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TITULO

EMISION
OCT 2014
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO
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ALMACEN ESPECIALIZADO DE
MEDICAMENTOS

COPIA N
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OBJETIVO
Asegurar que los productos farmacuticos y dispositivos mdicos que ingresen al Almacn
Especializado de Medicamentos de la DIREMID LORETO mantengan las caractersticas y
especificaciones dadas por el fabricante y a la vez cumplan con el requerimiento y la
documentacin correspondiente.

ALCANCE

A todos los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos


sanitarios que ingresen al Almacn Especializado de Medicamentos de la
DIREMID LORETO y al personal responsable.
3

RESPONSABILIDADES
3.1 QF Director Tcnico del Almacn Especializado de Medicamentos de la
DIREMID Loreto:

Supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.


Responsable de la custodia y monitorizar el stock de los
medicamentos e insumos del AEM, as como del inventario en forma
mensual.
Verificar que los productos cumplan las especificaciones tcnicas
requeridas.
Conciliacin de informes enviados al Almacn General por el sistema
SIGA
Dems, responsabilidades y funciones indicadas en las normas
vigentes.
3.2 QF Asistente

Verifica, con apoyo de los auxiliares de almacn, las cantidades


recibidas y su correspondencia con la documentacin administrativa.
Verificar el estado de conservacin de los productos e informar al
Director Tcnico del almacn especializado.
Mantiene coordinacin directa con los proveedores y realiza
seguimiento y cumplimiento a las rdenes de compra.
Verifica el ingreso de los productos y dispositivos al SISMED.
3.3 Personal Auxiliar de Almacn.
Recibir, realizar el conteo fsico de los productos farmacutico, dispositivos mdicos,
insumos mdicos y productos biolgicos que ingresan al AEM conjuntamente con el
QF asistente:
Realiza el ingreso y ubicacin de los productos en la zona asignada previamente.
Realiza el control y registro de las condiciones de almacenamiento (temperatura y
humedad), bajo supervisin del DT o QF Asistente.

Apoya en el ingreso de los productos y dispositivos al SISMED.

FRECUENCIA
Este procedimiento se llevar a cabo cada vez que se ingresen productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios al almacn especializado de medicamentos.

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DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO

5.1 Si el producto ingresa por compra, el Q.F. Director Tcnico del


Almacn Especializado de Medicamentos de la DIREMID Loreto
recibe con anticipacin la(s) orden(es)de compra emitida por la
direccin de logstica y la entrega al QFAsistente.
5.2 Si el producto proviene de trasferencia o donacin los documentos
son entregados por el transportista o representante en el momento
de la entrega.
De la verificacin documentaria
5.3 En ambos casos, antes de recepcionar los productos, se deben
confrontar los documentos presentados por el proveedor que
acompaan al producto. El QF Asistente en presencia de la persona
que efecta la entrega, recibe y verifica que la documentacin este
completa, siendo esta:

Compra

Transferencia
(Estratgicos /
defensa nacional)

Donacin nacional

Donacin
internacional

- Orden de compra

- PECOSA (si es
transferencia)

- Documento de
donacin si
corresponde (copia)

- Documento de
donacin si
corresponde (copia)

- Gua de remisin
(destinatario y Sunat)

- Gua de remisin
(destinatario y Sunat)

- Gua de remisin
(destinatario y Sunat)

- Gua de remisin
(destinatario y Sunat)

- Protocolo de anlisis
(copia)

- Protocolo de Anlisis
(copia)

- Protocolo de Anlisis
(copia)

- Protocolo de Anlisis
(copia)

- Acta de conformidad
para entregas de la
compra nacional.

- Informacin tcnica
adicional, si
corresponde (folletera
y catlogo)

- Informacin tcnica
adicional, si
corresponde (folletera
y catlogo)

- Informacin tcnica
adicional, si
corresponde (folletera
y catlogo)

- Informacin tcnica
adicional, si
corresponde (folletera
y catlogo)

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- Certificado ISO 9001


ISO 9002 (opcional)

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5.4 La recepcin ser certificada mediante un Acta de recepcin y


evaluacin organolptica.
5.5 De no ser conforme la verificacin documentaria por falta de alguno o
todos los documentos, o por error de registro en algn dato, el QF
Director Tcnico del Almacn Especializado de Medicamentos, o QF
Asistentedecide si recibe los productos en calidad de custodia, para
ello debe considerar la confiabilidad del proveedor.
5.6 Si decide recibir, cuenta los paquetes y los coloca en el rea de
cuarentena por un lapso mximo de 72 horas, firma la gua de
remisin del transportista, solo si en ella figura el nmero de cajas que
se entrega, pero si solamente figura el producto y la cantidad, esta no
se firma.
5.7 Solicitar al proveedor o transportista la regularizacin a la brevedad
posible de los documentos observadosen un lapso mximo de 72
horas.
5.8 Cuando el proveedor o transportista regulariza la documentacin,
volver a verificar, y si sta segunda verificacin no es conforme,
repetir el paso anterior.
5.9 Se verifica que los documentos entregados por el proveedor o
transportista coincidan con el documento que obra en el almacn, en
lo siguiente:

Nombre del producto


Concentracin y forma farmacutica o descripcin, segn corresponda
Fabricante/proveedor
Presentacin
Cantidad solicitada
Protocolo analtico
5.10
Si la documentacin esta correcta y completa, se procede a la
verificacin de la carga y de cantidades.

De la verificacin de la carga y cantidades


5.11
El QF Director Tcnico o QF Asistentes, conjuntamente con el
personal auxiliar procede abrir los bultos y revisa que los productos
coincidan con lo sealado en los documentos recibidos, si no
concuerdan, no se recibe y se comunica al proveedor o transportista
este hecho para su regularizacin en un lapso mximo de 72 horas.
Esta revisin se realiza con un personal auxiliar.
5.12
Si es conforme, el QF Director Tcnico o QF Asistentes supervisan
la descarga de productos y revisa que el embalaje este en buen
estado, limpio, no arrugado, hmedo y que no se encuentren abiertos.
5.13
En caso de verificarse daos en el embalaje, la carga debe ser
debidamente identificada y colocada en cuarentena, y comunicar al
proveedor o transportista este hecho para su regularizacin en un
lapso de 72 horas, En caso el producto este en buenas condiciones
previa evaluacin del QF Director Tcnico o QF Asistente, este ser
recibido.
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Si
es conforme, el
QF Director
Tcnico o
QF
Asistentesconjuntamente con el personal auxiliar del AEM, verifican
que la cantidad recibida por cada lote concuerde con el documento de
entrega.
5.15
De existir faltantes no recibe producto y comunican al proveedor
o transportista este hecho para su regularizacin.
5.16
En todos los casos, sea conforme o no, llenar y firmar el Acta de
Recepcin (anexo 1).
5.17
Si la verificacin de cantidades es conforme y si es producto
farmacutico, el QF Director Tcnico o QF Asistentes, toma una
muestra representativa para la evaluacin tcnica correspondiente.

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De la evaluacin tcnica
5.18
Terminada la etapa de conteo, el QF Director Tcnico o QF
Asistentes, segn lo sealado en el lista de comprobacin para
inspeccin tcnica de medicamentos recibidos (anexo 2), efecta la
evaluacin tcnica de:
Documentacin tcnica (registro sanitario, protocolo de anlisis,
acta de examen organolptico)
Caractersticas fsicas (envases y contenido)
Rotulados de una muestra representativa de los productos
recibidos.
5.19
La evaluacin tcnica no es conforme si:
Los productos no cumplen con las especificaciones solicitadas,
se devuelve y solicita su regularizacin.
Si presenta defectos de calidad (alterados, o contaminados,
etc.), el QF Director Tcnico o QF Asistentes proceden a
inmovilizar los productos e informa a la Direccin de Control y
Vigilancia Sanitaria y no da conformidad al ingreso, comunicando
este hecho al proveedor para su regularizacin dentro de las 72
horas.
5.20
Los resultados de la evaluacin se registran en el acta de
recepcin, sea esta conforme o no.
5.21
Si es conforme, el QF Director Tcnico firma el acta de
recepcin (Ver Anexo) y se anexa a la documentacin para su
entrega al Almacn General.
De la disposicin de los documentos de recepcin
5.22
El Jefe del Almacn General procede a elaborar el PPA (Pedido
Provisional de Almacn) para regularizar la entrega al almacn
especializado de medicamentos. Si los productos proceden de una
transferencia o donacin, el Jefe de Almacn General elabora
previamente una NEA (Nota de entrada al almacn).
5.23
El Jefe del Almacn General entrega al QF Director Tcnico o QF
Asistentesel PPA firmado y sellado, adjuntando copia de toda la
documentacin de recepcin.
5.24
El QF Director Tcnico o QF Asistentesverifica y firma el PPA en
recib conforme y solicitante, quedndose con el original del PPA y
las copias de los documentos de recepcin.
5.25
El Jefe de Almacn General enva la documentacin a logstica,
para el ingreso al Kardex y/o tramite del pago si corresponde.
5.26
El QF Director Tcnico o QF Asistentesentrega el PPA al
responsable del rea de digitacin, para el ingreso en la base de
datos del SISMED.
5.27
Terminado el ingreso al software, devuelve el PPA al QF Director
Tcnico o QF Asistentes, quienes proceden a archivar los PPA
conjuntamente con los protocolos y dems documentos que
acompaan al producto.

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De la ubicacin de los productos


5.28
El QF Director Tcnico o QF Asistentes, determinan la ubicacin
de los productos en el rea de almacenamiento, teniendo en cuenta
para ello el volumen, cantidad, tipo de producto y condiciones
particulares de almacenamiento.
5.29
El personal auxiliar del AEM ubica los productos en la zona
asignada, en los rack, estantes o parihuelas, teniendo en cuenta:
La procedencia: Donacin y stock integrado.
Los productos ms antiguos deben ir en primera fila, de tal
manera que se distribuyan primero aquellos con vencimiento
ms prximo, PEPE (Primero en expirar, primero en entregar). o
aquellos que ingresaron primero, PEPS (Primero en entrar
primero en salir) si los productos no tuvieran fecha de
vencimiento.
Por ningn motivo debern colocarse productos en contacto
directo con el piso o las paredes.
Las indicaciones particulares de cada producto, tales como
temperatura, humedad, posicin y apilamiento (ejm. este lado
arriba, apilar mximo 7 cajas, conservar a temperatura de 2 a
8C).

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FORMATOS DE REGISTRO

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REFERENCIAS
7.1 Ley N 29459 Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, del 29 de noviembre del 2011.
7.2 Decreto Supremo N014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacuticos;
del 27 de julio del 2011.
7.3 Decreto Supremo N016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios;
del 27 de julio del 2011.
7.4 Decreto Supremo N01-2012-SA Modifica el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios; del 22 de enero del 2012.
7.5 Decreto Supremo N02-2012-SA Modifica el Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos; del 22 de enero del 2012.
7.6 Resolucin Ministerial N585-99-SA/DM Manual de Buenas Prcticas de
Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.
7.7 Decisin 516 Armonizacin de legislaciones en materia de Productos Cosmticos;
del 08 de marzo del 2002.
7.8 Decisin 706 Armonizacin de legislaciones en materia de Productos de Higiene
Domstica t Productos Absorbentes de Higiene Personal.

ANEXOS
1. Lista de comprobacin para inspeccin tcnica
medicamentos recibidos.
2. Tamao de muestras para la evaluacin organolptica.
3. Flujograma de Recepcin y Almacenamiento

de

DEFINICIONES
Muestra representativa: Muestra que consiste en un determinado
nmero de unidades o porciones tomadas al azar de un lote, debiendo
asegurar que las muestras representan a un lote completo.
Organolptica: Caractersticas fsicas (olor, sabor y textura) que
puedan ser apreciadas por los rganos de los sentidos.

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Lista de comprobacin para inspeccin tcnica de medicamentos recibidos


Documentos:

Protocolo de anlisis conforme

Informe de ensayo
Embalaje

Cajas limpias y resistentes al peso.

Cerrado

No arrugado, quebrado o hmedo

Rotulados con el nombre del destinatario


Envase

Envase mediato: Identificacin correcta, cerrado, limpio, no arrugado, quebrado o hmedo.

Envase inmediato: Sin manchas o cuerpos extraos; sin grietas, rajaduras, roturas o
perforaciones; cierre seguro y/o banda de seguridad intacta; sin deformaciones.
Rtulos

Legibles, indelebles.

Etiquetas bien adheridas

Contenido:

Envase mediato: Segn corresponda, nombre del producto, DCI/DTI, concentracin,


va de administracin, contenido neto, frmula del producto, condicin de venta,
nombre/pas y direccin del fabricante, RUC, nombre del director tcnico o QF
responsables, nombre y direccin del importador, N de registro sanitario, nmero de
lote,
fecha de vencimiento, leyendas segn corresponda, Condiciones de
almacenamiento especiales, preparacin previa, advertencias especiales y logotipo a
solicitud del comprador.

Envase inmediato: Segn corresponda, nombre del producto, DCI/DTI,


concentracin, nmero de lote, fecha de vencimiento, va de administracin, nombre
o logotipo del laboratorio.

Inserto, segn corresponda.


Contenido
a) Lquidos no estriles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas): todo el
contenido es homogneo, todos los productos tienen el mismo volumen a la comparacin visual
(contenido uniforme), no hay presencia de gas y otros signos de contaminacin.
b) Lquidos estriles (inyectables de pequeo y gran volumen y oftlmicos): ausencia de partculas
extraas visibles, ausencia de turbidez, ausencia de cambio de color y todos los productos tienen el
mismo volumen a la comparacin visual (contenido uniforme).
c) Slidos no estriles (tabletas, polvos, grnulos, grageas, tab. vaginal., comprimidos, cpsulas):

Uniformidad en las caractersticas especificas de forma, color, tamao y marcas; Ausencia de


manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extrao; Ausencia de cpsulas vacas,
rotas o abiertas;

Polvos para reconstruir no apelmazados, Tabletas sensibles a la humedad en envases muy


bien cerrados o que contengan agentes adsorbentes del agua (gel de silica); y Al abrirse un
envase sellado NO debe presentar olor diferente al caracterstico.
d) Slidos estriles (polvos y liofilizados para aplicacin inyectable): Ausencia de material extrao; y
ausencia de cambios en el color u otros signos de contaminacin o alteracin
e) Semislidos (Cremas, pomadas, ungentos, vulos y supositorios): Envases hermticamente
cerrados y sin deformaciones Sin formacin de aglomerados y de contextura arenosa; y sin reduccin
de volumen por evaporacin de agua.

Anexo

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Tamao de muestra para la evaluacin organolptica.

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