414564
3,60
0,00058119 -0,012318273
3,599089686
135
5,2
6,3
0,284
0,284
4,21
4,21
0,278
0,277
0,276
0,276
0,279
0,279
0,276
0,277
0,337
0,335
0,336
0,329
0,322
0,320
0,320
0,319
4,13
4,11
4,10
4,10
4,14
4,14
4,10
4,11
5,00
4,97
4,99
4,88
4,78
4,75
4,75
4,73
0,322
0,321
4,78
4,76
0,347
0,347
0,345
0,340
5,15
5,15
5,12
5,05
0,341
0,337
0,337
5,06
5,00
5,00
4,13
0,00096839 -0,014157883
4,134196982
4,84
0,00233071 -0,016571736
4,838946854
5,05
0,00140791 -0,017298433
5,051142316
136
0,338
0,337
5,02
5,00
0,335
4,97
POTENCIA PROGRAMADA (W)

0
1
3,1
4,2
5,2
6,3
7
GRADOS DE LIBERTAD
u(Irep)
0
0,005168817
0,000517472
0,000581187
0,000968389
0,002330713
0,001407914
9
CALCULO DE INCERTIDUMBRES
u(res)
u(blanc)
0,011547005
0
0,011547005
0,02000847
0,011547005
0,06177051
0,011547005
0,07293313
0,011547005
0,083824959
0,011547005
0,098116724
0,011547005
0,102419297
200
200
u(lin)
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
200
u(E)
0,032146
0,038215
0,069636
0,079705
0,089782
0,103275
0,107355
vreff
128,993
214,134
152,826
138,587
129,435
121,658
119,812
k
2
2
2
2
2
2
2
U(E)
0,06429
0,07643
0,13927
0,15941
0,17956
0,20655
0,21471
RESULTADOS
POTENCIA PROGRAMADA
(W)
POTENCIA CORREGIDA (W)
ERROR
INCERTIDUMBRE
0,000
0,00
0,064291005
0,990
0,01
0,076430069
3,1
3,057
0,04
0,139272353
4,2
3,609
0,59
0,159410321
137
5,2
4,148
1,05
0,179564973
6,3
4,856
1,44
0,206549336
Grfica De Error (W)

2,50
2,00
Error (W)
1,50
1,00
0,50
0,00
-0,50
0
3,1
4,2
5,2
6,3
Potencia Programada (W)
138
ANEXO B
REGISTRO DE CALIBRACIN ULTRASONIDO DE DIAGNOSTICO
GRUPO 2
ACTUAL
X
Y
0,0 3,0
0,5 3,0
1,0 3,0
1,5 3,0
2,0 3,0
2,5 3,0
3,0 3,0
3,5 3,0
4,0 3,0
4,5 3,0
5,0 3,0
5,5 3,0
6,0 3,0
6,5 3,0
7,0 3,0
MEDIDO
X'
Y'
0
2,89
0,479
2,89
0,976
2,89
1,47
2,89
1,97
2,89
2,43
2,89
2,95
2,89
3,45
2,89
3,95
2,89
4,44
2,89
4,942
2,89
5,46
2,89
5,96
2,89
6,45
2,89
6,911
2,89
3,45586667
AJUSTE X'
ERROR
abs(Error x)
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
RMS
MAX
3,455866667
2,976866667
2,479866667
1,985866667
1,485866667
1,025866667
0,505866667
0,005866667
0,494133333
0,984133333
1,486133333
2,004133333
2,504133333
2,504133333
3,455133333
2,10287795
3,455866667
0,00
0,02
0,02
0,03
0,03
0,07
0,05
0,05
0,05
0,06
0,06
0,04
0,04
0,54
0,09
0,15
0,54
139
GRUPO 5
ACTUAL
X
Y
3,0
0,0
3,0
1,0
3,0
2,0
3,0
3,0
3,0
4,0
3,0
5,0
3,0
6,0
3,0
7,0
MEDIDO
X'
Y'
3,04
3,04
0,926
3,04
1,88
3,04
2,82
3,04
3,789
3,04
4,72
3,04
5,76
3,04
6,7
7,3565E-16
3,04
AJUSTE X'
ERROR
3,04
3,04
3,04
3,04
3,04
3,04
3,04
3,04
RMS
MAX
3,10862E-15
2,22045E-15
1,77636E-15
8,88178E-16
4,44089E-16
4,44089E-16
1,33227E-15
1,77636E-15
1,7271E-15
3,10862E-15
GRUPO 7
ACTUAL
X
Y
3,00 0,00
3,25 0,50
3,50 1,00
3,75 1,50
4,00 2,00
4,25 2,50
4,50 3,00
4,75 3,50
5,00 4,00
5,25 4,50
5,50 5,00
MEDIDO
X'
Y'
3,01
0
3,258
0,482
3,557
1
3,793
1,51
4,053
2,023
4,24
2,518
4,48
2,89
4,73
3,457
5,06
3,927
5,27
4,43
5,57
4,92
0,5131855
AJUSTE X'
ERROR
3,00771488
3,00771488
3,25507029
3,52090038
3,78262498
4,04588914
4,29991596
4,49082097
4,78179715
5,02299433
5,28112664
5,53258753
0,00203304
0,00260652
0,03211732
0,00923051
0,00632643
0,05330637
0,00962726
0,04608318
0,03292341
0,00989921
0,03328533
140
5,75
6,00
5,50
6,00
5,77
6,05
5,43
5,88
5,79431214
6,02524561
RMS
MAX
RECTANGULO TRIANGULO
ELIPSE
a
b
a
b
6,95
5,75
5,93
5,75
3,98
5,75
IDEAL
PERIMETRO
26
19,398
16,0190422
REAL
PERIMETRO
23,36
19,398
15,5346754
IDEAL
AREA
42
18
18,8495559
REAL
AREA
34,0975
17,04875
17,973837
IDEAL
REAL
Lm
7
6
0,02163016
0,02202362
0,02698767
0,05330637
6
6
4
6
6,95
141
GRANDE
REAL
a1
a2
b
Dimension Curva
Aproximacin Curva
Area eliptica
Area Circular
Excentricidad 1
Excentricidad 2
Area de Superficie
Volumen
IDEAL
4,220
2,500
4,670
10,714
21,112
24,648
17,129
0,200
0,004
83,762
76,736
a1
a2
b
Dimension Curva
Aproximacin Curva
Area eliptica
Area Circular
Excentricidad 1
Excentricidad 2
Area de Superficie
Volumen
4,200
2,800
5,000
10,858
21,991
27,489
19,635
0,164
0,011
94,398
91,630
ERROR
0,020
-0,300
-0,330
-0,144
-0,880
-2,841
-2,506
0,036
-0,007
-10,636
-14,893
1,200
2,700
1,800
3,332
12,252
5,513
2,545
0,063
0,444
16,395
6,616
ERROR
0,010
0,010
-0,220
-0,122
0,063
-0,649
-0,584
0,058
0,058
-2,417
-1,492
PEQUEO
REAL
a1
a2
b
Dimension Curva
Aproximacin Curva
Area eliptica
Area Circular
Excentricidad 1
Excentricidad 2
Area de Superficie
Volumen
1,210
2,710
1,580
3,210
12,315
4,864
1,961
0,120
0,502
13,978
5,124
IDEAL
a1
a2
b
Dimension Curva
Aproximacin Curva
Area eliptica
Area Circular
Excentricidad 1
Excentricidad 2
Area de Superficie
Volumen
142
ANEXO C
REGISTRO DE CALIBRACIN DE BALANZA DE ULTRASONIDO
REGISTRO DE DATOS DE CALIBRACIN DE
INSTRUMENTOS DE PESAR DE FUNCIONAMIENTO NO
AUTOMATICO
Versin: 0 R-VMBIO-56
VALIDACIN Y METROLOGA
Pagina 1 de 1
FCV BIOINGENIERIA
CERTIFICADO REFERENCIA
SOLICITANTE
DIRECCIN
INSTRUMENTO
IDENTIFICACIN
DIVISIN DE ESCALA
CONDICIN
CIUDAD
FABRICANTE
MODELO
RANGO
REPORTAR
FECHA DE RECEPCIN
FECHA DE CALIBRACIN
FECHA DE EMISIN
TEMPERATURA C
INICIO
FIN
#DIV/0!
#DIV/0!
INICIO
HUMEDAD %Hr
FIN
143
5.1.1
PRUEBA DE EXCENTRICIDAD
CARGA
PUNTO
1
2
3
INDICACIN
1
1
1
4
5
1
1
1
1
Patrn (g)
0
g
g
g
1
1
1
g
g
g
1
1
1
ERROR
g
g
g
g
g
g
Promedio (g)
1
|Iecci|
0,00
0,00
0,00
g
g
g
Io
0,00
0,00
0,00
g
g
g
Error (g)
1,00
|Iecci|max
0,00
PRUEBA DE REPETIBILIDAD
5.2.1
Carga (g)
Medicin
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Indicacin (g)
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Error (g)
0
0
0
Patrn
(g)
1
Indicacin
(g)
1
Error
(g)
0,000
Desviacin Estandar
(g)
0,000
0
0
0
0
0
0
0
144
PRUEBA DE ERROR DE INDICACIN
5.3.1
VALOR NOMINAL
CARGA g
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
CARGA CRECIENTE
INDICACIN
0,1
0,2 Max
0,1
0,3 Max
0,1
0,4 Max
0,1
0,5 Max
0,1
0,6 Max
0,1
0,7 Max
0,1
0,8 Max
0,1
0,9 Max
0,1
Max
0,1
VALOR NOMINAL
CARGA g
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
AUMENTO
0,1Max
ERROR
CARGA DECRECIENTE
INDICACIN
DISMINUC.
0,1Max
0,1
0,2 Max
0,1
0,3 Max
0,1
0,4 Max
0,1
0,5 Max
0,1
0,6 Max
0,1
0,7 Max
0,1
0,8 Max
0,1
0,9 Max
0,1
Max
0,1
ERROR
145
ANEXO D
FORMULARIO DE SOLICITUD DE ACREDITACIN ANTE LA ONAC
Nmero de referencia
ONAC
Indique con una x el motivo de la

solicitud:
Acreditacin inicial
Ampliacin de la acreditacin
INFORMACIN DEL ORGANISMO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD SOLICITANTE.
1.1
Razn social:
1.2
NIT
Nmero
identificacin tributaria
1.3
Nombre del establecimiento

de comercio
1.4
Nmero
mercantil
1.5
Direccin sede principal /

ciudad:
1.6
Direccin de las sedes para

las que solicita la acreditacin
1.7
Nmero de unidades mviles

para
las
que
solicita
acreditacin o ampliacin
Para
unidades
mviles,
explique si depende de un
laboratorio
central
acreditado, si depende de un
laboratorio
central
no
acreditado y/o depende de
1.8
Cdigo de acreditacin
de
de
Matrcula
146
una organizacin cuyo objeto

social principal, no es prestar
servicio de laboratorio.
1.9
Direccin de correspondencia
1.10 Telfono
Fijo:
Mvil:
Fax:
Fijo:
Mvil:
Fax:
Fijo:
Mvil:
Fax:
1.11 Pgina web:

1.12 Representante Legal:
2.12.1. Nmero
documento
identificacin:
de
de
2.12.2. Correo electrnico:

2.12.3. Telfono
1.13 Nombre del representante
ante ONAC
2.12.4. Nmero
documento
identificacin:
de
de
2.12.5. Correo electrnico:

2.12.6. Direccin oficina:
2.12.7. Telfono
Total empleados:
Personal externo al laboratorio (ej.:
1.14 Nmero de personas del OEC
auxiliares para actividades de

calibracin en sitio):
En caso que el laboratorio corresponda a una unidad tcnica o a un departamento con

entidad administrativa y operativa diferenciada dentro de una organizacin, complete la
147
siguiente informacin:
1.15 Denominacin de la unidad /
departamento:
1.16 Direccin:
1.17 Ciudad:
1.18 Responsable:
1.19 Cargo:
1.20 Correo electrnico:
Fijo:
1.21 Telfono
Mvil:
Fax:
ALCANCE DE ACREDITACIN.
2.1 Descripcin del alcance: A continuacin, relacione con exactitud y sin ambigedades
las actividades de calibracin para los cuales solicita la acreditacin o ampliacin
(Adicione las filas que sean necesarias. Si es necesario, incluya un anexo),
Calibraciones en Laboratorio Permanente
2
CODIGO
MAGNITUD
(1)
(2)
CAPACIDAD
RANGO
DE MEDICIN
DE
Y
MEDICIN CALIBRACIN
- CMC
(3)
(4)
INSTRUMENTO A
CALIBRAR
EQUIPO PATRN
UTILIZADO
DOCUMENTO
NORMATIVO
(5)
(6)
(7)
INSTRUMENTO A
CALIBRAR
EQUIPO PATRN
UTILIZADO
DOCUMENTO
NORMATIVO
(5)
(6)
(7)
DURACIN
DE LA
CALIBRACIN
(8)
Calibraciones In Situ
CODIGO
MAGNITUD
(1)
(2)
CAPACIDAD
RANGO
DE MEDICIN
DE
Y
MEDICIN CALIBRACIN
- CMC
(3)
(4)
DURACIN
DE LA
CALIBRACIN
(8)
Calibraciones en instalaciones mviles

148
CODIGO
MAGNITUD
(1)
(2)
CAPACIDAD
RANGO
DE MEDICIN
DE
Y
MEDICIN CALIBRACIN
- CMC
(3)
(4)
INSTRUMENTO A
CALIBRAR
EQUIPO PATRN
UTILIZADO
DOCUMENTO
NORMATIVO
(5)
(6)
(7)
DURACIN
DE LA
CALIBRACIN
(8)
Si son varias unidades mviles, debe diligenciar el alcance para cada una, identificndolas claramente.
Observaciones:
1. El alcance debe contener los trminos del Diccionario de la Real Academia de la lengua espaola DRAE y se debe evitar la inclusin de marcas registradas.
2. Si se requiere la traduccin del alcance, esta debe estar respaldada por una traduccin oficial.
3. Tanto para calibracin In situ como en el laboratorio o en instalaciones mviles, se debe colocar
al lado de cada magnitud las inciales G o M, dependiendo si se genera (G) o se mide (M). Se
debe diligenciar un alcance para medicin y otro para generacin.
4. Especificar el alcance por cada sede que pertenece al laboratorio, (cuando aplique).
Notas que se deben colocar al pie del alcance, en caso que apliquen:
1. Para calibracin de instrumentos de pesaje se debe referir a d como divisin de escala.
2. Para calibracin en el rea dimensional se debe referir a L como longitud en metros.
3. Para las CMC expresadas en forma de ecuacin, el laboratorio debe identificar el significado de
cada variable y constante.
4. Ser optativo de cada laboratorio colocar las notas adicionales que se requieran para dar claridad
al alcance.
5. Las CMC, (incertidumbre expandida), debe estar basada en un nivel de confianza no menor del
95%, utilizando un factor de cobertura de k= 2.
INSTRUCCIONES PARA DEFINIR EL ALCANCE DE ACREDITACIN O SU AMPLIACIN
(1) CODIGO
Corresponde al mbito de calibracin que es la combinacin de la modalidad (rea) y tipo
(sub-rea) definidos en la lista 1 que se presenta al final de este formulario.
(2) MAGNITUD
Indicar la magnitud para la actividad de calibracin que solicita la acreditacin, en funcin del
Sistema Internacional de Unidades - SI. Ver Listado 1 Cdigos de mbito de calibracin
anexo al presente documento.
(3) RANGO DE MEDICIN
Para cada magnitud se deben indicar el (los) intervalo(s) que cubre la actividad de calibracin
o los puntos fijos asociados. Se debern delimitar el(los) intervalo(s) cubierto(s) evitando
duplicidad o traslape. Se deben utilizar las unidades del Sistema Internacional.
(4) CAPACIDAD DE MEDICIN Y CALIBRACIN -CMC
Indicar la menor incertidumbre que puede obtener el laboratorio para cada magnitud medida y
149
campos cubiertos en la calibracin, bajo condiciones normales. (ver documento CEA-06)
Indicar las unidades en que se expresa la CMC, bien sean relativas o absolutas. En caso de
que la CMC sea expresada en valores relativos, sta debe indicar la referencia a la que se
relaciona.
(5) INSTRUMENTO A CALIBRAR

Seale el instrumento o tipo de instrumentos de medicin que desea calibrar.
(6) EQUIPO PATRON UTILIZADO
Material de referencia, sustancia, artefacto, equipo o elemento utilizado para hacer la
calibracin del instrumento bajo prueba. Normalmente el tem que se asocia a la magnitud.
La determinacin del patrn se hace de acuerdo con el anlisis de las magnitudes de entrada
(modelo matemtico) que contribuyen significativamente a la incertidumbre de medicin en la
determinacin del mensurando.
(7) DOCUMENTO NORMATIVO
Corresponde al documento de referencia que describe los pasos para desarrollar la
calibracin. Puede ser una norma internacional o nacional, la publicacin emitida por
organizaciones tcnicas reconocidas, o en libros o revistas cientficas especializadas, o
especificados por el fabricante del equipo que establece el mtodo de calibracin validado o un
documento no normalizado (ejemplo: propio de un instrumento o desarrollado por el
laboratorio). En cualquier caso, se debe especificar claramente la denominacin, nmero,
versin y ao del documento segn sea aplicable, conforme a lo establecido en el Numeral
5.4.2 de la norma NTC- ISO/IEC 17025.
Cuando el documento involucre en su contenido, otras actividades, como por ejemplo de
diseo u ensayos, se debe adems indicar claramente, a travs de numerales o referencias
equivalentes, la parte de contenido que corresponde a la descripcin clara de la actividad de
calibracin.
Cuando el Laboratorio desee que algunas de sus pruebas o ensayos tengan reconocimiento
internacional, es necesario utilizar referencias internacionales.
(8) DURACIN DE LA CALIBRACIN
Especificar en horas, el tiempo que dura la actividad de calibracin. Este tiempo debe incluir el
necesario para la preparacin del instrumento, el desarrollo de la calibracin y la emisin del
certificado.
2.2
Documentacin soporte del alcance que se solicita acreditar o ampliar en el alcance

de una acreditacin vigente.
a. Para mtodos de calibracin basados en documentos normalizados, incluir informe los resultados
de los parmetros de verificacin de dichos mtodos como ANEXO P
150
b. Para mtodos de calibracin basados documentos no normalizados, incluir el informe con los
resultados de los parmetros de validacin de dichos mtodos como ANEXO P.
2
INFORMACIN DEL PROCEDIMIENTO PARA EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LOS

RESULTADOS Y PARTICIPACIN ENENSAYOS DE APTITUD/ COMPARACIONES interlaboratorios
3.1 Como ANEXO R, incluir como archivo de texto en medio electrnico que contenga la
siguiente informacin: Declaracin del OEC acerca del procedimiento utilizado para
dar cumplimiento al numeral 5.9 de la NTC-ISO/IEC 17025.
3.2 Para el alcance que desea acreditar o ampliar, adjunte como ANEXO S:
Copia del o los informe(s) de resultados obtenidos en el ltimo ao de la
participacin en los ensayos de aptitud o comparaciones inter-laboratorio.
Formulario diligenciado del PLAN DE ENSAYOS DE APTITUD LABORATORIOS DE
ENSAYO, CALIBRACIN, CLNICOS Y ORGANISMOS DE INSPECCIN (formato cdigo
F02-CEA-04), disponible en la pgina web de ONAC Seccin Ensayos de Aptitud). El
plan debe formularse de acuerdo con lo establecido en el CEA-04 y debe cubrir para
el ciclo de acreditacin, todos las reas de calibracin que comprenda el alcance
solicitado.
SEDES O INSTALACIONES
Indique la direccin completa de cada una de las sedes o instalaciones en las cuales
desarrolla actividades para las cuales solicita la acreditacin o ampliacin ante ONAC,
especificando las actividades (ej.: muestreo, compras, contratos, etc.) que se realizan en
cada una.
Sede
Direccin completa, municipio,

departamento / pas.
Actividades desarrolladas en la sede
SC
1
2
Adicione las filas que sean necesarias. Puede incluir un anexo con esta informacin.
5 ORGANIZACIN Y DIRECCIN
5.1 Estructura organizacional.
151
5 ORGANIZACIN Y DIRECCIN
Adjunte como ANEXO B el organigrama general de la organizacin solicitante y, cuando sea
aplicable, organigramas del organismo o unidades que desarrollan las actividades de
calibracin para las que se solicita la acreditacin o ampliacin, indicando las lneas de
dependencia entre el laboratorio y la organizacin.
5.2
Responsable del Sistema de Gestin.
Indique el nombre y cargo de la persona

responsable de la funcin de calidad en el
laboratorio
5.3
Responsables de la Direccin tcnica en el Laboratorio.
Indique el nombre y cargo de la

persona responsable de la
direccin tcnica en el laboratorio
Indique el o los nombres, tipo y nmero del documento de identificacin y cargo

de la o las personas que suscriben los reportes de calibracin:
Nombre
Cargo
Nmero de documento de
identificacin
5.4 Subcontratacin.
En el evento que el laboratorio requiera subcontratar alguna actividad clave del transporte
de patrones, preparacin de tems in situ, montaje de equipos y calibracin, etc., por favor
especifique el nombre y la direccin de los subcontratistas seleccionados:
Nombre del subcontratista
Actividad Desarrollada
Direccin completa
152
CONSULTORA PARA LA IMPLEMENTACIN DE LOS REQUISITOS DE ACREDITACIN
Si utiliz o utiliza consultores externos para la implementacin o mantenimiento de los

requisitos de acreditacin, por favor indique el nombre del (los) consultor (es) y de la
organizacin a la que pertenecen, si aplica.
Nombre(s) del (los) consultor (es):
Nombre de la organizacin de
consultora, si aplica:
INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD
Adjuntar como ANEXO C la siguiente informacin:

7.1
Anlisis del cumplimiento de los requisitos de independencia, imparcialidad e

integridad, como documento controlado de su Sistema de Gestin.
7.2 Declaracin que incluya todas las actividades diferentes a aquellas para las que
solicit acreditacin o ampliacin ante ONAC, que realiza el laboratorio o la
organizacin a la que pertenece, poniendo de manifiesto que cmo dichas actividades
no comprometen la independencia, imparcialidad e integridad del laboratorio en el
desarrollo de la actividad para la cual solicit la acreditacin o ampliacin ante ONAC.
7.3 Poltica establecida por el Laboratorio para mantener su condicin y asegurar que
cualquier nueva actividad iniciada, es analizada y tratada adecuadamente, para
mantener la debida imparcialidad e independencia en sus actividades de calibracin.
7.4 Lista de todos los organismos relacionados (1) cuyas actividades puedan comprometer
la confidencialidad e imparcialidad de los resultados de las calibraciones para las
cuales se solicita la acreditacin o ampliacin ante ONAC y las medidas adoptadas
para mantener la debida imparcialidad e integridad, si aplica.
7.5 Descripcin de los medios por los cuales el laboratorio obtiene los recursos para su
operacin.
(1)Las relaciones podran ser la vinculacin del laboratorio, por tener algunos o todos sus propietarios
en comn, directivos comunes, acuerdos contractuales, un mismo nombre, acuerdos informales u
otros medios, por los cuales el organismo relacionado tenga algn inters o tiene capacidad potencial
de influir en el resultado de las calibraciones.
8 SISTEMA DE GESTIN
8.1 Adjuntar como ANEXO D, el Manual del Sistema de Gestin, procedimientos,
formatos y el listado actualizado de todos los documentos de ste que indique:
cdigo, edicin y fecha de aprobacin de la versin vigente.
153
NOTA 3: En el Manual del Sistema de Gestin se deben relacionar todas las sedes cubiertas en el
alcance de la acreditacin o de la ampliacin, si aplica.
8.2
Adjuntar como ANEXO E la tabla cruzada de la NTC-ISO/IEC 17025 con los captulos
del Manual del Sistema de Gestin y la documentacin de ste (utilice el formulario
F21P-EVA-01).
SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL
9.1
En cumplimiento de lo dispuesto en el artculo 25 del Decreto 2269 de 1993 y de

conformidad con las polticas de ONAC, el laboratorio debe constituir a su costa una
pliza de seguro de Responsabilidad Civil Extracontractual expedida por una
compaa autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia para operar en
el pas, que ampare los perjuicios y prdidas que el laboratorio pueda causar a
terceros con ocasin de errores u omisiones cometidos en el desarrollo de procesos
de calibraciones o de resultados de pruebas o ensayos para las cuales solicita
acreditacin o ampliacin ante ONAC, relacionadas en este formulario.
1.1
La cobertura debe ser por un monto no inferior a quinientos (500) salarios mnimos legales
mensuales vigentes al momento de su expedicin o de su renovacin. La pliza debe ser
expedida con perodo de vigencia mnimo de un ao, ser renovada de tal forma que
permanezca vigente durante el tiempo de permanencia de la acreditacin concedida y debe
tener adjunto el clausulado general, los amparos y exclusiones, as como la constancia de
pago de la prima.
9.2
El Laboratorio debe remitir al ONAC un duplicado de la renovacin peridica que haga

de la pliza, aun cuando dicha fecha no coincida con la de la evaluacin de vigilancia.
9.3
Si al momento de presentar este formulario el organismo solicitante no cuenta con la

mencionada pliza de seguro de Responsabilidad Civil Extracontractual vigente,
deber adjuntar una carta de compromiso expedida por una compaa de seguros
autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia para operar en el pas y
suscrita por el representante legal de sta, en la que declare que en caso que ONAC
otorgue la acreditacin al organismo solicitante, la compaa que representa se
compromete a expedir pliza de seguro de Responsabilidad Civil Extracontractual que
ampare los perjuicios y prdidas que el laboratorio pueda causar a terceros con
ocasin de errores u omisiones cometidos en el desarrollo de procesos de
calibraciones o de resultados de pruebas o ensayos para las cuales solicita
acreditacin o ampliacin ante ONAC, y que debern estar relacionadas en el
documento de compromiso, con cobertura mnima de quinientos (500) salarios
mnimos legales mensuales vigentes al momento de su expedicin y con vigencia
mnima de un ao. En este caso no se expedir el certificado de acreditacin hasta
tanto se entregue a ONAC duplicado de la pliza expedida.
Es requisito adjuntar duplicado de la pliza de seguro o la carta de compromiso de
154
SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL

asegurar al OEC expedida por una compaa de seguros autorizada por la
Superintendencia Financiera de Colombia ANEXO I.
10 EXPERIENCIA DEL LABORATORIO

10.1 Para cada magnitud que desea acreditar o ampliar, incluir copia del ltimo certificado
de calibracin efectuado por el laboratorio y dems registros indicados en el ANEXO
G que demuestren experiencia en el Laboratorio.
NOTA 4: Es obligatorio que el laboratorio haya emitido los respectivos certificados de
calibracin en cada una de las magnitudes para los cuales solicita acreditacin o ampliacin
del alcance acreditado.
155
1.2
Si la trazabilidad de los instrumentos o equipos de medicin que se utilizan dentro del

alcance que desea acreditar es obtenida a travs de actividades de calibracin interna
propia del laboratorio con patrones trazables, incluir como ANEXO Q, el cuadro
adjunto indicando las magnitudes de calibracin desarrolladas por el laboratorio. As
mismo incluir los procedimientos aplicados en las calibraciones internas y los
formatos de calibracin emitidos para las calibraciones internas. En todos los casos,
las calibraciones internas deben cumplir, para este tipo de calibraciones, con lo
establecido en el documento CEA-02 Criterios Especficos de Acreditacin Trazabilidad Metrolgica.
NOTA 5: ONAC puede establecer la conveniencia de involucrar en el equipo evaluador a

uno o varios expertos en las magnitudes asociadas a las calibraciones internas, lo cual se
justificar.
MAGNITUD
RANGO DE
MEDICIN
INSTRUMENTO A CALIBRAR
EQUIPO PATRN
UTILIZADO
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
DURACIN DE
LA
CALIBRACIN
Adicione las filas que sean necesarias.
10.2 Adjuntar como ANEXO U, la siguiente informacin:

Informe del Laboratorio sobre el nmero de reportes de calibracin que ha emitido,
por magnitud, en el ltimo ao, previo a la fecha de solicitud de acreditacin.
(Correspondientes a los relacionados en la solicitud de acreditacin).
11 REQUISITOS LEGALES
11.1 Para la operacin o prestacin de los servicios de calibracin, se requiere
autorizacin de una autoridad gubernamental, por ejemplo: habilitacin, registro,
autorizacin, etc.?
SI
NO En caso afirmativo diligenciar los numerales siguientes.
156
11.2 Autoridad:
11.3 Acto administrativo (Resolucin, oficio, registro, etc.),nmero y fecha :
Es requisito adjuntar copia del acto administrativo de autorizacin ANEXO K.
12 INFORMACIN DE OTRAS ACREDITACIONES
12.1 Si el OEC que solicita la acreditacin o ampliacin ante ONAC, tiene o est
actualmente en proceso de acreditacin con otros Organismos de Acreditacin (OA),
especifique:
Nombre del organismo de
Acreditacin
Alcance de la acreditacin
Fecha de otorgamiento o de
la solicitud de acreditacin,
si an no cuenta con el
otorgamiento)
Fecha de vencimiento
12.2 Cules son las razones del OEC para solicitar la acreditacin o ampliacin ante
ONAC?
12.3 El OEC que solicita la acreditacin o ampliacin ante ONAC, acepta la participacin
de observadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? SI ( ) NO ( )
En caso positivo, acepta la participacin de observadores para la totalidad del

alcance? SI ( )
NO ( )
En caso que no acepte, indique las magnitudes en las que permite la participacin de
observadores:
_____________________________________________________________________
157
de evaluadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? SI ( ) NO ( )
En caso positivo, acepta la participacin de evaluadores para la totalidad del

alcance? SI ( )
NO ( )
En caso que no acepte, indique las magnitudes en las que permite la participacin de
evaluadores:
___________________________________________________________________________
__________________
de evaluadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? (evaluaciones conjuntas) SI
( ) NO ( )
13 DECLARACIN DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL OEC.

Como representante legal del organismo que presenta esta solicitud de acreditacin o ampliacin ante el
Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia ONAC, declaro:
13.1 Que la informacin registrada en el presente formulario y en los documentos presentados
segn lista uno de anexos es veraz y completa.
13.2 Que el organismo que represento, cumple los requisitos legales y reglamentarios aplicables
para la creacin, funcionamiento u operacin y para la prestacin del servicio, para el cual se
solicita la acreditacin o ampliacin ante ONAC.
13.3 Que todos los recursos financieros utilizados y los que se utilicen para el desarrollo de las
actividades objeto de acreditacin o ampliacin ante ONAC, proceden de actividades lcitas.
13.4 Que el organismo que represento, conoce los requisitos para la acreditacin ante ONAC
establecidos en el documento R-AC-01, adjunto.
13.5 Que el organismo que represento, se compromete a pagar a ONAC todos los gastos de
evaluacin y administracin que se causen en el proceso, independientemente de que se
otorgue o no la acreditacin o ampliacin.
13.6 Que, con la firma y presentacin de esta solicitud, el organismo que represento se adhiere al
Cdigo de Buen Gobierno de ONAC (disponible en la pgina web de ONAC: www.onac.org.co).
13.7 Que a la fecha de presentacin de esta solicitud de acreditacin o ampliacin ante ONAC, el
organismo que represento aplica la NTC-ISO/IEC 17000 y cumple la NTC-ISO/IEC 17025, as
como los documentos indicados a continuacin:
a. CEA 02 - Poltica de trazabilidad metrolgica1.
b. CEA 04 - Poltica para la participacin en ensayos de aptitud/comparacin1.
c. CEA 06 - Poltica para la incertidumbre en la calibracin1.
d. ILAC P8. Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC: Requisitos y guas suplementarias
158
para el uso de smbolos de acreditacin y para reclamar la condicin de acreditado por

parte de laboratorios acreditados2.
e. ILAC P9: Poltica de ILAC para participar en actividades de ensayos de aptitud2.
f.
ILAC P10: Poltica de trazabilidad de ILAC en la medicin de resultados2.
g. ILAC P14: Poltica de ILAC para la incertidumbre en Calibracin2.
h. GTC-ISO/IEC 99: Vocabulario Internacional de Metrologa. Conceptos Fundamentales,
Generales y Tcnicos Asociados (VIM).
1
Disponibles en www.onac.org.co
2
Disponibles en http://www.iaac.org.mx
Firma del representante legal

Nombre del representante legal
Nmero y tipo de documento de
identidad
Ciudad y fecha en la que se
complet esta solicitud
159
BIBLIOGRAFIA
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A. Vargas, L. M. Amescua-guerra, M. A. Bernal, and C. Pineda,
Principios Fsicos Bsicos Del Ultrasonido, Sonoanatoma Del Sistema

Musculoesqueltico Y Artefactos Ecogrficos, Medigraphic, vol. 22, no. 6,
pp. 361373, 2008.
C. P. V., and C. S. A., Principios Fsicos Bsicos del Ultrasonido,
[2]
Instituto NAcional De Rehabilitacn, Mxico., vol. 25, no. 2, pp. 6066, 2009.
I. E. A. Olave, Evaluacin de la calibracin de los equipos de
[3]
ultrasonido teraputicos de los Servicios de Salud Pblica Metropolitana,

Universidad de Chile, 2004.
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J.
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Efectos
Biolgicos
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[6] R. Pardo; R. Llorente; A. Ramrez; M. Verdecia and E. Hernndez.
"Ultrasonografa y su uso en la produccin animal". Universidad de Granma.
Cuba.
[7] J. Maya. Ultrasnidos Y Terapia Ultrasnica. Universidad de Sevilla. 2012.
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Commision-IEC.
Ultrasonics-Power
Measurement-radiation force balances and performance Requirements.

[9] Centro nacional de metrologa CENAM. DE-VMBIO-126 Preliminares de la
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[10] Instituto Colombiano De Normas Tcnicas Y Certificacin- ICONTEC.
Vocabulario
internacional
de
metrologa,
conceptos
fundamentales,
generales y trminos asociados (VIM).Diciembre-2009.
160
[11] Instituto Colombiano De Normas Tcnicas Y Certificacin- ICONTEC.

Gua para la expresin de incertidumbre en la mediciones.2010
[12] American Institute of Ultrasound in Medicine. Standard Methods for
Calibration of 2-Dimensional and 3-Dimensional Spatial Measurement
Capabilities of Pulse Echo Ultrasound Imaging Systems.
[13] C. Aranda, M. Vctor. Mtodos de calibracin y mejor capacidad de
medicin, Impacto en el riesgo de trazabilidad dentro del proceso de
confirmacin metrolgica. Mxico, 2006.
[14] Sistema Interamericano de Metrologa SIM. Gua para la calibracin de
los instrumentos para pensar de funcionamiento no automtico.2009
[15] ONAC-Organismo Nacional de Acreditacin De Colombia. Corporativo.
[Consulta En Lnea] 10 de Marzo de 2014. http://www.onac.org.co.
[16] ONAC. Formulario De Solicitud Acreditacin De Laboratorios De
Calibracin. Versin 4; 2013.
[17] ONAC. Poltica De Trazabilidad Metrolgica. Versin 3. 2012.
[18] ONAC. Poltica Para La Participacin En Ensayos De Aptitud
comparaciones Interlaboratorios. Versin 2. 2012.
161

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GUA PARA ESTNDARES DE

CALIBRACIN DE ULTRASONIDOS BAJO

ULTRASONIDO DE TERAPIA Y DIAGNSTICO

FUNDACIN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA (FCV)

Fundacin Cardiovascular de Colombia (FCV).

Eduard Sastoque Gelvez.

Est prohibido cualquier forma de reproduccin, distribucin y comunicacin

1.1 CARACTERSTICAS FSICAS DEL ULTRASONIDO.

1.2 PRINCIPIOS FSICOS DE LA ULTRASONOGRAFA

2.2 TIPOS DE TRANSDUCTORES.

2.3 TIPOS DE TRANSDUCTORES DE ULTRASONIDO.

3.1 CREACIN DE LA IMAGEN.

3.2 ECOGRAFA DOPPLER

3.4 ESCALA DE GRISES.

3.5 CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS.

3.6 BASES TCNICAS.

4.3 EQUIPOS DE ULTRASNIDO DE TERAPIA.

4.5 FRECUENCIAS DE LOS EQUIPOS DE ULTRASONIDOS.

5.1 ANTECEDENTES DEL ULTRASONIDO TERAPEUTICO.

5.2 INTENSIDAD O DOSIS.

5.3 REA Y TIEMPO DE APLICACIN.

5.4 TRATAMIENTOS POR APLICACIONES DEL ULTRASONIDO.

5.5 EFECTOS DE LA TERAPIA CON ULTRASONIDO.

5.6 EFECTOS BIOLIGICOS DEL ULTRASONIDO.

6. DIAGNOSTICO MEDICO POR ULTRASONIDO

6.1 PARAMETROS A EVALUAR.

6.2 PROCEDIMIENTO DE MEDIDA.

6.3 INFORMACION A REPORTAR.

7. RIESGOS DEL USO DEL ULTRASONIDO

7.1 FUENTES DE GENERACIN Y APLICACIONES.

7.2 EFECTOS SOBRE LA SALUD.

7.3 SISTEMAS DE MEDIDA.

7.4 LMITES DE EXPOSICIN.

7.5 MEDIDAS GENERALES DE CONTROL

MATRIZ DE RIESGO DE EQUIPOS DE ULTRASONIDO

8.1 TIPO DE RIESGOS

8.2 EVALUACION DE RIESGOS

8.3 DETERMINACIN DE CONTROLES

9.5 INSTRUCCIONES Y EQUIPOS PARA LA CALIBRACIN.

9.6 DETERMINACIN DE LA POTENCIA EMITIDA.

9.7 EVALUACIN DE LA INCERTIDUMBRE.

10. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIN DE ULTRASONIDO DE

11. CALIBRACIN DE BSCULAS DE ULTRASONIDO DE TERAPIA

11.6 COMPONENTES DE INCERTIDUMBRE.

12.1 EL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIN DE COLOMBIAONAC.

12.3 ALCANCE DE LA ACREDITACIN.

12.4 CRITERIOS DE EVALUACIN.

12.5 SOLICITUD DE ACREDITACIN.

12.6 CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACIN.

una modalidad para evaluar los riesgos asociados a los equipos de

CARACTERSTICAS FSICAS DEL ULTRASONIDO.

La ultrasonografa (US) es una modalidad de diagnstico mdico en el que

Figura 1. Caractersticas Fsicas Del Ultrasonido

PRINCIPIOS FSICOS DE LA ULTRASONOGRAFA

Tabla 1. Imagenologa Mdica En El Espectro Electromagntico

El sonido es la sensacin originada sobre el rgano del odo ante la

Uno de los parmetros que se evalan ms seguidos en el US es lo

Fuente: http://galeon.com/redes5b/conceptos.html, Agosto 2013.

Donde f, es la frecuencia expresada en Hz y T es el periodo expresado en

1.3.2. Velocidad de propagacin. La velocidad de propagacin aplicado al

de US el tejido, ocurre en parte la reflexin de los haces hacia el transductor

Figura 5. Reflexin y transmisin de una onda incidente