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FICHA CATALOGRFICA

Bruno, A. C.; Moreli, E. C.; Oliveira, J. P. L.; Marques, D. S. P.; Porto, G. S. Manual de Utilizao da
Norma IEC 6060 / A. C. Bruno, E. C. Moreli, J. P. L. Oliveira, D.
S. P. Marques; G. S. Porto. Ribeiro Preto : [s.n.], 2010.
37 p. : il.
Relatrio Tcnico da fase de Diagnstico, componente do projeto Programa de Desenvolvimento do
Arranjo Produtivo Local Mdico, Hospitalar e Odontolgico do Municpio de Ribeiro Preto e
Regio -Convenio CNPq -Chamada Pblica MCT / CNPq / Ao Transversal I N. 039/2008 PNI
09/2006.
1. Capacitao Tecnolgica. 2. Arranjo Produtivo Local. 3. Manual de Normas Tcnicas.

1. INTRODUO A IEC 60601


SUMRIO
O processo de certificao tem como objetivo avaliar a capacidade de um equipamento em atender
INTRODUO
IEC
...............................................................................................
.
a . todos
os requisitosAde
um60601
conjunto
de normas ou regulamentos tcnicos especficos que 4so
impostos para garantir a segurana do usurio na utilizao do equipamento. A certificao para
TESTE DO eletromdicos
ATERRAMENTO
...........................................................................................
12 .
equipamentos
compulsria,
dessa forma, devem ser respeitados requisitos
regulatrios que so os mecanismos legais por meio dos quais produtos e processos devem ser
MEDIES
DE FUGAtcnicas
.......................................................................................................
13 .
projetados.
As exigncias
contemplam todas as etapas do ciclo de vida de um produto,
desde a concepo, desenvolvimento, fabricao, rotulagem, embalagem, marketing, venda at a
MANTENDO
sua
utilizao. A DOCUMENTAO FSICA ................................................................. 21 .
CONCLUSO....................................................................................................................... 21 .
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ............................................................................... 23 .
O enquadramento funcional de um equipamento determina quais normas regulatrias devem ser
APNDICES
.........................................................................................................................
.
consideradas
na certificao.
Nesse processo avalia-se o contato fsico entre o equipamento24e as
pessoas que o utilizam de forma invasiva ou no-invasiva. Com base nas normas so especificados
...............................................................................................................................
35 dos
osANEXOS
procedimentos
de teste para cada tipo de equipamento para que independentemente
benefcios de um produto para a sade todos os riscos de sua utilizao possam ser analisados e
mitigados.

Os procedimentos de testes especificam os ensaios laboratoriais aos quais cada tipo de equipamento
dever ser submetido. Nesses testes podero ser analisadas as caractersticas funcionais, mecnicas
e eltricas de um equipamento, e por meio dos resultados possvel identificar a conformidade
deste equipamento perante as normas. Assim, os procedimentos abordados pelas normas tcnicas
podem ser a nica forma de assegurar que os equipamentos no apresentem riscos sade humana.

Alm de assegurar a responsabilidade na fabricao e comercializao de produtos com qualidade,


as normas tm sido utilizadas tambm como barreira comercial para a exportao de produtos.
Cada mercado procura adotar os procedimentos necessrios para proteger o seu mercado interno
exigindo adequao dos produtos importados perante legislao vigente.
No caso dos equipamentos mdico-hospitalares, muitos produtos analisam ou monitoram
parmetros vitais que so utilizados como base para a elaborao de um diagnstico preciso. Alm
do risco inerente ao monitoramento que normalmente est relacionado exibio de leituras
incorretas, um dos fatores de maior impacto que pode comprometer drasticamente a sade do
paciente a utilizao de equipamentos que se baseiam na aplicao de sinais eltricos

por meio de conex

of

sica com o paciente. A utiliza

o de correntes el

tricas por meio do corpo do paciente deve ser realizada de forma precisa e controlada, pois caso
contr

rio, diversos tecidos e

rg

os poder

o ser danificados e comprometidos.

Portanto, no caso dos equipamentos mdico-hospitalares, a certificao o requisito regulatrio


legal para garantir a confiabilidade do funcionamento do equipamento como ferramenta necessria
para a manuteno da vida.
Cada fabricante ou revendedor de equipamentos mdicos tem que cumprir um conjunto de normas
e resolues para garantir a qualidade do produto, do processo produtivo, at da parte comercial. A
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA foi criada para a fiscalizao desses
processos, o qual suas aes esto direcionadas para atender a lei n 6360/76. O artigo n. 12 desta
lei define que nenhum produto de interesse sade, seja nacional ou importado, poder ser
industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado
no Ministrio da Sade. No processo de registro no Ministrio da Sade so analisadas diversas
caractersticas e, um dos itens obrigatrios a certificao do produto que deve ser obtida com base
nas normas tcnicas. Alm disso, de acordo com o Artigo 273 do Decreto Lei n 2848/40 Dos
Crimes Contra a Sade Pblica, falsificar, corromper, adulterar ou alterar um produto destinados a
fins teraputicos ou medicinais pode resultar em uma pena de recluso de dez a quinze anos, e
multa. Portanto, a certificao, pela legislao brasileira se tornou indispensvel para a colocao
de um produto mdico no mercado.

A Associao Brasileira de Normas Tcnicas ANBT tem movimentado grandes esforos para a
melhoria de sua base de dados, para a traduo e interpretao das normas tcnicas internacionais.
O termo ABNT NBR IEC utilizado para identificar as normas brasileiras que possuem
compatibilidade com as diretrizes criadas pela Comisso Eletrotcnica Internacional (IEC). Para o
caso dos equipamentos mdico-hospitalares o mecanismo regulatrio internacional regido pelas
exigncias da Norma IEC 60601.

A IEC 60601 aborda todos os possveis perigos relacionados utilizao de eletricidade,


produzindo orientaes para controlar o desenvolvimento dos aparelhos eletromdicos em fim de
evitar qualquer perigo para o pblico em geral. Alm dos testes regulares, esta norma descreve os
testes necessrios para a realizao aps os procedimentos de manuteno ou reparao de
dispositivos mdicos.

A IEC 60601 foi publicada pela primeira vez em 1977 (ent

o denominado IEC 601) e manipula a seguran

a el

trica de ambos os problemas mec

nicos e el

tricos. Ela

constru

da a partir de 2 partes: IEC 60601-1 e IEC 60601-2, cada ac

mulo de uma s

rie de normas b

sicas ou colateral.

Das 11 normas colaterais, somente 4 foram interpretadas e traduzidas pela ABNT. Assim as demais normas no so utilizadas
para registro dos equipamentos junto a ANVISA. Vale ressaltar que as certificaes internacionais, marcao CE por exemplo,
exige que os equipamentos eletromdicos atendam todas as exigncias das normas colaterais, independentemente de terem sido
2
traduzidas pela ABNT. Todos os equipamentos eletromdicos esto sujeitos aos requisitos exigidos pela norma geral. Alm desta
1

A IEC 60601-1-X (X representa o nmero da norma colateral entre 1-11 ) o padro primrio e
tem sub-normas diretamente relacionadas com a segurana de equipamentos mdicos. A IEC
2
60601-2-X (X representa um nmero da norma especfico entre 1 -58 ). Esta parte da norma
especfica para os vrios tipos de equipamentos mdicos e fornece informaes adicionais para os
padres de garantia. Apndice C e D fornecem uma viso geral das normas internacionais da IEC
60101-X -1 e IEC 60601-2-X.
norma, existem as normas especficas IEC 60601-2-X, que possui 58 volumes. Cada volume especifico para um determinado
tipo de equipamento, para complementao da norma geral.

As empresas de fabricantes eletromdicos devem desenvolver seus equipamentos luz das


exigncias preconizadas pelas normas tcnicas. Feito isto, deve procurar um laboratrio acreditado
pelo INMETRO para realizao dos ensaios para certificao de que o equipamento atenda
efetivamente as normas. Caso o equipamento seja aprovado emitido um certificado que deve ser
juntado ao processo de cadastro/registro junto a ANVISA. Caso o produto seja reprovado em algum
dos testes, a empresa deve recolher o produto, fazer os ajustes necessrios e submeter a novos
ensaios, at o produto ser aprovado em todos os testes.
Adaptao local
Em muitos casos a norma IEC 60601 tem sido adaptada para os padres locais para uso em pases
ao redor do mundo. Alguns exemplos so a EN 60601 (CE), UL2601-1 (E.U.A.), CSA C22.2
(Canad) , AS / NZ 3200-1 (Austrlia / Nova Zelndia) e NBR IEC 60601 (Brasil).
Essa adaptao se refere a traduo, interpretao e adequabilidade as condies especficas de
cada pas. Um exemplo disso a necessidade de realizao dos testes considerando a tenso de
entrada disponibilizada pelas concessionrias de energia. No Brasil, h disponibilizao de duas
tenses de entrada (127V e 220V), h pases que somente oferece tenso

220V, enfim

preciso analisar estas condi

es para realiza

o dos testes, e harmonizar estas condi

es na adapta

o da norma. Na pend

ncia de uma norma internacional reconhecida para avalia

o de equipamentos espec

ficos, alguns pa

ses introduziram suas pr

prias recomenda

es para os testes. Alguns exemplos s

o MDA DB9801 (UK), VDE 750/751 (Alemanha), AS / NZ 3551 (Austr

lia / Nova Zel

ndia), NFPA / AAMI (E.U.A.).

Definies comumente utilizadas na norma IEC 60601


Esta seo apresenta os termos utilizados e especificaes dos ensaios tcnicos da norma IEC
60601. Alm destes termos, ser necessria a compreenso do Vocabulrio Internacional de
Metrologia (VIM -2008), cujo prefcio encontra-se no Anexo A. Pelo site do VIM possvel ainda
fazer o download deste documento completo. i) Operador

ii)

Pessoa que manipula equipamento.


Paciente
Ser vivo (pessoa ou animal), submetidos investigao mdica ou odontolgica ou

iii)

tratamento.
Usurio

iv)

Autoridade responsvel pelo uso e manuteno de equipamento.


Equipamento em ensaio ou dispositivo em teste

v)

O equipamento que o objeto do ensaio.


Parte Aplicada
Uma parte do equipamento que, em uso normal:

ou

necessariamente entra em contato fsico com o paciente para o equipamento executar sua funo,

vi)

Parte Acessvel

vii)

pode ser colocada em contato com o paciente, ou


precisa ser tocada pelo paciente

Parte equipamento que pode ser tocada sem o uso de uma ferramenta.
Parte metlica acessvel.
Parte metlica do equipamento pode ser tocada sem o uso de uma ferramenta.

viii) Parte aplicada de tipo F

Parte aplicada, que

eletricamente isolada da terra e de outras partes do equipamento m

dico, isto

, eletricamente flutuante.

ix)

Equipamentos de tipo B

Equipamento que proporciona um grau de proteo especial contra choque eltrico,

articularmente quanto :
Corrente de Fuga admissvel;
Confiabilidade da conexo de aterramento para proteo (se existente).

x) Equipamento tipo BF

Equipamentos de tipo B com uma parte aplicada de tipo F.


xi) Equipamento tipo CF
Equipamento que proporciona um grau de proteo superior ao do equipamentos tipo BF contra
choque eltrico, particularmente no que se refere as correntes de fuga admissveis, e que possui uma
parte aplicada do tipo F. xii) Equipamento eletromdico

Equipamento ou dispositivo de uso mdico, hospitalar ou odontolgico com necessidade de


alimentao da rede eltrica externa para o seu funcionamento. O equipamento inclui todos os
acessrios definidos pelo fabricante, necessrios para permitir sua utilizao normal. xiii) Sistema
Eletromdico
Combinao de equipamentos, onde pelo menos um classificado como equipamento
eletromdico. xiv) Equipamento da Classe I

Equipamento no qual a proteo contra choque eltrico no se fundamenta apenas na isolao


bsica, incorpora precauo de segurana adicional, que consiste em um recurso de conexo do
equipamento ao condutor de aterramento, para proteo pertencente fiao fixa da instalao, de
modo a impossibilitar que as partes metlicas acessveis possam ficar sob tenso, na ocorrncia de
uma falha da isolao bsica. xv) Equipamento da Classe II

Equipamento no qual a proteo contra choque eltrico no se fundamenta apenas na isolao


bsica, mas incorpora ainda precaues de segurana adicionais, como isolao dupla ou isolao
reforada, no comportando recursos de aterramento para proteo, nem dependendo de condies
de instalao.

NOTA: equipamentos de classe II podem ser fornecidos com um terminal de funcional ou um


condutor de terra funcional.

xvi) Distncia de separao atravs do ar

Caminho mais curto no ar entre duas partes condutoras.


xvii) Distncia de escoamento

Caminho mais curto ao longo da superfcie do material isolante entre duas partes condutoras. xviii)
Isolao bsica

Isolao aplicada sob tenso para peas para fornecer proteo bsica contra choque eltrico. xix)
Isolao Dupla

Isolao que compreende tanto a isolao bsica quanto isolao suplementar.


xx) Isolao reforada

nico sistema de isolao aplicado as partes sob tenso, que proporcionam um grau de proteo
contra choque eltrico, equivalente isolao dupla , sob as condies especificadas na IEC 606011. xxi) Isolao suplementar

Sistema de isolao independente aplicado para acrscimo isolao bsica, a fim de fornecer
proteo contra choques eltricos em caso de falha da isolao bsica. xxii) Corrente de fuga para
o terra
Corrente que, ao atravessar ou contornar o isolante, circula da parte a ser ligada na rede para o
condutor de aterramento para proteo. xxiii) Gabinete

A superfcie externa do equipamento compreende:

todos as partes metlicas acessveis , botes, punhos e similares;

eixos acessveis;

para fins de testes, folha metlica, com dimenses especificadas, aplicada em contato com as
partes da superfcie externa feitas em material com baixa condutividade ou feitas em material isolante.

xxiv) Corrente
xxxiii)
TerminaldedeFuga
aterramento funcional.

Terminal que
Corrente
conectado
no funcional.
diretamente
Asacorrentes
um pontodedefuga
medio
so definidas:
ou uma fonte
Corrente
do circuito
de fugadepara
controle
o terra,
ou de
Corrente
uma
partededefuga
seleo
atravs
quedo
se gabinete
destina a eser
Corrente
ligado ao
de terra
fuga atravs
para finsdofuncionais.
paciente. xxv)
xxxiv)
Corrente
Terminal
dede
fuga
atravs do gabinete.
aterramento
para proteo
Corrente que circula atravs do gabinete ou de suas partes, excluindo partes aplicadas, acessveis
Terminais ligados s partes condutoras de um equipamento Classe I para fins de segurana. Este
para o operador ou paciente em condies normais de utilizao, que passa atravs de uma ligao
externa condutora
o condutor
de aterramento
e por por
meioum
do terra
ou para
terminal
destina-sequea no
ser seja
ligado
a um sistema
externopara
de proteo
aterramento
condutor
de
outra parte do gabinete. xxvi) Corrente auxiliar atravs do paciente.
aterramento para proteo.
Smbolos e Marcaes
Corrente
que circula
no paciente,
em utilizao
entre elementos
da parte
aplicada,
que do
A IEC 60601
definiu
os requisitos
referentesnormal,
a informaes
que devem
constar
na eplaca
no
se
destina
a
produzir
um
efeito
fisiolgico.
Por
exemplo,
a
corrente
de
polarizao
de
um
equipamento mdico, a fim de formar uma identificao inequvoca do efetivo funcionamento do
amplificador
equipamento.ou corrente utilizada em pletismografia por medio de impedncia. xxvii) Corrente
de fuga atravs do paciente
A informao deve incluir: nome do fabricante, modelo, nmero serial, requisitos eltricos etc.
A
norma que
IEC circula
60601 da
define
grandeatravs
variedade
de smbolos
equipamentos
mdicos,
Corrente
parteuma
aplicada
do paciente
para apara
terrauso
ou em
atravs
do paciente
para o
sistemas mdicos, acessrios e outras peas. Todos os smbolos utilizados na IEC 60601 podem ser
terra,
atravsno
dequadro
uma parte
aplicada
consultados
D1 da
norma.tipo F, e surgimento acidental, no paciente, de uma tenso de
uma fonte externa sobre a paciente. xxviii) Condutor de aterramento funcional.
O processo de inspeo visual no claramente definido pela IEC 60601, porm inspees visuais
formamCondutor
uma parte
das ainspees
gerais
de segurana
durante a vida funcional de
paraimportante
ser conectado
um terminal
de aterramento
funcional.
equipamentos mdicos. Na maioria dos casos, 70% de todas as falhas so detectadas durante a
xxix)
Condutor
inspeo
visual. de equalizao de potencial
Condutor que estabelece uma conexo entre equipamento e o barramento de equalizao potencial
da instalao eltrica. xxx) Condutor de aterramento para proteo
A inspeo visual um procedimento relativamente fcil para certificar que os equipamentos
mdicos esto em conformidade com as especificaes definidas pelo fabricante e, para garantir
Condutor
a ser conectado
entre onenhum
terminaldano
de terra
de proteo
e um sistema deOsaterramento
que o equipamentos
no sofreu
externo
e / ou contaminao.
exemplos aexterno
seguir
de
proteo.
xxxi)
Sobdetenso.
indicam
alguns
tipos
inspees visuais:
Equipamento ligado rede eltrica.
i) Gabinete verificaes para identificao se
xxxii)
Parteavarias,
a ser ligada
rede.
existem
danos,rachaduras
etc.;
ii Contaminao
verificao
h obstruoque se destinam a ter uma ligao condutiva com a
Elementos
de todas
as partes doseequipamento
)rede
dede
locais
de
ventilao,
obstruo
alimentao eltrica. Para os de
finspartes
desta definio, o condutor de aterramento para proteo
mveis,
deformaes
de
conectores,
pinos,
no considerado como parte a ser ligada rede.
etc.;
iiiOs cabos (alimentao, parte aplicada, etc.)
) verificao se h cortes, conexes erradas,
etc.;

iv) Inscri

es e rotulagem

verifica

o da integridade das marca

es de seguran

a; v) Integridade de componentes mec

nicos

verifica

o de eventuais obstru

es.

3. MEDIES DE FUGA

Em um choque eltrico a corrente eltrica a grande responsvel por ferimentos e morte. preciso
apenas uma pequena quantidade de corrente para causar conseqncias graves.
2. TESTE DO ATERRAMENTO
Quando
corrente
eltrica flui
dodecorpo
o efeito
Este testeuma
verifica
a integridade
daatravs
conexo
baixahumano,
resistncia
entreoinfluenciado
condutor de por
terradois
e fatores
principais.
Em primeiro
lugar,
a quantidade
de corrente
e, emnos
segundo,
de tempo
que aClasse
corrente
quaisquer peas
metlicas
condutoras,
em caso
de uma falha
dispositivos
mdicos
I.
flui.
Embora muitos dispositivos mdicos Classe I sejam fornecidos com um ponto de referncia ao
Terra, a maioria, se no todos, dos dispositivos mdicos exigem mltiplos testes de aterramento
para validar as conexes de peas metlicas acessveis adicionais no gabinete.
Por exemplo, o corao pra se a corrente persistir por: a)
250ms com 40mA b) 100ms com 100mA c) 50ms com
200mA
O teste de corrente eltrica aplicado entre o pino terra do plugue de alimentao da rede e
qualquer parte metlica acessvel (incluindo o ponto de referncia do terra) atravs de um cabo de
teste dedicado aterramento (clip/sonda).
Considere os seguintes exemplos do efeito da corrente no corpo humano, quando aplicada na pele
(no-invasivo); 0.9-1.2mA -Corrente apenas perceptvel. 15.0-20.0mA -No pode ser tolerada
A
IEC 60601-1
(clusula 8.6.4) exige um teste de corrente mnima de 25A AC ou 1,5 vezes maior
durante
15 minutos.
do que a corrente nominal do circuito. A tenso de circuito aberto da fonte de corrente no deve
exceder 6V.
O
teste de corrente
de 25Aventricular,
AC mais comumente
usado. Devido
exposio de correntes
elevadas,
50.0-100.0mA
-Fibrilao
parada respiratria,
levando diretamente
morte. 100.0algumas partes do equipamento podem ser danificadas. O teste de aterramento destinase a verificar
200.0mA
-Queimaduras
graves
a ligao em
condies de
falha.e contrao muscular de tal forma que os msculos do trax
contraem o corao.
Compare
paradeo alimentao
fato de que 250mA
de corrente
Falhas no estes
cabo valores
destacvel
correspondem
a de 80necessria
a 90% depara
todasalimentar
as falhasuma
no
lmpada
de
25
watts.
aterramento, pois a maioria dos cabos de alimentao moldados propensa ao estresse, quando os
cabos esto descartados.
Por esta razo, a comisso da IEC 60601 elaborou rigorosas regras sobre a concepo de
equipamentos mdicos, de modo a evitar qualquer paciente ou operador de serem expostos a
Os
testes realizados
nos cabos
de operao
alimentao
so fixados
em 0,1 para
cabos deso
alimentao
correntes
que no fazem
parte da
funcional
do dispositivo.
Essasoscorrentes
fixos
e
0,2

para
equipamentos
com
um
cabo
de
alimentao
destacvel.
O
Apndice
A apresenta
denominadas correntes de fuga.
os limites de teste da IEC 60601-1. O uso prolongado de testes em correntes elevadas pode levar ao
uso de uma sonda de temperatura elevada. Cuidados devem ser tomados para evitar tocar a ponta da
sonda sob essas condies.
A IEC 60601 apresenta trs possveis fontes para as correntes de fuga:
Fuga para o terra: corrente que, ao atravessar ou contornar o isolante, circula da parte a
ser ligada a rede para o condutor de aterramento para proteo;
Fuga atravs do gabinete: corrente que flui para o terra atravs de uma pessoa tocando o
gabinete do equipamento mdico / sistema ou de parte deste;

Fuga atrav

s do paciente ou partes aplicadas:

corrente que flui atrav

s de uma pessoa para o terra a partir da parte aplicada ou corrente que flui de uma pessoa para o
terra atrav

s da parte aplicada por aplica

o de tens

o involunt

ria de uma fonte externa. Corrente de fuga atrav

s do paciente ou partes aplicadas

a parte mais importante da

medio de fugas em qualquer dispositivo mdico. As partes aplicadas esto em contato direto com
o paciente e, em caso de dispositivos invasivos colocados sob a pele do paciente, que faz a nossa
proteo natural contra as correntes eltricas. Correntes aplicadas sob a pele podem resultar em
conseqncias muito maiores. Correntes to baixas quanto 15 A podem resultar em fatalidade

Os limites de correntes de fuga dentro da IEC 60601-1 so estabelecidos para minimizar a


probabilidade de fibrilao ventricular a um fator to baixo quanto 0,002 (limite de 10uA para CF
parte aplicada em condies normais).Veja o Apndice A para obter uma viso completa da IEC
60601 -1 e os limites de teste.

importante verificar que um dispositivo mdico com partes mveis (por exemplo, motor ou
bomba) montado de forma segura para permitir a circulao sem causar danos ao equipamento ou
pessoal. Caminhos secundrios ao Terra efetuar a medio de fugas e pode dar leituras falsas.
Deve-se sempre certificar que o dispositivo em teste posicionado de forma segura e isolada a
partir do terra, quando a medio de fugas.
Condio anormal sob uma s falha
Para manter o alto nvel de proteo de um dispositivo mdico durante sua vida operacional, uma
srie de caractersticas de projeto levada em conta para manter a integridade da segurana eltrica
do dispositivo. Isto feito atravs da introduo de condies que poderiam ocorrer em condies
normais de utilizao (ou seja, fonte de alimentao invertida ou tenso na entrada de sinal de
terminais / sada -SIP / SOP) e outras condies que podem ocorrer durante o funcionamento do
equipamento.

A IEC 60601-1 especifica uma srie de condies anormais sob uma s falha (CAUF) sob a sua
clusula 8.1. So especificadas que todas as medies de fuga devem ser realizadas com condies
normais e de falha nica. Uma parte tpica dos procedimentos de testes de segurana eltrica
realizar o teste da seguinte forma:

Alimentao

anormal

de

tenso

Alimenta

o de tens

o normal com uma das fases aberta

Alimentao de tenso normal com terra


aberto
Alimentao de tenso anormal
invertida
Alimentao de tenso normal invertida com uma das fases
aberta
Alimentao de tenso normal invertida com terra
aberto
Alm destes testes, alguns fabricantes podem optar por incluir tenso na entrada ou sada de sinal
de terminais (ou seja, incluir portas de comunicao, tais como USB ou RS 232). Como este teste
pode ser destrutivo, no comumente usado, exceto durante o ensaio de alguns tipos de
equipamentos eletromdicos.
Teste para corrente de fuga atravs do terra
O teste da corrente de fuga para o terra mostra a corrente que flui atravs ou por um isolamento dos
dispositivos mdicos, para o aterramento de proteo. O teste de fuga para o terra importante, pois
demonstra o total da corrente de fuga .
A IEC 60601 -1 indica que as medies so feitas em condies normais, operao inversa e uma
condio de falha (em circuito com uma fase aberta). O teste de fuga atravs do terra vlido para
equipamentos Classe I. O apndice A mostra os limites para aprovao / reprovao conforme IEC
60601-1.

A figura 0 mostra uma interpretao esquemtica da medio de fuga atravs do terra, incluindo os
centros operacionais de condies de falha nica

Figura 01: Circuito teste para corrente de fuga para o terra

Corrente de fuga atrav

s do terra, condi

o normal

-Este teste mede a corrente de fuga atrav

s do terra em condi

es normais. A corrente

medida atrav

s do aparelho de medi

o com S1 fechado e S5 normal e depois invertida.

Corrente de fuga atravs do terra, nica falha, alimentao aberta -Este teste mede a corrente
de fuga atravs do Terra com uma condio nica falha (fonte aberta). A corrente medida atravs
do aparelho de medio com S1 aberta e S5 normal e depois invertida
Teste de corrente de fuga atravs do gabinete
Em geral, a corrente de fuga atravs do gabinete a corrente que deveria fluir se uma pessoa
entrasse em contato com a carcaa (ou qualquer parte acessvel no destinada para o tratamento) do
equipamento eletromdico.
A IEC 60601-1 especifica que as medies so feitas em condies normais de operao, em
reverso da fonte de alimentao e em condies de falha nica com uma fase aberta e ou o terra
aberto. O Teste de corrente de fuga atravs do gabinete vlido tanto para a classe I e II. O
apndice A mostra os aprovao / reprovao dos limites conforme IEC 60601-1.
No caso dos dispositivos de Classe II, ou gabinete totalmente isolado, este pode ser encapsulado
2
usando uma folha de alumnio de cerca de 200 cm . A corrente de fuga atravs do gabinete
medida ligando a folha de alumnio ao testador de fugas.
A figura 02 mostra uma interpretao esquemtica da medio de fuga atravs do gabinete,
incluindo os centros operacionais de condies de falha nica.

Figura 02: Circuito teste para corrente de fuga atravs do gabinete.

Corrente de fuga atrav

s do gabinete, condi

o normal

-Este teste mede a corrente de fuga atrav

s do gabinete em condi

es normais. A corrente

medida atrav

s do aparelho de medi

o com S1 e S8 fechado e S5 normal e invertida.

Corrente de fuga atravs do gabinete, nica falha, alimentao aberta Este teste mede a
corrente de fuga atravs do gabinete com uma condio nica de falha (alimentao aberta). A
corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 aberta, S8 fechada e S5 em condies
normais e depois invertido.

Corrente de fuga atravs do gabinete, nica falha, terra aberto -Este teste mede a corrente de
fuga atravs do gabinete com uma condio de nica falha (terra aberto). A corrente medida
atravs do aparelho de medio com S1 fechada, S8 aberta e S5 em condies normais e depois
invertido.

Figura 03: Circuito teste para corrente de fuga atravs do paciente.


Corrente de fuga atravs do paciente, condio normal -Este teste mede a corrente de fuga
Corrente de fuga atravs do paciente
atravs do paciente em condies normais. A corrente medida atravs do aparelho de medio
A corrente
fuga atravs
do paciente
a corrente que flui a partir da parte aplicada, atravs do
com
S1 e S8defechado
e S5 normal
e invertida.
paciente para o terra ou decorrentes do paciente atravs de uma parte aplicada ao terra,
Corrente
de uma
fugatenso
atravs
do paciente,
nica
falha,
alimentao
o que origina
indesejada
aparente
em uma
fonte
externa. aberta Este teste mede a
corrente de fuga atravs do paciente com uma condio nica falha (alimentao aberta). A corrente
IEC 60601-1
quede
asmedio
mediescom
soS1
feitas
em condies
operaonormais
e reversoe
Amedida
atravsespecifica
do aparelho
aberta,
S8 fechadanormais
e S5 emdecondies
da fonteinvertido.
de alimentao e em condies de falha nica com uma fase aberta e/ou o terra aberto. O
depois
teste de corrente de fuga atravs do paciente vlido para equipamentos das classes I e
II.
Corrente
de fuga atravs do paciente, nica falha, terra aberto -Este teste mede a corrente de
O Apndice
os aprovao
/ reprovao
dosfalha
limites
conforme
60601-1. A
figuraatravs
03
fuga
atravs Adomostra
paciente
com uma condio
nica
(terra
aberto).IEC
A corrente
medida
mostra uma interpretao esquemtica da medio de fuga atravs do paciente, incluindo os centros
do
aparelho de
com
fechada,
operacionais
demedio
condies
de S1
falha
nica. S8 aberta e S5 em condies normais e depois invertido.

Corrente de fuga atravs do paciente Tipo F


O teste da corrente de fuga atravs do paciente (tambm conhecido como teste das partes aplicada)
mostra corrente que fluiria se um potencial de corrente fosse aplicado parte aplicada, a qual
entrou em contato com um paciente (ou seja, uma condio falha nica). Este teste aplicado
somente para equipamentos tipo BF e CF.
Este teste envolve a aplicao de uma corrente eltrica com o potencial limitado (110% da
voltagem de entrada) para as conexes das partes aplicadas. Devido s exigncias de IEC 60601

1, esse teste n

o pode exceder 5 mA em condi

es de curto-circuito. Este teste envolve risco para t

cnico que o realiza, dessa forma, s

o necess

rios cuidados especiais durante a realiza

o do teste. A limita

o de corrente

realizada por um resistor limitador em s

rie com o circuito de medi

o.

A IEC60601 -1 especifica que a corrente de fuga para partes aplicadas do tipo CF medida a partir
de cada conexo do paciente / parte aplicada separadamente. Para os equipamentos tipo BF a
corrente de fuga medida com todas as partes do mesmo tipo ligadas entre si, mostrada pela linha
pontilhada abaixo.

O teste de fuga tipo F vlido tanto para a classe I e II de equipamentos e medido de acordo
alimentao normal ou reversa e tenso de fonte em condies normal ou invertida. O Apndice A
mostra os aprovao / reprovao dos limites conforme IEC 60601 -1 requisitos. A figura 04 mostra
uma interpretao esquemtica da medio de fuga tipo F, incluindo os centros operacionais de
condies de falha nica.

Figura 04: Circuito teste para corrente de fuga atravs do paciente -tipo F.
A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 e S8 fechado. As chaves S5 e S9 so
trocados entre normal e invertida.
Corrente Auxiliar atravs do Paciente

A corrente auxiliar atrav

s do paciente exibe a corrente de fuga que seria o fluxo entre as partes aplicadas em condi

es normais e condi

es de falha. Para estes testes, a corrente

medida entre uma parte

nica da parte aplicada e todas as outras partes aplicadas ligadas entre si. Este teste deve ser repetido
at

que todas as combina

es sejam testadas.

A Norma IEC 60601-1 especifica que as medies devem ser realizadas em condies normais e
inversas de operao da fonte de alimentao e condies de falha nica, circuito neutro aberto e
terra aberto. O teste de corrente de fuga auxiliar atravs do paciente vlido tanto para a classe I e
II com equipamento tipos B, BF e CF aplicada.

A figura 05 mostra uma interpretao esquemtica da medio da corrente de fuga auxiliar atravs
do paciente, incluindo os centros operacionais de condies de falha nica.

Figura 05: Circuito teste para correntes auxiliares atravs do paciente.


Corrente Auxiliar atravs do Paciente, condio normal -Esse teste avalia a corrente auxiliar
atravs do paciente em condies normais. A corrente medida atravs do aparelho de medio
com S1 e S8 fechado, S5 normal e depois invertido.
Corrente Auxiliar atravs do Paciente, nica falha, alimentao aberta -Esse teste avalia a
corrente auxiliar atravs do paciente sob uma condio de falha nica (fonte aberta). A corrente
medida atravs do aparelho de medio com S1 aberto e S8 fechado, S5 normal e em seguida,
inverteu S5.
Corrente Auxiliar atravs do Paciente, nica falha, terra aberto -Esse teste avalia a corrente
auxiliar atravs do paciente sob uma condio de falha nica (terra aberto). A corrente

medida atrav

s do aparelho de medi

o com S1 fechado, S8aberto e S5 normal e, em seguida, inverteu S5.

4. MANTENDO A DOCUMENTAO FSICA


Atualmente, o sistema manual baseado em papel fornece o principal mtodo de gravao de
resultados de testes de segurana na maioria dos hospitais. No entanto, como necessidade de
preservar o meio ambiente, registros de teste baseados em arquivos digitais so susceptveis de se
tornar mais popular no futuro. Esses sistemas permitiro os registros do banco de dados histrico a
ser criada para ajudar na formulao de programas de manuteno preventiva e tambm contribuir
para o risco de clculos de avaliao.

A ANVISA tem aumentado suas exigncias junto as empresas do setor EMHO no que tange
o gerenciamento de riscos dos equipamentos. Esses relatrios devem se tornar recursos com maior
utilizao nas decises de rotina de segurana. H exigncias de que o documento seja de amplo
conhecimento dos funcionrios da empresa de forma geral, o que exige manual impresso para
consulta nos laboratrios.

Para o futuro, portanto, determinar os nveis adequados de testes eltricos a serem tomados, sem
comprometer a segurana dos funcionrios ou pacientes ser fundamental para a introduo de
custo eficaz, ainda que haja confiveis campanhas de manuteno preventiva.

5. CONCLUSO
A importncia da certificao de equipamentos mdicos-hospitalares e odontolgicos foi
demonstrada atravs do esforo do governo brasileiro em criar mecanismos legais e agncias
fiscalizadoras para assegurar a qualidade de toda a cadeia produtiva e da comercializao desses
produtos.
A legislao brasileira prev penas severas aos infratores obrigando os fabricantes ou revendedores
a se adaptarem e melhorarem seu sistema de gesto, esse processo tem sido aplicado de diversas
formas como, por exemplo, atravs da intensificao das auditorias em

empresas nacionais ou estrangeiras, ou atrav

s dos novos investimentos para a melhoria e expans

o dos laborat

rios de ensaio e de certifica

o.

6. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
A ABNT tem adotado os padres internacionais da norma IEC60601, isto permitir um acesso
ABIMO.
Brasileira
da Indstria
de Artigos
e Equipamentos
maior aos Associao
mercados externos
pela melhor
compatibilidade
da metodologia
de teste dosMdicos,
ensaios
laboratoriais para os equipamentos brasileiros.
Odontolgicos,
Hospitalares
e
de
Laboratrios.
2010.
Disponvel
em:
http://www.abimo.org.br/novo. Acesso em 25 ju. 2010.
A norma IEC60601 demonstra a preocupao do comit eletrotcnico internacional em assegurar o
maior nvel possvel de proteo contra choques eltricos ou mecnicos aos indivduos que
ABNT.
NBR
IEC 601-1dos
Equipamento
Prescries
Gerais para
Segurana. Rio
dependem
da utilizao
equipamentoseletromdico
eletromdicos,
sejam eles operadores
ou pacientes.
de Janeiro, 1994.

O conceito de gerenciamento de risco uma das grandes contribuies a esta norma por obrigar os
fabricantes a realizar um estudo mais rgido e detalhado para determinao dos potenciais perigos
na utilizao dos equipamentos eletromdicos, alm de exigir a disponibilizao de forma clara das
medidas de preveno a danos tanto pela utilizao do equipamento, quanto pelo processo de
descarte de materiais que possam apresentar danos sade.

A escolha dos analisadores para os ensaios certificadores deve levar em considerao as exigncias
da IEC60601 e deve permitir a rastreabilidade dos resultados das medies que pode ser realizada
atravs da possibilidade de transferncia dos dados para o computador para o processo de anlise e
organizao dos resultados.
Portanto, a etapa de certificao representada pelos ensaios de segurana eltrica ou mecnica de
dispositivos eletromdicos continua sendo uma parte crucial da validao de segurana global de
Dispositivos Mdicos-Hospitalares e Odontolgicos e requer equipamentos adequados para a
correta execuo deste processo.

7. AP

NDICES

AP

NDICE A -IEC 60601-1 LIMITES DE TESTE Teste


do limite do terra em 25A, 50Hz

Excluindo cabo
< 0.1 Q
de alimentao
Incluindo cabo
< 0.2 Q
de alimentao
Parte
Parte
Parte
Aplicada Aplicada Aplicada
tipo B
tipo BF tipo CF
Corrente de
Fuga

NC ATANC ATA NC ATA

Atravs do terra 0,5


0,5m
0,5m
1mA
1mA
1mA
(Geral)
mA
A
A
Atravs do
gabinete

0,1m 0,5m 0,1m 0,5m 0,1m 0,5m


A A A A A A

Atravs do
paciente (dc)

0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05


mA mA mA mA mA mA

Atravs do
0,1m 0,5m 0,1m 0,5m 0,01
paciente (AC) A A A A mA
Atravs do
paciente (tipo- NA NA NA 5mA NA
F)
Atravs do
paciente
NA 5mANA NA NA
(Corrente no
SIP/SOP)
Auxiliar atravs 0,01 0.05 0,01 0,05 0,01
do paciente (dc) mA mA mA mA mA

0,05
mA
0,05
mA
NA
0,05
mA

Auxiliar atravs 0.1m 0,5m 0,1m 0,5m 0,01 0,05


do paciente (ac) A A A A mA mA

AP

NDICE B -IEC 60601 MODELO DE CORP

nos nmeros seguintes.

b) Caractersticas de freqncia a) Dispositivo de


medio

Nota: A tenso da rede e instrumento de medio acima substituda pelo smbolo

a) Os componentes no-indutivos.
b) Impedncia medio da impedncia Z. Z (f) a impedncia de transferncia da
rede, ou seja, V out/in para uma freqncia.

AP

NDICE C: IEC 60601-2 Normas colaterais.

( IEC Geneva, Switzerland)


IEC 60601 -1 -1 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1: GENERAL
REQUIREMENTS FOR SAFETY 1: COLLATERAL STANDARD: SAFETY REQUIREMENTS
FOR MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS
IEC 60601 -1 -2 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1: GENERAL
REQUIREMENTS FOR SAFETY 2. COLLATERAL STANDARD: ELECTROMAGNETIC
COMPATIBILITY -REQUIREMENTS AND TESTS
IEC 60601 -1 -3 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1: GENERAL
REQUIREMENTS FOR SAFETY -COLLATERAL STANDARD: GENERAL REQUIREMENTS
FOR RADIATION PROTECTION IN DIAGNOSTIC X-RAY EQUIPMENT

IEC 60601 -1 -4 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT: PART 1 -4: GENERAL


REQUIREMENTS FOR COLLATERAL STANDARD: PROGRAMMABLE ELECTRICAL
MEDICAL SYSTEMS
IEC 60601 -1 -6 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1-6: GENERAL
REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE COLLATERAL
STANDARD: USABILITY
IEC 60601 -1 -8 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1-8: GENERAL
REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE COLLATERAL
STANDARD: GENERAL REQUIREMENTS, TESTS AND GUIDANCE FOR ALARM
SYSTEMS IN MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT AND MEDICAL ELECTRICAL
SYSTEMS
IEC 60601 -1 -9 (CDIS) MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 1-9: GENERAL
REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE

COLLATERAL STANDARD: REQUIREMENTS FOR ENVIRONMENTALLY CONSCIOUS


DESIGN

IEC 60601 -1 -10 (ADIS) MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 1-10: GENERAL
REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE COLLATERAL
STANDARD: REQUIREMENTS FOR THE DEVELOPMENT OF PHYSIOLOGIC CLOSEDLOOP CONTROLLERS
IEC 60601 -1 -11 (ANW) MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 1-11: GENERAL
REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE COLLATERAL
STANDARD: REQUIREMENTS FOR MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT AND MEDICAL
ELECTRICAL SYSTEM USED IN HOME CARE APPLICATION

AP

NDICE D: IEC 60601-2 -Normas particulares.

( IEC Geneva, Switzerland)


IEC

60601

-2-1

MEDICAL

ELECTRICAL

EQUIPMENT

-PART2-1:

PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTRON ACCELERATORS IN THE RANGE 1


MEVTO 50 MEV
IEC 60601 -2-2 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-2: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF HIGH FREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT

IEC

60601

-2-3

MEDICAL

ELECTRICAL

EQUIPMENT

PART

2:

PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF SHORT-WAVE THERAPY EQUIPMENT


IEC

60601

-2-4

MEDICAL

ELECTRICAL

EQUIPMENT

PART

2:

PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF CARDIAC DEFIBRILLATORS AND CARDIAC


DEFIBRILLATORS MONITORS
IEC 60601 -2-5 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-5: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ULTRASONIC PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT

IEC

60601

-2-6

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2:

PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF MICROWAVE THERAPY EQUIPMENT


IEC 60601 -2-7 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-7: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF HIGH-VOLTAGE GENERATORS OF DIAGNOSTIC
X-RAY GENERATORS
IEC 60601 -2-8 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-8: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF THERAPEUTIC X-RAY EQUIPMENT OPERATING
IN THE RANGE 10 KVT01 MV

IEC 60601 -2-9

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE


SAFETY OF PATIENT CONTACT DOSEMETERS USED IN RADIOTHERAPY WITH
ELECTRICALLY CONNECTED RADIATION DETECTORS

IEC 60601 -2-10

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF NERVE AND MUSCLE STIMULATORS


IEC 60601

-2-11 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT


IEC 60601 -2-12 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE
IEC 60601 -2-13 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-13: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ANAESTHETIC WORKSTATIONS
IEC 60601 -2-14 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROCONVULSIVE THERAPY EQUIPMENT

IEC 60601 -2-15 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR


REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF CAPACITOR DISCHARGE X-RAY GENERATORS

IEC 60601 -2-16 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR


REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF HAEMODIALYSIS EQUIPMENT
IEC 60601 -2-17 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF REMOTE-CONTROLLED AUTOMATICALLY
DRIVEN GAMMARAY AFTER-LOADING EQUIPMENT
IEC 60601 -2-18

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ENDOSCOPIC EQUIPMENT


IEC 60601 -2-19 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR
REQUIREMENTS OF SAFETY OF BABY INCUBATORS

IEC 60601 -2-20

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE


SAFETY OF TRANSPORT INCUBATORS

IEC 60601 -2-21

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF INFANT RADIANT WARMERS


IEC 60601 -2-22 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF DIAGNOSTIC AND THERAPEUTIC LASER
EQUIPMENT
IEC 60601 -2-23 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-23: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF
TRANSCUTANEOUSPARTIAL PRESSURE MONITORING EQUIPMENT
IEC 60601 -2-24 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-24: PARITCULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF INFUSION PUMPS AND CONTROLLERS
IEC 60601 -2-25 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-25: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROCARDIOGRAPHS
IEC 60601 -2-26

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROENCEPHALOGRAPHS


IEC 60601 -2-27 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROCARDIOGRAPHIC MONITORING
EQUIPMENT
IEC 60601 -2-28 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF X-RAY SOURCE ASSEMBLIES AND X-RAY TUBE
ASSEMBLIES FOR MEDICAL DIAGNOSIS
EC 60601 -2-29 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-29: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF RADIOTHERAPY SIMULATORS
IEC 60601 -2-30 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-30: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF

AUTOMATIC CYCLING NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT

IEC 60601 -2-31 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR


REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF EXTERNAL CARDIAC PACEMAKERS WITH
INTERNAL POWER SOURCE
IEC 60601 -2-32

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ASSOCIATED EQUIPMENT OF X-RAY


EQUIPMENT
IEC 60601 -2-33 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF MAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT FOR
MEDICAL DIAGNOSIS
IEC 60601 -2-34 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF
INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT
IEC 60601 -2-35 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF BLANKETS, PADS AND MATTRESSES,
INTENDED FOR HEATING IN MEDICAL USE
IEC 60601 -2-36 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF EQUIPMENT FOR EXTRACORPOREALLY
INDUCED LITHOTRIPSY
IEC 60601-2-37 (CCDV) MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-37: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF
ULTRASONIC MEDICAL DIAGNOSTIC AND MONITORING EQUIPMENT

IEC 60601 -2-38 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2: PARTICULAR


REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTRICALLY OPERATED HOSPITAL BEDS

IEC 60601 -2-39

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-39: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR


THE SAFETY OF PERITONEAL DIALYSIS EQUIPMENT

IEC 60601 -2-40 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-40: PARTICULAR


REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELETROMYOGRAPHS AND EVOKED RESPONSE
EQUIPMENT
IEC 60601 -2-41 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-41: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF SURGICAL LUMINAIRES AND LUMINAIRES
FOR DIAGNOSIS
IEC 60601 -2-43 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-43: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF X-RAY EQUIPMENT FOR INTERVENTIONAL
PROCEDURES
IEC 60601 -2-44 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-44: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF X-RAY EQUIPMENT FOR COMPUTED
TOMOGRAPHY
IEC 60601 -2-45 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 245: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT AND
MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES
IEC 60601 -2-46 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-46: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF OPERATING TABLES
IEC 60601 -2-47 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-47: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF
AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS
IEC 60601 -2-49 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-49: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING
EQUIPMENT
IEC 60601 -2-50 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-50: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT

IEC 60601 -2-51

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-51: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR


SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF RECORDING AND ANALYSING
SINGLE CHANNEL AND MULTICHANNEL ELECTROCARDIOGRAPHS

APNDICE E: Ambiente do Paciente

IEC 60601-2-52 (ACDV) MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-52: PARTICULAR


REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF MEDICAL
BEDS
IEC 60601 -2-53 (PWI) MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, PART 2-53: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF A STANDARD
COMMUNICATIONS

PROTOCOL

FOR

COMPUTER

ASSISTED

ELECTROCARDIOGRAPHY
IEC 60601 -2-54 (ANW) MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-54: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF X-RAY
EQUIPMENT FOR RADIOGRAPHY AND RADIOSCOPY
IEC 60601 -2-56 (1 CD) MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT -PART 2-56: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF SCREENING
THERMOGRAPHS FOR HUMAN FEBRILE TEMPERATURE SCREENING

IEC 60601 -2-57 (ANW) PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE


SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF INTENSE LIGHT SOURCES USED ON
HUMANS AND ANIMALS FOR MEDICAL AND COSMETIC PURPOSES
IEC 60601 -2-58 (ANW) MEDICAL ELECTRIC EQUIPMENT -PART 2-58 PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF LENS
REMOVAL AND VITRECTOMY DEVICES FOR OPHTHALMIC SURGERY

FIGURA G1: Ambiente do paciente

8. ANEXOS
Anexo A. -Prefcio da 1 Edio Brasileira do VIM 2008

Prefcio da 1 Edio Brasileira do VIM 2008

Esta verso brasileira em portugus corresponde 3a edio internacional do VIM (International


vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms JCGM 200:2008 ),
edio bilnge em ingls e francs, publicada em 2008 pelo JCGM (Joint Committee for Guides in
Metrology), o comit para guias de metrologia do BIPM (Bureau International des Poids et
Mesures).
Paralelamente o mesmo documento foi publicado conjuntamente pelas organizaes ISO
(International Organization

for Standardization) e IEC (International Electrotechnical

Commission) sob a mesma denominao, sendo referido tambm como ISO/IEC GUIDE 99:2007.

O Inmetro publicou anteriormente cinco impresses da traduo brasileira da 2 edio


internacional do VIM, de 1993. Essas impresses foram identificadas como 1, 2, 3a, 4a e 5a
edies (brasileiras) do VIM. A presente publicao deve, para evitar futuras dificuldades de citao
bibliogrfica, ser referenciada como 1a edio brasileira do VIM 2008. A expresso 3a edio do
VIM, que aparece freqentemente no corpo do trabalho, refere-se 3 edio internacional do
VIM.
O VIM surge no contexto da metrologia mundial da segunda metade do sculo XX como uma
resposta e uma fuga sndrome de Babel: busca a harmonizao internacional das terminologias e
definies utilizadas nos campos da metrologia e da instrumentao. So desse perodo trs
importantes documentos normativos cuja ampla aceitao contribuiu sobremaneira para a
harmonizao dos procedimentos e da expresso dos resultados no mundo da medio. So eles o
VIM, o GUM (Guia para a Expresso da Incerteza de Medio -3a edio brasileira em lngua
portuguesa, 2003) e, mais recentemente, a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. A adoo
destes documentos auxilia a evoluo e a dinmica do processo de globalizao das sociedades

tecnol

gicas e contribui para uma maior integra

o dos mercados, com uma conseq

ente redu

o geral de custos. No que se refere ao interesse particular de cada pa

s, isso pode alavancar uma maior participa

o no mercado mundial e nos mercados regionais.

Na elaborao desta verso, mais que uma transcrio literal, buscou-se o objetivo primordial de
captar e transpor para o portugus os significados mais profundos dos conceitos. Visando facilitar a
compreenso daqueles que se valero da presente verso, procurou-se garantir que a rigorosa
exegese dos termos viesse acompanhada tambm pela clareza e fluncia do texto. Na transposio
dos termos escolheu-se, dentre as diversas opes aventadas e discutidas, aquela que, ademais de
parecer adequada segundo seu uso na linguagem comum, guardasse tambm uma semelhana
fontica ou morfolgica com o termo ingls original. No demais lembrar que isso nem sempre
foi possvel, pelo menos no mbito da capacidade e do esforo empenhados pela equipe. Em alguns
casos tornou-se imperativo inclusive o recurso ao uso de neologismos, como o adjetivo
definicional, usado como qualificativo em incerteza definicional. Quando apropriado foi mantida
compatibilidade com a traduo brasileira da 2a edio internacional do VIM.
Para ampliar a utilizao deste documento no mbito do Sistema Interamericano de Metrologia
(SIM) foram includos, abaixo dos termos em portugus, os correspondentes termos originais em
ingls e francs, assim como em espanhol da traduo feita pelo Centro Espaol de Metrologa
(CEM). No final do texto deste nosso documento, alm do portugus, foram includos os ndices
alfabticos em ingls, francs e espanhol. Os termos em negrito so os termos preferenciais para
utilizao.
Estas incluses foram autorizadas pelo Diretor do BIPM.
A disseminao da cultura metrolgica no pas constitui-se em uma das mais importantes misses
do Inmetro e, nesse sentido, alguns de seus tcnicos e pesquisadores dedicaram cerca de oito meses
de trabalho e muita discusso para que o pblico brasileiro ligado Metrologia e aos diversos
ramos da Cincia possa ter acesso ao VIM na sua lngua nativa, mas sem incorrer em desvantagem
em relao queles que dominam a lngua inglesa. O resultado deste trabalho estar aberto ao crivo
crtico da comunidade metrolgica brasileira, que poder julgar seus mritos e seus defeitos,
podendo contribuir futuramente para sanar as imperfeies que certamente sero

identificadas. Algumas dessas imperfei

es poder

o ser imputadas ao pr

prio texto original; outras, certamente, a n

s mesmos

os tradutores.

Este documento est disponvel, gratuitamente, no site do INMETRO www.inmetro.gov.br/VIM32008.


Desta pgina em diante, com exceo dos termos e ndices nas outras lnguas, o documento uma
traduo to fiel quanto possvel do documento original do JCGM. Esclarecimentos e
complementaes que os tradutores julgaram conveniente acrescentar aparecem como notas dos
tradutores.

Rio de Janeiro, 10 de dezembro de 2008.

Joo Alziro Herz da Jornada


Presidente do Inmetro