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INSTRUCCIONES DE USO

El empaque interno y sus contenidos estn estriles


Para uso de un paciente nico y por nica vez
Este producto para aloinjertos es un derivado de tejidos humanos donados voluntariamente.
INDICACIONES DE USO
Dyna Graff II est indicado para aplicaciones ortopdicas como relleno de fisuras o cavidades que no son intrnsecas a la
estabilidad de la estructura sea. Dyna Graff II est indicado para ser vaciado cuidadosamente en las fisuras seas del
sistema esqueltico como un extendedor de injertos seos (extremidades, columna vertebral y pelvis) y como relleno del
espacio seo de las extremidades y la pelvis. Estos defectos pueden ser origen quirrgico o aparecer como resultado de
lesiones traumticas del hueso.
DESCRIPCIN
Dyna Graff II en sus presentaciones de Gel y Masilla es un tejido humano concebido para transplantes. Este producto se ha
desmineralizado, mesclando con medio poloxamero de fase inversa y se presenta en forma de gel o masilla. Dyna Graff II en
sus presentaciones de Gel y Masilla viene en un empaque estril, de dosis nica, para un paciente nico. Como todo material
biolgico, puede haber variaciones en el producto, como por ejemplo su apariencia y manejo.
Seleccin del donante de tejido: Todos los tejidos utilizados estn recogidos por bancos de tejido de los Estados Unidos
conforme a los estndares indicados por la Asociacin Estadounidense de Bancos de Tejido, AATB por sus siglas en ingls. El
banco de tejido (como se lo identifica en el empaque externo del producto) ha evaluado al donante de Tejido y determinado
que el donante cumpli con los criterios de idoneidad establecidos al momento de la recoleccin del tejido. La evaluacin del
banco de tejido incluye la revisin de los resultados de las pruebas de enfermedades infecciosas del donante de tejido, los
documentos de consentimiento, la historia clnica y evaluacin de riesgo de comportamiento, informes mdicos de
importancia disponibles incluida la historia clnica previa, los resultados de las pruebas de laboratorio , informes del mdico
forense o autopsia( de existir) y la informacin que provenga de otras fuentes o informes que puedan referirse a la idoneidad
del donante, incluidos los resultados de la prueba de procuracin de tejido. El donante no revelo factores de riesgo, o
evidencia fsica o clnica en cuanto infecciones activas incluido el VIH (virus de inmunodeficiencia humana, o hepatitis
infecciosa, como tambin factores de riesgo en cuanto la transmisin de enfermedades virales o asociadas a priones, como
se especifica en el apndice II de los estndares de la AATB.
Prueba serolgica: El banco de tejido realiza pruebas serolgicas de cada donante en un laboratorio aprobado por las
Modificaciones para la Mejora de los laboratorios Clnicos, CLIA_ por sus siglas en ingls, y utiliza paquetes de prueba con
licencia aprobada por Administracin de Drogas y Alimentos, FDA por sus siglas en ingles. Las muestras de sangre del
donante, tomadas en el momento de la recoleccin de tejido, resultaron negativas para (como mnimo): antgeno de
superficie de la hepatitis B(HBsAg), anticuerpo del nucle de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpos VIH tipo 1 y 2(anti VIH-1 y
anti VIH-2), anticuerpos para el virus linfotropico humano de clulas T tipo 1y2(anti-HTLV-I/II), anticuerpo del virus da la
hepatitis C (anti- HCV)y sfilis. Adems, este donante fue evaluado y resulto ser negativo o no reactivo para el antgeno p 24
del VIH tipo 1(VIH1-p24Ag) o la reaccin en cadena de la polimerasa de ADN_ del VIH-1 (HIV-1 DNA PCR). Los nombres y las
direcciones de los laboratorios que efectuaron las pruebas, la lista e interpretacin de todas las pruebas de enfermedades
infecciosas requeridas, una lista de los documentos revisados como parte de los informes mdicos relevantes, y el nombre
dela persona o establecimiento que determino la idoneidad de este tejido humano se encuentran archivados en el banco de
tejido y estn disponibles previa solicitud. Este aloinjerto se encontr idneo para utilizarse en transplantes.
Validacin de la inactivacin viral: Los mtodos para el proceso de la Matriz sea Desmineralizada (DBM, por sus siglas
en ingles) que se encuentra en Dyna Graff II fueron evaluados en cuanto a su potencial de inactivacin viral. Se evalu un
panel seleccionado de virus que representaban varios tipos, tamaos, formas y genomas de virus. La prueba de inactivacin
viral demostr un potencial de inactivacin adecuado de los mtodos de proceso para un amplio espectro de virus
potenciales.
INSTRUCCIONES DE USO
Estas instrucciones estn concebidas como pautas para el uso de Dyna Graff II como parte de las tcnicas quirrgicas
establecidas. No estn concebidas para reemplazar o cambiar los procedimientos regulares para el tratamiento de los
defectos del hueso incluidos el injerto seo y la fijacin. Los procedimientos que incluyen el injerto seo tienen grandes
posibilidades de experimentar resultados variados. Los factores que se deben al seleccionar el material para el injerto seo y
la tcnica quirrgica que se van a utilizar son los siguientes.

Edad del paciente

Calidad del hueso del paciente

Ubicacin del defecto

Condiciones de cargas anticipadas

Proximidad del injerto a un suministro de sangre adecuado

Capacidad de conseguir aposicin directa al hueso receptor viable

Presencia/adicin de hueso autgeno o mdula sea en el lugar del injerto

Eliminacin de las fisuras en la capacidad del lugar del injerto para estabilizar el lugar del injerto de manera
adecuada

Cobertura completa del material de injerto para evitar la migracin.


Para mejores resultados se debe tener cuidado extremo al elegir el material de injerto para asegurarse que sea el correcto
para la aplicacin que se va a realizar.
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PARA ABRIR LA MASILLA:


Pele para abrir el empaque externo.
Utilizando una tcnica asptica, transfiera el contenido en un campo esteril.
Pele para abrir el empaque interno y saque la esptula y el vial.
Gire hacia afuera la tapa del vial y saque la masilla utilizando una esptula pequea u otro instrumento manual.
Deseche la porcin que no utilice.
PARA ABRIR EL GEL:
Pele para abrir el empaque externo.
Utilizando una tcnica asptica, transfiera el contenido en un campo esteril.

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Pele para abrir el empaque interno y saque la jeringa.


Retire la tapa protectora de la punta de la jeringa.
Aplique presin al embolo para que salga el gel.
Deseche la porcin que no utilice.

PREPARACION PREOPERATIVA:
Se deben mantener las tcnicas aspticas para minimizar el riesgo de complicaciones posteriores a la intervencin. La
cantidad que se necesita est determinada por el tipo de procedimiento y el tamao del defecto a tratar. Cuando se mescla
Dyna Graff II con autoinjerto se debe utilizar una proporcin de 1:1. Dyna Graff II no necesita rehidratacin antes de su uso.
La evaluacin radiogrfica del lugar del defecto es primordial para evaluar de forma precisa el alcance del defecto y ayudar
a la seleccin y ubicacin del Dyna Graff II y los dispositivos de fijacin.
Notas del procedimiento quirrgico: Dyna Graff II no posee fuerza mecnica suficiente para soportar la reduccin de un sitio
injertado antes del crecimiento interno del tejido. Por lo tanto se debe lograr la reduccin anatmica y la fijacin rgida, en
todos los planos, independientemente del uso de Dyna Graff II.
Para mejores resultados, Dyna Graff II debe llenar el defecto y contactar tanto hueso viable como sea posible.
Dyna Graff II no se debe utilizar para reparar defectos del hueso donde no se pueda conseguir la cobertura completa del
tejido suave.
CUIDADO POST OPERATIVO:
El manejo del paciente post operativo debe seguir el mismo rgimen de los casos similares que utilizan injerto seo
autgeno. Se deben seguir las prcticas comunes post operativas, particularmente las que se aplican a la reparacin de
defectos que incluyen el uso de dispositivos de fijacin. Se debe advertir al paciente que el soporte de peso antes de lo
indicado as como la ambulacin prematura, pueden aflojar el fijador o provocar su falla, y pueden provocar una prdida de
la reduccin. La cantidad de tiempo que un defecto debe permanecer en caso reducido de carga determina la complejidad
del sitio del defecto y la condicin fsica general del paciente.
Los dispositivos fsicso no se deben retirar hasta que el defecto sane.
CONTRAINDICACIONES
Dyna Graff II est contraindicado cuando el dispositivo se utiliza como soporte estructural en huesos que soporta carga y en
superficies de articulacin. Las condiciones que representan contraindicaciones relativas incluyen:

Enfermedades neurolgicas o vasculares severas

Diabetes no controlada

Enfermedad sea degenerativa severa

Pacientes no cooperativos que no quieren o no pueden seguir las instrucciones post operativas incluidos los
individuos que abusan de las drogas y/o el alcohol

Falla renal

Infeccin latente o activa en el lugar quirrgico o alrededor del mismo.


Puede haber rastros de polimixina B sulfato, Bacitracina, Gentamicina e lodina que se utilizan en el proceso de Dyna Graff II
Gel y Masilla. Al ser imposible cuantificar los niveles en los cuales un individuo puede tener una respuesta alrgica, este
producto est contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Dyna Graff II esta estril durante la vida til indicada si su empaque permanece cerrado y no presenta daos. El producto se
debe utilizar antes de la fecha de vencimiento.
No utilizar si el empaque esta daado y/o el producto ha sido contaminado. En caso de contaminacin, deseche el producto.
Los empaques daados deben devolverse a IsoTis OrthoBiologics.
La ubicacin apropiada y/o la fijacin son factores crticos para evitar efectos adversos potenciales.
Como todo producto biolgico, el tejido en Dyna Graff II tiene el potencial de transmitir agentes infecciosos a pesar de los
tratamientos del proceso, la evaluacin exhaustiva del donante, la seleccin del tejido y las pruebas de laboratorio. A la
fecha, no ha habido informes de seroconversiones viral experimental al utilizar polvo de hueso desmineralizado.
Al llenar un defecto cerrado, se debe tener al sacar el Dyna Graff II de la jeringa ya que la posible presurizacin del
dispositivo puede resultar en la empolizacion de grasa y/o embolizacion del material en el torrente sanguneo.
Como en todo procedimiento quirrgico, existe riesgo de contaminacin.
Aunque la tcnica de produccin est diseada para eliminar las propiedades antignicas del producto, la posibilidad de esta
reaccin est presente.
Se debe informar de inmediato al fabricante de aparecer algn efecto adverso atribuible al producto. De no estar satisfecho
con el producto o el empaque, notifquelo de inmediato a devuelva lo antes posible el producto y/o empaque.
POTENCIAL OSTEOINDUCTIVO
El potencial osteoinductivo del DBM utilizado en el Dyna Graff II Gel y Masilla esta determinado travs de un ensayo in vitro.
Los resultados del ensayo se correlacionaron con los resultados del implante de DBM en la bolsa del musculo de un ratn
atimico. El anlisis de estos resultados mostraron que el ensayo in vitro ha sido validado contra el modelo in vitro del ratn
atimico y predice con al menos 95% de eficacia la osteoindinductividad in vitro del material de prueba. Cada lote de DBM
incorporado en el Dyna Graff II Gel y Masilla se evala en cuanto a su potencial osteoinductividad utilizando un ensayo in
vitro. La prueba de cada lote de DBM asegura que solo se utilizan DBM con potencial osteoinductivo en Dyna Graff II Gel y
Masilla. Aunque se ha demostrado que la DBM utilizada en el producto final es osteoinductiva utilizando un ensayo in vitro,
la combinacin del DBM y poloxamero no se ha evaluado con respecto a la osteoinductividad; por lo tanto, nos e conoce
hasta qu punto los componentes de la formula pueden alterar la osteoinductividad de la DBM.
En forma adicional, se desconoce cmo se relacionara la osteoinductividad del componente de la DBM medida travs del
ensayo in vitro, con el rendimiento clnico humano del Dyna Graff II.
ESTERILIZACION
Dyna Graff II se ha esterilizado a travs de la radiacin por rayo de electrones. El empaque interno y su contenido estn
estriles. Se debe inspeccionar el empaque previo a su uso y asegurar que la barrera de esterilizacin no este
comprometida. Este producto esta concebido para su uso nico y no se debe reesterilizar. El producto no se debe utilizar con
posterioridad a la fecha de vencimiento.
NO REESTERILIZAR
ALMACENAMIENTO

No refrigerar o congelar. No exponer a calor externo. Almacenar a temperatura ambiente (de 15C a 30 C) en un lugar
limpio y seco. Es responsabilidad del servicio proveedor del tejido y el usuario (empresa/mdicos clnicos) mantener el
producto bajo las condiciones apropiadas previo a su uso
LOCALIZACIN DEL DESTINATARIO
El medico clnico u hospital es responsable de llevar el registro de los destinatarios con el propsito de localizar los tejidos
luego del implante. Se incluy un Registro de Localizacin de injerto para que sea rellenado al momento de realizar el
procedimiento quirrgico. Una vez rellenado, el Registro de debe enviar a IsoTis OrthoBiologics. Si se desech por completo
el tejido, envi el Registro explicando las razones del descarte. En cada empaque se proveen rtulos para usarse en los
registros mdicos del paciente. Estos rtulos permiten que se pueda localizar el donante original del tejido.
ADVERTENCIA: Las leyes federales de Estados Unidos solo autoriza la comercializacin de estos dispositivos si se realiza a
travs de un mdico.