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Ao XXIX - Nmero 2068

Lima, 4 de julio de 2012

SUMARIO
Secretara General de la Comunidad Andina
Resolucin 1482.-

Pg.

Modificacin de la Resolucin 1418: Lmites de contenido microbiolgico de


productos cosmticos .....................................................................................

RESOLUCION 1482
Modificacin de la Resolucin 1418: Lmites de contenido microbiolgico de
productos cosmticos
LA SECRETARA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: Los artculos 7, literal i) y 23 de la
Decisin 516 de la Comisin; el Captulo III de la
Resolucin 797; la Resolucin 1418; y,
CONSIDERANDO: Que mediante Resolucin 1418, de fecha 9 de junio de 2011, se dispuso modificar el artculo 4 y el Anexo I de la
Resolucin 797 Reglamento de la Decisin
516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Cosmticos, a fin de incluir parmetros que especifiquen los lmites de contenido microbiolgico, de acuerdo con los riesgos de los productos cosmticos;
Que la estandarizacin de los parmetros de
lmites de contenido microbiolgico resulta necesaria para lograr una aplicacin armonizada
de las acciones de control y vigilancia en el
mercado reglamentadas en la Resolucin 797, y
en particular del artculo 4 del citado dispositivo, el cual faculta a cada Pas Miembro a llevar
a cabo un programa anual de visitas peridicas

de inspeccin, a fin de verificar que los productos cosmticos fabricados o comercializados


cumplan con las especificaciones tcnicas de
la Notificacin Sanitaria Obligatoria;
Que el Grupo de Expertos Gubernamentales para la armonizacin de las legislaciones
sanitarias de los Pases Miembros, en su IV
Reunin llevada a cabo los das del 6 al 8 de
junio de 2012, acord modificar la Resolucin
1418, en el sentido de armonizar los parmetros
de lmites de contenido microbiolgico de dicha Resolucin, con los parmetros establecidos en el numeral 7.2 de las Directrices
sobre gestin de la calidad microbiana en
productos cosmticos, de la Cosmetics Europe
- The Personal Care Association;
RESUELVE:
Artculo 1.- Sustityase el artculo 2 de la
Resolucin 1418, por el siguiente texto:
Artculo 2.- Incorporar como Anexo I de la
Resolucin 797 los siguientes cuadros:

Para nosotros la Patria es Amrica

04/07/2012 2.2

GACETA OFICIAL

CUADRO I

REA DE APLICACIN Y
FASE ETARIA
Productos para uso en infantes (hasta 3 aos)
Productos para uso en rea
de ojos.
Productos que entran en
contacto con las membranas mucosas.
Dems productos cosmticos susceptibles de contaminacin microbiolgica.

Productos a ser utilizados


en los rganos genitales
externos

LMITES DE ACEPTABILIDAD
a. Recuento de microorganismos mesfilos
2
aerobios totales. Lmite mximo 5 x 10 UFC/g
ml.
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g
ml.
c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g
ml.
d. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ml.
a. Recuento de microorganismos mesfilos
3
aerobios totales. Lmite mximo 5 x 10 UFC/g
ml.
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g
ml.
c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g
ml.
d. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ml.
a. Ausencia de Candida albicans.

CUADRO II
CONDICIN

LMITE

pH cido

3,0

pH alcalino

10,0

Soluciones hidroalcohlicas

20%

Temperatura de llenado

65,0 C

Actividad del agua (aw)

0,75

Productos de base solvente

Sin lmite

Productos oxidantes

Sin lmite

Clorhidrato de aluminio y sales relacionadas

Se entiende como productos de base solvente y productos oxidantes aquellos que


en su formulacin crean condiciones adversas al crecimiento de los microorganismos.
Artculo 2.- La presente Resolucin entrar en vigencia a partir de la fecha de su publi-

15% al 25%

cacin en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.


Dada en la ciudad de Lima, Per, a los dos
das del mes de julio del ao dos mil doce.
ADALID CONTRERAS BASPINEIRO
Secretario General a.i.

Editada por la Secretara General de la Comunidad Andina - Paseo de la Repblica 3895 - Fax (51-1) 221-3329 - Telf. (51-1) 710-6400 - Casilla 18-1177 - Lima 18-Per

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