UNIVERSIDAD TCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUMICA Y FARMACIA

TECNOLOGA FARMACUTICA II
Nombre: Miguel Angel Quillay Davila
Fecha: Machala, 2 de enero del 2016
Curso: 5to B
Docente: Dra. Carmita Jaramillo Jaramillo.
Tema:
Investigar sobre las Tcnicas y Especificaciones de los Ensayos de calidad que se
Realizan a los Aerosoles
Internamente el sistema de calidad debe ser capaz de entregar un producto que cumpla
con los criterios de prueba para conseguir su mayor rendimiento. Eso significa que es
necesario el establecimiento de especificaciones y normas escritas, as como
proporcionar los recursos para la obtencin de muestras, y hacer las pruebas necesarias
para la toma de decisiones sobre el mismo.
Aqu es determinante el control de la calidad el cual es considerado el proceso de
regulacin a travs del cual se mide el desempeo real de la calidad, comparndolas con
las normas para actuar sobre la diferencia.
Las pruebas que se deben realizar para asegurar la calidad de la manufactura de los
aerosoles son varias, y todas ellas deben ser muy precisas, tales como medir la
profundidad y dimetro del envase del aerosol, la presin (generalmente a 70F) el
patrn de rociado, la velocidad de la pulverizacin, la calidad de la espuma, el largo de
llama, etc.
Control de estanqueidad y presin interna
La prueba de estanqueidad consiste en introducir un gas inerte en el Interior de la
instalacin a una presin suficiente que permita comprobar la existencia de fugas.
Para verificar el correcto funcionamiento de los equipos e instalaciones en cuanto a su
estanqueidad y nivel de contencin, comprobar la eficacia de un equipo de proteccin
respiratoria o comprobar la ausencia de exposicin laboral por parte de los trabajadores,
es recomendable llevar a cabo mediciones ambientales, personales o estticas, y/o de
superficies de los principios activos manipulados, determinando las concentraciones o
cantidades presentes en el ambiente de trabajo. Para ello se debe disponer de los
procedimientos de toma de muestras y anlisis y las correspondientes estrategias de
muestreo, adecuadas a cada objetivo.
Comprobar la estanqueidad de un proceso.
En general, una parte importante de los procesos en la industria farmacutica se
consideran estancos, en el sentido que estn concebidos y trabajan en unas condiciones
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que evitan el paso del API al ambiente. Ello se logra mediante el sellado de la
instalacin o proceso o bien empleando procesos cerrados que impidan la emisin del
API al exterior, acompaados a veces con el trabajo en depresin. En esta situacin, la
toma de muestras ambientales se puede realizar con equipos estticos, que permiten
muestrear un mayor volumen de aire y sin necesidad de que sean porttiles. Por otro
lado, el muestreo de superficies puede ser tambin una alternativa til para este
objetivo.
Velocidad de Descarga y Cantidad Descargada: Realizar estas
exclusivamente en envases equipados con vlvulas de descarga continua.

pruebas

Velocidad de Descarga: Seleccionar no menos de cuatro envases de aerosol, agitar si la

etiqueta incluye esta instruccin, retirar las tapas y las cubiertas y accionar cada vlvula
durante 2 o 3 segundos. Pesar cada envase con exactitud y sumergir en un bao de
temperatura constante hasta que la presin interna se equilibre a una temperatura de
258, determinada por la constancia de la presin interna, segn se indica ms adelante
en Prueba de Presin. Retirar los envases del bao, eliminar el exceso de humedad
secando externamente con una toalla de papel, agitar, si la etiqueta incluye esta
instruccin, accionar cada vlvula durante 5,0 segundos (medidos con exactitud,
empleando un cronmetro) y pesar nuevamente cada envase. Devolver los envases al
bao de temperatura constante y repetir el procedimiento previo tres veces ms para
cada envase. Calcular el promedio de Velocidad de Descarga, en g por segundo, para
cada envase.
Cantidad Descargada: Devolver los envases al bao de temperatura constante,
continuar descargando en accionamientos de 5 segundos hasta vaciar los envases.
[Asegurarse de que pasa suficiente tiempo entre los accionamientos para evitar un
enfriamiento significativo del bao.] Calcular la prdida total de peso de cada envase.
sta es la Cantidad Descargada.
Prueba de Presin
Realizar esta prueba slo en aerosoles tpicos equipados con vlvulas de descarga
continua. Seleccionar no menos de cuatro envases de aerosol, retirar las tapas y las
cubiertas y sumergir en un bao de temperatura constante hasta que la presin interna
sea constante a una temperatura de 258. Retirar los envases del bao, agitar y retirar el
disparador y el agua (si la hubiera) del vstago de la vlvula. Colocar cada envase en
posicin vertical y determinar la presin n en cada envase colocando un manmetro
calibrado sobre el vstago de la vlvula, sostenindolo con firmeza y accionando la
vlvula de manera que quede completamente abierta. El manmetro se calibra para
presiones aproximadas a las esperadas y est equipado con un adaptador apropiado para
las dimensiones particulares del vstago de la vlvula. Leer la presin directamente del
manmetro.
Llenado Mnimo Los aerosoles tpicos cumplen con los requisitos para aerosoles que
figuran en Llenado Mnimo.

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Nmero Total de Descargas por Envase: Realizar esta prueba slo a los aerosoles
tpicos equipados con vlvulas dosificadoras, simultneamente con la prueba de
Uniformidad de Dosis Liberada y a los mismos envases utilizados en esta prueba.
Determinar el nmero total de descargas o liberaciones contando el nmero de
descargas para cebado ms las usadas para determinar el contenido del roci y continuar
accionando el disparador hasta completar el nmero de descargas declarado en la
etiqueta. Los requisitos se cumplen si todos los envases o inhaladores analizados
contienen un nmero de descargas que no es menor al establecido en la etiqueta
Uniformidad de contenido de la dosis: se realiza tomando la muestra con un aparato
que se describe y los criterios de aceptacin estn en <740> Uniformidad de unidades
de dosificacin.
Uniformidad de Dosis Liberada
La prueba de Uniformidad de Dosis Liberada se requiere para aerosoles to picos
equipados con vlvulas dosificadoras. Para recolectar la dosis mnima, proceder segn
se indica en la prueba de Uniformidad de Dosis Liberada en Inhaladores de Dosis Fija e
Inhaladores de Polvo Seco, segn se describe a continuacin, excepto que se debe
modificar el aparato de muestreo de dosis de manera que sea capaz de capturar
cuantitativamente la dosis descargada de la preparacin que se est analizando. A menos
que se indique algo diferente en la monografa individual, aplicar el criterio de
aceptacin n para Inhaladores de Dosis Fija e Inhaladores de Polvo Seco.

Uniformidad de Dosis Liberada en Todo el Contenido

La prueba de Uniformidad de Dosis Liberada en Todo el Contenido se requiere para
inhaladores (por ejemplo inhaladores de dosis fija o inhaladores de polvo seco) que
contienen mltiples dosis de la formulacin (por ejemplo, solucin, suspensin o polvo

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seco) en reservorios o en unidades de dosificacin previamente medidas (por ejemplo,

blsteres), y para formulaciones envasadas en reservorios o en presentaciones multidosis
de unidades de dosificacin previamente medidas que tienen una secuencia de dosis
predeterminada, cuando la etiqueta de estas presentaciones multidosis indica que estn
destinadas a ser utilizadas con un dispositivo de inhalacin determinado. La prueba de
Uniformidad de Dosis Liberada en Todo el Contenido tambin asegura que los
productos multidosis proporcionen el nmero de descargas declarado en la etiqueta. A
menos que se especifique algo diferente en la monografa individual, el contenido de
frmaco de al menos 9 de las 10 dosis recolectadas a partir de un inhalador, de acuerdo
con el procedimiento que se describe ms adelante, esta comprendido en un intervalo
entre 75% y 125% de la dosis liberada esperada y ninguno esta fuera del intervalo entre
65% y 135% de la dosis liberada esperada. Si el contenido de no ms de 3 dosis esta
fuera del intervalo entre 75% y 125%, pero esta comprendido en el intervalo entre 65%
y 135% de la dosis liberada esperada, seleccionar 2 inhaladores adicionales y seguir el
procedimiento establecido para analizar 10 dosis de cada uno. Los requisitos se cumplen
si no ms de 3 resultados, entre los 30 valores, quedan fuera del intervalo entre 75% y
125% de la dosis liberada esperada y ninguno queda fuera del intervalo entre 65% y
135% de la dosis liberada esperada.
Tamao de partcula: La distribucin del tamao de partculas y gotas en el roco
descargado por los aerosoles dosificadores es un parmetro importante empleado para
juzgar su comportamiento. Las partculas de las suspensiones, envasadas en aerosoles
dosificadores, no deben ser mayores de 10 mm si deben depositarse en el pulmn
durante la inhalacin. Generalmente, para este caso, se micronizan a tamaos menores
de 5 mm, pudiendo emplearse la tcnica de Microscopa (pulverizar sobre portaobjetos
a 5 cm, observar 25 campos centrales con 500x) para evaluar el nmero de partculas
grandes en las emisiones de estos aerosoles.
Sin embargo, la Evaluacin aerodinmica del tamao de las partculas mediante el
empleo de impactadores puede dar una idea ms certera del comportamiento del
aerosol. Esta determinacin se realiza con el objeto de definir la fraccin respirable, que
es la porcin de partculas que se espera penetren en los pulmones durante la inhalacin
de la dosis emitida.
Microscopa: Purgar la vlvula de un aerosol dosificador agitando alternativamente y
emitiendo varias dosis y, por ltimo, emitir una dosis sobre un portaobjetos para
microscopa, limpio y seco, desde una distancia de 5 cm a partir del extremo del
disparador, perpendicular a la direccin de la pulverizacin. Examinar la muestra en el
portaobjetos bajo un microscopio equipado con un micrmetro ocular con una
magnificacin de500x. Enfocar las partculas en 25 campos distintos, cercanos al centro
de impacto de la muestra y observar el tamao de la mayora de las partculas
individuales encontradas en esos campos: deben ser menores de 5 m a lo largo deleje
mayor. Registrar el nmero y tamao de todas las partculas cristalinas individuales (no
aglomeradas) que sean de ms de 10 m de longitud, medidas a lo largo del eje mayor:
no se deben observar ms de 10 partculas de tales caractersticas

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Evaluacin aerodinmica de las partculas

Los dispositivos de impacto (impactador) midenel dimetro aerodinmico. Mediante el
empleo de mtodos de valoracin espectrofotomtricos o cromatogrficos apropiados y
de un impactador cuidadosamente calibrado, puede determinarse la distribucin
aerodinmica de partculas de la muestra segn su tamao.

Bibliografa
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s/basic-html/page220.html

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