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REGLAMENTO TCNICO DE ESFIGMOMANMETROS

MECNICOS
1. CAMPO DE APLICACIN
1.1

Este reglamento establece las condiciones que deben satisfacer los


esfigmomanmetros no invasivos y sus accesorios que, mediante un brazalete
inflable, se utilizan para la medicin no invasiva de la presin arterial sangunea
humana.

1.2

Este reglamento aplica a los esfigmomanmetros mecnicos del tipo aneroide y de


mercurio, porttiles o fijos.

2. TERMINOLOGIA
2.1

Esfigmomanmetro: Instrumento utilizado para la medicin no invasiva de la


presin arterial sangunea

2.2

Esfigmomanmetro mecnico: Esfigmomanmetro que utiliza un manmetro de


mercurio o aneroide u otro dispositivo mecnico para la medicin no invasiva de la
presin arterial mediante un brazalete inflable.
Nota: Estos instrumentos se componen de un manmetro, un brazalete, una vlvula de
descompresin (combinada a menudo con una vlvula de evacuacin rpida), una bomba
manual o electromecnica y tubos de conexin. Estos instrumentos pueden tambin
contener componentes electromecnicos destinados a regular la presin.

2.3

Mtodo auscultatorio: tcnica por la cual se escuchan sonidos (conocidos como


sonidos Korotkov) sobre una arteria ocluida conforme a la presin de oclusin se
libera lentamente, coincidiendo con la aparicin de sonidos con la presin sistlica
y la desaparicin de los mismos con la presin diastlica

2.4

Cmara: Componente elstico inflable del brazalete o manguito

2.5

Brazalete o manguito: Componente del esfigmomanmetro, que normalmente


comprende una cmara y una funda y que se aplica alrededor de la extremidad del
paciente

2.6

Presin sangunea: Presin en el sistema arterial del cuerpo

2.7

Funda: Parte esencialmente no elstica del brazalete que encierra a la cmara

2.8

Presin sangunea diastlica (valor). Valor mnimo de la presin sangunea arterial


que resulta de la relajacin del ventrculo izquierdo

2.9

Presin sangunea arterial media (valor). Valor de la integral de un ciclo de la


curva de presin sangunea, dividida por la duracin de un perodo de latido del
corazn.

2.10

Presin sangunea sistlica (valor). Valor mximo de la presin sangunea arterial


que resulta de la contraccin del ventrculo izquierdo

2.11

Sistema neumtico. Sistema que incluye todas las partes presurizadas y de control
de la presin, tales como el brazalete, la tubuladura, los conectores, las vlvulas,
el transductor y el generador de presin.

2.12

Medicin no invasiva de la presin sangunea. Medicin indirecta de la presin


sangunea arterial sin efectuar puncin arterial

2.13

Vlvula de descompresin lineal. Vlvula que permite un escape controlado y


lineal del aire contenido en el sistema neumtico durante la medicin

2.14

Vlvula de evacuacin rpida. Vlvula que permite evacuar rpidamente el aire


contenido en el sistema neumtico.

2.15

Proteccin contra la manipulacin indebida. Medio que impide al usuario acceder


fcilmente al mecanismo de medicin del instrumento

3. UNIDADES DE MEDIDA
3.1

La presin sangunea debe estar indicada en milmetros de mercurio (mmHg) o en


kilopascales (kPa)

4. REQUISITOS METROLOGICOS
4.1

Errores mximos tolerados de la indicacin de presin del brazalete

Para cualquier condicin particular dentro de un margen de temperatura ambiente de


15oC a 25 oC y de humedad relativa de 20 % a 85 %, para valores de presin creciente y
decreciente, el error mximo en la medicin de la presin del brazalete en cualquier punto
de la escala deber ser 3 mmHg (0.4 kPa) en caso de verificacin inicial, y de 4 mmHg
(0.5 kPa) para los esfigmomanmetros en uso.
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.1
4.2 Funcionamiento en condiciones ambientales
4.2.1 Efecto de almacenamiento:
El esfigmomanmetro deber mantener los requisitos especificados en esta norma
despus de un almacenamiento durante 24 h a una temperatura de -20 oC, y
durante 24 h a una temperatura de 70 oC y a una humedad relativa de 85 % (sin
condensacin).
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.3

4.2.2

Efecto de la temperatura.
Para un margen de temperatura ambiente entre 10 oC y 40 oC y una humedad
relativa del 85 % (sin condensacin), la diferencia de la indicacin de presin del
brazalete del esfigmomanmetro no deber ser superior a 3 mmHg (0.4 kPa)

El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.2

5. REQUISITOS TECNICOS.
5.1

Requisitos tcnicos para la cmara y el brazalete.


El brazalete deber contener una cmara. Para los brazaletes reutilizables el
fabricante deber indicar el mtodo de limpieza de los mismos en la
documentacin adjunta (Ver 6.7)
Nota El tamao ptimo de la cmara es aquel cuyas dimensiones sean tales que su
ancho sea el 40% de la circunferencia de la extremidad, y su longitud del 80% al
100% de la circunferencia de la extremidad, medida en el punto medio de la franja
de la extremidad que cubre cada tamao de brazalete. La utilizacin de un tamao
errneo puede afectar a la exactitud de la medicin

5.2

Requisitos tcnicos para el sistema neumtico

5.2.1

Fugas de aire.
El descenso de presin provocado por las fugas de aire no deber ser superior a 4
mmHg/min (0.5 kPa/min).
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.4

5.2.2

Velocidad de descompresin.
La velocidad de descompresin de las vlvulas manuales y de descompresin
lineal deber poder ajustarse a un valor de 2 mmHg/s a 3 mmHg/s (0.3 kPa/s a 0.4
kPa/s)
Las vlvulas manuales de descompresin debern poder ajustarse fcilmente a
estos valores
Las vlvulas de descompresin lineal debern ensayarse de acuerdo a A.7.5

5.2.3

Descompresin rpida.
Durante la descompresin rpida del sistema neumtico con la vlvula totalmente
abierta, el tiempo necesario para un descenso de la presin desde 260 mmHg
hasta 15 mmHg (35 kPa hasta 2 kPa) no deber ser superior a 10 s.
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.6

5.3

Requisitos tcnicos para los dispositivos indicadores de presin

5.3.1

Rango de medicin y rango nominal. El rango nominal deber ser igual al rango
de medicin.
El rango nominal de presiones del brazalete deber estar comprendido entre 0
mmHg y al menos 260 mmHg (0 kPa y 35 kPa)

5.3.2

Indicaciones analgicas

5.3.2.1

Escala

La escala deber disearse y disponerse de tal forma que los valores medidos
puedan leerse claramente y sean fcilmente reconocidos.
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.
5.3.2.2

Primer trazo de graduacin de la escala.


La graduacin de la escala deber empezar con el primer trazo en 0 mmHg
(0 kPa).
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.

5.3.2.3

Divisiones de la escala.
El intervalo de la escala deber ser:
- 0.2 kPa para una escala graduada en kPa; o
- 2 mmHg para una escala graduada en mmHg.
Cada quinta divisin de la escala deber estar indicada con un trazo de mayor
longitud, y cada dcima divisin de la escala deber estar numerada.
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.

5.3.2.4

Espaciado de la escala y espesor de los trazos de graduacin.


La distancia entre dos graduaciones consecutivas de la escala no deber ser
inferior a 1.0 mm. El espesor de los trazos de graduacin no deber ser
superior al 20 % de espaciado ms pequeo entre dos trazos adyacentes.
Todos los trazos debern tener igual espesor.
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.7

5.4

Requisitos tcnicos adicionales para los manmetros de mercurio

5.4.1

Dimetro interno del tubo que contiene el mercurio.


El dimetro nominal interno del tubo que contiene el mercurio deber ser al menos
de 3.5 mm con una tolerancia de 0.2 mm. (Ver 6.7)
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.8.1

5.4.2

Dispositivos porttiles.
Los dispositivos porttiles debern estar dotados de un mecanismo de colocacin
o fijacin para asegurar su sujecin en la posicin especfica de utilizacin.
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.

5.4.3

Dispositivo de cierre del tubo que contiene el mercurio y del reservorio.


Deber incorporarse un dispositivo de cierre entre el reservorio y el tubo que
deber evitar que se derrame el mercurio durante la utilizacin y el transporte del
instrumento. El dispositivo de cierre no deber retrasar en ms de 1.5 s el tiempo
de estabilizacin de la columna de mercurio entre 200 mmHg y 40 mmHg (25 kPa
hasta 5 kPa) cuando la presin en el sistema desciende rpidamente desde 200
mmHg hasta 0 mmHg (25 kPa hasta 0 kPa)
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.8.2 y A.7.8.3

5.4.4

Calidad del mercurio.


La pureza del mercurio no deber ser inferior a 99.99 % de acuerdo a la
declaracin del suministrador del mercurio

5.4.5

Graduacin de la escala manomtrica.

Los trazos de la escala manomtrica debern estar permanentemente graduados


sobre el tubo que contiene el mercurio. Si la escala est numerada cada cinco
trazos, la numeracin deber aparecer alternativamente a la derecha y a la
izquierda de cada lado del tubo.
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.

5.5

Requisitos tcnicos adicionales para los manmetros aneroides

5.5.1

Trazo del cero.


Si existiera una zona de tolerancia del cero de la escala, sta no deber ser
superior a 3 mmHg ( 0.4 kPa) y deber estar claramente marcada
El cero deber estar indicado por un trazo
Nota Las graduaciones dentro de la zona de tolerancia son opcionales

El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.


5.5.2

Cero.
El movimiento del elemento sensible elstico, incluido el de la aguja, no deber
sufrir obstruccin dentro del intervalo de 6 mmHg (0.8 kPa) por debajo de cero.
Ni el dial de la escala ni la aguja debern ser ajustables por el usuario
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.

5.5.3

Aguja.
La aguja deber cubrir entre 1/3 y 2/3 de la longitud del trazo ms corto de la
escala. En el punto de indicacin el espesor de la aguja no deber ser superior al
espesor del trazo de la escala. La distancia entre la aguja y el dial no deber ser
superior a 2 mm.
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.

5.5.4

Error de histresis.
El error de histresis en cualquier punto de la escala deber estar comprendido
dentro del intervalo de 0 mmHg a 4 mmHg (0 kPa a 0.5 kPa).
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.9.1

5.5.5

Fabricacin y materiales.
La fabricacin de un manmetro aneroide y el material que constituye los
elementos sensibles elsticos deber garantizar una adecuada estabilidad de la
medicin. Los elementos sensibles elsticos debern haber sido envejecidos con
respecto a la presin y la temperatura.
La diferencia de presin indicada por el manmetro aneroide antes y despus de
10 000 ciclos alternativos de presin no deber ser superior a 3 mmHg (0.4 kPa)
en cualquier punto del intervalo de presin.
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.9.2

5.6

Requisitos de seguridad

5.6.1

Resistencia a la vibracin y a los golpes.


El esfigmomanmetro deber cumplir con la norma IEC 60601-1
Luego del ensayo, el dispositivo debe cumplir con el requisito 4.1.1 (de este
reglamento)

5.6.2

Seguridad mecnica.
La medicin de la presin arterial deber poder interrumpirse en cualquier
momento mediante la activacin de la vlvula manual de descompresin rpida,
que deber estar fcilmente accesible.

5.6.3

Proteccin contra la manipulacin indebida.


Los dispositivos de medicin no debern poder desmontarse sin la utilizacin de
una herramienta o sin la rotura de un sello de proteccin.
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.

5.6.4

Seguridad elctrica.
Los esfigmomanmetros electromecnicos debern cumplir con la norma
IEC 60601-1

6. CONTROL METROLOGICO
6.1

6.1.1

Todos los esfigmomanmetros mecnicos que se utilicen en el pas, estarn


alcanzados por las exigencias de aprobacin de modelo, verificacin primitiva,
verificacin peridica y vigilancia de uso, establecidas por la ley 19.511 para todo
instrumento de medicin reglamentado.
Conjuntamente con la solicitud de ensayos para la aprobacin del modelo, debe
ser presentada al INTI la documentacin exigida por la Resolucin S.C.T. N
49/2003 y tres prototipos del modelo a ensayar.

6.2

APROBACIN DE MODELO
La apreciacin tcnica del modelo comprende:

6.2.1

Examen de la documentacin:
Se verifica que la documentacin presentada est completa de acuerdo con lo
exigido, si la memoria descriptiva del modelo aclara y define las caractersticas
constructivas y metrolgicas y especificaciones tcnicas.

6.2.2

Examen preliminar
Mediante examen visual se verifica si el modelo fue construido de acuerdo con los
requisitos fijados en el presente Reglamento.

6.2.3

Ensayo de los prototipos:

6.2.3.1 Ensayo del error de indicacin en la presin del brazalete


6.2.3.2 Ensayo de la influencia de la temperatura en el error de indicacin
6.2.3.3 Ensayo del error por efecto del almacenamiento
6.2.3.4 Ensayo de la prdida de aire del sistema neumtico
6.2.3.5 Ensayo de la velocidad de descompresin
6.2.3.6 Ensayo de la descompresin rpida

6.2.3.7 Ensayo del espesor de los trazos de la escala y del espaciado entre ellos
6.2.3.8 Ensayos adicionales para los manmetros de mercurio
6.2.3.8.1

Ensayo del dimetro interno del tubo que contiene el mercurio

6.2.3.8.2

Ensayo de los sistemas de proteccin contra las fugas de mercurio

6.2.3.8.3

Ensayo del funcionamiento del dispositivo de contencin del mercurio

6.2.3.9 Ensayos adicionales para los manmetros aneroides


6.2.3.9.1

Ensayo del error de histresis del manmetro aneroide

6.2.3.9.2

Ensayo relativo a la fabricacin

6.3

VERIFICACIN PRIMITIVA
Los esfigmomanmetros mecnicos, antes de ser comercializados, deben ser
sometidos a verificacin primitiva.
Es responsabilidad del fabricante o del importador la presentacin de los
esfigmomanmetros mecnicos para verificacin primitiva, en el INTI, en sus
dependencias o en local apropiado, aprobado por el mencionado instituto

6.3.1

6.4

El fabricante o importador podr solicitar al INTI un certificado que lo habilite para


la emisin de declaraciones de conformidad, en sustitucin de la verificacin
primitiva, debiendo para ello someter su sistema de calidad a auditoras del
mencionado instituto.
ENSAYOS
La verificacin primitiva o ensayo para emisin de declaracin de conformidad,
comprender:

6.4.1

Examen preliminar.

6.4.2

Ensayo del error de indicacin en la presin del brazalete

6.4.3

Ensayo de la prdida de aire del sistema neumtico

6.5

VERIFICACIN PERIDICA
La verificacin peridica debe ser realizada anualmente y comprender:

6.5.1

Examen preliminar

6.5.2

Ensayo del error de indicacin en la presin del brazalete

6.5.3

Ensayo de la prdida de aire del sistema neumtico

6.6

VIGILANCIA DE USO
La vigilancia de uso comprender:

6.6.1

Examen preliminar

6.6.2

Ensayo del error de indicacin en la presin del brazalete

6.6.3

Ensayo de la prdida de aire del sistema neumtico

6.7

INFORMACIN DEL FABRICANTE

6.7.1

Marcado del instrumento


Nombre o Razn Social del fabricante
Marca y modelo
Nmero de serie y ao de fabricacin
Rango de medicin y unidad de medicin
Cdigo de aprobacin de modelo
Marca o sello de verificacin primitiva
Punto medio de la cmara, indicando la posicin correcta del brazalete sobre la
arteria
Marcado del brazalete, indicando la circunferencia de la extremidad para la cual es
apropiado
Marcas adicionales los manmetros de mercurio
Smbolo para ver instrucciones de uso
Indicacin del dimetro nominal interno y la tolerancia del tubo que contiene el
mercurio

6.7.2

Manual de instrucciones: debe contener la siguiente informacin:


Explicacin de los pasos importantes de funcionamiento para una correcta
aplicacin del instrumento (tales como la seleccin de un tamao de brazalete
apropiado, el posicionamiento del brazalete y el ajuste de la velocidad de
descompresin)
Mtodo de limpieza de los brazaletes reutilizables
Naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento para tener la certeza
de que el instrumento funciona adecuadamente y con seguridad en todo momento.
El dimetro nominal interno y la tolerancia del tubo que contiene el mercurio.
Instrucciones detalladas para la manipulacin segura del mercurio.
La indicacin: El presente instrumento deber someterse a verificacin peridica
por parte del INTI, o de un laboratorio por ste autorizado, con una periodicidad
anual.

ANEXO A
7. METODOS DE ENSAYO
A.7.1 Ensayo del error de indicacin de presin del brazalete.
Se somete al instrumento a valores de presin creciente y decreciente, en el rango
de 0 mmHg (0 kPa) hasta el lmite superior de la escala, con intervalos no mayores
a 50 mmHg (7 kPa). Se verifica que en cualquier punto de la escala la diferencia
entre la presin indicada por el instrumento y la correspondiente lectura de un
manmetro de referencia, cumpla con lo dispuesto en el subtem 4.1.1
A.7.2 Ensayo de la influencia de la temperatura en el error de indicacin.
El instrumento debe ser ensayado a una temperatura de 10 oC, 20 oC y 40 oC, con
una humedad relativa de 85% (sin condensacin). Tras un tiempo de estabilizacin
de al menos 3 hs para cada condicin de temperatura, se somete al ensayo
descripto en A.7.1. Se verifica que cumpla con lo dispuesto en el subtem 4.1.3
A.7.3 Ensayo del error por efecto del almacenamiento.
El instrumento debe ser almacenado durante 24 h a una temperatura de -20 oC e
inmediatamente durante 24 h a una temperatura de 70 oC y a una humedad
relativa de 85 % (sin condensacin). Una vez transcurrido este tiempo se somete
al ensayo descripto en A.7.1.
A.7.4 Ensayo de la prdida de aire del sistema neumtico.
Se somete al instrumento a valores de presin en todo el rango de la escala,
seleccionando al menos 5 intervalos de presin igualmente espaciados (por
ejemplo cada 50 mmHg (7 kPa)). Se observan las posibles fugas de aire durante
un perodo de 5 minutos y se verifica que el valor registrado no supere lo
establecido en el subtem 5.2.1
A.7.5 Ensayo de la velocidad de descompresin.
Se somete al instrumento a valores de presin de 60 mmHg (8 kPa), 120 mmHg
(16 kPa) y 180 mmHg (24 kPa), y se verifica que la descompresin a travs de la
apertura de la vlvula de descompresin se realice en el tiempo establecido en el
subtem 5.2.2
A.7.6 Ensayo de la descompresin rpida.
Se verifica que con el sistema presurizado a la presin de 260 mmHg (35 kPa), al
abrir totalmente la vlvula de descompresin rpida, el tiempo transcurrido en
alcanzar los 15 mmHg (2 kPa) sea el establecido en el subtem 5.2.3
A.7.7 Ensayo del espesor de los trazos de la escala y del espaciado entre ellos.
Se verifica que el espesor de los trazos de la escala y el espaciado entre los
trazos, sea el especificado en el subtem 5.3.2.4
A.7.8 Ensayos adicionales para los manmetros de mercurio
A.7.8.1 Ensayo del dimetro interno del tubo que contiene el mercurio.
Se verifica que el dimetro nominal interno del tubo de mercurio sea el
especificado en el subtem 5.4.1

A.7.8.2 Ensayo de los sistemas de proteccin contra las fugas de mercurio.


Se somete al instrumento a una sobrepresin de 100 mmHg (13.3 kPa) superior al
mximo de la escala graduada del manmetro. Se mantiene esta presin durante
5 s y despus se libera la presin del sistema. Se verifica que no se derrame
cantidad alguna de mercurio.
A.7.8.3 Ensayo del funcionamiento del dispositivo de contencin del mercurio.
Se somete al instrumento a una presin de 200 mmHg (27 kPa) y se ocluye el tubo
del reservorio de mercurio. Despus de retirar la oclusin del tubo, se mide el
tiempo transcurrido durante el descenso de presin hasta 40 mmHg (5 kPa). Se
verifica que el tiempo de evacuacin no sea superior a 1.5 segundos.
A.7.9 Ensayos adicionales para los manmetros aneroides
A.7.9.1 Ensayo del error de histresis del manmetro aneroide.
Se somete al instrumento a una presin creciente, en incrementos no superiores a
50 mmHg (7 kPa), hasta alcanzar el mximo de la escala. Se mantiene esta
presin durante 5 minutos y despus se hace descender la presin, siguiendo la
misma secuencia ahora de descenso. Se verifica que la diferencia entre la
indicacin del instrumento para cada valor de la presin de ensayo durante la
secuencia de ascenso y la de descenso no exceda al especificado en el subtem
5.5.4
A.7.9.2 Ensayo relativo a la fabricacin.
Se somete al instrumento al ensayo descripto en A.7.1. Posteriormente se aplican
10000 ciclos de presin alterna, con una variacin de presin entre 20 mmHg (3
kPa) y 220 mmHg (30 kPa) y con una frecuencia mxima de 60 ciclos por minuto.
Una hora despus de este ensayo, se procede nuevamente de la manera indicada
en A.7.1. Se verifica que la diferencia entre la indicacin del instrumento para cada
valor de la presin de ensayo, antes y despus del ensayo de resistencia no
exceda al especificado en el subtem 5.5.5

10

REGLAMENTO TCNICO DE ESFIGMOMANMETROS


AUTOMTICOS
1. CAMPO DE APLICACIN
1.1 Este reglamento establece las condiciones de funcionamiento, de eficacia y seguridad
elctrica y mecnica aplicables a los sistemas electrnicos o automticos de medicin
de la presin sangunea, que mediante un brazalete inflable, se utilizan para la
medicin no invasiva de la presin arterial sangunea humana en la parte superior del
brazo, en la mueca y en el muslo. Tambin establece los requisitos aplicables a sus
accesorios.

2. TERMINOLOGA
2.1

Esfigmomanmetro: Instrumento utilizado para la medicin no invasiva de la


presin arterial sangunea

2.2

Mtodo auscultatorio: tcnica por la cual se escuchan sonidos (conocidos como


sonidos Korotkov) sobre una arteria ocluida conforme a la presin de oclusin se
libera lentamente, coincidiendo con la aparicin de sonidos con la presin sistlica
y la desaparicin de los mismos con la presin diastlica

2.3

Mtodo oscilomtrico: mtodo por el cual se coloca un brazalete alrededor de una


extremidad y se hace aumentar la presin en el brazalete hasta que el flujo
sanguneo en la arteria resulta interrumpido, procedindose entonces a reducir
lentamente la presin en el brazalete.
Nota: Durante el inflado y el desinflado del brazalete, tienen lugar pequeos cambios de
presin (oscilaciones) en el mismo como resultado de los impulsos de presin sangunea
arterial. Estas oscilaciones, que primero aumentan y luego disminuyen, se detectan y
almacenan junto con los valores correspondientes de la presin en el brazalete del sistema
de medicin. Con estos valores almacenados, los valores de la presin sistlica, diastlica
y de la presin arterial media pueden derivarse matemticamente utilizando un algoritmo
apropiado. Es posible efectuar la medicin durante la fase de inflado

2.4

Cmara: Componente elstico inflable del brazalete o manguito

2.5

Brazalete o manguito: Componente del esfigmomanmetro, que normalmente


comprende una cmara y una funda y que se aplica alrededor de la extremidad del
paciente

2.6

Funda: Parte esencialmente no elstica del brazalete que encierra a la cmara

2.7

Presin sangunea: Presin en el sistema arterial del cuerpo

2.8

Presin sangunea diastlica (valor). Valor mnimo de la presin sangunea arterial


que resulta de la relajacin del ventrculo izquierdo

11

2.9

2.10

Presin sangunea arterial media (valor). Valor de la integral de un ciclo de la


curva de presin sangunea, dividida por la duracin de un perodo de latido del
corazn.
Presin sangunea sistlica (valor). Valor mximo de la presin sangunea arterial
que resulta de la contraccin del ventrculo izquierdo

2.11

Sistema neumtico. Sistema que incluye todas las partes presurizadas y de control
de la presin, tales como el brazalete, la tubuladura, los conectores, las vlvulas,
el transductor y el generador de presin.

2.12

Medicin no invasiva de la presin sangunea. Medicin indirecta de la presin


sangunea arterial sin efectuar puncin arterial

2.13

Vlvula de descompresin lineal. Vlvula que permite un escape controlado y


lineal del aire contenido en el sistema neumtico durante la medicin

2.14

Vlvula de evacuacin rpida. Vlvula que permite evacuar rpidamente el aire


contenido en el sistema neumtico.

2.15

Proteccin contra la manipulacin indebida. Medio que impide al usuario acceder


fcilmente al mecanismo de medicin del instrumento

2.16

Sistema electromecnico de medicin de la presin sangunea: Sistema que


consta de lo siguiente:
a) al menos un brazalete, que est conectado al sistema neumtico
b) al menos un transductor electromecnico para medir la presin en el brazalete
c) al menos una pantalla (indicador visual) del valor de medicin
d) si son necesarios, entradas y salidas de la seal

2.17

Transductor electromecnico de presin. Componente que transforma las seales


de presin en seales elctricas

2.18

Ajuste del cero. Procedimiento que corrige una desviacin de la lectura de presin
a 0 mmHg a la presin atmosfrica (presin manomtrica: 0 mmHg)

2.19

Simulador del paciente. Dispositivo que simula los impulsos oscilomtricos del
brazalete y/o sonidos auscultatorios durante el inflado y desinflado. [Nota: Este
dispositivo no se utiliza para el ensayo de exactitud, pero es preciso para evaluar
la estabilidad del funcionamiento]

3. UNIDADES DE MEDIDA
3.1

La presin sangunea debe estar indicada en milmetros de mercurio (mmHg) o en


kilopascales (kPa)

12

4. REQUISITOS METROLOGICOS
4.1

Errores mximos tolerados de la indicacin de presin del brazalete.


Para cualquier condicin particular dentro de un margen de temperatura ambiente
de 15oC a 25 oC y de humedad relativa de 20 % a 85 %, para valores de presin
creciente y decreciente, el error mximo en la medicin de la presin del brazalete
en cualquier punto de la escala deber ser 3 mmHg (0.4 kPa) en caso de
verificacin inicial, y de 4 mmHg (0.5 kPa) para los esfigmomanmetros en uso.
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.2

4.2

Funcionamiento en condiciones ambientales

4.2.1

Efecto de almacenamiento.
El esfigmomanmetro deber mantener los requisitos especificados en esta norma
despus de un almacenamiento durante 24 h a una temperatura de -5 oC, y
durante 24 h a una temperatura de 50 oC y a una humedad relativa de 85 % (sin
condensacin).
El ensayo debe ser realizado en condiciones ambientales (ver 4.1) de acuerdo a
A.7.2 despus de haber colocado la muestra 24 h a una temperatura de -5 oC e
inmediatamente despus de haberla colocado 24 h a una temperatura de 50 oC en
la cmara climtica.

4.2.2

Efecto de la temperatura.
Para un margen de temperatura ambiente entre 10 oC y 40 oC y una humedad
relativa del 85 % (sin condensacin), la diferencia de la indicacin de presin del
brazalete del esfigmomanmetro no deber ser superior a 3 mmHg (0.4 kPa)
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.2 y A.7.11

5. REQUISITOS TECNICOS.
5.1

Requisitos tcnicos para la cmara y el brazalete.


El brazalete deber contener una cmara. Para los brazaletes reutilizables el
fabricante deber indicar el mtodo de limpieza de los mismos en la
documentacin adjunta (Ver 6.7)
Nota El tamao ptimo de la cmara es aquel cuyas dimensiones sean tales que su
ancho sea el 40% de la circunferencia de la extremidad, y su longitud del 80% al
100% de la circunferencia de la extremidad, medida en el punto medio de la franja
de la extremidad que cubre cada tamao de brazalete.

5.2

Requisitos tcnicos para la pantalla


La pantalla deber disearse y disponerse de tal forma que la informacin relativa
a los valores de las mediciones, pueda leerse y reconocerse fcilmente.
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.
Si se utilizan abreviaturas en la pantalla, stas debern ser como se indica a
continuacin:
S o SYS: presin sangunea sistlica (valor de la);
D o DIA: presin sangunea diastlica (valor de la);
M o PAM: presin sangunea arterial media (valor de la).

13

Las abreviaturas en una sola letra debern situarse de manera que se evite la
confusin con el sistema internacional de unidades.

5.3

Efecto de las variaciones de tensin causadas por las variaciones de la


fuente de alimentacin utilizada

5.3.1

Fuente interna de alimentacin elctrica.

5.3.1.1 Los cambios de la tensin dentro del intervalo de trabajo determinados en el anexo
A.7.4.1, no debern influenciar la lectura de la presin en el brazalete ni el
resultado de la medicin de la presin sangunea.
5.3.1.2 Fuera del intervalo de trabajo, no deber indicarse ninguna lectura de presin en el
brazalete ni ningn resultado de la medicin de la presin sangunea
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.4.1 y A.7.5.1
5.3.2

Fuente externa de alimentacin elctrica

5.3.2.1 Los cambios de la tensin dentro del intervalo de trabajo determinados por el
fabricante (Ver 6.7), no debern influenciar la lectura de la presin en el brazalete
ni el resultado de la medicin de la presin sangunea
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.4.2 y A.7.5.2 (para corriente
alterna) y A.7.4.3 y A.7.5.3 (para corriente continua).
5.3.2.2 No debern indicarse los valores inexactos que provengan de las variaciones de la
tensin que sobrepasan los lmites dados en el punto 5.3.21
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.4.4 (para corriente alterna) y
A.7.4.5 (para corriente continua).
Nota En el caso de un mal funcionamiento del equipo, se debe garantizar una
descompresin por debajo de 15 mmHg (2 kPa) dentro de los 180 s para pacientes
adultos, y por debajo de 5 mmHg (0.7 kPa) dentro de los 90 s para pacientes
neonatales/peditricos

5.4

Requisitos tcnicos para el sistema neumtico

5.4.1

Fugas de aire: el descenso de presin provocado por las fugas de aire no deber
ser superior a 6 mmHg/min (0.8 kPa/min).
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.6
Sistema de descompresin para instrumentos que utilizan el mtodo auscultatorio.
El sistema de reduccin de presin para las vlvulas de funcionamiento manual y
de desinflado automtico deber ser capaz de mantener una velocidad de
desinflado de 2 mmHg/s a 3 mmHg/s (0.3 kPa/s a 0.4 kPa/s) dentro del intervalo
previsto de presin sangunea sistlica y diastlica. Para instrumentos que
controlan la descompresin como una funcin de la frecuencia del pulso, deber
mantenerse una velocidad de desinflado de 2 mmHg/pulsacin a 3
mmHg/pulsacin (0.3 kPa/pulsacin a 0.4 kPa/ pulsacin)

5.4.2

Nota Las vlvulas de desinflado de funcionamiento manual deben ser fcilmente


ajustables a estos valores

El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.7

14

5.4.3

Descompresin rpida. Durante la descompresin rpida del sistema neumtico


con la vlvula totalmente abierta, el tiempo necesario para un descenso de la
presin desde 260 mmHg hasta 15 mmHg (35 kPa hasta 2 kPa) no deber ser
superior a 10 s.
Para sistemas de medicin de la presin sangunea con capacidad para medir en
un modo neonatal /peditrico, el tiempo para la descompresin desde 150 mmHg
a 5 mmHg (20 kPa a 0.7 kPa) durante la descompresin rpida del sistema
neumtico con la vlvula completamente abierta no deber ser superior a 5 s.
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.8

5.4.4

Ajuste del cero. Los sistemas de medicin de la presin sangunea debern ser
capaces de ajustar automticamente el cero. El ajuste del cero deber hacerse a
intervalos regulares, al menos comenzando despus del encendido de la unidad.
En el momento del ajuste del cero, deber existir una presin manomtrica de 0
mmHg (0 kPa) y quedar indicada visualmente.
Los instrumentos que efectan el ajuste del cero slo inmediatamente despus del
encendido de la unidad, debern apagarse automticamente antes que la deriva
del transductor de presin y del proceso de la seal analgica sea superior a 1
mmHg (0.1 kPa)
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.9 y A.7.10

5.5 Compatibilidad electromagntica


Debern cumplirse una de las dos condiciones siguientes:
a) Las interferencias elctricas o electromagnticas no debern conducir a una
degradacin de la indicacin de la presin del brazalete, o del resultado de la
medicin de la presin sangunea, o
b) Si las interferencias elctricas o electromagnticas conducen a una anomala,
la anomala deber indicarse claramente y deber ser posible recuperar la
condicin normal de funcionamiento antes de 30 s despus de que cese la
perturbacin electromagntica.
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a la norma IEC 60601-2-30
5.6 Estabilidad de la indicacin de la presin del brazalete.
El cambio de la indicacin de la presin del brazalete no deber ser superior a 3
mmHg (0.4 kPa) en todo el intervalo de presin despus de 10 000 ciclos de
simulados de medicin.
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.12
5.7 Requisitos tcnicos para el dispositivo indicador de la presin
5.7.1

5.7.2

Intervalo nominal e intervalo de medicin. El intervalo nominal de medicin de la


presin del brazalete deber ser especificado por el fabricante. Los intervalos de
medicin e indicacin de la presin del brazalete debern ser iguales al intervalo
nominal. Los valores de las mediciones de la presin sangunea fuera del intervalo
nominal de presiones del brazalete debern indicarse claramente como fuera del
intervalo
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.
Indicacin digital. La graduacin de la escala numrica deber ser 1 mmHg (0.1
kPa).
Si el valor de un parmetro va a aparecer en ms de una pantalla, todos los
indicadores visuales debern mostrar el mismo valor numrico.

15

Las indicaciones numricas de los valores medios y los smbolos utilizados para
definir las unidades de la medicin debern estar dispuestos de tal forma que se
eviten falsas interpretaciones.
Los nmeros y caracteres debern ser claramente legibles
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.
5.8 Dispositivos de entrada y salida de la seal
La construccin de los dispositivos de entrada y salida de la seal (excluidas las
conexiones internas, por ejemplo la entrada de la seal del micrfono) pertinentes
a la medicin no invasiva de la presin sangunea, debern asegurar que los
accesorios defectuosos o incorrectamente montados no causen una indicacin
errnea de la presin del brazalete o de la presin sangunea
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.13
5.9 Alarmas
Si se utilizan alarmas, debern ser al menos de prioridad media
5.10 Seguridad
5.10.1 Presin del brazalete.
Deber ser posible interrumpir cualquier medicin de la presin sangunea en
cualquier momento mediante la accin sobre un solo mando de control, y tal
accin deber provocar una descompresin rpida (ver 5.4.3)
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.14
5.10.2 Acceso no autorizado.
Todos los controles que afectan la exactitud debern estar sellados para impedir el
acceso no autorizado
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.
5.10.3 Conectores de los tubos.
No debern utilizarse conectores Luer roscados
5.10.4 Seguridad elctrica.
Los esfigmomanmetros electrnicos o automticos debern cumplir con la norma
IEC 60601-1
5.10.5 Resistencia a la vibracin y a los golpes.
El esfigmomanmetro deber cumplir con la norma IEC 60601-1
Luego del ensayo, el dispositivo debe cumplir con el requisito 4.1 de este
reglamento.

16

6. CONTROL METROLOGICO
6.1

6.1.1

Todo esfigmomanmetro automtico que se utilice en el pas estar alcanzado


por las exigencias de aprobacin de modelo, verificacin primitiva, verificacin
peridica y vigilancia de uso, establecidas por la ley 19.511 para todo instrumento
de medicin reglamentado.
Conjuntamente con la solicitud de ensayos de aprobacin de modelo, debe ser
presentada al INTI la documentacin exigida por la Resolucin S.C.T. N 49/2003
tres prototipos del modelo a ensayar.

6.2

APROBACIN DE MODELO
La apreciacin tcnica del modelo comprende:

6.2.1

Examen de la documentacin
Se verifica que la documentacin presentada est completa de acuerdo con lo
exigido, si la memoria descriptiva del modelo aclara y define las caractersticas
constructivas y metrolgicas y especificaciones tcnicas.

6.2.2

Examen preliminar mediante examen visual se verifica si el modelo fue


construido de acuerdo con los requisitos fijados en el presente Reglamento.

6.2.3

Ensayo de los prototipos

6.2.3.1 General
6.2.3.2 Ensayo del error de indicacin en la presin del brazalete
6.2.3.3 Ensayo de la influencia de la temperatura en el error de indicacin
6.2.3.4 Ensayo del efecto de las variaciones de tensin de la fuente de alimentacin
sobre la lectura de la presin del brazalete
6.2.3.5 Ensayo del efecto de las variaciones de tensin de la fuente de alimentacin
sobre la medicin de la presin sangunea
6.2.3.6 Ensayo de la fuga de aire del sistema neumtico
6.2.3.7 Ensayo de la velocidad de descompresin
6.2.3.8 Ensayo de la descompresin rpida
6.2.3.9 Ensayo para el ajuste del cero
6.2.3.10

Ensayo de la deriva de la indicacin de presin del brazalete

6.2.3.11

Ensayo de la estabilidad de la determinacin de la presin sangunea


(influencia de la temperatura y humedad)

6.2.3.12

Ensayo de la estabilidad de la indicacin de presin del brazalete despus


de una utilizacin prolongada del mismo

17

6.2.3.13

Ensayo de efecto de una tensin externa y de conexiones anmalas a la


parte que contiene la entrada/salida de la seal

6.2.3.14

Ensayo de la descompresin del brazalete despus de una interrupcin


abrupta de la medicin

6.3

VEIFICACIN PRIMITIVA
Los esfigmomanmetros automticos, antes de ser comercializados, deben ser
sometidos a verificacin primitiva.
Es responsabilidad del fabricante o del importador la presentacin de los
esfigmomanmetros automticos para verificacin primitiva, en el INTI, en sus
dependencias o en local apropiado, aprobado por el mencionado instituto.

6.3.1

El fabricante o importador podr solicitar al INTI un certificado que lo habilite para


la emisin de declaraciones de conformidad, en sustitucin de la verificacin
primitiva, debiendo para ello someter su sistema de calidad a auditoras del
mencionado instituto.

6.4

ENSAYOS
La verificacin primitiva o ensayo para emisin de declaracin de conformidad,
comprender:

6.4.1

Examen preliminar.

6.4.2

Ensayo del error de indicacin en la presin del brazalete

6.4.3

Ensayo de la prdida de aire del sistema neumtico

6.5

VERIFICACIN PERIDICA
La verificacin peridica debe ser realizada anualmente y comprender:

6.5.1

Examen preliminar

6.5.2

Ensayo del error de indicacin en la presin del brazalete

6.5.3

Ensayo de la prdida de aire del sistema neumtico

6.6

VIGILANCIA DE USO
La vigilancia de uso comprender:

6.6.1

Examen preliminar

6.6.2

Ensayo del error de indicacin en la presin del brazalete

6.6.3

Ensayo de la prdida de aire del sistema neumtico

6.7

INFORMACIN DEL FABRICANTE

6.7.1

Marcado del instrumento


Nombre o Razn Social del fabricante
Marca y modelo

18

6.7.2

Nmero de serie y ao de fabricacin


Rango de medicin y unidad de medicin
Cdigo de aprobacin de modelo
Marca o sello de verificacin primitiva
Punto medio de la cmara, indicando la posicin correcta del brazalete sobre la
arteria
Marcado del brazalete, indicando la circunferencia de la extremidad para la cual es
apropiado
Manual de instrucciones: debe contener la siguiente informacin:
Explicacin de los pasos importantes de funcionamiento para una correcta
aplicacin del instrumento (tales como la seleccin de un tamao de brazalete
apropiado, el posicionamiento del brazalete y el ajuste de la velocidad de
descompresin)
Mtodo de limpieza de los brazaletes reutilizables
Naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento para tener la certeza
de que el instrumento funciona adecuadamente y con seguridad en todo momento.
Una lista de todos los componentes que pertenecen al sistema de medicin de la
presin, incluidos los accesorios
Una descripcin de los principios de funcionamiento del sistema de medicin
sangunea
Las observaciones sobre los factores ambientales y de manejo del sistema que
pueden afectar su funcionamiento (por ejemplo, campos electromagnticos,
arritmias)
La especificacin de la parte de entrada/salida de la seal
La especificacin de la tensin nominal, si corresponde
La especificacin de la fuente de alimentacin, si corresponde
El intervalo de los valores nominales de las mediciones de la presin sangunea
El tiempo de calentamiento, si corresponde
Una descripcin del significado seal fuera del intervalo de medicin
Una descripcin de las alarmas, si corresponde
La indicacin: El presente instrumento deber someterse a verificacin peridica
por parte del INTI, o de un laboratorio por ste autorizado, con una periodicidad
anual.

19

ANEXO A
7. MTODOS DE ENSAYO
A.7.1 General.
Se admitir una incertidumbre de medicin de 1 mmHg (0.1 kPa) para las
indicaciones digitales de cualquier valor mostrado en el indicador visual
A.7.2 Ensayo del error de indicacin en la presin del brazalete.
Se somete al instrumento a valores de presin creciente y decreciente, en el rango
de 0 mmHg (0 kPa) hasta el lmite superior de la escala, con intervalos no mayores
a 50 mmHg (7 kPa). Se verifica que en cualquier punto de la escala la diferencia
entre la presin indicada por el instrumento y la correspondiente lectura de un
manmetro de referencia, cumpla con lo dispuesto en el subtem 4.1
A.7.3 Ensayo de la influencia de la temperatura en el error de indicacin.
El instrumento debe ser ensayado a una temperatura de 10 oC, 20 oC y 40 oC, con
una humedad relativa de 85% (sin condensacin). Tras un tiempo de estabilizacin
de al menos 3 hs para cada condicin de temperatura, se somete al ensayo
descripto en A.7.2.
A.7.4 Ensayo del efecto de las variaciones de tensin de la fuente de alimentacin
sobre la lectura de la presin del brazalete
A.7.4.1 Fuente de alimentacin elctrica interna.
Se sustituye la fuente de alimentacin elctrica interna del instrumento, por una
fuente ajustable de tensin de corriente continua. Variando la tensin en intervalos
de 0.1 V se determina el lmite inferior de la tensin para el cual aparece todava la
indicacin visual de la presin del brazalete. Se ensaya de acuerdo al
procedimiento descripto en A.7.2, al valor del lmite inferior de la tensin
aumentado en 0.1 V y tambin a la tensin nominal. Se verifica que para cada
caso la lectura de la presin en el brazalete cumpla con lo dispuesto en el subtem
5.3.1.1 y 5.3.1.2
A.7.4.2 Fuente de alimentacin elctrica externa - Fuente de corriente alterna.
Se conecta el instrumento a una fuente ajustable de corriente alterna externa.
Siguiendo el procedimiento descripto en A.7.2, se ensaya: a) a la tensin nominal
mxima declarada por el fabricante, aumentada un 10% de su valor; b) al valor
medio de las tensiones nominales mxima y mnima declarado por el fabricante;
c) a la tensin nominal mnima declarada por el fabricante, disminuida un 10% de
su valor. Se verifica que para cada caso la lectura de la presin en el brazalete
cumpla con lo dispuesto en el subtem 5.3.2.1
A.7.4.3 Fuente de alimentacin elctrica externa Fuente de corriente continua.
Se conecta el instrumento a una fuente ajustable de corriente continua. Siguiendo
el procedimiento descripto en A.7.2, se ensaya: a) a la tensin nominal mxima
declarada por el fabricante, aumentada un 10% de su valor; b) al valor medio de
las tensiones nominales mxima y mnima declarado por el fabricante; c) a la
tensin nominal mnima declarada por el fabricante, disminuida un 10% de su
valor. Se verifica que para cada caso la lectura de la presin en el brazalete
cumpla con lo dispuesto en el subtem 5.3.2.1

20

A.7.4.4 Variaciones de tensin de la fuente de alimentacin elctrica externa


Fuente de corriente alterna.
Se conecta el instrumento a una fuente ajustable de tensin de corriente alterna
externa. Variando la tensin de alimentacin en intervalos de 5 V se determina el
lmite inferior de la tensin para el cual aparece todava la indicacin visual de la
presin del brazalete. Se ensaya de acuerdo al procedimiento descripto en A.7.2,
al valor del lmite inferior de la tensin aumentado en 5 V y tambin a la tensin
nominal. Se verifica que para cada caso la lectura de la presin en el brazalete
cumpla con lo dispuesto en el subtem 5.3.2.2
A.7.4.5 Variaciones de tensin de la fuente de alimentacin elctrica externa
Fuente de corriente continua.
Se conecta el instrumento a una fuente ajustable de tensin de corriente continua.
Reduciendo la tensin de alimentacin en intervalos de 0.1 V se determina el lmite
inferior de la tensin para el cual aparece todava la indicacin visual de la presin
del brazalete. Se ensaya de acuerdo al procedimiento descripto en A.7.2, al valor
del lmite inferior de la tensin aumentado en 0.1 V y tambin a la tensin nominal.
Se verifica que para cada caso la lectura de la presin en el brazalete cumpla con
lo dispuesto en el subtem 5.3.2.2
A.7.5 Ensayo del efecto de las variaciones de tensin de la fuente de alimentacin
sobre la medicin de la presin sangunea.
A.7.5.1 Fuente de alimentacin elctrica interna.
Se sustituye la fuente de alimentacin elctrica interna del instrumento, por una
fuente ajustable de tensin de corriente continua. Utilizando un simulador de
paciente, se realizan 20 mediciones de la presin sangunea simulada, efectuadas
al lmite inferior de tensin determinado en A.7.4.1 aumentado en 0.1 V y tambin
a la tensin nominal. Se verifica que el valor medio (de forma separada para
valores diastlicos y sistlicos) de las 20 lecturas consecutivas de la presin
sangunea, registradas para cada valor de la tensin cumpla con lo dispuesto en el
subtem 5.3.1.2
A.7.5.2 Fuente de alimentacin elctrica externa Fuente de corriente alterna.
Se conecta el instrumento a una fuente ajustable de tensin de corriente alterna
externa. Utilizando un simulador de paciente, se realizan 20 mediciones de la
presin sangunea simulada, efectuadas: a) a la tensin nominal mxima
declarada por el fabricante, aumentada un 10% de su valor; b) al valor medio de
las tensiones nominales mxima y mnima declarado por el fabricante; c) a la
tensin nominal mnima declarada por el fabricante, disminuida un 10% de su
valor. Se verifica que el valor medio (de forma separada para valores diastlicos y
sistlicos) de las 20 lecturas consecutivas de la presin sangunea, registradas
para cada valor de la tensin cumpla con lo dispuesto en el subtem 5.3.2.1
A.7.5.3 Fuente de alimentacin elctrica externa Fuente de corriente continua.
Se conecta el instrumento a una fuente ajustable de tensin de corriente continua.
Utilizando un simulador de paciente, se realizan 20 mediciones de la presin
sangunea simulada, efectuadas: a) a la tensin nominal mxima declarada por el
fabricante, aumentada un 10% de su valor; b) al valor medio de las tensiones
nominales mxima y mnima declarado por el fabricante; c) a la tensin nominal

21

mnima declarada por el fabricante, disminuida un 10% de su valor. Se verifica que


el valor medio (de forma separada para valores diastlicos y sistlicos) de las 20
lecturas consecutivas de la presin sangunea, registradas para cada valor de la
tensin cumpla con lo dispuesto en el subtem 5.3.2.1
A.7.6 Ensayo de la fuga de aire del sistema neumtico.
Se somete al instrumento a valores de presin en todo el rango de la escala,
seleccionando al menos 5 intervalos de presin igualmente espaciados (por
ejemplo cada 50 mmHg (7 kPa)). Se observan las posibles fugas de aire durante
un perodo de 5 minutos y se verifica que el valor registrado no supere lo
establecido en el subtem 5.4.1
A.7.7 Ensayo de la velocidad de descompresin.
Se somete al instrumento a valores de presin de 60 mmHg (8 kPa), 120 mmHg
(16 kPa) y 180 mmHg (24 kPa), y se verifica que la descompresin a travs de la
apertura de la vlvula de descompresin se realice en el tiempo establecido en el
subtem 5.4.2
A.7.8 Ensayo de la descompresin rpida.
Con el sistema presurizado al menos a la presin mxima dada en el subtem
5.4.3, tras esperar 60 segundos y activar la vlvula de descompresin rpida, se
mide el tiempo transcurrido entre los valores de presin especificados en el
subtem 5.4.3. Se verifica que este tiempo no sea superior a 10 segundos para el
modo adulto y a 5 segundos para el modo neonatal/peditrico.
A.7.9 Ensayo para el ajuste del cero.
a)
Se inicia el ajuste del cero de acuerdo con las instrucciones del
fabricante. Inmediatamente despus se incrementa la presin hasta 100
mmHg (13.3 kPa) y se registra el valor indicado.
b)
Se aplica una presin de +6 mmHg (+ 0.8 kPa) en el circuito neumtico
en el momento del ajuste del cero. Durante este perodo se cierra la
vlvula de descompresin. Inmediatamente despus se incrementa la
presin hasta 100 mmHg (13.3 kPa) y se registra el valor indicado.
c)
Se aplica una presin de -6 mmHg (- 0.8 kPa) en el circuito neumtico
en el momento del ajuste del cero. Durante este perodo se cierra la
vlvula de descompresin. Inmediatamente despus se incrementa la
presin hasta 100 mmHg (13.3 kPa) y se registra el valor indicado. Se
verifica que el valor indicado en b) sea 6 mmHg (0.8 kPa) inferior al valor
registrado en a) y que el valor indicado en c) sea 6 mmHg (0.8 kPa)
superior al valor registrado en a).
A.7.10 Ensayo de la deriva de la indicacin de presin del brazalete.
Este ensayo es aplicable a instrumentos que efectan el ajuste del cero solamente
inmediatamente despus del encendido. Se verifica la estabilidad de la indicacin
del brazalete despus del ajuste del cero a un valor de la presin de 50 mmHg (7
kPa), de acuerdo al procedimiento descripto en A.7.2. Se determina el tiempo (t1)
hasta que el cambio de la indicacin de presin del brazalete sea superior a 1
mmHg (0.1 kPa). Se apaga el sistema y se vuelve a encender a continuacin. Se
efecta una medicin de la presin sangunea y se espera hasta que el
instrumento se desconecte automticamente. Se determina el tiempo (t2)

22

transcurridio entre el encendido y la desconexin automtica. Se verifica que el


tiempo t2 sea menor o igual a t1
A.7.11 Ensayo de la estabilidad de la determinacin de la presin sangunea
(influencia de la temperatura y humedad).
El instrumento debe ser ensayado mediante un simulador de paciente a una
temperatura de 10 oC, 20 oC y 40 oC, con una humedad relativa de 85% (sin
condensacin). Tras un tiempo de estabilizacin de al menos 3 hs para cada
condicin de temperatura, se realizan 20 mediciones consecutivas. Se verifica que
cumpla con lo dispuesto en el subtem 4.2.2
A.7.12 Ensayo de la estabilidad de la indicacin de presin del brazalete despus de
una utilizacin prolongada del mismo.
Se somete al instrumento al ensayo descripto en A.7.2. Posteriormente se
efectan 10000 ciclos simulados de medicin, en el curso de los cuales debern
alcanzarse al menos los siguientes valores de la presin del brazalete: 150 mmHg
(20 kPa) para adultos, 78 mmHg (10 kPa) para neonatos. Despus de este
ensayo, se procede nuevamente de la manera indicada en A.7.2. Se verifica que
la diferencia entre la indicacin de presin del brazalete, antes y despus de los
10000 ciclos simulados de medicin de la presin sangunea, a la misma presin
del ensayo y en las mismas condiciones ambientales, no exceda al especificado
en el subtem 5.6
A.7.13 Ensayo del efecto de una tensin externa y de conexiones anmalas a la
parte que contiene la entrada/salida de la seal.
a)
Se incrementa la presin hasta 100 mmHg (13.3 kPa) y se registra el
valor indicado.
b)
Se repite la etapa a) estableciendo un cortocircuito entre todos los
contactos de la parte que contiene la entrada/salida de la seal del
sistema de medicin no invasivo.
c)
Se repite la etapa b) aplicando sobre cada contacto del sistema de
medicin no invasivo la tensin mxima especificada por el fabricante.
Se verifica que el valor indicado en a) coincida con el valor indicado en
b) y c)

A.7.14 Ensayo de la descompresin del brazalete despus de una interrupcin


abrupta de la medicin.
Se inicia una medicin de la presin sangunea. Se interrumpe la medicin
durante la fase de inflado. Se inicia otra medicin y se interrumpe durante la fase
de descompresin. Si es posible efectuar mediciones de intervalos, se efecta de
nuevo el ensayo utilizando este modo. Se verifica, mediante inspeccin visual, si
se activa la vlvula de descompresin rpida

23

ANEXO I
PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN PERIDICA
Las prescripciones del presente ANEXO alcanzan a los esfigmomanmetros mecnicos y
automticos.

1.- Los usuarios de los esfigmomanmetros alcanzados por el presente Reglamento


debern presentar al INTI, con una periodicidad anual, una solicitud de Verificacin
Peridica de los instrumentos en uso, la cual deber incluir una nmina de los mismos,
indicando lo siguiente:
-

marca del instrumento


modelo
tipo de tecnologa utilizada en la medicin
cdigo de aprobacin de modelo
ao de fabricacin o verificacin primitiva;
ao de la ltima verificacin peridica, y
nmero de serie o de fabricacin.

2.- Dentro de los VEINTE (20) das de recibida la solicitud, el INTI proceder a notificar a
la solicitante la fecha de ejecucin de la respectiva verificacin.
3.- Los usuarios que lo deseen, podrn solicitar al INTI una auditora sobre sus
procedimientos e instrumental de calibracin de sus esfigmomanmetros, con el objeto de
encontrarse en condiciones de efectuar las verificaciones peridicas de los mismos. Al
expedir los respectivos certificados, el INTI especificar la periodicidad del contraste, a su
cargo, del instrumental de referencia a utilizar en dichas verificaciones. Dicho control
podr ejecutarse tanto en laboratorios del INTI como en instalaciones del usuario.
4.- Los esfigmomanmetros que, como resultado de la verificacin peridica, cualquiera
sea su ejecutor, evidencien apartamientos en las tolerancias u otras prescripciones del
presente reglamento para la condicin en uso, debern cesar en su utilizacin hasta su
re-calibracin y posterior verificacin a cargo del INTI. La situacin mencionada deber
ser informada al INTI por los usuarios, en los casos en que stos tengan a su cargo el
contraste peridico.

24