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DESARROLLO ANALTICO

INFORME DE VALIDACIN DEL MTODO ANALTICO


PRODUCTO
CPSULAS de OSELTAMIVIR 30mg / 45mg / 75mg
MTODO
Informe no.

COMPUESTOS RELACIONADOS
POR HPLC
AMV/R/09-018

DEGRADACIN forzada (continuacin),


OBSERVACIONES / RESULTADOS
Degradacin forzada - producto de la droga
Modo de degradacin
MSI (%)
/condicin

No STP,
No. de
pgina

TL (%)

Fase lquida
Muestra degradada

0.230

0.583

cido/1.0 NHCI
Reflujo 1 hora
Base/0,1 N NaOH en
bancada
Perxido / 3% H202 2
2 horas de reflujo
Fase slida

13.591

16.115

14.627

15.106

10.219

18.210

Trmica/105 C
48 Horas
UV / 254NM
168 Horas
Humedad / 90% RH
168 Horas

0268

0.573

0788

1.511

0.145

0347

PREPARADO POR:
FECHA:

Estrictamente confidencial
AD004/F03-01

REVISADO POR:
FECHA:

FP005-01 y FP14500
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