I Foro Bioetico Legal Farmacia Hospitalaria Errores de Medicacion

I FORO
Biotico-Legal en Farmacia Hospitalaria
Errores de Medicacin
Agencia Lan Entralgo

para la Formacin, Investigacin y Estudios Sanitarios
ISBN:
DL:
978-84-939756-0-9
S. 1782-2011
I FORO Biotico-Legal en Farmacia Hospitalaria

NDICE
- Relacin de autores
- Prlogo
- Biotica y derecho: conexiones, diferencias y proyeccin en la Farmacia Hospitalaria
- Tipos de responsabilidad del Farmacutico Especialista en Farmacia Hospitalaria
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- Error sanitario y seguridad de pacientes
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- Casos clnicos
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- Discusin caso clnico-situacin A
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- Discusin caso clnico-situacin B
29
- Discusin caso clnico-situacin C
33
- Conclusiones
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- Bibliografa
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RELACIN DE AUTORES
Abelln-Garca Snchez, Fernando. Abogado. Doctor UCM en Medicina Legal. Director
Derecho Sanitario Asesores. Madrid.
Escobar Rodrguez, Ismael. Doctor en Farmacia. Especialista en Farmacia Hospitalaria.
Jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Infanta Leonor. Comunidad de Madrid.
Ferrari Piquero, Jos Miguel. Farmacutico. Especialista en Farmacia Hospitalaria. Jefe
de Seccin del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario 12 de Octubre. Comunidad de Madrid.
Larios Risco, David. Letrado de la Administracin de la Seguridad Social. Coordinador
de los Servicios Jurdicos y Biotica del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Negro Vega, Eva. Farmacutico. Especialista en Farmacia Hospitalaria. FEA del Servicio
de Farmacia del Hospital Universitario de Getafe. Comunidad de Madrid.
Snchez Caro, Javier. Letrado de la Administracin de la Seguridad Social. Responsable
del rea de Biotica y Derecho Sanitario de la Consejera de Sanidad de la Comunidad
de Madrid.
COORDINADORES
Abelln-Garca Snchez, Fernando. Abogado.
Negro Vega, Eva. Especialista en Farmacia Hospitalaria.
AGRADECIMIENTOS
Al laboratorio Janssen Cilag, S.A. que con su apoyo y patrocinio han facilitado la celebracin del
I Foro Biotico-Legal en Farmacia Hospitalaria.

PRLOGO
La actividad sanitaria es por su propia naturaleza una actividad de riesgo con elementos importantes
a considerar como la variabilidad y complejidad de los pacientes, los continuos y rpidos avances
cientfico-tcnicos, el nmero de profesionales implicados y los distintos modelos asistenciales. La
creciente inquietud por los temas de seguridad como un elemento clave de calidad de la asistencia
sanitaria se refleja en las iniciativas promovidas por distintos organismos con la OMS a la cabeza. En
nuestro pas, el Plan de Calidad del Sistema Nacional de Salud contempla estos aspectos y define
los conceptos error sanitario y seguridad del paciente.
En la actualidad estamos asistiendo al fenmeno de judicializacin de la asistencia sanitaria como
una nueva realidad en los centros e instituciones sanitarias, que aparece de forma peridica en los
medios de comunicacin y genera inseguridad en los ciudadanos e incertidumbre en los profesionales.
Los servicios de farmacia hospitalaria no son ajenos a estas situaciones y con relativa frecuencia se
enfrentan a dilemas biotico-legales en el desarrollo de sus funciones. Hay que considerar que la organizacin del servicio y el modelo de trabajo en equipo donde no siempre estn bien definidas las
funciones y responsabilidades de cada profesional son un elemento aadido que genera inseguridad
en los temas de responsabilidad compartida. As mismo los nuevos modelos de ejercicio profesional
basados en la atencin farmacutica y la integracin del farmacutico en el equipo asistencial plantean dudas respecto a los niveles de responsabilidad adquiridos.
La formacin en biotica y el conocimiento de las normas legales y los cdigos deontolgicos facilitan
a los profesionales instrumentos eficaces para lograr el ejercicio correcto de sus funciones.
Con este objetivo, la Sociedad Madrilea de Farmacia Hospitalaria y la Sociedad Espaola de Farmacia
Hospitalaria han organizado el I Foro Biotico-Legal en Farmacia Hospitalaria. En este encuentro,
profesionales de la Farmacia Hospitalaria y juristas especializados en derecho sanitario han abordado
a travs de casos bioticos los siguientes aspectos:
- Legislacin en materia de responsabilidad jurdica profesional
- Cdigos ticos profesionales
- Derechos y deberes de los profesionales sanitarios y de los pacientes
- Comunicacin de la responsabilidad
- Procedimientos prcticos para el anlisis del caso tico-clnico
El resultado de esta jornada es el documento que les presento y espero sirva de estimulo para profundizar en temas de tanta relevancia como los que en l se exponen.
Alberto Morell Baladrn
Sociedad Espaola Farmacia Hospitalaria
Vocal autonmico de la Comunidad de Madrid
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BIOTICA Y DERECHO: CONEXIONES, DIFERENCIAS

Y PROYECCIN EN LA FARMACIA HOSPITALARIA
Javier Snchez Caro
INTRODUCCIN
Todos los seres humanos formulamos en alguna ocasin juicios morales o juicios de valor. Por ejemplo, decimos que algo est bien o est mal o que algo es correcto o incorrecto. Otras veces consideramos que algo es justo o injusto y es corriente emplear las palabras bueno o malo como juicios
de valor.Qu queremos decir cuando utilizamos tales palabras? Cul es verdaderamente su significado? La respuesta la encontramos a lo largo de la historia en las diferentes teoras y explicaciones
que se han formulado a propsito de esta importante cuestin.
La introduccin de juicios de valor no tcnicos en la relacin clnica es cada vez ms numerosa, con
la importante consecuencia de que diversos profesionales sanitarios (desde luego los mdicos, los
farmacuticos hospitalarios y las enfermeras) pueden resolver la situaciones de manera diferente. A
este respecto, se calcula que, aproximadamente, alrededor de un veinticinco por ciento de los casos
tratados entraa la resolucin de un problema tico importante.
Como tales, sin nimo de ser exhaustivos, pueden anotarse las dudas acerca de si est justificado o
no el restringir la actuacin diagnstica o teraputica normal en pacientes ancianos o crnicamente
enfermos, cuya calidad de vida futura se considera mala (cuestin sta de extraordinaria importancia,
si se tiene en cuenta la inversin de la pirmide demogrfica en las sociedades desarrolladas); las
dificultades a la hora de decidir lo que se debe decir a los pacientes a los que se diagnostica, por
ejemplo, un cncer y que nunca pueden ser resueltas, de manera definitiva, mediante el establecimiento de criterios fijos en una norma; la incidencia de las convicciones religiosas en la realizacin
de determinados actos sanitarios; qu hacer, por ejemplo, cuando un paciente precisa un tratamiento
quirrgico para salvar su vida pero rechaza las transfusiones de sangre en razn de esas convicciones?; si no se debe perjudicar a nadie hasta qu punto son aceptables los riesgos?. O, dicho de
otra forma, cmo se puede hacer en cada caso la ponderacin de las ventajas y de los inconvenientes?; con carcter general, la obligacin de decir la verdad debe primar hasta el extremo de
causar un dao innecesario?; Hay que preservar la vida aun en contra de la voluntad expresa consciente y firme del paciente?
En resumen, la labor de la atencin sanitaria va ms all de solucionar problemas cientficos o tcnicos
y se adentra inevitablemente en el campo de la biotica, pero esta forma de actuar, para evitar desigualdades de trato, exige o requiere, a su vez, un cierto consenso social, que en la prctica trata de
ser solucionado mediante la aparicin de los comits de tica.
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De lo anteriormente expuesto se desprende que cualquier situacin est impregnada de valores, esto
es, de estimaciones que hacemos sobre las cosas, priorizando lo que nos parece mejor o mas correcta, de manera que al final tomamos decisiones que nos afectan o que afectan a los dems. Los
valores, y el conflicto que se origina cuando hay pugna entre los mismos, tienen una honda repercusin en el mundo sanitario, ya que afectan a los enfermos y sus familias, a los profesionales sanitarios,
a la institucin o al centro sanitario donde se plantean y a la misma sociedad.
Para resolver estas cuestiones naci la biotica, cuyo objetivo es el anlisis y ponderacin de los valores mediante un mtodo deliberativo que nos permite adoptar las decisiones mas adecuadas en
cada caso y que en una formulacin sencilla, adoptada por la teora principalista, maneja cuatro grandes principios: Beneficencia, no maleficencia, autonoma y justicia. En 1979, los bioeticistas T. L. Beauchamp y J. F. Childress, determinaron que estos principios son prima facie, esto es, que vinculan
siempre que no colisionen entre ellos, en cuyo caso habr que dar prioridad a uno u otro, dependiendo
del caso. Sin embargo, en 2003 Beauchamp considera que los principios deben ser especificados
para aplicarlos a los anlisis de los casos concretos, o sea, deben ser discutidos y determinados por
el caso concreto a nivel casustico. Es verdad que esta formulacin se muestra a veces excesivamente
simplista para resolver los conflictos que nos depara la realidad cotidiana pero tiene la ventaja, de
sistematizar articuladamente los valores fundamentales que estn en juego.
Principio de autonoma
La autonoma expresa la capacidad para darse normas o reglas a uno mismo sin influencia de presiones externas o internas. El principio de autonoma tiene un carcter imperativo y debe respetarse
como norma, excepto cuando se dan situaciones en que las personas puedan ser no autnomas o
presenten una autonoma disminuida, en cuyo caso ser necesario justificar por qu no existe autonoma o por qu sta se encuentra disminuida.
En el mbito mdico, el consentimiento informado es la mxima expresin de este principio de autonoma, constituyendo un derecho del paciente y un deber del mdico, pues las preferencias y los
valores del enfermo son primordiales desde el punto de vista tico y suponen que el objetivo del mdico es respetar esta autonoma porque se trata de la salud del paciente.
Principio de beneficencia
Obligacin de actuar en beneficio de otros, promoviendo sus legtimos intereses y suprimiendo prejuicios. En medicina, promueve el mejor inters del paciente pero sin tener en cuenta la opinin de
ste. Supone que el mdico posee una formacin y conocimientos de los que el paciente carece, por
lo que aqul sabe (y por tanto, decide) lo ms conveniente para ste. Es decir todo para el paciente
pero sin contar con l.
Un primer obstculo al analizar este principio es que desestima la opinin del paciente, primer involucrado y afectado por la situacin, prescindiendo de su opinin debido a su falta de conocimientos
mdicos. Sin embargo, las preferencias individuales de mdicos y de pacientes pueden discrepar
respecto a qu es perjuicio y qu es beneficio. Por ello, es difcil defender la primaca de este principio,
pues si se toman decisiones mdicas desde ste, se dejan de lado otros principios vlidos como la
autonoma o la justicia.
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Principio de no maleficencia (Primum non nocere)

Abstenerse intencionadamente de realizar acciones que puedan causar dao o perjudicar a otros. Es
un imperativo tico vlido para todos, no slo en el mbito biomdico sino en todos los sectores de
la vida humana. En medicina, sin embargo, este principio debe encontrar una interpretacin adecuada
pues a veces las actuaciones mdicas daan para obtener un bien. Entonces, de lo que se trata es
de no perjudicar innecesariamente a otros. El anlisis de este principio va de la mano con el de beneficencia, para que prevalezca el beneficio sobre el perjuicio.
Principio de justicia
Tratar a cada uno como corresponda, con la finalidad de disminuir las situaciones de desigualdad
(ideolgica, social, cultural, econmica, etc.). En nuestra sociedad, aunque en el mbito sanitario la
igualdad entre todos los hombres es slo una aspiracin, se pretende que todos sean menos desiguales, por lo que se impone la obligacin de tratar igual a los iguales y desigual a los desiguales
para disminuir las situaciones de desigualdad.
MORAL Y DERECHO
Las relaciones entre la moral y el derecho constituyen una de las cuestiones ms importantes y complejas de la filosofa del derecho, sobre todo si se tiene en cuenta que afectan al concepto del derecho,
a su aplicacin, a las relaciones entre lo que es legal y lo que es justo o al espinoso tema de la obediencia al derecho.
La moral y el derecho hacen referencia a una parte importante del comportamiento humano y se expresan, en gran medida, con los mismos trminos (deber, obligacin, culpa, responsabilidad). S e
puede decir que el contenido del derecho tiene una clara dependencia de la moral social vigente, de
la misma forma que toda moral social pretende contar con el refuerzo coactivo del derecho para as
lograr eficacia social. Las teoras en relacin con la moral y el derecho se pueden sintetizar de la siguiente manera: a) confusin entre ambos conceptos; b) separacin tajante, y c) consideracin de
ambos conceptos como distintos, sin perjuicio de las conexiones entre ambos.
Se comparte la tesis que establece la necesaria distincin entre la moral y el derecho, acompaado
de una serie de conexiones muy relevantes. Veamos a continuacin los aspectos fundamentales de
las diferentes teoras:
Tesis de la subordinacin del derecho a la moral
Este modelo subordina totalmente el derecho a la moral e inspira los ordenamientos jurdicos de
base autocrtica, totalitaria, dictatorial o teocrtica.
Tesis de la separacin absoluta
Esta teora sostiene que los criterios de moralidad e inmoralidad de una conducta son totalmente independientes de los criterios de legalidad e ilegalidad de la misma. Su mejor expresin se encuentra
en la posicin ms radical (positivismo jurdico), que considera relativos todos los valores morales y
de justicia, siendo objeto de crtica en cuanto que el ordenamiento jurdico siempre traduce valores
y concepciones morales vigentes o aceptados socialmente con carcter predominante.
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Tesis que establece distinciones y conexiones
Esta tesis sostiene que hay un campo comn a la moral y al derecho y es el que tiene que ver con
las exigencias necesarias para una convivencia social estable y suficientemente justa. En consecuencia, un derecho que se pretenda correcto ha de incluir en grado aceptable unos mnimos ticos.
Pero no se confunden: hay un campo de la moral que no tiene como objetivo transformarse en normas
jurdicas (pinsese en la cantidad de acciones que dimanan del principio que seala que hay que
hacer el bien) y un mbito dentro del derecho que puede ser indiferente desde el punto de vista
moral.
Desde Kant se suelen establecer una serie de criterios sistematizados, que se estudian a continuacin:
a. Autonoma tica frente a heteronoma jurdica
En efecto, a partir de Kant, la moral se presenta como autnoma en cuanto que su origen y
fundamento radican en el imperativo categrico de la conciencia, y el derecho como heternomo,
en cuanto que procede de una decisin de la autoridad investida de un poder coactivo
b. El deber tico frente a la obligacin jurdica

Se entiende que en el primer caso se obra por imperativo de la conciencia o por estmulo del
deber, mientras que en el segundo porque una ley as lo ordena o establece. En la tica hay pues
una obligacin interna hacia la norma. En cambio, el derecho queda realizado con la obediencia externa, aunque se disienta interiormente. Debe dejarse constancia, sin embargo que, tratndose de
los sistemas poltico-jurdicos democrticos, puede entenderse que hay razones ticas a favor de la
obediencia al derecho, debido a los procedimientos y valores que caracterizan a los mencionados
sistemas (todo ello sin perjuicio de la necesidad imprescindible de la crtica bajo sus diferentes formas
y del reconocimiento de la objecin de conciencia).
c. Felicidad frente a justicia y seguridad
Este epgrafe plantea el problema de los fines: el para qu de la tica y el para qu del derecho.
Desde este punto de vista, la dignidad y felicidad seran fines y valores priorizados, respectivamente,
por las filosofas Deontolgico y teleolgicas, que tendran que ver con la tica. En cambio, el fin del
derecho sera dotar a una colectividad de la suficiente garanta de la libertad y de una cierta seguridad, en primer lugar. Pero no, desde luego, cualquier seguridad o cualquier orden u organizacin,
sino una seguridad que se entienda justa, con proteccin de los derechos fundamentales y las libertades pblicas. Los fines del derecho, por tanto, tendran carcter temporal, frente a los fines ltimos
y radicales de perfeccin que corresponden a la tica. A pesar de todo se constatan las inevitables
conexiones: con un derecho injusto es ms difcil establecer la dignidad tica, y una tica construida
desde la libertad y la dignidad desemboca inevitablemente en la justicia. En resumen, podemos decir
que la moral es el orden de la persona, mientras que el derecho es el orden de la sociedad. Ms
concretamente, esta diferencia de pticas o puntos de vista significa que, mientras que la bondad
moral de los comportamientos humanos se deriva de su idoneidad para la consecucin de los fines
existenciales del hombre, el derecho regula los comportamientos humanos tan solo desde el punto
de vista de su repercusin social, de su relacin con los dems.
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TIPOS DE RESPONSABILIDAD DEL FARMACUTICO ESPECIALISTA

EN FARMACIA HOSPITALARIA
David Larios Risco
RESPONSABILIDAD POR ASISTENCIA SANITARIA
La importancia de la responsabilidad jurdica por asistencia sanitaria viene siendo creciente en los
ltimos aos, en los que se ha desarrollado una mayor conciencia ciudadana sobre los derechos de
los pacientes, lo que ha llevado a un incremento en el nmero de reclamaciones y de los importes
solicitados en concepto de indemnizacin.
La relevancia de la responsabilidad sanitaria se debe fundamentalmente a dos factores: su frecuencia,
pues se realizan millones de actos sanitarios cada da, y su trascendencia, pues incide en los bienes
ms apreciados por cualquiera: la salud y la vida; sin olvidar tampoco su coste.
La sociedad demanda de los profesionales sanitarios una actuacin ms exquisita, y sus reclamaciones obligan a los jueces a pronunciarse sobre la correccin y adecuacin de la actividad a la buena
prctica clnica o lex artis.
CONCEPTO Y CLASES
En trminos generales, cabe definir la responsabilidad jurdica por asistencia sanitaria como aquella
obligacin de reparar los daos y perjuicios causados a terceros en el marco de la relacin asistencial
como consecuencia de acciones u omisiones.
Podemos distinguir las siguientes clases de responsabilidad jurdica:
1. Responsabilidad civil
El artculo 146.1 de la Ley 30/1992 establece que la responsabilidad civil y penal del personal al
servicio de las Administraciones Pblicas se exigir de acuerdo con la legislacin correspondiente.
En la actualidad no resulta posible demandar por va civil a los profesionales que trabajen nicamente
para instituciones pblicas, ni a stas como tales, habiendo sido reconducido el sistema al mbito
de la responsabilidad patrimonial, al que ms tarde nos referiremos.
No obstante, y en cuanto a los profesionales que, en virtud del reconocimiento de compatibilidad, simultaneen su actividad pblica con la privada, estn sujetos respecto de esta ltima al rgimen de
responsabilidad contractual (art. 1.101 y ss. Del Cdigo civil) y extracontractual (art. 1.902 y ss del
Cdigo civil). En ambos casos se exige la concurrencia de culpa o negligencia.
La responsabilidad civil exigida a los mdicos por su actividad privada se rige por los parmetros
contenidos en la materia en el Cdigo civil y su jurisprudencia interpretativa, cuyos hitos fundamentales actuales podemos enumerar brevemente:
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a. Consideracin de la asistencia sanitaria como una obligacin de medios y no de resultados,
debiendo reputarse la diligencia debida en funcin de la denominada lex artis ad hoc, es decir, los
criterios profesionales generalizados segn la actuacin a practicar, matizados en cada caso por las
circunstancias concurrentes.
b. Se aprecia la importancia creciente de los protocolos, que determinan pautas generales a
seguir ante determinadas patologas. Tales protocolos generan seguridad en la prctica mdica y su
cumplimiento eximir en general de responsabilidad, salvo que las circunstancias del caso concreto
exigieran apartarse del mismo, excepcin que podr contrarrestar los excesos de la denominada medicina defensiva.
c. La carga de la prueba de la falta de diligencia recaer sobre quien la alegue, an cuando
los jueces suelen flexibilizar este requisito en funcin de la situacin de las partes en el proceso y de
su mayor o menor capacidad de acceso a las pruebas, de forma que en algunos casos se llega
incluso a invertir la carga de la prueba si el profesional sanitario oculta o no facilita pruebas que
obren en su poder (fundamentalmente, la historia clnica o partes de la misma).
d. No suele ser habitual en va civil la responsabilidad objetiva (sin culpa o negligencia) ante
la configuracin de las ciencias de la salud como ciencias no exactas, sometidas a continuos cambios
y evoluciones, y por la propia naturaleza jurdica de este instituto en el Cdigo civil.
e. Est muy extendido en la prctica privada el aseguramiento de esta responsabilidad civil a
travs de plizas de seguro, bien contratadas directamente, bien a travs del colegio profesional correspondiente o por la propia entidad privada para la que prestan servicios.
2. Responsabilidad penal
La responsabilidad penal del personal al servicio de las Administraciones Pblicas se exigir de
acuerdo con lo previsto en la legislacin correspondiente (art. 146.1 de la Ley 30/1992) que no es
otra que el Cogido Penal, la Ley de Enjuiciamiento Criminal (LECr) y legislacin complementaria.
La responsabilidad penal nace de la comisin de un delito o falta, es decir, de una accin u omisin,
dolosa o imprudente, penada por la Ley.
Antes de nada, y por situar la relevancia de la responsabilidad penal en sus justos trminos, conviene
sealar que slo un pequeo porcentaje de denuncias penales contra profesionales sanitarios acaban
en condena (entre el 1 y el 3%).
A los delitos o faltas que podra cometer un profesional sanitario (homicidio, lesiones, aborto, revelacin de secretos, vulneracin de derechos fundamentales, omisin del deber de socorro, etc)
deben aadirse aquellos en los que podra incurrir en su condicin de empleado pblico al servicio
de instituciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud (cohecho, prevaricacin, abandono de destino, desobediencia o denegacin de auxilio, etc) sin olvidar la posible agravacin de la pena, o la
imposicin de penas accesorias (inhabilitacin especial o absoluta, suspensin de empleo, etc)
precisamente por su condicin de empleado pblico.
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Para que la conducta de un profesional sanitario sea penalmente castigada deben concurrir tres factores: tipicidad, antijuridicidad y culpabilidad:
a. Tipicidad: el hecho cometido ha de estar definido por la Ley penal de manera especfica
como delito o falta.
b. Antijuridicidad del dao: para que una conducta tpica sea punible se requiere que lesione
o ponga en peligro un bien jurdico protegido (vida, integridad fsica, intimidad)
c. Culpabilidad: para que una conducta tpica y antijurdica sea punible debe realizarse con
culpabilidad. Esta es la diferencia fundamental con la responsabilidad objetiva (sin culpa o negligencia). La culpabilidad es la representacin mental del hecho e indica que, la persona previ el delito y
lo quiso (dolo) o, sin quererlo, confi imprudentemente en poder evitarlo (culpa), o quiso un resultado
y se produjo otro ms grave por imprevisin (preterintencin).
En ausencia de cualquiera de estos elementos, la justicia penal se abstendr de sancionar al profesional acusado.
Por lo dems, la accin penal se dirige siempre contra personas fsicas (en este caso, el agente productor del dao), nunca contra personas jurdicas o instituciones, las cuales podrn soportar la responsabilidad civil (econmica) derivada del delito o falta con carcter subsidiario o solidario.
Adems de la pena privativa de libertad o de derechos que en su caso pudiera acordarse, la persona
responsable de un delito o falta debe hacer frente a la correspondiente multa (que fija el juez en funcin de la gravedad del hecho y de la capacidad econmica del reo) y a la responsabilidad civil derivada del delito o falta para reparar econmicamente los daos y perjuicios causados (art. 109 y ss.
Del Cdigo Penal). En estos casos la institucin para la que trabaja el profesional sanitario asume
una responsabilidad subsidiaria (art. 121 del Cdigo Penal), lo que quiere decir que responden en
defecto del autor del ilcito penal cometido por el personal a su servicio. Esta responsabilidad subsidiaria acta sin perjuicio de la responsabilidad patrimonial derivada del funcionamiento de los servicios
pblicos exigible conforme a las normas de procedimiento administrativo y sin que en ningn caso
pueda darse duplicidad indemnizatoria.
3. Responsabilidad patrimonial de la administracin
La responsabilidad patrimonial de las Administraciones Pblicas se concreta en la obligacin de resarcir los daos fsicos y morales ocasionados por un acto u omisin imputable al funcionamiento de
los servicios pblicos.
Para fundamentar este tipo de responsabilidad se parte de que si la actuacin administrativa tiene
por objeto beneficiar, con mayor o menor intensidad a todos los ciudadanos, lo justo es que, si con
ello se causa algn perjuicio, ste se distribuya tambin entre todos, de forma que el dato objetivo
de la causacin de una lesin antijurdica por la actuacin de la Administracin constituye ahora el
fundamento de la responsabilidad de la misma. La responsabilidad, por tanto, surge con el perjuicio
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que se causa, independientemente de que ste se haya debido a una actuacin lcita o ilcita de los
poderes pblicos y de quin haya sido concretamente su causante.
El artculo 106.1 de la Constitucin garantiza el derecho a la ser indemnizado en los trminos establecidos en la Ley, que no son otros que los recogidos en el artculo 139 y siguientes de la Ley
30/1992, de 26 de noviembre, que contienen los requisitos que necesariamente han de concurrir
para que proceda la indemnizacin reclamada por dicha va. Estos son:
a. Que el particular sufra una lesin en sus bienes o derechos que no tenga obligacin de soportar: antijuridicidad.
b. Que el dao sea real, efectivo, individualizado en relacin con una persona o grupo de personas y susceptible de evaluacin econmica.
c. Que el dao sea imputable a la Administracin en una relacin de causa a efecto (es decir,
que se produzca como consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios pblicos)
d. Que la accin de responsabilidad patrimonial sea ejercitada dentro del plazo de un ao
desde la produccin del dao o la fijacin definitiva de sus secuelas.
En cuanto al carcter de este tipo de responsabilidad, si bien es cierto que los tribunales vienen considerando la responsabilidad de las Administraciones Pblicas de forma directa y objetiva (es decir,
sin necesidad de que se demuestre culpa o negligencia), en la mayor parte de las sentencias se
aprecia la necesidad de que exista algn tipo de mala praxis o infraccin de la lex artis. As, segn
una importante lnea jurisprudencial, en las reclamaciones derivadas de la actuacin sanitaria no resulta suficiente la existencia de una lesin (que llevara la responsabilidad objetiva mas all de los limites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar
cual es la actuacin medica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en
la vida del enfermo, ya que no es le es posible ni a la ciencia ni a la Administracin garantizar, en
todo caso, la sanidad la salud del paciente. As pues, solo en el caso de que se produzca una infraccin de dicha lex artis respondera la Administracin de los daos causados; en caso contrario,
dichos perjuicios no son imputables a la Administracin y no tendran la consideracin de antijurdicos
por lo que deberan ser soportados por el perjudicado.
Para concluir este apartado es importante recordar que la accin de responsabilidad se dirige exclusivamente contra la Administracin, no contra los profesionales que prestaron la asistencia. La Administracin nicamente podr repetir contra sus agentes para resarcirse de la indemnizacin que
su actuacin hubiera provocado en casos de negligencia grave.
CONCLUSIONES
En cualquier acto asistencial existe una responsabilidad jurdica, con derechos y deberes, y el incumplimiento de esos deberes es lo que genera responsabilidad.
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La responsabilidad objetiva no implica que los profesionales sanitarios estn obligados a curar a
nadie, ni que tengan la obligacin de ser infalibles.
No lo dice la Ley, ni tampoco los tribunales, que enjuician los actos ad hoc, es decir, en funcin de
las circunstancias. La responsabilidad es menor siempre que el margen de maniobra sea tambin
menor.
La consideracin de este ad hoc es fundamental en caso de la sanidad pblica por razones lgicas
como la presin asistencial existente y la limitacin de medios materiales y personales. La objetivacin
de la responsabilidad existe para la administracin en funcin de estos factores, y ah los tribunales
vienen siendo, por lo general, bastante ponderados.
En muchas ocasiones no se condena porque el profesional sanitario se haya equivocado, sino en el
caso de que pudiera evitar el error y no lo hiciera (por descuido, ignorancia inexcusable, desinters,
etc)
Mientras la Administracin responde por solidaridad, el profesional individualmente considerado responde tan slo si se demuestra que hubo dolo, culpa grave o negligencia inexcusable. El error objetivo
no genera automticamente responsabilidad. S la genera el error subjetivo, el que es efecto de una
actitud negligente, el que pudo evitarse, la conducta omisiva del que pudo evitar el error y no lo hizo.
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ERROR SANITARIO Y SEGURIDAD DE PACIENTES

Fernando Abelln-Garca Snchez
INTRODUCCIN. INTERROGANTES QUE PLANTEA LA CREACIN DE REGISTROS DE SUCESOS ADVERSOS (RSA) EN EL MBITO SANITARIO.
La seguridad del paciente ha de reconocerse como fundamento necesario de la buena calidad de la
atencin sanitaria, que debe estar basada en una actitud preventiva y en el anlisis y realimentacin
sistemticos. Los RSA invitan a llevar a cabo esa tarea a partir de sistemas de informacin y comunicacin de los incidentes por el personal de atencin sanitaria, tratando de ir hacia una cultura de
la seguridad que sustituya a la cultura de la ocultacin y del castigo.
Ahora bien, los RSA provocan conflictos importantes, incluso rechazo, en muchos profesionales, en
la medida en que, en determinadas ocasiones, puede producirse una autoinculpacin con consecuencias personales nada desdeables. Todo ello obliga a un enfoque novedoso de algunas cuestiones
relacionadas con la responsabilidad profesional.
Si en el campo de la informacin el legislador, los tribunales de justicia y la doctrina ms caracterizada
han venido centrando su atencin en la salvaguarda del derecho de los pacientes a conocer la informacin relacionada con su proceso asistencial, y por tanto la vertiente clnica de la informacin, con
la creacin de un RSA se trata de meditar sobre su capacidad de acceso a una informacin de naturaleza distinta, que guarda relacin con los denominados sucesos o eventos adversos que se producen en los centros sanitarios.
El paciente puede querer saber, por ejemplo, la frecuencia de estos sucesos en un hospital determinado (o en un servicio de farmacia concreto) para decidir si acude o no al mismo, o, tambin, el momento en que esos sucesos ocurrieron en el centro donde fue atendido, con el fin de tratar de
conseguir prueba para una reclamacin judicial.
Al mismo tiempo, el profesional sanitario puede tener inters en conocer si algn compaero del servicio o del centro donde trabaja, ha realizado alguna comunicacin de un suceso adverso que guarde
relacin con su actividad profesional o que, de alguna forma, se refiera a l. Y ello con el fin de poder
defenderse del comportamiento que se le atribuya o de acciones emprendidas en su contra (por
ejemplo, de un expediente disciplinario).
A partir de aqu nos surgen inevitablemente varias preguntas que necesitan una respuesta: es posible
limitar la capacidad de acceso del paciente o de los profesionales a la informacin sobre sucesos
adversos de un RSA, contraviniendo incluso el derecho de acceso de la normativa de proteccin de
datos?, y el acceso de la autoridad sanitaria o de los tribunales?, es necesario el consentimiento
del paciente y del profesional para crear un RSA gestionado por la Administracin sanitaria? podemos
reconocer realmente un mbito de intimidad al profesional en el ejercicio de su actividad? En funcin
de la respuesta que se d a estos interrogantes estar el xito o no de implantar un RSA.
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ES POSIBLE LIMITAR DERECHOS FUNDAMENTALES DE PACIENTES Y PROFESIONALES RESPECTO
DE UN RSA Y, EN SU CASO, BAJO QU CONDICIONES?
Las cuestiones planteadas en el punto anterior conectan directamente con la proteccin de derechos
fundamentales reconocidos en nuestra Constitucin de 1978, y desarrollados luego en otras normas
de rango inferior.
En primer lugar, habra que referirse al derecho al consentimiento informado, que si bien no tiene
una plasmacin constitucional explcita, encuentra su fundamento y apoyo, tal y como dijo el Tribunal
Supremo en 2001, en la exaltacin de la dignidad de la persona, en la libertad y en el reconocimiento
de la autonoma del individuo para elegir entre diversas opciones.
Su plasmacin en el mbito sanitario la tenemos por ejemplo en la Ley de autonoma del paciente
(ley 41/2002), donde se afirma que los pacientes tienen derecho a conocer con motivo de cualquier
actuacin en el mbito de su salud, toda la informacin disponible sobre la misma, y a prestar su
consentimiento a las pruebas y tratamientos que se les apliquen, una vez recibida la informacin aludida.
Pues bien, a pesar de lo anterior, lo cierto es que en la citada Ley de autonoma del paciente se establecen excepciones al consentimiento informado para los casos no slo de urgencia sino tambin
de riesgo para la salud pblica, dentro del marco de la Ley orgnica de medidas especiales en materia
de salud pblica (ley orgnica 3/1986), que se refiere al control de enfermedades y riesgos de carcter
transmisible.
Y lo mismo habra que predicar respecto del derecho a la intimidad y del derecho a la proteccin de
los datos personales, que s tienen un reflejo expreso en la Constitucin Espaola, concretamente en
su art. 18. De esta manera, en la reiterada Ley de autonoma del paciente se prevn lmites de acceso
por el paciente a los datos de su historia clnica en relacin a las anotaciones subjetivas de los profesionales y a los datos procedentes de terceros consignados en beneficio del propio paciente. Esto
ltimo es as porque el ordenamiento jurdico quiere proteger tambin una cierta intimidad de los
profesionales en el ejercicio de su actividad, que les permita generar espontneamente sus anotaciones clnicas teniendo como objetivo la mejor asistencia del paciente y no preocupndose de su
defensa ante posibles reclamaciones.
En consecuencia, s es posible limitar derechos como el consentimiento informado, la intimidad y la
proteccin de datos en determinadas ocasiones, y hay ejemplos que as lo ponen de manifiesto.
Aclarado lo anterior, hay que dar ahora un paso ms y clarificar con precisin qu requisitos son los
que permiten este tipo de limitaciones de derechos fundamentales, porque seran tambin los que
podran justificar la creacin de un RSA al que no pudieran acceder ni los pacientes, ni los profesionales sanitarios, ni los responsables de los centros, ni la autoridad sanitaria (salvo para la explotacin
de los datos del registro) ni, en su caso, los tribunales.
La respuesta nos la da el Convenio del Consejo de Europa para la proteccin de los derechos humanos
y de las libertades fundamentales, de1950, del que se derivan tres condiciones bsicas:
1.- Condicin formal: que las limitaciones se establezcan por ley (o por resolucin judicial).
18
La imposicin a los profesionales de un RSA debe hacerse por una norma con rango de ley.
2.- Condicin de fondo: que las limitaciones de derechos se realicen en aras de salvaguardar
otros fines de inters general (proteccin de la salud, derechos y libertades de los dems). La ley en
cuestin ha de plasmar los beneficios para la atencin sanitaria que supondra un RSA.
3.- Condicin de procedimiento: que se aplique el principio de proporcionalidad, de manera
que se haga siempre una ponderacin razonada de las medidas limitadoras y un juicio sobre su imprescindibilidad. En el supuesto de que se tuviera que admitir algn tipo de acceso al RSA tendra
que estar sometido en todo caso a las restricciones propias de aplicar estos criterios.
Estos son, por tanto, los elementos que la Administracin sanitaria debiera tener presente a la hora
de imponer RSA dentro del sistema nacional de salud, y mientras no ocurra as los registros hasta
ahora existentes se tendrn que mover dentro del voluntarismo de los profesionales sanitarios.
EL PROBLEMA DE GARANTIZAR LA CONFIDENCIALIDAD DE LOS SUCESOS DECLARADOS A UN RSA.

LOS CASOS DE DINAMARCA Y EEUU.
De acuerdo con la configuracin actual de nuestro Derecho, y en tanto no se generen leyes que modifiquen la situacin de acuerdo con lo referido en el punto anterior, no es posible garantizar la confidencialidad de los sucesos adversos declarados a un RSA y por tanto obligar a los profesionales a
que hagan sus notificaciones.
Y no lo es porque, de entrada, la Constitucin Espaola y la Ley orgnica del poder judicial imponen
a todos la obligacin de colaborar con jueces y tribunales, lo que conlleva que los responsables de
un RSA no puedan negarse a facilitar los datos que eventualmente les pidieran dentro de un procedimiento judicial. Bajo esta perspectiva, es legtimo que los profesionales se nieguen a declarar sucesos adversos que puedan comprometerles, pues no en vano les asiste el derecho, tambin
constitucional, de no declarar contra s mismos y de no declararse culpables.
En otros pases como Dinamarca o Estados Unidos se han dictado leyes especficas sobre RSA para
solucionar estos problemas. As, la ley danesa de seguridad del paciente de 2003, determina claramente que el profesional de la salud que notifique un evento adverso no ser, como resultado de
dicha notificacin, objeto de investigacin disciplinaria, medidas o sanciones laborales, controles por
parte del Consejo Nacional de Salud o sanciones penales.
Por su parte, la ley norteamericana de seguridad del paciente de 2005, indica que el expediente de
seguridad del paciente ser confidencial y no ser objeto de comparecencias o sentencias de carcter
civil, criminal o administrativo. nicamente se establece una excepcin para el proceso penal, cuando
se den acumulativamente las condiciones siguientes: que sea una medida esencial para el proceso,
que sea una medida imprescindible, y que exista resolucin judicial previa a puerta cerrada. En definitiva, previa aplicacin de estrictos requisitos de proporcionalidad y ponderacin.
19

CONCLUSIONES
No existe todava en Espaa una norma con rango de ley que regule las notificaciones a un RSA en
el mbito sanitario, lo que condiciona seriamente la implantacin, viabilidad y eficacia de este tipo
de registros.
Mientras no exista una ley especfica que al tiempo de fijar la obligacin de declarar para los profesionales, imponga limitaciones de acceso a la informacin y garantice la inmunidad por las notificaciones realizadas, ningn profesional sanitario tiene obligacin de declarar sucesos adversos que
puedan acusarle en un procedimiento judicial.
20
CASOS CLNICOS
Abelln-Garca Snchez, Fernando; Escobar Rodrguez, Ismael; Ferrari Piquero,
Jos Miguel; Larios Risco, David; Negro Vega, Eva; Snchez Caro, Javier.
Se plantea un caso clnico base sobre el cual se desarrollan 3 situaciones distintas que abordan conflictos tico-legales que se pueden presentar en la prctica asistencial del especialista en farmacia
hospitalaria.
Paciente varn de 40 aos de edad y con una superficie corporal de 1,6 m2 diagnosticado de Linfoma
de Burkitt en tratamiento con primer ciclo de quimioterapia segn protocolo Burkimab-08:
Pretratamiento de quimioterapia, das 1-6
Rituximab 375 mg/m2, da 7
Metotrexato 1.500 mg/m2 infusin 24 h, da 8
Ifosfamida 800 mg/m2 infusin 1 hora, das 8-12
Dexametasona 10 mg/m2 bolo, das 8-12
Vincristina 2 mg dosis total bolo, da 8
Etoposido 100 mg/m2 en perfusin 1 hora, das 11 y 12
Citarabina 150 mg/m2 cada 12 h, da 11 y 12
Tratamiento Intratecal triple (da 8)
Citarabina 30 mg
Metotrexato 12 mg
Hidrocortisona 20 mg
El paciente, al ser informado de su diagnstico y de las posibilidades teraputicas, lo fue tambin de
que la quimioterapia antineoplsica puede ocasionar efectos adversos en ocasiones muy graves y di
su consentimiento por escrito para ser tratado.
SITUACIN A
Comienza el tratamiento y en el da 6, el paciente desarrolla efectos adversos graves que generan
dudas en el mdico hematlogo sobre la posibilidad de continuar el tratamiento. El da 8 por la maana
an se est pendiente de analticas para tomar la decisin y finalmente, ese mismo da 8 al final de
la maana, el mdico hematlogo confirma la continuacin del tratamiento y remite la prescripcin
de quimioterapia en formato papel al Servicio de Farmacia.
En esa prescripcin se incluye VINCRISTINA 2 mg. El farmacutico adjunto recibe la prescripcin y, al
incorporar la dosis y la superficie corporal en la aplicacin informtica, como el resto del tratamiento
va prescrito en mg / m2, con las prisas del final de la maana, no se da cuenta de que la dosis de 2
mg de VINCRISTINA es dosis total y la calcula por m2. Traslada a los preparadores en la cabina (personal
21

no facultativo del Servicio de Farmacia) la hoja de trabajo y etiquetas y es elaborada segn la validacin:
3,2 mg de VINCRISTINA en jeringa.
La enfermera de la unidad de hospitalizacin tampoco detecta el error y se administra al paciente que
desarrolla un cuadro de toxicidad grave por sobredosificacin de vincristina que finaliza con la muerte
del mismo.
La familia del paciente denuncia el caso y pide que se establezca donde est la responsabilidad del
posible error.
SITUACIN B
an se est pendiente de analticas para tomar la decisin y finalmente, ese mismo da 8 al final de
la maana, el mdico hematlogo confirma la continuacin del tratamiento y remite la prescripcin
de quimioterapia en formato papel al Servicio de Farmacia.
En esa prescripcin se incluye VINCRISTINA 2 mg, junto con el resto de frmacos antineoplsicos por
va intravenosa y la triple intratecal. El farmacutico adjunto recibe la prescripcin, la valida y pasa la
hoja de trabajo y las etiquetas correspondientes a los preparadores en la cabina (personal no facultativo
del Servicio de Farmacia).
Por error, una vez elaboradas todas las mezclas dentro del rea estril, se etiqueta como Metrotexato
12 mg intratecal la jeringa que realmente contiene Vincristina 2 mg. En la Unidad de Hospitalizacin
se administra al paciente y desarrolla un cuadro de toxicidad grave por administracin intratecal de
vincristina que finaliza con la muerte del paciente.
La familia no presenta denuncia, atribuyendo la muerte de su familiar a los efectos adversos de los
antineoplsicos que ya se haban producido el da 6 y cuyo riesgo estaba asumido por el paciente.
Los hematlogos, por la clnica del paciente, sospechan que puede haberse producido por la administracin intratecal de vincristina, pero no son capaces de identificar si el posible error se ha producido
en la elaboracin o en la administracin. En cualquier caso, comunican verbalmente al Servicio de
Farmacia sus sospechas.
El farmacutico adjunto realiza una investigacin interna que le permite alcanzar, con un grado elevado
de certeza, el posible error de etiquetado y duda si comentarlo o no con los mdicos, ya que piensa
que la situacin es irreparable y lo nico que conseguira es culpar al preparador (y puede que con
responsabilidad compartida por l mismo) de la equivocacin cometida pero no descubierta por familia
ni mdicos. Ni siquiera se plantea comunicarla dentro del programa de notificacin de errores de medicacin, por temor a sus consecuencias penales.
SITUACIN C
an se est pendiente de analticas para tomar la decisin y finalmente, ese mismo da 8 por la tarde,
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el mdico hematlogo confirma la continuacin del tratamiento y remite la prescripcin de quimioterapia

en formato papel al Servicio de Farmacia.
En esa prescripcin se incluye VINCRISTINA 2,3 mg. El farmacutico residente de 3 ao, en el turno
de guardia de tarde, recibe la prescripcin y se da cuenta de que la dosis prescrita supera la dosis del
protocolo. El farmacutico residente contacta con el mdico hematlogo y le informa que, en todos los
protocolos, incluido el del propio Servicio de Hematologa, est establecido que la dosis mxima de
VINCRISTINA es de 2 mg, independientemente de la superficie corporal. El mdico hematlogo no est
de acuerdo y le indica al farmacutico que la propia ficha tcnica del frmaco seala textualmente:
Adultos: la dosis usual de VINCRISUL para adultos es de 1,4 mg/m de superficie corporal apartado
4.2).
Es previsible que los adultos presenten sntomas graves despus de dosis nicas de 3 mg/m o mayores (apartado 4.9)
El hematlogo se reafirma en la dosis prescrita (1,4 mg/m2 para una superficie corporal de 1,6 m2 =
2,3 mg). Este mdico es un adjunto con bastante antigedad, y que el semestre anterior fue invitado a
dar una sesin sobre linfomas en el Servicio de Farmacia, lo que hace que los farmacuticos le consideren un experto en el tema. El farmacutico residente la valida y es elaborada en el rea estril del
Servicio de Farmacia por el personal no facultativo del mismo, de forma adecuada segn la prescripcin:
2,3 mg de VINCRISTINA en jeringa. Se administra al paciente y desarrolla un cuadro de toxicidad grave
por sobredosificacin de vincristina.
La familia del paciente denuncia el caso y pide que se establezca donde est la responsabilidad del
posible error.
DISCUSIN DE LOS CASOS
La discusin de los casos se lleva a cabo siguiendo una metodologa comn que aborda el anlisis
de la situacin en tres planos distintos: datos clnicos, aspectos bioticos y aspectos legales.
El primer paso es el anlisis de datos clnico-biolgicos. Es un anlisis tcnico de la situacin del paciente y las posibles alternativas teraputicas que debe hacerse desde el estado del conocimiento
actual aplicando criterios de evidencia cientfica. Se debe delimitar claramente los hechos, en medicina
hechos clnicos. En el caso clnico presentado la discusin clnica es comn para las tres situaciones
descritas.
El anlisis de aspectos bioticos supone la identificacin de los posibles conflictos entre los principios
ticos y la priorizacin de stos en funcin de cada situacin. Se elige como problema el que origina
un conflicto de valores fundamental y se estudian las posibles actuaciones a seguir eligiendo la ms
correcta o apropiada. Para su consecucin debe huirse, como regla general, de puntos extremos y
buscar aproximaciones intermedias que faciliten el acuerdo en un proceso deliberativo.
En el anlisis de aspectos legales se estudian las normas legales implicadas y se comparan las consecuencias, responsabilidades, de cada actuacin buscando la solucin ms adecuada a cada conflicto. Es importante para los profesionales sanitarios conocer la legislacin y la trascendencia de las
normas penales.
23

ANLISIS DE LOS DATOS CLNICO BIOLGICOS
Comn para las tres situaciones del caso propuestas ya que parten del mismo caso clnico.
Fisiopatologa y pronstico del Linfoma Burkitt
El Linfoma de Burkitt: es una neoplasia maligna de clulas del sistema linfoide de muy alta malignidad.
Se origina a partir de linfocitos B y tiende a invadir la mdula sea, sangre, sistema nervioso central y mdula espinal. Ms frecuente en nios y adultos jvenes, se puede desarrollar en cualquier edad y particularmente en varones. En ausencia de tratamiento, el Linfoma de Burkitt crece rpidamente y es mortal.
Puede ser necesario recurrir a la ciruga para extirpar las partes afectadas del intestino, que de otra manera
produciran hemorragia y obstruccin o perforacin. Como tratamiento se emplean esquemas de quimioterapia secuencial (fases de induccin, consolidacin y mantenimiento) con importantes efectos adversos
y con una supervivencia del 40%.
Adems, el abordaje general del tratamiento tambin implica la profilaxis del Sndrome de Lisis Tumoral
(hidratacin, alcalinizacin de la orina, alopurinol, rasburicasa), profilaxis neuromenngea con quimioterapia intratecal, terapias de soporte con progenitores hematopoyticos (de mdula sea o sangre perifrica) y posibilidad de tratamiento de rescate, indicado en todos los casos, aunque el pronstico sea
desfavorable
Particularidades del protocolo quimioterpico para el Linfoma Burkitt
El esquema de tratamiento antineoplsico denominado Protocolo Burkimab-08 es el tratamiento de eleccin
actual segn la evidencia cientfica disponible y las guas de prctica clnica. Supone la combinacin de
distintos antineoplsicos, corticoides y rituximab. La fase de induccin puede ser variable, con frmacos
y/o dosis distintas segn la situacin del paciente. El da 8 del rgimen de quimioterapia coincide con la
administracin de antineoplsicos por va intravenosa e intratecal. La dosificacin de los medicamentos
se calcula en funcin de la superficie corporal del paciente (mg/m2) salvo vincristina que se utiliza a dosis
fijas de 2mg. Vincristina se administra por va intravenosa, en bolo, y debe prepararse siempre en diluciones
de 50mL. Se debe evitar el acondicionamiento en jeringas que puedan inducir un error en la va de administracin, ya que la administracin por va intratecal es letal, o bien seguir las recomendaciones de la
ficha tcnica respecto al etiquetado de jeringas extemporneas (La propia ficha tcnica incorpora como
advertencia: Esta especialidad es letal si se administra por va intratecal. Para uso intravenoso exclusivo).
Vincristina es el nico frmaco del tratamiento que no se dosifica por superficie corporal. Un error en el
clculo de dosis puede provocar sobredosificacin con las siguientes posibles consecuencias (descritas
en la ficha tcnica del medicamento): Las reacciones adversas debidas al uso de sulfato de vincristina
estn relacionadas con la dosis. En nios menores de 13 aos de edad, la administracin de dosis de sulfato de vincristina 10 veces superiores a las dosis teraputicas recomendadas ha tenido efectos letales.
Pueden presentarse sntomas graves en este grupo de pacientes despus de dosis de tres a cuatro mg/m.
Es previsible que los adultos presenten sntomas graves despus de dosis nicas de 3 mg/m o mayores.
(ver 4.8 Reacciones adversas). Por lo tanto, despus de la administracin de dosis superiores a las recomendadas, los pacientes pueden experimentar reacciones adversas graves. Reacciones Adversas Cardiovasculares: hipertensin e hipotensin. La administracin de combinaciones de agentes quimioterpicos
con sulfato de vincristina a pacientes que previamente recibieron irradiacin mediastnica, se ha relacionado
con enfermedad arterial coronaria e infarto de miocardio. No se ha determinado la relacin de causalidad.
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DISCUSIN CASO CLNICO - SITUACIN A

Negro Vega, Eva; Snchez Caro, Javier.
ASPECTOS BIOTICOS
La decisin de continuacin de tratamiento en relacin al balance beneficio/riesgo debe ser compartida
mdico-paciente, hasta dnde se puede compartir?
Uno de los aspectos bsicos de la relacin profesional sanitario-paciente es el de la confianza, que se
construye sobre la base de una informacin veraz, sincera y transparente a cargo del profesional, y
una colaboracin leal del paciente durante su proceso.
En el supuesto analizado, ante el desarrollo por el paciente de efectos adversos graves a partir del da
6, puede desde luego generarse una situacin de duda acerca de la correccin de la terapia decidida
de antemano, lo que deber resolverse por un lado en sus aspectos tcnicos realizando las pruebas
complementarias que sean precisas, y, por otro lado, dialogando con el paciente, informndole de la
realidad de la situacin para que pueda hacer su propio juicio de valor y, en definitiva, tener libertad
de aceptar la continuacin del tratamiento, pedir su cese o, en su caso, solicitar otras opciones teraputicas si las hubiere.
El lmite de la capacidad de autonoma del paciente en este terreno -el contorno hasta donde se puede
compartir la decisin del tratamiento- estar marcado siempre por la existencia de indicacin mdica
de las terapias aplicables al caso, pues slo es posible elegir entre alternativas adecuadas desde el
punto de vista mdico y cientfico. En este sentido, el paciente no podr pedir que se le apliquen remedios o tratamientos no indicados. A lo sumo, podr renunciar al tratamiento que se le ofrece y pedir
el alta voluntaria, asumiendo las consecuencias que ello comporte para su salud.
Qu relevancia tiene la informacin al paciente en estos casos?
Como ya se ha dicho, la informacin es un factor clave para el surgimiento de una relacin profesional
sanitario-paciente satisfactoria. Ahora bien, cuando se habla de informacin hay que tener en cuenta
que en su proyeccin al campo sanitario puede tener diversas acepciones: hay una informacin cuyo
fin exclusivo es la accin mdica, otra vinculada al consentimiento (consentimiento informado), tambin
existe la vinculada a un certificado mdico o un informe de alta, e, incluso, la informacin relacionada
con el tratamiento, esto es, la informacin teraputica o de seguridad.
En el primer caso, informacin como fin exclusivo de la accin mdica, se da, por ejemplo, cuando
una persona quiere tener hijos y se somete a una serie de pruebas para verificar su estado de salud.
Se observar, en principio, que la informacin obtenida no tiene ms que un sentido determinado,
constituyendo su obtencin el fin exclusivo de la accin sanitaria.
La informacin vinculada al consentimiento plantea, como es conocido, la teora del consentimiento
informado, de gran importancia para la farmacia hospitalaria, pero en la que ahora no se va a entrar,
como tampoco en la vinculada a un certificado mdico o al informe de alta. En todo caso, conviene
advertir que el consentimiento informado se mueve fundamentalmente en el plano de la voluntad, de
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la aceptacin del paciente, en el sentido de que asume la intervencin que se va a realizar, pero no
libera de actuar correctamente, conforme a la lex artis correspondiente (mdica, farmacutica o enfermera, que corresponde exclusivamente al profesional sanitario, sin intervencin alguna del paciente
al que no le cabe otra decisin que la de dar o no el consentimiento).
Merece especial mencin en relacin con el caso clnico la llamada informacin teraputica o de seguridad, ya que la aplicacin de un tratamiento a un paciente puede requerir que se le comuniquen
determinados extremos para que aquel tome las medidas adecuadas dirigidas a garantizar el xito de
la terapia. Esta comunicacin obligatoria es lo que se denomina obligacin de informacin o deber de
informacin teraputica o de seguridad, que es aquella dirigida a asegurar la cooperacin optima del
paciente o de terceros en el marco del tratamiento sanitario y su objetivo es obtener del paciente la
colaboracin necesaria para el xito curativo del tratamiento y preservarle as de posibles efectos lesivos que se puedan derivar del mismo.
En relacin a la posible comunicacin de lo sucedido a la familia, qu valores ticos juegan a favor
de la comunicacin y cules en contra?
A favor de la comunicacin de lo sucedido a la familia jugara la necesidad de salvaguardar un clima
de revelacin y honestidad que favorezca la confianza del paciente con los profesionales sanitarios
que le atienden y con las propias instituciones sanitarias. Tambin inciden a favor de la comunicacin
de los errores el objetivo de la mejora en la gestin de riesgos y la garanta de la calidad de la asistencia. Por ltimo, habra que reconocer que la persona que ha sido objeto de un error mdico, o sus
familiares si aqul ha fallecido, tiene en principio derecho a una reparacin justa.
En contra de dicha actuacin habra que aludir al deseo comprensible que pudiera tener el profesional
de no autoinculparse respecto de unos hechos que sin duda pueden acarrearle serias consecuencias
legales.
En cualquier caso, constituye un criterio asentado en esta materia (R.Jonsen, Siegler, J. Winslade,
tica Clnica. Aproximacin a la toma de decisiones ticas en la medicina clnica, Ariel, 1, Barcelona,
ed. 2005), el de apostar por la revelacin de los errores mdicos cuando los mismos, como en el caso
clnico analizado, llegan a causar un dao muy grave. En el supuesto de errores verdaderamente inocuos, que no han tenido consecuencias negativas para el paciente, aunque no es obligatoria su revelacin, s resulta aconsejable comunicarlos al menos dentro de los cauces internos que pudieran existir
de notificacin de sucesos adversos. De esa manera se fomenta la cultura de la seguridad de los pacientes tan necesaria para reducir los errores sanitarios.
ASPECTOS LEGALES
A quin se atribuira la responsabilidad por el error causante de la muerte del paciente?
Cuando alguien hace algo que no es conforme con lo establecido en la ley puede incurrir en diferentes
clases de responsabilidad: penal, civil, disciplinaria y deontolgica (que son responsabilidades individuales), pudiendo adems el paciente, en el caso del Sistema Nacional de Salud, dirigirse contra la
Administracin que corresponda en virtud de la llamada responsabilidad patrimonial (que no es una
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responsabilidad individual o subjetiva, sino objetiva y que, por tanto, no se refiere a los profesionales
sanitarios). Para todas estas cuestiones nos remitimos a la parte de esta obra donde se estudian con
detenimiento.
La cuestin fundamental del caso se refiere a la posible imprudencia del farmacutico adjunto y la de
la enfermera de la unidad de hospitalizacin que no detect el error, pues no parece que el personal
del Servicio de Farmacia que prepara el tratamiento en la zona estril de elaboraciones tenga responsabilidad, ya que la elaboracin se corresponde con la orden de trabajo que el farmacutico ha emitido
y en cualquier caso su grado de responsabilidad depende de su titulacin como se explica con detalle
en la discusin del caso clnico-situacin B.
La enfermera poda ser responsable en la medida en que maneja la informacin de la orden mdica
y el producto elaborado y con una mnima comprobacin del etiquetado del medicamento podra haber
detectado el error antes de su administracin.
Tngase en cuenta, adems, que la responsabilidad de los sanitarios est acentuada, desde el momento en que disponen de conocimientos cientficos que exceden de los que posee cualquier otra
persona (responsabilidad profesional).
Los farmacuticos hospitalarios deben comprender la importancia que el llamado error puede tener
en el mbito del Codigo Penal, donde se utilizaran palabras tales como imprudencia, negligencia o
impericia. La ley se refiere con estas expresiones a la asuncin de un riesgo excesivo, un riesgo no
permitido, (imprudencia en sentido positivo); a la no aplicacin de los conocimientos profesionales
(negligencia en sentido negativo) o a la falta de conocimientos necesarios para actuar, la falta de habilidad, la ineptitud y la no posesin de la capacidad requerida (impericia).
En razn de su importancia debe destacarse la infraccin del deber de cuidado que constituye una
divergencia entre la accin realmente realizada y la que tena que haber sido desarrollada en virtud
del deber de cuidado.
Se trata de una elemento difcil y complejo, pero fundamental, si bien no aparece precisado en el Cdigo Penal, debindose valorar por el juez en cada caso (lo que se denomina un tipo abierto). Se basa
en dos elementos: el cuidado tericamente necesario en la relacin de que se trate (por ejemplo, en
la farmacia hospitalaria) y su comparacin con la accin ejercitada (dosificacin de VINCRISTINA mediante un clculo por m2 y no como dosis total de 2 mg).
El deber de cuidado es objetivo y no subjetivo. Esto quiere decir que se exige un nivel mnimo de capacidad necesaria por debajo del cual tiene el profesional sanitario que abstenerse de actuar. Por otro
lado, el deber objetivo impone un resultado previsible que se averigua mediante el procedimiento de
sustitucin, es decir, se compara con la actuacin que hubiera llevado a cabo otro farmacutico hospitalario en idnticas circunstancias y antes de que se produjera el resultado. Es lo que se conoce
lex artis (la forma normal de actuar de un profesional de la farmacia hospitalaria segn las circunstancias).
La lex artis admite, pues, variaciones segn los casos (medios de los que se dispone, mayores o
menores posibilidades, mbito rural o urbano, actuacin normal o urgente, existencia o no de normas
reglamentarias que lo delimitan, generalista o especialista, etc.)
Nuestro Cdigo Penal distingue entre la imprudencia grave y la leve, equivaliendo la primera al olvido
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de las precauciones exigidas por la ms vulgar prudencia, esto es, a la omisin de las cautelas mas
elementales, propia de quien realiza una actuacin de inexcusable irreflexin y ligereza. Por el contrario,
la imprudencia simple o leve es la omisin de la diligencia media acostumbrada en una actividad.
Adems, ha precisado el mismo tribunal el concepto de imprudencia profesional (la aplicable al caso),
caracterizndola por la inobservancia de las reglas de actuacin que vienen marcadas por lo que, en
trminos jurdico se conoce como lex artis, situacin que conlleva un tratamiento penal ms riguroso.
Al profesional se le debe pedir un plus de atencin y cuidado en la observancia de las reglas de su
arte, que no es exigible al que no es profesional.
En consecuencia, la imprudencia profesional aparece claramente definida en aquellos casos en que
se han omitido los conocimientos especficos que solo tiene el sujeto actuante por su especial formacin. Los particulares, por el contrario, no tienen la misma obligacin porque carecen de la preparacin
adecuada para actuar en el mbito de los profesionales. En resumen, la imprudencia del farmacutico
hospitalario como imprudencia profesional, nace cuando el tratamiento sanitario incide en comportamientos descuidados de abandono y de omisin del cuidado exigible, atendidas las circunstancias
del lugar, tiempo, personas, naturaleza de la lesin o enfermedad, y que, olvidando la lex artis,
conducen a resultados lesivos para los pacientes.
La aplicacin al caso concreto de todo lo expuesto (caso clnico, situacin A, dosificacin excesiva de
VINCRISTINA) conduce inevitablemente a la subsuncin de los hechos expuestos en el caso a la calificacin jurdica de imprudencia recogida en el Cdigo Penal, ya que queda patente el descuido por
falta de una elemental regla de cuidado que es reprochable penalmente, lo que quiere decir, desde el
punto de vista tico, que hay una trasgresin de la tica de mnimos, y desde el punto de vista penal
que se incurre en una imprudencia grave por trasgresin de la lex artis, teniendo en cuenta, adems,
que estamos en presencia de una imprudencia profesional, si bien, en funcin de las circunstancias,
podr valorarse la atenuacin de la conducta.
Puede admitirse algn tipo de atenuacin de la conducta en estos casos?
En el caso comentado puede valorarse como atenuante, si tal fuera el caso, la presin asistencial
sobre el farmacutico, as como otros defectos de organizacin que pueden inducir al descuido, tales
como la falta de sistemas de prescripcin-validacin con alertas de dosis mximas o la falta de sistemas de seguridad que comprueban la identificacin, el paciente, la prescripcin, la preparacin y la
administracin.
En este caso el farmacutico adjunto debe notificar lo sucedido al sistema de notificacin de errores
de su centro o comunidad, si existiera? Qu ventajas o inconvenientes se pueden valorar?
De acuerdo con lo comentado en la parte introductoria de este trabajo, habida cuenta de la ausencia
de una ley en Espaa que proteja y limite el acceso a las comunicaciones que se realicen a un Registro
de sucesos adversos, y al carcter penal que tendra el supuesto analizado, el profesional no estara
obligado a notificar lo sucedido al citado registro de la Administracin. Le ampara para no hacerlo su
derecho constitucional a no declarar contra s mismo y a no declararse culpable.
28
DISCUSIN CASO CLNICO- SITUACIN B

Abelln-Garca Snchez, Fernando; Escobar Rodrguez, Ismael.
ASPECTOS BIOTICOS
En este apartado seran aplicables las consideraciones bioticas que se realizaron en el debate sobre
la situacin A del caso clnico. La revelacin del error padecido sera necesaria porque este ltimo se
tradujo en un dao muy grave y la familia tiene derecho a una reparacin, por encima de otras consideraciones que puedan valorarse en contra de dicho proceder.
ASPECTOS LEGALES
Qu grado de autonoma es atribuible al personal no facultativo del Servicio de Farmacia? Podran
existir diferencias legales en este aspecto en funcin de la titulacin de los mismos?
Actualmente, las dos titulaciones, descritas ambas en la Ley 44/2003 de ordenacin de las profesiones
sanitarias, que trabajan elaborando mezclas de medicamentos citotxicos en los Servicios de Farmacia
son los Diplomados Universitarios en Enfermera (DUEs) y los Tcnicos en Farmacia (Formacin Profesional de grado medio)
En el caso de los DUEs, la Ley 44/2003 de ordenacin de las profesiones sanitarias les reconoce el
grado de autonoma correspondiente a su titulacin, como profesionales sanitarios que son. En las diferentes unidades asistenciales (unidades de hospitalizacin, por ejemplo) una parte de la atencin
sanitaria que se presta a los pacientes son los cuidados de enfermera, donde estos profesionales
aplican esta autonoma profesional sin que deban ser supervisados por el personal facultativo mdico
ni sean estos ltimos profesionales los que elaboren e implementen estos cuidados de enfermera
(ms all, como es lgico, de la normal colaboracin entre los distintos profesionales sanitarios).
En el caso de los Tcnicos en Farmacia y de acuerdo con lo establecido en la Ley 44/2003 de ordenacin de las profesiones sanitarias, son definidos como profesionales del rea sanitaria. Por tanto,
han de ejercer su actividad profesional sanitaria de acuerdo con las normas reguladoras de la formacin profesional, de su nivel formativo y de su concreta titulacin, en el marco del respeto a la competencia profesional, responsabilidad y autonoma, en este caso, del farmacutico de hospital. Lo
anterior significa que realmente los Tcnicos de Farmacia no tienen una autonoma propia, en el
sentido de que el mbito de su actuacin profesional debe estar previamente establecido por el farmacutico responsable, que ser quien deba organizar su trabajo y supervisarles.
Resulta patente lo que se comenta tambin del Real Decreto que regula el ttulo de tcnico de farmacia
(Real Decreto 1689/2007, de 14 de diciembre), donde, entre las competencias profesionales que se
les atribuye, se relaciona la de preparar los productos farmacuticos para su distribucin a las distintas
unidades hospitalarias, bajo la supervisin del facultativo.
Una vez comentadas las diferencias entre ambas titulaciones desde el punto de vista de su grado de
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autonoma, la realidad actual es que en la prctica asistencial habitual, el personal no facultativo del
Servicio de Farmacia, independientemente de su titulacin, acta siguiendo siempre procedimientos
elaborados e implementados por el profesional facultativo farmacutico. Por tanto, la actividad del
este personal no facultativo a la hora de preparar las mezclas de medicamentos en el rea estril del
Servicio de Farmacia, ha de entenderse siempre como un cometido supervisado y organizado por el
facultativo farmacutico, no existiendo autonoma en estos profesionales para organizar esta actividad
asistencial concreta de los Servicios de Farmacia.
Puede atribuirse al farmacutico del caso analizado responsabilidad por falta de supervisin del profesional elaborador no facultativo que realiza el etiquetado?
El grado de intensidad de la supervisin de la actividad del profesional elaborador no facultativo a instancia del farmacutico habr de valorarse siempre en relacin al caso concreto, y depender de diversos factores como la experiencia y capacidad que tenga acreditada el primero, la existencia de
protocolos en el servicio, etc.
En el caso analizado el farmacutico valida la prescripcin y pasa la hoja de trabajo y las etiquetas
correspondientes al elaborador. Hasta ah su actuacin es desde luego correcta. A partir de ese instante
es el elaborador el que comete el error con consecuencias mortales etiquetando como Metrotexato
12 mg intratecal la jeringa que realmente contiene Vincristina 2 mg. En un plano terico si el elaborador est adiestrado en la forma de proceder respecto el etiquetado, existe un protocolo de funcionamiento para ese cometido y tiene experiencia acreditada de realizarlo con asiduidad, es razonable
que el farmacutico pueda confiar en que el trabajo de este ltimo ser correcto y no tendr por qu
visionar la materialidad del proceso en todos los supuestos. Ahora bien, si el elaborador acaba de
llegar al servicio, es inexperto, o ese da se encuentra en una situacin personal inadecuada para su
labor, que resulte apreciable por el resto de profesionales del equipo (por ejemplo, por estar muy cansado), entonces el grado de supervisin tendr que ser mayor hasta que el problema desaparezca.
Por ello, parece absolutamente recomendable tener implementados planes de formacin especfica
para estos profesionales, independientemente de su titulacin, que permitan demostrar ese correcto
adiestramiento cuando se incorporan al Servicio de Farmacia, as como los procedimientos de elaboracin protocolizados, difundidos e implementados con los adecuados mecanismos de control que
permiten tener un conocimiento adecuado y lo ms fiel posible de su correcta aplicacin.
Sin perjuicio de lo anterior, debe reconocerse que en los casos de imprudencia o errores sanitarios de
quienes deben estar supervisados, como es el caso de los profesionales elaboradores no facultativos,
los tribunales suelen extender con frecuencia la responsabilidad de estos ltimos a sus jefes, al entender que cara al paciente afectado se ha producido en cualquier caso una actuacin culposa por
falta de vigilancia o supervisin.
Cmo acta la responsabilidad dentro del equipo de profesionales?
El ejercicio profesional se produce, a veces, en una actuacin vertical (en el ejemplo clsico, el cirujano
frente al resto de los auxiliares en la intervencin quirrgica, o aqu el farmacutico en relacin al profesional elaborador) y, en otras, en una actuacin horizontal (el cirujano frente al anestesista u otros
mdicos que tienen el mismo rango). Y as como en la medicina tradicional las labores de coordinacin,
30
o de mantenimiento del secreto, eran relativamente sencillas, hoy nos encontramos frente a una complejidad sin lmites, donde los problemas que pueden afectar al paciente responden a un proceso
asistencial de carcter multifactorial y con intervencin de varios profesionales en reas completamente
distintas.
A este respecto, la mencionada ley de ordenacin de las profesiones sanitarias, dentro del marco de
las relaciones interprofesionales y trabajo en equipo, establece que la atencin sanitaria integral supone
la cooperacin multidisciplinaria, la integracin de los procesos y la continuidad asistencial, adems
de que evita el fraccionamiento y la simple superposicin entre procesos asistenciales atendidos por
distintos titulados o especialistas. Todo ello conduce a la afirmacin que hace la ley de que el equipo
de profesionales se considera como la unidad bsica en la que se estructuran de forma uni o multiprofesional e interdisciplinar los profesionales y dems personal de las organizaciones asistenciales
para realizar efectiva y eficientemente los servicios que les son requeridos.
La complejidad de las relaciones que se derivan de la actuacin en equipo ha llevado a nuestra jurisprudencia (Tribunal Supremo) a delimitar las diferentes responsabilidades a travs de lo que se conoce
como principio de la confianza. En sntesis, el mdico, el farmacutico, la enfermera, o cualquier
profesional que acta de forma correcta puede confiar en que los dems miembros del equipo actan
tambin de forma correcta, salvo que se den circunstancias especiales que hagan pensar lo contrario.
En otras palabras, por ejemplo, el cirujano puede confiar en que la actuacin de la enfermera, en lo
que se refiere a su cometido especfico (por ejemplo, recuento de gasas antes de cerrar) es correcta,
y lo mismo si se plantea la cuestin desde el ngulo de la enfermera (por ejemplo, que el facultativo
se encuentra sereno antes de iniciar la intervencin).
El principio de la confianza significa tambin, y como consecuencia de lo expuesto, que cada uno es
responsable de lo que hace y, por tanto, el mbito de su responsabilidad se delimita por razn de las
funciones que le son propias y por la forma de ejercerlas.
El principio de la confianza quiebra, esto es, ya no se puede confiar, cuando uno de los miembros del
equipo (por ejemplo, el anestesista, el cirujano, el personal de enfermera, el tcnico de farmacia, etc.)
acta incorrectamente y de manera que pueda ser percibida por los dems, pues a partir de tal momento no rige la confianza y hay que hacer algo en defensa del paciente para no incurrir en responsabilidad. Por lo dems, dicha actuacin irregular puede obedecer a diferentes causas: ineptitud, falta
de cualificacin en los colaboradores, fallos en la comunicacin, deficiencias en la coordinacin, u
otros.
La conclusin de cuanto se ha dejado expuesto es que cada uno es responsable de sus actos, pero
est obligado a hacer algo cuando se rompe el principio de la confianza, porque se hace evidente que
las cosas ya no van bien, y, en consecuencia (de continuar hacia adelante en la intervencin quirrgica,
por ejemplo) ambos seran responsables del dao causado al paciente. En el caso estudiado habra
que conocer ms elementos para saber si realmente estaba justificada o no la ruptura del principio
de confianza en relacin a la actuacin del profesional elaborador que cometi el error. En cualquier
caso, si bien en principio cada miembro del equipo responde individualmente por su actuacin defectuosa, ha de tenerse en cuenta, como ya se ha dicho anteriormente, la responsabilidad de todos aquellos que actan como jefes de un equipo y lleven a cabo tareas de direccin, coordinacin y supervisin.
31

Habra variado la situacin de responsabilidad en el supuesto de existir un protocolo para el proceso
de etiquetado?
La misma ley de ordenacin de las profesiones sanitarias que se est comentando, determina que
habr de tenderse en los centros a la unificacin de criterios de actuacin, que estarn basados en
la evidencia cientfica y en los medios disponibles y soportados en guas y protocolos de prctica
clnica y asistencial. Adems, que los protocolos debern ser utilizados de forma orientativa, como
gua de decisin para todos los profesionales de un equipo, y sern regularmente actualizados con la
participacin de aquellos que los deban aplicar.
El citado carcter orientativo que marca la ley respecto de los protocolos conduce a que su mera existencia no exima en todos los casos de responsabilidad a los profesionales. Y ello porque se entiende
que habr casos en que ser correcto apartarse de los mismos para procurar la mejor asistencia al
paciente. No obstante, al mismo tiempo que se dice lo anterior, es cierto que el profesional que se
aparte de protocolos y cause un dao a un paciente tendr que justificar porque prescindi del protocolo. De hecho, es una constante de los tribunales presumir la culpabilidad cuando ha habido un
dao y el profesional dej de lado el protocolo, y, tambin, exonerar de responsabilidad cuando se
sigui aqul.
Aplicado lo que se comenta al caso analizado, cualquier procedimiento de elaboracin de mezclas citotxicas ha de incorporar las normas de acondicionamiento final de las mismas (incluyendo el etiquetado). Si el profesional elaborador hubiera prescindido del cumplimiento de alguna norma o paso
establecido de este protocolo de actuacin y pudiera demostrarse, su responsabilidad individual quedara reforzada por dicha circunstancia. De igual forma, podra decirse que la existencia en el servicio
de un procedimiento o protocolo normalizado para evitar el error de etiquetado de los medicamentos
por parte del profesional elaborador podra atenuar sensiblemente la responsabilidad del farmacutico
(o, en el mejor de los casos, hacerla desaparecer), ya que dentro del proceso judicial estara en condiciones de justificar la existencia de previsiones razonables para evitar el dao sucedido.
En este caso el farmacutico adjunto debe notificar lo sucedido al sistema de notificacin de errores
de su centro o comunidad, si existiera? Qu ventajas o inconvenientes se pueden valorar?
En relacin a esta cuestin es aplicable lo que se dijo en la misma pregunta de la situacin A.
Ante la peticin de informacin sobre lo sucedido por parte del Servicio de Hematologa, cmo debera
reaccionarse desde el Servicio de Farmacia?
Las consideraciones ticas expresadas en el apartado de aspectos ticos indican que la revelacin
del error padecido sera necesaria porque este ltimo se tradujo en un dao muy grave. Adems de
que la familia tiene derecho a una reparacin, por encima de otras consideraciones que puedan valorarse en contra de dicho proceder, tambin el profesional mdico, con responsabilidad en el cuidado
del paciente, tiene derecho a conocer las circunstancias que han concurrido en el caso. Tambin aqu,
el principio de confianza entre profesionales sanitarios obliga a la comunicacin de esta circunstancia,
aunque se trate de un error involuntario.
32
DISCUSIN CASO CLNICO- SITUACIN C

Ferrari Piquero, Jos Miguel; Larios Risco, David.
ASPECTOS BIOTICOS. IDENTIFICACIN DE LOS PROBLEMAS TICOS: DIFERENCIAR, ENUMERAR Y
PRIORIZAR LOS PROBLEMAS TICOS DEL CASO.
Problemas ticos que afectan a la autonoma:
- Autonoma profesional del hematlogo y cmo afectaran los protocolos al ejercicio de esa
autonoma.
- Autonoma profesional del R3 (Residente de tercer ao) y relaciones interprofesionales.
- Autonoma del paciente ante una prescripcin dudosa que se aparta de los protocolos: es suficiente el CI (Consentimiento Informado) inicialmente dado por el paciente ante una prescripcin de
riesgo?
Problemas ticos que afectan a la beneficencia:
El hematlogo es beneficente asumiendo el riesgo de efectos adversos?
El R3 es beneficente con el paciente?
Problemas ticos que afectan al principio de no maleficencia:
El hematlogo asume el riesgo de reacciones adversas con el fin de curar.
El R3 trata de evitarle un dao al paciente.
Problemas ticos que afectan a la justicia:
En el anlisis del presente caso no se aprecia riesgo de lesin de este principio.
El problema fundamental es la toma de la mejor decisin posible por parte del R3, que se encuentra
ante la disyuntiva de validar o no una prescripcin de alto riesgo para la seguridad del paciente, que
contraviene los protocolos y que sin embargo ha sido indicada y posteriormente ratificada por un mdico adjunto del servicio de hematologa que goza de un alto grado de prestigio en el hospital.
En la toma de la mejor decisin, el R3 debe manejar los siguientes elementos:
- Competencias propias del farmacutico en relacin con la prescripcin y la seguridad del
paciente.
- Grado de autonoma profesional como R3.
- Relaciones interprofesionales.
- Riesgos asociados a una dosis de VINCRISTINA que supera los estndares habituales: valor
de los protocolos.
- Valor de la autonoma del paciente.
- Responsabilidades tica y jurdica en caso de validar la prescripcin.
- Responsabilidades ticas y jurdicas en caso de no validar la prescripcin
33

Los posibles cursos de accin, partiendo de que el R3, al recibir la prescripcin, informa al hematlogo
de que la dosis prescrita de VINCRISTINA supera el lmite previsto en los protocolos podran ser, entre
otros, los siguientes:
- Validar la prescripcin sin ms (como hizo) una vez que el hematlogo se ratifica en la prescripcin
inicial de 2,3 mg. de VINCRISTINA.
En este curso de accin se da preponderancia absoluta a la autonoma profesional del hematlogo,
por encima de los protocolos y de la autonoma profesional del R3 (y no del paciente, siempre que
consideramos que ha sido informado de los riesgos de su prescripcin). El hematlogo defiende la
beneficencia desde el punto de vista exclusivamente mdico (que lesiona la autonoma del R3 y del
propio paciente) en una decisin que implica un alto riesgo de maleficencia para el paciente.
- Validar la prescripcin dejando constancia en la historia farmacoteraputica de que se hace contra

su criterio.
Este curso de accin respeta la autonoma profesional del hematlogo y la autonoma del R3 (o ms
bien se cuida de su responsabilidad jurdica). Se promueve una beneficencia paternalista y se pone
en peligro la salud del paciente pues ante una reaccin adversa previa y la alta dosis prescrita se
corre un riesgo alto de ser maleficente.
- No validar la prescripcin hasta que el adjunto de farmacia de el visto bueno (supervisin).
Teniendo en cuenta que se trata de un farmacutico residente, y que su labor est sujeta a supervisin,
ste podra ser un curso de accin idneo porque respeta la autonoma del R3, en principio tambin
la del hematlogo (al trasladar la decisin a un mbito de trabajo en equipo entre pares). Este curso
de accin no resulta maleficente, pues no perjudica en modo alguno al paciente, sino que, por el contrario, trata de procurarle un beneficio evitando el dao iatrognico. Con l se ejerce una beneficencia
paternalista que no da participacin al paciente en la toma de una decisin que puede provocarle
efectos graves.
- No validar la prescripcin hasta que el hematlogo justifique que ha informado al paciente y ha obtenido su consentimiento a la administracin de los 2,3 mg. de VINCRISTINA.
Este curso de accin da prioridad a la autonoma del paciente, por encima de la autonoma del hematlogo y del propio R3. Si el paciente acepta el riesgo, una vez informado de que la dosis es superior
a la prevista en protocolos y del beneficio que se espera obtener con la administracin de los 2,3 mg.
de VINCRISTINA, entonces no habra reproche moral para la accin. El ejercicio de la autonoma por
el paciente (siempre que haya sido correctamente informado) elimina el reproche moral de una accin
que, a la postre, pueda resultar maleficente.
- No validar la prescripcin para evitar el riesgo al paciente aunque se reafirme el hematlogo e incluso
el adjunto (objecin de ciencia).
La autonoma profesional del R3 se situara por encima de la del hematlogo y al margen de la su34
pervisin de su adjunto y de la del paciente, que no sera consultado. Se justificara la medida en los
principios de beneficencia (actuar en pro de la salud del paciente sin contar con l) y el de no maleficencia, evitar un dao (es seguro el dao?)
ASPECTOS LEGALES
Es competente un farmacutico hospitalario para cuestionar una prescripcin mdica?
En el proceso de utilizacin del medicamento (cadena teraputica del medicamento) pueden apreciarse
cinco etapas esenciales:
1. Diagnstico mdico.
2. Prescripcin de los medicamentos.
3. Dispensacin de los medicamentos.
4. Administracin de los medicamentos.
5. Seguimiento del paciente y de su medicacin.
De las cinco etapas mencionadas, dos son competencia directa del farmacutico: dispensacin (con
carcter exclusivo) y seguimiento de la medicacin del paciente (de forma compartida con otros profesionales).
Entre las funciones atribuidas a los farmacuticos hospitalarios por la Directiva 85/432/CEE, de 16
de septiembre, se encuentra la preparacin, el control y la dispensacin de medicamentos en farmacias
hospitalarias.
En la legislacin espaola, las competencias del farmacutico, en general, se enumeran de forma un
tanto imprecisa en la Ley 44/2003 de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias (LOPS), al sealar
que corresponde a los licenciados en farmacia las actividades dirigidas a la produccin, conservacin
y dispensacin de los medicamentos, as como la colaboracin en los procesos analticos, farmacoteraputicos y de vigilancia de la salud pblica (art. 6.2.b de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre).
Es preciso acudir a la normativa especfica para determinar estos principios, en concreto a la Ley
26/2009 de Garantas y Uso Racional del Medicamento que parte de la base de que los hospitales
debern disponer de servicios o unidades de farmacia hospitalaria (aadiendo que los hospitales de
ms alto nivel y aquellos otros que se determinen debern disponer de servicios o unidades de farmacologa clnica) que estarn bajo la titularidad y responsabilidad de un farmacutico especialista
en farmacia hospitalaria (art. 83.1). En cuanto a las funciones, y por lo que interesa a los efectos del
presente caso, el art. 82.2 de la Ley 29/2006 atribuye a los farmacuticos hospitalarios las funciones
de: a) Garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de () la dispensacin de los medicamentos
precisos para las actividades intrahospitalarias; b) tomar las medidas para garantizar la correcta administracin de medicamentos.
35

Las normas autonmicas sobre ordenacin farmacutica se han ocupado de detallar an ms las funciones descritas en la ley 29/2006.
Desde el punto de vista de la ordenacin profesional (deontologa) el Cdigo Espaol de tica Farmacutica adoptado en 1998 por la SEFH incluye entre sus principios, los siguientes:
1. La primera responsabilidad del farmacutico es procurar el bienestar del paciente.
2. El farmacutico promover el derecho del paciente a tratamientos teraputicos
eficaces y seguros.
3. El farmacutico proporcionar una informacin veraz y adecuada a cada paciente.
4. El farmacutico antepondr el beneficio del paciente a sus legtimos intereses
personales, profesionales o comerciales.
En conclusin, el farmacutico est habilitado legalmente (y obligado moralmente) a cuestionar las
prescripciones mdicas claramente incorrectas o aquellas que previsiblemente vayan a suponer un
riesgo para la seguridad del paciente.
Qu grado de autonoma profesional tienen los mdicos y farmacuticos?
La prescripcin es el acto profesional mdico que consiste en disponer un medicamento en un tratamiento teraputico a un paciente, ya sea ambulatorio u hospitalario. La prescripcin se formaliza mediante la emisin por el mdico de una receta o de una orden hospitalaria de prescripcin.
En esta actuacin profesional el mdico (tambin el FIR, en su condicin de profesional sanitario) est
amparado por la autonoma tcnica y cientfica, sin ms limitaciones que las establecidas en esta Ley
y por los dems principios y valores contenidos en el ordenamiento jurdico y deontolgico (art. 4.7 de
la LOPS)
Si el FIR se ve obligado a actuar en contra de su criterio cientfico-tcnico por la prescripcin
del hematlogo, entonces podra hacer uso de lo previsto en el art. 8.5 de la propia LOPS para los
casos en que, como consecuencia de la naturaleza jurdica de la relacin en virtud de la cual se ejerza
la profesin, el profesional hubiere de actuar en un asunto, forzosamente, conforme a criterios profesionales diferentes a los suyos, pudiendo hacerlo constar as por escrito, con la salvaguarda en todo
caso del secreto profesional y sin menoscabo de la eficacia de su actuacin.
Qu grado de autonoma profesional tienen los residentes?
El sistema de residencia, cuyo principal objetivo es formar profesionales cualificados basndose en la
formacin personalizada, impide establecer patrones rgidos y generales en el establecimiento gradual
de responsabilidad, y adolece de concrecin de las normas que conlleva unas consecuencias legales
generadoras de inseguridad jurdica en los especialistas en formacin. Sin embargo, resulta complejo,
cuando no imposible, que una norma determine en qu momento concreto un residente puede realizar
de forma autnoma o con un determinado grado de supervisin actos mdicos, diagnsticos y teraputicos. Ello sin duda vara en funcin de multitud de factores, como la especialidad de que se trate;
los aspectos organizativos y estructurales del centro o servicio sanitario; la propia capacidad del residente; etc...
36
Ante las dificultades expuestas ser determinante el criterio del tutor, que es quien deber decidir,
como seala el RD 183/2008, en qu momento el residente ha adquirido los conocimientos y habilidades precisos para atribuirle la responsabilidad de su actuacin. Esta norma, adems de establecer
el deber general de supervisin, imponiendo a todos los profesionales la obligacin o deber de tutelar
la actuacin de los residentes, regula la responsabilidad progresiva de los mismos. Como venimos diciendo, el residente, sin perjuicio de asumir de forma progresiva las responsabilidades propias de la
especialidad que est cursando, debe someterse a a las indicaciones de los especialistas de los especialistas que presten servicios en los distintos dispositivos del centro o unidad, sin perjuicio de plantear a dichos especialistas y a sus tutores cuantas cuestiones se susciten como consecuencia de
dicha relacin.
Qu reglas se aplican al ejercicio de la medicina en equipos?
La divisin de trabajo est relacionada con una actividad a desarrollar por un colectivo, donde varias
personas colaboran para conseguir un objetivo comn: el bienestar, la salud del paciente. El principio
de divisin de trabajo, junto al principio de confianza, permite delimitar los deberes de cuidado en la
actividad desarrollada por el equipo teniendo en cuenta los distintos cometidos y mbitos de competencia.
La Ley de Cohesin y Calidad del SNS dice que los farmacuticos actuarn coordinadamente con
los mdicos y otros profesionales sanitarios (art. 33.1).
La propia definicin de atencin farmacutica, aceptada por el Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacuticos seala que: atencin farmacutica es la participacin activa del farmacutico para
la asistencia al paciente en la dispensacin y seguimiento de un tratamiento farmacoteraputico, cooperando as con el mdico y otros profesionales sanitarios a fin de conseguir resultados que mejoren
la calidad de vida del paciente (Documento de Consenso sobre Atencin Farmacutica, Ministerio de
Sanidad y Consumo, 2002). De aqu se deduce que desde el mbito de la farmacia hospitalaria se
deben realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.
A la hora de determinar, dentro de la divisin de trabajo, los deberes de diligencia de los miembros
del equipo no cabe establecer reglas generales, sino que ha de atenerse a las caractersticas del caso
concreto.
As, la divisin de trabajo horizontal se rige por los principios de responsabilidad y confianza: se trata
de una construccin jurisprudencial que parte de la base de la responsabilidad personal (cada uno
responde de aquello que est dentro de sus funciones: el hematlogo de la prescripcin y el farmacutico de la dispensacin), pero que hace responsable a otro u otros miembros del equipo cuando
perciben la conducta imprudente de cualquiera de los dems y no actan con diligencia para evitar
el dao.
El principio de confianza implica que la persona que acta dentro de un equipo de forma adecuada
puede confiar en que los dems participantes en esa actividad se desenvolvern de manera igualmente
correcta, siempre que en las circunstancias concretas no se le ponga de manifiesto lo contrario, evidencindose una actuacin imprudente de un miembro de tal equipo (en este sentido se pronuncia
37

el Tribunal Supremo en Sentencias como las de 11 octubre 1979, 8 junio 1981 o 31 mayo 1982).
En conclusin: entre el hematlogo y el R3 de farmacia no hay una relacin de jerarqua, sino horizontal.
Si el farmacutico se da cuenta de que la prescripcin mdica es claramente incorrecta y puede
causar un perjuicio para la salud del paciente, quiebra el principio de confianza y tiene obligacin de
actuar para evitar su propia responsabilidad.
Riesgos asociados a una dosis de VINCRISTINA que supera los estndares habituales: valor de los
protocolos
Las prestaciones sanitarias que integran la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud se contienen en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, pero ni esta norma ni ninguna otra indican
cuales son los medios adecuados para atender a cada enfermedad, ni en qu momento deben ser
utilizados, ni las pruebas diagnsticas que deben aplicarse en cada caso, ni, en definitiva, cules son
los niveles de calidad dentro de los que se debe mover la prestacin sanitaria.
Sin embargo, las modernas leyes sanitarias incorporan diferentes menciones al incremento de la calidad y la seguridad asistencial a travs de la estandarizacin de los procesos de toma de decisiones.
As, encontramos que el art. 4.1 del Real Decreto 1030/2006 alude de forma indirecta al papel de los
protocolos en la atencin sanitaria al sealar que las prestaciones sanitarias detalladas en la cartera
de servicios debern ser realizadas conforme a las normas de organizacin, funcionamiento y rgimen
de los servicios de salud, entre las que hay que considerar comprendidos los protocolos que, en su
caso, orienten el seguimiento de los procesos en los diferentes servicios y unidades clnicas.
La Ley 44/2003, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias contiene una apuesta decidida
a favor de los protocolos al propugnar la tendencia a la unificacin de los criterios de actuacin basados
en la evidencia cientfica y en los medios disponibles, soportados en protocolos y guas de prctica
clnica que han de ser regularmente actualizados con la participacin de aquellos que los deban aplicar.
Sin embargo, otorga a estos instrumentos un valor jurdico tan slo relativo, al sealar en su art. 4.7
que los protocolos debern ser utilizados de forma orientativa, como gua de decisin para los profesionales del equipo.
Responsabilidades en caso de validar la prescripcin:
No podemos olvidar que el responsable de la prescripcin es el mdico, en este caso el hematlogo,
que deber asumir, en su caso, las consecuencias indemnizatorias de los daos producidos por su
decisin de mantener la prescripcin de la VINCRISTINA.
Sin embargo, las funciones del farmacutico relativas al control de la prescripcin y la prevencin de
riesgos a las que hemos hecho alusin anteriormente determinan la posible culpa por asuncin, al
haber quebrado el principio de confianza.
No obstante, el hecho de haber advertido al hematlogo sobre la dosis inusual prescrita liberara al
farmacutico de una responsabilidad por negligencia grave. Su actuacin podra, bien resultar atpica
desde el punto de vista penal, o bien ser tributaria de un grado de imprudencia leve o levsima (a ttulo
38
de falta) si el Juez considerase que, pese a la advertencia, el R3 poda haber actuado con una diligencia
an mayor, dando cuenta del hecho a su adjunto y no validando l mismo esa prescripcin de alto
riesgo.
Responsabilidades en caso de no validar la prescripcin:
La negativa a la validacin de la prescripcin, basada en criterios tcnicos, no puede encuadrarse en
el cuadro de faltas disciplinarias del art. 73 del Estatuto Marco. Una vez que el FIR se niega a validar
la prescripcin, deja de ser responsable de los resultados daosos, siempre y cuando cumpla con su
deber de notificar el hecho a sus superiores o al sistema de farmacovigilancia, segn lo previsto en
el art. 7 del Real Decreto 1344/2007, que dispone al respecto que cuando las sospechas de reaccin
adversa sean consecuencia de un error de medicacin, se podr realizar la notificacin siguiendo procedimientos especiales que se acordarn por el Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia y que se recogern en el documento de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia del Sistema
Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
SELECCIN DE LA POSIBILIDAD PTIMA (la que salva ms valores en conflicto)

La jerarquizacin de los principios prima facie que entran en conflicto a la vista de la situacin concreta
y el anlisis de cada curso de accin (momento teleolgico) arrojan la siguiente cascada de recomendaciones:
1. No validar la prescripcin hasta que el adjunto de farmacia de su visto bueno (supervisin).
Respeta la autonoma del R3 y somete el asunto a las relaciones interprofesionales entre pares. No
se tiene en cuenta la autonoma del paciente, pero la actuacin es beneficente y no maleficente, pues
trata de evitar un riesgo (alto) de efectos adversos.
2. No validar la prescripcin hasta que el hematlogo justifique que ha informado al paciente y ha obtenido su consentimiento a la administracin de los 2,3 mg. de VINCRISTINA.
3. No validar la prescripcin para evitar el riesgo al paciente aunque se reafirme el hematlogo e
incluso el adjunto: beneficencia y no maleficencia sobre autonoma profesional.
39
CONCLUSIONES
- Los Farmacuticos Especialistas en Farmacia Hospitalaria como profesionales sanitarios deben
ser conscientes de la relevancia de la responsabilidad derivada de su actividad asistencial. La biotica
proporciona a los farmacuticos herramientas que pueden ayudar a decidir las actuaciones a seguir
en caso de conflicto. De cualquier acto asistencial puede derivarse una responsabilidad jurdica por
el incumplimiento de los deberes profesionales.
- El trabajo en equipo tanto intra como interservicio se debe basar en el principio de confianza
profesional y en la definicin de estndares y protocolos de actuacin.
- Los errores de medicacin son una realidad de actualidad en los Servicios de Farmacia Hospitalaria, que pueden generar responsabilidad a distintos niveles: civil, penal y patrimonial.
- Los farmacuticos hospitalarios deben comprender la importancia que el llamado error puede
tener en el mbito del Cdigo Penal, donde se utilizarn palabras tales como imprudencia, negligencia
o impericia. La ley se refiere con estas expresiones a la asuncin de un riesgo excesivo, un riesgo no
permitido (imprudencia en sentido positivo); a la no aplicacin de los conocimientos profesionales (negligencia en sentido negativo) o a la falta de conocimientos necesarios para actuar, la falta de habilidad,
la ineptitud y la no posesin de la capacidad requerida (impericia).
41
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8.- Gracia, D. Procedimientos de decisin en tica clnica. 2 ed, Madrid, triacastela, 2007. ISBN 978-8495840-29-5.
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