Está en la página 1de 18

FACULTAD DE AGROINDUSTRIAS

CÁTEDRA DE FARMACOTÉCNIA I

ALUMNOS:
 AGUADO, Romina Elena
 BIANCHI, Ana María
 CALDERÓN, Rodrigo Matías
 CRISTIANO, Celina
 FERNÁNDEZ, Emilio Anibal
 MARTÍNEZ MEDINA, Juan José
GRUPO: 3

17

...………………………………….…14  Depósito de productos terminados…...……………………………………………...18 17 .15 PLANO……………………………………………………………………………………..14  Áreas de acceso del personal………..…………………..…….…..3 PRINCIPIO ACTIVO…………………………………………………………………………..……….11  Área de tratamiento de materia prima.9 DISEÑO DE LA PLANTA…………….13  Etiquetado………………………………………………………………………….10  Zona de depósito……………..…….11  Área de pesada……………………….......3  Presentaciones farmacéuticas……………………………………………………………6 SOLUCIÓN A PREPARAR………………………………………………………………….....…..………………………………………….………………………………………………………..……………………………………………….….16 CONCLUSIÓN…………………………………………………………………..17 BIBLIOGRAFÍA……………………………………………………………………….......……………………………………….………………………………...….………..10  Área de recepción de materia prima……………………………………………….14  Área de control de calidad………….......……….7 CONSIDERACIONES GENERALES..…...12  Área de producción………………….…...…………..COMISIÓN: 1 ANO: 2008 ÍNDICE: INTRODUCCIÓN…...….………………………………………………….….………………………………………...…..………........….…..………………………………………………..…..…..12  Envasado…………………………….…………………………………………...

En el diseño de la planta fue realizado de modo tal de cumplir las normas y criterios establecidos por las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para productos farmacéuticos. Materiales y método: recopilación bibliográfica del material disponible en biblioteca. ya que tiene como ventajas la racionalización constructiva y el ordenamiento de circulaciones diferenciadas. INTRODUCCIÓN A modo de delimitación del trabajo de investigación. obligando a extenderlos hacia arriba. áreas. Objetivos: realizar un modelo de planta industrial que reúna las condiciones necesarias para llevar a cabo en la misma la elaboración de formas farmacéuticas liquidas (jarabes). El aspecto negativo es su linealidad. edificio. Elaboración de Jarabe. se eligió una planta lineal para la producción del jarabe.PLANTA DE ELABORACION DE JARABE Palabras clave: Paracetamol. además de la posibilidad de ampliación y la facilidad de sectorizar una producción secuenciada. depósitos. pues condiciona ampliaciones de sectores internos. PRINCIPIO ACTIVO: Paracetamol 17 . Planta Farmacéutica. equipos. materia prima y documentación. instalaciones. sistemas. las cuales se encuentran directamente relacionadas con el personal. búsqueda de información disponible en la red y utilización de apuntes teóricos provistos por la cátedra de Farmacotécnia I.

de paracetamol.1N y cantidad suficiente de alcohol metílico hasta completar 100 ml. Disuelva 0. después del lavado con 30 ml de agua destilada. de paracetamol. y añádase una gota de solución de cloruro férrico (R): deberá producirse una coloración azulviolada.1 N de ácido sulfúrico equivale a 0. deberá ser alrededor de 210ºC. enfriase y viértase la solución en 40 ml de agua destilada y agítese continuamente. a 249 milimicrones. deberá desarrollarse lentamente un color violado que no llega al rojo (diferencia con la fenacetina). El color de la solución. usando 8 mililitros de ácido sulfúrico exentos de nitrógeno. 30 ml. la extinción E de esa solución.1g. de una solución de carbonato de sodio al 1%.90. de cloruro de 4nitrobenzoilo. con 1 ml. Por incineración no deberá dejar más de 0. Conservación: En recipientes de cierre perfecto y al abrigo de la luz. en 7 partes de alcohol. Caracteres generales: Cristales o polvo cristalino. P/V. calculado para la sustancia desecada. calculated on the anhidrous basis. El punto de fusión del precipitado obtenido. Disuélvase 5gr de paracetamol. no deberá formarse ningún precipitado. en 13 partes de acetona. y en 9 partes de glicol propilénico. agréguese 1 ml. inodoro y con sabor amargo. 17 .5 % de su peso. de agua destilada. de piridina y agréguese 0.3gr de paracetamol previamente desecado y determínese el contenido de nitrógeno por el método de Kjeldahl.. de paracetamol. Cada mililitro de solución 0. diluyendo con esa mezcla hasta completar 100 mililitros. de HCl durante 3 minutos. no deberá perder más de 0. no deberá ser mas azul que la de un testigo preparado disolviendo 5 gr de paracetamol exento de 4-aminofenol en una mezcla de volúmenes iguales de alcohol metílico y agua destilada. en la mezcla alcohol metílico-agua destilada. Dosis máximas: Por dosis: 1 g.5 g.1N de bicromato de potasio.005 %. Disuélvase 0.0 percent of C8H9NO2. Valoración: Pésese exactamente alrededor de 0. mezclando y dejando en reposo durante media hora (4-aminofenol). y 30 ml de agua destilada. La Farmacopea Nacional Argentina VI Edición codifica: Paracetamol Paracetamolum Sinonimia: Acetaminofen El paracetamol es p-acetamidofenol que contiene no menos de 98 por ciento de C 8H9 NO2.. en 40 partes de glicerina. de agua destilada y enfríese. deberá ser alrededor de 0.2 g. agregando 1 mililitro de solución alcalina de nitroprusiato de sodio (R). Por desecación a 105 º hasta peso contante. en 10 ml. hiérvase durante 2 o 3 minutos. de paracetamol en 100 ml de alcohol metílico y mézclese 1ml de esa solución con 1 ml. Ensayo de pureza: punto de fusión: entre 169º y 172ºC.05 g. en celdas de 2cm de espesor. de solución alcalina de nitroprusiato de sodio (R). Ensayos de identificación: Disuélvase 0. de HCl 0. en cantidad suficiente de una mezcla de volúmenes iguales de alcohol metílico y agua destilada hasta completar 100 ml. mézclese y déjese en reposo durante media hora.0 percent and not more than 101. Hiérvase 0.1 % de residuo. P/V. agréguese 10 ml.La USP define al paracetamol como: Acetaminophen contains not less than 98. y recristalizado en alcohol. en 4 ml. de C 8H9NO2. Soluble en 70 partes de agua destilada. Añádase una gota de solución 0. agregando 5 mililitros de una solución de 4-aminofenol al 0.1 g.0151 g. blancos.

 Exenatida: alteración de la farmacocinética del paracetamol.  Busulfán: el paracetamol reduce el clearance del busulfán debido a la reducción de los niveles de glutátion necesarios para su conjugación.  Etodolac: aumento del riesgo de daño renal.  Anticonceptivos orales: reducción de la intensidad y duración del efecto analgésico. Riesgos de toxicidad hepática por metabolitos del paracetamol. Para la preformulación del medicamento deben tenerse en cuenta no solo las características de la droga sino también las interacciones y otros parámetros que fueron extraidos de “Medicamentos Rothlin” y del “Vademecum de Medicamentos de Uso en Argentina”. 17 .  Anticoagulantes orales: potenciación del efecto anticoagulante.  Cigarrillo: disminución del efecto farmacológico del paracetamol.  Estrógenos: reducen la intensidad y la duración del efecto del paracetamol.  Fenitoína: actúa sobre el citocromo P450 3A4 induciendo de esta manera el metabolismo hepático del paracetamol con el consiguiente aumento de producción de metabolito tóxicos y el acortamiento de la vida media de esta droga.  Dexketoprofeno: aumento del riesgo de daño renal.  Diclofenac: el uso conjunto prolongado puede incrementar el riesgo de efectos adversos renales.  Acetilcisteína: antagoniza los efectos tóxicos del paracetamol. Interacciones:  Acenocumarol: el paracetamol en dosis elevadas o por tiempos prolongados puede potenciar el efecto anticoagulante.  Colestiramina: reducción de la biodisponibilidad del paracetamol.En 24 horas: 4 g.  Cloranfenicol: la administración de paracetamol y cloranfenicol podría incrementar la toxicidad de este ultimo (vómitos.  Colestiramina: disminuye la eficacia del paracetamol probablemente al interferir con su absorción intestinal.  Diflunisal: incremento de 50% de los niveles plasmáticos de paracetamol.  Barbitúricos: reducen la intensidad y la duración del efecto del paracetamol. posiblemente por interferir con el metabolismo del acenocumarol.  Amobarbital: reduce el efecto del analgésico. hipotensión e hipotermia). Esto lleva a una disminución de la efectividad del paracetamol y a un aumento de riesgo de toxicidad por este fármaco.  Clorpromazina: riesgo de hipotermia.  AINES: potenciación del efecto farmacológico y de los efectos tóxicos.  Carbamacepina: puede ocurrir un aumento de la hepatotoxicidad por paracetamol en general en tratamientos prolongados y con dosis altas de este ultimo. Riesgo de hepatotoxicidad por metabolitos del paracetamol.  Fenotiazinas: riesgo de hipotermia sebera.  Flurbiprofeno: aumento del riesgo del daño renal.  Estradiol: reducción de la intensidad y duración del efecto analgésico. Riesgo de toxicidad hepática.

 Propantelina bromuro: disminuye la velocidad de absorción del paracetamol con poco o ningún efecto sobre la biodisponibilidad. Precauciones: Los consumidores crónicos de etanol tienen un riesgo aumentado de daño hepático y de hemorragia digestiva alta.  Warfarina: con el uso prolongado o en dosis altas de paracetamol. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al paracetamol. Presentaciones farmacéuticas: ACAMOL 500 • Teva-Tuteur ACAMOLI 125 • Teva-Tuteur ACAMOLI 80 • Teva-Tuteur ACETOLIT • Mertens ALIKAL DOLOR • GlaxoSmithKline BIOGRIP T CALIENTE • Gramón CAUSALON • Phoenix CAUSALON PARA NIÑOS • Phoenix CORIS TE • Microsules Arg.  Ketorolac: aumento del riesgo del daño renal. DIROX • Gramón DIROX INFANTIL • Gramón 17 .  Oxaceprol: aumento del riesgo de daño renal.  Meprednisona: riesgo de hepatotoxicidad.  Ranitidina: aumenta los niveles plasmáticos del paracetamol.  Sulfinpirazona: disminución del efecto farmacológico de paracetamol.  Octilonio bromuro: retraso en la aparición del efecto del paracetamol.  Zolmitriptán: el paracetamol puede incrementar las concentraciones plasmáticas de zolmitriptán.  Valeriana: el consumo de valeriana aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.  Probenecid: riesgo de incremento de la toxicidad de paracetamol. Isoniazida: el uso concomitante con paracetamol incrementa el riesgo de hepatotoxicidad a través del aumento de los nivele de N-acetil-P-bezoquinoneimina por la inhibición del citocromo P450 2E1 por isoniazida.  Lamotrigina: la administración prolongada de paracetamol disminuye la efectividad de la lamotrigina por aumento de su depuración renal. Deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. aumenta el riesgo de hemorragia.  Tiaprofénico ácido: aumento del daño renal.  Salicilamida: incremento de las concentraciones plasmáticas de ambas drogas.  Ketoprofeno: aumento del riesgo del daño renal.  Metoclopramida: aumenta la velocidad de absorción del paracetamol sin afectar la biodisponibilidad. El paracetamol inhibe el metabolismo de la warfarina.  Nabumetona: aumento del riesgo del daño renal.  Zidovudina: con el uso concomitante aumenta el riesgo de neutropenia y de hepatotoxicidad por paracetamol.  Tenoxicam: aumento del riesgo de daño renal.

Gezzi PARACETAMOL AGRAND • Ahimsa PARACETAMOL FECOFAR • Fecofar PARACETAMOL FORTBENTON • Fortbenton PARACETAMOL LAFEDAR • Lafedar PARACETAMOL LARJAN • Veinfar PARACETAMOL LAZAR • Lazar PARACETAMOL NORTHIA GOTAS • Northia PARACETAMOL PHARMA • Pharma del Plata PARACETAMOL RAFFO 1 G • Raffo PARACETAMOL RAFFO 1 G • Monte Verde PARACETAMOL RAFFO 500 • Raffo PARACETAMOL RAFFO 650 • Raffo PARACETAMOL RAFFO 650 MAX • Raffo PARACETAMOL RAFFO GOTAS • Raffo PARACETAMOL RAFFO JARABE • Raffo PARACETAMOL SANT GALL FRIBURG • Sant Gall PARACETAMOL VANNIER • Vannier PARACETAMOL VENT-3 • Vent 3 PARACETAMOLITO • Raffo PARCLEN • Lamsa PLOVACAL • Medipharma TAFIROL • Lasifarma TAFIROL 1 G • Sidus TAFIROL FORTE • Sidus TAFIROL PEDIATRICO • Lasifarma TAFIROL PEDIATRICO GOTAS • Lasifarma TAFIROL T CALIENTE • Sidus TERMOFREN • Roemmers TETRADOX • Richmond TYLENOL PARA ADULTOS • Johnson & Johnson VENT-3 FLASH PARACETAMOL • Vent 3 VICK VITAPYRENA • Procter & Gamble VICLOR • Richet SOLUCIÓN A PREPARAR: Jarabe de paracetamol A partir del prospecto de la solución de paracetamol TERMOFREN de Laboratorios ROEMMERS.J.Gezzi INVERNOSAN • Excelentia ITEDAL 500 • Dicofar ITEDAL GRANULADO • Dicofar MEJORAL • Elisium MEJORAL GRIP T • Elisium MEJORAL PARA NIÑOS • Elisium MEJORAL PARA NIÑOS GOTAS • Elisium MEJORAL PARA NIÑOS JUNIOR • Elisium NODIPIR • Klonal NOVO ASAT 500 • E. se extrajo la siguiente información: 17 .J.DIROX JARABE • Gramón FADA PARACETAMOL • Fada Pharma FIEBROLEX • Vitarum INMUNOGRIP T • E.

Para un cálculo nosológico más preciso. INDICACIONES: Destinado al tratamiento sintomático de los cuadros dolorosos de intensidad leve a moderada y de los estados febriles. esencia de frutilla liquida 0. La concentración plasmática máxima se obtiene a los 30 a 60 minutos de la ingestión.00 g (principio activo). ACCION TERAPEUTICA: Analgésico y antipirético.00 g (cosolvente). catalizada por citocromo P450 que produce un intermediario reactivo que en condiciones normales es rápidamente detoxificado y eliminado en la orina. Excipiente: glicerina 20. rojo punzo 4R 10 mg (colorante). Debido al contenido de alcohol etílico como excipientes. povidona 5.10 g (saborizante). agua purificada c.03 g (edulcorante). La excreción del paracetamol y sus metabolitos se realiza principalmente en la orina. pero que se encuentra aumentado en las intoxicaciones masivas. 17 . TERMOFREN solución se deberá administrar con precaución a personas con enfermedad hepática.02 g (conservante). La eliminación es esencialmente bajo la forma de metabolitos (95%) y por vía urinaria (90% en 24 horas). metilparabeno 0. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Estas dosis podrán repetirse de 3 a 4 veces por día. ADVERTENCIAS: No administrar en pacientes en tratamiento con disulfiram. Existe una tercera vía metabólica menor. siendo esta última vía rápidamente saturable con dosis superiores a las terapéuticas. azúcar 50. 100. alcohol etílico 96˚ 8. ciclamato de sodio 0. ACCIONES FARMACOLÓGICAS: Es un analgésico periférico y antipirético por acción sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura. alcoholismo o epilepsia y a embarazadas y niños. propilparabeno 0.12 g (conservante). FARMACOCINÉTICA: La absorción del paracetamol administrado por vía oral es rápida y completa. la dosis de paracetamol por kilo de peso por día es de 50 mg. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad reconocida al paracetamol y en la insuficiencia hepática. como mínimo cada 8 horas. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que consumen cantidades importantes de bebidas alcohólicas.p.FORMULA: TERMOFREN solución: Cada 100 ml contiene paracetamol 2. Se distribuye ampliamente en el organismo y presenta una escasa unión a las proteínas plasmáticas. PRECAUCIONES: Consultar al médico si el dolor persiste más de 10 días o la fiebre más de 3 días o si se observa un empeoramiento de los síntomas. en la insuficiencia renal severa las dosis deben administrarse espaciadas.00 g (cosolvente).00 ml (vehiculo).s.00 g (disolvente). Se metaboliza en el hígado principalmente por glucuro y sulfoconjugación.00 g (edulcorante y viscosante).27 g (edulcorante). En la insuficiencia renal severa (clearance de creatina < 10 ml/minuto) el intervalo entre dosis deberá ser como de 8 horas. sacarina sódica 0.

Simultáneamente con los síntomas clínicos (12 a 48 hs. Antes de iniciar el tratamiento. Uso Pediátrico: se recomienda respetar las dosis recomendadas. palidez y dolores abdominales. REACCIONES ADVERSAS: Se han informado raros casos de reacciones alérgicas que se manifiestan mediante erupciones cutáneas con eritema o urticaria y que requieren la interrupción del tratamiento. el profesional decidirá la evacuación rápida del producto ingerido mediante lavado gástrico. extraer sangre para realizar el dosaje de paracetamol plasmático. encefalopatía que pueden llevar al coma y a la muerte. Es posible que en pacientes alérgicos a la aspirina produzca reacciones alérgicas tipo broncoespasmódico.Embarazo: los estudios realizados con Paracetamol en mujeres embarazadas no han demostrado efectos nocivos sobre la madre y el producto de la concepción. Tratamiento: trasladar de inmediato al hospital. PRESENTACION: Solución. Hospital A. Posadas: (011)4654-6648/4658-7777. El tratamiento comprende la administración lo más precoz posible del antídoto N-acetilcisteína por vía IV u oral (preferentemente dentro de 10 hs. anorexia. acidosis metabólica. de la ingestión de paracetamol) y tratamiento sintomático. vómitos. de la LDH y de la bilirrubina y una disminución de la tasa de protrombina. del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartado la contraindicación de ciertos procedimientos. Interacciones con pruebas de laboratorio: La administración de paracetamol puede alterar los resultados del dosaje de ácido úrico plasmático por método del ácido fosfotúngstico y el dosaje de glucemia por el método de la glucosa oxidada-peroxidasa. (011)4962-6666/2247. CONSIDERACIONES GENERALES 17 . SOBREDOSIFICACIÓN: La intoxicación con Paracetamol es peligrosa y más en los pacientes ancianos y en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o intoxicación accidental) en los que puede resultar mortal. Lactancia: en las dosis recomendadas TERMOFREN puede ser administrado durante la lactancia. Muy excepcionalmente se han informado casos de trombocitopenia. provocan citolisis hepática que pueden llegar a la necrosis hepática completa e irreversible y que se traducirá en insuficiencia hepatocelular. Las dosis mayores a 10g en adultos y de 150/mg/kg en los niños. en una sola toma. sudoración. después de la ingestión) se observa un aumento de las transaminasas. Luego de cuidadosa evaluación clínica del paciente. Los síntomas que se manifiestan durante las 24 horas son: Náuseas. envase conteniendo 120 ml. por lo que se recomienda concurrir de inmediato al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital DE Pediatría Ricardo Gutiérrez. No obstante se recomienda consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con TERMOFREN. No obstante se recomienda consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con TERMOFREN.

 Establecer un sistema de apertura de puertas hacia el interior de dicho sector.  Incorporar extractores y filtros de aire en lugares estratégicos a fin de mantener distintas calidades de aire y poder diferenciar un área limpia de un área sucia.Al idear una planta de producción de medicamentos existen muchos parámetros que deben considerarse:  Definir el tipo de planta más adecuado en función del medicamento a fabricar. cañerías. expulsando y evitando la entrada de partículas de las áreas aledañas. DISEÑO DE LA PLANTA 17 . el área con mayor presión será el de producción. mantener y recircular el aire en las distintas áreas de acuerdo a las necesidades de asepsia.  Disponer las distintas áreas de modo tal que la producción siga una secuencia lógica basada en las etapas del proceso de producción. sistema de acondicionamiento de aire. pesada y el de envasado respectivamente. Ubicar los tubos fluorescentes separados uno de otro aproximadamente por una distancia de 2 m c/u. exentos de uniones que puedan retener partículas y de este modo facilitar su sanitización y mantenimiento.  Contar con un piso técnico para la ubicación de las instalaciones eléctricas y demás artefactos. como así también utilizar exclusas de aire.  Mantener los diferenciales de presión de acuerdo al área de que se trate. como por ejemplo escaleras.  Contar con extintores de incendios tipo ABC en cada área. dispuestos perpendicularmente con respecto a la longitud del pasillo.  Evitar la contaminación cruzada y tratar en lo posible de mantener una circulación en forma de “u”. pudiendo diferenciar así un área sucia de una limpia.  Construir pasillos de por lo menos 2 m de ancho para facilitar la correcta circulación del personal. permitir una fácil limpieza e impedir la acumulación de polvo. como de productos terminados. El mismo se encuentra en un primer piso aislado de las demás zonas  En el piso técnico se encuentran todas las instalaciones eléctricas de la planta (sistema de cableado.  Empotrar la iluminación del pasillo en el techo y recubrirla en la parte inferior por una placa acrílica a fin de darle protección y facilitar la limpieza.  Contar con ventanas doble vidrio para facilitar el control de las áreas de producción. etc. mesadas.  Construir los vestuarios de modo que cumpla con las condiciones de asepsia.  Delimitar la circulación de carros transportadores de materiales y materias primas colocando “cordones o desniveles” para asegura la correcta circulación.  Utilizar materiales accesorios fabricados con acero inoxidable. filtros y extractores de aire) para renovar.  Construir paredes y cielorrasos lisos.  Fabricar los pisos con polímeros.  Tener en cuenta la ubicación y la dimensión de las áreas de depósito y almacenamiento de materia prima. sin juntas y en ángulos redondeados a fin de evitar el desprendimiento de partículas.

Deben estar separadas por una dimensión adecuada para permitir el acceso de montacargas y del personal. código o número de referencia. Esta área debe estar delimitada por una línea continua amarilla a fin de indicar y señalar el lugar de estacionamiento de los distintos vehículos. En el modelo de esta zona no es necesaria una infraestructura especial. nombre del producto. Zona de depósito: Debe ser un área amplia. Debe poseer una oficina de recepción para que el operario controle el acceso. Estas zonas no necesariamente deben estar en ambientes separados. nombre del fabricante.En la planta pueden diferenciarse áreas específicas. Área de muestreo de materia prima: En esta zona se realizan los tratamientos correspondientes a la materia prima que se encuentra en cuarentena esperando ser aprobada. fecha de vencimiento o reanálisis (si corresponde). y que tiene por objeto controlar el flujo de aire entre dichos ambientes cuando se precisa ingresar a ellos. En el diseño de la planta industrial encontramos: Área de recepción de materia prima: La cual debe poseer una dimensión adecuada para el acceso de los correspondientes transportes. Durante el muestreo se debe tener especial cuidado en evitar la contaminación o confusión de los materiales sometidos a ensayos. El resultado debe ser verificado por el supervisor antes de que el material o producto sea autorizado o rechazado. La función de la misma es ser interpuesta entre dos ambientes de diferente grado de limpieza. contar con el espacio adecuado al flujo de materiales y personal. las cuales deben estar diseñadas de manera tal de facilitar la limpieza y mantenimiento. deben estar limpias. En todas las pruebas deben cumplirse las instrucciones dadas en el procedimiento escrito para cada material o producto. En esta zona debemos contar una infraestructura adecuada. o bien encontrarse en estanterías con sus rótulos correspondientes. ya que las paredes pueden estar construidas por paredes de ladrillo y techos comunes hechos de materiales a elección. fecha de recepción. de conformidad con el procedimiento escrito y aprobado. numero total de envases. número de lote del proveedor. Una vez controlada la materia prima se la lleva a una zona de depósito. nombre del proveedor. Al finalizar dicha área se encuentra otra exclusa de aire. En la misma se encontraran la materia prima que ingresa para ser sometida a cuarentena. Esta es sometida a un ensayo de muestreo a fin de garantizar la calidad de la materia prima. sino que se los delimita con una línea amarilla. Las muestras deben ser representativas de los lotes de los cuales han sido recogidas. la que se encuentra aprobada y otra en la que se encuentra la materia prima rechazada. etc. y numero de lote asignado por el laboratorio. poseer una mesada y una campana de flujo laminar. rojo (rechazado) y verde (aprobado). 17 . Esta área se encuentra comunicada con el área de pesada mediante una exclusa de aire. Toda esta infraestructura se encuentra en la parte posterior. Dicha área cuenta con un escritorio y una PC. número de orden de compra. amarillos (cuarentena). minimizar el potencial de contaminación o mezclas (mix-up). cantidad total por envió. verificando así en el rótulo. Los materiales deben estar correctamente distribuidos para minimizar riesgos de mezcla y/o contaminación. secas y mantenidas a temperatura compatible. cantidad por envase.

a fin de que el pasaje de la solución 17 . Adjunto a este se deben encontrar los extractores de aire que se encuentran por debajo del nivel de la mesada a fin de mantener una alta presión en el lugar y evitar que volatilice la materia sometida a pesaje.Área de pesada: En esta área contamos con una balanza electrónica digital la cual se encuentra instalada en una mesada de acero inoxidable antivibratoria. Estos dispositivos llegan a la habitación mediante sistema de tuberías y desembocan en el mismo en rejillas. sino que puede contar con una cortina plástica que delimite los sectores de trabajo. el primero de los 2 reactores se encuentra a una altura mayor que el segundo (aproximadamente un metro). Área de producción: Esta área cuenta con dos reactores los cuales se encuentran en un entrepiso de acero inoxidable al que se accede mediante una escalera del mismo material situada a la derecha del mismo de manera de obstruir en lo mínimo la circulación. Esta área no necesariamente tiene que estar separada del área de producción.

ejemplo pesticidas. tales como:  Partículas en suspensión  Coloraciones y turbideces  Olores y sabores desagradables. Tratamiento del agua: Purificamos el agua para estandarizar y controlar la calidad del agua según los diferentes usos en la planta farmacéutica. Conectado a este se encuentra un chimango que proviene de la zona de pesada. etc. ya que sus poros no superan los 0.preparada en el pase al segundo reactor por simple efecto de la gravedad. Las diferentes etapas de purificación del agua son:  Filtración: Para ello utilizamos una serie de filtros especiales.). y por ultimo a un filtro de microporos que retiene incluso las bacterias. 30 cm. ejemplo cloro  Otros gases disueltos  Micro-contaminantes químicos. y unido a este mediante un tubo conector que permite el pasaje del jarabe simple. 17 . Este dispositivo debe estar hecho de acero inoxidable 316 a fin de lograr su fácil limpieza y cumplir con el grado de asepsia correspondiente.Terminado el proceso de mezclado se dirige el producto hacia un filtro de cartucho de entre 20 y 30 micras. fertilizantes. que permite eliminar una basta gama de sustancias indeseables. conservantes y colorantes. Su capacidad debe ser de 500 l (tamaño adecuado de acuerdo a la cantidad que se producirá). y estar en contacto con la red de agua y electricidad. El agua recibida de la red primero es tratada con filtros de carbón activado. Después es dirigido hacia la zona de envasado mediante una bomba de ½ HP.2 micrones. hidrocarburos. separado aproximadamente por 30 cm. En este reactor se lleva a cabo la disolución del principio activo con los correspondientes codisolventes. El segundo reactor se encuentra paralelo a este. Luego se la somete a la acción de un filtro de arena y grava. En el mismo se lleva a cabo la elaboración del jarabe simple. Debe estar ubicado contra la pared (aprox. que mediante absorción realiza el filtrado de posibles partículas contaminantes. Las dos calidades de agua mas utilizadas son la PW y la WFI (agua para inyectables). edulcorantes. saborizantes. de las cuales la PW (agua purificada) es la requerida para la realización de jarabes aplicando la tecnología adecuada a fin de lograr un producto de alta pureza y preservarla contra toda posible contaminación microbiológica. Este es un dispositivo metálico a modo de espiral que mediante fuerza de acción mecánica permite el ascenso y traslado del azúcar. cuya presencia es cada vez mas frecuente en cualquier fuente de agua natural. Para el llenado de dicho dispositivo el operario debe acceder por la escalera metalica. ya que no debe obstruir la circulación de los operarios..

las cuales van a ser estacionadas en el área de almacenamiento de productos terminados hasta su posterior salida al mercado. En la otra zona se encuentra el producto que se encuentra en cuarentena. esperando ser aprobado. indicaciones terapéuticas. Depósito de productos terminados: En este área se depositan o almacenan el producto que ya ha pasado por todo el proceso de elaboración. como así también se adjunta su prospecto. información necesaria previa a la toma del medicamento. Para ello se utiliza una etiquetadota a la cual se le acoplan los rollos de etiquetas.Este tratamiento se lleva a cabo en una zona alejada del área de producción y se comunica con esta área mediante un sistema de cañerías que se encuentran empotradas a la pared. su identificación. a fin de identificarlo y hacer constar como mínimo el lote de fabricación. y posee un dosificador que permite incorporar la cantidad exacta en el envase primario. cada uno. el cual llega al envasador por simple efecto de la presión atmosférica. la vía de administración y el contenido.660 frascos al mes y en 799. se obtendrán 3. Envasado: Una vez concluida la preparación del jarabe este es llevado a la zona de envasado mediante un sistema de cañerías. la fecha de caducidad. conservación. Nuestro envasador posee una capacidad de 100 l. 17 . El se encuentra depositado en tarimas plásticas apilados en cajas de cartón. Luego de esto los frascos continúan su circulación sobre la cinta corredora hasta llegar al final donde son colocados en su envase secundario de manera manual. una vez envasado continúan la secuencia de elaboración.333 frascos de 120 ml. modo de uso. reacciones adversas. aspecto referente a la conservación y la fecha de caducidad.920 por año. Esa zona se encuentra dividida en dos ambientes separados por una línea amarilla que delimita el lugar en donde se encuentra el producto que ha aprobado todos los ensayos de control de calidad y se encuentra listo para ser expendido. Etiquetado: Una vez envasado el jarabe se procede a etiquetarlo. volumen o unidades. Paralela a la zona de envasado se encuentra el depósito de envases. Esto se traduce en 66. el cual es una guía indicatoria en el que deben figurar. Los envases se encuentran depositados en cajas estibados en tarimas de plástico a fin de evitar el contacto directo con el suelo para su mejor preservación. Al producir 400 litros de jarabe por día. a fin de suprimir el trayecto de producción. Los frascos son colocados en la cinta corredora en forma manual. Por ultimo se procede al embalaje del mismo en cajas agrupándolos de a 100 unidades. expresado en peso.

Área de control de calidad: El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio. En este lugar no es necesario un control riguroso del aire del ambiente. Áreas de acceso del personal: Se cuenta con tres áreas de acceso a la planta. sin poder volver al vestuario. debido a que el sitio de producción es un área en donde la calidad del aire es mayor que en las demás áreas y así evitar la posible contaminación. sino que deben estar involucrados en todas las desiciones vinculadas con la calidad del producto. con barridos de limpio a sucio..400 ml. a fin de mantener la estabilidad del preparado. es decir 15. de acuerdo a la función de dicho personal:  Áreas de oficina: Se encuentra en la parte frontal de la industria. Terminado esto se dirige al banco de transferencia.660 frascos de 120 ml. Como así también debe ser un ambiente fresco. marketing y dirección técnica de la empresa. para ello se debe contar con filtros y extractores de aire los cuales desembocan en mallas metálicas en todas las aberturas de ventilación. y una vez terminado esto pase al área de producción. En ella accede el personal dedicado a la administración. el volumen de producción bimestral sería de 15.  Área de recepción: Se encuentra en la parte posterior de la empresa. El aire debe ser 100% nuevo sin recirculación.998. que es una barrera física (banco metálico) para que la persona una vez cambiada se siente en el mismo y se coloque el cubrecalzado que se encuentra en una cómoda al lado de este.400 cm 3 que equivalen a 16 m3. Debido a que en esta área se encuentra el personal dedicado a la elaboración del preparado farmacéutico. Al igual que el la área de oficina no debe cumplir un control riguroso del aire. Este se encuentra por encima del área de envasado.. Teniendo en cuenta que la producción mensual es de 66. En esta zona se realiza el control de materias primas y de productos semielaborados. por lo tanto el mismo debería ser de 35 m3. Cuenta con dos puertas de acceso por donde ingresa el personal del exterior (una para el personal femenino y otra para el masculino).  Área de ingreso del personal calificado: se encuentra en la parte lateral de la industria. En esta área es donde se realiza los ensayos biológicos.Este lugar debe contar con los espacios necesarios y puertas amplias para el acceso de montacargas y de los transportes que ingresen al lugar. microbiológicos o por radioisótopos. Una vez ingresado se encuentran los correspondientes vestuarios en donde se encuentra la indumentaria adecuada para mantener el grado de asepsia requerido (cofia. porque en este sector no se lleva a acabo ningún proceso que requiera un alto grado de asepsia. 17 . Como así también se lleva a cabo la validación de los materiales y de la técnica a utilizar. Al calcular las dimensiones del depósito debemos considerar el espacio destinado a los pasillos. barbijo. Para acceder a la misma ingresamos por una escalera metalica de forma helicoidal. guantes y un guardapolvo manga larga). En ella se encuentra el personal que tiene como tarea el control y recepción y almacenamiento de materia prima. seco y al abrigo de la luz.998. a granel y terminados.

PLANO INGRESO DE TRANSPORTE BAÑO BAÑO BAÑO BAÑO RECEPCION DE MATERIA PRIMA CONTROL DE CALIDAD DEPOSITO DE MATERIA PRIMA DEPOSITO DE PRODUCTO TERMINADO AREA DE ENVASES SECUNDARIOS Y PROSPECTOS PURIFICADOR DE AGUA MUESTREO DE MATERIA PRIMA AREA DE ETIQUETADO AREA DE PESADA FILTRO MICROPORO FILTRO DE ARENA Y GRAVA AREA DE PRODUCCION ENVASADO DEPOSITO DE ENVASES VENTAS Y MARKETING BAÑO VESTUARIO MASCULINO BAÑO VESTUARIO FEMENINO HALL DE ACCESO FILTRO DE CARBON ACTIVADO ADMINISTRACION 17 .

 Características de la droga. no solo vinculados al diseño de la misma sino también con raíces firmes en lo que respecta a la preformulación del medicamento.CONCLUSION Luego de haber realizado este trabajo arribamos a la conclusión de que para diseñar una planta farmacéutica se deben tener en cuenta algunos parámetros de suma importancia. Normas GMP.  Condiciones de asepsia.  Etapas del proceso de elaboración.  Control de calidad en línea. 17 . Diferentes calidades de aire. Los mismos pueden resumirse en:  Forma farmacéutica del producto a elaborar.

alfabeta. Vademécum de Medicamentos de uso en Argentina.net/main? svc=content&cmd=viewscreen&sid=mf&consulta=monodroga&id=7228      17 . Third Edition. Codex medicamentarius Argentino. Medicamentos Rothlin. USP 23 The United States Pharmacopeia.  http://www. Nf 18 The National Formulary . VI Edición. Second Edition. XV Edición. Apunte teórico “Diseño de Plantas Farmacéuticas” provisto por la cátedra de Farmacotécnia I. Clarke’s Analysis of Drugs and Posions.  Clarke’s Isolation and Identification of Drugs. Interacciones Farmacológicas y Productos Farmacéuticos.BIBLIOGRAFÍA  Farmacopea Nacional Argentina.