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DESARROLLO ANALTICO

INFORME DE VALIDACIN DEL MTODO ANALTICO


PRODUCTO
CPSULAS de OSELTAMIVIR 30mg / 45mg / 75mg
MTODO
Informe no.

COMPUESTOS RELACIONADOS
POR HPLC
AMV/I/09-018

No STP.
No. de
pgina

FP005-01 y FP14500
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04. DATOS DE VALIDACIN


DEGRADACIN FORZADA
METODO / PROCEDIMIENTO
Degradacin forzada: Cpsulas de Oseltamivir 75mg fueron
tensionadas con las siguiente condiciones y algunas soluciones fueron
preparadas con respectivas muestras estresadas y cada solucin de la
muestra fue inyectada en el sistema cromatogrfico.
a. degradacin del cido
b. degradacin de la base
c. degradacin de perxido de
d. degradacin trmica de
e. degradacin por rayos UV
f. degradacin de humedad
Criterios de aceptacin: Los picos deben ser homogneos y no debe
haber picos coincidentes. Pureza de pico debe pasar la prueba. (El
ngulo de pureza debe ser menor que el umbral de pureza segn lo
indica el software Empower)
(Incluido cromatogramas como anexo 1 )
PREPARADO POR:
FECHA:

Estrictamente confidencial
AD004/F03-01

REVISADO POR:
FECHA: